專利名稱：用于施用呈可注射針形式的藥品和疫苗的器械的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于施用呈固體可注射針形式的藥品和疫苗的手動操作的用后可棄 器械。該器械可代替?zhèn)鹘y(tǒng)的針和針筒器械，并避免在施用藥品和疫苗的過程中對于復(fù)溶、冷 藏和經(jīng)過培訓(xùn)的人員的需要。
背景技術(shù)：
許多藥品和疫苗通過由經(jīng)過醫(yī)學(xué)培訓(xùn)的人員注射而以非腸道的方式施用。這包 括第一步，用滅菌注射用水對藥物進行復(fù)溶；第二步，將適當(dāng)量的溶解藥品裝入針筒；第 三步，組裝無菌針以便注射，第四步，通過注射為患者施藥；以及最后一步，安全地處置已用 器械。該注射過程可能是存在問題的，在資源有限的地理位置尤為如此。具體地，許多藥 物在其運輸和存儲中需要冷藏，而在保持冷鏈的過程中的失效會導(dǎo)致重大浪費。進一步地， 在微生物污染或使用不正確的復(fù)溶量的情況下，需要用滅菌水復(fù)溶這一點也可能存在問 題。此外，由于諸如肝炎或HIV之類傳染物的潛在傳播，針筒和針的再利用呈現(xiàn)出嚴重的全 球性衛(wèi)生問題。這些問題在發(fā)展中國家的疫苗施用中特別嚴重，世界衛(wèi)生組織很早就認識 到在這些發(fā)展中國家需要替代方法(Jodar L.等人，1998年，改革免疫(Revolutionising Immunisations), Gen. Eng. News,18-4)。提出的一種關(guān)于藥物施用的替代方法包括施用具有足夠強度和硬度以能夠注射 的固體可注射針。這些針一旦被注射后，它們分解或降解以釋放藥物。專利W0/03023773 和US6102896中示出了這些可注射針的例子。如果恰當(dāng)?shù)匦纬?，則可注射針能夠避免藥物 施用中對于冷藏、復(fù)溶和使用傳統(tǒng)不銹鋼皮下注射針的需要。施用呈固體可注射針形式的藥物需要適當(dāng)?shù)钠餍?。這些器械的例子包括專利 US5542920中提出的器械，該專利描述了用于施用具有尖端且足夠堅硬以能夠刺入皮膚的 可注射針的簡單器械。進一步地，專利US6102896描述了一種用于施用可注射針的注射器， 其包括能夠破裂的舌片以便于注射。通過上述文件中描述的器械來注射可注射針通過由使 用者在致動器上直接手動按壓實現(xiàn)。這些裝置具有以下不便之處注射桿的縮回需要使用 者解除器械上用于注射的壓力，或者移除器械使之不與皮膚直接接觸。這會導(dǎo)致注射桿在 體內(nèi)保持的時間比所需時間更長并產(chǎn)生不希望的疼痛。進一步地，這些器械可能會被再利 用或通過與已刺入患者皮膚的注射桿偶然接觸而導(dǎo)致意外的第三方感染。此外，這些文件 都沒有記載便于將可注射針裝入注射器內(nèi)的方法或設(shè)計。更近地，專利W0/03023773提出由后面為呈液體、糊狀或固體形式的藥物的固體 可溶解端部構(gòu)成的可注射針。所述器械包括用后可棄的頭部部分和可再利用的本體。在這 些器械中，使用者通過延伸器械并壓縮內(nèi)部彈簧來為器械加載。觸發(fā)該器械導(dǎo)致彈簧伸長 并且一個活塞撞擊附接于注射桿的另一個活塞，該注射桿向前推動包含藥物的可注射針。 該器械包括允許注射桿少量縮回的簡單機構(gòu)，并且在其實施例中描述了注射桿刺入皮膚的 程度剛好足以使可注射針穿過表層皮膚。該設(shè)計的一個缺陷在于可注射針不能以任何較大 深度注射。在需要較大注射深度的藥物的施用中，比如在最佳深度介于IOmm與25mm之間的大多數(shù)疫苗的情況下，這會是很嚴重的問題。