專利名稱：角膜地形圖引導(dǎo)下的上皮刀的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型及一種眼科屈光激光手術(shù)的醫(yī)療器械，尤其是一種角膜地形圖引導(dǎo)下
的上皮刀。
技術(shù)背景 近20年來眼科準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)經(jīng)歷了從PRK、LASIK到LASEK、Epi-LASIK 的飛速發(fā)展階段。手術(shù)方法的改進(jìn)始終圍繞著提高預(yù)測性，同時(shí)減少并發(fā)癥這一核心。 LASIK以其更符合角膜的解剖生理特點(diǎn)，Haze發(fā)生率少，回退較輕等優(yōu)點(diǎn)，已有廣泛應(yīng)用， 但是角膜基質(zhì)層間的粘連，由于是十字狀層面排列抗沖擊性弱，在外力作用下易發(fā)生裂開、 錯(cuò)位，在臨床上曾經(jīng)發(fā)生一位LASIK術(shù)后十年的軍人，訓(xùn)練時(shí)不慎眼部被撞擊，原角膜層間 傷口裂開，角膜瓣錯(cuò)位。因此Epi-LASIK是今后LASIK的發(fā)展方向，因?yàn)樗陌旰穸葍H為 50-70um，在保留角膜基質(zhì)床厚度在300um以上情況下，能用準(zhǔn)分子激光切削更多的角膜組 織，從而能夠矯正更高的近視度數(shù)，其次角膜上皮瓣厚度相對均勻，因而激光后能更好保持 角膜原有的非球面曲度，使術(shù)后獲得更好的視覺質(zhì)量。還有準(zhǔn)分子激光手術(shù)后，上皮瓣直接 和角膜基質(zhì)組織粘連角膜強(qiáng)度更高，抗沖擊性更強(qiáng)。所以Epi-LASIK是今后準(zhǔn)分子激光矯 正屈光手術(shù)的方向。 要做好上皮瓣就要做成活的上皮瓣，使上皮基底膜較完整保留在上皮上，這樣上 皮瓣是活性的，不僅使手術(shù)恢復(fù)快而且很少出現(xiàn)Haze，而要做成活的上皮瓣就要使上皮刀 的上皮分離能力恒定，也就是我公司在獲得2006年度國家技術(shù)發(fā)明二等獎《近視眼手術(shù)微 型角膜刀系統(tǒng)的關(guān)鍵技術(shù)及應(yīng)用》中創(chuàng)建的上皮分離能力公式M = N Vl/F V2， M(代表 分離上皮的分離能力)要恒定，由于眼球表面是一個(gè)高低不平的類似我們地球的表面，分 離片在分離過程中要把不論是"高山"還是"洼地"都要壓在一個(gè)平面上前進(jìn)，這樣作用在 分離片上的正壓力N就隨"高山"增加隨"洼地"減小，要使M值恒定就要及時(shí)來調(diào)正分離 片的直線線速度V1和分離片前進(jìn)中心點(diǎn)旋轉(zhuǎn)線速度V2，這就是為什么要在角膜地形圖引 導(dǎo)下來分離上皮的原因。
發(fā)明內(nèi)容 本實(shí)用新型目的是提供一種在角膜地形圖引導(dǎo)下帶安全裝置分離角膜上皮的自
動上皮刀，也就是角膜地形圖引導(dǎo)下的Epi-LASIK。 本實(shí)用新型為實(shí)現(xiàn)上述目的，采用如下技術(shù)方案 —種角膜地形圖引導(dǎo)下的上皮刀，包括控制箱、刀頭、分離片、雙電機(jī)組件、吸環(huán)、
水氣分離器、腳踏開關(guān)，所述控制箱設(shè)置有地形圖輸入接口 ，控制箱內(nèi)設(shè)置有微處理器，控
制箱表面設(shè)置有彩色顯示器，所述彩色顯示器顯示模擬的角膜地形圖。 所述微處理器包括通道掃描處理器、圖形微處理器、分離能力穩(wěn)定微處理器。 所述地形圖輸入接口分別與控制箱內(nèi)的通道掃描處理器和圖形微處理器連接，通
道掃描處理器分別和分離能力穩(wěn)定微處理器以及圖形微處理器連接，圖形微處理器連接彩
