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      一種治療肝硬化病證的中藥組合物及其制備方法

      文檔序號:988118閱讀:341來源:國知局
      專利名稱:一種治療肝硬化病證的中藥組合物及其制備方法
      技術領域
      本發(fā)明涉及一種治療肝硬化病證的中藥組合物。尤其涉及一種以中草藥為原料藥 的治療肝硬化病證的中藥組合物及其制備方法。
      背景技術
      引起肝硬化的病因很多,不同地區(qū)的主要病因也不相同,歐美以酒精性肝硬化病 證為主,我國以肝炎病毒性肝硬化病證多見,其次為血吸蟲病肝硬化病證,酒精性肝硬化病 證等。臨床常表現(xiàn)為以疲倦乏力、食欲減退、消化道癥狀、出血傾向及貧血、內(nèi)分泌http:// www.fxl20.net/暗黝黑等。如不加以及時有效的治療,常誘發(fā)肝腎綜合征、上消化道出血、 肝性腦病、電解質(zhì)和酸堿平衡紊亂、原發(fā)性肝癌等多種嚴重影響健康和生活的疾病,近年臨 床發(fā)病率有不斷上升的趨勢?,F(xiàn)代醫(yī)學針對臨床某一癥狀治療,往往達不到預期效果,找不到合適的治療方法, 為了克服上述缺陷,本發(fā)明基于中醫(yī)治療肝硬化病證的辨病與辯證相結合的原則,標本兼 治,虛實并治,內(nèi)外通調(diào),緩急兼收,篩選出疏肝理氣、活血化瘀、養(yǎng)陰柔肝、軟堅散結的天然 植物藥,根據(jù)中醫(yī)理論組方,按照一定的重量配比制備而成。提供一種療效顯著、成本低廉、 毒副作用極小的治療肝硬化病證的中藥組合物。本發(fā)明的上述中藥組合物加入制備不同的劑型時所需的各種常規(guī)輔料,例如崩解 劑、潤滑劑、黏合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑,例如可以 是丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等。

      發(fā)明內(nèi)容
      本發(fā)明所要解決的技術問題什克服以上所述的缺憾,提供一種療效顯著、成本低 廉、幾乎無毒副作用的治療肝硬化病證的中藥組合物。本發(fā)明所要的解決的技術問題是通過以下技術途徑來實現(xiàn)的。本發(fā)明的一種治療肝硬化病證的中藥組合物,主要以下重量份的組分組成血竭1 30克、穿山甲1 30克、川芎1 30克、赤芍1 40克、白芍1 40 克、茯苓1 50克、白術1 50克、桃仁1 30克、紅花1 30克、靈芝1 40克、乳香 1 30克、沒藥1 30克、血竭1 30克、元胡1 50克、萊菔子1 50克、益母草1 50克、當歸1 50克、三棱1 40克、莪術1 40克、陳皮1 50克、枳實1 50克、大 黃1 40克、人參1 30克、生黃芪1 50克、山藥1 50克、熟地黃1 40克、葛根 1 50克、龜板膠1 30克、鹿角霜1 30克、鱉甲膠1 30克、阿膠1 40克。優(yōu)選為血竭6克、穿山甲15克、川芎20克、赤芍30克、白芍30克、茯苓30克、白術30克、 桃仁15克、紅花15克、靈芝20克、乳香15克、沒藥15克、血竭10克、元胡30克、萊菔子30 克、益母草30克、當歸30克、三棱15克、莪術15克、陳皮50克、枳實30克、大黃20克、人 參10克、生黃芪30克、山藥30克、熟地黃20克、葛根30克、龜板膠15克、鹿角霜15克、鱉
