專利名稱：鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種醫(yī)療器械，特別是涉及一種改進(jìn)的鹽水灌注射頻 消融導(dǎo)管。
背景技術(shù)：
射頻消融導(dǎo)管是電生理導(dǎo)管的一種，主要用于心臟手術(shù)。
在手術(shù)中，它經(jīng)皮穿刺而被送入心臟內(nèi)，此時(shí)位于導(dǎo)管遠(yuǎn)端的消融電 極和患者背部的彌散電極構(gòu)成回路。射頻消融儀發(fā)射的射頻能量通過(guò)消融 電極傳遞到與其緊密貼靠的心肌組織，使其脫水凝固失去電傳導(dǎo)功能，從 而實(shí)現(xiàn)治療快速心律失常目的。
這種治療方法既避免了病人的開(kāi)胸之苦，又能根治疾病，還不會(huì)引發(fā) 任何嚴(yán)重并發(fā)癥，因此在國(guó)內(nèi)外臨床上已經(jīng)得到了廣泛應(yīng)用。
然而，傳統(tǒng)的射頻消融導(dǎo)管存在一嚴(yán)重缺陷。為了達(dá)到較深的消融深 度，臨床上會(huì)使用較高的消融能量，這樣往往會(huì)造成心肌組織局部過(guò)熱而 引起結(jié)痂，從而影響了手術(shù)的有效性和安全性。
為此，在公開(kāi)號(hào)為US 6,171,275的美國(guó)專利中，提出了一種"在遠(yuǎn)端 具有灌注口的電生理導(dǎo)管(Irrigated split tip electrode catheter )"。通過(guò) 設(shè)置在消融電極遠(yuǎn)端的鹽水灌注孔，在手術(shù)的消融過(guò)程中灌注一定量的生 理鹽水。鹽水通過(guò)消融電極上的開(kāi)口流出時(shí)會(huì)對(duì)消融電才及以及心肌組織表 面進(jìn)行冷卻，這樣就可以在確保消融深度的同時(shí)避免表面結(jié)痂，從而提高 手術(shù)的有效性和安全性。
附圖8中所示的就是現(xiàn)有技術(shù)的鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管，圖中標(biāo)號(hào) 23表示的是現(xiàn)有的消融導(dǎo)管。在這種射頻消融導(dǎo)管23的消融電極22的 遠(yuǎn)端，沿著圓周分布著數(shù)量不等的鹽水灌注孔21，用以在消融過(guò)程中灌 注生理鹽水。在本文中，為了便于描述，將鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管遠(yuǎn)離手 把的 一 端記作遠(yuǎn)端，將其安裝有手把的 一 端記作近端。但是，這樣的結(jié)構(gòu)仍然存在缺陷。如附圖9所示，在消融手術(shù)中，消
融電極22有可能以其側(cè)面緊貼心肌內(nèi)壁。在這種情況下，在對(duì)心肌組織 進(jìn)行消融的時(shí)候，射頻能量通過(guò)消融電極22發(fā)射到B區(qū)域并使其加熱脫 水凝固。但是由于鹽水灌注孔21位于消融電極22的遠(yuǎn)端，因此灌注的鹽 水只能沖刷到消融電極的遠(yuǎn)端A區(qū)域以及與A區(qū)域緊密貼靠的心肌組織， 而不能對(duì)整個(gè)消融電極2以及與其緊密貼靠的全部心肌組織進(jìn)行冷卻。尤 其是當(dāng)消融電極22尺寸較長(zhǎng)時(shí)，遠(yuǎn)離消融電極22遠(yuǎn)端的部分緊密貼靠的 心肌組織，也就是圖9中所示的C區(qū)域，非常容易出現(xiàn)局部過(guò)熱而引起 結(jié)痂。
發(fā)明內(nèi)容
本實(shí)用新型的目的在于克服鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管的上述缺陷。即使 當(dāng)鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管以其側(cè)面貼住心肌組織時(shí)，也不會(huì)因?yàn)橄陔姌O 的尺寸較長(zhǎng)而使得鹽水沖刷冷卻的效果不均勻，從而避免因局部過(guò)熱而造 成心力幾組織結(jié)痂。