此外，該發(fā)明所致力的復(fù)雜器械能夠通過可 互換的頭部構(gòu)件而得以再利用，但大概具有高經(jīng)濟成本。一般地，在先設(shè)計未提供這樣的簡單的用后可棄器械該器械允許深度注射和注 射桿自動縮回，以提供有效快速且無疼痛的注射，同時避免器械的可能的再利用以及通過 與注射桿的偶然接觸而造成的可能的第三方感染。因此，期望具有用于以所需深度注射包含藥物的可注射針的簡單的用后可棄器 械，并且該器械a)便于制造和將可注射針裝入注射器械內(nèi)，b)具有使向前推動可注射針的 注射桿快速進入和縮回的機構(gòu)，并且c)包括避免該器械再利用和第三方感染危險的機構(gòu)。

發(fā)明內(nèi)容
借助簡單器械施用呈可注射針形式的藥物避免了對于經(jīng)過培訓(xùn)的人員、冷鏈、用 注射水復(fù)溶以及針和針筒可能的再利用的需要。這特別有利于人體健康，尤其是在發(fā)展中 國家或需要自己施用藥物的情況下。本發(fā)明描述了用于施用呈固體可注射針形式的藥物的 簡單的一次性用后可棄器械。該器械的設(shè)計中包括以下機構(gòu)該機構(gòu)能夠以深達25mm的深 度施用可注射針，一旦注射完成后使注射桿自動縮回，并且使該器械失效。該器械還可制成 包括外鞘，該外鞘包含可注射針并便于其操作和制造。


附圖1A-G。示出用于利用可縮回注射桿來注射可注射針的器械的實施例，該注射 桿在由舌片引起的內(nèi)部柱塞旋轉(zhuǎn)之后自動縮回。附圖IA-C描述了在注射器械使用期間的不同時期、注射器械的方形截面的相對 拐角之間的縱截面圖。圖IA示出在使用者通過向致動器101上施加力而操作器械之前的器 械。附圖IB示出當(dāng)注射桿104和可注射針108最大程度地刺入皮膚100中、內(nèi)部柱塞103 旋轉(zhuǎn)并且彈簧105釋放以允許內(nèi)部柱塞103和注射桿104沿箭頭方向縮回的時刻的器械。 圖IC描述了當(dāng)彈簧105伸長、內(nèi)部柱塞103和注射桿104縮回之后器械的不同部件的最終 位置。在該位置，器械失效并準備被處置。附圖ID-E示出在舌片109的高度處器械的橫截 面的不同視圖。圖ID示出在如圖IA所示那樣使用器械之前舌片109和內(nèi)部柱塞103的位 置。圖IE示出圖IB表示的注射桿104的最大程度刺入點，在該點處內(nèi)部柱塞103沿箭頭 所示方向旋轉(zhuǎn)并從舌片109釋放。附圖IF-G示出內(nèi)部柱塞103的布置、注射器106的本體、以及舌片110和111的 布置。圖IF示出具有傾斜縱截面的舌片110和111臨相互作用之前的時刻。箭頭表示內(nèi) 部柱塞103的豎直運動的方向。圖IG描述了在圖IB所示注射桿104最大程度刺入時、由 內(nèi)部柱塞103的下降運動和舌片110和111的相互作用引起的內(nèi)部柱塞103的沿箭頭方向 的旋轉(zhuǎn)機制。附圖2A-F。示出用于利用可縮回注射桿來注射可注射針的器械的實施例，該注射 桿在由導(dǎo)引器引起的內(nèi)部柱塞旋轉(zhuǎn)之后自動縮回。附圖2A-C描述了在注射器械使用期間的不同時刻注射器械的與舌片209同一位 置的縱截面視圖。圖2A示出在使用者通過向致動器201上施加力來操作器械之前的器械。 附圖2B示出當(dāng)注射桿204和可注射針208最大程度地刺入皮膚200中、內(nèi)部柱塞203旋轉(zhuǎn)并且彈簧205釋放以允許內(nèi)部柱塞203和注射桿204沿箭頭方向縮回的時刻的器械。圖2C 描述了彈簧205伸長、內(nèi)部柱塞203和注射桿204縮回之后器械的不同部件的最終位置。在 該位置，器械失效并準備被處置。附圖2D-E描述了在舌片209的高度處器械的橫截面，示 出注射器的本體206內(nèi)的內(nèi)部柱塞203、導(dǎo)引器211和縱向孔口 210。