專利名稱：抗體復(fù)合制劑合成裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及一種能夠?qū)崿F(xiàn)在位冷藏、在位滅菌、自動清洗、自動控制進料的抗體復(fù)合制劑合成裝置。具體是一種抗體復(fù)合制劑合成裝置。
背景技術(shù)：
抗體制劑日益成為生物技術(shù)領(lǐng)域和醫(yī)藥研究中的新起點，主要原因在于抗體穩(wěn)定 性好、特異性強、對具體疾病的防治效果好等優(yōu)點。同時，中藥多糖制劑也廣泛的被世界醫(yī) 學(xué)界所接受，走向普及使用的新時期。在此基礎(chǔ)上，我們研制了抗體中藥多糖復(fù)合制劑，成 功地實現(xiàn)了中西醫(yī)結(jié)合防治疾病的目的。可是，在抗體復(fù)合制劑生產(chǎn)工藝流程中，目前沒有 任何生產(chǎn)設(shè)備。因此，急需一種制備合成抗體中藥多糖復(fù)合制劑生產(chǎn)的可靠裝置。
發(fā)明內(nèi)容本實用新型的目的在于為了克服上述的不足，提供一種抗體復(fù)合制劑合成裝置， 它符合GMP要求的在潔凈廠房內(nèi)進行抗體中藥多糖復(fù)合制劑合成的設(shè)備，它能夠利用乙二 醇進口 -出口閥門的轉(zhuǎn)換實現(xiàn)在位冷藏；利用安裝在支架底的稱重模塊實現(xiàn)精確配液；利 用機械式攪拌系統(tǒng)實現(xiàn)卵黃抗體和中藥多糖的復(fù)合裝置類設(shè)備。本實用新型的目的是這樣實現(xiàn)的一種抗體復(fù)合制劑合成裝置，包括罐體、支 架，所述的罐體側(cè)周為夾套的密閉容器、在夾套中的制冷或制熱盤管纏繞在罐體內(nèi)膽外側(cè)， 罐體內(nèi)膽中間設(shè)置攪拌器，罐體內(nèi)膽頂部分別設(shè)置電磁閥的抗體進料口、中藥多糖進料口 及溫度計和溫度探頭、檢查入口、在位清洗球、呼吸器、熱蒸汽入口 ；在罐體側(cè)面分別設(shè)置電 磁閥的乙二醇進口及乙二醇出口，罐體內(nèi)膽底部設(shè)置電磁閥的出料口，支架底部設(shè)置稱重 模塊，自動控制器分別連接攪拌器的開關(guān)、制冷或制熱盤管、稱重模塊、溫度計和溫度探頭 及上述的電磁閥。所述的罐體內(nèi)膽由罐體內(nèi)膽體與上蓋通過法蘭盤螺接而成，抗體進料口的出口直 插入到罐體內(nèi)膽體底部，所述的中藥多糖進料口的出口直插入到罐體內(nèi)膽體中部，抗體進 料口的出口與中藥多糖進料口的出口的位置差為H。所述的攪拌器為葉片式攪拌器，攪拌器的動力傳動裝置設(shè)置在罐體內(nèi)膽頂部即上 蓋頂部，攪拌器傳動軸由罐體內(nèi)膽頂部即上蓋頂部插入到罐體內(nèi)膽內(nèi)，傳動軸上設(shè)置至少 兩個等分圓周的葉片。所述的制冷或制熱盤管分別通過乙二醇進料電磁閥、乙二醇出料電磁閥與自動控 制器CPU連接，又通過乙二醇進口、乙二醇出口和制冷源及制熱源連接。所述的在位清洗球由清洗球進水管、清洗球進水管噴嘴、噴洗球構(gòu)成，在噴洗球球 面上均勻設(shè)置多維的噴口，清洗球進水管與清洗球進水管噴嘴呈L形，清洗球進水管連同 清洗球進水管噴嘴插入噴洗球內(nèi)，噴洗球通過軸承與清洗球進水管鉸接；所述的清洗球進 水管噴嘴為斜口，其噴嘴朝向偏離噴洗球的中軸一定距離。所述的罐體夾套設(shè)置保溫層。[0010]本實用新型采用夾套制冷或制熱盤管以及乙二醇進料電磁閥、乙二醇進料電磁閥及自動控制器的聯(lián)動控制，具有以下優(yōu)點1、實現(xiàn)在位低溫冷藏并精確控溫通過調(diào)整夾套內(nèi)制冷或制熱盤管及其盤管電磁 閥的轉(zhuǎn)換，對同一盤管既可以對罐體內(nèi)加溫，又可以對罐體內(nèi)實施低溫冷卻；通過自動控制 器實現(xiàn)了精確控溫，為罐體內(nèi)物質(zhì)提供0 70°C范圍內(nèi)的任意溫度的要求。2、采用自動控制器對抗體進料口、中藥多糖進料口設(shè)置電磁閥和安裝在支架底部 的稱重模塊聯(lián)合控制，實現(xiàn)自動配料及精確配料，大大提高了產(chǎn)品質(zhì)量。

