專(zhuān)利名稱(chēng)：包括插入件、套管部和基部的組件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于連續(xù)供給例如胰島素的治療物質(zhì)或者連續(xù)獲取成分的組件，該組 件包括固定于患者皮膚的基部，插入裝置和輸送裝置固定于該基部上。輸送裝置通常包括 儲(chǔ)器和例如泵，并且插入裝置包括例如套管或傳感器形式的用來(lái)插入穿透構(gòu)件的裝置。
背景技術(shù)：
WO 2007/071258記載了一種用于傳送流體的醫(yī)療裝置，包括注射部和流體輸送 部，其中流體輸送部和注射部是可分離和再結(jié)合的。流體輸送部包括儲(chǔ)器、用于傳送液體的 裝置-例如泵、和放置輸送部的活動(dòng)單元的殼體。注射部包括基板；套管部，包括帶有通孔 的主體、設(shè)有延伸通過(guò)該基板的近側(cè)的套管；和用來(lái)將基板固定到使用者皮膚上的裝置，例 如安裝墊。輸送部和注射部經(jīng)由連接器組裝，該連接器包括將流體從儲(chǔ)器引導(dǎo)到套管部中 通孔的流體路徑，該流體路徑包括用來(lái)在連接器與輸送部和/或注射部脫離時(shí)阻塞進(jìn)入注 射部的裝置。該文獻(xiàn)中圖示的實(shí)施例是相當(dāng)復(fù)雜并且不易制造的。US 2007/0191772公開(kāi)了一種輸注套裝組件，包括配有手動(dòng)插入件的輸注裝置，即 通過(guò)將插入針頭推入患者皮膚來(lái)使插入針頭插入。希望輸注套裝組件以如圖1和3所示的 預(yù)先裝配結(jié)構(gòu)的無(wú)菌包裝交付使用者。稱(chēng)為套管殼體的基部(15)包括一對(duì)樞轉(zhuǎn)孔(26)， 該對(duì)樞轉(zhuǎn)孔被設(shè)置為卡扣配合地容納放置在稱(chēng)為隔膜殼體的穿透構(gòu)件(16)上的樞轉(zhuǎn)銷(xiāo) (25)，希望該樞轉(zhuǎn)孔(26)是向內(nèi)和向外的通孔，并且樞轉(zhuǎn)銷(xiāo)(25)位于設(shè)置為向內(nèi)彎曲的彈 性臂(24)的端部。當(dāng)樞轉(zhuǎn)銷(xiāo)(25)位于樞轉(zhuǎn)孔(26)中時(shí)，穿透構(gòu)件(16)保持在基部(15) 中并且可在豎直和水平位置之間樞轉(zhuǎn)。插入導(dǎo)向殼體(68)引導(dǎo)包括插入針頭的插入針頭 組件(38)的運(yùn)動(dòng)，該插入導(dǎo)向殼體(68)置于基部(15)的頂表面并在最初通過(guò)彈性鉤(79) 附接于基部，該彈性鉤接合于樞轉(zhuǎn)孔(26)的外部。當(dāng)樞轉(zhuǎn)銷(xiāo)(25)接合樞轉(zhuǎn)孔(26)時(shí)，樞 轉(zhuǎn)銷(xiāo)(25)延伸穿過(guò)孔(26)，因此插入導(dǎo)向殼體(68)上的鉤(79)由樞轉(zhuǎn)銷(xiāo)(25)向外推動(dòng) 從而使插入導(dǎo)向殼體(68)與基部脫離。根據(jù)所公開(kāi)的內(nèi)容，插入件(38，68)的脫離是由穿 透構(gòu)件(16)的運(yùn)動(dòng)和位置造成的，這是不希望的，因?yàn)樽鳛榇┩笜?gòu)件一部分的樞轉(zhuǎn)銷(xiāo)可能 不終止在樞轉(zhuǎn)孔中要求的位置，增加了穿透構(gòu)件(16)不能正確定位的風(fēng)險(xiǎn)。如果在定位穿 透構(gòu)件時(shí)該組件出現(xiàn)誤操作，必須從患者皮膚上移除輸注組件并用新的組件再試一次。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種組件，解決與插入件相連的穿透構(gòu)件的定位問(wèn)題和與基 部相連的插入件的定位問(wèn)題，以及穿透構(gòu)件相對(duì)于患者的定位問(wèn)題。如果這些動(dòng)作不能正 確地進(jìn)行，每個(gè)都存在污染穿透構(gòu)件或穿透構(gòu)件錯(cuò)位以及未正確定位插入件的風(fēng)險(xiǎn)，由此 可能出現(xiàn)插入位置的感染或穿透構(gòu)件的錯(cuò)位。此外，本發(fā)明的目的是消除現(xiàn)有技術(shù)中輸注組件遇到的一些問(wèn)題，例如穿透部不 包括在釋放插入件中，因?yàn)檫@由于增加誤操作的風(fēng)險(xiǎn)。利用如權(quán)利要求1所述的裝置解決問(wèn)題，該裝置涉及一種組件，包括
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_插入件，用于將穿透構(gòu)件插入患者體內(nèi)，-穿透構(gòu)件，所述穿透構(gòu)件在使用前附接于所述插入件并且設(shè)有通孔，當(dāng)所述穿透 構(gòu)件插入時(shí)所述通孔在輸送裝置和患者之間形成流體連通，-基部，包括成形為接收所述穿透構(gòu)件的部位和用于將基部附接到患者身上的緊 固裝置，在使用期間所述穿透構(gòu)件能夠在所述部位附接于所述基部，其中所述插入件包括插入件附接裝置，所述插入件附接裝置在穿透構(gòu)件插入之前 或插入期間將插入件鎖定到基部，所述插入件附接裝置能夠解除鎖定使得在穿透構(gòu)件插入 之后所述插入件能從所述基部移除，所述插入件附接裝置包括至少一個(gè)突出部和至少一個(gè) 對(duì)應(yīng)的開(kāi)口。所述至少一個(gè)突出部或所述至少一個(gè)對(duì)應(yīng)的開(kāi)口部定位在基部的表面上，并 且對(duì)應(yīng)該突出部或開(kāi)口的對(duì)應(yīng)部定位在插入件的表面上。當(dāng)插入件附接裝置分別定位在插入件表面和基部表面上時(shí)，穿透部分從插入件內(nèi) 部的起始位置到基部中的終點(diǎn)位置的運(yùn)動(dòng)不受插入件脫離的影響。通常有多于一對(duì)的對(duì)應(yīng)突出和開(kāi)口，然后插入件上的所有附接裝置和基部上的各 個(gè)附接裝置都朝向同一方向，即當(dāng)一對(duì)或多對(duì)相應(yīng)的突出部和開(kāi)口僅僅設(shè)在基部一側(cè)時(shí)， 那么可以通過(guò)沿一個(gè)方向整體移動(dòng)插入件使插入件而使插入件與基部脫離。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，在插入期間通過(guò)插入件的運(yùn)動(dòng)部和基部的固定部之間的相互作 用使插入件從基部釋放，即插入件附接裝置脫離，該運(yùn)動(dòng)部引導(dǎo)穿透構(gòu)件從第一位置插入 到最終位置。插入件的運(yùn)動(dòng)部能沿與穿透構(gòu)件的插入方向近似垂直的方向_即相對(duì)于穿透 構(gòu)件的插入方向成90° 士45°、一般為90° 士 15°的方向向前運(yùn)動(dòng)。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，利用這種組件進(jìn)一步解決的問(wèn)題是，如果組件配有自 動(dòng)釋放機(jī)構(gòu)，則在將插入件從基部釋放時(shí)穿透構(gòu)件移位-例如部分或全部拉出的風(fēng)險(xiǎn)將明 顯減小。如權(quán)利要求1所述的組件包括基部和用于將穿透構(gòu)件插入患者的插入件?；烤?有使基部附接到患者身上的緊固裝置，穿透構(gòu)件具有當(dāng)穿透構(gòu)件插入時(shí)在輸送裝置和患者 之間形成流體連通的通孔。該裝置的特征在于該插入件包括在穿透構(gòu)件插入前和插入期間 使插入件鎖定到基部上的附接裝置。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，附接裝置可解鎖使得在穿透構(gòu)件插入之后插入件可從基部移 除。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，在插入期間通過(guò)插入件的運(yùn)動(dòng)部和基部的固定部之間的相互作 用，插入件從基部釋放?！肮潭ú俊敝傅氖遣辉谂c運(yùn)動(dòng)部相同的前進(jìn)方向上移動(dòng)的部件，該 固定部可沿垂直于運(yùn)動(dòng)部前進(jìn)方向的方向移動(dòng)。相互作用可被理解為，在運(yùn)動(dòng)部的前進(jìn)期 間、在特定時(shí)刻和位置處實(shí)現(xiàn)的運(yùn)動(dòng)部的一部分和插入件殼體的一部分或相對(duì)于插入件殼 體固定的部分之間的物理接觸。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，穿透構(gòu)件在插入之前或插入期間通過(guò)連接件附接于基部。一般 這種連接件實(shí)現(xiàn)穿透構(gòu)件和基部的永久附接，即在插入后穿透構(gòu)件還附接于基部。該連接 件包括柔性材料。柔性材料可以是例如在穿透構(gòu)件和基部之間提供流體路徑的管狀形式。 術(shù)語(yǔ)“柔性”既表示該材料是彈性的也表示該材料是軟的和可彎曲的。根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，通過(guò)沿不同于穿透構(gòu)件插入方向的方向向插入件或插入件的 一部分施加力，插入件從基部釋放。根據(jù)某些實(shí)施例，在穿透構(gòu)件完全插入基部之前-即在
