專利名稱：柔性呼吸孔管理系統(tǒng)和用于治療慢性阻塞性肺疾病的方法
柔性呼吸孔管理系統(tǒng)和用于治療慢性阻塞性肺疾病的方法
背景技術(shù)：
僅在美國(guó)，約有14，000，000人遭受到某種形式慢性阻塞性肺疾病(COPD)的痛苦。 但是，另外還有10，000，000承認(rèn)具有明顯的受損的肺功能，這表明COPD顯著地治療不足。 在2002年COPD對(duì)國(guó)家造成的損失估計(jì)有321億美元。對(duì)享有COPD醫(yī)療保險(xiǎn)的醫(yī)療支出 幾乎是其他患者的開至的2. 5倍。直接的醫(yī)療服務(wù)有180億美元，而間接的發(fā)病和早期發(fā) 病的費(fèi)用是141億美元。COPD在美國(guó)是第四個(gè)導(dǎo)致死亡的原因，且到2020年對(duì)于男性和女 性來說都將上升為第三個(gè)導(dǎo)致死亡的原因。慢性阻塞性肺疾病(COPD)是氣道的進(jìn)行性疾病，其特征是逐漸喪失肺功能。在美 國(guó)，術(shù)語COPD包括慢性支氣管炎、慢性阻塞性支氣管炎和肺氣腫，以及這些病癥的組合。在 肺氣腫病中，肺組織的氣泡壁被逐漸弱化且喪失其回彈力。肺組織的瓦解會(huì)導(dǎo)致回彈力的 逐漸喪失以及氣道徑向支撐力的喪失，這回將殘余空氣陷落在肺部?jī)?nèi)。這會(huì)增加呼氣的工 作量病會(huì)導(dǎo)致肺部充氣過度。當(dāng)肺部變得充氣過度時(shí)，用力呼氣也不能減少肺部的殘氣量， 因?yàn)槭┘右耘趴辗尾康牧?huì)壓垮小氣道并阻止空氣被呼出。隨著病情發(fā)展，肺部的深吸氣 量和空氣交換表面面積會(huì)減少，直到空氣交換能力嚴(yán)重受損，且病人僅能采取短而淺且吃 力的呼吸(呼吸困難)。COPD的癥狀的范圍可以包括從慢性支氣管炎的生痰和久咳到肺氣腫的呼吸的嚴(yán) 重的喪失性呼吸短促。在一些患者中，久咳和生痰是它們面臨患上COPD的氣道阻塞和呼吸 短促特征的風(fēng)險(xiǎn)的最初信號(hào)。隨著持續(xù)地暴露于煙或毒氣顆粒下，疾病會(huì)發(fā)展且患有COPD 的患者會(huì)逐漸喪失呼吸能力。急性感染或某些天氣條件會(huì)暫時(shí)地加重癥狀(惡化)，偶爾會(huì) 需要住院治療。對(duì)于其他人，呼吸短促可能是疾病的最初征兆。通過肺量測(cè)定法進(jìn)行測(cè)試 可以確定氣道阻塞的存在可以確認(rèn)COPD的診斷。最后，嚴(yán)重的肺氣腫會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的呼吸困 難、日?；顒?dòng)的嚴(yán)重限制、疾病和死亡。COPD或肺氣腫無法治愈，僅能對(duì)緩解癥狀進(jìn)行一些治療。目前治療的目的是讓患 病的人能更舒適地活著并防止病情發(fā)展。目前的方案包括自我照料(例如戒煙)、用藥 (如不會(huì)解決肺氣腫生理機(jī)制的支氣管擴(kuò)張劑)，長(zhǎng)期的氧氣治療和手術(shù)(肺移植和肺減容 積術(shù))。肺減容積手術(shù)(LVRS)是侵入性的過程，主要用于有集中(不均勻)形式的肺氣腫； 其中，肺的大多數(shù)患病區(qū)域通過手術(shù)移除，以允許其余組織更有效地工作。肺氣腫擴(kuò)散的患 者不能用LVRS治療，且通常僅能進(jìn)行肺移植作為最終階段的方案。但是，許多患者無法成 為如此繁復(fù)過程的人選。已經(jīng)提出許多侵入性小的手術(shù)方法，用于改善COPD的癥狀。在一種方法中，在肺 內(nèi)部開一新的窗口，以允許空氣更容易從患病組織排出到自然氣道。這些窗口通過永久植 入的支架而保持打開。其他方法試圖使用化學(xué)治療和/或可植入的塞子將過度充氣的肺部 分密封起來且使之收縮。但是，這些方案仍是非常有侵入性的且仍處于臨床試驗(yàn)階段。沒 有一種能廣泛采用的手術(shù)方法能治療C0PD。因此，非常需要一種能充分地緩和COPD和肺氣 腫的使人虛弱的效應(yīng)的醫(yī)療過程。

發(fā)明內(nèi)容
鑒于本領(lǐng)域現(xiàn)狀的缺點(diǎn)，申請(qǐng)人已經(jīng)開發(fā)了用于治療COPD的裝置和方法，其中， 作出穿過胸腔壁進(jìn)入肺部的人工通道。在通道進(jìn)入肺部時(shí)，在通道周圍的內(nèi)臟隔膜和腔壁 隔膜之間通過胸膜固定術(shù)形成的在人工通道和肺部之間形成相接結(jié)構(gòu)。胸膜固定防止空氣 進(jìn)入胸膜腔并造成氣胸(由于胸膜腔內(nèi)空氣壓力造成的肺部放氣)。胸膜固定通過隔膜之 間的纖維化愈合反應(yīng)得到穩(wěn)定。穿過胸腔的人工通道也變?yōu)樯掀ば纬?。結(jié)果是形成穿過胸 腔壁的穩(wěn)定人工孔，該孔與肺部的軟組織連通。進(jìn)入肺部的孔穿過胸腔壁并在本文中成為呼吸孔。呼吸孔提供額外的允許空氣排 出肺部的通路同時(shí)將已經(jīng)被COPD和肺氣腫所損壞的自然氣道旁路。通過提供該通氣旁路， 呼吸孔允許陷入肺部中的不新鮮的空氣從肺部排出，由此使得肺部收縮(減少充氣過度)。 通過使肺部收縮，通氣旁路降低了呼吸用力(緩解呼吸困難)，允許更新鮮的空氣通過自然 氣道吸入并增加用于氣體交換的所有肺部組織的有效性。增加的氣體交換有效性允許增加 的氧氣吸收到血流中，并還可增加二氧化碳的排出。減少存留在肺部中的二氧化碳的量可 降低高碳酸血癥，這也可以緩解呼吸困難。呼吸孔由此實(shí)現(xiàn)了肺容量減少術(shù)的優(yōu)點(diǎn)，而不會(huì) 通過手術(shù)去除肺部部分或?qū)⒎尾康囊徊糠置芊馄饋?。用于形成呼吸孔的過程、技術(shù)和工具描述于申請(qǐng)人共有的、Tanaka的標(biāo)題為 “Surgical Procedure And Instrument To Create A Pneumostoma And TreatChronic Obstructive Pulmonary Disease” (于 2008 年 3 月 20 日遞交的臨時(shí)序號(hào) No. 61/038371) 的申請(qǐng)。用于管理呼吸孔的其它裝置描述于申請(qǐng)人共有的、Tanaka的未決申請(qǐng)，其標(biāo)題為 "Pneumostoma Management System AndMethods For Treatment Of Chronic Obstructive Pulmonary Disease” (于2008年2月29日遞交的臨時(shí)序號(hào)No. 61/032877)。這些專利申 請(qǐng)及在本文中引用的全部其他專利和專利申請(qǐng)，通過引用將全部?jī)?nèi)容合并于此。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，本發(fā)明提供了呼吸孔管理系統(tǒng)，其包括呼吸孔管理裝置，其具有 可暫時(shí)植入的呼吸孔通氣部。該可暫時(shí)植入呼吸孔通氣部被放入到呼吸孔中，以保持呼吸 孔通暢，防止外來物質(zhì)進(jìn)入肺部，控制穿過呼吸孔的氣流并將任何可能排出肺部的物質(zhì)收 集。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，本發(fā)明提供了兩件式呼吸孔管理系統(tǒng)，其包括部分可植入的呼 吸孔通氣部和胸部安裝件。部分可植入的呼吸孔通氣部穿過胸部安裝件的孔放入呼吸孔。 部分可植入的呼吸孔管理裝置被設(shè)計(jì)為使得每個(gè)部件都大于胸部安裝件中的孔并由此不 能進(jìn)入呼吸孔。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，本發(fā)明提供了兩件式呼吸孔管理系統(tǒng)，其包括兩個(gè)部件的呼吸 孔管理裝置，具有部分可植入的呼吸孔通氣部和胸部安裝件。部分可植入的呼吸孔通氣部 穿過胸部安裝件進(jìn)入呼吸孔，以保持呼吸孔通暢，防止外來物質(zhì)進(jìn)入肺部，控制穿過呼吸孔 的氣流并收集可能排出肺部的任何物質(zhì)。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，本發(fā)明提供了兩件式呼吸孔管理系統(tǒng)，其可包括部分可植入的 呼吸孔通氣部和胸部安裝件?？刹糠种踩氲暮粑淄獠看┻^胸部安裝件中的孔放入呼吸 孔。部分可植入的呼吸孔管理裝置被設(shè)計(jì)為使得所有部件大于孔并由此不會(huì)進(jìn)入呼吸孔。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，本發(fā)明提供一種兩件式呼吸孔管理系統(tǒng)，其包括部分可植入的 呼吸孔通氣部和胸部安裝件。部分可植入的呼吸孔通氣部穿過胸部安裝件中的孔進(jìn)入呼吸孔。插入工具和去除工具被提供為將部分可植入的呼吸孔通氣部插入到胸部安裝件中和將 其從胸部安裝件去除。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，本發(fā)明提供一種兩件式呼吸孔管理系統(tǒng)，其包括部分可植入的 呼吸孔通氣部和胸部安裝件。插入工具用于將部分可植入的呼吸孔通氣部穿過胸部安裝件 中的孔放入到呼吸孔中。去除工具設(shè)計(jì)為使得其不會(huì)在抽出之后釋放呼吸孔管理裝置，由 此防止非無菌的裝置重復(fù)使用。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，本發(fā)明提供一種兩件式呼吸孔管理系統(tǒng)，其包括部分可植入的 呼吸孔通氣部和胸部安裝件。部分可植入的呼吸孔通氣部穿過胸部安裝件中的孔放入呼吸 孔。胸部安裝件固定到患者的皮膚并每?jī)商斓揭恢芨鼡Q。呼吸孔通氣部每天或在必要時(shí)更 換。根據(jù)具體實(shí)施例，本發(fā)明提供一種柔性呼吸孔管理系統(tǒng)，用于保持呼吸孔通暢同 時(shí)控制物質(zhì)流過呼吸孔。呼吸孔管理系統(tǒng)包括呼吸孔通氣部，其具有薄且柔性的凸緣，該凸 緣附接到胸部并貼合患者的皮膚。呼吸孔通氣部包括過濾器。在一些實(shí)施例中，薄且柔性 的胸部安裝件定位在凸緣和患者胸部之間。根據(jù)具體實(shí)施例，本發(fā)明提供一種呼吸孔管理系統(tǒng)，具有管子，適于穿過呼吸孔 插入到胸部中，該管子具有內(nèi)腔、近端和遠(yuǎn)端，管子的遠(yuǎn)端具有防損傷末端，管子的遠(yuǎn)端具 有適于接納來自肺部氣體的至少一個(gè)可控；和凸緣，連接到管子的近端，以使得凸緣中的開 口連接到管子的內(nèi)腔，凸緣從管子突出充分的距離以防止凸緣進(jìn)入呼吸孔，凸緣足夠薄且 柔性，以貼合患者胸部，凸緣具有粘接劑涂層，用于可釋放地將凸緣固定到患者胸部；和過 濾器，設(shè)置在凸緣中的開口的上方并固定到凸緣和管子中的一個(gè)，以使得進(jìn)出管子內(nèi)腔的 氣體穿過過濾器。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，本發(fā)明提供一種呼吸孔管理系統(tǒng)，包括覆蓋件和呼吸孔管理裝 置。呼吸孔管理裝置包括用于插入到呼吸孔的管子，該管子連接到外部部分，該外部部分用 于將呼吸孔管理裝置固定到患者胸部。覆蓋件構(gòu)造為附接到呼吸孔管理裝置，以使得其存 在外表面，該外表面基本遮擋呼吸孔管理裝置的外部部分不被看到。覆蓋件的外表面設(shè)計(jì) 為與呼吸孔管理裝置的外部部分相比具有優(yōu)選的視覺外觀。由此，針對(duì)管理呼吸孔以及由此治療COPD提供了各種系統(tǒng)、部件和方法。本發(fā)明 的其他目的、特征和優(yōu)點(diǎn)可從附圖和以下詳細(xì)說明中得到理解。


本發(fā)明的以上和其他特征、優(yōu)點(diǎn)和益處可通過閱讀結(jié)合所附附圖作出的本說明得
到理解。圖IA顯示了患者胸部，示出了用于可通過使用本發(fā)明的裝置和方法來管理的呼 吸孔的可供選擇的位置；圖IB顯示了呼吸孔、肺部和天然氣道之間關(guān)系的胸部截面圖；圖IC顯示了呼吸孔的詳細(xì)截面圖；圖2A顯示了根據(jù)本發(fā)明的呼吸孔管理系統(tǒng)的部件的透視圖；圖2B顯示了圖2A的部件的截面視圖；圖2C顯示了替代的呼吸孔通氣部；
