專利名稱：交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調(diào)自鎖式栓樁螺釘固定裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及一種醫(yī)療器械，是骨外科手術(shù)用于關(guān)節(jié)鏡下行交叉韌帶斷裂重建
脛骨側(cè)固定交叉韌帶可調(diào)自鎖式栓樁螺釘固定裝置。
背景技術(shù)：
目前，治療膝關(guān)節(jié)交叉韌帶斷裂的最好方法是在關(guān)節(jié)鏡下行前交叉韌帶斷裂重建 手術(shù)。其移植物的固定是公認的最重要環(huán)節(jié)，也是最薄弱的環(huán)節(jié)，尤其薄弱的地方是在脛骨 端的固定[1]。不同的移植替代物需要不同的固定方式，符合移植替代物生物力學(xué)的固定方 式才是理想的。目前，在現(xiàn)有技術(shù)中固定的器械已經(jīng)從金屬發(fā)展到生物可降解物質(zhì)，固定 方式從遠離原始韌帶的附著點到接近解剖位置的固定。采用的固定方式有1骨栓移植物 的U形釘固定、螺釘和墊圈固定、螺釘/墊圈聯(lián)合U形釘固定；2軟組織移植物的U形釘固 定脛骨側(cè)U形釘固定目前被認為是不堅韌也不牢固的固定；栓樁的螺釘和墊圈固定用一枚 金屬螺釘作樁，將移植物用逢線拉緊打結(jié)固定在作樁的金屬螺釘上同時擰緊螺釘，這將比 前者固定較堅強和牢固，但存在螺釘螺紋切割逢線和移植物，造成固定不穩(wěn)；固定韌帶的 拉力會在打線結(jié)的瞬間及在繼續(xù)擰進螺釘過程中形成拉力丟失，造成韌帶松弛；Washerloc 固定是目前唯一的在堅強和牢固程度上能和ACL相似的軟組織固定器械。墊圈板是一種多 叉墊圈和螺釘，它可以被放置在脛骨骨道的遠端且能凹進骨道，從而減小螺釘頭的突出。墊 圈板的斷裂負荷和強度是原始ACL相似。但它也會出現(xiàn)用作栓樁的螺釘和墊圈固定的缺 點。Intrafix固定和雙螺釘固定技術(shù)是一種新型固定裝置，有研究表明，Intrafix固定具 有最大的強度和剛度[7]，但應(yīng)用時對手術(shù)技術(shù)要求較高。難以推廣。金屬界面螺釘固定可 能出現(xiàn)螺釘對骨栓縫線或是移植物本身的切割作用，也可能造成骨栓粉碎骨折，從而增加 手術(shù)的難度，需要改變固定方式甚至需要更換或更改移植物；還可能造成術(shù)后內(nèi)固定物松 弛而落入關(guān)節(jié)不得不在翻修術(shù)中的取出；不利于術(shù)后MRI復(fù)查。采用可降解物質(zhì)螺釘可以 克服這些缺點，但它也有不足的報導(dǎo)，例如可能導(dǎo)致骨溶解、無菌性壞死，甚至有可吸收螺 釘術(shù)后損壞并脫落進入關(guān)節(jié)腔;可吸收螺釘在肌體內(nèi)吸收緩慢，一年內(nèi)才開始生物降解 并吸收，若完全生物降解并與骨融合可能需要三年時間甚至更長時間[11]。這些方法在理論 上是可以達到固定的要求，但術(shù)中有時很難把握。從交叉韌帶重建移植物的固定方式現(xiàn)狀 分析，仍存在很多不完善問題，是影響交叉韌帶重建手術(shù)效果主要因素①許多固定方式是 依賴連接物將肌腱連接在固定器械上，會造成連接物及其與移植物的連接點比移植物本身 更薄弱。當有滑動或松弛與連接物在一條直線上時，將產(chǎn)生蹦極索效應(yīng)[13]。這種剪力可能 使骨道擴大，即雨刷效應(yīng)。②脛骨側(cè)固定時交叉韌帶的有效張力不能隨需要調(diào)節(jié)，不能有效 把握交叉韌帶有效固定力。表現(xiàn)在打固定結(jié)時縫線有松弛或過緊。③固定裝置對縫線或移 植物的切割而發(fā)生斷裂、破損。由此可見，目前在交叉韌帶重建移植物在脛骨端固定方式中 還沒有最佳的固定方式。
