專利名稱：面部刺激裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及面部刺激裝置，更具體地但不排他地，涉及可佩帶裝置(器械， apparatus)，其將耳朵用作解剖學(xué)參照基準(zhǔn)以確保在人面部神經(jīng)上正確和可重復(fù)地放置皮 膚電極，從而促進(jìn)電肌肉刺激(EMS)。
背景技術(shù)：
面部肌肉決定了面部表情和臉型，因此面部肌肉運(yùn)動(dòng)對(duì)于保持外觀是很重要的。 在人體的不同部位例如腹部采用EMS技術(shù)來防止肌肉廢用性萎縮，改善局部血液循環(huán)以及 改善肌肉強(qiáng)度和伸縮性是人們已經(jīng)熟知的。然而，由于多種原因，很難在面部應(yīng)用這種技術(shù)。首先，在面部上存在互連的肌肉 的復(fù)雜網(wǎng)絡(luò)從而很難以足夠的精確度來定位皮膚電極以分離特定的肌肉。此外，由于解剖 學(xué)結(jié)構(gòu)的不同，對(duì)于刺激指定面部肌肉的理想電極定位在人與人之間是不相同的。如今在 市場上存在多種需要使用者將電極粘到面部的各個(gè)位置以實(shí)現(xiàn)面部刺激的系統(tǒng)。然而，皮 膚電極的不精確放置會(huì)導(dǎo)致對(duì)其他組織如牙神經(jīng)或控制眼睛運(yùn)動(dòng)的神經(jīng)的不希望的刺激。 另一個(gè)問題在于，很難保持該皮膚電極與面部的可靠接觸。面部皮膚產(chǎn)生天然油脂，其會(huì)影 響用于皮膚電極上的粘性水凝膠材料的功能。人們已經(jīng)作出了許多努力以解決前述問題中的一個(gè)或多個(gè)。例如，WO 00/71075 (Maher & Johnson)披露了類似于頭戴式耳機(jī)的頭戴形式的裝置，其裝配有一對(duì) 可調(diào)節(jié)吊桿(boom)，其中的每一個(gè)支持一個(gè)鉸接槳板(paddle)，該鉸接槳板又支持布置成 與面部接觸的電極對(duì)。吊桿在其長度和相對(duì)于其在該頭戴式耳機(jī)的聽筒附近的錨固點(diǎn)的角 度上是可調(diào)節(jié)的，以使這些電極在面部較大區(qū)域上是單獨(dú)可定位的。借助于每一個(gè)槳板通 過球窩關(guān)節(jié)與吊桿末端的樞軸連接可以進(jìn)行進(jìn)一步的位置調(diào)節(jié)。WO 00/71075 (Maher & Johnson)的披露內(nèi)容強(qiáng)調(diào)了電極的位置可調(diào)節(jié)性并且明 確認(rèn)為這方面是有利的。然而，這種復(fù)雜的裝置仍然存在大量的問題。首先，面部刺激裝置的一般終端使用者通常缺乏面部肌肉和神經(jīng)的基礎(chǔ)解剖結(jié)構(gòu) 方面的任何專業(yè)知識(shí)。終端使用者對(duì)解剖結(jié)構(gòu)知識(shí)的這種缺乏使在面部不正確地放置皮膚 電極的可能性增加。雖然可以給終端使用者提供電極放置的書面指導(dǎo)或圖解說明，但是現(xiàn) 實(shí)中要將二維圖解轉(zhuǎn)換成實(shí)際的三維實(shí)體是非常困難的，特別是在考慮到人與人之間必然 存在的解剖結(jié)構(gòu)差異的情況下。如上所述，對(duì)于皮膚電極在面部上的不正確定位的終端使 用者會(huì)導(dǎo)致由于不恰當(dāng)組織的刺激而感到明顯不舒適的后果。其次，通過在電極放置方面提供較寬的可調(diào)節(jié)度，當(dāng)終端使用者試圖正確放置電 極時(shí)這必然有助于減少其忙亂程度。此外，對(duì)于終端使用者來說，知曉如何以實(shí)現(xiàn)電極穩(wěn)定 定位以使其持續(xù)地與皮膚保持接觸的方式將大量可調(diào)節(jié)部件(特征，feature)進(jìn)行組合是 非常困難的。事實(shí)上，已知的機(jī)構(gòu)不能容易地適應(yīng)面部的自然活動(dòng)，因?yàn)樗龅恼{(diào)節(jié)大多是 固定的。電極與面部的分離經(jīng)常發(fā)生，這會(huì)中斷治療并引起不適和不便。因此，需要一種裝置，其將布置的電極以可重復(fù)的方式恰當(dāng)?shù)囟ㄎ挥诿娌可希⑶移洳灰蠼K端使用者具備解剖結(jié)構(gòu)方面的知識(shí)。在已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了正確的電極位置的情況下， 還需要使電極以恰當(dāng)?shù)膲毫εc皮膚保持接觸，從而確保連貫且舒適的刺激。