圖3A-3C顯示了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的替代呼吸孔管理裝置；圖4A-4F顯示了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的替代呼吸孔管理裝置；圖5A-5C顯示了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的替代呼吸孔管理裝置；圖6A-6F顯示了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的替代呼吸孔管理裝置；圖6G-6J顯示了用于根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的替代呼吸孔管理裝置的替代過濾器構(gòu) 造；圖7A和7B顯示了用于使用根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的替代呼吸孔管理裝置的指南；圖8A-8D顯示了用于根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的呼吸孔管理裝置的插塞；圖9A-9H顯示了用于根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的呼吸孔管理系統(tǒng)的替代呼吸孔通氣部 和胸部安裝件構(gòu)造；圖10A-10D用于根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的呼吸孔通氣部的連接的替代粘接劑樣式；圖10E-10G顯示了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的替代呼吸孔通氣部的視圖；圖10H-10J顯示了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的替代呼吸孔通氣部的視圖；圖11A-11D顯示了根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例的替代呼吸孔通氣部的視圖；圖11E-11H顯示了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的呼吸孔通氣部管子的制造步驟；圖IlI和IlJ顯示了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的優(yōu)選呼吸孔通氣部系統(tǒng)的包裝方案；圖11K-11M顯示了按照根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的圖IlJ中所包裝的優(yōu)選呼吸孔通氣系 統(tǒng)的部署的步驟；圖IlN顯示了用于呼吸孔通氣部的呼吸孔通氣部管子的優(yōu)選實(shí)施例；圖12A顯示了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的呼吸孔管理系統(tǒng)的部件的透視圖；圖12B顯示了圖12A的部件的截面圖；圖12C顯示了圖12A的安裝凸緣的透視圖；圖12D顯示了圖12C的凸緣的孔板的透視圖；圖12E顯示了圖12A的呼吸孔通氣部的透視圖；圖12F顯示了圖12E的呼吸孔通氣部的分解透視圖；圖13A顯示了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的呼吸孔管理系統(tǒng)的插入工具；圖13B-13F顯示了圖13A的插入工具的部件和操作方面情況；圖14A顯示了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的呼吸孔管理系統(tǒng)的去除工具；圖14B-14F顯示了圖14A的去除工具的部件和操作方面情況；圖15A-15D顯示了應(yīng)用根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的胸部安裝件的步驟和工具；圖16A-16I顯示了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例用于插入呼吸孔通氣部和去除呼吸孔通氣 部的步驟和工具；圖17A和17B顯示了用于使用根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的呼吸孔管理系統(tǒng)的指南；圖18A和18B顯示了用于根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的呼吸孔管理系統(tǒng)部件的無菌包裝；圖19A-19D示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的呼吸孔管理系統(tǒng)的替代呼吸孔通氣部 構(gòu)造；圖19E-19H顯示了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的呼吸孔插塞；圖20A-20E顯示了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的呼吸孔管理系統(tǒng)的替代胸部安裝件構(gòu)造；圖21A顯示了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的呼吸孔管理系統(tǒng)的透視剖開視 圖21B顯示了圖21A的呼吸孔管理系統(tǒng)的截面圖； 圖21C顯示了圖2A的覆蓋件的透視圖；圖22A顯示了患者的胸部，顯示了本發(fā)明呼吸孔管理系統(tǒng)的定位； 圖22B顯示了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的替代覆蓋件； 圖22C顯示了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的替代覆蓋件；圖23A顯示了具有根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的覆蓋件的替代呼吸孔管理系統(tǒng)的透視剖
開視圖；圖23B顯示了具有替代覆蓋件的圖23A的呼吸孔管理系統(tǒng)的截面圖； 圖24A-24B顯示了具有根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的覆蓋件的替代呼吸孔管理系統(tǒng)的視
圖；
圖24C顯示了用于圖24A的呼吸孔管理系統(tǒng)的替代覆蓋件；圖26A-26B顯示了具有根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的覆蓋件的替代呼吸孔管理系統(tǒng)的視圖25A-25B顯示了具有根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的覆蓋件的替代呼吸孔管理系統(tǒng)的視
具體實(shí)施例方式以下說明涉及目前被認(rèn)為是能實(shí)行本發(fā)明各種實(shí)施例的較佳模式。該說明不應(yīng)被 認(rèn)為是有限制性的作用，而僅是出于描述本發(fā)明一般原理的目的。應(yīng)理解，參照一個(gè)具體實(shí) 施例所描述的特征可以與其他具體實(shí)施例的特征組合。本發(fā)明的范圍應(yīng)參照權(quán)利要求來確 定。在隨后的本發(fā)明的描述中，相同的數(shù)字或附圖標(biāo)記用于指示相同的部件或元件。此外， 附圖標(biāo)記的首位(或4個(gè)數(shù)字的附圖標(biāo)記中的頭兩位)是表明該附圖標(biāo)記首次出現(xiàn)的附 圖。呼吸孔形成和解剖結(jié)構(gòu)圖IA顯示了患者的胸腔，顯示了用于形成呼吸孔(pneumostoma)的可供選擇的部 位，所述氣孔可用本發(fā)明的系統(tǒng)和方法來管理。第一呼吸孔110被顯示為在右肺101 (以虛 線顯示)上方的胸腔100的前部。呼吸孔優(yōu)先地位于中間鎖骨線上的第三肋間隙上方。由 此，呼吸孔110位于第三和第四肋骨之間的胸腔前部。盡管呼吸孔110優(yōu)選地位于兩個(gè)肋 骨之間，但是在替代的方案中，呼吸孔也可以通過使用肋骨切除的小型開胸術(shù)來制備。在圖IA中，第二呼吸孔112被示出為在側(cè)向位置進(jìn)入到左肺103(如虛線所示)。 呼吸孔112優(yōu)先地位于第四或第五肋間隙上方且在左臂104之下。通常，每個(gè)肺形成一個(gè) 呼吸孔；但是，也可以每個(gè)肺形成多于或少于一個(gè)的呼吸孔，這取決于患者的需要。對(duì)于大 多數(shù)人，肺葉沒有完全地分開且空氣可在肺葉之間經(jīng)過。通過手術(shù)通過形成穿過胸腔壁的人工通道并將該通道與穿過肺的內(nèi)臟隔膜 (visceral membrane)且進(jìn)入到肺軟組織的開口相連結(jié)以形成吻合結(jié)構(gòu)，從而形成呼吸 孔。吻合結(jié)構(gòu)通過使用粘接劑、機(jī)械密封和/或胸膜固定術(shù)(pleurodesis)將通道相對(duì)胸 膜腔密封起來從而被連結(jié)并密封。用于形成通道、開口、吻合結(jié)構(gòu)和胸膜固定結(jié)構(gòu)的方法 披露于本申請(qǐng)人的未決且公開的專利和申請(qǐng)中，包括美國(guó)專利申請(qǐng)No. 10/881，408，其標(biāo) 題為“Methods andDevices to Accelerate Wound Healing in Thoracic AnastomosisApplications”，和美國(guó)專利申請(qǐng) No. 12/030，006，標(biāo)題為 “Variable Parietal/Visceral PleuralCoupling”，它們的全部?jī)?nèi)容通過引用合并于此。圖IB顯示了胸腔100的截面圖，顯示了呼吸孔110的位置。肺130的軟組織132 主要包括肺泡134。肺泡134是薄壁的充氣囊，在其中發(fā)生氣體交換。氣流通過自然的氣道 進(jìn)入肺，該氣道包括氣管136、隆凸(carina) 137、和支氣管138。在肺內(nèi)，支氣管分支到多個(gè) 更小的管路中，該管路被稱為細(xì)支氣管(未示出)。通常，每個(gè)肺中有多于一百萬的細(xì)支氣 管。每個(gè)細(xì)支氣管將一組肺泡連結(jié)到自然氣道。如圖IB所示，呼吸孔110包括穿過兩個(gè)肋 107之間的胸腔100的胸壁106的通道。呼吸孔110在穿過胸腔100的皮膚114的孔126 處開口。圖IC顯示了呼吸孔110的詳細(xì)截面圖。如圖IC所示，呼吸孔110包括在兩個(gè)肋 骨107之間穿過胸腔100的胸壁106的通道120。該通道120連結(jié)到肺130的軟組織132 中的空穴122。盡管顯示了具有特定的形狀，但是通道120和空穴122通常應(yīng)貼合插入呼吸 孔110中的裝置的形狀。粘附結(jié)構(gòu)或胸膜固定結(jié)構(gòu)124在通道進(jìn)入肺130的位置圍繞通道 120。胸壁106襯有腔壁隔膜(parietal membrane) 1080肺130的表面被覆蓋有被稱為為 內(nèi)臟隔膜138的連續(xù)的囊。腔壁隔膜108和內(nèi)臟隔膜138通常被一起成為胸膜。在腔壁隔 膜108和內(nèi)臟隔膜138之間的是胸膜腔(胸膜空間)140。胸膜腔通常僅含有流體薄膜，其 用作肺和胸腔壁之間的潤(rùn)滑劑。在胸膜固定結(jié)構(gòu)124中，胸膜被融化和/或彼此粘結(jié)，消除 了在該區(qū)域中的胸膜之間的空間。呼吸孔的重要特點(diǎn)是在通道進(jìn)入肺130的位置處通道120周圍的密封或粘結(jié)，該 特征可包括胸膜固定結(jié)構(gòu)124。胸膜固定結(jié)構(gòu)124是腔壁隔膜108和內(nèi)臟隔膜138的熔合 或粘結(jié)。胸膜固定結(jié)構(gòu)可以是完整的胸膜固定結(jié)構(gòu)，其中整個(gè)胸膜腔140通過在肺130的 整個(gè)表面上的內(nèi)臟隔膜138與腔壁隔膜108的熔合而被去除。但是，如圖IC所示，胸膜固 定結(jié)構(gòu)優(yōu)選地被集中在通道120周圍的區(qū)域中。通道120周圍的胸膜固定結(jié)構(gòu)124防止空 氣進(jìn)入胸膜腔140。如果空氣被允許進(jìn)入胸膜腔，則會(huì)造成氣胸且肺會(huì)衰竭。胸膜固定結(jié)構(gòu)124可使用化學(xué)方法形成在肺的肺胸膜和胸腔的內(nèi)壁之間，該方 法包括相胸膜腔中引入刺激劑，如抗生素(例如多西環(huán)素或奎納克林)、抗生素(例如聚 維酮碘(iodopovidone)或硝酸銀)、抗癌藥(例如博來霉素、米托蒽醌(Mitoxantrone) 或順鉬(Cisplatin))、細(xì)胞因子(例如阿爾法_2β干擾素和轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子-β )；熱原 (例如小棒桿菌(Corynebacterium parvum)、金黃色葡萄球菌超抗原(Staphylococcus aureussuperantigen)或0K432)、結(jié)締組織蛋白(例如纖維蛋白或膠原)和礦物質(zhì)(如滑石 粉粘合液)。胸膜固定結(jié)構(gòu)也可用手術(shù)方法形成，包括胸膜部分切除術(shù)。例如，在胸腔鏡檢 查或開胸術(shù)過程中胸膜腔空間會(huì)被機(jī)械地磨損。該過程被稱為干磨損胸膜固定術(shù)。胸膜固 定機(jī)構(gòu)也可通過使用放射線療法形成，包括放射性金或外部照射。這些方法造成炎癥應(yīng)答 和或胸腔隔膜的纖維癥、愈合、和熔合。替代地，可以在胸腔隔膜之間使用生物相容的膠、嚙 合結(jié)構(gòu)或機(jī)械器件(如夾鉗、U形釘、夾子和/或縫線)以強(qiáng)烈的方式形成密封。粘結(jié)或機(jī) 械密封會(huì)隨時(shí)間發(fā)展成胸膜固定結(jié)構(gòu)?？捎迷诜尾可系纳锵嗳菽z的范圍包括可通過光激 活的膠、纖維蛋白膠、氰基丙烯酸鹽粘合劑和兩組分的聚合膠。本申請(qǐng)人的未決美國(guó)專利申 請(qǐng) No. 12/030006、標(biāo)題為 “VARIABLEPARIETAL/VISCERAL PLEURAL COUPLING”，披露了諸如 用于將穿過胸腔壁的通道連結(jié)到肺內(nèi)部空間而不會(huì)造成氣胸的胸膜固定方法這樣的方法，其通過參照合并于此用于所有目的。當(dāng)被形成時(shí)，呼吸孔110為呼出氣體提供額外的通路以排出肺130，減少殘氣量和 胸內(nèi)壓，而不會(huì)讓空氣經(jīng)過主要的自然氣道、如支氣管138和氣管136。在患肺氣腫的肺部 中普遍存在側(cè)支通氣(Collateral ventilation)，這是因?yàn)橛蒀OPD造成的肺組織的惡化。 