發(fā)明內(nèi)容本實用新型克服了上述存在的缺陷，目的是為了解決骨外科手術(shù)用于關(guān)節(jié)鏡下行 交叉韌帶斷裂重建脛骨側(cè)固定，提供一種交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調(diào)自鎖式栓樁螺釘固 定裝置。 本實用新型交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調(diào)自鎖式栓樁螺釘固定裝置內(nèi)容簡述 本實用新型交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調(diào)自鎖式栓樁螺釘固定裝置，其特征在 于可調(diào)自鎖式栓樁螺釘固定裝置是由可調(diào)自鎖式栓樁螺釘和釘套兩部分和實施手術(shù)中所 使用的專用工具中置旋轉(zhuǎn)固定器和釘套固定器組成； 可調(diào)自鎖式栓樁螺釘?shù)尼旑^輪廓為半球狀，直徑6. 0mm，厚2. 6mm，在釘頭頂設(shè)有 六角形窩為2. 5mm，或呈一字型結(jié)構(gòu)；近頭側(cè)5mm為普通螺紋，螺紋直徑5. 0mm，其它部分為 螺距1. 75mm，螺紋直徑4. Omm的標準松質(zhì)骨螺紋，釘長30-40mm ; 釘套的頭寬7mm直邊，長12mm圓邊，厚1. 5mm的板狀結(jié)構(gòu)，在釘套頭的四角處各設(shè) 有一孔，直徑1. 5mm ;釘套頭中間是與可調(diào)自鎖式栓樁螺釘釘頭球狀面相匹配的凹形結(jié)構(gòu)， 中空直徑5. Omm，釘套頭下方續(xù)連柱狀結(jié)構(gòu)，長7mm，直徑6mm，近頭側(cè)有4mm長，直徑5. Omm 的普通內(nèi)壁螺紋，與球狀頭自鎖螺釘近頭側(cè)普通螺紋相匹配。 中置旋轉(zhuǎn)固定器，由把手和旋轉(zhuǎn)固定軸構(gòu)成，呈"T"形結(jié)構(gòu)，旋轉(zhuǎn)固定軸是變徑軸， 大端軸徑3. 5mm，小端軸徑2. 5mm，距端部28mm處設(shè)有長5mm、螺紋直徑5. Omm的螺紋段與釘 套內(nèi)壁螺紋相配和，旋轉(zhuǎn)固定軸的端部呈內(nèi)六角改錐狀或一字形改錐狀，同時可以代替改 錐應(yīng)用。 釘套固定器，是由把手和固定板構(gòu)成，把手與凹槽形狀的固定板連接在一起，凹槽 處與釘套的頭寬相匹配。 本實用新型交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調(diào)自鎖式栓樁螺釘固定裝置在結(jié)合臨床 實踐和上述固定方式的優(yōu)點并克服其缺點的基礎(chǔ)上而設(shè)計的。韌帶在固定達到穩(wěn)定的同 時，能有效避免其它固定方式的并發(fā)癥的發(fā)生。其優(yōu)點如下①操作較簡單，手術(shù)技術(shù)要求 不高，能保證韌帶最后保持有效固定力，符合韌帶理想固定要求；②固定螺釘與釘套之間有 螺紋鎖定，使其成為一體，加強固定強度；③能保證韌帶固定的力按所需要求調(diào)節(jié)。