為了實(shí)現(xiàn)上述目的，根據(jù)本實(shí)用新型的一個(gè)方面，提供一種改進(jìn)的鹽 水灌注射頻消融導(dǎo)管，其具有管身、鹽水通道管、消融電極和位于消融電 極遠(yuǎn)端的第 一組鹽水灌注孔，其中第 一組鹽水灌注孔與管身內(nèi)的鹽水通道 管的一端相通。其與傳統(tǒng)的鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管的區(qū)別在于，還至少包 括第二組鹽水灌注孔，其比第 一 組鹽水灌注孔遠(yuǎn)離消融電極的遠(yuǎn)端。
優(yōu)選地，本實(shí)用新型提供一種改進(jìn)的鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管，其中， 第二組鹽水灌注孔位于消融電極上，或者位于管身遠(yuǎn)端距離消融電極 0-5mm的范圍內(nèi)。
優(yōu)選地，本實(shí)用新型提供一種改進(jìn)的鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管，其中， 沿著導(dǎo)管的長(zhǎng)度方向越靠近消融電極遠(yuǎn)端，在導(dǎo)管的圓周截面上距離鹽水 通道越遠(yuǎn)，則鹽水灌注孔的孔徑越??；沿著導(dǎo)管的長(zhǎng)度方向越遠(yuǎn)離消融電 極遠(yuǎn)端，在導(dǎo)管的圓周截面上距離鹽水通道越近，則鹽水灌注孔的孔徑越 大。這樣可以確保所有鹽水灌注孔的出水壓力基本一致，保證各孔均可出 水。
優(yōu)選地，本實(shí)用新型提供一種改進(jìn)的鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管，其中，灌注孔的孔徑為O.l-l.Omm。優(yōu)選地，孔徑為0.2-0.4mm。
優(yōu)選地，本實(shí)用新型提供一種改進(jìn)的鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管，其中， 沿著射頻消融導(dǎo)管的長(zhǎng)度方向，第二組鹽水灌注孔距離第一組鹽水灌注孔 的間距為0.5-5mm。優(yōu)選地，間距為0.5-3mm。
優(yōu)選地，本實(shí)用新型提供一種改進(jìn)的鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管，其中， 沿著射頻消融導(dǎo)管的圓周方向，鹽水灌注孔的間距為0.1-3mm。優(yōu)選地， 間距為0.2-2mm。
根據(jù)本實(shí)用新型的另 一方面，提供一種改進(jìn)的鹽水灌注射頻消融導(dǎo) 管，其具有管身、鹽水通道管、消融電極和位于消融電極上的鹽水灌注孔， 第一組鹽水灌注孔與管身內(nèi)的鹽水通道管的一端相通。其中，在管身遠(yuǎn)端 距離消融電極0-5mm的范圍內(nèi)，和/或在消融電極上，還設(shè)置有多個(gè)沿導(dǎo) 管的長(zhǎng)度方向和圓周方向均勾分布的第二組鹽水灌注孔。
在進(jìn)行射頻消融手術(shù)時(shí)，改進(jìn)的鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管的鹽水灌注孔 可以對(duì)整個(gè)消融電才及實(shí)現(xiàn)沖刷冷卻， >夂人而消除了局部過(guò)熱結(jié)痂的風(fēng)險(xiǎn)，確 保了消融電極的消融深度，提高了手術(shù)的有效性和安全性。


圖1是依照本實(shí)用新型的一個(gè)實(shí)施方式的鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管的 整體結(jié)構(gòu)示意圖。
圖2是圖1所示的鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管的遠(yuǎn)端局部放大視圖。
圖3是圖1所示的鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管在進(jìn)行消融時(shí)的示意圖。
圖4是依照本實(shí)用新型的第二實(shí)施方式的鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管的 遠(yuǎn)端局部》丈大一見(jiàn)圖。
