專利名稱：用于ogtt的葡萄糖液體藥用制品及制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種葡萄糖的液體藥用制品，特別涉及一種用于口服葡萄糖耐 量試驗的葡萄糖的液體藥用制品及其制備方法。
背景技術：
口服葡萄糖耐量試驗(oral glucose tolerance test,簡稱OGTT) test, OGT 是目前公認的診斷糖尿病的金標準，在人體血糖增高但尚未達到糖尿病診斷標準時，為明確 是否患糖尿病，可以采用OGTT進行鑒別診斷?？诜咸烟悄土吭囼?OGTT)的診斷原理為，正 常人一次服大量的葡萄糖，血糖濃度不會超過8.9毫摩爾/升(160毫克/分升)，2小時內可恢 復至正常水平，而對于糖尿病患者服用葡萄糖后，血糖濃度就會超出正常值，通過每間隔一
定時間測定血糖水平，可了解胰島e細胞功能和機體對糖的調節(jié)能力，從而來早期診斷糖尿
病。關于葡萄糖的服用量，WH0推薦成人75g葡萄糖，孕婦50 g和100g，兒童每公斤體重 1.75g，總量《75g，用250ml—300ml水溶解，5分鐘內口服。服糖前抽空腹血，服糖后每隔 30分鐘取血，共四次。采血同時每隔l小時留尿測尿糖。根據(jù)各次血糖水平繪制糖耐量曲線 。目前，葡萄糖的使用有兩種方式， 一種方式是稱取葡萄糖粉，然后加入水溶解后使用，這 種方式有以下缺點
1、 葡萄糖粉密封不好容易吸水，重量常常變化，造成檢測結果不準確；
2、 由醫(yī)療或研發(fā)部門自行手工配置，無法批量生產，難以滿足群體普査、篩選、研究 的需求；
3、 容器、水和葡萄糖容易染菌；
4、 有的還沒有完全溶解，劑量不準確。
另外一種方法是制成含糖的飲料，但是其不是在符合藥品GMP要求下生產的產品，其儲 存期限、產品質量、安全性能都無法滿足藥用要求。
無論上述哪種方式，葡萄糖水都是口感不好，可以惡心數(shù)小時。正常孕婦有20% 30%出 現(xiàn)間歇性糖尿，妊娠糖尿病的OGTT診斷一般包括兩步，即先經過50克葡萄糖耐量篩選試驗， 然后進行100克或75克葡萄糖耐量正式試驗，所以對于婦女和兒童服用，上述兩種方式的依 從性很差，安全性無法保障
發(fā)明內容
本發(fā)明目的是提供了一種劑量準確的、安全的、口感好的用于OGTT的葡萄糖 的液體藥用制品。
本發(fā)明另外目的是提供了上述用于OGTT的葡萄糖的液體藥用制品的制備方法。200910306514.9
說明書第2/4頁
水100-400ml。 其中原料的組成為
其中酸味劑為枸櫞酸。
其中液體藥用制品為藥學上的口服溶液劑
本發(fā)明是這樣實現(xiàn)的
本發(fā)明的用于OGTT的葡萄糖的液體藥用制品，其中液體藥用制品裝在適當封閉容器內， 每個容器內的液體藥用制品包括下述原料制成 葡萄糖25g或50g或75g或100g、菊花O. 01-9g、 本發(fā)明的用于OGTT的葡萄糖的液體藥用制品， 葡萄糖25g、菊花0.05g、水100ml。
本發(fā)明的用于OGTT的葡萄糖的液體藥用制品，其中每個容器內的液體藥用制品還包括酸 味劑O. 3-8g。
本發(fā)明的用于OGTT的葡萄糖的液體藥用制品，
本發(fā)明的用于OGTT的葡萄糖的液體藥用制品， ，所述口服溶液劑的制備方法包括如下步驟
葡萄糖的溶解步驟；
菊花的浸出步驟；
濕熱滅菌步驟。
本發(fā)明的用于OGTT的葡萄糖的液體藥用制品，其中菊花的浸出步驟為熱浸法，將菊花在 70-9(TC條件下的水中熱浸l-2小時。
本發(fā)明的一種用于OGTT的葡萄糖的液體藥用制品，其中液體制劑為飲料，每個容器內的 液體藥用制品所用水為碳酸水，所述飲料的制備包括如下步驟
葡萄糖的溶解步驟；
菊花的浸出步驟。
本發(fā)明的任何一種用于OGTT的葡萄糖的液體藥用制品，其中液體藥用制品內加有非糖類 調味香精。
下面對本發(fā)明進一步說明
本發(fā)明的酸味劑選自枸櫞酸、酒石酸、檸檬酸、富馬酸，但不打算局限于上述四種酸。 本發(fā)明所用菊花為菊科植物菊Chrysanthemum morifolium Ramat.的干燥頭狀花序，
的干燥頭狀花序，包括亳菊、滁菊，貢菊、杭菊。但是不局限于上述菊花。
本發(fā)明菊花優(yōu)選的浸出方法為熱浸，但是其他常規(guī)的提取方法如冷浸、超臨界提取等都
屬于本發(fā)明菊花的浸出方法的變形范圍之內，甚至市售的菊花提取物也是本發(fā)明的選擇范圍之內。
本發(fā)明的葡萄糖是指無水葡萄糖，也可以用含結晶水的葡萄糖，本領域技術人員只需經過折算成無水葡萄糖的量即可。
本發(fā)明與背景技術比較所具有的有益效果是