5插入前穿透構(gòu)件定位成部分插入到基部，不會(huì)出現(xiàn)插入件的移除或分離?？裳亟拼怪庇?穿透構(gòu)件插入方向的方向，即相對(duì)于穿透構(gòu)件插入方向成90° 士45°、一般為90° 士 15° 的方向施加力。 根據(jù)第三實(shí)施例，至少部分地通過(guò)釋放朝向基部的方向的力，使插入件從基部釋 放。所述力將基部壓向或推向患者的皮膚以免基部和穿透構(gòu)件從患者釋放。所述力可由彈 簧單元提供，該彈簧單元施加指向插入件殼體近側(cè)表面和基部遠(yuǎn)側(cè)表面的力。近側(cè)表面是 指在穿透構(gòu)件插入后朝向患者的表面，以及遠(yuǎn)側(cè)表面是指在穿透構(gòu)件插入后背離患者的表彈簧可以是片簧，其一端不能釋放地緊固到插入件的一部分，另一端在插入件從 基部釋放時(shí)接觸基部的上表面。根據(jù)第四實(shí)施例，插入件的附接裝置包括與基部中開(kāi)口對(duì)應(yīng)的至少一個(gè)突出部。 突出部對(duì)應(yīng)于開(kāi)口意味著該突出部緊密配合到開(kāi)口中，進(jìn)一步地，該突出部一般具有圓形 或多邊形的橫截面。所述至少一個(gè)突出部可沿近似平行于基部上表面的方向插入相應(yīng)的 開(kāi)口中。這個(gè)近似平行的方向意味著突出部的插入方向相對(duì)于基部上表面形成的平面偏斜 0°到10°之間。根據(jù)第五實(shí)施例，附接裝置包括由插入件殼體的一部分形成的至少一個(gè)鉤子。所 述至少一個(gè)鉤子可向內(nèi)彎，即鉤子被放置在插入件殼體的內(nèi)表面上并向殼體中心彎。進(jìn)一 步地，所述至少一個(gè)鉤子能面對(duì)至少兩個(gè)突出部，所述至少兩個(gè)突出部設(shè)在殼體與所述至 少一個(gè)鉤子相對(duì)的表面上。此外，所述至少一個(gè)鉤子能面對(duì)兩個(gè)突出部同時(shí)所述至少一個(gè) 鉤子位于所述兩個(gè)突出部之間。當(dāng)一個(gè)或兩個(gè)鉤子放在相對(duì)設(shè)置的突出部之間時(shí)，插入件 被緊固成非常穩(wěn)定的三角形定位。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，穿透構(gòu)件具有附接裝置，該附接裝置確保穿透構(gòu)件在插入后不 可釋放地附接于基部。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，穿透構(gòu)件具有與基部形成流體密封連接的密封裝置。穿透構(gòu)件 或基部或兩者都設(shè)有在基部和穿透構(gòu)件之間形成流體密封連接的密封裝置，并且所述基部 還設(shè)有與輸送裝置形成流體連通的密封裝置。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，穿透構(gòu)件具有沿著與基部形成流體連通的開(kāi)口邊緣的密封裝 置。如果開(kāi)口是圓的，密封將是0形環(huán)形式。根據(jù)第六實(shí)施例，基部具有從基部連接部的上表面延伸到基部連接部下表面的縱 向開(kāi)口，該開(kāi)口與該穿透構(gòu)件的至少非穿透端部的輪廓相對(duì)應(yīng)。插入之后，穿透構(gòu)件的穿透 部插到患者皮膚下方?！皩?duì)應(yīng)”一般是指兩個(gè)部分在開(kāi)口和插入構(gòu)件具有相同形狀的位置緊 密配合。一流體路徑出口通向開(kāi)口的壁，并且當(dāng)穿透構(gòu)件插入時(shí)，穿透構(gòu)件流體路徑的入口 對(duì)應(yīng)于該流體路徑出口。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，至少一部分基部包括硬質(zhì)材料，其在該裝置的近側(cè)上設(shè)有粘性 表面，也就是說(shuō)基部可附接于患者的皮膚。近側(cè)是該裝置最靠近患者皮膚的一側(cè)，材料是硬 質(zhì)的是指插入針頭不能穿透該材料并且該材料不能壓縮或延展但是如果材料厚度允許則 可以彎曲。硬質(zhì)材料能設(shè)有一開(kāi)口，穿透構(gòu)件可經(jīng)由該開(kāi)口插入，并且舉例來(lái)說(shuō)硬質(zhì)材料可 以是例如聚丙烯的模制塑料材料。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，一個(gè)穿透構(gòu)件包括具有主體的套管部，所述主體由硬質(zhì)材料制
6成，軟的或銳利的套管不能釋放地附接在所述主體上。套管是提供直接通過(guò)患者皮膚的流 體路徑的部件；一般來(lái)說(shuō)是空心針。如果套管是軟的，必須利用單獨(dú)的插入針頭插入，而如 果套管是銳利的，它本身可穿透患者皮膚而不需要用單獨(dú)的插入針頭插入。一般藥物是通 過(guò)流體路徑輸送到患者或者從患者輸送出血或其它液體。優(yōu)選地，套管部的主體具有內(nèi)部 開(kāi)口，流體通過(guò)該內(nèi)部開(kāi)口被引向套管，并且該內(nèi)部開(kāi)口具有至少一個(gè)入口，流體或針頭可 通過(guò)該入口進(jìn)入內(nèi)部開(kāi)口。內(nèi)部開(kāi)口具有兩個(gè)入口，流體或針頭經(jīng)由該入口進(jìn)入內(nèi)部開(kāi)口。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，至少一個(gè)穿透構(gòu)件包括傳感器部。傳感器部提供直接通過(guò)患者 皮膚的接觸，不需要傳輸實(shí)體的東西，一般僅僅是在與患者血液接觸的傳感器端部和與記 錄信號(hào)的讀取器接觸的傳感器端部之間傳輸信號(hào)。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，該組件以無(wú)菌狀態(tài)交付給使用者，其中穿透構(gòu)件在插入件中處 于收縮位置并且插入件附接于基部?！盁o(wú)菌狀態(tài)”是組件能被存儲(chǔ)以備用的受保護(hù)的未污染 狀態(tài)。當(dāng)使用者收到該組件時(shí)，使用者只需打開(kāi)包裝或者露出組件，并且例如在首先清洗穿 透構(gòu)件要插入位置的患者皮膚之后將其投入使用。


現(xiàn)在將參考附圖描述本發(fā)明的實(shí)施例，其中圖1顯示出根據(jù)本發(fā)明的第一實(shí)施例，是從輸送部和插入件連接到基部的一側(cè)來(lái)看的。圖2顯示從上方來(lái)看的圖1的實(shí)施例。圖3顯示出套管部插入和插入件移除之后圖1和2所示的實(shí)施例。圖4顯示出從穿透構(gòu)件插入之前插入件被緊固的一端來(lái)看的圖1的實(shí)施例。圖5A顯示了從下方來(lái)看與基部分離的輸送部。圖5B顯示出從上方來(lái)看與基部分離的輸送部。圖6顯示出用于根據(jù)本發(fā)明組件的基部的第二實(shí)施例。圖7顯示出經(jīng)過(guò)如圖1-5所示的組件的縱向剖切，該剖切位于插入件的一個(gè)緊固
裝置的位置。圖8顯示出未附接于基部的插入件。圖9A-F顯示出插入件和基部的第二實(shí)施例。圖10顯示出可與該組件一起使用的穿透構(gòu)件的一個(gè)實(shí)施例。圖11顯示出可與該組件一起使用的穿透構(gòu)件的第二實(shí)施例的剖切視圖。圖12顯示了在套管部插入前的狀態(tài)與該組件一起使用的插入件的第三實(shí)施例。圖13顯示了套管部插入后圖12所示插入件的同一實(shí)施例。圖14A-C顯示出圖12和13所示的插入件實(shí)施例怎樣與根據(jù)本發(fā)明的組件的基部 分離。圖15A和15B顯示了與圖12_14所示的組件一起使用的運(yùn)動(dòng)部的實(shí)施例。圖16A和16B顯示基部的實(shí)施例。圖17A和17B顯示了在套管部插入后的狀態(tài)與該組件一起使用的插入件的第四實(shí) 施例。圖18A和18B顯示了插入件第四實(shí)施例的插入件殼體的內(nèi)部零件。
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圖19示了與圖17-18所示的組件一起使用的運(yùn)動(dòng)部的實(shí)施例。圖20示意性圖示了根據(jù)本發(fā)明的組件的實(shí)施例。
