專利名稱：一種治療腎結(jié)石病證的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療腎結(jié)石病證的中藥組合物。尤其涉及一種以中草藥為原料藥
的治療腎結(jié)石病證的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
腎結(jié)石是發(fā)生于泌尿道的一種常見疾病，復(fù)發(fā)率比較高。腎結(jié)石是由于機體內(nèi)膠 體和晶體代謝平衡失調(diào)所致，與感染、營養(yǎng)代謝紊亂、泌尿系統(tǒng)異物、尿郁積以及地理氣候
等因素有關(guān)，可出現(xiàn)同側(cè)腰痛、腎絞痛、尿內(nèi)帶血等癥狀，易引發(fā)痛風(fēng)及糖尿病、高血壓、急 性腎盂腎炎、慢性腎衰竭、尿毒癥等多種嚴(yán)重影響健康和生活的疾病，近年臨床發(fā)病率增高 趨勢 手術(shù)是目前最有效的治療方法，但結(jié)石常無法一次取凈，且費用較高，還加重了機
體的損傷，手術(shù)的疤痕、縫合線頭也易生成結(jié)石，為了克服上述缺陷，本發(fā)明基于中醫(yī)治療
腎結(jié)石病證的辨病與辯證相結(jié)合的原則，標(biāo)本兼治，虛實并治，內(nèi)外通調(diào)，緩急兼收，篩選出
清熱利濕、通淋排石的天然植物藥，根據(jù)中醫(yī)理論組方，按照一定的重量配比制備而成。提
供一種療效顯著、成本低廉、毒副作用極小的治療腎結(jié)石病證的中藥組合物。 本發(fā)明的上述中藥組合物加入制備不同的劑型時所需的各種常規(guī)輔料，例如崩解
劑、潤滑劑、黏合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以
是丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題什克服以上所述的缺憾，提供一種療效顯著、成本低
廉、幾乎無毒副作用的治療腎結(jié)石病證的中藥組合物。 本發(fā)明所要的解決的技術(shù)問題是通過以下技術(shù)途徑來實現(xiàn)的。 本發(fā)明的一種治療腎結(jié)石病證的中藥組合物，主要以下重量份的組分組成 穿山甲1 30克、三棱1 30克、莪術(shù)1 30克、路路通1 40克、枳實1
50克、沉香1 30克、降香1 30克、陳皮1 50克、郁金1 40克、雞內(nèi)金1 30克、
厚樸1 30克、烏藥1 40克、丹參1 30克、三七1 30克、川芎1 40克、赤芍1
40克、桃仁1 20克、紅花1 20克、虎杖1 30克、益母草1 50克、蘇木1 30克、
乳香1 30克、沒藥1 30克、血竭1 20克、水蛭1 20克、地鱉蟲1 20克、延胡索
1 30克、姜黃1 30克。 優(yōu)選為 穿山甲10克、三棱15克、莪術(shù)15克、路路通20克、枳實30克、沉香6克、降香10 克、陳皮30克、郁金20克、雞內(nèi)金10克、厚樸120克、烏藥20克、丹參20克、三七10克、川 芎20克、赤芍20克、桃仁12克、紅花12克、虎杖15克、益母草30克、蘇木20克、乳香15 克、沒藥15克、血竭6克、水蛭10克、地鱉蟲10克、延胡索15克、姜黃20克。
本發(fā)明的中藥組合物各組分的重量份用量還可以是
3