圖5是依照本實(shí)用新型的第三實(shí)施方式的鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管的 遠(yuǎn)端局部放大一見(jiàn)圖。
圖6是依照本實(shí)用新型的第四實(shí)施方式的鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管的 遠(yuǎn)端局部放大一見(jiàn)圖。
圖7是依照本實(shí)用新型的第五實(shí)施方式的鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管的 遠(yuǎn)端局部放大纟見(jiàn)圖。
圖8是現(xiàn)有鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管的遠(yuǎn)端局部放大視圖。
6圖9是圖8所示的鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管在進(jìn)行消融時(shí)的示意圖。
具體實(shí)施方式

以下結(jié)合附圖對(duì)本實(shí)用新型的優(yōu)選實(shí)施方式進(jìn)行具體描述。 圖1是依照本實(shí)用新型的一個(gè)方面實(shí)施方式的鹽水灌注射頻消融導(dǎo) 管的整體結(jié)構(gòu)示意圖。
如圖1所示，鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管10包括管身3、控制手把6、環(huán) 狀電極5、鹽水入口接口 8、鹽水通道管7、消融電極2、第一組鹽水灌注 孔l和第二組鹽水灌注孔4。
其中，管身3 —般是由金屬絲增強(qiáng)高分子材料的編織絲加強(qiáng)管(Wire Braid Reinforced Tubing )制成，在其遠(yuǎn)端上安裝有消融電極2，與管身3 中的電導(dǎo)線(圖中未顯示)相連，用以發(fā)射射頻能量。消融電極2在其遠(yuǎn) 端部分上設(shè)置有第一組鹽水灌注孔1,并且在其遠(yuǎn)離遠(yuǎn)端的部分上設(shè)置有 第二組鹽水灌注孔4。這兩組鹽水灌注孔1、 4都與位于管身3內(nèi)部的鹽 水通道管7相連，并且在沿著導(dǎo)管的長(zhǎng)度方向分開(kāi)一段距離，以便在射頻 消融導(dǎo)管10以其側(cè)面貼住心肌組織時(shí)，可以對(duì)整個(gè)消融電極2以及與消 融電極2緊密貼靠的全部心肌組織進(jìn)行冷卻。此外，還在管身3靠近消融 電極2的部分上設(shè)置有若干環(huán)電極5。
在管身3的近端處，控制手把6與管身3相連并固定，用于在手術(shù)中 控制射頻消融導(dǎo)管10的進(jìn)退與旋轉(zhuǎn)。鹽水通道管7伸出控制手把6,并 且在鹽水通道管7的末端連接有標(biāo)準(zhǔn)魯爾接口 8,以便與鹽水灌注泵相連。 這樣在射頻消融手術(shù)中，由鹽水灌注泵灌入的設(shè)定流量的生理鹽水即可從 消融電極2兩端的鹽水灌注開(kāi)孔1、 4流出。
參照?qǐng)D2將能夠更加清楚地理解本實(shí)施方式。
圖2是圖1所示的鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管的遠(yuǎn)端局部放大視圖。在圖 2中可以清楚地看到位于消融電極2兩端的兩組鹽水灌注孔1、 4。具體而 言，消融電極2長(zhǎng)度為4.0mm,直徑為2.3mm，消融電極2上的兩組鹽水 灌注孔1、 4各具有沿圓周均勻分布的6個(gè)孔，兩組鹽水灌注孔之間的距 離是2.0mm。
其中，第一組鹽水灌注孔1的孔徑是0.3mm,第二組鹽水灌注孔4的孔徑是0.35mm。各個(gè)孔的直徑之所以不同，是出于調(diào)節(jié)出水阻力的考慮， 從而確保各個(gè)鹽水灌注孔的壓力基本平衡，以實(shí)現(xiàn)較好的沖刷冷卻效果。 具體而言，沿著導(dǎo)管的長(zhǎng)度方向，第一組鹽水灌注孔1較第二組鹽水灌注 孔4離鹽水灌注泵更遠(yuǎn)，因而第一組鹽水灌注孔1具有比第二組鹽水灌注 孔4更小的直徑，以減小出口處的阻力。
此外，雖然本實(shí)施方式中將各組中的各個(gè)鹽水灌注孔設(shè)為具有相同的 直徑，但是在鹽水通道7偏離管身3中心的情況下，也可以將各組中的各 個(gè)鹽水灌注孔的直徑設(shè)為不同，以進(jìn)一步平衡各個(gè)鹽水灌注孔的壓力。