旁路通氣是描述空氣通過肺泡134之間的連接組織而泄露的術(shù)語。旁路通氣可包括空氣通 過包括Kohn的肺泡間孔、Lambert的細(xì)支氣管-肺泡連通，和Martin的細(xì)支氣管之間路徑 在內(nèi)的路徑而泄露。這些空氣通常會(huì)陷落在肺部中并造成充氣過度。在已經(jīng)被COPD和肺 氣腫損壞的肺中，對(duì)軟組織132的側(cè)向通道(未示出)中流動(dòng)的抵抗被降低，以允許側(cè)支 通氣增加。來自軟組織132的肺泡134的空氣進(jìn)入肺130的側(cè)向通路并會(huì)聚在呼吸孔110 的空腔122中。呼吸孔110由此利用側(cè)支通氣而將空氣集中在空穴122中并將空氣經(jīng)由通 道120排出到體外，減少殘氣量和胸內(nèi)壓并使得已經(jīng)被COPD和肺氣腫損壞的自然氣道被旁 路。通過提供該通氣旁路，呼吸孔允許陷落在軟組織132中的腐敗空氣排出肺130。這 減少殘氣量和胸內(nèi)壓。較低的胸內(nèi)壓會(huì)在呼氣過程中降低氣道的動(dòng)態(tài)崩潰。通過允許氣道 在呼氣過程中保持開放，費(fèi)力呼吸(喘息)和殘氣量(充氣過度)都可減少。呼吸孔110 不僅提供了允許空氣排出肺130的額外路徑而且允許更多新鮮的空氣通過自然氣道吸入。 這增加了肺130所有組織的有效性并改善氣體交換。增加氣體交換的有效性允許增加吸入 到血流中的氧氣并也可增加二氧化碳的去除。降低保持在肺中的二氧化碳的量可減少高碳 酸血癥，這也可降低喘息。呼吸孔110由此實(shí)現(xiàn)了肺減容手術(shù)所尋求的很多優(yōu)點(diǎn)，而不會(huì)通 過手術(shù)去除掉肺的一部分或?qū)⒎蔚囊徊糠置芊馄饋?。本申?qǐng)人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的呼吸孔管理裝置可用于保持呼吸孔的開 放性并控制在患者體外和肺軟組織之間經(jīng)由呼吸孔的物質(zhì)流動(dòng)。呼吸孔管理裝置包括進(jìn)入 到呼吸孔并允許氣體排出肺的呼吸孔通氣部，且還可包括胸腔安裝件和/或一個(gè)或多個(gè)工 具、封裝結(jié)構(gòu)、輔助裝置以及本文描述的方法。在通常的情況下，呼吸孔管理裝置(PMD)或 呼吸孔通氣部包括被插入到呼吸孔中的管子和被固定到患者皮膚以保持管子就位的外部 部件。氣體從肺部通過該管子離開并且排氣到患者體外。呼吸孔管理裝置可以在一些情況 下而不是在所有情況下包括過濾器，該過濾器僅允許氣體進(jìn)入或排出管子。呼吸孔管理裝 置可以在一些情況下而非所有情況下包括單向閥，該單向閥允許氣體排出肺部但不能通過 管子進(jìn)入肺部。呼吸孔管理裝置圖2A和2B顯示了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的呼吸孔管理裝置(PMD) 200。該P(yáng)MD200被 設(shè)計(jì)為不會(huì)干擾患者衣物或活動(dòng)范圍。這對(duì)于必須持續(xù)使用方能有效的諸如PMD 200這樣 的裝置來說是重要的。如果想要獲得患者對(duì)治療方案的配合，則舒適且容易的使用是重要 的。PMD200的低姿(low profile)允許其不明顯地定位在患者胸部100上，或位于前部110 或位于側(cè)部112的位置(見圖1A)。PMD200包括呼吸孔通氣部204，該通氣部插入到呼吸孔中并固定到患者的胸部。 在一些實(shí)施例中，PMD是單件式裝置，其中呼吸孔通氣部具有將呼吸孔通氣部直接固定于患 者皮膚的凸緣。但是，PMD可選地包括胸部安裝件202，其可安裝到患者的皮膚且通過該安 裝件胸部通氣部204可以插入到呼吸孔中。在使用可選的胸部安裝件202的情況下，呼吸孔通氣部204通過胸部安裝件202中的孔224安裝。如將在后文描述的，胸部安裝件202 和呼吸孔通氣部204之間的連接可被設(shè)計(jì)為確保呼吸孔通氣部204不能過度插入到肺中。患者通常會(huì)一直佩戴PMD且由此材料應(yīng)滿足能適于生物適應(yīng)性的高標(biāo)準(zhǔn)。在優(yōu)選 實(shí)施例中，呼吸孔通氣部204用生物適應(yīng)的/可植入的聚合物或生物適應(yīng)的/可植入的金 屬形成。在優(yōu)選實(shí)施例中，胸部安裝件202也可用生物適應(yīng)的聚合物或生物適應(yīng)的金屬形 成。適于制造PMD的材料的進(jìn)一步描述在以下的材料部分中提供。在圖2A和2B顯示了兩部件呼吸孔管理裝置200的透視圖，該裝置包括呼吸孔通 氣部204和可選的胸部安裝件202。胸部安裝件202安裝到患者的皮膚且呼吸孔通氣部204 裝配到胸部安裝件202。呼吸孔通氣部204通過胸部安裝件202中的孔224安裝。胸部安裝 件構(gòu)造為使得呼吸孔通氣部204不能過度插入到肺部中并保護(hù)胸部的皮膚不受刺激。PMD 200優(yōu)選地是一次性的。呼吸孔通氣部204可周期性地更換，如每天，或在需要的時(shí)候。胸 部安裝件202也可以周期性地更換，如每周或需要時(shí)?；颊咭部梢杂蓮臉I(yè)醫(yī)師或通過處方 獲得胸部安裝件202和呼吸孔通氣部204的供應(yīng)。供應(yīng)一周的呼吸孔通氣部204 (如七個(gè) 呼吸孔通氣部204)通常可與一個(gè)胸部安裝件202打包在一起。呼吸孔通氣部204包括管子240以及凸緣242，該管子的尺寸和構(gòu)造為能裝配在呼 吸孔的通道中。胸部安裝件中的孔224適于并構(gòu)造為能接收呼吸孔通氣部204的管子240。 凸緣242與管子240的近端以單件的形式形成或永久地連接到管子240的近端。在典型的 實(shí)施例中，凸緣242厚度小于約3mm，且在優(yōu)選實(shí)施例中，盤狀部222的厚度小于約2mm。但 是，凸緣242過大則不能通過孔224裝配，且由此用作插入止擋部。凸緣242顯示為是圓形 的盤狀部，具有多個(gè)突片244。凸緣242的遠(yuǎn)側(cè)表面可以整個(gè)或部分地覆蓋有可釋放的粘接 劑246，其適于暫時(shí)地將凸緣242固定到患者的皮膚或固定到可選的胸部安裝件202。管子240足夠剛性，其可以插入到呼吸孔中而不會(huì)垮掉。隨時(shí)間推移，呼吸孔會(huì)收 縮，其PMD200的一個(gè)功能是通過抵抗呼吸孔收縮的自然趨勢(shì)而保持呼吸孔通道的通暢。擠 壓可恢復(fù)材料可并入到管子240中，以便使得其能擠壓恢復(fù)。呼吸孔通氣部204的管子240 足夠長(zhǎng)，以使得其可以穿過胸壁并進(jìn)入肺部中的呼吸孔的腔室。呼吸孔通氣部204所需的 管子240的長(zhǎng)度在不同的呼吸孔之間會(huì)顯著地不同。因?yàn)楹粑椎淖兓粑淄獠?04 被制造為具有一尺寸范圍內(nèi)的管子240，且患者被提供具有適合于患者呼吸孔的長(zhǎng)度的管 子240的呼吸空氣通氣部204。呼吸孔通氣部204的管子240的材料和厚度優(yōu)選地被選為 使得管子240足夠軟以使得其能變形而不是會(huì)損傷呼吸孔或肺部。呼吸孔通氣部204的管子240優(yōu)選地包括位于遠(yuǎn)端的防損傷末端252，如圖2A和 2B所示。末端252可以是被弄圓的、帶斜面的或彎曲的，以便在插入過程中或就位時(shí)減小對(duì) 呼吸孔的組織或肺部的刺激或損壞。呼吸孔通氣部204具有在管子240的末端252中的開 口 254。開口 254允許氣體從呼吸孔的腔室進(jìn)入管子240的內(nèi)腔258。管子240可選地設(shè) 置有一個(gè)或多個(gè)側(cè)開口(未示出)，該側(cè)開口定位在末端252附近和/或沿管子240的長(zhǎng) 度，以有助于氣體和/或粘液流動(dòng)/排放到內(nèi)腔258。呼吸孔通氣部204包括在管子240的近端上的疏水過濾器248。疏水過濾器248定 位并安裝為使得在內(nèi)腔258和呼吸孔通氣部204外部之間運(yùn)動(dòng)的物質(zhì)穿過疏水過濾器248。 疏水過濾器248也可以被選為能防止微生物、花粉和其他過敏源和病原體進(jìn)入到內(nèi)腔258 中。疏水過濾器248也可防止流體和微粒從內(nèi)腔258排出到呼吸孔通氣部204以外。疏水過濾器248優(yōu)選地被設(shè)置為使得它被安裝到凸緣242的凹部中。但是，疏水過濾器248是薄 且柔性的，且由此如果被固定到凸緣242的表面時(shí)不會(huì)突出得很遠(yuǎn)。疏水過濾器248可永久 地附接到凸緣242，如圖2B所示。疏水過濾器248可以永久地通過壓配合、永久地粘接、焊接 或其他連接技術(shù)而附接到凸緣242。呼吸孔通氣部204的凸緣242在使用中可釋放地連接 到胸部安裝件202。疏水過濾器248可用諸如醫(yī)療等級(jí)的GOR-TEX (W. L. Gore&Associates, Inc.，F(xiàn)lagstaff, AZ)或網(wǎng)狀的含聚亞安酯的開孔泡沫這樣的材料制造。疏水過濾器248具有幾個(gè)目的。通常，疏水過濾器248控制內(nèi)腔258和帽242外 部之間的固體或液體物質(zhì)的通過。例如，疏水過濾器248防止水通過近端開口 255流入內(nèi) 腔58中。由此，使用PMD200的患者可以洗澡，而水不會(huì)通過呼吸孔進(jìn)入肺部。疏水過濾器 248也可以被選擇為防止微生物、花粉和其他過敏源和病原體進(jìn)入內(nèi)腔258。疏水過濾器 248也防止液體和微粒從內(nèi)腔258排出到呼吸孔通氣部204的外部。例如，需要的是防止排 出的液體和微粒與衣服接觸。呼吸孔通氣部204可直接安裝在胸部的皮膚上或安裝到可選的胸部安裝件202， 該胸部安裝件固定到患者的胸部。在一個(gè)實(shí)施例中，如圖2A和2B所示，胸部安裝件202包 括凸緣222和孔224。胸部安裝件202包括薄且柔性的盤狀部222，該盤狀部被設(shè)計(jì)為貼合 受體的胸部。盤狀部222通常是圓形的，但設(shè)置有一個(gè)或多個(gè)突片236，以有助于施加盤狀 部222或?qū)⒈P狀部從患者的皮膚移除。在典型的實(shí)施例中，盤狀部222厚度小于約3mm，且 在優(yōu)選實(shí)施例中，盤狀部222厚度小于約2mm。但是，盤狀部可以更厚，如果管子周圍排放 的吸收要求高的話。此外，較厚的盤狀部可提供容忍表面(forgiving surface)，以將凸緣 施加到粗糙或非常褶皺的皮膚表面。盤狀部222由此足夠柔性，使得其貼合胸部的表面，但 是相對(duì)地?zé)o彈性，以使得孔224的尺寸和形狀相對(duì)穩(wěn)定。盤狀部222具有接觸表面232，該 表面接觸患者呼吸孔周圍的皮膚，并將孔224定位在呼吸孔開口上。盤子222的接觸表面 232設(shè)置有生物適應(yīng)的粘接劑234，如水膠體粘接劑，用于將盤狀部222固定到患者皮膚。 粘接劑234可以被保護(hù)板保護(hù)，該保護(hù)板在盤狀部222使用之前去掉。粘接劑234應(yīng)被選 擇為能將盤狀部222相對(duì)于呼吸孔固定到患者胸部的正確位置，而不會(huì)造成患者皮膚的刺 激。粘接劑不必在盤狀部222和患者皮膚之間真的形成氣密密封，如上所述，需要的允許空 氣在盤狀部222后方循環(huán)流動(dòng)，以使得濕氣不會(huì)累積。通過用多孔材料制造盤狀部222或 在盤狀部222的材料中形成孔，也可允許濕氣排出?？?24適于并構(gòu)造為接收呼吸孔通氣部204。在優(yōu)選實(shí)施例中，孔224的尺寸被嚴(yán) 格地控制，且孔224的尺寸和形狀在任何合理且可能的力施加到胸部安裝件202時(shí)仍保持 穩(wěn)定?？椎某叽缦拗瓶蛇M(jìn)入呼吸孔的系統(tǒng)部件并防止部件完全進(jìn)入呼吸孔。呼吸孔通氣部 204的所有部件(除了管子240的遠(yuǎn)端)和胸部安裝件202或設(shè)計(jì)為可被患者使用的其他 工具優(yōu)選地大于孔224，由此排除了任何部件完全穿過孔的通道，甚至在幾乎不可能出現(xiàn)裝 置失效的情況下也可以。這些安全特征防止呼吸孔通氣部204的任何部件不安全地進(jìn)入呼 吸孔，甚至在幾乎不可能出現(xiàn)裝置失效的情況下也可以如此。在圖2C所示的替代實(shí)施例中，疏水過濾器248可釋放地附接到呼吸孔通氣部260 的凸緣242。疏水過濾器248例如可以用連結(jié)件可釋放地附接到凸緣，該連結(jié)件例如是螺紋 連接或卡扣配合。如圖2C所示，圍繞疏水過濾器248的環(huán)263卡扣到凸緣242中的接收件 268的位置中。疏水過濾器248可通過拉動(dòng)突片264而被去除。疏水過濾器248的去除允許訪問內(nèi)腔258，而呼吸孔通氣部260仍定位于呼吸孔中。這也允許經(jīng)由呼吸孔通氣部260 的管子240對(duì)呼吸孔的訪問。訪問呼吸孔例如對(duì)于吸取、灌洗和/或輸送藥物來說是非常 有用的。圖2C的呼吸孔通氣部260可在具有或不具有圖2A和2B的胸部安裝件202的情 況下使用。并非必要的是，在呼吸孔通氣部中使用流動(dòng)控制裝置，以形成抵抗空氣通過呼吸 孔進(jìn)入肺部的氣密密封。實(shí)際上，空氣可以在呼吸孔通氣部204的去除和重新插入過程之 間通過呼吸孔進(jìn)入肺部。呼吸孔的胸膜固定結(jié)構(gòu)防止空氣進(jìn)入胸膜腔，這種空氣進(jìn)入可能 會(huì)導(dǎo)致氣胸。但是，有時(shí)需要限制空氣通過呼吸孔的流入，以便促進(jìn)充氣過度的減小并防止 固體、液體或氣體通過呼吸孔抽吸到肺部中。