      3甲膠15克、阿膠10克。本發(fā)明的中藥組合物各組分的重量份用量還可以是女貞子1 40克、生地黃1 40克、玄參1 40克、北沙參1 40克、南沙參 1 40克、玉竹1 40克、石斛1 50克、天門冬1 50克、麥門冬1 50克、天花粉 1 50克、山茱萸1 50克、何首烏1 50克、烏藥1 50克、枳殼1 40克、香附1 50克、木香1 40克、沉香1 30克、川楝子1 50克、厚樸1 40克、檳榔1 50克、 丁香1 30克、吳茱萸1 50克、薤白1 40克、草果1 30克、草豆蔻1 30克、九香 蟲1 30克。優(yōu)選為女貞子20克、生地黃20克、玄參20克、北沙參20克、南沙參20克、玉竹25克、石 斛25克、天門冬20克、麥門冬20克、天花粉30克、山茱萸30克、何首烏30克、烏藥30克、 枳殼20克、香附30克、木香15克、沉香6克、川楝子30克、厚樸20克、檳榔30克、丁香10 克、吳茱萸30克、薤白20克、草果20克、草豆蔻30克、九香蟲10克。本發(fā)明的上述中藥組合物加入制備不同劑型時所需的各種常規(guī)輔料,例如崩解 劑、潤滑劑、黏合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑,例如可以是 丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等。本發(fā)明中藥組合物基于中醫(yī)五臟陰陽辨證綱領的創(chuàng)新思路,結合泰一和浦創(chuàng)新理 論體系“萬病歸宗理論”、“五臟陰陽辨證綱領”、“三維守恒調(diào)控法則”和臨床治療“雙合原 則”作為指導,結合疾病發(fā)生、發(fā)展及轉(zhuǎn)變的規(guī)律,按照創(chuàng)新藥物體系進行分類,形成以“五 臟基本功能調(diào)整、陰陽平衡協(xié)調(diào)方”為君,“五臟主要病機調(diào)整方”為臣,“重大疾病治療方” 為佐,“臨床基本癥狀對癥治療方”為使的中藥成藥“創(chuàng)新藥物體系”。這是泰一和浦(北京) 中醫(yī)藥研究院專利戰(zhàn)略的重要內(nèi)容。泰一和浦專利戰(zhàn)略的構建,便于中醫(yī)藥實現(xiàn)標準化、規(guī)?;?、工業(yè)化、現(xiàn)代化和產(chǎn) 業(yè)化。為傳統(tǒng)中醫(yī)藥發(fā)展與創(chuàng)新開辟了一條符合中醫(yī)藥自身規(guī)律的道路。本發(fā)明所用的中草藥原料藥均可從中醫(yī)藥店購得,其規(guī)格符合國家醫(yī)藥標準。用法用量本發(fā)明的用藥量取決于具體劑型,病人年齡、體重、健康狀況等因素。作 為指導內(nèi)服1)膠囊劑每天三次,每次服2 5粒,每粒含藥量0.4克,溫水送服。2)片 劑每天三次,每次2 4片,每片含藥量0.5克,溫水送服。3)丸劑每天三次,每次5克, 溫水送服。4)顆粒劑每天三次。每次5克,溫水送服。本發(fā)明針對肝硬化病證患者的治療非常有效,各種原料藥相互協(xié)調(diào)在一起能夠起 到最大程度發(fā)揮藥效,可有效提高患者機體的自我協(xié)調(diào)能力,顯著改善臟腑功能和臨床自 覺癥狀,此外還具有無毒副作用、費用較低等優(yōu)點。
      具體實施例方式以下通過實施例來進一步描述本發(fā)明,應該理解的是,這些實施例僅用于例證的 目的,絕不限于本發(fā)明。[實施例1]膠囊劑的制備按以下重量份稱取各原料穿山甲15克、川芎20克、赤芍30克、白芍30克、茯苓 30克、白術30克、桃仁15克、紅花15克、靈芝20克、乳香15克、沒藥15克、血竭10克、元
