專利名稱：一種無支架的異種生物心臟瓣膜的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型屬于醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種新型無支架設(shè)計(jì)的異種生物心 臟瓣膜(豬主動(dòng)脈)，用于置換人體心臟瓣膜。具體涉及新型無支架瓣設(shè)計(jì) 以及防鈣化方法的創(chuàng)新。
背景技術(shù)：
心臟瓣膜病是最常見的心臟病，瓣膜置換是嚴(yán)重瓣膜病唯一有效的治療措施。我國是心臟瓣膜病高患國家之一，估計(jì)現(xiàn)有風(fēng)心病患者已超過250 萬。但至今仍無理想的人工瓣膜。目前使用的人工心臟瓣膜主要有機(jī)械瓣和生物瓣兩大類。國內(nèi)所使用 的人工瓣膜仍主要以進(jìn)口機(jī)械瓣為主(約占95%以上)。機(jī)械瓣雖然耐久性 好，但術(shù)后需終身抗凝，術(shù)后病人面臨血栓、栓塞和出血等諸多并發(fā)癥的危 險(xiǎn)。生物材料是生物瓣膜的主要成分，來源通常為豬主動(dòng)脈瓣或牛心包瓣， 少數(shù)瓣膜為組織工程瓣膜和自體瓣。戊二醛處理的異種瓣膜是生物瓣膜的主 要來源。目前，絕大多數(shù)豬瓣都是經(jīng)不同濃度的戊二醛處理的(Hancock瓣 0.2%， Carpentier-Edwards瓣0.6y。)。有支架的豬瓣和機(jī)械瓣一樣，都有一 個(gè)縫合環(huán)，會(huì)造成局部的壓差，使得瓣膜置換后仍存在類似于換瓣前的問題。 無支架瓣的優(yōu)點(diǎn)在于能夠提供較大的有效開口面積和較低的跨瓣壓差，更適 合固有主動(dòng)脈根部，再造正常的主動(dòng)脈瓣一主動(dòng)脈根部復(fù)合體的生理結(jié)構(gòu)， 從理論上提高瓣膜的血流動(dòng)力學(xué)性能。目前國外商品化的無支架瓣膜主要 有CryoLife無支架豬瓣、CryoLife組織工程無支架豬瓣(SynerGraft瓣)、 Edwards Prima Plus無支架豬瓣、T-SPV無支架的豬瓣(St.Jude Medical)、 以及專門用于置換二尖瓣的無支架四葉心包瓣SJM Quattro瓣等。國內(nèi)尚無3符合標(biāo)準(zhǔn)的商品化的無支架生物瓣。國外用于構(gòu)建無支架瓣膜的生物材料雖然也采用了一定的方法進(jìn)行防 鈣化處理，但長期植入人體后仍存在鈣化問題，影響瓣膜的遠(yuǎn)期效果。如美國明尼阿波尼斯市Medtronic心臟瓣膜公司應(yīng)用a -氨基油酸處理戊二醛固 定的豬主動(dòng)脈瓣，通過組織表面處理防止鈣沉積的機(jī)制減緩瓣膜鈣化，實(shí)驗(yàn) 研究和臨床應(yīng)用良好，但遠(yuǎn)期效果不理想。巴西Biocor公司采用一種用乙 醛進(jìn)行交聯(lián)，接著用多種物質(zhì)進(jìn)行減毒處理和表面活性劑處理的No-react 法生產(chǎn)多種生物心臟瓣膜，能夠減緩生物材料在體內(nèi)的鈣化和衰壞，但不能 有效減緩主動(dòng)脈壁的鈣化。