香附1 50克、茯苓1 50克、葛根1 50克、澤瀉1 40克、車前子1 40 克、關(guān)木通1 30克、海金沙1 40克、葶藶子1 40克、滑石1 50克、桂枝1 30克、 砂仁1 30克、木香1 40克、青皮1 50克、川楝子1 50克、檳榔1 30克、大腹皮 1 50克、紫蘇1 30克、白芷1 30克、蒼術(shù)1 30克、吳茱萸1 40克、五味子1 40克、王不留行1 40克、益母草1 50克、劉寄奴1 30克。
優(yōu)選為 香附30克、茯苓30克、葛根30克、澤瀉25克、車前子20克、關(guān)木通15克、海金沙 25克、葶藶子20克、滑石30克、桂枝15克、砂仁10克、木香20克、青皮30克、川楝子20克、 檳榔15克、大腹皮30克、紫蘇10克、白芷20克、蒼術(shù)15克、吳茱萸20克、五味子20克、王 不留行20克、益母草30克、劉寄奴20克。 本發(fā)明的上述中藥組合物加入制備不同劑型時所需的各種常規(guī)輔料，例如崩解 劑、潤滑劑、黏合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以是 丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等。 本發(fā)明中藥組合物基于中醫(yī)五臟陰陽辨證綱領(lǐng)的創(chuàng)新思路，結(jié)合泰一和浦創(chuàng)新理 論體系"萬病歸宗理論"、"五臟陰陽辨證綱領(lǐng)"、"三維守恒調(diào)控法則"和臨床治療"雙合原 則"作為指導(dǎo)，結(jié)合疾病發(fā)生、發(fā)展及轉(zhuǎn)變的規(guī)律，按照創(chuàng)新藥物體系進(jìn)行分類，形成以"五 臟基本功能調(diào)整、陰陽平衡協(xié)調(diào)方"為君，"五臟主要病機調(diào)整方"為臣，"重大疾病治療方" 為佐，"臨床基本癥狀對癥治療方"為使的中藥成藥"創(chuàng)新藥物體系"。這是泰一和浦(北京) 中醫(yī)藥研究院專利戰(zhàn)略的重要內(nèi)容。 泰一和浦專利戰(zhàn)略的構(gòu)建，便于中醫(yī)藥實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；?、工業(yè)化、現(xiàn)代化和產(chǎn) 業(yè)化。為傳統(tǒng)中醫(yī)藥發(fā)展與創(chuàng)新開辟了一條符合中醫(yī)藥自身規(guī)律的道路。本發(fā)明所用的中 草藥原料藥均可從中醫(yī)藥店購得，其規(guī)格符合國家醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。 用法用量本發(fā)明的用藥量取決于具體劑型，病人年齡、體重、健康狀況等因素。作 為指導(dǎo)內(nèi)服l)膠囊劑每天三次，每次服2 5粒，每粒含藥量0.4克，溫水送服。2)片 劑每天三次，每次2 4片，每片含藥量0.5克，溫水送服。3)丸劑每天三次，每次5克， 溫水送服。4)顆粒劑每天三次。每次5克，溫水送服。 本發(fā)明針對腎結(jié)石病證患者的治療非常有效，各種原料藥相互協(xié)調(diào)在一起能夠起 到最大程度發(fā)揮藥效，可有效提高患者機體的自我協(xié)調(diào)能力，顯著改善臟腑功能和臨床自 覺癥狀，此外還具有無毒副作用、費用較低等優(yōu)點。
具體實施例方式
以下通過實施例來進(jìn)一步描述本發(fā)明，應(yīng)該理解的是，這些實施例僅用于例證的