3色顯示器，分離能力穩(wěn)定微處理器還與控制箱內(nèi)設(shè)置的真空泵和采樣傳感器依次連接，分
離能力穩(wěn)定微處理器上還分別連接雙電機(jī)組件的第一 電機(jī)和第二電機(jī)，第一 電機(jī)和第二電
機(jī)分別連接分離器和分離片，分離能力穩(wěn)定微處理器上還連接控制開關(guān)。 所述分離片靠近刃口處的側(cè)壁上設(shè)置阻條，所述阻條與分離片刃口之間的距離為
60 ii m 120 ii m。 位于阻條遠(yuǎn)離刃口一側(cè)的分離片上開設(shè)一條弧形封閉槽，弧形封閉槽的寬度為 0. 25mm 0. 5mm。 有益效果本實(shí)用新型增加地形圖輸入接口接口和微處理器，處理通過U盤輸入 的角膜地形圖；對角膜地形圖6mm寬的通道掃描，記錄通道上分離片在角膜上皮間正壓力N 的變化；根據(jù)M = N Vl/F V2公式編程，通道隨分離片在角膜上皮間正壓力N變化的分離 片的直線線速度V1、分離片(器)前進(jìn)中心點(diǎn)旋轉(zhuǎn)線速度V2變化。 根據(jù)軟件編程給分離能力穩(wěn)定微處理器實(shí)施控制電機(jī)脈沖的寬窄來控制分離片 的直線線速度V1、分離片(器)前進(jìn)中心點(diǎn)旋轉(zhuǎn)線速度V2速度。 本實(shí)用新型的分離片開槽后使分離片具有柔性特性，使在分離上皮瓣時(shí)同樣遵循 數(shù)學(xué)模型M = N Vl/F V2，上式中 M :代表分離上皮的分離能力要求是一個(gè)相對穩(wěn)定的恒值； N :代表分離片在角膜上皮間正壓力 單位牛頓； F :分離片鈍度(鋒利度) 單位牛頓； Vl:分離片的直線線速度 單位m/Sec; V2 :分離片(器)前進(jìn)中心點(diǎn)旋轉(zhuǎn)線速度單位m/Sec。 從角膜地形圖上可以清晰看到人眼的角膜表面，并不是一個(gè)光滑的球面，而是高 低起伏不平的像地形一樣有高山有洼地。角膜上皮刀的分離片就在這一片高低不平的地形 上要把它壓平分離上皮，作用在分離片的正壓力沿著高低不平地形來分離上皮時(shí)它的正壓 力N是不同的，按照M = N Vl/F V2 (N是正壓力，VI是分離片的運(yùn)動速度，F(xiàn)是分離片的 鋒利度，V2是帶動分離片的刀頭運(yùn)動速度也就是分離片分離上皮的速度)，要使分離能力M 分離能力恒定，隨著正壓力的變化需要不斷調(diào)節(jié)分離片的直線線速度V1和分離片(器)前 進(jìn)中心點(diǎn)旋轉(zhuǎn)線速度。 本實(shí)用新型是參照"彈道導(dǎo)彈"的原理，把患者的角膜地形圖通過角膜地圖儀掃 描下來，通過U盤，輸入到上皮刀的控制箱內(nèi)；上皮刀的控制箱內(nèi)，通過軟件編程，把輸入 地形圖在上皮刀分離軌跡線路在6mm寬行跡的角膜地形圖上掃描，方法是在控制箱的彩色 顯示器上再現(xiàn)患者的角膜地形圖，并對分離片分離6mm寬的通道上掃描，遇到的高地和洼 地按色澤及深淡來轉(zhuǎn)換成正壓力的大小，以正壓力的變化量作為分離上皮的分離能力M = N，V1/F，V2的變化量，從而改變分離片的直線線速度V1和分離片(器)前進(jìn)中心點(diǎn)旋轉(zhuǎn) 線速度V2，因分離片分離片鈍度(鋒利度)F是確定不變的，運(yùn)用分離上皮的分離能力M恒 定的原則調(diào)節(jié)分離片的直線線速度V1、分離片(器)前進(jìn)中心點(diǎn)旋轉(zhuǎn)線速度V2。 本實(shí)用新型的角膜上皮刀在設(shè)計(jì)上對分離片的弧形槽長寬、阻條距離分離片的刃 口的距離、以及控制箱的控制性能都有明確的要求，從而確保該上皮角膜刀可以完全分離 出帶基底膜的上皮瓣，分離片上的阻條，既增加了分離片的剛性又限制了分離片在角膜上 皮間正壓力N的增量，槽溝增加了分離片的柔性；本實(shí)用新型能夠完全分離出上皮瓣而不會傷及基質(zhì)層，又保留了角膜上皮層和前彈力層的完整性。