圖1是交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調(diào)自鎖式栓樁螺釘固定裝置結(jié)構(gòu)示意圖 圖2是中置旋轉(zhuǎn)固定器結(jié)構(gòu)圖 圖3是釘套固定器結(jié)構(gòu)示意圖 圖中1是可調(diào)自鎖式栓樁螺釘、2是釘套、3是中置旋轉(zhuǎn)固定器、4是釘套固定器、 5是把手、6是旋轉(zhuǎn)固定軸、7是把手、8是固定板。
具體實施方式本實用新型交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調(diào)自鎖式栓樁螺釘固定裝置是這樣實現(xiàn) 的，
以下結(jié)合附圖做具體說明。 見圖l，交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調(diào)自鎖式栓樁螺釘固定裝置是由可調(diào)自鎖式 栓樁螺釘1和釘套2兩部分組成，可調(diào)自鎖式栓樁螺釘1的釘頭輪廓為半球狀，直徑6. Omm，厚2. 6mm，在釘頭頂設(shè)有六角形窩為2. 5mm，或呈一字型窩結(jié)構(gòu)；近頭側(cè)5mm為普通螺紋，螺 紋直徑5. 0mm，其它部分為螺距1. 75mm，螺紋直徑4. Omm的標準松質(zhì)骨螺紋，釘長30-40mm ; 釘套2的頭寬7mm直邊，長12mm圓邊，厚1. 5mm的板狀結(jié)構(gòu)，在釘套頭的四角處 各設(shè)有一孔，直徑1. 5mm ;釘套頭中間是與可調(diào)自鎖式栓樁螺釘1釘頭球狀面相匹配的凹形 結(jié)構(gòu)，中空直徑5. Omm，釘套頭下方續(xù)連柱狀結(jié)構(gòu)，長7mm，直徑6mm，近頭側(cè)有4mm長，直徑 5. Omm的普通內(nèi)壁螺紋，與球狀頭自鎖螺釘近頭側(cè)普通螺紋相匹配，由于球狀頭自鎖螺釘近 側(cè)普通螺紋與釘套近側(cè)普通內(nèi)壁螺紋相匹配，旋擰緊后，使二者相鎖而成為一體。 均采用醫(yī)用鈦金材料制成。 本實用新型交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調(diào)自鎖式栓樁螺釘固定裝置，在實施手術(shù) 中所使用的專用工具有2. 5mm內(nèi)六角改錐或中置旋轉(zhuǎn)固定器和釘套固定器，用于旋轉(zhuǎn)釘套 環(huán)繞固定韌帶的固定線并使其能達到所固定的力和用于將韌帶的固定線固定良好后臨時 固定釘套，使固定韌帶的力不丟失。 見圖2，中置旋轉(zhuǎn)固定器3，由把手5和旋轉(zhuǎn)固定軸6構(gòu)成，呈"T"形結(jié)構(gòu)，旋轉(zhuǎn)固定 軸6是變徑軸，大端軸徑3. 5mm，小端軸徑2. 5mm，距端部28mm處設(shè)有長5mm、螺紋直徑5. Omm 的螺紋段與釘套2內(nèi)壁螺紋相配和，旋轉(zhuǎn)固定軸6的端部呈內(nèi)六角改錐狀或一字形改錐狀， 同時可以代替改錐應(yīng)用。 見圖3，釘套固定器4，是由把手7和固定板8構(gòu)成，把手7與凹槽形狀的固定板8 連接在一起，凹槽處與釘套2的頭寬相匹配。待去除中置旋轉(zhuǎn)器擰好固定自鎖螺釘后去除。 本實用新型交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調(diào)自鎖式栓樁螺釘固定裝置已進行各項 生物力學(xué)及臨床應(yīng)用實驗，其標本的制備與分組為實驗采用24只成人新鮮膝關(guān)節(jié)標本， 左側(cè)13只，右側(cè)11只，男性15只，女性9只，均為健康青年，年齡為22歲 35歲。