由此，在替代實(shí)施例中，呼吸孔通氣部可，替代 疏水過濾器248或除了疏水過濾器248額外，設(shè)置有流動(dòng)控制裝置。流動(dòng)控制裝置可包括 諸如擋板閥、Heimlich閥、簧片閥等這樣的單向閥組件，用于允許以非常低的阻力通過呼吸 孔呼出同時(shí)限制空氣或其他物質(zhì)從體外流入呼吸孔。合適的流動(dòng)控制裝置優(yōu)選地僅包括少 量的部件，從而制造容易且可靠，且應(yīng)被設(shè)計(jì)為使得其不具有可能通過呼吸孔被吸入的小 部件。圖3A-C顯示了替代呼吸孔管理裝置300，其具有疏水過濾器和單向閥的組合。 PMD300包括呼吸孔通氣部304。呼吸孔通氣部304包括與凸緣342以單件形成的管子340。 凸緣342也是薄且柔性的以使得其貼合患者的胸部。在典型實(shí)施例中，凸緣342厚度小于 約3mm，在優(yōu)選實(shí)施例中，凸緣342厚度小于約2mm。凸緣342具有一個(gè)或多個(gè)突片344，以 有助于插入和去除。凸緣342的遠(yuǎn)端表面整體地或部分地覆蓋有可釋放的粘接劑346，該粘 接劑適于暫時(shí)地將凸緣342固定到患者的胸部。PMD300可選地包括諸如圖2A的胸部安裝 件202那樣的胸部安裝件(未在圖3A中顯示)。組合的疏水過濾器和單向閥347在管子340的近端上附接到凸緣342。閥347包 括多孔疏水材料的環(huán)形區(qū)域348和中央的無孔區(qū)域349。閥347在周緣附接到凸緣。如圖 3B所示，當(dāng)呼吸孔外的壓力大于呼吸孔內(nèi)的壓力時(shí)，閥347被推靠到凸緣342，且無孔區(qū)域 349阻塞管子340的近端。這防止氣體在吸入過程中或環(huán)境壓力突然增加的情況下氣體通 過呼吸孔進(jìn)入。如圖3C所示，當(dāng)患者呼氣時(shí)，管子340內(nèi)增加的壓力將閥347推離管子340 的近端352。氣體隨后可以徑向地流出管子340并通過多孔環(huán)形區(qū)域348排出，如箭頭350 所示。由此，閥347提供了為呼吸孔通氣部304提供單向閥和過濾器功能的簡(jiǎn)單方式。閥 和/或過濾器的其他布置形式也可以在替代實(shí)施例中使用。圖2A-2C和圖3A-3C的呼吸孔通氣部被設(shè)計(jì)為插入到呼吸孔中并可從呼吸孔移 除，而不需要特殊的工具。可釋放的粘接劑或可釋放的連接結(jié)構(gòu)暫時(shí)地將呼吸孔通氣部固 定到患者胸部(或可選地固定到胸部安裝件)。一個(gè)或多個(gè)突片允許呼吸孔通氣部從患者 胸部剝離(或可選地從胸部安裝件剝離)并去除。突片應(yīng)被制造得足夠大以使得它們可以 被患者使用。此外，在將胸部安裝件施加到胸部皮膚的過程中，提供用于將胸部安裝件的孔 與呼吸孔對(duì)準(zhǔn)的對(duì)準(zhǔn)工具是很有用的。在呼吸孔通氣部并不存在于胸部安裝件中時(shí)進(jìn)行活 動(dòng)的過程中，提供用于保護(hù)呼吸孔不受外界物質(zhì)侵入的插塞是很有用的。對(duì)準(zhǔn)工具和/或 呼吸孔插塞被設(shè)計(jì)為以與呼吸孔通氣部同樣的方式與胸部安裝件接合，例如通過使用可釋 放的粘接劑或其他可釋放的連接結(jié)構(gòu)。圖4A-4F顯示了呼吸孔通氣部的替代設(shè)計(jì)。如圖4A所示，呼吸孔通氣部400包括管子404和凸緣420。凸緣402是薄且柔性的，以使得其貼合患者的胸部或貼合可選的胸部 安裝件(如圖2A的胸部安裝件202)。在典型的實(shí)施例中，凸緣402厚度小于約3mm，且在 優(yōu)選實(shí)施例中凸緣402厚度小于約2mm。凸緣402可設(shè)置有一個(gè)或多個(gè)突片(未示出)，以 有助插入和去除。凸緣402的遠(yuǎn)端表面整體地或部分地覆蓋有可釋放粘接劑(見圖4C)。 粘接劑適于暫時(shí)地將凸緣402固定到患者的胸部(或胸部安裝件，如果使用的話)。凸緣 402的尺寸、形狀和厚度可被選擇為有助于安裝并在使用中增強(qiáng)患者的舒適性，同時(shí)保持管 子404在呼吸孔中的正確位置。管子404具有防損傷的末端405和在該遠(yuǎn)端的孔407。凸 緣402大致是圓形，如圖4A所示。在圖4B的替代實(shí)施例中，呼吸孔通氣部410的凸緣412 通常是帶狀的或矩形的。疏水過濾器408在管子404的近端開口上安裝到凸緣402或412。 在圖4A-4C的實(shí)施例中，疏水過濾器408是薄的疏水材料的盤子，其壓配合到凸緣402或 412的突起區(qū)域406中。圖4C中所示的圖4A的呼吸孔通氣部400的截面圖顯示了疏水過 濾器408和突起區(qū)域406之間的干涉的方式可以將疏水過濾器408固定。在替代實(shí)施例中， 疏水過濾器可使用粘接劑或其他連接方法固定到。閥和/或過濾器的其他結(jié)構(gòu)也可以用于 替代或附加到所示疏水過濾器。如前所述，呼吸孔通氣部404所需的管子440的長(zhǎng)度在不同的呼吸孔之間會(huì)顯著 地不同。因?yàn)楹粑椎亩鄻有裕粑淄獠?04應(yīng)被制造為具有一系列尺寸范圍的管子 440，提供給患者的呼吸孔通氣部404應(yīng)具有長(zhǎng)度適于患者的呼吸孔的管子440。具有不同 長(zhǎng)度管子440的呼吸孔通氣部404可以以多種不同方式制造。圖4C-4F和5A-5C顯示了有 助于不同長(zhǎng)度范圍的呼吸孔通氣部的制造的設(shè)計(jì)。圖4C是根據(jù)一個(gè)替代實(shí)施例制造的圖4A的呼吸孔通氣部400的截面圖。如圖4C 所示，管子404形成為與凸緣402分開的部件。管子404在對(duì)接接頭420處連接到凸緣402 的管狀延伸部422。對(duì)接接頭420可以是粘結(jié)性連接、焊接或以其他方式固定。單種形狀模 制/加工可以用于制造用于所有長(zhǎng)度呼吸孔通氣部400的所有凸緣402。管子404有利地 用擠壓工藝形成。擠出的管子可被切成任何所需長(zhǎng)度并隨后修飾末端，以繞遠(yuǎn)端孔407形 成防損傷末端405。不同長(zhǎng)度的管子404可連接到凸緣402，以形成不同長(zhǎng)度范圍的呼吸孔 通氣部400，而不需要針對(duì)每種呼吸孔通氣部的尺寸來加工。此外，可用與管子404不同的 材料來制造凸緣402。例如，較軟且更舒適的材料可用于凸緣402，以允許其貼合患者的胸 部。較硬的材料可用于管子404，以允許其抵抗擠壓并同時(shí)具有薄的壁厚和由此具有較大的 內(nèi)徑以用于空氣通過。粘接劑403位于凸緣402的遠(yuǎn)端表面，以可釋放地將凸緣固定到患 者胸部(或胸部安裝件，如果存在的話)。圖4D是根據(jù)另一替代實(shí)施例制造的呼吸孔通氣部440的截面圖。如圖4D所述， 管子444還是被形成為與凸緣442分開的部件。單個(gè)形狀的模制/加工可在此用于針對(duì)所 有長(zhǎng)度的呼吸孔通氣部440制造所有的凸緣442。還有，管子444可以有利地用擠出工藝形 成。如前所述，擠出的管子可被切割成任何所需形狀并隨后使之帶有嘴部，以繞遠(yuǎn)端孔407 形成防損傷末端405。不同長(zhǎng)度的管子444可連接到凸緣442，以形成一系列不同長(zhǎng)度的呼 吸孔通氣部440，而不需要針對(duì)每種呼吸孔通氣部440的尺寸進(jìn)行不同加工。此外，可用與 管子444不同的材料來制造凸緣442。例如，較軟且更舒適的材料可用于凸緣442，以允許 其貼合患者的胸部。較硬的材料可用于管子444，以允許其抵抗擠壓同時(shí)具有薄的壁厚且 由此具有較大的內(nèi)徑用于空氣通過。在圖4D的實(shí)施例中，擴(kuò)張部449形成在管子444的近端。管子444通過凸緣442的孔447接收。但是，擴(kuò)張部449太大以至于不能穿過孔447， 且由此接合繞孔447的邊沿441。擴(kuò)張部449牢固地連接到凸緣442的邊沿441。擴(kuò)張部 449粘結(jié)地連接、密封、焊接或以其他方式固定到邊沿441。這種設(shè)計(jì)的有利之處在于，擴(kuò)張 部449太大以至于不能穿過孔447裝配，即使是擴(kuò)張部449和邊沿441之間的接合失效的 情況下也是如此。如上所述，擠出的管子444可被切割成任何所需長(zhǎng)度，且隨后修飾末端， 以繞遠(yuǎn)端孔407形成防損傷的末端405。不同長(zhǎng)度的管子444可連接到凸緣442，以形成不 同長(zhǎng)度范圍的呼吸孔通氣部404，而不需要針對(duì)呼吸孔通氣部的每種尺寸做不同加工。疏水 過濾器448被固定在凸緣442的突起區(qū)域446中，且粘接劑如前述實(shí)施例那樣施加到凸緣 442的遠(yuǎn)端表面。圖4E是根據(jù)另一替代實(shí)施例制造的呼吸孔通氣部450的截面圖。如圖4E所示， 管子454再次被形成為與凸緣452分開的部件，用于獲得與參見圖4C和4D如前所述的相 同的優(yōu)點(diǎn)。在圖4E的實(shí)施例中，凸緣452形成為具有管狀延伸部451，該延伸部具有多個(gè)凸 脊457。管狀延伸部451功能類似軟管倒鉤。管子454的近端459被推到管子延伸部451 上方并被凸脊457變形。凸脊457被設(shè)計(jì)為將管子454固定到凸緣452，而不用粘接劑。但 是，可以在管子延伸部451所提供的機(jī)械連接之外使用粘接劑或其他連接技術(shù)。如上所述， 擠出的管子454可被切割成任何所需長(zhǎng)度，且隨后修飾末端，以繞遠(yuǎn)端孔407形成防損傷的 末端405。不同長(zhǎng)度的管子454可連接到凸緣452，以形成不同長(zhǎng)度范圍的呼吸孔通氣部 450，而不需要針對(duì)呼吸孔通氣部450的每種尺寸做不同加工。疏水過濾器458被固定在凸 緣452的突起區(qū)域456中，且粘接劑453如前述實(shí)施例那樣施加到凸緣452的遠(yuǎn)端表面。圖4F是根據(jù)另一替代實(shí)施例制造的呼吸孔通氣部460的截面圖。如圖4F所示， 管子464再次被形成為與凸緣462分開的部件，用于獲得與參見圖4C和4D如前所述的相 同的優(yōu)點(diǎn)。在圖4F的實(shí)施例中，凸緣462是小圓盤，具有突起的區(qū)域466，用于接收疏水濾 膜過濾盤468。凸緣462具有小延伸部461，該小延伸部延伸到管子464中。管子464形成 為集成有兩個(gè)臂467、469，所述臂垂直于管子464延伸。通過沿等于臂467、469長(zhǎng)度的長(zhǎng) 度將管子464分成兩半而形成臂467、469。管子464的這兩個(gè)部分隨后被垂直于管子464 彎曲，被熱壓并被修整，以制造臂467、469。凸緣462隨后連接到管子464的近端開口并連 接到臂467、469，并用于保持過濾器468和保持臂467、469垂直于管子?？梢栽谘由觳克?提供的機(jī)械連接之外使用粘接劑或其他連接技術(shù)。如上所述，擠出的管子464可被切割成 任何所需長(zhǎng)度，且隨后修飾末端，以繞遠(yuǎn)端孔407形成防損傷的末端405。不同長(zhǎng)度的管子 464可連接到凸緣462，以形成不同長(zhǎng)度范圍的呼吸孔通氣部450，而不需要針對(duì)呼吸孔通 氣部460的每種尺寸做不同加工。疏水過濾器468被固定在凸緣462的突起區(qū)域466中， 且粘接劑463如前述實(shí)施例那樣施加到凸緣462的遠(yuǎn)端表面。盡管在圖4F中顯示了兩個(gè) 臂467、469，但是在替代實(shí)施例中，管子464可以被分成三個(gè)、四個(gè)或更多個(gè)部分，以制造三 個(gè)、四個(gè)或更多臂。見圖6E，其為十個(gè)臂的例子。在替代實(shí)施例中，如圖5A-5C所示，凸緣和管子可形成為單件。但是，使用最少量 的加工來制造各種尺寸的呼吸孔通氣部仍是優(yōu)點(diǎn)。一種避免對(duì)每種尺寸的呼吸孔通氣部做 不同模制/加工的方式是使得所有呼吸孔通氣部具有相同長(zhǎng)度的管子。如果管子的長(zhǎng)度被 選擇為大于呼吸孔所需的最長(zhǎng)管子，則管子可被剪裁成所需尺寸并修飾末端以在遠(yuǎn)端形成 防損傷末端405。