圖1是本實用新型剖面結(jié)構(gòu)示意圖；圖2是本實用新型外觀示意圖；圖3是本實用新型俯視外觀示意圖；圖4是本實用新型自動控制系統(tǒng)示意圖；圖5是本實用新型清洗球的結(jié)構(gòu)示意圖；圖6是本實用新型清洗球C-C剖面示意圖。編號說明1、罐體 2、攪拌器3、抗體進料口 4、中藥多糖進料口5、出料口 6、乙二醇進口7、乙二醇出口 8、稱重模塊9、溫度計 10、制冷或制熱盤管11、檢查入口 12、在位清洗球13、呼吸器 14、溫度探頭15、支架16、熱蒸汽入口17、自動控制器CPU101、罐體內(nèi)膽301、抗體進料電磁閥401、中藥多糖進料電磁閥501、出料電磁閥601、乙二醇進料電磁閥701、乙二醇出料電磁閥1201、清洗球進水管電磁閥1202、清洗球進水管1203、噴洗球1204、清洗球進水管噴嘴 1205、多維噴口1206、軸承1301、呼吸器電磁閥1601、熱蒸汽入口電磁閥
具體實施方式
實施例一種抗體復(fù)合制劑合成裝置，如圖1-3所示，它包括罐體1、支架15，所述的罐體 1為側(cè)周夾套的密閉容器、在內(nèi)外夾套中設(shè)置制冷或制熱盤管10，制冷或制熱盤管10纏繞 在罐體內(nèi)膽101之外側(cè)，所述的罐體內(nèi)膽101由罐體內(nèi)膽體與上蓋通過法蘭盤螺接而成，罐 體內(nèi)膽101中間設(shè)置攪拌器2，罐體內(nèi)膽101頂部即上蓋分別設(shè)置抗體進料電磁閥301的抗 體進料口 3、設(shè)置中藥多糖進料電磁閥401的中藥多糖進料口 4及溫度計9，溫度計9的溫 度探頭14插入罐體內(nèi)膽101內(nèi)，在上蓋上還設(shè)置檢查入口 11、在位清洗球12、設(shè)置吸器電 磁閥1301的呼吸器13、設(shè)置熱蒸汽入口電磁閥1601的熱蒸汽入口 16 ；在罐體1側(cè)面設(shè)置 乙二醇進料電磁閥601的乙二醇進口 6及設(shè)乙二醇出料電磁閥701的乙二醇出口 7，罐體內(nèi)膽101底部是設(shè)置出料電磁閥501的出料口 5，支架15底部設(shè)置稱重模塊8。自動控制器即CPU17分別連接攪拌器2的開關(guān)、熱蒸汽入口電磁閥1601、稱重模塊8、溫度計9和溫度探頭14及上述的抗體進料電磁閥301、中藥多糖進料電磁閥401、出料電 磁閥501、乙二醇進料電磁閥601、乙二醇出料電磁閥701、清洗球進水管電磁閥1201、呼吸 器電磁閥1301。如圖4所示。抗體進料口 3的出口直插入到罐體內(nèi)膽體底部，這樣避免了進料中因起泡沫而影 響加料的問題。所述的中藥多糖進料口 4的出口直插入到罐體內(nèi)膽體中部，抗體進料口 3的出口 與中藥多糖進料口 4的出口的位置差為H。H為10-40厘米。這樣在濕度差的情況下便于 進出料。所述的攪拌器2為葉片式攪拌器，攪拌器2的動力傳動裝置設(shè)置在罐體內(nèi)膽101 頂部即上蓋頂部，攪拌器2傳動軸由罐體內(nèi)膽101頂部即上蓋頂部插入到罐體內(nèi)膽101內(nèi)， 傳動軸上設(shè)置至少兩個等分圓周的葉片。所述的制冷或制熱盤管10分別通過乙二醇進料電磁閥601、乙二醇出料電磁閥 701與自動控制器CPU17連接，又通過乙二醇進口 6、乙二醇出口 7和制冷源及制熱源連接。