圖1是本實(shí)用新型的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖2是本實(shí)用新型控制箱的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖3是本實(shí)用新型帶阻條的分離片的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖4是本實(shí)用新型的工作流程圖； 圖5是角膜地形圖； 圖6是分離片在角膜地形圖引導(dǎo)下軌跡。
具體實(shí)施方式

以下結(jié)合附圖對本實(shí)用新型的技術(shù)方案進(jìn)行詳細(xì)說明 —種角膜地形圖引導(dǎo)下的上皮刀，包括控制箱1、刀頭2、分離片3、雙電機(jī)組件5、 吸環(huán)6、水氣分離器7、腳踏開關(guān)8，所述控制箱1設(shè)置有地形圖輸入接口 IO，控制箱1內(nèi)設(shè) 置有微處理器，控制箱1表面設(shè)置有彩色顯示器ll，所述彩色顯示器11顯示角膜地形圖。 所述微處理器包括通道掃描處理器CPU1、圖形微處理器12、分離能力穩(wěn)定微處理 器CPU2。 所述地形圖輸入接口 10分別與控制箱1內(nèi)的通道掃描處理器CPU1和圖形微處理 器12連接，通道掃描處理器CPU1分別和分離能力穩(wěn)定微處理器CPU2以及圖形微處理器12 連接，圖形微處理器12連接彩色顯示器11，分離能力穩(wěn)定微處理器CPU2還與控制箱1內(nèi)設(shè) 置的真空泵13和采樣傳感器14依次連接，分離能力穩(wěn)定微處理器CPU2上還分別連接雙電 機(jī)組件5的第一電機(jī)16和第二電機(jī)17，第一電機(jī)16和第二電機(jī)17分別連接分離器18和 分離片19，分離能力穩(wěn)定微處理器CPU2上還連接控制開關(guān)15。 所述分離片3靠近刃口處的側(cè)壁上設(shè)置阻條4， 所述阻條4與分離片3刃口之間的距離為60 ii m 120 ii m。 位于阻條4遠(yuǎn)離刃口一側(cè)的分離片3上開設(shè)一條弧形封閉槽9，弧形封閉槽(9)的 寬度為0. 25mm 0. 5mm。 本實(shí)用新型的工作原理是分離片3在雙電機(jī)組件5動力的作用下，作出主電機(jī)即 第一電機(jī)16快速旋轉(zhuǎn)，經(jīng)刀柄改為往復(fù)直線運(yùn)動，得到分離上皮的動力，副電機(jī)即第二電 機(jī)17通過吸環(huán)6帶動刀頭2組件作旋轉(zhuǎn)或直線運(yùn)動，達(dá)到分離上皮時(shí)具有安全保護(hù)和柔性 的目的。分離片3在分離上皮時(shí)阻條4把上皮阻推到運(yùn)動方向的一端，而一旦分離片3切 過上皮深入到基質(zhì)層則阻條4就阻止分離片3深入下走，以1/1000秒實(shí)時(shí)監(jiān)控的CPU計(jì)算 治療軟件來監(jiān)控分離上皮消耗電流的變化量，監(jiān)控阻條4阻止分離片3深入而導(dǎo)致副電機(jī) 電流啟動增加，按原先設(shè)定電機(jī)瞬間增加了電流限量，增加電流一旦超過，則雙電機(jī)組件5 會自動停止，這樣就不會傷及角膜前彈力層。而分離片3在分離上皮時(shí)由于角膜是靠分離 片3壓平分離的，由于分離片3開了一條弧形的封閉槽9，因而分離片3就會隨著分離片沿 著角膜上下坡面增大減小壓力，而分離片弧形槽9正好超過隨壓力太小而使分離片3的刀 頭2上下彈性變形，這一上下彈性變形也就緩解了分離片3在上下坡運(yùn)動中正壓力，使分離 片3在分離上皮時(shí)形成柔性，達(dá)到柔性分離的目的。