圖2D示出在如圖2A 所示那樣使用器械之前器械的橫截面，以及舌片209相對內(nèi)部柱塞203的布置。圖2E示出 由圖2B表示的注射桿204的最大程度刺入點，在該點處導(dǎo)引器211迫使內(nèi)部柱塞203沿箭 頭所示方向旋轉(zhuǎn)并從舌片209釋放。圖2F示出包括管狀外鞘207以及覆蓋可注射針208 的隔片212的注射器本體206的縱截面。附圖3A-F。示出用于利用可縮回注射桿來注射可注射針的器械的實施例，該注射 桿在舌片變形之后自動縮回。附圖3A-C描述了注射器械在使用期間的不同時刻的縱截面圖。圖3A示出使用者 通過向致動器301上施加力來操作器械之前的器械。圖3B示出當(dāng)注射桿304和可注射針 308最大程度地刺入皮膚300中、舌片310變形或裂開、且彈簧305釋放以允許內(nèi)部柱塞303 和注射桿304沿箭頭方向縮回的時刻的器械。圖3C示出當(dāng)彈簧305伸長、內(nèi)部柱塞303和 注射桿304縮回之后器械的不同部件的最終位置。在該位置，器械失效并且準備被處理。附圖3D-E描述了舌片310的高度處的器械的橫截面，示出內(nèi)部柱塞303、桿309、 舌片310和彈簧305。圖3D示出在如圖3A所示那樣使用該器械之前的器械，以及防止內(nèi) 部柱塞303縮回的舌片310的布置。圖3E示出由圖3B表示的注射桿304的最大程度刺入 點，在該點處舌片310裂開或變形，釋放桿309并允許內(nèi)部柱塞303在彈簧305的作用下自 動縮回。附圖3F-G示出在舌片310的高度處器械的縱截面。圖3F示出在如圖3A和3D所 示那樣使用器械之前舌片310和楔形部311的布置。圖3G示出如圖3B和3E所示那樣注 射桿304位于最大程度刺入點時舌片310和楔形部311的布置。此時，舌片310接觸楔形 部311并沿箭頭方向裂開或變形，釋放桿309并允許內(nèi)部柱塞303縮回。附圖4A-E。示出用于利用可縮回注射桿來注射可注射針的器械的實施例，注射桿 通過致動器中的孔口自動縮回。附圖4A-C描述了注射器械在使用期間的不同時刻的縱截面視圖。圖4A示出在使 用者通過向致動器401上施加力而操作器械之前的器械。圖4B示出當(dāng)注射桿404和可注 射針408最大程度地刺入皮膚400中、由圓錐形突起411引起孔口 410變形、并且內(nèi)部柱塞 403從舌片409釋放的時刻的器械。箭頭方向表示一旦內(nèi)部柱塞403和注射桿404從舌片 409釋放后由內(nèi)部柱塞403和注射桿404上的彈簧405引起的縮回運動。圖4C示出彈簧 405伸長、內(nèi)部柱塞403和注射桿404縮回之后的器械的不同部件的最終位置。在該位置， 器械失效并且準備被處理。附圖4D-E描述了在舌片409的高度處器械的橫截面，示出了內(nèi)部柱塞403、致動 器401、舌片409和孔口 410。圖4D示出在如圖4A所示那樣使用該器械之前的器械，以及 防止內(nèi)部柱塞203縮回的舌片409的布置。圖4E示出由圖4B表示的注射桿404的最大程 度刺入點，在該點處突起411使致動器401的孔口 410變形并打開，將內(nèi)部活塞403從舌片 409釋放。