所述的在位清洗球12由設(shè)置清洗球進水管電磁閥1201的清洗球進水管1202、清 洗球進水管噴嘴1204、噴洗球1203構(gòu)成，在噴洗球1203球面上均勻設(shè)置多維的噴口 1205， 清洗球進水管1202與清洗球進水管噴嘴1204呈L形，并將清洗球進水管噴嘴1204插入噴 洗球1203內(nèi)，噴洗球1203通過軸承1206與清洗球進水管1202鉸接；所述的清洗球進水管 噴嘴1204為斜口，其噴嘴朝向偏離噴洗球1203的中軸一定距離。當清洗時，在水噴射的情 況下使噴洗球1203旋轉(zhuǎn)，清洗水可以高速度向罐體內(nèi)膽101表面沖洗，將罐體內(nèi)膽101快 速清洗于凈。如圖5-6所示。所述的罐體1夾套設(shè)置保溫層。從面，可以節(jié)約能量。所述的罐體1及FAS120型攪拌器2由上海弗魯克流體機械設(shè)備有限公司制造。稱 重模塊8采用型號SB-0. 3，由梅特勒托利多稱重設(shè)備系統(tǒng)有限公司制造。溫度計9采用型號 0 150°C，由福州福光百特自動化設(shè)備有限公司制造。呼吸器13采用型號10英寸一lOum， 由上海格氏過濾設(shè)備有限公司制造；溫度探頭14制造型號ptlOO，量程-200 +500，由福 州福光百特自動化設(shè)備有限公司制造。其中，在抗體進料口 3、中藥多糖進料口 4、出料口 5、 乙二醇進口 6、乙二醇出口 7的電磁閥均采用型號DC24V/Q3201-L1. 2，由廣東省肇慶瑞州電 磁閥廠有限公司生產(chǎn)。另外，自動控制器17采用福州福爾流體機械設(shè)備有限公司生產(chǎn)。所述的罐體內(nèi)膽101采用316L優(yōu)質(zhì)不銹鋼，鏡面拋光Ra ( 0. 28um。無死角，易清 洗。夾套之外層采用304不銹鋼。運行時夾套中的制冷或制熱盤管10通過乙二醇溶液時，保證罐體內(nèi)膽內(nèi)溫度 4士0.5°C。在滅菌時，夾套制冷或制熱盤管10由熱蒸汽入口 16通入工業(yè)熱蒸汽，使罐體內(nèi) 膽101溫度達到高溫70度以上進行滅菌工序。由于CPU控制夾套制冷或制熱盤管10是通過乙二醇進料電磁閥、乙二醇進料電磁 閥及熱蒸汽入口電磁閥1601，實現(xiàn)在位冷藏、在位滅菌的工序。通過CPU控制抗體進料電磁閥301、中藥多糖進口電磁閥401和安裝在支架底部的 稱重模塊8，實現(xiàn)自動配料過程。從而，達到了配料的合理及準確性，提高了產(chǎn)品質(zhì)量。[0046]通過裝置頂在位清洗球，實現(xiàn)裝置體內(nèi)壁自動清洗。本實用新型抗體復(fù)合制劑合成裝置的實際使用情況如下(1)、通過CPU17調(diào)整控制夾套制冷或制熱盤管10連接的乙二醇進料電磁閥601、 乙二醇進料電磁閥701，使夾套內(nèi)注入相應(yīng)流體，通過溫度計9及溫度探頭4控制夾套內(nèi)流 體的流量，進而精確控制罐體內(nèi)膽101內(nèi)物料溫度。(2)、將罐體內(nèi)膽101密封后，打開呼吸器電磁閥1301，通過抗體進料口 3、中藥多 糖進料口 4先后分步向罐體內(nèi)膽101內(nèi)注入抗體物料、中藥多糖物料，通過稱重模塊8精確 控制物料進入量。使物料達到要求的精確量。(3)、開啟攪拌器2，使上述的物料充分混合均勻。(4)、達到抗體復(fù)合制劑勻漿效果后，停止攪拌器2，通過出料口 5取出抗體復(fù)合制 劑。本實用新型完全滿足大生產(chǎn)的需要，適應(yīng)不同數(shù)量抗體中藥多糖的物料勻漿復(fù)合 功能，控溫準確、勻漿效果好、加工率高。