實(shí)用新型內(nèi)容根據(jù)本實(shí)用新型的第一方面，提供了一種用于將電流施加至人的面部神經(jīng)的面部 刺激裝置，該裝置包括(i)頭帶，包括緊鄰其遠(yuǎn)端部分的彎頭(elbow bend)；(ii)附著至所述遠(yuǎn)端部分的一對(duì)經(jīng)皮刺激電極；以及(iii)刺激器件，可連接至所述電極對(duì)以向該電極對(duì)提供刺激電流，其中，該裝置被構(gòu)造成由使用者佩戴以便在使用中該頭帶沿著耳垂下方的一條 線以大致水平取向圍繞于該使用者的頭部背面；該裝置被進(jìn)一步構(gòu)造成包括定位部件 (location feature)，在使用中，該定位部件參照耳朵上的解剖結(jié)構(gòu)部位，由此使得在所述 遠(yuǎn)端部分上的每個(gè)電極與緊貼耳朵前方的面部神經(jīng)的皮膚接合；并且其中在所述定位部件 和電極對(duì)之間的載體部件(矢量分量，vectorcomponent)相對(duì)于耳朵的解剖結(jié)構(gòu)特征是固 定的和不可調(diào)節(jié)的，由此確保每個(gè)電極在耳朵前方的面部神經(jīng)上可重復(fù)定位。優(yōu)選地，定位部件由該裝置的一個(gè)或多個(gè)有形部件限定，將其成形或以其他方式 使其適合于與耳朵的一個(gè)或多個(gè)部位配合或?qū)R，和/或與耳朵的一個(gè)或多個(gè)部位接合或 相鄰?？蛇x地，頭帶的彎頭起到定位部件的作用，并且在使用中以耳垂的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)為基準(zhǔn)。另外地或可替換地，頭帶遠(yuǎn)端部分的中線起到定位部件的作用，并且在使用中以 耳垂的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)為基準(zhǔn)。另外地或可替換地，頭帶遠(yuǎn)端部分的近邊起到定位部件的作用，并且在使用中以 耳屏的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)為基準(zhǔn)。根據(jù)本實(shí)用新型的第二方面，提供了一種向人的面部神經(jīng)施加電流的方法，包括 以下步驟(i)提供一種頭帶，該頭帶包括緊鄰其遠(yuǎn)端部分的彎頭；(ii)提供附著至所述遠(yuǎn)端部分的一對(duì)經(jīng)皮刺激電極；(iii)提供一種刺激器件，該刺激器件可連接至電極對(duì)以向其提供刺激電流；(iv)在頭帶上提供有形定位部件，其中在所述定位部件和電極對(duì)之間的載體部件 是固定的和不可調(diào)節(jié)的；(ν)將頭帶定圍繞于使用者頭部的背面以使其沿著耳垂下方的一條線以大致水平 取向定位；(vi)使頭帶上的定位部件以耳朵的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)為基準(zhǔn)，從而使在所述遠(yuǎn)端部分上 的每個(gè)電極與緊貼耳朵前方的面部神經(jīng)上的皮膚接合。優(yōu)選地，定位部件由該裝置的一個(gè)或多個(gè)有形部件限定，將其成形或以其他方式 使其與耳朵的一個(gè)或多個(gè)部位配合或?qū)R，和/或與耳朵的一個(gè)或多個(gè)部位接合或相鄰?？蛇x地，頭帶的彎頭起到定位部件的作用，并且在使用中以耳垂的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)為基準(zhǔn)。
4[0027]另外地或可替換地，頭帶近端部分的中線起到定位部件的作用，并且在使用中以 耳垂的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)為基準(zhǔn)。另外地或可替換地，頭帶遠(yuǎn)端部分的近邊起到定位部件的作用，并且在使用中以 耳屏的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)為基準(zhǔn)。

現(xiàn)在將參考附圖，通過僅為實(shí)例的方式描述本實(shí)用新型的實(shí)施方式，其中圖1示出了人頭部的示意性側(cè)視圖并圖解說明了在下面的面部神經(jīng)及其構(gòu)成分 支的位置；圖2a示出了類似于圖1的視圖，指示了緊鄰面部神經(jīng)的附著處(或匯聚處， insertion)或主干的兩個(gè)經(jīng)皮刺激電極的可能定位；圖2b示出了類似于圖1的視圖，指示了緊鄰面部神經(jīng)的附著處或主干的兩個(gè)可替 換經(jīng)皮刺激電極的可能定位；圖3示出了根據(jù)本實(shí)用新型一個(gè)方面的裝置，用于提供圖2的電極相對(duì)于耳朵的 可重復(fù)和不可調(diào)節(jié)定位，其中利用耳垂和/或耳屏作為解剖學(xué)結(jié)構(gòu)基準(zhǔn)；圖4示出了圖3的裝置的視圖，其中電極的布置是可見的；圖5示出了圖3的裝置的示意性前視圖；圖6是示出了一種可替換實(shí)施方式的視圖，其中以外耳接合部的耳朵上部作為解 剖學(xué)結(jié)構(gòu)基準(zhǔn)；圖7是類似于圖6的視圖，但示出了另一種可替換的實(shí)施方式，其中以耳屏作為解 剖學(xué)結(jié)構(gòu)基準(zhǔn)；圖8是類似于圖6和圖7的視圖，但示出了又一種可替換的實(shí)施方式，其中以外耳 作為解剖學(xué)結(jié)構(gòu)基準(zhǔn)；圖9a_圖9c示出了本實(shí)用新型所述裝置的一個(gè)實(shí)例的前視圖和剖視圖，指示了電 極在頭帶中的可能定位。