目的，絕不限于本發(fā)明。[實施例1]膠囊劑的制備 按以下重量份稱取各原料穿山甲10克、三棱15克、莪術(shù)15克、路路通20克、枳 實30克、沉香6克、降香10克、陳皮30克、郁金20克、雞內(nèi)金10克、厚樸120克、三七10 克、川芎20克、赤芍20克、桃仁12克、紅花12克、虎杖15克蘇木20克、乳香15克、沒藥15 克、血竭6克、水蛭10克、地鱉蟲10克海金沙25克、葶藶子20克、白芷20克、蒼術(shù)15克、 王不留行20克。
4
將上述重量的各組分混合后碾成細(xì)粉過1500目篩后裝入膠囊即得。
[實施例2]顆粒劑的制備 按以下重量份稱取各原料穿山甲10克、三棱15克、莪術(shù)15克、路路通20克、枳 實30克、沉香6克、降香10克、陳皮30克、郁金20克、雞內(nèi)金10克、厚樸120克、三七10 克、川芎20克、赤芍20克、桃仁12克、紅花12克、虎杖15克蘇木20克、乳香15克、沒藥15 克、血竭6克、水蛭10克、地鱉蟲10克海金沙25克、葶藶子20克、白芷20克、蒼術(shù)15克、 王不留行20克。 將上述重量分各原料混合，碾成細(xì)粉過1500目篩后，加入乙醇做黏合劑，加入淀
粉做填充劑，壓制成顆粒劑。[實施例3]片劑的制備 按照以下重量份稱取各原料穿山甲10克、三棱15克、莪術(shù)15克、路路通20克、 枳實30克、沉香6克、降香10克、陳皮30克、郁金20克、雞內(nèi)金10克、厚樸120克、三七10 克、川芎20克、赤芍20克、桃仁12克、紅花12克、虎杖15克蘇木20克、乳香15克、沒藥15 克、血竭6克、水蛭10克、地鱉蟲10克海金沙25克、葶藶子20克、白芷20克、蒼術(shù)15克、 王不留行20克。將上述重量份各原料混合，碾成細(xì)粉過800 1200目細(xì)篩后，制成片劑即 得。[實施例4]丸劑的制備 按照以下重量份稱取各原料穿山甲10克、三棱15克、莪術(shù)15克、路路通20克、 枳實30克、沉香6克、降香10克、陳皮30克、郁金20克、雞內(nèi)金10克、厚樸120克、三七10 克、川芎20克、赤芍20克、桃仁12克、紅花12克、虎杖15克蘇木20克、乳香15克、沒藥15 克、血竭6克、水蛭10克、地鱉蟲10克海金沙25克、葶藶子20克、白芷20克、蒼術(shù)15克、王 不留行20克。將上述重量各原料混合，碾成細(xì)粉后過600 1000目篩后，制成丸劑即得。
[實施例5] 口服液的制備 按照以下重量份稱取各原料穿山甲10克、三棱15克、莪術(shù)15克、路路通20克、 枳實30克、沉香6克、降香10克、陳皮30克、郁金20克、雞內(nèi)金10克、厚樸120克、三七10 克、川芎20克、赤芍20克、桃仁12克、紅花12克、虎杖15克蘇木20克、乳香15克、沒藥15 克、血竭6克、水蛭10克、地鱉蟲10克海金沙25克、葶藶子20克、白芷20克、蒼術(shù)15克、 王不留行20克。將上述重量各原料混合，經(jīng)三次煎煮后，將三次濾液混合，濾過，濃縮至規(guī)
定的濃度，放冷，原液灌封，輻照滅菌，檢驗后，包裝成品，制成口服液即得。
[實驗例]本發(fā)明中藥組合物治療腎結(jié)石病證患者的臨床療效觀察實驗
—、實驗對象的一般資料采用本發(fā)明中藥組合物共治療52例患者，其中男39例， 女13例；年齡最大者68歲，年齡最小者27歲。
治療方法 用法用量采用本發(fā)明實施例所制備的藥劑，其用法與用量如下1)膠囊劑每天 三次，每次服2 5粒，每粒含藥量0. 4克，溫水送服。2)片劑每天三次，每次2 4片， 每片含藥量0.5克，溫水送服。3)丸劑每天三次，每次5克，溫水送服。4)顆粒劑每天三
次。每次5克，溫水送服。
療程一個月為一療程，共治療9療程。
療效評價標(biāo)準(zhǔn)