本實用新型專利在雞傳染性法氏囊濃縮凍干卵黃抗體制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用效果一、雞傳染性法氏囊濃縮凍干卵黃抗體制劑的質(zhì)量標準雞傳染性法氏囊濃縮凍干卵黃抗體制劑系用雞傳染性法氏囊病病毒抗體和中藥 多糖復(fù)合經(jīng)加工制成，用于防治雞傳染性法氏囊病。檢測標準如下無菌檢驗按《中國獸藥典》進行，應(yīng)無菌生長。支原體檢驗按《中國獸藥典》進行，應(yīng)無支原體生長。外源病毒檢驗按《中國獸藥典》進行，應(yīng)無外源病毒。安全檢驗用14日齡的SPF雞5只，各肌肉注射10羽份，觀察14天，應(yīng)全部健 活，注射部位沒有炎性反應(yīng)。效力檢驗中和指數(shù)測定按瓶簽注明羽份，用生理鹽水稀釋至1羽份/ml，按 《中國獸藥典》附注中和試驗固定抗體稀釋病毒法測定抗體效價，中和指數(shù)應(yīng)> 105_°。二、利用本實用新型合成雞傳染性法氏囊濃縮凍干卵黃抗體制劑工藝過程(1)、通過CPU17調(diào)整控制夾套制冷或制熱盤管10連接的乙二醇進料電磁閥601、 乙二醇進料電磁閥701，使夾套內(nèi)注入相應(yīng)流體，通過溫度計9及溫度探頭4控制夾套內(nèi)流 體的流量，進而精確控制罐體內(nèi)膽101內(nèi)物料溫度控制在4°C。(2)、將已經(jīng)制備好的雞傳染性法氏囊卵黃抗體溶液和中藥多糖溶液分別先后通 過抗體進料口 3、中藥多糖進料口 4，并在稱重模塊8的自動稱量下，向罐體內(nèi)膽101注入物 料。(3)、開啟攪拌器2，攪拌30分鐘，使抗體溶液和中藥多糖溶液充分混合均勻。(4)、達到抗體復(fù)合制劑勻漿效果后，停止攪拌器2，通過出料口 5取出抗體復(fù)合制 齊IJ，進入凍干程序。三、對雞傳染性法氏囊濃縮凍干卵黃抗體制劑合成效果的測定如下無菌檢驗按《中國獸藥典》進行，無菌生長。支原體檢驗按《中國獸藥典》進行，無支原體生長。外源病毒檢驗按《中國獸藥典》進行，無外源病毒。安全檢驗用14日齡的SPF雞5只，各肌肉注射10羽份，觀察14天，全部健活，并且注射部位沒有炎性反應(yīng)。效力檢驗中和指數(shù)測定，按瓶簽注明羽份，用生理鹽水稀釋至1羽份/ml，按《中國獸藥典》附注中和試驗固定抗體稀釋病毒法測定抗體效價，中和指數(shù)為105 5。經(jīng)過對利用本實用新型專利合成的雞傳染性法氏囊濃縮凍干卵黃抗體制劑的以 上六項檢驗，完全達到《雞傳染性法氏囊濃縮凍干卵黃抗體制劑的質(zhì)量標準》。實驗證明本實用新型抗體復(fù)合制劑合成裝置用于抗體中藥多糖復(fù)合制劑中，具 有功能齊全，實現(xiàn)在位低溫冷藏并精確控溫自動化生產(chǎn)對罐體內(nèi)加溫及低溫冷卻的精 確控溫，精確配料，大大提高了產(chǎn)品質(zhì)量。
權(quán)利要求一種抗體復(fù)合制劑合成裝置，包括罐體(1)、支架(15)，其特征在于所述的罐體(1)側(cè)周為夾套的密閉容器、在夾套中的制冷或制熱盤管(10)纏繞在罐體內(nèi)膽(101)外側(cè)，罐體內(nèi)膽(101)中間設(shè)置攪拌器(2)，罐體內(nèi)膽(101)頂部分別設(shè)置電磁閥的抗體進料口(3)、中藥多糖進料口(4)及溫度計(9)和溫度探頭(14)、檢查入口(11)、在位清洗球(12)、呼吸器(13)、熱蒸汽入口(16)；在罐體(1)側(cè)面分別設(shè)置電磁閥的乙二醇進口(6)及乙二醇出口(7)；罐體內(nèi)膽(101)底部設(shè)置電磁閥的出料口(5)，支架(15)底部設(shè)置稱重模塊(8)；自動控制器(17)分別連接攪拌器(2)的開關(guān)、制冷或制熱盤管(10)、稱重模塊(8)、溫度計(9)和溫度探頭(14)及上述的電磁閥。