具體實(shí)施例方式圖1-5顯示了根據(jù)本發(fā)明包括插入件10、輸送部8和基部的組件?；堪ǜ浇?于接觸面的平板1，平板1 一般由硬質(zhì)材料制成，在該裝置的近側(cè)具有粘性表面。根據(jù)該實(shí) 施例的平板1是由例如聚丙烯的模制塑料材料制成的，接觸面是安裝墊2的近側(cè)，其中安裝 墊2在該裝置的制造期間不可釋放地固定到平板1上。“近側(cè)”是指在安裝墊附著于患者時(shí) 最靠近患者的一側(cè)或表面，“遠(yuǎn)側(cè)”是指該裝置位于使用位置時(shí)離患者最遠(yuǎn)的一端或表面。圖1顯示了從側(cè)面來(lái)看的該組件的實(shí)施例，而圖2顯示了從上方來(lái)看的同一實(shí)施 例。圖3顯示了從上方來(lái)看的同一實(shí)施例，但是在圖3中穿透構(gòu)件已經(jīng)插入并且插入件已 從該組件移除。這個(gè)實(shí)施例中的穿透構(gòu)件包括在套管部7中，套管部插入到基部的連接部 3的開(kāi)口 12A中，該套管開(kāi)口 12A提供直接延伸穿過(guò)基部的開(kāi)口。套管部7具有套管22形 式的穿透構(gòu)件，在這個(gè)位置穿透構(gòu)件在插入期間已經(jīng)穿透患者的皮膚表面并設(shè)置在皮下或 經(jīng)皮設(shè)置。插入件10在插入前保持套管部7，通過(guò)按壓手柄11開(kāi)始插入。圖2顯示出為了開(kāi) 始插入套管部7而需要按壓手柄11的方向。插入后，未顯示的插入針頭可以被縮回到插入 件10的內(nèi)部并且插入件10可從基部移除，使已插入套管22固定在平板1上。如果套管部 7的套管22是硬的自穿透的套管，則不需要單獨(dú)的插入針頭因此不需要縮回插入針頭。插 入件10靠近平板1的一端附接，根據(jù)一個(gè)實(shí)施例該平板可使插入件10樞轉(zhuǎn)從而在套管22 插入后使插入件與基板脫離。實(shí)際上，插入件10 —般在患者皮膚上方相對(duì)于平板1伸出。連接部3由平板1保持在合適位置。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，平板1和至少連接部3的外 罩在該裝置的制造期間被簡(jiǎn)單地模制成單件。連接部3在例如藥物的儲(chǔ)器6或由患者處收 集到的液體的儲(chǔ)器和套管部7之間形成流體路徑。因此連接部3具有至少兩個(gè)開(kāi)口，在流 體路徑的兩端各有一個(gè)開(kāi)口，其中第一開(kāi)口 13是接收或向儲(chǔ)器6輸送流體的入口或出口， 第二開(kāi)口 12是接收或向套管部7輸送流體的入口或出口(見(jiàn)圖5C-D)。連接部3可以具有 另外的開(kāi)口，例如用于第二藥物或營(yíng)養(yǎng)液的注射或者使流體路徑中的流體與傳感器保持接 觸。為了保證連接部3中出口 12與套管部7之間的流體密封連接，連接部3的出口 12在 出口 12周?chē)O(shè)有彈性密封件18。當(dāng)套管部7插入時(shí)，套管部7將被壓配合到套管開(kāi)口 12 中，并且彈性密封件18將在相應(yīng)的開(kāi)口 12和20(見(jiàn)圖10和11)周?chē)纬赏耆黧w密封的 墊圈。為了改進(jìn)套管部7和流體路徑出口之間的壓配合以及從而改進(jìn)流體密封連接，套管 開(kāi)口 12A可以在一平面上具有漸縮的橫截面，該平面平行于插入時(shí)的套管22并且垂直于設(shè) 置流體路徑出口的平面。套管部7具有相應(yīng)的漸縮橫截面。接下來(lái)，第一開(kāi)口 13被稱(chēng)為“入口 ”而第二開(kāi)口 12被稱(chēng)為“出口”，盡管經(jīng)過(guò)流體 路徑的流動(dòng)方向?qū)τ诒景l(fā)明并不重要。連接部3進(jìn)一步設(shè)有精確配合在套管部7周?chē)奶坠荛_(kāi)口 12A，即套管開(kāi)口 12A具 有與套管部7相同的形狀或輪廓并且大小剛剛足夠使套管部7經(jīng)過(guò)然后配合到該開(kāi)口中。 當(dāng)套管部7完全插入到基部和患者體內(nèi)時(shí)，那么上表面-即套管部7的遠(yuǎn)端表面一般與環(huán) 繞套管開(kāi)口 12A的連接部3的外表面一樣高或位于其下方。
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當(dāng)套管部7已經(jīng)完全插入到連接部3中時(shí)，那么套管部7主體的側(cè)表面中的開(kāi)口 與連接部3中流體路徑開(kāi)口 12相對(duì)應(yīng)，流體可從一個(gè)部分流到另一個(gè)部分。
圖4顯示出與圖3相同的實(shí)施例，其中插入件已被移除，但是圖4從在插入件移除 前被插入件10蓋住的一端顯示所述裝置。從這一端可以看到緊固裝置14的一部分，該緊固 裝置確保在插入前插入件10與基部附接。根據(jù)這個(gè)實(shí)施例，緊固裝置14包括位于連接部 3中的兩個(gè)開(kāi)口 14L和14R。這些開(kāi)口與兩個(gè)突出部14PL和14PR(見(jiàn)圖7和8)相對(duì)應(yīng)，這 些突出部從插入件殼體轉(zhuǎn)向基部和具有相應(yīng)開(kāi)口的連接部3的一側(cè)伸出。當(dāng)基部上的緊固 裝置14L和14R與插入件10上相應(yīng)的緊固裝置14PL和14冊(cè)接合時(shí)，防止插入件10相對(duì) 于基部至少是沿垂直于平板1的方向上的運(yùn)動(dòng)。在穿透構(gòu)件插入之后-這時(shí)穿透構(gòu)件已經(jīng) 如圖4所示完全插入基部，插入件10可以從基部移除或分離。當(dāng)插入件10與基部分離時(shí)， 插入件10沿平行于患者皮膚的方向運(yùn)動(dòng)，即基部不受到垂直于患者的力，也就是不受使基 部拉離患者的力。普通技術(shù)人員可以毫無(wú)疑義地想到其他將插入件緊固到基部的方法-機(jī)械方法 和包括粘性表面的方法。圖5A-D從不同角度顯示出處于分離位置的基部和輸送部。在圖5A中從下方顯示這兩部分。這個(gè)視圖顯示出一開(kāi)口 12B，穿透構(gòu)件7可通過(guò) 該開(kāi)口插入穿過(guò)基部并且套管22延伸穿過(guò)該開(kāi)口 12B。由此視圖可以看出儲(chǔ)器6如何設(shè)置 在輸送部8中，以及可以看出兩個(gè)相對(duì)定位的釋放手柄9如何設(shè)置在輸送部8的邊緣。進(jìn) 一步地，可以看出與基部上縱向的抬高導(dǎo)向裝置4相對(duì)應(yīng)的縱向軌道。兩個(gè)釋放手柄9形成為s形帶材，其中一端鉸鏈?zhǔn)焦潭ǖ捷斔筒?的殼體上并且 s形的第一曲線略微伸出輸送部殼體的外表面，而第二曲線是自由的，即未附接于輸送部8 的殼體并具有可圍繞從基部遠(yuǎn)端表面伸出的部分15彎折的鉤子形狀。當(dāng)輸送部鎖定到基 部時(shí)，兩個(gè)釋放手柄9都圍繞突出部15彎折，當(dāng)輸送部8要從基部移除時(shí)，一起按壓兩個(gè)相 對(duì)的釋放手柄9由此釋放手柄9的鉤狀部分從基部的突出部15脫離，輸送部可沿著遠(yuǎn)離套 管部7的方向往回移動(dòng)并在該方向上從基部移除。在圖5B中這兩部分是從上方顯示的。這個(gè)視圖顯示出這個(gè)實(shí)施例如何通過(guò)將輸 送部8向下按壓到導(dǎo)向裝置4而將輸送部8連接到基部，在這種情況下導(dǎo)向裝置是一縱向 的抬高平臺(tái)，具有例如固定到上表面上的金屬襯層5。輸送部8具有相應(yīng)的例如包括與抬高 平臺(tái)4對(duì)應(yīng)的軌道的裝置。輸送部8的相應(yīng)裝置可沿基部抬高平臺(tái)4的金屬襯層5在縱向 方向上滑動(dòng)。當(dāng)輸送部8到達(dá)其工作位置時(shí)，兩個(gè)釋放手柄9分別與從平板1上表面伸出 的兩個(gè)突出部15接合。當(dāng)輸送部8處于其工作位置時(shí)由釋放手柄9鎖定在任意水平方向 上。該鎖定機(jī)構(gòu)可在每當(dāng)需要時(shí)緊固和釋放輸送裝置與基部，即單用途的基部可與多用途 的輸送部相結(jié)合。在圖5C中分別從相對(duì)端顯示了這兩個(gè)部分，其中在穿透構(gòu)件插入前固定插入件。 從該側(cè)可以看到連接部3中的入口 13，例如藥物可從儲(chǔ)器6通過(guò)該入口進(jìn)入，用膜保護(hù)該 入口從而防止微生物污染。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，連接部3具有連接器針頭(未顯示，由于其位 于起泡狀膜的后方)和氣泡狀自閉合膜17，儲(chǔ)器6可以具有氣泡狀自閉合膜。因此建立將 例如胰島素的藥物或營(yíng)養(yǎng)液從儲(chǔ)器輸送到連接部3的流體路徑。由于兩部分都具有自閉合 膜，可以使兩個(gè)單元相互分離后來(lái)再結(jié)合起來(lái)，而不會(huì)使連接部3由此患者受到污染。