具體實(shí)施方式
圖1圖解說明了人面部神經(jīng)的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)，更具體地，示出了恰好在耳朵14前方 分支為5個(gè)主要部分1-5的神經(jīng)主干10。經(jīng)皮刺激涉及將電極施加到覆蓋靶神經(jīng)的皮膚。電流密度和滲透到下方組織中的 程度取決于電極對(duì)的電極表面積和間隔。緊靠在一起的電極產(chǎn)生進(jìn)入皮膚和下方組織中的 最小滲透，因?yàn)殡妶鼍€位于相對(duì)淺層。相反，進(jìn)一步分開的電極形成更深的電場線并因此形 成更多的滲透電流。當(dāng)電極在彎曲表面上間隔開時(shí)尤其如此。不期望對(duì)面部神經(jīng)的刺激產(chǎn) 生深的滲透電流，因?yàn)樗鼈儠?huì)影響非計(jì)劃中的神經(jīng)如牙神經(jīng)。本實(shí)用新型部分地在于發(fā)明人為達(dá)到在面部肌肉的運(yùn)動(dòng)神經(jīng)中引起激活 (activity)的目的而實(shí)施，影響面部神經(jīng)的最佳位置是在面部神經(jīng)構(gòu)成分支1-5的正好在 耳朵前方與神經(jīng)主干10相遇的區(qū)域中。在該位置，面部神經(jīng)位于相對(duì)淺層并由此使得面部 神經(jīng)有效集中(recruitment)，而不需要沿其分支1_5形成深滲透電流。在本實(shí)用新型的兩個(gè)實(shí)施方式中，形成面部刺激裝置的一對(duì)電極16a和16b的布
5置分別如圖2a和圖2b所示。每個(gè)電極都覆蓋有導(dǎo)電性和粘附性水凝膠(未示出)，該水 凝膠起到電解質(zhì)的作用并防止電極在皮膚上滑動(dòng)。各個(gè)電極16a和16b在面部的預(yù)先定 位區(qū)域處緊貼皮膚表面定位，該預(yù)先定位區(qū)域與面部神經(jīng)的分支1-5的附著處(匯聚處， insertion)對(duì)應(yīng)，正好在耳朵14的前方。選擇電極16a和16b的形狀、大小和間隔以優(yōu)化 在該定位區(qū)域處對(duì)面部神經(jīng)的刺激。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將一個(gè)電極16a緊鄰集中面部神經(jīng)分支1_3的嵌入處上的圓環(huán)的表意 的劣弧段(圖2a中用虛線18指示)的中心加以定位，同時(shí)另一個(gè)電極16b)大致為弓形并 順著前述弧形的線布置是有利的。此外，相對(duì)于第二電極16b，第一電極16a的表面積較小。 在一種優(yōu)選布置中，第一電極16a的表面積為大約4. Scm2，而第二電極16b的表面積為大約 5. 6cm2。這兩個(gè)電極16a和16b的間隔通常應(yīng)至少為4mm以確保電場線滲入到皮膚中。然 而，該間隔通常應(yīng)不超過12mm以防止電場線過度滲透到皮膚中。依據(jù)它們相對(duì)的定位、形狀、大小和間隔，電極的這種特定布置使得電場線從圓環(huán) 的表意的劣弧段的中心向其周邊弧形發(fā)散(即，從第一電極16a向第二電極16b發(fā)散)。因 此，已發(fā)現(xiàn)圖2a所示的布置特別適用于刺激面部神經(jīng)樹，雖然電極本身覆蓋相對(duì)較小的定 位區(qū)域(其中面部神經(jīng)的構(gòu)成分支1-5從神經(jīng)主干10發(fā)散)。在圖2b的可替換布置中，電極16a和16b大致為具有圓形角的矩形形狀并且為基 本上平行間隔布置。在一種優(yōu)選實(shí)施方式中，每個(gè)電極16a和16b具有大約5cm2的表面積 并且分開大約5mm的距離。在圖2b所示的特定布置中，第二電極16b僅覆蓋5個(gè)神經(jīng)分支 中的三個(gè)(1，2，3)。第一電極16a在圖2a的使用中是最接近耳朵的一個(gè)電極，其除了采用圓形之外， 其還可以是任何合適形狀如橢圓形或菱形。第二電極16b是距離耳朵較遠(yuǎn)的一個(gè)電極，其 可以部分地包圍第一電極16a同時(shí)與其分隔開。因此，第二電極16b的形狀優(yōu)選為弓形。可 替換地，第二電極16b可以與第一電極16a的外周大致平行且以大致恒定距離延伸。面部神經(jīng)在其通過顱骨的莖乳突孔之后繼續(xù)向前延伸，并通過腮腺(在這里它分 成其5個(gè)主要分支中的三個(gè))而延伸到耳垂和耳屏的前面。