圖5A顯示了具有一體的凸緣502和管子504的一種設(shè)計(jì)。應(yīng)注意，管子504的內(nèi) 徑570尺寸朝向敞開的遠(yuǎn)端571減小。期望具有管子504的內(nèi)徑570中的該斜度，使得管 子504能從加工/模制的銷上去除。由此，管子504可沿其長(zhǎng)度減小外徑，或外徑可被保持 為相同且內(nèi)徑570可減小，如圖所示。這種設(shè)計(jì)的一個(gè)缺點(diǎn)是，對(duì)于長(zhǎng)度長(zhǎng)的管子504來說 內(nèi)徑570可顯著地減小。優(yōu)選的是，在可能的情況下，內(nèi)徑570盡可能大，特別是對(duì)于較長(zhǎng) 的管子504來說，以使得空氣和排出物能容易地沿管子504行進(jìn)。在一體的凸緣502和503已經(jīng)從加工件/模具中移走之后，管子504可被剪裁到 合適的長(zhǎng)度。管子504的切割端隨后可修飾末端，以繞孔507在最終的管子504的遠(yuǎn)端處 形成防損傷末端505。呼吸孔通氣部500可通過加入其他部件完成，例如，水膠體粘接劑和 疏水過濾器。圖5B和5C顯示了以一體的凸緣512和管子514為特征的呼吸孔通氣部的替代設(shè) 計(jì)。在該設(shè)計(jì)中應(yīng)注意到，管子514最初在遠(yuǎn)端572處被封閉。因?yàn)樵谀Ｖ频臅r(shí)候管子514 被關(guān)閉，所以可以使用壓縮空氣將其從占據(jù)管子514內(nèi)部的模具/加工件的銷上吹離。該 設(shè)計(jì)是有利的，因?yàn)樗试S管子513從加工件/模具上去除，而不需要任何斜度(內(nèi)徑580 的減小)。該設(shè)計(jì)的優(yōu)點(diǎn)是其允許管子514的內(nèi)徑沿管子514的長(zhǎng)度保持恒定。在一體的 凸緣512和管子514已經(jīng)從加工件/模具上去除之后，管子514可被例如沿C-C線剪裁到 所需的長(zhǎng)度。管子514的切割端隨后被修整，以繞在最終的管子514的遠(yuǎn)端處的孔507形 成防損傷末端505，如圖5C所示。圖5C顯示了管子514被切割出的長(zhǎng)度和被修整末端。管 子514的封閉部分586已經(jīng)被切離且現(xiàn)在可被回收或拋棄。呼吸孔通氣部510可通過加入 其他部件來完成，例如水膠體粘接劑和疏水過濾器。圖6A-6C顯示了呼吸孔通氣系統(tǒng)600的不同視圖。呼吸孔通氣系統(tǒng)600被設(shè)計(jì)為 用于在沒有胸部安裝件的情況下使用，盡管其可適于與胸部安裝件一起使用。圖6A顯示 了呼吸孔通氣系統(tǒng)的四個(gè)主要部件的分解視圖。從右到左，這些部件是環(huán)形的粘結(jié)覆蓋件 602、過濾器604、呼吸孔通氣部606和水膠體環(huán)608。環(huán)形粘結(jié)覆蓋件602是薄且多孔的生物適應(yīng)隔膜，其在面對(duì)呼吸孔的表面上(圖 6C中的622所示的內(nèi)表面)上粘性的且在外表面620上是非粘性的。用于環(huán)形粘結(jié)覆蓋件 602 的適當(dāng)材料是CHG(Chlorhexidine Gluconate IVSecurement Dressing 氯已定葡萄糖 酸鹽IV固定包扎物)，其可以以TEGADERM 為商標(biāo)從明尼蘇達(dá)州圣保羅市的3M公司獲得。 TEGADERM 是薄層的聚亞胺酯，其連接到薄層的水膠體粘結(jié)層。該薄膜是生物適應(yīng)的且是 薄、強(qiáng)且可透氣的。其他的生物可適應(yīng)包扎物和粘結(jié)薄膜可以用于替代TEGADERM 。環(huán)形覆 蓋件602具有足夠大的孔624，以允許空氣通過過濾器604離開。但是孔624可略比過濾器 604小，以使得環(huán)形覆蓋件可用于將過濾器604固定至呼吸孔通氣部606。環(huán)形粘結(jié)覆蓋件 602的露出部分設(shè)置有紙蓋，以在使用前保護(hù)粘結(jié)環(huán)。過濾器604是圓盤狀的過濾材料。過濾器604優(yōu)選地是疏水過濾材料，例如 GORETEXo過濾器604比呼吸孔通氣部606中的近端孔大，且定位在近端孔上方以對(duì)移入和 移出呼吸孔通氣部606的物質(zhì)進(jìn)行過濾。過濾器604可以通過粘結(jié)、焊接、或其他連接技術(shù) 固定至呼吸孔通氣部606。過濾器604還通過環(huán)形粘結(jié)覆蓋件602固定至呼吸孔通氣部，代 替或附加到其他連接技術(shù)。呼吸孔通氣部606包括用于進(jìn)入呼吸孔的管子660。如前所述，管子660具有防損傷末端665和在遠(yuǎn)端的一個(gè)或多個(gè)孔667，以允許氣體和排出物從呼吸孔進(jìn)入管子660。管 子660在近端連接到凸緣662。凸緣662可與管子660形成為一個(gè)部件，或分開地形成并連 接到管子662，如參照其他實(shí)施例如前所述的。過濾器604固定在近端開口 663上方，如在 前面的內(nèi)容中所述的。呼吸孔通氣部的近端開口 663的尺寸設(shè)置為使得過濾器604覆蓋近 端開口 663。水膠體環(huán)608是生物適應(yīng)水膠體材料，其在兩側(cè)都具有如粘接劑那樣的天然的粘 合性。水膠體環(huán)可以設(shè)置有在面向凸緣662和環(huán)形覆蓋件602的側(cè)面上的過渡粘接劑和薄 膜涂層，以便更好地將水膠體環(huán)608固定到凸緣和環(huán)形覆蓋件。水膠體環(huán)608優(yōu)選地小于 3mm厚且更優(yōu)選地為約Imm厚。但是，水膠體環(huán)可制造得更厚，如果在管子周圍對(duì)排放物的 吸收要求很高的話。此外，較厚的水膠體環(huán)可以提供將呼吸孔通氣系統(tǒng)600固定到粗糙或 高度褶皺的皮膚表面的容忍表面。水膠體環(huán)608的露出部分設(shè)置有紙覆蓋物以在使用前保 護(hù)粘結(jié)環(huán)。呼吸孔通氣系統(tǒng)600可以設(shè)置成多個(gè)獨(dú)立部件的套件，或一個(gè)或多個(gè)部件可被在 提供給患者時(shí)預(yù)組裝在一起。圖6B顯示了所有四個(gè)部件的組裝，這四個(gè)部件包括粘結(jié)覆蓋 件602、過濾器604、呼吸孔通氣部606和水膠體環(huán)608。應(yīng)注意，管子660穿過水膠體環(huán)608 的中部裝配。還應(yīng)注意，凸緣662被夾在環(huán)形粘結(jié)覆蓋件602和水膠體環(huán)608之間。在該 實(shí)施例中，過濾器604也通過環(huán)形粘結(jié)覆蓋件602固定到呼吸孔通氣部606。在呼吸孔通氣 系統(tǒng)組件的患者側(cè)上的水膠體環(huán)608和環(huán)形粘結(jié)環(huán)602的露出粘結(jié)區(qū)域設(shè)置有保護(hù)覆蓋件 (例如紙覆蓋件)，以在運(yùn)輸過程中和使用前保護(hù)粘接劑。完全組裝或部分完全組裝的組件 作為消過毒產(chǎn)品提供給要將呼吸孔通氣部插入到呼吸孔中以作為呼吸孔治療過程一部分 的患者或醫(yī)護(hù)人員。圖6C顯示了在呼吸孔110中就位的呼吸孔通氣系統(tǒng)600。如圖6C所示，管子660 被插入到呼吸孔中并穿過胸腔壁進(jìn)入肺部。管子660遠(yuǎn)端的孔667定位在肺部?jī)?nèi)，以使得 氣體和排放物可進(jìn)入呼吸孔通氣系統(tǒng)的管子660。呼吸孔通氣部606的凸緣662通過水膠 體環(huán)608和環(huán)形粘結(jié)覆蓋件602固定到患者皮膚。凸緣662將管子660的位置固定在呼吸 孔110中。凸緣662將孔663的位置固定在患者胸部上，以使得來自肺部的氣體可通過管 子660和過濾器604而排出。水膠體環(huán)608和環(huán)形粘結(jié)覆蓋件602與患者的皮膚14接觸， 以將呼吸孔通氣系統(tǒng)固定。在一些情況下，可以在將呼吸孔通氣系統(tǒng)固定之前由患者施加 屏障膜，以減少由于施加和去除該系統(tǒng)而造成的皮膚刺激。例如紗布或其他吸收性織物這 樣的額外吸收材料環(huán)(未示出)可以定位在水膠體608和患者皮膚114之間的管子660周 圍，用于吸收從管子660周圍排出的來自呼吸孔110的任何排放物。如圖6D所示，呼吸孔通氣系統(tǒng)620可以多種形狀和尺寸來設(shè)置，以適應(yīng)不同的患 者的需求和解剖構(gòu)造。在呼吸孔通氣系統(tǒng)620中，粘結(jié)覆蓋件622大致是矩形或條形的，且 具有孔623，過濾器624通過該孔露出。水膠體環(huán)628是橢圓形的，以使得其能安裝在粘結(jié) 覆蓋件622的覆蓋范圍內(nèi)。呼吸孔通氣系統(tǒng)的組裝主要參照呼吸孔通氣系統(tǒng)600描述。過 濾器624被夾在呼吸孔通氣部626和粘結(jié)覆蓋件622之間。呼吸孔通氣部626的管子625 穿過水膠體環(huán)628的中央。呼吸孔通氣部626的凸緣627被夾在水膠體環(huán)628和粘結(jié)覆蓋 件622之間。保護(hù)襯墊被添加以在施加給患者之前保護(hù)露出的粘結(jié)表面。在圖6E的替代實(shí)施例中，環(huán)形氣孔通氣部636具有包括十個(gè)臂637的凸緣。臂637例如可通過將管子635的近端分成細(xì)條隨后將其彎曲成垂直于管子636而制造。臂637可 被夾在水膠體環(huán)638和粘結(jié)覆蓋件632之間，如前所述的。替代地，臂637可被分布和嵌入 到水膠體層中。如前所述的，粘結(jié)覆蓋件632將過濾器634固定在管子635中的近端開口 上。圖6F顯示了替代套件680，其中較小的覆蓋件682、過濾器604、呼吸孔通氣部606 和水膠體環(huán)608被預(yù)組裝并且與次級(jí)覆蓋件690 —起提供。在該實(shí)施例中，覆蓋件682大 致與水膠體環(huán)608尺寸相同且由此不會(huì)接觸到患者皮膚而是僅用固定過濾器604和凸緣 662。應(yīng)注意，管子660延伸通過水膠體環(huán)608。呼吸孔通氣系統(tǒng)600的患者側(cè)上的水膠體 環(huán)608的露出粘結(jié)區(qū)域設(shè)置有保護(hù)覆蓋件(例如紙覆蓋件)，以在運(yùn)輸過程中和使用前保護(hù) 粘接劑。兩個(gè)部件作為經(jīng)消毒的套件提供給患者或醫(yī)護(hù)人員。呼吸孔通氣部首先被固定在 呼吸孔中。次級(jí)覆蓋件被施加在呼吸孔通氣部的頂部上。次級(jí)覆蓋件690被設(shè)計(jì)為不會(huì)阻 擋空氣流過過濾器604。次級(jí)覆蓋件690要么足夠多孔以讓空氣流過要么設(shè)置有一個(gè)或多 個(gè)開口以允許空氣流過。為了增加流過過濾器的氣流，優(yōu)選用對(duì)氣流具有低到極低阻抗的過濾材料。過濾 器對(duì)氣流的阻抗可通過增加氣流經(jīng)過的空氣過濾器的面積來降低。過濾器的表面積可以以 多種方式增加。首先，過濾器的面積可通過讓呼吸孔通氣部中的近端孔向外張開和較大的 過濾器604而增加。其次，過濾器可被折疊、成形或褶皺以增加用于給定孔的過濾材料的面 積。第三，如圖3C所示，過濾器可布置為使得可利用比孔大的過濾器。圖6G顯示了在呼吸 孔通氣部606g近端的具有擴(kuò)張部640的替代呼吸孔通氣系統(tǒng)600g。如圖6G所示，擴(kuò)張部 640將呼吸孔通氣部606g的近端開口 663的直徑增加約50%。結(jié)果，讓氣體流過并排出的 近端開口 663和過濾器604g的面積與帶無擴(kuò)張部呼吸孔通氣部606的呼吸孔通氣系統(tǒng)600 相比大致成二倍(見圖6C)。圖6H顯示了具有容納在呼吸孔通氣部606中的圓錐形過濾器604h的替代呼吸孔 通氣系統(tǒng)600h。圓錐形過濾器604h與具有相同直徑的近端開口 663(見圖6C)的呼吸孔 通氣系統(tǒng)600的平坦圓形過濾器604相比提供了約四倍的用于空氣流過的表面積。圖61 顯示了圓錐形過濾器604h的透視圖。如圖6J所示，過濾器604j的表面積可通過在過濾器 604j的材料中包括大量折疊部/褶皺部650來進(jìn)一步增加。這些用于增加過濾器面積的技 術(shù)可單獨(dú)使用或以組合的方式用在本文披露的任何呼吸孔管理裝置中。呼吸孔管理系統(tǒng)的部件優(yōu)選地以消毒包裝的形式提供給患者。在優(yōu)選實(shí)施例中， 這些部件以有助于患者以正確的順序使用系統(tǒng)部件的包裝形式提供。所述包裝應(yīng)包括使用 指南。包裝也可印刷有有助于患者以正確的步驟順序來使用封裝的部件的材料。包裝也可 以被設(shè)計(jì)為以使用所需的順序?qū)⒉考峁┙o患者并在使用中保持無菌。例如，包裝可以設(shè) 計(jì)為為使得在打開包裝時(shí)，部件以其被患者使用的順序?qū)嶓w地布置在托盤中。替代地，部件 可以作為分開包裝的單獨(dú)部件提供。例如，清理或補(bǔ)水拭子以及屏障噴劑/霜?jiǎng)┛商娲?或額外地分開包裝并提供給患者。插入工具、拆卸工具和呼吸孔通氣部也可分開包裝。呼吸孔管理裝置的使用呼吸孔管理系統(tǒng)被設(shè)計(jì)為使得系統(tǒng)可被患者以無菌的方式使用。在呼吸孔的形成 和愈合過程中，患者會(huì)對(duì)應(yīng)用和去除PMD及其部件有反應(yīng)，所述部件例如是呼吸孔通氣部 205和胸部安裝件202 (如果用的話)?；颊咄ǔ?huì)將一個(gè)呼吸孔通氣部204更換為另一個(gè)并處置用過的呼吸孔通氣部204。呼吸孔通氣部204可被周期性地替代，如每天，或在必 要時(shí)?？捎舍t(yī)師或通過處方向患者提供呼吸孔通氣部204的供給。為了避免刺激胸部，優(yōu) 選的是胸部安裝件(如果使用的話)比呼吸孔通氣部較不頻繁地更換。在優(yōu)選實(shí)施例中， 胸部安裝件保持附接一周的時(shí)間，由此避免由于每天附接和去除安裝件而造成對(duì)皮膚的刺 激。胸部安裝件202可周期地更換，如每周，或在必要時(shí)。也可由醫(yī)師或通過處方向患者提 供胸部安裝件202的供給。呼吸孔通氣部204的一周的供應(yīng)量(如七個(gè)呼吸孔通氣部204) 可方便地與一個(gè)胸部安裝件202包裝在一起。在胸部安裝件不使用時(shí)，隔離霜?jiǎng)┗驀妱┛?用于保護(hù)胸部的皮膚不受刺激。為了使用PMD200，胸部安裝件202首先被定位在呼吸孔上方并通過粘接劑固定到 患者皮膚?？赏ㄟ^患者手動(dòng)將胸部安裝件202的孔224與呼吸孔的孔對(duì)準(zhǔn)來定位胸部安裝 件。在一個(gè)實(shí)施例中，胸部安裝件202可使用與胸部安裝件202組裝在一起的呼吸孔通氣 部204而與呼吸孔110對(duì)準(zhǔn)。胸部安裝件202可與呼吸孔通氣部204作為一個(gè)組件提供給 患者。替代地，在將胸部安裝件202施加到胸部之前，患者可以將呼吸孔通氣部204插入到 胸部安裝件202中。患者隨后可以通過突片236來操作胸部安裝件?；颊邔⒑粑淄獠?204的末端252放在呼吸孔110的孔126中并輕輕且緩慢地推動(dòng)呼吸孔通氣部204到呼吸 孔110中。