美國St.Jude Medical (SJM)采用乙醇的預(yù)處理 戊二醛交聯(lián)的Epic無支架生物瓣的方法通過去除瓣膜中脂質(zhì)等成份防止瓣 膜轉(zhuǎn)化，進(jìn)一步的試驗(yàn)表明，此種方法以及甲醇、異丙醇預(yù)處理豬主動(dòng)脈瓣 或牛心包組織，均有減緩鈣化的作用，但是植入前戊二醛的保存又會(huì)降低防 鈣化效果。這些防鈣化方法盡管具有一定的優(yōu)點(diǎn)，通過某種機(jī)制減輕瓣膜鈣 化，但未達(dá)到理想程度。申請人首先應(yīng)用環(huán)氧氯丙垸化學(xué)改性生物瓣的方法，有效地封閉膠原蛋 白分子末端羧基，瓣葉采用環(huán)氧氯丙垸防鈣化處理，具有更好的血流動(dòng)力學(xué) 性能和防鈣化性能，從而起到明顯抗鈣化作用。在此研究的基礎(chǔ)上，申請人 對主動(dòng)脈根型無支架瓣作了深入研究，以期為患者提供一個(gè)正常瓣膜功能和 更好生活質(zhì)量，特別適合于不能受抗凝治療病例，或不易堅(jiān)持抗凝治療的邊 遠(yuǎn)地區(qū)病人以及老年病人。發(fā)明內(nèi)容本實(shí)用新型旨在提供一種無支架的異種生物心臟瓣膜，主要通過對無支 架生物心臟瓣膜設(shè)計(jì)和防鈣化方法的改進(jìn)，使之具有良好的血流動(dòng)力學(xué)性能 和防鈣化性能。為了實(shí)現(xiàn)上述任務(wù)，本實(shí)用新型所采取的技術(shù)方案是一種無支架的異種生物心臟瓣膜，包括豬主動(dòng)脈瓣的瓣葉和冠脈口，其 特征在于，所述的瓣葉縫合于瓣座內(nèi)，在瓣座的流入道外面包裹一層聚酯織 物并封閉冠脈口，在聚酯織物四周縫制縫合環(huán)，形成主動(dòng)脈根型無支架瓣結(jié) 構(gòu)。本實(shí)用新型的無支架的異種生物心臟瓣膜帶來的技術(shù)效果是-1 、與同型號(hào)有支架瓣相比，主動(dòng)脈根型無支架瓣能夠提供較大的瓣口面積和較低的跨瓣壓差，有利于手術(shù)后患者心功能的逐步恢復(fù)，有助于逆轉(zhuǎn)心肌肥厚和心力衰竭的發(fā)展。2、主動(dòng)脈根型無支架瓣設(shè)計(jì)可以行瓣膜并主動(dòng)脈根部置換術(shù)，尤其適 合于主動(dòng)脈根部復(fù)雜病變、瓣竇部鈣化、主動(dòng)脈根部嚴(yán)重?cái)U(kuò)張的病人。


圖l是本實(shí)用新型的無支架生物心臟瓣膜結(jié)構(gòu)示意圖；
以下結(jié)合附圖對本實(shí)用新型作進(jìn)一步的詳細(xì)說明。
具體實(shí)施方式
參見圖l,本實(shí)用新型的無支架的異種生物心臟瓣膜，包括豬主動(dòng)脈瓣 的瓣葉2和冠脈口 4，瓣葉2縫合于瓣座1內(nèi)，在瓣座1的流入道外面包裹 一層聚酯織物5并封閉冠脈口4，在聚酯織物5的四周縫制縫合環(huán)3，形成 主動(dòng)脈根型無支架瓣結(jié)構(gòu)。具體制法如下無菌環(huán)境下取用新鮮無病損的豬主動(dòng)脈瓣作為原材料，包括豬主動(dòng)脈瓣 的瓣葉2和冠脈口4，熱缺血時(shí)間在2個(gè)小時(shí)內(nèi)，置于Hank， s液中保存。 修剪豬主動(dòng)脈瓣附帶的肌肉和脂肪組織，Hank， s液漂洗3次。將瓣膜置于 0.5%的戊二醛溶液中低壓浸泡24小時(shí)，后Hank， s液漂洗3次。2%環(huán)氧 氯丙垸溶液中浸泡72小時(shí)進(jìn)行化學(xué)改性。