因此，兩個(gè)電極的理想布置是 在相對(duì)于第一電極16a的中心，由第二電極16b的上下邊界相對(duì)定界(subtended)的角度 與面部神經(jīng)的三個(gè)或更多個(gè)分支重疊。這樣的電極布置確保了電場線位于皮膚下方以與面 部神經(jīng)的至少三個(gè)分支相互作用并刺激它們。最佳角度為180度，因?yàn)檫@確保了神經(jīng)的許 多神經(jīng)通路被覆蓋。然而，120度的角度也可以起到良好的效果并且對(duì)于構(gòu)建而言可能是更 實(shí)際的。重要的是，當(dāng)發(fā)散電場線是理想的電場線時(shí)，面部神經(jīng)的有效刺激也以非發(fā)散 電場線的模式發(fā)生。第一和第二電極16a和16b大小和形狀可以是相同的(如圖2b所 示)，或者事實(shí)上第二電極16b的表面積可以比第一電極16a更小?；疽笤谟?，電激活 (electrical activity)在面部神經(jīng)分支點(diǎn)處的區(qū)域中形成。如圖2a和2b所示，本實(shí)用新 型的裝置確保面部神經(jīng)的有效刺激在電極對(duì)(16a，16b)正好位于耳屏或而耳垂前方(即， 通過大約15mm的距離，其大致等于一根手指寬度)時(shí)以電極對(duì)(16a，16b)的中線與表意線 15大致共線的方式發(fā)生，其中該表意線15從莖乳突孔前延伸通過耳垂。雖然已發(fā)現(xiàn)電極對(duì) (16a, 16b)的前后分開是最有效的，但是電極對(duì)(16a，16b)也可以是在上下方向上分開，或 者以二者之間的任何中間角度分開。[0050]對(duì)于最寬泛的含義，本實(shí)用新型的裝置包括至少一個(gè)經(jīng)皮刺激電極對(duì)(16a，16b) 和與它們相連接以提供刺激電流的刺激器件(未示出)，由此該裝置的至少一部分具有適 合于與耳朵14的一個(gè)或多個(gè)部位相互作用、配合或?qū)R的“定位部件”。在所有情況下，耳 朵的一個(gè)部位用作解剖學(xué)結(jié)構(gòu)基準(zhǔn)以相對(duì)于耳朵14在前部提供電極16a和16b的可重復(fù) 定位，這些電極被保持與覆蓋面部神經(jīng)分支的面部預(yù)先定位區(qū)域相接觸。因此，一種可能 是，電極16a和16b或它們的一部分本身可以被成形或以其他方式適用于與耳朵14的一個(gè) 或多個(gè)部位例如與耳垂和/或耳屏相互作用、配合或?qū)R。然而，所述裝置可以進(jìn)一步包括電極夾(electrode carrier) 20，其在使用中用來 支持與面部的預(yù)定定位區(qū)域相接觸的電極(16a，16b)。如果在所述裝置中存在電極夾，則該 電極夾20或其一部分可以具有與耳朵14的一個(gè)或多個(gè)部位相互作用、配合或?qū)R的“定位 部件”(除了或代替為了這個(gè)目的而對(duì)電極(16a，16b)所作的任何修改)。一種可能是，電 極夾20或其一部分可以被成形或以其他方式適用于與耳朵14的一個(gè)或多個(gè)部位例如與耳 垂和/或耳屏相互作用或?qū)R。依據(jù)在其“定位部件”和電極(16a，16b)上指定點(diǎn)的位置 之間的距離和方向，電極夾20具有固定且不可調(diào)節(jié)的二維載體部件(或矢量分量，vector component)0另一種可能(其一個(gè)實(shí)例在圖3所示的實(shí)施方式中舉例說明)是，所述裝置還包 括頭帶22，其在使用中布置成圍繞使用者頭部的背面延伸并使連接至其相對(duì)遠(yuǎn)端的電極夾 20以及它的相關(guān)電極(16a，16b)與耳朵14前方的面部的期望定位區(qū)域相接觸。頭帶22或 其一部分具有適合于與耳朵14的一個(gè)或多個(gè)部位相互作用、配合或?qū)R的“定位部件”(除 了或代替為了這個(gè)目的而對(duì)電極(16a，16b)所作的任何修改)。一種可能是，頭帶22或其 一部分可以被成形或以其他方式適用于以耳朵14的一個(gè)或多個(gè)部位例如與耳垂和/或耳 屏相互作用或?qū)R。依據(jù)在其“定位部件”和電極(16a，16b)上指定點(diǎn)的位置之間的距離 和方向，頭帶(22)具有固定且不可調(diào)節(jié)的二維載體部件。如圖3-圖5所示，本實(shí)用新型的裝置包括頭帶22，在附著至電極夾20的點(diǎn)附近具 有不可調(diào)節(jié)的彎折件(dog-leg)或彎頭24。頭帶22采用可復(fù)原的C-形帶形式，其在使用 中沿著它們接合頭部的耳垂下方的線以大致水平的取向圍繞于頭部背面。有利地，該頭帶 的不可調(diào)節(jié)性限制電極對(duì)朝向面部前面的向前移動(dòng)的程度。在使用中，彎頭24的內(nèi)角位于緊鄰并且可選地緊靠耳垂的耳朵14周邊區(qū)域下方， 其用作解剖學(xué)結(jié)構(gòu)基準(zhǔn)以提供電極(16a，16b)相對(duì)于耳朵14的可重復(fù)且不可調(diào)節(jié)定位，由 此確保與正好在耳朵14的耳垂和耳屏前方的期望定位區(qū)域形成電接觸。