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治愈經(jīng)檢查腎結(jié)石消失，代謝功能正常，尿郁積以及腰痛、腎絞痛、尿內(nèi)帶血等癥 狀指標(biāo)完全正常。 顯效經(jīng)檢查腎結(jié)石顯著縮小，代謝功能正常，尿郁積以及腰痛、腎絞痛、尿內(nèi)帶血 等癥狀指標(biāo)基本正常。 有效經(jīng)檢查腎結(jié)石減小，代謝功能基本正常，尿郁積以及腰痛、腎絞痛、尿內(nèi)帶血 等癥狀指標(biāo)接近正常。
無效經(jīng)檢查腎結(jié)石等癥無變化，體征無改變，癥狀如前。
典型病例 1、石某，男，34歲，地質(zhì)隊員。 腰痛數(shù)年，時發(fā)時止，經(jīng)某醫(yī)院多次檢查，從腎臟造影發(fā)現(xiàn)右腎下有包谷大結(jié)石一 粒，近來腰部偏左劇痛難忍，呻吟叫號，飲食不下，大便燥結(jié)，小便短澀，兼有血尿，已三晝夜 不能入睡，面黃肌瘦，呈急性痛苦病容，脈象沉細(xì)而緊，左尺尤甚，舌苔黃燥少津。服用本發(fā) 明中藥組合物 4日后，結(jié)石排出，疼痛顯著緩解，小便正常，續(xù)服本發(fā)明中藥組合物7日，疼痛基 本消失，血尿消失，癥狀大為改觀，又服用本發(fā)明中藥組合物10日痊愈，各種癥狀均消失。
2、王某，男，37歲，工程師。 腰痛急診入院，急查雙腎B超，示左腎1.7W.2cm及沙粒結(jié)石，右腎1. 1*0. 8cm結(jié)
石，后在醫(yī)院給予消炎，鎮(zhèn)痛，病情穩(wěn)定后，來我處診治，急性病容，面色黃白，舌質(zhì)紫暗，苔 厚膩，脈沉弦緊，雙側(cè)腎區(qū)叩擊痛。服用本發(fā)明中藥組合物3日后，B超顯示左腎結(jié)石排 出，疼痛緩解，又服用本發(fā)明中藥組合物4日，結(jié)石全部排出，疼痛基本消失，又服用本發(fā)明 中藥組合物7日，已痊愈。
3、郭某，女，30歲，教師。 —年前因腰痛經(jīng)B超檢查，結(jié)石約半厘米大，還有一些小的和泥沙樣的，原來腰痛 一直沒有注意，最近加重，前幾日疼痛甚時，用度冷丁方才止住。來診時腰和腹部絞痛，尿 少，排尿時尿道剌痛，而且腹部有下墜感，月經(jīng)不調(diào)，脈象弦。服用本發(fā)明中藥組合物l個月 后，結(jié)石排出，疼痛大為緩解，又服用本發(fā)明中藥組合物2個月，癥狀全部消失，已痊愈。
4、任某，女，38歲，會計。 該患者2004年曾因急性腰疼痛入醫(yī)院治療，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)腎內(nèi)有結(jié)石，隨即使用體
外粉碎治療，結(jié)石排除，一年后在該院復(fù)查時又發(fā)現(xiàn)有一直徑0.8厘米結(jié)石，尿黃，口干，舌
紅絳，苔薄黃，醫(yī)院建議再用體外粉碎治療，患者擔(dān)心此方法的復(fù)發(fā)問題，未同意。服用本發(fā)
明中藥組合物5日后，癥狀緩解，疼痛減輕，又服用本發(fā)明中藥組合物28天后，結(jié)石排出，疼
痛基本消失，癥狀大為改觀，為防止復(fù)發(fā)，又服用本發(fā)明中藥組合物2個月，癥狀全部消失，
隨訪至今，未復(fù)發(fā)。 5、李某，女，49歲，教師。 口苦，失眠多夢，頭暈頭痛，膝蓋酸痛，腳軟，白帶多，月經(jīng)量少、色黑，提前幾天，小 便疼痛，腰痛，去年冬月和臘月各發(fā)作過一次，輸水打針，以解劇痛，患者脈細(xì)，苔紅，B超檢 查左腎結(jié)石0.6CM。服用本發(fā)明中藥組合物35日后，結(jié)石全部排出，疼痛大為緩解，又服 用本發(fā)明中藥組合物3個月，上述癥狀也完全消退，精力充沛。