瓣葉2縫合于瓣座1內(nèi)，流出道 可根據(jù)手術(shù)需要進(jìn)行修剪，流入道外面包裹一層聚酯織物5，縫閉冠脈口4，在聚酯織物5的四周縫制縫合環(huán)3。制成的無支架的異種生物心臟瓣膜，沒有硬質(zhì)的縫合環(huán)，在戊二醛低壓 固定的基礎(chǔ)上，采用環(huán)氧氯丙烷防鈣化化學(xué)改性處理，有效地封閉膠原蛋白 分子末端羧基。手術(shù)過程中，本實(shí)用新型主動(dòng)脈根型無支架瓣可以依據(jù)患者的情況進(jìn)行 修剪，采用冠狀動(dòng)脈開口下置入術(shù)、管柱狀置入術(shù)、主動(dòng)脈根部置換三種方 法。冠狀動(dòng)脈開口下置入術(shù)采用流入道線型縫合流出道扇形縫合的方法，迄 今為止是最常用的植入方法。改良方法包括不同的主動(dòng)脈切口方法(橫切口 、 環(huán)狀切口、垂直切口、斜切口)，竇管連接部的縮小或固定，無冠冠狀竇的 保留。管柱狀置入術(shù)僅將無支架瓣膜左、右冠狀動(dòng)脈呈扣形切除，瓣膜可很 好的維持原有形態(tài)，將瓣膜流入、流出端及冠狀動(dòng)脈開口部分與病人主動(dòng)脈 相應(yīng)部位吻合即可，這一手術(shù)方式可使瓣膜置換后變形發(fā)生率減少。主動(dòng)脈 根部置換于竇管交界處橫斷患者主動(dòng)脈，將左右冠狀動(dòng)脈開口連同部分主動(dòng) 脈壁成扣形剪下，保留與無支架瓣膜吻合。剩余主動(dòng)脈壁連同病變瓣膜組織 一并去除。無支架主動(dòng)脈瓣與左室流出道吻合后，即與冠狀動(dòng)脈及主動(dòng)脈遠(yuǎn) 端吻合。
權(quán)利要求1、一種無支架的異種生物心臟瓣膜，包括豬主動(dòng)脈瓣的瓣葉(2)和冠脈口(4)，其特征在于，瓣葉(2)縫合于瓣座(1)內(nèi)，在瓣座(1)的流入道外面包裹一層聚酯織物(5)并封閉冠脈口(4)，在聚酯織物(5)的四周縫制縫合環(huán)(3)，形成主動(dòng)脈根型無支架瓣結(jié)構(gòu)。
專利摘要本實(shí)用新型公開了一種無支架的異種生物心臟瓣膜，包括豬主動(dòng)脈瓣的瓣葉和冠脈口，瓣葉縫合于瓣座內(nèi)，在瓣座的流入道外面包裹一層聚酯織物并封閉冠脈口，在聚酯織物四周縫制縫合環(huán)，形成主動(dòng)脈根型無支架瓣結(jié)構(gòu)。本實(shí)用新型的無支架的異種生物心臟瓣膜與同型號(hào)有支架瓣相比，主動(dòng)脈根型無支架瓣能夠提供較大的瓣口面積和較低的跨瓣壓差，有利于手術(shù)后患者心功能的逐步恢復(fù)，有助于逆轉(zhuǎn)心肌肥厚和心力衰竭的發(fā)展。可以行瓣膜并主動(dòng)脈根部置換術(shù)，尤其適合于主動(dòng)脈根部復(fù)雜病變、瓣竇部鈣化、主動(dòng)脈根部嚴(yán)重?cái)U(kuò)張的病人。
文檔編號(hào)A61F2/24GK201333112SQ200920031738
公開日2009年10月28日 申請日期2009年1月16日 優(yōu)先權(quán)日2009年1月16日
發(fā)明者劉維永, 易定華, 劍 楊, 譚紅梅, 魏旭峰 申請人:中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)