具體實施例方式本發(fā)明包括用于在深達25mm處施用呈可注射針形式的藥物的簡單的一次性用后 可棄器械。由這些器械施用的可注射針制成包括藥物，并足夠堅固和堅硬以能夠穿過皮膚。 這些針可由非結(jié)晶固體或結(jié)晶固體制成并可制成為或多或少地可溶解?？勺⑸溽樀闹睆介L 度比介于1 15與1 5之間，直徑介于0.2mm與Imm之間，長度介于Imm與IOmm之間。該器械通過與皮膚直接接觸地壓縮來手動操作，并包括用于使推動可注射針的注 射桿自動縮回的簡單機構(gòu)。即使當(dāng)使用者持續(xù)向器械致動器上施加壓力時，注射桿的自動 縮回也能引起注射桿快速且受控地退出。這避免注射器桿在患者體內(nèi)存在比確實所需的時 間更長的時間。進一步地，這些機構(gòu)設(shè)置有使用之后即使之失效的器械，并避免可能的第三 方與已直接接觸過患者組織的器械部件接觸。由于其操作簡便，便于制成固體可注射針的 藥物由未經(jīng)培訓(xùn)的人員施用和自己施用。如附圖1A-G、2A-F、3A_G以及4A_E非限制性地所示，本發(fā)明的器械包括致動器 101、201、301或401，所述致動器接收由使用者施加的直接壓力，以允許內(nèi)部柱塞103、203、 303或403前進，注射器桿104、204、304或404安裝在所述內(nèi)部柱塞上。注射器桿104、204、 304或404向前推動可注射針108、208、308或408進入患者組織100、200、300或400內(nèi)深 達25mm的深度。該器械包括當(dāng)推動內(nèi)部柱塞103、203、303或403前進時被壓縮的彈簧105、 205、305或405。一旦完成注射后，被壓縮的彈簧推動注射桿104、204、304或404縮回。在 附圖IA-G所示的本發(fā)明的實施例中，柱塞101通過舌片109將由使用者施加的力傳遞至內(nèi) 部柱塞103。一旦內(nèi)部柱塞103已前進至其路徑末端，則通過具有傾斜縱截面的舌片110和 111迫使內(nèi)部柱塞103作旋轉(zhuǎn)運動而將內(nèi)部柱塞103從舌片109釋放。內(nèi)部柱塞103的釋 放使得彈簧105伸長，內(nèi)部柱塞103和注射桿104快速縮回。在其使用之后的最終位置，注 射器失效，注射器桿隱藏于注射器本體內(nèi)。在本實施例中，注射器的方截面允許在該器械于 彈簧105壓縮期間向彈簧105提供側(cè)向支承的同時使位于拐角處的致動器101前進。在附圖2A-F所示的本發(fā)明的另一實施例中，同軸地定位在注射器本體206外部的 致動器201通過舌片209將由使用者施加的力傳遞至內(nèi)部柱塞203，舌片209經(jīng)由縱向孔口 210貫穿注射器的本體206。一旦內(nèi)部柱塞203已經(jīng)前進至其路徑的末端，則通過注射器本 體206上的導(dǎo)引器211迫使內(nèi)部柱塞作旋轉(zhuǎn)運動而將內(nèi)部柱塞203從舌片209釋放。內(nèi)部 柱塞203從舌片的這一釋放允許彈簧205伸長，并引起內(nèi)部柱塞203和注射桿204的快速 縮回。在其使用之后的最終位置，注射器失效，注射器桿204位于注射器本體206內(nèi)。在附圖3A-G所示的本發(fā)明的另一實施例中，致動器301通過桿309將由使用者施 加的力傳遞至內(nèi)部柱塞，桿309穿過內(nèi)部柱塞303并被可變形舌片310鉤在內(nèi)部柱塞303 上。一旦內(nèi)部柱塞303已經(jīng)前進至其路徑末端，則在位于注射器本體上的楔形部311的作 用下，舌片橫向變形或裂開。這引起內(nèi)部柱塞303釋放、彈簧305伸長并且內(nèi)部柱塞和注射 器桿304縮回。在其使用之后的最終位置，注射器失效，注射器桿304位于注射器本體306 內(nèi)。此外，在附圖4A-E示出的本發(fā)明的又另一實施例中，通過孔口 410的變形而將內(nèi) 部活塞403從舌片409和致動器401釋放。這些孔口 410的變形由致動器401與位于內(nèi)部 柱塞403行進路徑末端的圓錐形突出部411的相互作用引起。