6、鄭某，女，56歲，退休職工。
6
2月前B超檢查泥沙性腎結(jié)石。眼脹、痛、紅，口干，夜晚更干，胃脹、痛，打嗝，肚腹 內(nèi)有嘩嘩的水響聲，腹脹，夜晚要起床按摩腹部放幾個屁才感覺好一些。手、腳、臉均浮腫， 下午更嚴(yán)重，左小腹疼痛，牽扯至后面腰部也疼痛，舌苔淡白，脈細(xì)。服用本發(fā)明中藥組合物 15日后，眼部、胃部、腹部的不適顯著改善，疼痛緩解，續(xù)服本發(fā)明中藥組合物至38日，結(jié)石 排出，疼痛、水腫基本消失，又服用本發(fā)明中藥組合物2個月痊愈，上述癥狀也完全消退。
7、黃某，男，30歲，司機。 幾天前的一個夜晚，右側(cè)腎區(qū)劇烈疼痛，并放射到前側(cè)腹部，一個多小時后被送到 醫(yī)院急診，B超檢查雙腎泥沙性結(jié)石，當(dāng)時門診處理注射止痛針一支，開了腎石通和金錢 草等藥物，過一段時間又不行了，腰又痛，小便帶血。遂到我處求治。服用本發(fā)明中藥組合物 5日后，疼痛大為減輕，續(xù)服本發(fā)明中藥組合物2個月，結(jié)石基本排出，疼痛基本消失，無血 尿，又服用本發(fā)明中藥組合物3個月痊愈，各種癥狀均消失，身體各項指標(biāo)全部恢復(fù)正常。
8、張某，男，55歲，工人。 患者腳軟，小便帶血，且黃，膝蓋內(nèi)側(cè)疼痛，兩腰脹痛，右側(cè)更甚。 一個醫(yī)院的B超 檢查結(jié)果為右腎0.6CM，左腎0.5CM的雙腎結(jié)石。服用本發(fā)明中藥組合物7日后，右腎結(jié) 石排出，疼痛顯著緩解，又服用本發(fā)明中藥組合物19日，左腎結(jié)石排出，小便正常，疼痛基 本消失，又服用本發(fā)明中藥組合物3個月痊愈，身體各項指標(biāo)全部恢復(fù)正常，結(jié)石化盡，癥 狀消失。 9、楊某，男，40歲，農(nóng)民。 患者頭發(fā)少，脫發(fā)，眼睛起花圈，耳轟鳴，小腿肚疼痛，失眠多夢，流夢口水，有痔 瘡。半年前左側(cè)腰部劇烈疼痛，B超檢查為0.4CM的腎結(jié)石，治療后緩解，前兩天右側(cè)腰部 又疼痛，B超檢查為0.6CM的腎結(jié)石。服用本發(fā)明中藥組合物2個月后，結(jié)石排出，又服用 本發(fā)明中藥組合物3個月痊愈，癥狀消失，隨訪至今，無復(fù)發(fā)。
五、治療結(jié)果 所收治的52例病例中，經(jīng)9個月治療，其中治愈33例，顯效12例，有效2例，無效 5例，總有效率達(dá)86% 。結(jié)果表明，本發(fā)明的中藥組合物對治療腎結(jié)石病證患者有極其顯著 療效。
權(quán)利要求
一種治療腎結(jié)石病證的中藥組合物，其特征是主要有以下重量份的原料藥組成穿山甲1～30克、三棱1～30克、莪術(shù)1～30克、路路通1～40克、枳實1～50克、沉香1～30克、降香1～30克、陳皮1～50克、郁金1～40克、雞內(nèi)金1～30克、厚樸1～30克、烏藥1～40克、丹參1～30克、三七1～30克、川芎1～40克、赤芍1～40克、桃仁1～20克、紅花1～20克、虎杖1～30克、益母草1～50克、蘇木1～30克、乳香1～30克、沒藥1～30克、血竭1～20克、水蛭1～20克、地鱉蟲1～20克、延胡索1～30克、姜黃1～30克。