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圖6顯示了基部的第二實(shí)施例。這個(gè)實(shí)施例具有兩個(gè)直角輪廓形狀 「并從基部 的平板1伸出的兩個(gè)導(dǎo)向裝置。導(dǎo)向裝置4與輸送部或者要固定于基部上的蓋上的裝置相 對(duì)應(yīng)。這種相應(yīng)的裝置例如可由一個(gè)或多個(gè)具有」和L形輪廓的鉤子組成。連接部3的流體路徑與圖1-6中所示的實(shí)施例相比很短，并且連接部3的入口相 對(duì)于導(dǎo)向裝置4處于中間位置，但是插入的套管部7具有與裝配到圖1-6中實(shí)施例的套管 部7相同的輪廓。圖7顯示了通過(guò)如圖1-5中所示組件的縱向剖切。從這個(gè)視圖可以了解基部的連 接部3和插入件10的各個(gè)緊固裝置14如何連在一起。圖8顯示了從組件的其他部分移除的插入件10。從該側(cè)可以看到插入件的緊固裝 置 14PR 和 14PL。圖9A-9F圖示了具有自動(dòng)釋放功能的附接裝置。插入裝置1包括殼體30、基部 100、運(yùn)動(dòng)部38、致動(dòng)手柄11和穿透構(gòu)件50。穿透構(gòu)件50類(lèi)似于圖10中所述的穿透構(gòu)件。 處于示例目的，例如運(yùn)動(dòng)部38的裝置以半透明的方式表示。殼體30包括用于運(yùn)動(dòng)部38的導(dǎo)向裝置32，其允許運(yùn)動(dòng)部38在兩個(gè)位置之間運(yùn) 動(dòng)；穿透構(gòu)件50的導(dǎo)向裝置14，其允許穿透構(gòu)件在兩個(gè)位置之間運(yùn)動(dòng)；和致動(dòng)手柄11的導(dǎo) 向裝置34，其允許啟動(dòng)部在兩個(gè)位置之間運(yùn)動(dòng)。殼體30附接于基部100。這種附接是可釋 放的。由在這個(gè)實(shí)施例中包括鉸鏈35和鎖定構(gòu)件14的連接件實(shí)現(xiàn)附接，由此殼體30和基 部100是可拆卸地連接的。鉸鏈35包括殼體30壁的至少部分為圓形的表面，該表面可相 對(duì)于基部100樞轉(zhuǎn)。殼體30的鎖定構(gòu)件14與基部100的鎖定裝置108相互作用。圖9C中字母“b”表示插入裝置1殼體30的高度。高度“b”有利地處于5-100mm 范圍內(nèi)，一般在10-50mm或者更具體為20_30mm。圖示實(shí)施例是25mm。殼體30還包括保持裝置31。保持裝置31通過(guò)與運(yùn)動(dòng)部38上的鎖定裝置28相接 合使運(yùn)動(dòng)部38保持在起始位置。根據(jù)該實(shí)施例，保持裝置進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)使致動(dòng)手柄11的運(yùn) 動(dòng)停止。運(yùn)動(dòng)部38的導(dǎo)向裝置13實(shí)現(xiàn)運(yùn)動(dòng)部38相對(duì)于殼體30的方向可控的運(yùn)動(dòng)。導(dǎo)向 裝置13附接于或連接到殼體30內(nèi)表面或與成為其一體的部分，一般具有與運(yùn)動(dòng)部38上的 表面相對(duì)應(yīng)的縱向軌道形狀。在所述實(shí)施例中，運(yùn)動(dòng)部38可通過(guò)導(dǎo)向裝置13的引導(dǎo)平行 于基部100-即水平運(yùn)動(dòng)，該運(yùn)動(dòng)一般是沿平行于基部100表面的方向的滑動(dòng)，也就是說(shuō)該 運(yùn)動(dòng)是縱向運(yùn)動(dòng)或線性運(yùn)動(dòng)。穿透構(gòu)件50的導(dǎo)向裝置33是殼體30的一部分或連接到殼體30或與殼體30成一 體，使得穿透構(gòu)件50只能沿與運(yùn)動(dòng)部38的方向不同的界限分明的方向運(yùn)動(dòng)。在這個(gè)實(shí)施 例中，穿透構(gòu)件50的運(yùn)動(dòng)方向基本上垂直于運(yùn)動(dòng)部38的運(yùn)動(dòng)方向。穿透構(gòu)件50的導(dǎo)向裝 置33 —般由殼體30的內(nèi)表面形成，例如導(dǎo)向裝置33可包括中空的圓筒形元件的內(nèi)表面， 其中穿透構(gòu)件50可沿所述圓筒形元件的縱向軸線在至少前進(jìn)位置和縮回位置之間運(yùn)動(dòng)， 類(lèi)似于活塞在氣缸中的運(yùn)動(dòng)。由于圓筒形元件內(nèi)表面和穿透構(gòu)件50外表面之間的連續(xù)接 觸實(shí)現(xiàn)導(dǎo)向，這種運(yùn)動(dòng)是滑動(dòng)?？商鎿Q地，穿透構(gòu)件50的導(dǎo)向裝置33包括一個(gè)或多個(gè)桿， 控制穿透構(gòu)件50的運(yùn)動(dòng)方向。正如圖中所見(jiàn)，根據(jù)該實(shí)施例的穿透構(gòu)件50的導(dǎo)向裝置33 可以從殼體內(nèi)部頂板延伸到底部100。穿透構(gòu)件50的導(dǎo)向裝置33未附接于基部100但是 可向下到達(dá)并接觸基部或者例如為基部100提供支撐。
致動(dòng)手柄11的導(dǎo)向裝置15實(shí)現(xiàn)致動(dòng)手柄11相對(duì)于殼體30的方向可控的運(yùn)動(dòng)。 導(dǎo)向裝置15附接于殼體30或與其成一體。在所述實(shí)施例中，致動(dòng)手柄11由導(dǎo)向裝置15引 導(dǎo)沿平行于基部100的方向-即水平運(yùn)動(dòng)，根據(jù)該實(shí)施例該導(dǎo)向裝置是殼體內(nèi)表面的一部 分。導(dǎo)向裝置15可以形成為在界限分明的方向或僅殼體壁內(nèi)表面上引導(dǎo)致動(dòng)手柄11的縱 向軌道。由于導(dǎo)向裝置15和啟動(dòng)裝置在相對(duì)于彼此運(yùn)動(dòng)的同時(shí)持續(xù)接觸，這種運(yùn)動(dòng)一般是 滑動(dòng)。這種運(yùn)動(dòng)一般是線性運(yùn)動(dòng)。根據(jù)該實(shí)施例，致動(dòng)手柄11的運(yùn)動(dòng)方向與運(yùn)動(dòng)部38的 運(yùn)動(dòng)方向一致，因此致動(dòng)手柄11的導(dǎo)向裝置15可以與運(yùn)動(dòng)部38的導(dǎo)向裝置13相同，即設(shè) 定導(dǎo)向裝置13、15提供運(yùn)動(dòng)部38和致動(dòng)手柄11的界限分明的、至少部分同步的運(yùn)動(dòng)。運(yùn)動(dòng)部38具有轉(zhuǎn)換裝置39，用來(lái)將運(yùn)動(dòng)部38的根據(jù)本實(shí)施例為水平方向的運(yùn)動(dòng) 轉(zhuǎn)換為穿透構(gòu)件50在插入方向上的運(yùn)動(dòng)、隨后轉(zhuǎn)換為至少是穿透構(gòu)件50的插入針頭在縮 回方向上的運(yùn)功。根據(jù)該實(shí)施例，轉(zhuǎn)換裝置成形為位于運(yùn)動(dòng)部38中的敞口 V形軌道，該軌 道與穿透構(gòu)件50的圓柱形突出部51相對(duì)應(yīng)。V形軌道39的尺寸與穿透構(gòu)件50的突出部 51緊密配合從而提供界限分明的運(yùn)動(dòng)路徑。運(yùn)動(dòng)部38包括釋放構(gòu)件29，用于通過(guò)使殼體的鎖定構(gòu)件14從基部100的鎖定裝 置108釋放實(shí)現(xiàn)殼體30或者至少部分一部分殼體30與基部100的分離。所述釋放是由釋 放構(gòu)件29與殼體30的一部分的相互作用實(shí)現(xiàn)的，根據(jù)該實(shí)施例所述殼體30的一部分是殼 體30與啟動(dòng)裝置40相對(duì)的內(nèi)壁，如果啟動(dòng)裝置40的線性運(yùn)動(dòng)延續(xù)到殼體30內(nèi)壁則該線 性運(yùn)動(dòng)在此結(jié)束。殼體包括在殼體的鎖定構(gòu)件14釋放時(shí)使殼體開(kāi)始從基部100移除的彈性構(gòu)件36。 根據(jù)圖9所示的實(shí)施例，彈性構(gòu)件36是殼體30的一體部分，即不可釋放地固定到殼體30 上。彈性構(gòu)件36是在一端不可釋放地固定到殼體30上并在相對(duì)端上壓在基部100上的片 簧。彈性構(gòu)件36的彈性是由構(gòu)成的材料和材料的物理尺寸限定的，根據(jù)本實(shí)施例，彈性構(gòu) 件是由與殼體相同的材料-即硬質(zhì)塑料制成的，并且一般在殼體30的模制過(guò)程中形成，但 是還可以由模制殼體之后不可釋放地緊固到殼體30上的金屬制成。