      4胡30克、萊菔子30克、益母草30克、當歸30克、三棱15克、莪術15克、陳皮50克、枳實30 克、大黃20克、人參10克、生黃芪30克、山藥30克、熟地黃20克、葛根30克、龜板膠15克、 鹿角霜15克、鱉甲膠15克、烏藥30克、枳殼20克、香附30克、木香15克、沉香6克、川楝 子30克、厚樸20克、檳榔30克、丁香10克、薤白20克、九香蟲10克。將上 述重量的各組分混合后碾成細粉過1500目篩后裝入膠囊即得。[實施例2]顆粒劑的制備按以下重量份稱取各原料穿山甲15克、川芎20克、赤芍30克、白芍30克、茯苓 30克、白術30克、桃仁15克、紅花15克、靈芝20克、乳香15克、沒藥15克、血竭10克、元 胡30克、萊菔子30克、益母草30克、當歸30克、三棱15克、莪術15克、陳皮50克、枳實30 克、大黃20克、人參10克、生黃芪30克、山藥30克、熟地黃20克、葛根30克、龜板膠15克、 鹿角霜15克、鱉甲膠15克、烏藥30克、枳殼20克、香附30克、木香15克、沉香6克、川楝 子30克、厚樸20克、檳榔30克、丁香10克、薤白20克、九香蟲10克。將上述重量分各原料混合,碾成細粉過1500目篩后,加入乙醇做黏合劑,加入淀 粉做填充劑,壓制成顆粒劑。[實施例3]片劑的制備按照以下重量份稱取各原料穿山甲15克、川芎20克、赤芍30克、白芍30克、茯 苓30克、白術30克、桃仁15克、紅花15克、靈芝20克、乳香15克、沒藥15克、血竭10克、 元胡30克、萊菔子30克、益母草30克、當歸30克、三棱15克、莪術15克、陳皮50克、枳實 30克、大黃20克、人參10克、生黃芪30克、山藥30克、熟地黃20克、葛根30克、龜板膠15 克、鹿角霜15克、鱉甲膠15克、烏藥30克、枳殼20克、香附30克、木香15克、沉香6克、川 楝子30克、厚樸20克、檳榔30克、丁香10克、薤白20克、九香蟲10克。將上述重量份各原料混合,碾成細粉過800 1200目細篩后,制成片劑即得。[實施例4]丸劑的制備按照以下重量份稱取各原料穿山甲15克、川芎20克、赤芍30克、白芍30克、茯 苓30克、白術30克、桃仁15克、紅花15克、靈芝20克、乳香15克、沒藥15克、血竭10克、 元胡30克、萊菔子30克、益母草30克、當歸30克、三棱15克、莪術15克、陳皮50克、枳實 30克、大黃20克、人參10克、生黃芪30克、山藥30克、熟地黃20克、葛根30克、龜板膠15 克、鹿角霜15克、鱉甲膠15克、烏藥30克、枳殼20克、香附30克、木香15克、沉香6克、川 楝子30克、厚樸20克、檳榔30克、丁香10克、薤白20克、九香蟲10克。將上述重量各原料混合,碾成細粉后過600 1000目篩后,制成丸劑即得。[實施例5]口服液的制備按照以下重量份稱取各原料穿山甲15克、川芎20克、赤芍30克、白芍30克、茯 苓30克、白術30克、桃仁15克、紅花15克、靈芝20克、乳香15克、沒藥15克、血竭10克、 元胡30克、萊菔子30克、益母草30克、當歸30克、三棱15克、莪術15克、陳皮50克、枳實 30克、大黃20克、人參10克、生黃芪30克、山藥30克、熟地黃20克、葛根30克、龜板膠15 克、鹿角霜15克、鱉甲膠15克、烏藥30克、枳殼20克、香附30克、木香15克、沉香6克、川 楝子30克、厚樸20克、檳榔30克、丁香10克、薤白20克、九香蟲10克。將上述重量各原料混合,經(jīng)三次煎煮后,將三次濾液混合,濾過,濃縮至規(guī)定的濃 度,放冷,原液灌封,輻照滅菌,檢驗后,包裝成品,制成口服液即得。