理想地，頭帶22 及其彎頭24位于耳垂下方大約IOmm處，由此將電極對(duì)(16a，16b)正好定位在耳垂和耳屏 的前面。相對(duì)于耳垂的下部，通過向前移動(dòng)30mm士5mm然后向上移動(dòng)15mm士5mm而發(fā)現(xiàn)了 第一電極16a中心的理想位置。彎頭24可以為銳角或彎曲部，以確保與由耳垂提供的解剖 結(jié)構(gòu)基準(zhǔn)的這種相對(duì)位移。圖6示出了一種可替換實(shí)施方式，其與上述的許多方面相類似。然而，可復(fù)原C-形 帶沿著與耳朵14上部相吻合的一條線以大致水平取向圍繞于頭部背面，并且彎頭24的內(nèi) 角位于緊鄰并且可選地緊靠外耳接合頭部的點(diǎn)的耳朵14的周邊區(qū)域上方。耳朵14的這個(gè) 部分還起到有效的解剖結(jié)構(gòu)基準(zhǔn)的作用，以相對(duì)于耳朵14提供電極的可重復(fù)且不可調(diào)節(jié)定位，從而確保與耳朵14前方的面部的期望定位區(qū)域相接觸。另一種可替換實(shí)施方式在圖7中示出，其中可復(fù)原頭帶22正好沿著耳朵14前方 的一條線以大致垂直的取向圍繞于頭的頂部。在該實(shí)施方式中沒有彎頭，這意味著頭帶22 本身不與耳朵14相接觸。相反，電極夾20正好位于緊鄰耳屏的耳朵14的周邊區(qū)域旁邊 或緊靠著該周邊區(qū)域。雖然耳屏也起到等效的解剖結(jié)構(gòu)基準(zhǔn)作用以確保電極的正確橫向 定位，但是前述實(shí)施方式的優(yōu)點(diǎn)在于，彎頭24的內(nèi)角可確保這些電極的正確橫向和縱向定 位。在圖7的實(shí)施方式中，可復(fù)原頭帶22需要具備可調(diào)節(jié)性，以適應(yīng)人與人之間的整個(gè)頭 部路徑長度上的較大差異，并且確保第一電極16a位于距離耳垂底部大約15mm士5mm的正 確縱向位置處。又一種可替換實(shí)施方式在圖8中示出，其中可復(fù)原頭帶22沿著與耳道(ear canal)吻合的一條線以大致垂直的取向圍繞于頭的頂部。可復(fù)原頭帶22具有常規(guī)的聽筒 26，其在使用中被迫緊靠外耳。可復(fù)原頭帶22在其連接于電極夾20處附近的每一個(gè)聽筒 上具有不可調(diào)節(jié)的大致為直角的彎頭24?？商鎿Q地，單獨(dú)的頭帶可以沿與耳朵中部吻合的 一條線以大致水平的取向懸掛聽筒。在每一種情況下，外耳還起到有效的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)基準(zhǔn) 的作用以使電極相對(duì)于耳朵14可重復(fù)和不可調(diào)節(jié)地定位，從而確保與耳朵14前方的面部 的期望定位區(qū)域電接觸。對(duì)于圖3-圖5中示出的本實(shí)用新型的實(shí)施方式，在使用中，終端使用者將該C-形 帶22打開至足以將其從頭背面推向耳朵下方的程度。然后C-形帶逐漸釋放并且電極夾20 位于面部任一側(cè)上的面部神經(jīng)的分支上。C-形帶22被設(shè)計(jì)成基于其固有彈性而提供恰當(dāng) 壓縮。壓縮力(理想地為大約5 7N)來源于該帶的C-形部件的彈簧特性和該彈簧從其 伸長(打開)的靜止位置的已知位移，并且以其遠(yuǎn)端正好在耳朵前面而位于顱骨周圍。帶22的形狀和尺寸有利于其位于耳朵下方。當(dāng)帶22處于耳朵下方的頸部背面周 圍的位置時(shí)，在每個(gè)臂上的彎頭24將電極(16a，16b)提供到每個(gè)耳朵前方。在耳朵下方處 的頭的寬度小于耳朵上方。因此，C-形帶可以更小，因?yàn)椴皇潜仨毨@過頭的較寬部分以便 將其遠(yuǎn)端定位在頭的較窄位置。為了確保電極(16a，16b)在耳垂和耳屏前方的面部的期望定位區(qū)域上的精確放 置，終端使用者的唯一任務(wù)是將C-形帶22的每個(gè)彎頭24的內(nèi)角定位在耳垂下側(cè)的下方并 且可選地緊靠耳垂下側(cè)的下方。利用三角測量的構(gòu)思，該簡單任務(wù)本身就能確保電極(16a， 16b)正確地定位于耳朵前方。對(duì)于圖6的實(shí)施方式，在使用中，終端使用者將該C-形帶22打開至足以將其從 頭背面推向耳朵上方的程度。鑒于頭在該位置的寬度變大，這可能需要較大的打開力。然 后C-形帶逐漸釋放并且電極夾20位于面部任一側(cè)上的面部神經(jīng)的分支上。為了確保電極 (16a, 16b)在面部的期望定位區(qū)域上的精確放置，終端使用者的唯一任務(wù)是將C-形帶22的 每個(gè)彎頭24的內(nèi)角定位在外耳接合頭部的耳朵最上部分的上方并且可選地緊靠耳朵最上 部分的上方。對(duì)于圖7的實(shí)施方式，在使用中，終端使用者將C-形帶22打開到足以使其從頭頂 部向下推到正好耳朵的前面。然后C-形帶逐漸釋放并且電極夾20位于面部任一側(cè)上的面 部神經(jīng)上。