通過(guò)啟動(dòng)該致動(dòng)手柄11，利用根據(jù)本發(fā)明的插入裝置1插入穿透構(gòu)件50。通過(guò)將 致動(dòng)手柄11壓向殼體30而啟動(dòng)該致動(dòng)手柄11。致動(dòng)手柄11包括相互作用裝置41。相互 作用裝置41與殼體30的保持裝置31相互作用，因此阻止致動(dòng)手柄11的前進(jìn)運(yùn)動(dòng)。正如 圖9A中所見(jiàn)，致動(dòng)手柄11以所述的未啟動(dòng)狀態(tài)伸出殼體30。字母“a”表示致動(dòng)手柄11 相對(duì)于殼體30伸出的長(zhǎng)度。在致動(dòng)手柄11啟動(dòng)前該伸出一般在I-IOOmm的范圍內(nèi)，或者 5-50mm，或者10-25mm。在圖示實(shí)施例中，伸出17mm。在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例中，致動(dòng)手 柄11沒(méi)有伸出殼體30，或者僅僅少量地或稍微地伸出殼體30。插入裝置1 一般在使用前_例如傳輸或存儲(chǔ)期間處于未啟動(dòng)狀態(tài)。根據(jù)該實(shí)施例，彈簧45設(shè)在運(yùn)動(dòng)部38和致動(dòng)手柄11之間。一般彈簧45在存儲(chǔ) 期間處于松弛狀態(tài)，因?yàn)檫@一般會(huì)延長(zhǎng)產(chǎn)品存儲(chǔ)的時(shí)間同時(shí)仍然能夠完全起作用，如果彈 簧45在存儲(chǔ)期間處于偏壓狀態(tài)，則存在產(chǎn)品性能快速降低的風(fēng)險(xiǎn)。如圖9A-F所示，彈簧45 可以是螺旋彈簧，包括兩端附接于運(yùn)動(dòng)部38或布置成與運(yùn)動(dòng)部38相連的第一端46和附 接于致動(dòng)手柄11或布置成與致動(dòng)手柄11相連的第二端47。彈簧45沿著致動(dòng)手柄11的運(yùn) 動(dòng)方向設(shè)置，啟動(dòng)部的運(yùn)動(dòng)方向平行于基部100的上表面。彈簧45的功能是為穿透構(gòu)件50和/或穿透構(gòu)件50的一部分的穿透和/或縮回
11運(yùn)動(dòng)提供能量。在使用者通過(guò)將致動(dòng)手柄11壓向殼體30而實(shí)現(xiàn)致動(dòng)手柄11的橫向運(yùn)動(dòng) 以及從而實(shí)現(xiàn)運(yùn)動(dòng)部的橫向運(yùn)動(dòng)時(shí)，如果能量不由彈簧45提供，那么就必須由裝置的使用 者直接提供。當(dāng)通過(guò)這種運(yùn)動(dòng)偏壓彈簧45時(shí)，圖示實(shí)施例中的彈簧45儲(chǔ)存來(lái)自致動(dòng)手柄11的 啟動(dòng)運(yùn)動(dòng)的能量。在致動(dòng)手柄11啟動(dòng)期間運(yùn)動(dòng)部38是靜止的。當(dāng)致動(dòng)手柄11的相互作 用裝置41與鎖定裝置28接觸時(shí)，運(yùn)動(dòng)部38從靜止位置釋放并沿導(dǎo)向裝置13限定的方向 運(yùn)動(dòng)。啟動(dòng)裝置40的前進(jìn)運(yùn)動(dòng)在相互作用裝置41接觸殼體30的保持裝置31時(shí)停止。根 據(jù)圖9的所實(shí)施例，運(yùn)動(dòng)部38的方向與啟動(dòng)裝置40的前進(jìn)方向相同。當(dāng)通過(guò)彈簧45推壓 的運(yùn)動(dòng)部38碰撞殼體30的內(nèi)表面時(shí)，彈簧45被充分偏壓從而提供能量來(lái)釋放殼體30的 鎖定構(gòu)件14和基部100的鎖定裝置之間的可釋放連接。這是通過(guò)使殼體30的壁或至少一 部分壁具有柔性以使壁可向外彎曲并使鎖定構(gòu)件14從基部100釋放而實(shí)現(xiàn)的。當(dāng)釋放鎖 定連接時(shí)，彈性構(gòu)件36將殼體30推離基部100并且使用者不需將插入裝置拉離基部100。如圖9A-F所示，插入裝置1用來(lái)提供(I)第一位置(圖9A)，在這里穿透構(gòu)件50完全縮回且未從插入裝置1伸出，致動(dòng) 手柄11伸出殼體30且未啟動(dòng)/致動(dòng)，基部已經(jīng)放在患者皮膚上并且穿透構(gòu)件50處于無(wú)菌、 準(zhǔn)備插入的位置；(II)第二位置(圖9B)，在這里致動(dòng)手柄11已經(jīng)被致動(dòng)，即朝向殼體30推動(dòng)，運(yùn) 動(dòng)部的鎖定裝置28已經(jīng)釋放，相互作用裝置41已經(jīng)與保持裝置31接觸但是穿透構(gòu)件50 和運(yùn)動(dòng)部38還未移動(dòng)；(III)第三位置(圖9C)，在這里將要皮下插入患者的穿透構(gòu)件50的部件-例如 套管54和/或插入針頭53經(jīng)過(guò)基部100的開(kāi)口 101從殼體30伸出；穿透構(gòu)件50的主體 55利用抓住基部100邊緣的機(jī)械式鉤子形式的保持裝置附接于基部100上；(IV)第四位置(圖9D)，在這里運(yùn)動(dòng)部38已移到其抵靠殼體30的內(nèi)壁的終點(diǎn)位 置，穿透構(gòu)件50的保持裝置使穿透構(gòu)件50的套管和套管主體保持在適當(dāng)位置同時(shí)插入針 頭53已經(jīng)縮回以使其完全釋放且不再與保持在插入位置的穿透構(gòu)件的部件接觸，殼體30 和基部100仍舊通過(guò)鎖定構(gòu)件14連接；(V)第五位置(圖9E)；在這里彈簧45對(duì)殼體30內(nèi)壁的壓靠釋放鎖定構(gòu)件14，當(dāng) 彈性構(gòu)件36推動(dòng)殼體30遠(yuǎn)離基部100時(shí)殼體30繞鉸鏈35樞轉(zhuǎn)；和(VI)第六位置(圖9F)，在這里殼體30與基部100完全分離，使基部100附接在 患者皮膚200的表面，并且套管54插入到患者組織210中。圖10顯示出圖1中所示的套管部7的放大部分。這個(gè)實(shí)施例中套管部7包括具有 套管22和突出前部25的主體24，該突出前部具有帶有開(kāi)口 20的平面。套管部7的突出前 部25不必是平的；實(shí)際上可以具有任何需要形狀，只要能夠在面對(duì)套管部7的連接部3上 形成相應(yīng)表面即可。在一個(gè)實(shí)施例中，前部25是以這種方式傾斜的，在套管部7的上部-即 套管部7的遠(yuǎn)端的橫截面大于套管部7的前部的近端-即在插入后最靠近患者的端部的橫 截面。突出前部25的開(kāi)口 20是液體由此進(jìn)入或流出套管部7的出口或入口。主體24進(jìn) 一步設(shè)有可由自閉合膜蓋住的頂部開(kāi)口 21。開(kāi)口 21在面對(duì)與周?chē)h(huán)境相接觸的外表面時(shí) 需要某種進(jìn)入保護(hù)。如果套管22是軟套管，在插入套管部7時(shí)首先使用頂部開(kāi)口 21。套 管22是軟的指的是它是由自身不能穿透患者皮膚的相對(duì)柔性材料制成的，在這種情況下，當(dāng)插入套管時(shí)必須使用由相對(duì)硬的材料制成的尖的插入針頭，并且尖的針頭可經(jīng)由頂部開(kāi) 口 21插入，穿過(guò)套管部主體24中的內(nèi)中空部并進(jìn)一步穿過(guò)套管22的整個(gè)長(zhǎng)度，使得插入 針頭的尖端伸出中空套管22開(kāi)口端。插入之后，即套管22已經(jīng)皮下或經(jīng)皮放在患者體內(nèi) 之后，插入針頭縮回并且將套管22留在患者體內(nèi)。套管部7還設(shè)有緊固裝置23，該緊固裝 置在這個(gè)實(shí)施例中具有一系列向外的鉤子23的形狀，這些鉤子柔性地固定到主體24上使 得鉤子可朝向套管部7的中心向內(nèi)樞轉(zhuǎn)。當(dāng)套管部7被壓向基部時(shí)，鉤子23經(jīng)過(guò)一邊緣， 在鉤子經(jīng)過(guò)該邊緣時(shí)邊緣將鉤子壓向中心，當(dāng)鉤子經(jīng)過(guò)邊緣后鉤子返回原始位置，由于一 個(gè)或多個(gè)鉤子的上表面接觸到邊緣的下表面，套管部7相對(duì)于邊緣不可釋放地鎖定。圖11顯示了套管部7第二實(shí)施例的放大部分。這個(gè)實(shí)施例套管部7還包括具有 套管22和突出前部25的主體24，該突出前部25具有帶開(kāi)口 20的平面，但是根據(jù)該實(shí)施 例，突出前部25是傾斜的從而減小插入套管部所需的力以及減少密封件18的變形。前部 25的傾角是由套管22的中心線c和平行于圍繞開(kāi)口 20的表面的線之間的角度d。角度d 大于0°小于90°，一般來(lái)說(shuō)，取決于密封件18的直徑d e