本發(fā)明的一種用于OGTT的葡萄糖的液體藥用制品，具有無菌、計量準確、口感好等優(yōu)點 。特別是，采用了菊花作為調味劑的同時，沒有引入任何糖而影響測定結果，也沒有用任何 化學合成的矯味劑和色素，在保證藥品安全性的同時，還使液體具有令人愉悅的顏色，即同 時起到了調味和調色的目的，大大增加了使用的依從性，尤其是婦女和兒童的使用安全性和 依從性。
下面通過具體實施方式
進一步對本發(fā)明進行說明。
具體實施例方式
實施例l: 口服溶液劑
葡萄糖 25kg
菊花 400g 純化水加至 100L
制得1000瓶每瓶25g /100ml 取菊花400g，加入純化水10L，于8(TC下熱浸1小時，粗濾，得菊花浸出液備用； 取葡萄糖25kg，加入純化水80L，攪拌溶解后，加入菊花浸出液，過濾，補加注射用水
至全量，分裝至100ml輸液瓶中，精確控制裝量，壓上丁基膠塞和易拉蓋，于115。C下濕熱滅
菌30分鐘，即得。 實施例2-6:
采用同實施例l相同的制備方法，區(qū)別在于葡萄糖、菊花用量和最終產品裝量不同，每 瓶的數(shù)據(jù)見下表
表實施例2-6 單位瓶
實施例2實施例3實施例4實施例5實施例6
葡萄糖g50757510075
菊花g0. 010. 6359
裝量ml100100300300200
實施例7、 口服溶液劑
葡萄糖 25kg菊花 400g 檸檬酸 300g 純化水加至 100L
制得1000瓶每瓶25g /100ml ， 取菊花400g，加入純化水10L，于7(TC下熱浸2小時，粗濾，得菊花浸出液備用； 取葡萄糖25kg，加入純化水80L，攪拌溶解后，加入菊花浸出液，過濾，補加注射用水
至全量，分裝至100ml輸液瓶中，精確控制裝量，壓上丁基膠塞和易拉蓋，于121。C下濕熱滅
菌15分鐘，即得。 實施例8、飲料
葡萄糖 25kg 菊花 400g 檸檬酸 300g 橙子香精 100g C02水加至 100L
制得1000瓶每瓶25g /100ml， 取菊花400g，加入純化水10L，于9(TC下熱浸1--2小時，粗濾，得菊花浸出液備用； 取葡萄糖25kg，加入純化水80L，攪拌溶解后，加入菊花浸出液，過濾，補加注射用水 至全量，分裝至100ml瓶中。
權利要求
1.一種用于OGTT的葡萄糖的液體藥用制品，其特征在于，所述液體藥用制品裝在適當封閉容器內，每個容器內的液體藥用制品包括下述原料制成葡萄糖25g或50g或75g或100g、菊花0.01-9g、水100-400ml。
2.如權利要求l所述的一種用于OGTT的葡萄糖的液體藥用制品，其特 征在于，所述原料的組成為葡萄糖25g、菊花0.05g、水100ml。
3.如權利要求l或2所述的一種用于OGTT的葡萄糖的液體藥用制品， 其特征在于，每個容器內的液體藥用制品還包括酸味劑O. 3-8g。
4.如權利要求3所述的一種用于OGTT的葡萄糖的液體藥用制品，其特 征在于，所述酸味劑為枸櫞酸。
5.如權利要求r4所述的任何一種用于0GTT的葡萄糖的液體藥用制品 ，其特征在于，所述液體藥用制品為藥學上的口服溶液劑，所述口服溶液劑的制備方法包括 如下步驟葡萄糖的溶解步驟；菊花的浸出步驟；濕熱滅菌步驟。
6.如權利要求5所述的一種用于OGTT的葡萄糖的液體藥用制品，其特 征在于，所述菊花的浸出步驟為熱浸法，將菊花在7(T9(TC條件下的水中熱浸1一2小時。
7.如權利要求r4所述的任何一種用于0GTT的葡萄糖的液體藥用制品 ，其特征在于，所述液體制劑為飲料，每個容器內的液體藥用制品所用水為碳酸水，所述飲 料的制備包括如下步驟 葡萄糖的溶解步驟； 菊花的浸出步驟。
8.上述任何一種用于OGTT的葡萄糖的液體藥用制品，其特征在于， 液體藥用制品內加有非糖類調味香精。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于口服葡萄糖耐量試驗的葡萄糖的液體藥用制品及其制備方法。本發(fā)明用于口服葡萄糖耐量試驗(OGTT)的葡萄糖的液體藥用制品，其中液體藥用制品裝在適當封閉容器內，每個容器內的液體藥用制品包括葡萄糖25克或50克或75克或100克、菊花0.01-9g、水100-400ml。本發(fā)明用于OGTT的葡萄糖的液體藥用制品，具有無菌、計量準確、口感好等優(yōu)點。特別是，采用了菊花作為調味劑的同時，沒有引入任何糖而影響測定結果，還使液體具有令人愉悅的顏色，即同時起到了調味和調色的目的，大大增加了婦女和兒童使用的安全性和依從性。
文檔編號A61K49/00GK101648024SQ20091030651
公開日2010年2月17日 申請日期2009年9月2日 優(yōu)先權日2009年9月2日
發(fā)明者吳光彥 申請人:吳光彥