為了確保電極在面部的期望定位區(qū)域上的精確放置，終端使用者的唯一任務(wù)就 是將電極夾20定位在耳朵的耳屏旁邊并可選地緊靠耳屏。[0064]對(duì)于圖8的實(shí)施方式，在使用中，終端使用者將C-形帶22打開到足以使其從頭頂 部向下推到正好耳朵的前面。然后C-形帶逐漸釋放并且電極夾20位于面部任一側(cè)上的面 部神經(jīng)上。為了確保電極在面部的期望定位區(qū)域上的精確放置，終端使用者的唯一任務(wù)就 是將聽筒26居中地定位于外耳上。耳朵前方的人的頭部的表面輪廓在人與人之間的變化較大，因此電極夾20必須 能夠適應(yīng)在發(fā)生任何波動(dòng)時(shí)在電極表面上保持均勻的壓力。為了使電極夾適合終端使用者 面部的形狀，如圖9a-圖9c示意性所示，優(yōu)選的方案是使用這樣的電極夾20，該電極夾20 包括柔性橡膠材料的槳板21，其通過柔性頸部23附著至所述裝置的其余部分。此外，柔性 橡膠材料的槳板21是足夠柔軟的，以便易于適應(yīng)與真正平整表面的偏差。電極夾20包括對(duì)應(yīng)于每個(gè)電極(16a，16b)的傳導(dǎo)裝置25。在一種優(yōu)選布置中，傳 導(dǎo)裝置25作為傳導(dǎo)柔性聚合物區(qū)域整體地設(shè)置在電極夾20內(nèi)。在醫(yī)用電極領(lǐng)域中已經(jīng)良 好存在向聚合物化合物添加諸如炭黑的導(dǎo)電材料。在制造時(shí)將傳導(dǎo)裝置25模制到電極夾 20中?？商鎿Q地，傳導(dǎo)裝置包括模制到柔性橡膠材料的槳板21中的金屬觸點(diǎn)，其中柔性導(dǎo) 線25穿過柔性頸部23進(jìn)入到鄰接的電極夾20中。圖4示出了從C-形帶22延伸以連接 至外部刺激裝置(未示出)的引線的一個(gè)實(shí)例。應(yīng)當(dāng)理解，相對(duì)于現(xiàn)有的面部刺激裝置，本實(shí)用新型的各個(gè)實(shí)施方式每一種都提 供重要的不同和優(yōu)點(diǎn)。首先，已知的現(xiàn)有裝置沒有披露具有以下特征組合的裝置(i)所述裝置具有“定位部件”以與耳朵的一個(gè)或多個(gè)部位相互作用、配合或?qū)R； 和(ii)耳朵被用作解剖學(xué)結(jié)構(gòu)基準(zhǔn)以相對(duì)于耳朵的一個(gè)或多個(gè)部位提供電極對(duì)的 可重復(fù)定位以及重要地進(jìn)行限位調(diào)節(jié)；和(iii)保持電極對(duì)的刺激電極并使其正好與覆蓋耳朵前方的腮腺的面部的預(yù)定定 位區(qū)域相接觸；和(iv)依據(jù)在“定位部件”和電極對(duì)上的指定點(diǎn)之間的距離和方向，所述裝置具有固 定的不可調(diào)節(jié)的二維載體部件。本實(shí)用新型的發(fā)明人已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，人與人之間在面部神經(jīng)分支的附著點(diǎn)的定位的 差別相對(duì)較小。這是因?yàn)槿菁{面部神經(jīng)和聽管(auditory canal)的孔口(分別稱為莖乳 突孔和聽道)都位于顳骨上，顳骨是顱骨的構(gòu)成骨之一，正好位于耳朵下方和后方。這些孔 口相對(duì)地緊挨在一起并且耳朵在覆蓋聽道處連接于頭部。因此，耳朵為莖乳突孔提供了理 想和明確的參考位置，面部神經(jīng)從莖乳突孔向前延伸并經(jīng)由腮腺進(jìn)入面部。因此，耳朵的特 征為在面部神經(jīng)上定位電極提供了理想的界標(biāo)。面部神經(jīng)在從莖乳突孔會(huì)聚之后發(fā)散，如圖1所示。因此，本實(shí)用新型的裝置中的 電極被設(shè)計(jì)成與耳朵前方發(fā)散的區(qū)域中的面部神經(jīng)相互作用。第一電極的最佳位置是其中 心位于莖乳突孔和耳垂前面的面部神經(jīng)上。即使該電極沒有被理想地放置，但只要其一部 分與在莖乳突孔和耳垂前面的面部神經(jīng)分支交疊，則無論如何都可實(shí)現(xiàn)面部神經(jīng)分支的有 效刺激。因此，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)的是，通過在面部刺激裝置上設(shè)置有形的和易于鑒別的“定位部 件”以有助于其相對(duì)于耳朵的特定部位定位(即由此耳朵起到解剖結(jié)構(gòu)基準(zhǔn)的作用)，可以 克服由終端使用者缺乏足夠的解剖學(xué)知識(shí)而不適當(dāng)?shù)胤胖秒姌O的問題。尤其是，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，通過對(duì)裝置進(jìn)行改裝以提供有形的“定位部件”，從而有助于終端使用者正確放置電極，對(duì) 于所有其他終端使用者來說，也能夠可靠地將電極定位在面部的相同預(yù)定定位區(qū)域上。