，或者de [60°， 90° ]。突出部25的表面的遠(yuǎn)端-即插入后套管部7最遠(yuǎn)離患者的端部和套管部7的中心 c之間的距離dl大于突出部25近端表面-即插入后最靠近患者的端部和套管部7的中心 c之間的距離d2。一般距離d2很小使得突出前部25的近端在插入期間不接觸連接部3的 密封件18。在一個(gè)實(shí)施例(未示出)中，角度d接近90°，即d = 90°，這種實(shí)施例在對(duì)應(yīng)于 圖11的附圖中顯示具有連接部3的向上開(kāi)口 12，與套管部7的向下開(kāi)口 20配合。這意味 著將套管部7推向密封件18的力近似垂直于密封件18的接觸面，并且在通過(guò)套管部7沿 著密封件18滑動(dòng)而插入套管部7期間防止密封件變形。在另一個(gè)實(shí)施例(圖示于圖10)中，當(dāng)突出前部25和中心線c平行時(shí)d = 0°。 根據(jù)這個(gè)實(shí)施例，套管部7與突出的密封件18滑動(dòng)接觸，這會(huì)造成密封件變形。根據(jù)圖10的實(shí)施例，套管部7的突出前部25不必是平的；實(shí)際上可以具有任何需 要形狀，只要能夠在面對(duì)套管部7的連接部3上形成相應(yīng)表面即可。此外，取決于套管部7 的用途，突出前部25的開(kāi)口 20可以是入口或出口。在剖視圖的圖11中，顯示出主體24的 頂部開(kāi)口 21如何被自閉合膜21A蓋住。根據(jù)圖10的實(shí)施例，如果套管22是軟套管，在插 入套管部7時(shí)候首先使用頂部開(kāi)口 21，但是頂部開(kāi)口 21還可用來(lái)注射除了患者通過(guò)開(kāi)口 20接收的主要藥物以外的藥物或營(yíng)養(yǎng)液，最初的藥物可以是例如胰島素。這個(gè)實(shí)施例的套管部7還具有緊固裝置23，并且在這個(gè)實(shí)施例中緊固裝置23具有 與固定基部上的柔性部23A相對(duì)應(yīng)的位于套管部7上的突出部23形式。在套管部7插入 期間當(dāng)套管部7上的突出部23經(jīng)過(guò)時(shí)，柔性部23A可如圖11中箭頭所示被向外推壓。插 入后套管部7的突出部23的上表面由基部柔性部23A的下表面鎖定，并且使套管部7不能 與基部分離。圖12-14顯示了插入件的第三實(shí)施例，在圖12和13中顯示該插入件與該組件的 其余部分分離。類(lèi)似于插入件第一和第二實(shí)施例插入件10包括致動(dòng)手柄11，在圖12中處 于預(yù)插入狀態(tài)而在圖13中是插入后狀態(tài)。插入件的第三實(shí)施例具有如圖9所示實(shí)施例的 運(yùn)動(dòng)部38，并且該運(yùn)動(dòng)部具有作為運(yùn)動(dòng)部28 —體部分的突出構(gòu)件38A。在圖15A和15B中 圖示了運(yùn)動(dòng)部38的兩個(gè)不同視圖?！耙惑w部分”是指突出構(gòu)件與運(yùn)動(dòng)部同時(shí)運(yùn)動(dòng)并相對(duì)于運(yùn)動(dòng)部靜止定位。一般來(lái)說(shuō)，突出構(gòu)件是與運(yùn)動(dòng)部一起模制并由相同材料制成的，然而也可 由不同的材料制成并在運(yùn)動(dòng)部38已經(jīng)生產(chǎn)出之后附接于該運(yùn)動(dòng)部38上。運(yùn)動(dòng)部38上的突出部38A具有斜面。該斜面設(shè)在突出部38A前側(cè)上的傾斜表面 使得突出部38A的前端輪廓形成箭頭狀。這個(gè)實(shí)施例的緊固裝置包括固定到插入件10殼體上的鉸接部14。在所示實(shí)施例 中，鉸接部14實(shí)際上是殼體的一部分，因?yàn)殂q接部14是通過(guò)在殼體的整個(gè)高度上形成兩個(gè) 切口形成的。殼體一般是由硬的模制塑料_例如聚丙烯制成的，鉸接部14相對(duì)長(zhǎng)的形狀使 其非常柔軟，即鉸接部14非常易彎并且易于使其從松弛位置被向外推動(dòng)，由于穿透構(gòu)件的 導(dǎo)向裝置33的存在阻止了向內(nèi)運(yùn)動(dòng)，在這個(gè)實(shí)施例中穿透構(gòu)件是套管部7。鉸接部14還可 以由與插入件殼體材料不同的材料-例如金屬制成，然后以可轉(zhuǎn)動(dòng)的方式附接于殼體上。
在鉸接部14下部或近端具有兩個(gè)向內(nèi)的鉤子(“向內(nèi)”是指鉤子指向殼體內(nèi)部)， 并且這兩個(gè)鉤子通過(guò)卡住基部的靜止突出部14B將殼體鎖定到基部上。當(dāng)兩個(gè)鉤子向內(nèi)轉(zhuǎn) 動(dòng)時(shí)，通過(guò)受到向外-即遠(yuǎn)離殼體中心的方向的擠壓而從鎖定位置釋放。鉸接部14還具有 剛性材料制成的圓板形狀的接觸構(gòu)件14A，設(shè)置在鉸接部14向內(nèi)的位置套管部7的導(dǎo)向裝 置33周?chē)?。?dāng)運(yùn)動(dòng)部38從其起始位置移到其終點(diǎn)位置時(shí)，設(shè)在運(yùn)動(dòng)部38后緣上的突出構(gòu) 件38A的傾斜表面碰撞接觸構(gòu)件14A，并且接觸構(gòu)件14A被向外施壓，由于接觸構(gòu)件14A不 可釋放地剛性地附接于鉸鏈構(gòu)件14，鉸鏈構(gòu)件14也被向外施壓。插入件的殼體還包括兩個(gè)具有圓形鉤子14PL和14冊(cè)形狀的突出部，位于與鉸鏈 構(gòu)件14的向內(nèi)鉤子相對(duì)的壁的內(nèi)表面上。這些突出部14PL和裝配到靠近連接部3的 基部的相應(yīng)開(kāi)口 14L和14R中。基部中的開(kāi)口圖示于圖16A中。當(dāng)基部上開(kāi)口 14L和14R 形式的緊固裝置與插入件10上圓形鉤子14PL和14冊(cè)形式的相應(yīng)的緊固裝置相接合時(shí)，由 于突出部是圓形的并且在開(kāi)口周?chē)纬蓨A持，防止插入件10相對(duì)于基部沿平行于基部縱 向方向的方向運(yùn)動(dòng)，以及由于突出部插入到開(kāi)口中，防止插入件沿垂直于平板1的方向運(yùn) 動(dòng)。穿透構(gòu)件完全插入后(圖13)，插入件10可從基部移除或與其分離。為了分離插入件和基部，插入件10繞由開(kāi)口 14L和14R的上表面提供的軸線樞 轉(zhuǎn)。開(kāi)口 14L和14R的上(遠(yuǎn)端)表面提供與圓形鉤子14PL和14冊(cè)的接觸面，當(dāng)插入件 殼體10轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，圓形鉤子14PL和HI3R向下接觸面可沿該接觸面滑動(dòng)，因此圓形鉤子14PL 禾口 14PR可從開(kāi)口 14L和14R中被擠出。插入件殼體的下部或近端表面相對(duì)于基部的上表面1傾斜，因此給殼體10的運(yùn)動(dòng) 留出空間，使得可以進(jìn)行轉(zhuǎn)動(dòng)，在轉(zhuǎn)動(dòng)結(jié)束時(shí)，插入件殼體的下部(近端)傾斜表面一般會(huì) 置靠在患者皮膚上。圖14A顯示出處于插入前位置的插入件。在這個(gè)狀態(tài)下，傾斜的下部表面抬高遠(yuǎn) 離患者的皮膚。鉸接部14的向內(nèi)鉤子鎖定在基部上的突出部14B周?chē)D14B顯示出套管部已經(jīng)插入后的插入件。在這個(gè)狀態(tài)下，傾斜的下部表面平行 于患者的皮膚并且鉸接部14的向內(nèi)鉤子已經(jīng)從鎖定位置釋放。圖14C顯示出已經(jīng)從基部移除后的插入件。圖15A和15B顯示出如圖12-14所示的插入件的第三實(shí)施例的運(yùn)動(dòng)部38。圖15A 顯示出“背側(cè)”，即背離穿透構(gòu)件的一側(cè)，圖15B顯示出“正側(cè)”，即朝向穿透構(gòu)件的一側(cè)。這 些圖顯示出設(shè)在運(yùn)動(dòng)部38后緣的突出部38A，具有傾斜側(cè)面-即斜面沿運(yùn)動(dòng)方向面向前，并且這些圖顯示出形成為V形的縱向開(kāi)口形狀的轉(zhuǎn)換裝置39，其中穿透構(gòu)件的起始位置位于 V形第一線的上端，穿透構(gòu)件的終點(diǎn)位置位于V形第二線的上端。圖16A和16B顯示出與插入件的第三實(shí)施例一起使用的基部。圖16A顯示出開(kāi)口 14L和14R，根據(jù)這個(gè)實(shí)施例開(kāi)口是成90度角的圓形的并且通向基部的近端表面_即靠著 患者皮膚的表面。圖16B顯示出從上方來(lái)看的基部。從該角度可以沿著套管開(kāi)口 12A往下看，根據(jù) 這個(gè)實(shí)施例的套管開(kāi)口設(shè)有套管部7的導(dǎo)向裝置26。