      [實驗例]本發(fā)明中藥組合物治療肝硬化病證患者的臨床療效觀察實驗一、實驗對象的一般資料采用本發(fā)明中藥組合物共治療57例患者,其中男33例, 女24例;年齡最大者82歲,年齡最小者只有11歲。治療方法用法用量采用本發(fā)明實施例所制備的藥劑,其用法與用量如下1)膠囊劑每天 三次,每次服2 5粒,每粒含藥量0. 4克,溫水送服。2)片劑每天三次,每次2 4片, 每片含藥量0.5克,溫水送服。3)丸劑每天三次,每次5克,溫水送服。4)顆粒劑每天三 次。每次5克,溫水送服。療程一個月為一療程,共治療9療程。療效評價標準治愈體征完全改善,患者無任何不良感覺,心情舒暢,精神煥發(fā)。顯效體征顯著改善,患者基本無不良感覺,心情舒暢,精神很好。有效體征明顯改變,偶感稍有不適,但能接受,心情較好,精力比較充沛。無效體征無任何改變,癥狀如前,心情抑郁,精神萎靡不振。典型病例1、粟某,男,38歲,工人。于2000年4月,因出現(xiàn)明顯的腹脹伴有全身無力等癥狀,經(jīng)過檢查診斷為“急性 乙型肝炎”接受住院治療2個月,主要給予保肝降酶治療。但是沒有給予系統(tǒng)的抗病毒治 療。當年秋天,上述癥狀再次出現(xiàn)并呈加重,在當?shù)蒯t(yī)院經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)白蛋白下降,轉(zhuǎn)氨酶升 高,脾臟增大、增厚,門靜脈增寬,診斷為慢性乙肝肝硬化,先后在幾家大的??漆t(yī)院進行治 療但自覺時好時壞,為求新的治療方法遂來診。服用本發(fā)明中藥組合物1個月后,自覺全身乏力和腹脹感消失,右季肋區(qū)疼痛明 顯減輕,食欲增加,又服用本發(fā)明中藥組合物2個月后,面色紅潤、有光澤,又服本發(fā)明中藥 組合物6個月,各項檢查均正常,隨訪至今,無復發(fā)。2、王某,女,46歲,工程師。患乙肝、肝硬化8年余,近來病情加重,肝區(qū)疼痛,患者面色晦暗,黃中帶青,精神 不振,兩脅下串痛,胸悶,口苦口干,不思飲食,便秘,雙脈弦細數(shù),舌尖邊紅,舌苔黃滑,兩側(cè) 尤甚。服用本發(fā)明中藥組合物1個月后,肝區(qū)、兩脅下疼痛減輕,又服用本發(fā)明中藥組合 物1個月后,納增,疼疼痛基本消失,精神漸振,又服本發(fā)明中藥組合物5個月,各項檢查均 正常,癥狀全部消失,隨訪至今,無復發(fā)。3、趙某,女,57歲,退休職工。10年前患肝炎經(jīng)治療而愈。今年上半年開始,時感頭暈乏力,脘腹脹滿,食后更甚, 右脅不舒,大便干秘,口燥、面色少華,舌偏嫩紅、苔少、脈弦細,經(jīng)檢查,A/G倒置,B超提示 肝硬化。服用本發(fā)明中藥組合物1個月后,頭暈乏力明顯改善,腹脹基本消失,又服用本發(fā) 明中藥組合物3個月后,面色好轉(zhuǎn),血常規(guī)基本正常,A/G正常,精神漸振,又服本發(fā)明中藥 組合物3個月,癥狀全部消失,各項檢查均恢復正常,隨訪3年,除偶有便干均正常。4、薛某,男,42歲,干部。
      患者3年前患慢性肝炎,檢查肝大肋下3厘米,劍突下5厘米,肝區(qū)脹痛,經(jīng)治療病 情未控制,于今年春,開始全休。肝區(qū)脹痛,食欲日益減退,進食后腹脹,坐立不安,腰部如重 帶緊束,難以蹲下,頭疼惡寒,面色青黃,兩頰瘦削,眼胞與雙足微現(xiàn)浮腫,舌質(zhì)暗淡,邊緣稍 紅,苔淡黃夾白,根部稍厚膩。服用本發(fā)明中藥組合物15日后,浮腫退去,肝區(qū)疼痛緩解,又服用本發(fā)明中藥組合 物2個月后,納增,腹脹基本消失,大便正常,可偶爾上班,精神漸振,又服本發(fā)明中藥組合物 半年余,各項檢查均正常,面色紅潤,體重增加,癥狀全部消失,重返工作崗位,正常工作。5、張某,男,38歲,農(nóng)民。