內(nèi)部柱塞403從舌片409的 釋放允許彈簧405伸長，從而引起內(nèi)部柱塞403和注射器桿404的快速縮回。在其使用之后的最終位置，注射器失效，注射器桿404隱藏在注射器406的本體內(nèi)。在本發(fā)明的另一個優(yōu)選實施例中，該器械可包括舌片102、202、302或402，這些舌 片102、202、302或402在器械使用前阻擋該器械，并防止在使用者施加足夠的手動壓力之 前致動器101、201、301或401的運動。此外，在本發(fā)明的又一實施例中，該器械可包括容納可注射針108、208、308或408 的外鞘107、207、307或407。在本發(fā)明的一個實施例中，外鞘107、207、307或407用作可注 射針108、208、308或408的制造中的模具。這能夠便于在器械制造期間的最后組裝過程中 將可注射針108、208、308或408結(jié)合到器械上。進一步的，外鞘可包括隔片212，在使用該 器械之前隔片212將可注射針108、208、308或408保持在外鞘107、207、307或407內(nèi)，并 且在注射時隔片212被注射器刺穿。如本發(fā)明所述的器械允許不受限制地注射包含如以下例子所示藥物的可注射針。 該器械是預(yù)裝載的，并且易于通過無經(jīng)驗的操作者向該器械上施加手動壓力來使用。使用 預(yù)裝載有藥品、疫苗及其它藥物的這些器械對于發(fā)展中國家是特別有利的。實施例1 通過注射器注射由鈣鹽制成的可注射針，其中該注射器包括用于使注 射桿自動縮回并使該器械失效的機構(gòu)。如附圖IA-G中所示的樣品裝有基于水泥(cement)混合物的可注射針，該水泥混 合物由0. 7g磷酸四鈣[Ca4PO4O2]和1. 8g磷酸氫鈣[CaHPO4]在Iml的0. 5M的磷酸氫二鈉 [Na2HPO4]中反應(yīng)而成。該混合物制成含有作為樣例藥劑的結(jié)晶紫。在硬化之前，將混合物 引入內(nèi)徑0. 4mm、外徑1.57mm的特氟隆管內(nèi)，該特氟隆管用作模具，并且用凹形活塞輕壓混 合物以形成尖銳點。隨后，模具內(nèi)硬化的針容器被引入噴射器械頭部上的1. 57mm管口內(nèi)。注射器的操 作能夠?qū)⒖勺⑸溽樧⑸溥M入樣例人體組織中深達25mm處。
權(quán)利要求
一種注射器器械，用于通過在致動器(101、201、301、401)上直接手動按壓將可注射針(108、208、308、408)注射到動物或人的組織(100、200、300、400)內(nèi)，其特征在于，包括即使在向所述致動器(101、201、301、401)上持續(xù)按壓的情況下也能引起由所述致動器(101、201、301、401)驅(qū)動以推動所述可所述注射針(108、208、308、408)的注射桿(104、204、304、404)在達到最大程度刺入點時自動縮回的裝置。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射器器械，還包括與由所述致動器(101、201、301、401)驅(qū) 動的柱塞(103、203、303、403)相連的彈簧(105、205、305、405)，用于引起所述注射桿(104、 204,304,404)自動縮回的裝置包括用于將所述柱塞(103、203、303、403)從所述致動器 (101、201、301、401)釋放、使所述注射器器械在使用一次之后即無效的裝置。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的注射器器械，其中，所述用于釋放所述柱塞(103、203)的裝置 包括具有用于推動所述柱塞(103、203)的舌片(109、209)的致動器(101、201)、和用于使所 述柱塞(103、203)旋轉(zhuǎn)的裝置。