2. 按照權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征是各原料藥的重量份是穿山甲10克、三棱15克、莪術(shù)15克、路路通20克、枳實30克、沉香6克、降香10克、陳皮30克、郁金20克、雞內(nèi)金10克、厚樸120克、烏藥20克、丹參20克、三七10克、川芎20克、赤芍20克、桃仁12克、紅花12克、虎杖15克、益母草30克、蘇木20克、乳香15克、沒藥15克、血竭6克、水蛭10克、地鱉蟲10克、延胡索15克、姜黃20克。
3. 按照權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其中原料藥還有香附1 50克、茯苓1 50克、葛根1 50克、澤瀉1 40克、車前子1 40克、關(guān)木通1 30克、海金沙1 40克、葶藶子1 40克、滑石1 50克、桂枝1 30克、砂仁1 30克、木香1 40克、青皮1 50克、川楝子1 50克、檳榔1 30克、大腹皮1 50克、紫蘇1 30克、白芷1 30克、蒼術(shù)1 30克、吳茱萸1 40克、五味子1 40克、王不留行1 40克、益母草1 50克、劉寄奴1 30克。
4. 按照權(quán)利要求3所述的中藥組合物，其中各組分的重量份是香附30克、茯苓30克、葛根30克、澤瀉25克、車前子20克、關(guān)木通15克、海金沙25克、葶藶子20克、滑石30克、桂枝15克、砂仁10克、木香20克、青皮30克、川楝子20克、檳榔15克、大腹皮30克、紫蘇10克、白芷20克、蒼術(shù)15克、吳茱萸20克、五味子20克、王不留行20克、益母草30克、劉寄奴20克。
5. 按照權(quán)利要求1、2、3或4所述的任意一項中藥組合物，其特征是可按照常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑。
6. 按照權(quán)利要求5所述的中藥組合物，其特征是所述的口服制劑是丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液。
7. 權(quán)利要求1 6所述的任意中藥組合物在制備治療腎結(jié)石病證藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種新的治療腎結(jié)石病證的中藥組合物及其制備方法，本發(fā)明中藥組合物主要由以下原料藥組成穿山甲、三棱、莪術(shù)、路路通、枳實、沉香、降香、陳皮、郁金、雞內(nèi)金、三七、川芎、赤芍、桃仁、紅花、蘇木、乳香、沒藥、血竭、地鱉蟲、香附、茯苓、葛根、澤瀉、關(guān)木通、海金沙、葶藶子、滑石、木香、青皮、川楝子、大腹皮、白芷、蒼術(shù)、五味子、益母草。本發(fā)明中藥組合物可按照常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服制劑。本發(fā)明可顯著改善腎結(jié)石病證患者機體內(nèi)膠體和晶體代謝平衡失調(diào)，感染、營養(yǎng)代謝紊亂，泌尿系統(tǒng)結(jié)石、尿郁積，以及腰痛、腎絞痛、尿內(nèi)帶血等癥狀，并可改善由腎結(jié)石病證引發(fā)的痛風(fēng)、糖尿病、高血壓、急性腎盂腎炎、慢性腎衰竭、尿毒癥等病證，臨床療效確切，療效顯著，見效迅速。由于本發(fā)明中藥組合物基本采用了國家藥典規(guī)定的藥食同源藥物進(jìn)行組合，所以具有費用低廉、基本無毒副作用等優(yōu)點。
文檔編號A61K35/37GK101711851SQ200910309188
公開日2010年5月26日 申請日期2009年10月30日 優(yōu)先權(quán)日2009年10月30日
發(fā)明者王峰, 王文奎 申請人:泰一和浦(北京)中醫(yī)藥研究院有限公司