標本 股骨端長20CM，脛骨端長20CM。標本獲取后保留完整皮膚肌肉，編號后用塑料袋密封，置 于-2(TC冰箱內(nèi)冷凍保存20天 30天不等。均隨機取樣，將實驗標本按脛骨側(cè)固定方式不 同分四組，分為可調(diào)自鎖式栓樁螺釘組、一般栓樁螺釘組、U型釘組及對照組。需內(nèi)固定組 均制成ACL斷裂模型，按標準手術(shù)方法進行韌帶的重建固定。其重建韌帶為4股胭繩肌腱 軟組織韌帶。股骨端應(yīng)用紐扣鋼板固定。手術(shù)中將膝關(guān)節(jié)進行開放式，以利觀察。 1、膝關(guān)節(jié)ACL標本的生物力學(xué)測試 結(jié)果表明，三種固定方式在相同預(yù)期應(yīng)達到的力情況下，固定裝置最后操作結(jié)束 的力基本保持原預(yù)期所達到的力沒有丟失，ACL固定后沒有松弛，手術(shù)療效確，其統(tǒng)計學(xué)有 顯著差異，P < 0. 05。其它兩組均有丟失，有不同程度松弛，存在手術(shù)失敗隱患。 三種固定方式固定ACL后，膝關(guān)節(jié)呈中立位并將股骨端和脛骨端固定在CPM機上 (膝關(guān)節(jié)為伸直0。位)。在原有固定裝置固定完畢所達到的力基礎(chǔ)上，CPM調(diào)定在O。
110°范圍進行膝關(guān)節(jié)運動500次后韌帶固定力的變化，其原始力幾乎沒有丟失，說明ACL 沒有松弛，其固定方式是可靠的。即統(tǒng)計學(xué)有顯著差異，P〈0.05。其它兩組經(jīng)過在CPM機 上0° 110°運動后其原始力均有丟失，說明ACL有松弛，將影響韌帶重建手術(shù)的效果，其 二者沒有統(tǒng)計學(xué)有顯著差異，P > 0. 05。 負荷位移變化和韌帶纖維的應(yīng)變試驗，重建韌帶的纖維應(yīng)變量與正常ACL比較有 較大差異，后外側(cè)束相比相接近，P > 0. 05，說明固定方式能夠接近原始韌帶起止附麗點的 生物力學(xué)特性。膝關(guān)節(jié)牽拉試驗，在膝關(guān)節(jié)屈曲30。位時固定股骨和脛骨進行拉伸試驗固定強度，其固定方式更牢固，有顯著差異，P < 0. 05。 本實用新型交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調(diào)自鎖式栓樁螺釘固定裝置在結(jié)合臨床 實踐和上述固定方式的優(yōu)點并克服其缺點的基礎(chǔ)上而設(shè)計的。韌帶在固定達到穩(wěn)定的同 時，能有效避免其它固定方式的并發(fā)癥的發(fā)生。其優(yōu)點如下①操作較簡單，手術(shù)技術(shù)要求 不高，能保證韌帶最后保持有效固定力，符合韌帶理想固定要求；②固定螺釘與釘套之間有 螺紋鎖定，使其成為一體，加強固定強度；③能保證韌帶固定的力按所需要求調(diào)節(jié)。 所做一系列生物力學(xué)實驗結(jié)果表明，ACL重建術(shù)脛骨側(cè)固定采用可調(diào)自鎖式栓樁 螺釘能夠達到ACL重建的生物固定目的，其固定強剛度及穩(wěn)定性與對照組接近，脛骨側(cè)固 定穩(wěn)定、可靠。由于韌帶固定松緊適宜，故將減少產(chǎn)生蹦極索效應(yīng)和雨刷效應(yīng)。這是其它現(xiàn) 有固定方式所不及的。與U形釘和栓樁螺釘相比，固定強剛度和穩(wěn)定性方面有優(yōu)勢，為臨床 應(yīng)用提供了良好依據(jù)。