[0036] 控制箱1為雙電機(jī)動力源，不僅驅(qū)動主副電機(jī)，且還產(chǎn)生真空使吸環(huán)6吸附眼 球。更重要的是控制箱l對制瓣過程中的自動控制，以實(shí)現(xiàn)安全可靠的制瓣。其內(nèi)設(shè)有一 CPU治療計(jì)算軟件，通過采樣電路對工作時(shí)的主副電機(jī)進(jìn)行實(shí)時(shí)采樣，并對副電機(jī)工作電流 1/1000秒與安全數(shù)值進(jìn)行比較，在電流陡增時(shí)會斷開電路，停止工作，確保不會切入前彈力 層內(nèi)。 在具體工作過程中，當(dāng)分離片3接觸角膜表面時(shí)，控制箱CPU通過采樣獲知副電機(jī) 工作電流，從而及時(shí)跟蹤電流大小。如果分離片切入至前彈力層，則由于阻條4的阻止前 進(jìn)，副電機(jī)電流必然超過安全電流范圍，從而切斷雙電機(jī)的電壓停止工作。同時(shí)由于分離片
3的弧形槽9的作用在制瓣過程中彈性增加，根據(jù)分離力遵循公式M二^"^ ，由于刃口接觸
角膜表面，減緩了正壓力N增大，分離片3的直線線速度V1降低，分離片3的旋轉(zhuǎn)線速度V2 也降低，分離片3的鈍度K也增大，因此分離片3的基本分離能力不變，確保了分離過程中 的安全可靠。 本實(shí)用新型是參照"彈道導(dǎo)彈"的原理，把患者的角膜地形圖通過角膜地圖儀掃描 下來，通過U盤，輸入到上皮刀的控制箱1內(nèi)；上皮刀的控制箱l內(nèi)，通過軟件編程，把輸入 地形圖在上皮刀分離軌跡線路在6mm寬行跡的角膜地形圖上掃描，方法是在控制箱1的彩 色顯示器11上再現(xiàn)患者的角膜地形圖，并對分離片分離6mm寬的通道上掃描，遇到的高地 和洼地按色澤及深淡來轉(zhuǎn)換成正壓力的大小，以正壓力的變化量作為分離上皮的分離能力 M = N Vl/F V2的變化量，從而改變分離片3的直線線速度VI和分離片(器)前進(jìn)中心 點(diǎn)旋轉(zhuǎn)線速度V2，因分離片3鈍度(鋒利度)F是確定不變的，運(yùn)用分離上皮的分離能力M 恒定的原則調(diào)節(jié)分離片的直線線速度V1、分離片(器)前進(jìn)中心點(diǎn)旋轉(zhuǎn)線速度V2。 本實(shí)用新型的角膜上皮刀在設(shè)計(jì)上對分離片的弧形槽長寬、阻條距離分離片的刃 口的距離、以及控制箱的控制性能要求都有明確的要求，從而確保該上皮角膜刀可以完全 分離出帶基底膜的上皮瓣，而且不會傷及基質(zhì)層，確保手術(shù)的安全可靠，術(shù)后不存在角膜瓣 并發(fā)癥的問題，推動EPi-LASIK手術(shù)在準(zhǔn)分子激光手術(shù)的應(yīng)用，為廣大患者帶來安全可靠 的醫(yī)療器械。 以上諸實(shí)施例僅供說明本實(shí)用新型之用，而非對本實(shí)用新型的限制，有關(guān)技術(shù)領(lǐng) 域的技術(shù)人員，在不脫離本實(shí)用新型的精神和范圍的情況下，還可以作出各種變換或變化， 因此所有等同的技術(shù)方案也應(yīng)該屬于本實(shí)用新型的權(quán)利要保護(hù)范疇內(nèi)。