因此，與本領(lǐng)域已接受的認(rèn)識(shí)相反，依據(jù)在耳朵上的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)基準(zhǔn)和面部的預(yù) 定定位區(qū)域之間的相對(duì)距離，在所述裝置中提供不可調(diào)節(jié)性事實(shí)上具有出人意料的優(yōu)點(diǎn)。 許多現(xiàn)有實(shí)例沒有認(rèn)識(shí)到這個(gè)基本觀點(diǎn)并且提供了不必要且不可靠的可調(diào)節(jié)性。在一些情 況下，如在前述WO 00/71075 (Maher & Johnson)中披露的裝置中，裝置的極大可調(diào)節(jié)性實(shí) 際上排除了電極在面部神經(jīng)附著點(diǎn)的定位，因?yàn)殡姌O附著的吊桿不能縮短至它們的遠(yuǎn)端正 好位于充分靠近耳朵前面的面部相關(guān)區(qū)域的程度。有利地，本實(shí)用新型的裝置不要求終端使用者具備部分的解剖學(xué)知識(shí)。終端使用 者的唯一任務(wù)就是在耳朵上的明確解剖學(xué)結(jié)構(gòu)基準(zhǔn)附近將相關(guān)“定位部件”定位或?qū)R或 者直接接觸。這樣做的話，電極就會(huì)被正確地定位在每個(gè)耳朵前方的面部神經(jīng)的附著點(diǎn)上。本實(shí)用新型的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)在于，對(duì)每個(gè)電極夾20施加一致的向內(nèi)壓力，由此確保 與皮膚的可靠電接觸。有利地，這是通常不存在樞軸或彈簧的復(fù)雜布置的在現(xiàn)有裝置中的 情況下實(shí)現(xiàn)的，從而降低制造成本。本實(shí)用新型的C-形帶22被布置成當(dāng)其相對(duì)遠(yuǎn)端被分 開至對(duì)應(yīng)于正好在耳朵前方的頭部寬度的程度時(shí)，其回彈力確保將足夠且相等的向內(nèi)壓力 施加到各個(gè)電極夾20，從而在每個(gè)電極(16a，16b)和皮膚之間保持可靠的電接觸。圖3-圖5中的耳朵下方布置的特定優(yōu)點(diǎn)在于，頭部在該點(diǎn)最窄，從而使得電極通 過C-形帶22不受阻礙地緊靠面部上的恰當(dāng)區(qū)域。這種布置還能夠限制電極對(duì)(16a，16b) 在在前方向上的可能移動(dòng)。在沒有背離如所附的權(quán)利要求所限定的本實(shí)用新型范圍的情況下，可以對(duì)前述實(shí) 施方式進(jìn)行修改或改進(jìn)。例如，雖然對(duì)于每種實(shí)施方式描述的“定位部件”由電極夾20和/ 或頭帶22的中線或成形部分所限定，但是具有“定位部件”的其他裝置也是可能的。例如， “定位部件”可以可替換地或另外地采用有形基準(zhǔn)部位形式，如視覺上可感知的標(biāo)記物和/ 或可觸知基準(zhǔn)，如帶在耳朵上的解剖學(xué)構(gòu)造基準(zhǔn)上定位、緊靠或相鄰的裝置相關(guān)部分的表 面結(jié)構(gòu)上的變化。另一種可能是，定位部件由如從耳朵的一個(gè)或多個(gè)部位測得的特定尺寸 限定。雖然頭帶22已經(jīng)描述和圖解說明為具有在其連接至電極夾20處附近形成的整體 彎頭24，但是該彎頭24也可以由連接在一起的兩個(gè)或更多個(gè)單獨(dú)部件形成，只要組裝后其 遠(yuǎn)端的距離和角度固定且是不可調(diào)節(jié)的即可。雖然描述和圖解說明了 C-形帶22的四個(gè)實(shí)例，但是也可以采用任何其他類型或 取向的帶，只要它們能夠?qū)崿F(xiàn)將電極與面部上的期望區(qū)域相對(duì)于耳朵14的解剖學(xué)基準(zhǔn)部 位保持接觸即可。例如，聽診器形式的帶就可以實(shí)現(xiàn)這種功能。雖然上文將耳朵14的四種不同解剖學(xué)結(jié)構(gòu)基準(zhǔn)描述為合適的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)基準(zhǔn)， 但是也可以使用耳朵14的任何其他部位，只要通過適當(dāng)修改的裝置能夠確保電極(16a， 16b)的正確放置即可。同樣，不排除使用耳朵(14)的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)基準(zhǔn)的組合。柔性槳板構(gòu)件21可以借助于配合到接受器(receptacle)中搭扣(snap fit)而 連接至電極夾20，其中該接受器帶有被卷曲或焊接到每個(gè)電極夾20內(nèi)的布線上的導(dǎo)電觸 點(diǎn)。所述連接可以采用在二者之間提供電連接的球窩關(guān)節(jié)形式。本實(shí)用新型的裝置可連接至佩戴在身體另一部位上的外部刺激器件，例如圖4所示的電引線的形式。