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的抗體復(fù)合制劑合成裝置，其特征在于所述的罐體內(nèi)膽(101) 由罐體內(nèi)膽體與上蓋通過法蘭盤螺接而成，抗體進料口(3)的出口直插入到罐體內(nèi)膽體底 部，所述的中藥多糖進料口(4)的出口直插入到罐體內(nèi)膽體中部，抗體進料口(3)的出口與 中藥多糖進料口(4)的出口的位置差為H。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或者2所述的抗體復(fù)合制劑合成裝置，其特征在于所述的攪拌器(2)為葉片式攪拌器，攪拌器(2)的動力傳動裝置設(shè)置在罐體內(nèi)膽(101)頂部即上蓋頂部， 攪拌器(2)傳動軸由罐體內(nèi)膽(101)頂部即上蓋頂部插入到罐體內(nèi)膽(101)內(nèi)，傳動軸上 設(shè)置至少兩個等分圓周的葉片。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的抗體復(fù)合制劑合成裝置，其特征在于制冷或制熱盤管(10) 分別通過乙二醇進料電磁閥(601)、乙二醇出料電磁閥(701)與自動控制器CPU(17)連接， 又通過乙二醇進口(6)、乙二醇出口(7)和制冷源及制熱源連接。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的抗體復(fù)合制劑合成裝置，其特征在于所述的在位清洗球 (12)由清洗球進水管(1202)、清洗球進水管噴嘴(1204)、噴洗球(1203)構(gòu)成，在噴洗 球(1203)球面上均勻設(shè)置多維的噴(1205)，清洗球進水管(1202)與清洗球進水管噴嘴 (1204)呈L形，清洗球進水管(1202)連同清洗球進水管噴嘴(1204)插入噴洗球(1203) 內(nèi)，噴洗球(1203)通過軸承(1206)與清洗球進水管(1202)鉸接；所述的清洗球進水管噴 嘴(1204)為斜口，其噴嘴朝向偏離噴洗球(1203)的中軸一定距離。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的抗體復(fù)合制劑合成裝置，其特征在于所述的罐體(1)夾套 設(shè)置保溫層。
專利摘要本實用新型一種抗體復(fù)合制劑合成裝置，包括罐體、支架，其特征在于所述的罐體側(cè)周為夾套的密閉容器、在夾套中的制冷或制熱盤管纏繞在罐體內(nèi)膽外側(cè)，罐體內(nèi)膽中間設(shè)置攪拌器，罐體內(nèi)膽頂部分別設(shè)置電磁閥的抗體進料口、中藥多糖進料口及溫度計和溫度探頭、檢查入口、在位清洗球、呼吸器、熱蒸汽入口；在罐體側(cè)面分別設(shè)置電磁閥的乙二醇進口及乙二醇出口，罐體內(nèi)膽底部設(shè)置電磁閥的出料口，支架底部設(shè)置稱重模塊，自動控制器分別連接攪拌器的開關(guān)、制冷或制熱盤管、稱重模塊、溫度計和溫度探頭及上述的電磁閥。它具有功能齊全，實現(xiàn)在位低溫冷藏并精確控溫自動化生產(chǎn)對罐體內(nèi)加溫及低溫冷卻的精確控溫，精確配料，大大提高了產(chǎn)品質(zhì)量。
文檔編號A61J3/00GK201558312SQ200920278788
公開日2010年8月25日 申請日期2009年11月10日 優(yōu)先權(quán)日2009年11月10日
發(fā)明者張勇飛, 張安洲, 張英, 李尚波, 胥桂華, 苗玉和 申請人:遼寧益康生物制品有限公司;張勇飛