該導(dǎo)向裝置26包括兩個(gè)相對(duì)的縱向 軌道，保證套管部7的正確放置。圖17和18顯示了插入件的第四實(shí)施例，這個(gè)實(shí)施例不同于第三實(shí)施例之處在于 緊固裝置14將插入件固定到基部。插入件10在圖17和18中圖示為插入后狀態(tài)，其中插 入件已從基部移除。第四實(shí)施例具有用來(lái)釋放相互支承的功能獨(dú)立的緊固裝置組的裝置。與第三實(shí)施例類(lèi)似，插入件的第四實(shí)施例具有運(yùn)動(dòng)部38 (見(jiàn)圖19A和19B)，該運(yùn)動(dòng) 部具有作為運(yùn)動(dòng)部38 —體部分的突出構(gòu)件38A。第四實(shí)施例的運(yùn)動(dòng)部38進(jìn)一步具有稱(chēng)為 定位裝置27的第二一體部分。這些定位裝置27附接于運(yùn)動(dòng)部38的下部后緣。這個(gè)實(shí)施例的緊固裝置與第三實(shí)施例的插入件類(lèi)似包括鉸接部14，該鉸接部固定 于插入件10的殼體上并且該鉸接部14按照與圖12和13所示的第三實(shí)施例所述的方式運(yùn) 動(dòng)。第四實(shí)施例的鉸接部14在鉸接部14的下端或近端還具有兩個(gè)向內(nèi)的鉤子。這兩個(gè)鉤 子通過(guò)卡住具有向下或近端接觸面的基部的靜止突出部14B而將殼體鎖定到基部上。當(dāng)兩 個(gè)鉤子向內(nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，鉤子通過(guò)被向外_即遠(yuǎn)離殼體內(nèi)部推壓而被釋放。鉸接部14還具有板狀的接觸構(gòu)件14A，該接觸構(gòu)件沿著朝向插入件中心的方向設(shè) 置_即從鉸接部14 “向內(nèi)”設(shè)在套管部7的導(dǎo)向裝置33周?chē)?。?dāng)運(yùn)動(dòng)部38從其起始位置 移到其終點(diǎn)位置時(shí)，設(shè)在運(yùn)動(dòng)部38后緣上的突出構(gòu)件38A利用突出構(gòu)件38A的傾斜表面碰 撞接觸構(gòu)件14A，接觸構(gòu)件14A被向外施壓，并因?yàn)榻佑|構(gòu)件14A不可釋放且剛性地附接于 鉸鏈構(gòu)件14，鉸鏈構(gòu)件14也被向外施壓。根據(jù)第四實(shí)施例，突出構(gòu)件14PL和14冊(cè)設(shè)在柔性構(gòu)件114上。依據(jù)這個(gè)實(shí)施例， 突出構(gòu)件14PL和具有矩形輪廓但是也可具有例如圓形或三角形的輪廓。突出構(gòu)件 14PL和裝配到靠近連接部3的基部開(kāi)口 14P和14L中。這些開(kāi)口與矩形的突出構(gòu)件 14PL和14冊(cè)相對(duì)應(yīng)。當(dāng)基部上開(kāi)口 14L和14R形式的緊固裝置與插入件10上突出構(gòu)件 14PL和14冊(cè)形式的相應(yīng)的緊固裝置相接合時(shí)，防止插入件10相對(duì)于基部沿垂直于平板1 的方向和平行于平板1的任意方向運(yùn)動(dòng)。柔性構(gòu)件114附接于殼體或相對(duì)于殼體10固定的部分，使得該柔性構(gòu)件可在兩個(gè) 位置之間運(yùn)動(dòng)，在第一位置插入件鎖定到基部，在第二位置插入件從基部釋放。圖17A和 17B都顯示了處于松弛鎖定位置的柔性構(gòu)件114并且圖17B中箭頭表示其運(yùn)動(dòng)方向以到達(dá) 第二釋放位置。根據(jù)圖示實(shí)施例，柔性構(gòu)件114形成運(yùn)動(dòng)部導(dǎo)向裝置32的一體部分，即柔 性構(gòu)件114構(gòu)成運(yùn)動(dòng)部38沿其滑動(dòng)的表面或壁的一部分。柔性構(gòu)件114具有接觸部115， 根據(jù)這個(gè)實(shí)施例該接觸部具有三角形輪廓，帶有在插入期間沿運(yùn)動(dòng)方向指向前的銳邊。在 插入期間，接觸部115形成有沿與運(yùn)動(dòng)部38運(yùn)動(dòng)方向相反的方向指向的傾斜表面。為了使柔性構(gòu)件114從第一松弛的鎖定位置到達(dá)第二釋放位置，柔性構(gòu)件必需受 到足夠大的力從而能夠?qū)⑷嵝詷?gòu)件114移到第二位置。
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圖18A和18B顯示了插入件殼體10的內(nèi)部部件，這些部件為運(yùn)動(dòng)部提供導(dǎo)向部并 且在環(huán)繞殼體處于適當(dāng)位置時(shí)不可見(jiàn)。圖18A和18B顯示了通過(guò)這些內(nèi)部殼體部件的相同 剖切，但是在圖18A中運(yùn)動(dòng)部38移除從而形成使內(nèi)部部件的接觸部115可見(jiàn)。接觸部115 包括突出的傾斜表面，當(dāng)運(yùn)動(dòng)部38處于終點(diǎn)或最終位置時(shí)，該傾斜表面與運(yùn)動(dòng)部38的定位 部件27相接觸。圖19A和19B顯示出如圖17-18所示的插入件的第四實(shí)施例的運(yùn)動(dòng)部38。圖19A 顯示出“背側(cè)”，即背離穿透構(gòu)件的一側(cè)，圖19B顯示出“正側(cè)”，即朝向穿透構(gòu)件的一側(cè)。這 些圖顯示出設(shè)在運(yùn)動(dòng)部38后緣的突出部38A具有傾斜側(cè)面_即斜面沿運(yùn)動(dòng)方面向前，并 且這些圖顯示出形成為V形的縱向開(kāi)口形狀的轉(zhuǎn)換裝置39，其中穿透構(gòu)件的起始位置位于 V形第一線的上端，穿透構(gòu)件的終點(diǎn)位置位于V形第二線的上端。終點(diǎn)位置比起始位置低。 在運(yùn)動(dòng)部38的下緣是定位裝置27，當(dāng)沿由插入件殼體的周?chē)考峁┑膶?dǎo)向裝置32滑動(dòng) 時(shí)，該定位裝置保證運(yùn)動(dòng)部38相對(duì)于插入件殼體定位，但是其主要功能是在運(yùn)動(dòng)部38和一 體的定位裝置27經(jīng)過(guò)時(shí)使殼體的柔性構(gòu)件114 “向回”推動(dòng)。當(dāng)運(yùn)動(dòng)部38的定位裝置27接觸柔性構(gòu)件114時(shí)，柔性構(gòu)件114被推離基部的連 接部3，突出部14PL和14冊(cè)形式的緊固裝置從基部中相應(yīng)的開(kāi)口 14L和14R被拉出。當(dāng)運(yùn) 動(dòng)部38處于其終點(diǎn)位置時(shí)，一體部38A和27處于鉸接部14和柔性構(gòu)件都被推離其松弛的 鎖定位置，這意味著當(dāng)運(yùn)動(dòng)部38處于其終點(diǎn)位置時(shí)可以將插入件從基部移除。圖20顯示出根據(jù)本發(fā)明的組件的一個(gè)實(shí)施例的一部分。該示了平板1、套管 部7形式的穿透構(gòu)件，該穿透構(gòu)件包括主體24、套管22和保護(hù)主體24上部入口的自閉合 膜21A。套管部7具有另一入口 20，其通過(guò)管狀連接件16與連接部3連接，該連接件在套 管部7和連接部3之間提供永久的流體路徑，即使套管部7還未處于使用位置。還圖示包 括藥物的儲(chǔ)器在通過(guò)連接器針頭19連接到連接部3并與套管部形成流體路徑之前的位置。柔性連接件16可以是長(zhǎng)的、柔軟的足以在縮回位置和伸展位置到達(dá)套管部和連 接部之間，或者柔性連接件16必需是彈性的并且能夠延伸以便使套管部進(jìn)入縮回位置。當(dāng) 套管部處于縮回位置時(shí)，將其放在插入件(未示出)的內(nèi)部，插入件可以是上述任一圖中所 示類(lèi)型的插入件或者可以是能夠保持待插入的穿透構(gòu)件的完全不同的插入件。柔性連接件16將穿透構(gòu)件7不可釋放地附接到平板1上。
權(quán)利要求