權(quán)利要求一種角膜地形圖引導(dǎo)下的上皮刀，包括控制箱(1)、刀頭(2)、分離片(3)、雙電機(jī)組件(5)、吸環(huán)(6)、水氣分離器(7)、腳踏開關(guān)(8)，其特征在于所述控制箱(1)設(shè)置有地形圖輸入接口(10)，控制箱(1)內(nèi)設(shè)置有微處理器，控制箱(1)表面設(shè)置有彩色顯示器(11)，所述彩色顯示器(11)顯示模擬的角膜地形圖。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的角膜地形圖引導(dǎo)下的上皮刀，其特征在于所述微處理器包 括通道掃描處理器(CPU1)、圖形微處理器(12)、分離能力穩(wěn)定微處理器(CPU2)。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的角膜地形圖引導(dǎo)下的上皮刀，其特征在于所述地形圖輸入 接口 (10)分別與控制箱(1)內(nèi)的通道掃描處理器(CPU1)和圖形微處理器(12)連接，通道 掃描處理器(CPU1)分別和分離能力穩(wěn)定微處理器(CPU2)以及圖形微處理器(12)連接，所 述圖形微處理器(12)連接彩色顯示器(ll)，所述分離能力穩(wěn)定微處理器(CPU2)還與控制 箱(1)內(nèi)設(shè)置的真空泵(13)和采樣傳感器(14)依次連接，分離能力穩(wěn)定微處理器(CPU2) 上還分別連接雙電機(jī)組件(5)的第一電機(jī)(16)和第二電機(jī)(17)，第一電機(jī)(16)和第二電 機(jī)(17)分別連接刀頭(2)和分離片(3)，分離能力穩(wěn)定微處理器(CPU2)上還連接控制開關(guān) (15)。
4. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的角膜地形圖引導(dǎo)下的上皮刀，其特征在于所述分離片(3) 靠近刃口處的側(cè)壁上設(shè)置阻條(4)。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的角膜地形圖引導(dǎo)下的上皮刀，其特征在于所述阻條(4)與 分離片(3)刃口之間的距離為60iim 120iim。
6. 根據(jù)權(quán)利1所述的角膜地形圖引導(dǎo)下的上皮刀，其特征在于位于阻條(4)遠(yuǎn)離刃 口一側(cè)的分離片(3)上開設(shè)一條弧形封閉槽(9)。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的角膜地形圖引導(dǎo)下的上皮刀，其特征在于弧形封閉槽(9) 的寬度為0. 25mm 0. 5mm。
專利摘要本實(shí)用新型公開了一種眼科屈光激光手術(shù)的醫(yī)療器械，尤其是一種角膜地形圖引導(dǎo)下的上皮刀，包括控制箱、刀頭、分離片、雙電機(jī)組件、吸環(huán)、水氣分離器、腳踏開關(guān)，控制箱設(shè)置有地形圖輸入接口，控制箱內(nèi)設(shè)置有微處理器，控制箱表面設(shè)置有彩色顯示器，彩色顯示器顯示模擬的角膜地形圖；微處理器包括通道掃描處理器、圖形微處理器、分離能力穩(wěn)定微處理器；地形圖輸入接口分別與控制箱內(nèi)的通道掃描處理器和圖形微處理器連接，通道掃描處理器和分離能力穩(wěn)定微處理器以及圖形微處理器連接，圖形微處理器連接彩色顯示器，分離能力穩(wěn)定微處理器還與控制箱內(nèi)設(shè)置的真空泵和采樣傳感器依次連接，分離能力穩(wěn)定微處理器上還分別連接雙電機(jī)組件的第一電機(jī)和第二電機(jī)，第一電機(jī)和第二電機(jī)分別連接分離器和分離片，分離能力穩(wěn)定微處理器上還連接控制裝置。
文檔編號A61F9/007GK201469515SQ200920230810
公開日2010年5月19日 申請日期2009年9月4日 優(yōu)先權(quán)日2009年9月4日
發(fā)明者盧先領(lǐng), 周浩, 周行濤, 張寶華, 戴錦輝, 王斌, 褚仁遠(yuǎn), 駱銀河 申請人:無錫市康明醫(yī)療器械有限公司