圖3是圖1所示的鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管在進(jìn)行消融時(shí)的示意圖。在 圖3中可以非常清楚地看到，采用本實(shí)施方式的鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管， 新增的第二組鹽水灌注開(kāi)孔4可對(duì)消融電極2的近端以及與其緊密貼靠的 心肌組織D區(qū)域進(jìn)行沖刷冷卻，從而消除了圖9中的死角區(qū)域C。
圖4顯示了依照本實(shí)用新型的第二實(shí)施方式的鹽水灌注射頻消融導(dǎo) 管的遠(yuǎn)端局部放大視圖。在這一實(shí)施方式中，消融電極2的長(zhǎng)度為4.0mm, 直徑為2.3mm。第二組鹽水灌注孔4不再位于消融電極2上，而是位于靠 近消融電極2的管身3上，距離消融電極2的距離為2.0mm,距離第 一組 鹽水灌注孔1的距離為4.8mm。
在此位置，第二組鹽水灌注孔4所灌注的鹽水也能對(duì)消融電極2的近 端以及與其緊密貼靠的心肌組織區(qū)域進(jìn)行沖刷冷卻，從而消除死角區(qū)域。 除此以外，由于鹽水通道管7避開(kāi)了高溫的消融電極2，因而避免了因高 溫而產(chǎn)生的軟化現(xiàn)象。
其中，第一組鹽水灌注孔1的孔徑是0.3mm,第二組鹽水灌注孔4的 孔徑是0.38mm,均為沿圓周均勻分布的6個(gè)孔。這樣的孔徑也同樣是出 于平衡鹽水灌注孔壓力的考慮而確定。
如果消融電極2的尺寸更長(zhǎng)，例如達(dá)到8mm或更長(zhǎng)，那么也可以設(shè) 計(jì)更多的鹽水灌注孔，以實(shí)現(xiàn)對(duì)整個(gè)消融電極的冷卻，如圖5-7所示。圖 5-7分別顯示了依照本實(shí)用新型的第三、第四和第五實(shí)施方式的鹽水灌注 射頻消融導(dǎo)管的遠(yuǎn)端局部放大視圖，其中消融電極2的長(zhǎng)度均為8.0mm, 直徑為2.6mm。
如圖5所示，在第三實(shí)施方式中，除了位于消融電極2兩端的第一組鹽水灌注孔1和第二組鹽 K灌注孔4以外，在消融電極2的中部還具有第
三組鹽水灌注孔9,其與第一組鹽水灌注孔1和第二組鹽水灌注孔4的距 離相等，為2.5mm;三組鹽水灌注孔1、9、4的直徑依次為0.30mm、 0.34mm 和0.38mm,均為沿圓周均勻分布的6個(gè)孔。通過(guò)這樣的結(jié)構(gòu)，可以有效 避免手術(shù)中局部過(guò)熱造成的結(jié)痂。
如圖6所示，根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)方面，在第四實(shí)施方式中，第二組 鹽水灌注孔11在消融電極2上沿導(dǎo)管的長(zhǎng)度方向和圓周方向均勻分布。 這樣所灌注的鹽水能夠更加均勻地沖刷消融電極2的表面以及與其緊密 貼靠的心肌組織。
如圖7所示，在第五實(shí)施方式中，也具有三組鹽水灌注孔1、 4、 9。 但與圖5所示的第三實(shí)施方式不同的是，第二組鹽水灌注孔4位于靠近消 融電極2的管身3上。
請(qǐng)注意，本發(fā)明的保護(hù)范圍并不限于優(yōu)選實(shí)施方式所描述的范圍。本
修改仍然包括在權(quán)利要求書(shū)所限定的保護(hù)范圍中。
權(quán)利要求1.一種改進(jìn)的鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管，該射頻消融導(dǎo)管具有管身(3)、鹽水通道管(7)、消融電極(2)和位于消融電極(2)的遠(yuǎn)端的第一組鹽水灌注孔(1)，所述第一組鹽水灌注孔(1)與所述管身(3)內(nèi)的所述鹽水通道管(7)的一端相通，其特征在于，所述射頻消融導(dǎo)管還至少包括第二組鹽水灌注孔(4)，其比所述第一組鹽水灌注孔(1)遠(yuǎn)離所述消融電極(2)的遠(yuǎn)端。