一種組件，包括 插入件(10)，用于將穿透構(gòu)件(7)插入患者體內(nèi)， 穿透構(gòu)件(7)，所述穿透構(gòu)件(7)在使用前附接于所述插入件(10)并且設(shè)有通孔，當(dāng)所述穿透構(gòu)件插入時(shí)所述通孔在輸送裝置(8)和患者之間形成流體連通， 基部，包括成形為接收所述穿透構(gòu)件(7)的部位和用于將基部附接到患者身上的緊固裝置，在使用期間所述穿透構(gòu)件(7)能夠在所述部位附接于所述基部，其中所述插入件(10)包括插入件附接裝置(14)，所述插入件附接裝置(14)在穿透構(gòu)件(7)插入之前或插入期間將插入件(10)鎖定到基部，所述插入件附接裝置(14)能夠解除鎖定使得在穿透構(gòu)件(7)插入之后所述插入件能從所述基部移除，所述插入件附接裝置(14，14A，14B，14PR/R，14PL/L)包括至少一個(gè)突出部和至少一個(gè)對(duì)應(yīng)的開(kāi)口，其特征在于，所述至少一個(gè)突出部或所述至少一個(gè)對(duì)應(yīng)的開(kāi)口部定位在基部的表面上，并且在插入件(10)的表面上定位有包括突出部或開(kāi)口的對(duì)應(yīng)部。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的組件，其特征在于，通過(guò)在插入期間插入件(10)的運(yùn)動(dòng)部 (38)和基部的固定部(29、115，14A)之間的相互作用，所述插入件(10)從基部釋放，即插入 件附接裝置(14)被脫開(kāi)，其中所述運(yùn)動(dòng)部引導(dǎo)穿透構(gòu)件(7)從第一位置插入到最終位置。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的組件，其特征在于，插入件(10)的運(yùn)動(dòng)部(38)沿近似垂直 于穿透構(gòu)件(7)插入方向的方向，即相對(duì)于穿透構(gòu)件(7)插入方向成90° 士45°、一般成 90° 士 15°的方向向前運(yùn)動(dòng)。
4.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的組件，其特征在于，在插入前和插入期間，穿透構(gòu)件 (7)通過(guò)管狀連接件(16)附接到基部上。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的組件，其特征在于，所述連接件(16)包括柔性材料。
6.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的組件，其特征在于，通過(guò)沿與穿透構(gòu)件(7)插入方向 不同的方向向插入件(10)或插入件(10)的一部分施加力，將插入件(10)從基部釋放。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的組件，其特征在于，沿近似垂直于穿透構(gòu)件(7)插入方向的 方向，即相對(duì)于穿透構(gòu)件(7)插入方向成90° 士45°、一般成90° 士 15°的方向施加所述 力。
8.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的組件，其特征在于，插入件(10)從基部的釋放至少部 分地通過(guò)釋放朝向基部的方向的力來(lái)實(shí)現(xiàn)。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的組件，其特征在于，所述釋放的力由彈簧單元(45)提供，所述 彈簧單元施加指向插入件殼體的近端表面和基部(1)的遠(yuǎn)端表面的力。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的組件，其特征在于，所述彈簧(36)是片簧，其一端不能釋放 地緊固到插入件的一部分，另一端在插入件從基部釋放之前接觸基部的上表面。
11.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的組件，其特征在于，所述插入件(10)的附接裝置 (14)包括與基部中的開(kāi)口(14R，14L)對(duì)應(yīng)的至少一個(gè)突出部(14PR、14PL)。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的組件，其特征在于，所述至少一個(gè)突出部(14PR，14PL)沿近 似平行于基部上表面的方向插入到對(duì)應(yīng)的所述開(kāi)口(14R，14L)中。
13.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的組件，其特征在于，所述附接裝置(14)包括至少一 個(gè)鉤子，所述至少一個(gè)鉤子附接到由插入件(10)殼體的一部分形成的鉸接部(14)上。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的組件，其特征在于，所述至少一個(gè)鉤子向內(nèi)彎，即鉤子放置在插入件殼體的內(nèi)表面上并向殼體的中心彎。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的組件，其特征在于，所述至少一個(gè)鉤子面對(duì)至少兩個(gè)突出 部(14PR，14PL)，所述至少兩個(gè)突出部被置于所述殼體與所述至少一個(gè)鉤子相對(duì)的表面上。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的組件，其特征在于，所述至少一個(gè)鉤子設(shè)置在所述兩個(gè)突 出部之間。
17.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的組件，其特征在于，所述穿透構(gòu)件(7)設(shè)有確保所述 穿透構(gòu)件(7)在插入后不能釋放地附接于基部的附接裝置(23)。
18.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的組件，其特征在于，穿透構(gòu)件(7)或基部或兩者都設(shè) 有在基部和穿透構(gòu)件(7)之間形成流體密封連接的密封裝置(18)，并且所述基部還設(shè)有與 輸送裝置(8)形成流體連通的密封裝置(17)。
19.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的組件，其特征在于，所述成形為接收穿透構(gòu)件(7)的 部位形成為從基部的連接部(3)的上表面延伸到基部的連接部(3)的下表面的縱向開(kāi)口 (12A)，所述縱向開(kāi)口(12A)對(duì)應(yīng)于穿透構(gòu)件(7)的至少非穿透端部的輪廓。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的組件，其特征在于，一流體路徑出口(12)通向所述縱向開(kāi) 口(12A)的壁，當(dāng)穿透構(gòu)件(7)插入時(shí)，穿透構(gòu)件(7)的一流體路徑的入口對(duì)應(yīng)于所述流體 路徑出口 (12)。
21.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的組件，其特征在于，一個(gè)穿透構(gòu)件(7)包括具有主體 的套管部，所述主體由硬質(zhì)材料制成，軟的或銳利的套管(22)不能釋放地附接在所述主體上。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的組件，其特征在于，套管部的主體(24)具有內(nèi)部開(kāi)口，流體 從所述內(nèi)部開(kāi)口被引向套管(22)，并且所述內(nèi)部開(kāi)口具有至少一個(gè)入口(20，21)，流體或 針頭能通過(guò)所述至少一個(gè)入口進(jìn)入所述內(nèi)部開(kāi)口。
23.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的組件，其特征在于，所述至少一個(gè)穿透構(gòu)件(7)包括 傳感器部。
24.根據(jù)任一前述權(quán)利要求所述的組件，其特征在于，所述組件以無(wú)菌狀態(tài)交付給使用 者，其中穿透構(gòu)件(7)在插入件(10)中處于縮回位置并且插入件(10)附接到所述基部上。
全文摘要
本發(fā)明涉及一組件，包括插入件(10)，用于將穿透構(gòu)件(7)插入患者體內(nèi)；穿透構(gòu)件，在使用前附接于插入件(10)；基部，包括成形為接收穿透構(gòu)件(7)的位置和用于將基部附接到患者身上的緊固裝置(2)，在使用期間穿透構(gòu)件(7)能夠在位置附接于基部，其中插入件(10)包括插入件附接裝置(14)，在穿透構(gòu)件(7)插入之前或插入期間將插入件(10)鎖定到基部，插入件附接裝置(14)能夠解除鎖定使得在穿透構(gòu)件(7)插入之后插入件能從基部移除，插入件附接裝置包括至少一個(gè)突出部和至少一個(gè)對(duì)應(yīng)的開(kāi)口。至少一個(gè)突出部或至少一個(gè)對(duì)應(yīng)的開(kāi)口部定位在基部的表面上，并且在插入件的表面上定位包括突出部或開(kāi)口的對(duì)應(yīng)部。
文檔編號(hào)A61M5/158GK101970033SQ200980104392
公開(kāi)日2011年2月9日 申請(qǐng)日期2009年2月6日 優(yōu)先權(quán)日2008年2月8日
發(fā)明者A·D·莫頓, E·L·霍爾杜姆, R·M·?？四? S·吉爾恩 申請(qǐng)人:優(yōu)諾醫(yī)療有限公司