在插入過程中，患者讓呼吸孔通氣部204本身與呼吸孔110的通道120對(duì)準(zhǔn)，以 使得當(dāng)胸部安裝件202接觸并粘附在胸部100的皮膚114上時(shí)，胸部安裝件202的孔224 優(yōu)選地與呼吸孔110的孔126對(duì)準(zhǔn)。如果所用的具體PMD不具有胸部安裝件202的話，呼 吸孔通氣部204也可以在沒有胸部安裝件202的情況下以相同的方式插入。圖7A提供了一套用于根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例更換胸部安裝件的使用指南 (IFU) 720。在步驟722，患者獲得用于更換的胸部安裝件并驗(yàn)證其是針對(duì)他/她的呼吸孔 的正確尺寸。在步驟724，患者去除前一胸部安裝件并適當(dāng)?shù)貙⑵涮幹?。在步驟726，患者 從胸部安裝件包裝上拿出消毒的清理拭子。在步驟728，患者清理呼吸孔周圍的皮膚區(qū)域。 患者沿從呼吸孔徑向向外的方向清理。在步驟730，患者檢查呼吸孔周圍的組織以及呼吸孔 是否有發(fā)炎或損傷。如果觀察到損傷或發(fā)炎，則患者應(yīng)尋求醫(yī)療指導(dǎo)。在步驟732，患者從其包裝中拿出新的一次性(或經(jīng)消毒的可重復(fù)使用的)胸部安 裝件。在步驟734，患者從胸部安裝件的粘結(jié)墊上去除襯墊。在步驟732和734中注意僅通 過突片操作胸部安裝件而不接觸到將會(huì)與呼吸孔接觸的表面。在步驟736，患者將胸部安裝 件施加到呼吸孔，將胸部安裝件的孔與呼吸孔的孔對(duì)準(zhǔn)。胸部安裝件被包裝有對(duì)準(zhǔn)工具或 與呼吸孔通氣部組裝在一起，以有助于正確地定位胸部安裝件。如果在施加應(yīng)用的過程中 感覺到疼痛或損傷，則患者應(yīng)尋求醫(yī)療指導(dǎo)。IFU720的步驟也可以通過醫(yī)療施與者或醫(yī)師 來提供。圖7B提供了用于更換根據(jù)本發(fā)明的呼吸孔通氣部的使用指南(IFU)740。在步驟 742，患者獲得用于更換的呼吸孔通氣部并驗(yàn)證其是用于他/她的呼吸孔的正確尺寸。呼吸 孔通氣部的包裝清楚地標(biāo)識(shí)出呼吸孔通氣部的長(zhǎng)度。此外，呼吸孔通氣部可以帶有顏色條， 可以在蓋子或管子上，以使得特定的顏色代表特定長(zhǎng)度的呼吸孔通氣部。在步驟744，患者 通過在凸緣或突片上拉動(dòng)而將用過的呼吸孔通氣部去除?；颊哌m當(dāng)?shù)厍謇聿⑻幹糜眠^的呼 吸孔通氣部。在步驟746，患者從胸部安裝件包裝中拿出消毒的清理拭子并清潔胸部安裝件 或如果不使用胸部安裝件的話則清理呼吸孔周圍的皮膚區(qū)域?；颊哐貜暮粑讖较蛳蛲獾?br> 23方向清理。在步驟748，患者檢查呼吸孔周圍的組織以及呼吸孔是否發(fā)炎或損傷。如果觀察 到損傷或發(fā)炎則患者應(yīng)尋求醫(yī)療指導(dǎo)。在步驟750，患者從包裝中拿出新的呼吸孔通氣部?；颊卟粫?huì)直接觸摸呼吸孔通氣 部的管子。患者抓住新的呼吸孔通氣部的凸緣或突片。在步驟752，患者去除覆蓋在呼吸孔 通氣部的背部上的保護(hù)覆蓋物，以露出粘接劑。在步驟754，患者將新的呼吸孔通氣部的管 子的末端與呼吸孔對(duì)準(zhǔn)并將管子插入直到凸緣與患者胸部接觸或與胸部安裝件接觸。在步 驟750、752和754中應(yīng)注意僅通過突片和/或凸緣操作呼吸孔通氣部而不觸摸呼吸孔通氣 部的已消毒管子。如果在呼吸孔通氣部插入過程中感覺到疼痛或損傷，患者應(yīng)尋求醫(yī)療指 導(dǎo)。IFU740的一些步驟也可通過醫(yī)療施與者或醫(yī)師提供。用于呼吸孔管理裝置的附件圖8A和8B顯示了呼吸孔插塞840的視圖，該插塞可用于在呼吸孔通氣部沒有位 于呼吸孔中時(shí)或在必要或需要關(guān)閉呼吸孔例如用于肺功能肺活量測(cè)量或游泳等活動(dòng)時(shí)保 護(hù)呼吸孔沒有外物進(jìn)入。如圖8A所示，呼吸孔插塞840包括用于覆蓋胸部或胸部安裝件202 中的外部孔的覆蓋件842。覆蓋件242優(yōu)選地貼合胸部或胸部安裝件的外表面235，以形成 孔的功能性密封。如果覆蓋件842的外表面經(jīng)受增加的壓力，如在游泳時(shí)通過水壓施加的， 則覆蓋件842被推動(dòng)以與表面235更好地接觸，實(shí)現(xiàn)更好的密封并防止水進(jìn)入。呼吸孔插 塞840具有凹入的操作部846或類似的抓持機(jī)構(gòu)，以允許插塞240被患者拿住并在必要是 去除。一個(gè)或多個(gè)突片848可設(shè)置在覆蓋件842的周邊上，以允許覆蓋件被患者拿住以去 除呼吸孔插塞840。突片848可被用于代替或附加到操作部846或在操作部846。但是，插 塞840優(yōu)選地具有低姿(low profile)，以便避免在活動(dòng)過程中被卡住或意外地去除。覆蓋 件842在一側(cè)上被涂覆可釋放的粘接劑850 (如圖8B所示)，以將覆蓋件固定到胸部安裝件 或患者的胸部。粘接劑850確保呼吸孔插塞840就位并保持在位，直到被患者去除。應(yīng)注 意，覆蓋件842和胸部安裝件接合部分850足夠大，以防止呼吸孔插塞840穿過呼吸孔。再次參見圖8A和8B，呼吸孔插塞840包括塞子852，該塞子的尺寸和構(gòu)造為可進(jìn) 入呼吸孔(并穿過胸部安裝件(如果存在的話)的孔)以進(jìn)入呼吸孔并緊緊地填充呼吸孔， 以便防止物質(zhì)進(jìn)出呼吸孔。塞子852優(yōu)選地具有防損傷末端854，該末端是柔軟和或可彎曲 的，以有助于塞子852的插入并減少對(duì)呼吸孔的刺激。應(yīng)注意，塞子852可比呼吸孔通氣部 相對(duì)較短，以使得塞子852優(yōu)選地不會(huì)穿透超出呼吸孔通道的端部。替代地，塞子852可以 與患者通常使用的呼吸孔通氣部一樣長(zhǎng)。塞子852優(yōu)選地被設(shè)計(jì)為在激烈運(yùn)動(dòng)過程中防止 塞子852與肺部軟組織接觸。塞子852的表面也被設(shè)置有表面結(jié)構(gòu)，如凸脊(未示出)，以 實(shí)現(xiàn)呼吸孔的更好密封。呼吸孔插塞840可被設(shè)計(jì)為在具有或不具有胸部安裝件202的情 況下使用。圖8C和8D顯示了替代的呼吸孔插塞860，其被設(shè)計(jì)為可與呼吸孔通氣部204 —起 使用。呼吸孔插塞860包括被設(shè)計(jì)為接合呼吸孔通氣部203的凸緣242的覆蓋件862 (其 也可以接合胸部安裝件202 (如果存在的話))。應(yīng)注意，呼吸孔插塞860被設(shè)計(jì)為使得其不 會(huì)穿過胸部安裝件202 (如果存在的話)的孔而裝配，且不會(huì)完全裝配在呼吸孔中。呼吸孔 插塞860被設(shè)置有可釋放的粘接劑環(huán)864，以將其固定到呼吸孔通氣部204的頂部。粘接 劑864優(yōu)選地定位為不會(huì)接觸過濾器248。呼吸孔插塞860也被設(shè)計(jì)有操作部866和/或 突片868，以有助于呼吸孔插塞860的施加和去除。呼吸孔插塞860被設(shè)計(jì)為覆蓋、阻擋并保護(hù)疏水過濾器248，以在使用中防止物質(zhì)進(jìn)出管子240。與圖8A-8B的呼吸孔插塞840不 同，呼吸孔插塞860不包括塞子852。在圖8C和8D的插塞860的使用過程中，呼吸孔110 的通道將如圖8D所示包含呼吸孔通氣部204的管子240。呼吸孔插塞860是無孔的且可被 用于在短暫的活動(dòng)(如肺活量測(cè)定、洗澡或在臟的環(huán)境中工作)暫時(shí)地覆蓋和/或密封呼 吸孔通氣部204，以防止物質(zhì)進(jìn)入呼吸孔或從呼吸孔排出物質(zhì)。應(yīng)注意，呼吸孔插塞860可 與呼吸孔通氣部204 —起使用，甚至在胸部安裝件202沒有使用時(shí)也可以。替代的特征和實(shí)施例圖9A-9H顯示了呼吸孔通氣部的替代設(shè)計(jì)。圖9A顯示了替代的呼吸孔通氣部900， 其具有在管子904中的結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)為促進(jìn)肺部的排出物(例如粘液和痰)的轉(zhuǎn)移以 及防止其重新進(jìn)入肺部。這些特征可以包括導(dǎo)流片，其優(yōu)先允許排出物沿管子的內(nèi)腔排出。 如圖9A所示，管子904的內(nèi)表面被覆蓋有一排導(dǎo)流片905，該導(dǎo)流片指向遠(yuǎn)離管子904的遠(yuǎn) 端中的孔906的方向。通過孔905進(jìn)入管子904的排出物在呼氣過程中被氣流推向過濾器 908。當(dāng)患者吸氣時(shí)，一些空氣可通過帽908進(jìn)入，但是，由于導(dǎo)流片905的形狀排出物被防 止向回朝向孔905移動(dòng)。由此，排出物被收集在管子904中。在呼吸孔通氣部900被更換 時(shí)排出物可被去除并處置。圖9B顯示了具有在管子914的外表面上的外部結(jié)構(gòu)的呼吸孔通氣部910。外部結(jié) 構(gòu)例如是環(huán)或凸脊，其可被用在呼吸孔通氣部上，以實(shí)現(xiàn)呼吸孔通氣部與呼吸孔通道內(nèi)部 之間的更好密封。圖9B顯示了通過繞管子914外表面的兩個(gè)環(huán)915、917的截面圖。這些 環(huán)接合呼吸孔的通道，以獲得更好的密封。環(huán)915、917用于防止粘液和排出物在管子904 周圍泄露。環(huán)915、917也可降低任何物質(zhì)不經(jīng)過過濾器918和孔916而進(jìn)入呼吸孔的可能 性。圖9C顯示了替代的呼吸孔通氣部920，其具有多個(gè)側(cè)孔925，以便有助于氣體和/ 或排出物從呼吸孔進(jìn)入管子924的內(nèi)腔。氣體可以通過過濾器928離開管子924，同時(shí)排 出物保持在管子924中。一個(gè)或多個(gè)側(cè)開口 925可沿管子924設(shè)置和/或靠近遠(yuǎn)端開口 926設(shè)置。側(cè)開口 925可代替或附加到管子925的遠(yuǎn)端末端端部中的開口 926設(shè)置。側(cè)開 口 925允許氣體和/或排出物進(jìn)入管子924，甚至一個(gè)或多個(gè)開口被組織或其他物質(zhì)阻塞 時(shí)也是如此。側(cè)開口可以設(shè)置在本文所討論的任何一個(gè)呼吸孔通氣部的管子中。呼吸孔 通氣部的管子(如管子924)也可用多孔材料制造，以使得空氣可通過管子924的壁進(jìn)入 管子的內(nèi)腔。多孔管子壁可被設(shè)置以替代或附加到遠(yuǎn)端開口 926或側(cè)開口 925。諸如管子 932的呼吸孔通氣部的管子也可以設(shè)置有用于保持呼吸孔通暢的結(jié)構(gòu)，如標(biāo)題為“Variable Parietal/Visceral Pleural Coupling”的美國(guó)專利申請(qǐng)No. 12/030，006所述的，該申請(qǐng)通 過引用合并于此。圖9D顯示了替代的呼吸孔通氣部930，其具有在管子934中的結(jié)構(gòu)，該管子被設(shè)計(jì) 為吸收排出物并防止其重新進(jìn)入肺部。如圖9D所示，管子934包括位于管子934的壁中的 吸收材料層935。吸收材料935在管子934被側(cè)開口 937所穿透的位置露出。通過側(cè)開口 937進(jìn)入管子935的排出物被吸收材料935所吸收。任何通過側(cè)開口 937和端開口 936進(jìn) 入管子934的排出物都被過濾器938保持在管子934中，該過濾器與凸緣932齊平地安裝。 由此，排出物被收集在管子934中。在呼吸孔通氣部930被更換時(shí)，排出物被去除并處置。圖9E顯示了替代的呼吸孔通氣部940，該通氣部具有位于管子944中的結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)被設(shè)計(jì)為吸收排出物并防止其重新進(jìn)入肺部。如圖9E所示，管子944包括涂覆在管子 944的內(nèi)側(cè)上的吸收材料945層。吸收材料945在管子944的內(nèi)部上露出，以使得通過開口 946進(jìn)入管子944的排出物被吸收材料945所吸收。進(jìn)入管子944的任何過剩的排出物被 過濾器948保持在管子944中，該過濾器干涉配合在凸緣942中。由此，排出物被收集在管 子944中。排出物在呼吸孔通氣部940被更換時(shí)被去除和處置。圖9F顯示了替代的呼吸孔通氣部950，其具有在管子954外部的結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)被 設(shè)計(jì)為吸收排出物并防止其重新進(jìn)入肺部。如圖9F所示，吸收材料955的環(huán)被定位在管子 954近端與凸緣952相接處周圍。在使用中，吸收材料955陷落在凸緣952和呼吸孔周圍的 患者皮膚之間。從管子954周圍的呼吸孔泄露的排出物被吸收材料955吸收。所有進(jìn)入管 子954的排出物被過濾器958保持在管子954內(nèi)，該過濾器連結(jié)到凸緣952的表面。由此， 排出物被收集在管子954中。排出物在呼吸孔通氣部950被更換時(shí)去除并處置。圖9G顯示了替代的呼吸孔通氣部960，其具有并入到凸緣962中的結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)用 于吸收排出物并防止其重新進(jìn)入肺部。如圖9G所示，吸收材料965的盤狀件層疊在柔性凸 緣962中。凸緣962可以是吸收材料處于中間的聚合物的層疊結(jié)構(gòu)，其足夠柔性以貼合患 者的胸部。