患者在6年前自覺無明確誘因出現(xiàn)全身乏力,以雙下肢更為明顯,休息后可以緩 解,肝區(qū)疼痛,經(jīng)常性出現(xiàn)飯后腹脹并有腹瀉,食欲減退,日漸消瘦,2個月前開始,上述癥狀 反復出現(xiàn)并且加重,脈平溫,精神萎靡,面色略晦暗,A/G倒置,肝臟超聲波檢查肝臟被膜 欠光滑,肝臟內(nèi)回聲增強、增粗、呈彌漫性改變,肝臟內(nèi)血管顯示不清晰,可見多個強回聲結 節(jié),超聲波提示肝硬化。服用本發(fā)明中藥組合物20日,肝區(qū)疼痛逐漸緩解,又服用本發(fā)明中藥組合物2個 月后,食欲大增,腹脹,腹瀉基本消失,大便正常,可從事一些體力勞動,精神漸振,A/G正常, 又服本發(fā)明中藥組合物4個月,臟超聲檢查肝臟形態(tài)可、表面光滑、肝內(nèi)多個強回聲強節(jié) 已消失,肝硬化已治愈。6、黎某,男,32歲,經(jīng)理?;家腋未笕?,治療多年效,2002年在某醫(yī)院治療一年,花費數(shù)萬元,病情反而加 重,發(fā)展成肝硬化。肝功能檢查提示谷丙轉(zhuǎn)氨酶1514U/L,總膽紅素244umol/L,谷草轉(zhuǎn)氨 酶1700U/L。就診時患者面色暗黑,四肢無力,不思飲食,惡心,嘔吐,腹脹,肝區(qū)疼痛,經(jīng)常性 腹瀉,舌苔黃滑,脈弦細數(shù)。服用本發(fā)明中藥組合物20日,肝區(qū)疼痛顯著緩解,復查肝功能,三項轉(zhuǎn)氨酶指標 已退了 1400多,膽紅素退了 120個單位,又服用本發(fā)明中藥組合物2個月后,食欲大增,腹 脹,腹瀉基本消失,再次復查肝功能已接近正常,又服本發(fā)明中藥組合物6個月,肝功能檢 查已完全正常,上述癥狀全部消失。7、趙某,女,49歲,教師?;颊哂?002年2月份出現(xiàn)面色萎黃,四肢乏力,肝區(qū)疼痛,少氣懶言,曾因患有乙 肝先后四次住院治療,緩解后出院。2003年12月初第五次復發(fā),服中藥效果不佳而來診。 當時查肝功能異常,B超提示肝硬化?;颊吒螀^(qū)疼痛,皮膚有紫癜,偶有嘔血,納差,面色蒼 白,四肢欠溫,倦怠無力,舌淡苔白,舌有瘀點,脈沉細。服用本發(fā)明中藥組合物1個月,肝區(qū)疼痛顯著緩解,皮膚紫癜逐漸退去,嘔血消 失,又服用本發(fā)明中藥組合物2個月后,食欲大增,肝區(qū)疼痛大為緩解,復查肝功能已接近 正常,又服本發(fā)明中藥組合物6個月后,肝功能檢查已完全正常,上述癥狀全部消失,肝硬 化已治愈。五、治療結果所收治的57例病例中,經(jīng)9個月治療,其中治愈32例,顯效11例,有效7例,無效 7例,總有效率達87%。結果表明,本發(fā)明的中藥組合物對治療肝硬化病證患者有極其顯著 療效。
      權利要求
      一種治療肝硬化病證的中藥組合物,其特征是主要有以下重量份的原料藥組成血竭1~30克、穿山甲1~30克、川芎1~30克、赤芍1~40克、白芍1~40克、茯苓1~50克、白術1~50克、桃仁1~30克、紅花1~30克、靈芝1~40克、乳香1~30克、沒藥1~30克、血竭1~30克、元胡1~50克、萊菔子1~50克、益母草1~50克、當歸1~50克、三棱1~40克、莪術1~40克、陳皮1~50克、枳實1~50克、大黃1~40克、人參1~30克、生黃芪1~50克、山藥1~50克、熟地黃1~40克、葛根1~50克、龜板膠1~30克、鹿角霜1~30克、鱉甲膠1~30克、阿膠1~40克。