然而，也可以將刺激器電子器件與電源(如佩戴在頭上的裝置內(nèi)的電 池)進(jìn)行集成。該裝置可以再充電，此外對(duì)于遠(yuǎn)程控制裝置可以進(jìn)行無線操控。 電極(16a，16b)和終端使用者皮膚之間的最終連接可以借助于電解質(zhì)。電解質(zhì)可 以簡單地是水凝膠，或者更優(yōu)選地為一種或多種被成形以與電極夾20相匹配的導(dǎo)電性和 粘附性水凝膠貼片?？梢蕴峁┡c每個(gè)單個(gè)電極(16a，16b)的形狀相匹配的單獨(dú)貼片?？商?換地，可以使用覆蓋兩個(gè)電極(16a，16b)的單個(gè)貼片，只要該貼片的橫向?qū)щ娦缘图纯?。這 可通過利用薄貼片以使得電極(16a，16b)之間的并聯(lián)阻抗高于穿過受治療者皮膚的電路 的阻抗來實(shí)現(xiàn)。
權(quán)利要求用于將電流施加至人的面部神經(jīng)的面部刺激裝置，所述裝置包括(i)頭帶，包括緊鄰其遠(yuǎn)端部分的彎頭；(ii)連接于所述遠(yuǎn)端部分的一對(duì)經(jīng)皮刺激電極；以及(iii)刺激器件，可連接至所述電極對(duì)以向其提供刺激電流，其中，所述裝置被構(gòu)造成由使用者佩戴，以便在使用中所述頭帶沿耳垂下方的一條線以大致水平的取向圍繞于所述使用者頭部背面；所述裝置被進(jìn)一步構(gòu)造成包括定位部件，所述定位部件在使用中以耳朵的解剖結(jié)構(gòu)為基準(zhǔn)，由此使得所述遠(yuǎn)端部分上的每個(gè)電極與緊貼耳朵前方的面部神經(jīng)的皮膚接合；并且其中在所述定位部件和所述電極對(duì)之間的載體部件是固定的且不可調(diào)節(jié)的，由此確保相對(duì)于耳朵上的解剖結(jié)構(gòu)特征，每個(gè)電極在耳朵前方的所述面部神經(jīng)上的可重復(fù)定位。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的面部刺激裝置，其中，所述定位部件由所述裝置的一個(gè)或多 個(gè)有形部件限定，將所述有形部件成形或以其他方式使其適用于與耳朵的一個(gè)或多個(gè)部位 配合或?qū)R，和/或緊靠耳朵的一個(gè)或多個(gè)部位接合或與它們相鄰。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的面部刺激裝置，其中，所述定位部件是所述頭帶的所述彎頭， 并且在使用中以耳垂的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)為基準(zhǔn)。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的面部刺激裝置，其中，所述定位部件是所述頭帶的遠(yuǎn)端部分 的中線，并且在使用中以耳垂的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)為基準(zhǔn)。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的面部刺激裝置，其中，所述定位部件是所述頭帶的遠(yuǎn)端部分 的近邊，并且在使用中以耳屏的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)為基準(zhǔn)。
6.根據(jù)前述任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的面部刺激裝置，其中，所述各個(gè)電極具有不同的形 狀和表面積。
專利摘要本實(shí)用新型涉及一種用于將電流施加至人的面部神經(jīng)的面部刺激裝置，該裝置包括頭帶，該頭帶包括緊鄰其遠(yuǎn)端部分的彎頭；附著至遠(yuǎn)端部分的一對(duì)經(jīng)皮刺激電極；以及可連接至電極對(duì)以向其提供刺激電流的刺激器件，其中，該裝置被構(gòu)造成由使用者佩戴，以便在使用中頭帶沿耳垂下方的一條線以大致水平取向圍繞于使用者頭部背面；該裝置被進(jìn)一步構(gòu)造成包括定位部件，該定位部件在使用中以耳朵的解剖結(jié)構(gòu)為基準(zhǔn)，由此使遠(yuǎn)端部分上的每個(gè)電極與緊貼耳朵前方的面部神經(jīng)的皮膚接合；并且其中在定位部件和電極對(duì)之間的載體部件是固定的且不可調(diào)節(jié)的，由此確保相對(duì)于耳朵上的解剖學(xué)基準(zhǔn)，每個(gè)電極在耳朵前面的面部神經(jīng)上的可重復(fù)定位。
文檔編號(hào)A61N1/36GK201676400SQ200920178970
公開日2010年12月22日 申請(qǐng)日期2009年9月30日 優(yōu)先權(quán)日2008年12月11日
發(fā)明者康納爾·米諾格, 沙恩·萊德維斯 申請(qǐng)人:Bmr研究發(fā)展有限公司