凸緣962厚度可以是3mm或更小且優(yōu)選地厚度為約Imm或更小。盤狀的吸收材 料965在管子964與凸緣962相接的近端周圍露出。在使用中，吸收材料965露出到呼吸 孔的開口。呼吸孔從管子964周圍泄露的排出物被吸收材料965吸收。進(jìn)入管子964的任 何排出物被過濾器968保持在管子964中。過濾器968通過插塞969附接到管子964的近 端。插塞969可被焊接或通過粘接劑粘結(jié)或以其他方式固定到管子964和/或凸緣962并 與柔性凸緣962組合操作，以限制管子964到呼吸孔中的插入。由此，排出物被收集在管子 964和凸緣962中。排出物在呼吸孔通氣部960被更換時(shí)去除和處置。圖9H顯示了替代的呼吸孔管理系統(tǒng)970，該系統(tǒng)具有并入到胸部安裝件972中的 結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)將排出物吸收并防止其重新進(jìn)入肺部。如圖9H所示，吸收材料975的盤狀件層 疊在柔性胸部安裝件972中。胸部安裝件972可以是吸收材料處于中間的聚合物的層疊結(jié) 構(gòu)，其足夠柔性以貼合患者的胸部。胸部安裝件972厚度可以是3mm或更小，更優(yōu)選地是厚 度為Imm或更小。盤狀的吸收材料975在呼吸孔通氣部971的管子974的近端周圍露出， 在該處近端穿過胸部安裝件972。在使用中，吸收材料975暴露到呼吸孔的開口。呼吸孔在 管子974周圍泄露的排出物被吸收材料975吸收。任何進(jìn)入管子974的排出物通過過濾器 978而被保持在管子974中。過濾器978附接到管子974的近端，如在別處所述的。由此， 排出物被收集在管子974和胸部安裝件972中。排出物在呼吸孔通氣部971和胸部安裝件 972被更換時(shí)去除并處置。控制和/或吸收源自呼吸孔的排出物的一個(gè)或多個(gè)結(jié)構(gòu)(例如 圖9A-9F所示的那些結(jié)構(gòu))可并入到具有不同設(shè)計(jì)的呼吸孔通氣部和胸部安裝件中——例 如在本申請(qǐng)的其他部分所述的其他呼吸孔通氣部設(shè)計(jì)。圖10A-10D顯示了呼吸孔通氣部1000的遠(yuǎn)端表面1032上的替代粘接劑構(gòu)造。呼 吸孔通氣部1000的凸緣1002具有在其上分布的粘結(jié)材料。在沒有胸部安裝件的情況下該 粘接劑用于暫時(shí)地將呼吸孔通氣部1000的凸緣1002固定到患者胸部。粘結(jié)材料可以是水 膠體粘接劑，其在保持良好粘結(jié)性的情況下能吸收濕氣。但是，即使是最好的粘接劑也可能 在長(zhǎng)時(shí)間暴露過程中導(dǎo)致皮膚刺激。組織刺激可能僅是因?yàn)闈駳饩奂诤粑淄獠?000 后部皮膚上造成的，而不管是否有存在特定粘接劑。但是，粘接劑的分布是可控的，以便有助于降低對(duì)患者皮膚的刺激。一種降低刺激可能性的方法是通過降低任何特定皮膚部分與粘接劑接觸的時(shí)間 量和/或允許呼吸孔通氣部1000后部的皮膚區(qū)域在不與粘接劑接觸時(shí)能“呼吸”。由此，在 一些實(shí)施例中，粘接劑可以設(shè)置成條帶狀或片狀而在其他條或片狀區(qū)域中不存在。粘結(jié)區(qū) 域也可以略微提高到凸緣1002的表面上方，以使得凸緣1002的無粘性區(qū)域不接觸皮膚，而 是會(huì)留有較小的空氣間隙，空氣可通過該間隙循環(huán)流動(dòng)和/或濕氣可通過該間隙排出。粘 結(jié)片本身可包括可透氣的層疊結(jié)構(gòu)和粘接劑，以使得長(zhǎng)時(shí)間的PMD附接不會(huì)刺激皮膚。粘 結(jié)片可不同地布置在不同胸部安裝件上，以便接觸呼吸孔周圍的不同皮膚區(qū)域。替代地，粘 結(jié)片的布置可以在每個(gè)胸部安裝件上都相同，但是片的配準(zhǔn)可以偶爾或在故意每次胸部安 裝件更換時(shí)有所改變，以使得粘結(jié)片接觸呼吸孔周圍的不同皮膚區(qū)域。參見圖10A，其中示出了呼吸孔通氣部1020的凸緣1002的接觸表面1032。粘結(jié)墊 1034、1035位于管子1004周圍的接觸表面1032上。粘接劑被選擇為能有助于保持呼吸孔 通氣部1020的正確位置，而不會(huì)導(dǎo)致不期望的患者皮膚刺激。如圖IOA所示，粘結(jié)墊1034、 1035被分成兩個(gè)分開的間隔區(qū)域。每個(gè)粘結(jié)墊1034、1035優(yōu)選地包括具有內(nèi)部塑料、紙或 泡沫層夾在粘接劑的層之間的層疊結(jié)構(gòu)(例如閉室聚乙烯泡沫)。粘結(jié)墊1034、1035可升 高到接觸表面1032上方并且該升高量為內(nèi)層的厚度。由此，每次呼吸孔通氣部1000更換 時(shí)，僅呼吸孔周圍的一些皮膚部分會(huì)接觸到粘接劑。不同的呼吸孔通氣部設(shè)置有不同的粘 結(jié)片布置形式。例如，第二呼吸孔通氣部可具有位于接觸表面1032的空區(qū)域1036、1037中 的粘結(jié)片，以使得其會(huì)接觸不同的皮膚區(qū)域。圖IOB顯示了沿圖B-B線的呼吸孔通氣部1020的截面圖。圖IOB顯示了接觸表 面1032，在呼吸孔通氣部1000施加時(shí)，與患者皮膚間隔開?？諝饪稍谡辰Y(jié)墊1034、1035之 間循環(huán)流動(dòng)。如前所述，粘結(jié)墊可被保護(hù)板保護(hù)，該保護(hù)板在PMD200使用前被去除。呼吸 孔通氣部1000還設(shè)置有一個(gè)或多個(gè)突片1016，突片沒有粘接劑。這些突片1016允許患者 抓持凸緣1002，以在需要更換時(shí)輕柔地從皮膚剝離的胸部安裝件。粘結(jié)墊1034、1035替代地可以是具有約一毫米厚度并通過轉(zhuǎn)移粘接劑固定到凸 緣1002的水膠體粘結(jié)環(huán)。任何醫(yī)療可用的防水壓敏粘接劑可以用于將呼吸孔通氣部附 接到患者皮膚，如水膠體粘接劑、氧化鋅粘接劑和水凝膠粘接劑。能提供所需粘結(jié)性能以 將呼吸孔通氣部固定到佩帶者而不會(huì)引起刺激的特別有效的粘接劑是用交聯(lián)聚合物形成 的，其通過可塑劑形成三維基質(zhì)。一些有用的粘接劑披露于W000/07637、WO 00/45866、WO 00/45766和美國(guó)專利No. 5，543，151，這些文獻(xiàn)通過引用合并于此。粘接劑可通過本領(lǐng)域 公知的任何方式施加到凸緣1002的接觸表面1032，例如條縫涂覆、螺旋形成或珠狀施加 (bead application)或￡口屈1」。參見圖10C，其中顯示了粘接劑在呼吸孔通氣部1040的凸緣1041的接觸表面 1042上的不同分布形式。粘結(jié)片1044可覆蓋小于100%的接觸區(qū)域1042。如圖IOC所示， 粘結(jié)片1044覆蓋大約呼吸孔通氣部1040的接觸表面1042的一半。粘結(jié)片1044優(yōu)選地覆 蓋接觸表面1042的10%到50%。通過圖IOC的分布樣式，所有呼吸孔通氣部可以具有相 同的粘接劑分布形式。因?yàn)槠?044很小且均勻地分布，呼吸孔通氣部1040的放置取向的 變化將使得片1044相對(duì)于患者皮膚的位置隨機(jī)化，以使得皮膚的特定區(qū)域僅在一定百分 比(與覆蓋率百分比近似)時(shí)間內(nèi)與粘接劑接觸。
圖IOD顯示了用于旋轉(zhuǎn)與粘接劑接觸的呼吸孔周圍皮膚部分的替代方法。如圖 IOD所示，呼吸孔通氣部1050具有八個(gè)徑向粘結(jié)片1052。這些片在管子1058周圍布置成規(guī) 則樣式，以使得這些片之間插置有非粘性區(qū)域1056。如圖10D，粘結(jié)片大致覆蓋呼吸孔通氣 部1050的接觸表面1052的一半。粘結(jié)片1054優(yōu)選地覆蓋10%到50%的接觸表面1052。 突片1057與粘結(jié)片1054中的一個(gè)對(duì)準(zhǔn)。使用圖IOD的呼吸孔通氣部1050，患者可故意地 在每次呼吸孔通氣部1050更換時(shí)相對(duì)于呼吸孔改變突片1057的方位。通過改變呼吸孔通 氣部1050的旋轉(zhuǎn)，患者可以改變皮膚與粘結(jié)片1054接觸的部分。圖IOD的粘接劑分布樣 式也是有利的，因?yàn)榭諝饪梢栽谡辰Y(jié)片1054之間循環(huán)流動(dòng)?？諝獾难h(huán)流動(dòng)使得潮濕的空 氣從患者皮膚和凸緣1051之間排出。圖IOE到IOG顯示了替代的呼吸孔通氣部1060。如圖10E，呼吸孔通氣部1060具 有柔性連接件1061，其將凸緣1062與管子1064連結(jié)。如圖IOE所示，柔性連接件1061可 與凸緣1062和管子1061形成一個(gè)部件。折疊或波紋管式柔性連接件1061被示出。在替 代實(shí)施例中，連接件1061可以是獨(dú)立的接頭/聯(lián)接/部件或柔性材料區(qū)域。例如，具有更 大柔性以允許彎曲但仍具有線強(qiáng)化功能以防止管子徑向瓦解的較低硬度材料。柔性連接件 應(yīng)是足夠柔性以允許凸緣1062和管子1064的相對(duì)運(yùn)動(dòng)，同時(shí)提供足夠的穩(wěn)定性以允許管 子插入到呼吸孔。此外連接件應(yīng)被選擇為不會(huì)阻止氣體排出管子1064的內(nèi)腔。在替代實(shí) 施例中，柔性連接件1061可代替管子1064形成凸緣1062的一部分。如圖IOF所示，在一些實(shí)施例中，柔性連接件1061可以足夠柔性，以允許凸緣1062 平行于管子1064折疊。優(yōu)點(diǎn)是，可以降低保持呼吸孔通氣部1060所需的包裝尺寸。由此， 由一個(gè)月供應(yīng)量的呼吸孔通氣部所占據(jù)的空間是很顯著的。通過將凸緣1062平行于管子 1064折疊，呼吸孔通氣部1060的總體包裝體積(高X長(zhǎng)X寬)可以顯著地降低。此外， 所需的體積和包裝材料降低減小相關(guān)的運(yùn)輸成本和花費(fèi)。如圖IOG所示，柔性連接件1061也有助于將管子1064插入到相對(duì)于患者皮膚114 成角度取向的呼吸孔1068中。呼吸孔1068可以在呼吸孔應(yīng)用(pneumostomy)過程中成角 度地形成或可慢慢隨時(shí)間遷移。胸部100的皮膚114和呼吸孔1068之間形成的角度并不 僅僅取決于呼吸孔應(yīng)用過程，也取決于呼吸孔位置和在呼吸孔1068區(qū)域中患者的解剖學(xué) 結(jié)構(gòu)。如果凸緣1062非柔性地安裝到管子1064，其趨向于在呼吸孔的一側(cè)上提而在呼吸孔 的另一側(cè)上“下挖”——使得呼吸孔通氣部不穩(wěn)定并導(dǎo)致患者不舒服。如圖IOG所示，柔性連接件1061的優(yōu)點(diǎn)在于，其允許凸緣1062平帖在胸部100的 皮膚114上，同時(shí)允許管子1064遵循呼吸孔1068的通道。柔性連接件1061允許呼吸孔通 氣部1060以貼合更多患者的呼吸孔。應(yīng)注意，柔性連接件被設(shè)計(jì)為允許凸緣1062和管子 1064的相對(duì)角度改變，而不會(huì)對(duì)管子1064的內(nèi)腔產(chǎn)生很大影響。但是，對(duì)于該應(yīng)用，不必要 的是柔性連接件允許凸緣1062和管子1064彼此平行，因?yàn)楹粑赘ǔ５貞?yīng)被定位在相 對(duì)于胸部100的皮膚114的垂直方向的四十五度內(nèi)。圖IOH顯示了替代呼吸孔通氣部1070。如圖IOH所示，呼吸孔通氣部1070具有 柔性連接件1071，其聯(lián)接凸緣1072和管子1074。折疊或波紋管式的柔性連接件1071被示 出。如圖IOH所示，柔性連接件1071可與凸緣1072和/管子1074形成為一個(gè)部件。替代 地，柔性件可以與凸緣1072和/或管子1071分開地形成并固定地附接到凸緣1072和/或 管子1071。柔性連接件1071可沿長(zhǎng)度擴(kuò)展或收縮，由此允許調(diào)整呼吸孔通氣部1070的長(zhǎng)度。呼吸孔1070的長(zhǎng)度可通過伸長(zhǎng)或壓縮柔性連接件1071來手動(dòng)調(diào)整。在將管子1074 插入到呼吸孔之前，呼吸孔通氣部1070的長(zhǎng)度可以手動(dòng)調(diào)整成適合特定的患者。此外，柔 性連接件1071可以在插入過程中彎曲，以有助于將管子1071插入到相對(duì)于患者的皮膚114 成角度取向的呼吸孔中。此外，柔性連接件1071可在人體內(nèi)擴(kuò)展或收縮，由此呼吸孔通氣 部1070的長(zhǎng)度可在患者運(yùn)動(dòng)時(shí)調(diào)整并適應(yīng)呼吸孔的運(yùn)動(dòng)。此外，柔性連接件1071足夠柔 性，以允許凸緣1072在使用之前平行于管子1074折疊用于減小包裝體積。圖101顯示了替代的呼吸孔通氣部1080。如圖101所示，呼吸孔通氣部1080具 有彈簧1081、內(nèi)管1085和外管1084。內(nèi)管1085連接到凸緣1082。彈簧1081是聚合物或 金屬彈簧且優(yōu)選地在近端處連結(jié)到內(nèi)管1085和在遠(yuǎn)端處連結(jié)到外管1084。彈簧1081可 以是所示的螺旋彈簧或片簧，或其他彈性元件。如圖所示，外管1084被接收在內(nèi)管1085上 方并可滑動(dòng)，以使得呼吸孔通氣部1080的總長(zhǎng)度可通過壓縮或伸展彈簧1081來增加或減 小。彈簧1081可沿長(zhǎng)度擴(kuò)展或收縮，由此允許呼吸孔通氣部1080長(zhǎng)度的調(diào)整。呼吸孔通 氣部1080的長(zhǎng)度可以通過伸展或壓縮彈簧1081來手動(dòng)調(diào)整。