權(quán)利要求一種交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調(diào)自鎖式栓樁螺釘固定裝置，其特征在于是由可調(diào)自鎖式栓樁螺釘(1)和釘套(2)兩部分和實施手術(shù)中所使用的專用工具中置旋轉(zhuǎn)固定器(3)和釘套固定器(4)組成；可調(diào)自鎖式栓樁螺釘(1)的釘頭輪廓為半球狀，直徑6.0mm，厚2.6mm，在釘頭頂設(shè)有六角形窩為2.5mm，或呈一字型窩結(jié)構(gòu)；近頭側(cè)5mm為普通螺紋，螺紋直徑5.0mm，其它部分為螺距1.75mm，螺紋直徑4.0mm的標準松質(zhì)骨螺紋，釘長30-40mm；釘套(2)的頭寬7mm直邊，長12mm圓邊，厚1.5mm的板狀結(jié)構(gòu)，在釘套頭的四角處各設(shè)有一孔，直徑1.5mm；釘套頭中間是與可調(diào)自鎖式栓樁螺釘(1)釘頭球狀面相匹配的凹形結(jié)構(gòu)，中空直徑5.0mm，釘套頭下方續(xù)連柱狀結(jié)構(gòu)，長7mm，直徑6mm，近頭側(cè)有4mm長，直徑5.0mm的普通內(nèi)壁螺紋，與球狀頭自鎖螺釘近頭側(cè)普通螺紋相匹配。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調(diào)自鎖式栓樁螺釘固定裝置，其 特征在于所述的中置旋轉(zhuǎn)固定器(3)，由把手(5)和旋轉(zhuǎn)固定軸(6)構(gòu)成，呈"T"形結(jié)構(gòu)， 旋轉(zhuǎn)固定軸(6)是變徑軸，大端軸徑3. 5mm，小端軸徑2. 5mm，距端部28mm處設(shè)有長5mm、螺 紋直徑5. Omm的螺紋段與釘套(2)內(nèi)壁螺紋相配和，旋轉(zhuǎn)固定軸(6)的端部呈內(nèi)六角改錐 狀或一字形改錐狀。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調(diào)自鎖式栓樁螺釘固定裝置，其 特征在于所述的釘套固定器(4)，是由把手(7)和固定板(8)構(gòu)成，把手(7)與凹槽形狀 的固定板(8)連接在一起，凹槽處與釘套(2)的頭寬相匹配。
專利摘要本實用新型涉及一種交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調(diào)自鎖式栓樁螺釘固定裝置，其特征是由可調(diào)自鎖式栓樁螺釘和釘套兩部分組成，可調(diào)自鎖式栓樁螺釘?shù)尼旑^輪廓為半球狀，在釘頭頂設(shè)有六角形窩或呈一字型窩結(jié)構(gòu)；近頭側(cè)為普通螺紋，其它部分為標準松質(zhì)骨螺紋；釘套為板狀結(jié)構(gòu)，在釘套頭的四角處各設(shè)有一孔，釘套頭中間是與可調(diào)自鎖式栓樁螺釘釘頭球狀面相匹配的凹形結(jié)構(gòu)。本實用新型可使韌帶在固定達到穩(wěn)定的同時，能有效避免其它固定方式產(chǎn)生的并發(fā)癥，具有操作較簡單，手術(shù)技術(shù)要求不高，能保證韌帶最后保持有效固定力，符合韌帶理想固定要求；固定螺釘與釘套之間有螺紋鎖定，使其成為一體，加強固定強度；能保證韌帶固定的力按所需要求調(diào)節(jié)等特點。
文檔編號A61B17/56GK201441443SQ200920015980
公開日2010年4月28日 申請日期2009年7月30日 優(yōu)先權(quán)日2009年7月30日
發(fā)明者付立明, 劉寶權(quán), 張生海, 白希壯, 銀河 申請人:張生