2. 如權(quán)利要求1所述的鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管，其特征在于，所述 第二組鹽水灌注孔(4)位于所述消融電極(2)上，或者位于管身(3) 遠(yuǎn)端距離消融電才及0-5mm的范圍內(nèi)。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管，其特征在于， 沿著導(dǎo)管的長(zhǎng)度方向越靠近消融電極(2)遠(yuǎn)端，在導(dǎo)管的圓周截面上距 離鹽水通道(7)越遠(yuǎn)，則鹽水灌注孔(1、 4)的孔徑越小，沿著導(dǎo)管的 長(zhǎng)度方向越遠(yuǎn)離消融電極(2)遠(yuǎn)端，在導(dǎo)管的圓周截面上距離鹽水通道(7)越近，則鹽水灌注孔(1、 4)的孔徑越大，從而確保鹽水灌注孔的 出水壓力保持一致，保證各孔均可出水。
4. 如權(quán)利要求3所述的鹽水漆注射頻消融導(dǎo)管，其特征在于，所述 鹽水灌注孔(1、 4)孔徑為O.l-l.Omm。
5. 如權(quán)利要求4所述的鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管，其特征在于，所述 鹽水灌注孔(1、 4)的孔徑為0.2-0.4mm。
6. 如權(quán)利要求3所述的鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管，其特征在于，沿著 所述射頻消融導(dǎo)管的長(zhǎng)度方向，所述第二組鹽水灌注孔(4)距離所述第 一組鹽水灌注孔(1 )的間距為0.5-5mm。
7. 如權(quán)利要求6所述的鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管，其特征在于，沿著 所述射頻消融導(dǎo)管的長(zhǎng)度方向，所述第二組鹽水灌注孔(4)距離所述第 一組鹽水灌注孔(1 )的間距為0.5-3mm。
8. 如權(quán)利要求3所述的鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管，其特征在于，沿著 所述射頻消融導(dǎo)管的圓周方向，所述鹽水灌注孔(1、4)的間距為0.1-3mm。
9. 如權(quán)利要求8所述的鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管，其特征在于，沿著 所述射頻消融導(dǎo)管的圓周方向，所述鹽水灌注孔(1、4)的間距為0.2-2mm。
10. —種改進(jìn)的鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管，該射頻消融導(dǎo)管具有管身 (3)、鹽水通道管(7)、消融電極(2)和位于消融電極(2)的遠(yuǎn)端的第一組鹽水灌注孔(1 )，所述第一組鹽水灌注孔(1 )與所述管身(3) 內(nèi)的所述鹽水通道管(7)的一端相通，其特征在于，在所述管身(3)遠(yuǎn) 端距離所述消融電極0-5mm的范圍內(nèi)，和/或在所述消融電極(2)上，還 設(shè)置有多個(gè)沿導(dǎo)管的長(zhǎng)度方向和圓周方向均勻分布的第二組鹽水灌注孔 (11)。
專利摘要一種改進(jìn)的鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管，其具有管身(3)、鹽水通道管(7)、消融電極(2)和位于消融電極(2)的遠(yuǎn)端的第一組鹽水灌注孔(1)，還至少具有第二組鹽水灌注孔(4)，其比第一組鹽水灌注孔(1)遠(yuǎn)離消融電極(2)的遠(yuǎn)端。這樣，即使當(dāng)鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管以其側(cè)面貼住心肌組織時(shí)，也不會(huì)因?yàn)橄陔姌O(2)的尺寸較長(zhǎng)而使得鹽水沖刷冷卻不均勻，從而避免因局部過(guò)熱而造成心肌組織結(jié)痂。
文檔編號(hào)A61B18/14GK201356648SQ200920068409
公開(kāi)日2009年12月9日 申請(qǐng)日期2009年3月4日 優(yōu)先權(quán)日2009年3月4日
發(fā)明者劉道志, 孫毅勇, 程華勝, 郭俊敏, 霍慧君 申請(qǐng)人:微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司