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的注射器器械，其中，所述用于使所述柱塞(103)旋轉(zhuǎn)的裝置包 括固定于所述柱塞(103)的舌片(110)，在所述柱塞(103)的行進路徑末端處，所述固定于 所述柱塞(103)的舌片(110)與固定于本體(106)的舌片(111)協(xié)作。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的注射器器械，其中，所述用于使所述柱塞(203)旋轉(zhuǎn)的裝置包 括在所述柱塞(203)的行進路徑末端處偏離軸向方向的軸向?qū)б?211)。
6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的注射器器械，其中，所述用于釋放所述柱塞(303)的裝置包括 具有用于通過在舌片(310)上致動而驅(qū)動所述柱塞(303)的桿(309)的致動器(301)，當(dāng)所 述舌片(310)與位于所述柱塞(303)的行進路徑末端處的楔形部(311)協(xié)作時，所述舌片 (310)能夠變形。
7.根據(jù)權(quán)利要求2所述的注射器器械，其中，所述用于釋放所述柱塞(403)的裝置包括 具有用于驅(qū)動所述柱塞(403)的舌片(409)的致動器(401)，當(dāng)所述致動器(401)與位于所 述柱塞(403)行進路徑末端處的圓錐形突出部(411)協(xié)作時，所述致動器(401)能夠變形。
8.根據(jù)在前權(quán)利要求中任一項所述的注射器器械，其中，所述可注射針(108、208、 308,408)被圍封在外鞘(107、207、307、407)中。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的注射器器械，其中，所述外鞘(107、207、307、407)還包括在所 述可注射針(108、208、308、408)的注射期間能夠破裂的隔片(202)。
10.根據(jù)在前權(quán)利要求中任一項所述的注射器器械，其中，所述可注射針(108、208、 308、408)具有介于1 15與1 5之間的直徑長度比、介于0. 2mm與Imm之間的直徑、 以及介于Imm與IOmm之間的長度。
11.根據(jù)在前權(quán)利要求中任一項所述的注射器器械，其中，所述可注射針(108、208、 308、408)是可溶解的。
12.根據(jù)權(quán)利要求1-10中任一項所述的注射器器械，其中，所述可注射針(108、208、 308、408)包括鈣鹽。
13.根據(jù)在前權(quán)利要求中任一項所述的注射器器械，其中，所述可注射針(108、208、 308、408)包括藥物。
全文摘要
本發(fā)明涉及用于施用呈固體可注射針形式的藥品、疫苗及其它藥物的手動操作的用后可棄器械。該器械包括即使當(dāng)使用者持續(xù)向器械上施加壓力時也能使注射桿自動縮回的機構(gòu)。該器械可包括位于外鞘或藥筒中的可注射針，該外鞘或藥筒便于其制造和操縱。這些注射器械只能使用一次，其使用導(dǎo)致結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，使得注射器械不能操作并防止與已暴露于患者組織的部件接觸。
文檔編號A61M5/20GK101977644SQ200980109273
公開日2011年2月16日 申請日期2009年2月18日 優(yōu)先權(quán)日2008年2月18日
發(fā)明者阿爾卡迪奧·加西亞德卡斯特羅安德魯斯 申請人:艾哲拜歐有限公司