      2.按照權利要求1所述的中藥組合物,其特征是各原料藥的重量份是血竭6克、穿山甲15克、川芎20克、赤芍30克、白芍30克、茯苓30克、白術30克、桃 仁15克、紅花15克、靈芝20克、乳香15克、沒藥15克、血竭10克、元胡30克、萊菔子30 克、益母草30克、當歸30克、三棱15克、莪術15克、陳皮50克、枳實30克、大黃20克、人 參10克、生黃芪30克、山藥30克、熟地黃20克、葛根30克、龜板膠15克、鹿角霜15克、鱉 甲膠15克、阿膠10克。
      3.按照權利要求1所述的中藥組合物,其中原料藥還有女貞子1 40克、生地黃1 40克、玄參1 40克、北沙參1 40克、南沙參1 40 克、玉竹1 40克、石斛1 50克、天門冬1 50克、麥門冬1 50克、天花粉1 50克、 山茱萸1 50克、何首烏1 50克、烏藥1 50克、枳殼1 40克、香附1 50克、木香 1 40克、沉香1 30克、川楝子1 50克、厚樸1 40克、檳榔1 50克、丁香1 30 克、吳茱萸1 50克、薤白1 40克、草果1 30克、草豆蔻1 30克、九香蟲1 30克。
      4.按照權利要求3所述的中藥組合物,其中各組分的重量份是女貞子20克、生地黃20克、玄參20克、北沙參20克、南沙參20克、玉竹25克、石斛25 克、天門冬20克、麥門冬20克、天花粉30克、山茱萸30克、何首烏30克、烏藥30克、枳殼 20克、香附30克、木香15克、沉香6克、川楝子30克、厚樸20克、檳榔30克、丁香10克、吳 茱萸30克、薤白20克、草果20克、草豆蔻30克、九香蟲10克。
      5.按照權利要求1、2、3或4所述的任意一項中藥組合物,其特征是可按照常規(guī)的中 藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑。
      6.按照權利要求5所述的中藥組合物,其特征是所述的口服制劑是丸劑、膠囊劑、片劑、 散劑、顆粒劑或口服液。
      7.權利要求1 6所述的任意中藥組合物在制備治療肝硬化病證藥物中的應用。
      全文摘要
      一種治療肝硬化病證的中藥組合物及其制備方法本發(fā)明公開了一種新的治療肝硬化病證的中藥組合物及其制備方法,本發(fā)明中藥組合物主要由以下原料藥組成血竭、穿山甲、川芎、赤芍、白芍、茯苓、白術、桃仁、紅花、靈芝、血竭、元胡、當歸、三棱、莪術、陳皮、枳實、大黃、人參、生黃芪、熟地黃、葛根、龜板膠、鹿角霜、鱉甲膠、生地黃、玄參、山茱萸、烏藥、枳殼、香附、陳皮、木香、沉香、厚樸、吳茱萸、薤白、九香蟲。本發(fā)明中藥組合物可按照常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服制劑。本發(fā)明可顯著改善疲倦乏力、食欲減退及消化不良為主,可有惡心、厭油、腹部脹氣、上腹不適、隱痛及腹瀉、一般情況與營養(yǎng)狀況較差,消瘦乏力,精神不振,重癥者衰弱而臥床不起,并伴隨皮膚干枯粗糙,面色灰暗黝黑,貧血、舌炎、口角炎、夜盲、多發(fā)性神經(jīng)炎及浮腫以及水及電解質(zhì)紊亂、門脈高壓等癥狀,臨床療效確切,療效顯著,見效迅速。由于本發(fā)明中藥組合物基本采用了國家藥典規(guī)定的藥食同源藥物進行組合,所以具有費用低廉、基本無毒副作用等優(yōu)點。
      文檔編號A61K35/56GK101869686SQ200910309349
      公開日2010年10月27日 申請日期2009年11月5日 優(yōu)先權日2009年11月5日
      發(fā)明者王峰 申請人:泰一和浦(北京)中醫(yī)藥研究院有限公司
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