在將管子1084插入到呼吸 孔之前，呼吸孔通氣部1080的長(zhǎng)度可以手動(dòng)地調(diào)整到適合特定的患者。此外，彈簧1081可 在人體內(nèi)擴(kuò)展或收縮，由此呼吸孔通氣部1080的長(zhǎng)度可以在患者運(yùn)動(dòng)時(shí)調(diào)整并適應(yīng)呼吸 孔通氣部1080的運(yùn)動(dòng)。圖IOJ顯示了替代的呼吸孔通氣部1090。如圖IOJ所示，呼吸孔通氣部1090具有 形成在內(nèi)管1095 —端處的柔性連接件1091。內(nèi)管1095另一端連接到凸緣1092。柔性連 接件1091優(yōu)選地與內(nèi)管1095形成為一個(gè)部件并隨后在遠(yuǎn)端處連結(jié)到外管1094。如圖IOJ 所示，外管1094被接收在內(nèi)管1095上方并可滑動(dòng)，以使得呼吸孔通氣部1090的總長(zhǎng)度可 通過壓縮或伸展柔性連接件1091來增加或減小。柔性連接件1091可沿長(zhǎng)度擴(kuò)展或收縮， 由此允許呼吸孔通氣部1090長(zhǎng)度的調(diào)整。呼吸孔通氣部1090的長(zhǎng)度可以通過伸展或壓縮 柔性連接件1091來手動(dòng)調(diào)整。在將管子1094插入到呼吸孔之前，呼吸孔通氣部1090的長(zhǎng) 度可以手動(dòng)地調(diào)整到適合特定的患者。此外，柔性連接件1091可在人體內(nèi)擴(kuò)展或收縮，由 此呼吸孔通氣部1090的長(zhǎng)度可以在患者運(yùn)動(dòng)時(shí)調(diào)整并適應(yīng)呼吸孔通氣部1090的運(yùn)動(dòng)。圖IlA-B顯示了包括呼吸孔通氣系統(tǒng)1100的呼吸孔管理裝置的分解圖和截面圖。 呼吸孔通氣系統(tǒng)1100被設(shè)計(jì)為直接固定到患者的胸部。圖IlA顯示了呼吸孔通氣系統(tǒng)主 要部件的分解圖。從左到右這些部件是承載板1101、粘結(jié)覆蓋件1102、過濾器1104、通氣 部1006和粘結(jié)片1109和墊圈1110。粘結(jié)覆蓋件1102是薄的多孔生物適應(yīng)隔膜，其在面向 呼吸孔的表面(圖6B中1126所示的內(nèi)表面)有粘性并且在外表面1120上沒有粘性。用 于粘結(jié)覆蓋件1102的合適材料是帶有丙烯酸粘接劑的薄的聚亞胺酯薄膜，這種材料可從 明尼蘇達(dá)州圣保羅市的3M公司獲得。薄膜是生物適應(yīng)的且是薄、強(qiáng)且透氣的。粘結(jié)覆蓋件 1102具有足夠大以允許空氣通過過濾器1104排出的孔1103?？?103優(yōu)選地略小于過濾器 1104，以使得環(huán)形覆蓋件可用于將過濾器1104固定到通氣部1106。環(huán)形粘結(jié)覆蓋件1102 的露出部分設(shè)置有紙覆蓋件，以在使用前保護(hù)粘接劑。粘接覆蓋件可釋放地固定到承載襯 里1101，用于在制造和應(yīng)用最終完成的呼吸孔通氣系統(tǒng)1100的過程中容易地操作。承載襯 里1101在呼吸孔通氣系統(tǒng)1100被正確地定位在呼吸孔中之后被去除。承載襯里1101不 必覆蓋整個(gè)粘結(jié)覆蓋件1102，而是可以是與粘結(jié)覆蓋件不同的星形或其他形狀。這允許容 易地操作和放置粘結(jié)覆蓋件，同時(shí)降低在放置過程中在粘結(jié)覆蓋件中產(chǎn)生氣泡或褶皺的風(fēng)
29險(xiǎn)。承載襯里例如可布置成窗式結(jié)構(gòu)。過濾器1104是圓形的過濾材料盤。過濾器1104優(yōu)選地是水膠體過濾材料。在優(yōu)選 實(shí)施例中，過濾器1104是網(wǎng)狀的開室聚亞胺酯泡沫(reticulatedopen cell polyurethane foam)或開室聚亞胺酯或聚酯泡沫，或熔噴的聚乙烯。示例性的過濾材料包括可從Delstar Technologies, Inc.(特拉華州的 Middletown)獲得的Delpore DP2001_10P、Delpore DP2001-20P和Delpore DP2001-30P。過濾器1104大于通氣部1106中的近端孔1123并 定位在近端孔1123上方，以將進(jìn)出通氣部1106的氣體過濾。過濾器1104可以通過粘結(jié)、 焊接或其他連接技術(shù)固定到通氣部1106。替代其他連接技術(shù)或除此之外，過濾器1104也可 以通過粘結(jié)覆蓋件1102固定到通氣部1106。通氣部1106包括管子1120，用于進(jìn)入呼吸孔。如前所述，管子1120具有防損傷 末端1121和在遠(yuǎn)端處的一個(gè)或多個(gè)孔1122，以允許氣體和排出物從呼吸孔進(jìn)入管子1120。 管子1120在近端處具有凸緣1124。凸緣1124與管子1120形成為一個(gè)部件。過濾器1104 固定在通氣部1106的近端開口 1123上，如在前面的段落中所述的。通氣部1106可以用適 當(dāng)?shù)乃芰?熱塑性聚合物/熱塑性彈性體制造。例如，在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，通氣部1106 用Pebax 制造，其為具有適當(dāng)機(jī)械或化學(xué)性能的嵌段共聚物，可從Arkema (法國(guó)的科倫布 市)獲得。制造管子1120和凸緣1124的有效方式顯示于圖1IE-IIG中。該方法以擠出管材 開始。管材被切割成所需近似長(zhǎng)度，如圖IlE所示，該圖顯示了擠出管1160的長(zhǎng)度。根據(jù)該 方法，一些列長(zhǎng)度范圍的通氣部可以容易地制造。接下來，管子1160的近端被平行于管子 的長(zhǎng)軸線而切成兩半達(dá)到約20mm的深度。管子1160的近端由此具有兩個(gè)部分1162、1164。 管子1160的近端隨后被放在被加熱的固定裝置中，以形成凸緣1124的兩個(gè)翼1166、1168。 任何過多的材料被剪裁掉且加工出凸緣1124，如圖IlG所示。在優(yōu)選實(shí)施例中，翼1166、 1168從管子1160的外徑延伸至少0. 125到0. 25英寸，以便將管子固定到呼吸孔通氣系統(tǒng) 1100的其余部分。管子1160隨后在遠(yuǎn)端被剪裁到確切的長(zhǎng)度。末端隨后用加熱固定裝置 加工末端，以將遠(yuǎn)端形成為最終加工的通氣部1106的圓形遠(yuǎn)端1121，如圖IlH所示。制造通氣部2006的另一方式通過圖IlN的呼吸孔通氣部1190示出。呼吸孔通氣 部1190由兩個(gè)部件制造。墊圈形狀的凸緣1192和管子1194。凸緣1192優(yōu)選地具有管子 1194直徑約兩倍的外徑。凸緣1192的孔1193大致與管子1194中的近端開口 1195的內(nèi)徑 一樣大。凸緣1192優(yōu)選地被加熱固定到管子1194的近端，但是也可以用粘接劑、超聲焊接 和/或其他可靠的固定部件的方法來連結(jié)到管子1194。如前所述，管子1194可用擠出管材 切成一定長(zhǎng)度并隨后在將凸緣1192附接到近端之前或之后在加熱固定裝置中在遠(yuǎn)端1196 處加工末端。參見圖IlA和11B，粘結(jié)片1109優(yōu)選地是生物適應(yīng)水膠體材料。粘結(jié)片1109具有 中心孔1109，其尺寸為能裝配通氣部1106。水膠體材料在面向凸緣1124的側(cè)面上設(shè)置有聚 合物層和過渡粘接劑，以便更好地將粘結(jié)片1109固定到凸緣和環(huán)形覆蓋件。凸緣1124過大 以至于不能穿過孔1109裝配。聚合物層防止孔1109充分變形而讓凸緣1124穿過孔1109。 在組裝過程中，凸緣1124的遠(yuǎn)端側(cè)也可以例如用壓敏粘接劑、UV硬化粘接劑或超聲焊接而 連結(jié)到粘結(jié)片1109的聚合物層。粘結(jié)片1109優(yōu)選地小于3mm厚且更優(yōu)選地為約Imm厚。 粘結(jié)片1109的露出部分設(shè)置有紙覆蓋件，以在使用前保護(hù)水膠體粘接劑。墊圈1110在通氣部1106上滑動(dòng)并連結(jié)到粘結(jié)片1109和通氣部1106。粘結(jié)片1109被夾在墊圈1110和凸 緣1124之間，由此牢固地將粘結(jié)片1109固定到通氣部1106。呼吸孔通氣系統(tǒng)1110優(yōu)選地在提供給患者之前被預(yù)組裝。圖1IB顯示了如此組裝 的呼吸孔通氣系統(tǒng)1110的截面圖。應(yīng)注意，管子1120穿過粘結(jié)片1109的中部裝配。還應(yīng) 注意，凸緣1124被夾在粘結(jié)覆蓋件1102和粘結(jié)片1109之間。在該實(shí)施例中，過濾器1104 也被粘結(jié)覆蓋件1102固定到通氣部1106。粘結(jié)覆蓋件1102的露出的粘結(jié)區(qū)域和呼吸孔通 氣系統(tǒng)1100患者側(cè)上的粘結(jié)片1109組件設(shè)置有保護(hù)覆蓋件1105(例如紙覆蓋件)，以在運(yùn) 輸期間和使用前保護(hù)粘接劑。完全或部分完成的呼吸孔通氣系統(tǒng)1100以無菌產(chǎn)品提供給 患者或醫(yī)療施與者。保護(hù)覆蓋件1105在將通氣系統(tǒng)1100應(yīng)用到呼吸孔之前被剝離。在呼 吸孔通氣部正確地定位在呼吸孔中之后，承載襯里1101也被去除。圖IlC和IlD顯示了替代的呼吸孔通氣系統(tǒng)1130的分解圖和截面圖。呼吸孔通氣 系統(tǒng)1130被設(shè)計(jì)為在沒有胸部安裝件的情況下使用，盡管其可以與胸部安裝件一起使用。 圖IlC顯示了呼吸孔通氣系統(tǒng)1130的主要部件的分解視圖。從右到左這些部件是承載板 1131、粘結(jié)覆蓋件1132、過濾器1134、通氣部1136、粘結(jié)片1138和保護(hù)覆蓋件1135。在本 實(shí)施例中沒有墊圈。粘結(jié)覆蓋件1132是薄且多孔的生物適應(yīng)隔膜，其在面向呼吸孔的表面(遠(yuǎn)端表 面)上具有粘性且在外表面1150上(近端表面)沒有粘性。粘結(jié)覆蓋件1132具有足夠 大的孔，以允許空氣通過過濾器1134排出?？?133略小于過濾器1134，以使得粘結(jié)覆蓋 件1132可用于將過濾器1134固定到通氣部1136。在使用前覆蓋件1135保護(hù)露出的粘結(jié) 覆蓋件1132的粘接區(qū)域。粘結(jié)覆蓋件1132可釋放地固定到承載襯里1131，用于在制造和 應(yīng)用最終完成的呼吸孔通氣系統(tǒng)1130過程中容易操作。承載襯里1131在呼吸孔通氣系統(tǒng) 1130已經(jīng)正確地定位在呼吸孔中之后被去除。通氣部1136包括用于進(jìn)入呼吸孔的管子1150。如前所述，管子1150具有防損傷 末端1151和在遠(yuǎn)端的一個(gè)或多個(gè)孔1152，以允許氣體和排出物從呼吸孔進(jìn)入管子1150。管 子1150在近端處具有凸緣1154。凸緣1154與管子1150 —起形成為一個(gè)部件，例如通過參 見圖11E-11H所述的過程。過濾器1134是圓形盤狀過濾材料。過濾器1134優(yōu)選地是疏水 過濾材料。過濾器1134比呼吸孔通氣部1136中的近端孔1153大且定位在呼吸孔1136的 近端的孔1154上，以過濾進(jìn)出通氣部1136的氣體，如圖IlD所示。在優(yōu)選實(shí)施例中，過濾 器1134通過壓敏粘接劑環(huán)(未示出)固定到通氣部1136。過濾器1134還通過粘結(jié)覆蓋件 1132固定到通氣部1136。粘結(jié)片1138優(yōu)選地是生物適應(yīng)的水膠體材料。粘結(jié)片1138具有中心孔(其尺寸為能裝配通氣部1136)。水膠體材料在面向凸緣1145的側(cè)面上設(shè)置有聚 合物層和過渡粘接劑，以便更好地將粘結(jié)片1138固定到凸緣和粘結(jié)覆蓋件。凸緣1154太 大以至于不能穿過1139。聚合物層防止孔1139充分變形而讓凸緣1154穿過孔1139。呼吸孔通氣系統(tǒng)1100優(yōu)選地在被提供給患者時(shí)預(yù)組裝。圖IlD顯示了組裝的呼 吸孔通氣系統(tǒng)1130的截面圖。應(yīng)注意，管子1150穿過粘結(jié)片1138的中部裝配。還應(yīng)注 意，凸緣1154被夾在在粘結(jié)覆蓋件1132和粘結(jié)片1138之間。在該實(shí)施例中，過濾器1134 也通過粘結(jié)覆蓋件1132固定到通氣部1136。粘結(jié)覆蓋件1132的露出的粘接區(qū)域和呼吸 孔通氣系統(tǒng)1130的患者側(cè)上的粘結(jié)片1138設(shè)置有保護(hù)覆蓋件1135(例如紙覆蓋件，其是一個(gè)或多個(gè)部件)，以在運(yùn)輸中和使用前保護(hù)粘接劑。保護(hù)覆蓋件1135在將呼吸孔通氣系 統(tǒng)1130施加到呼吸孔之前被剝離。在呼吸孔1136正確地定位在呼吸孔中之后，承載襯里 1131也被去除。呼吸孔通氣系統(tǒng)1100和替代的呼吸孔通氣系統(tǒng)1130可以以如前所述的同樣的方 式施加到呼吸孔。例如見圖6C、7A、7B和相關(guān)文字?jǐn)⑹?。通氣部被插入到呼吸孔中且通氣?的管子穿過胸腔壁進(jìn)入肺部。氣體和排出物可通過遠(yuǎn)端孔進(jìn)入呼吸孔通氣系統(tǒng)的通氣部。 凸緣通過粘結(jié)片和粘結(jié)覆蓋件固定到患者皮膚。凸緣、片和覆蓋件相互合作將通氣部在呼 吸孔中固定就位。在使用過程中排出物可累積在通氣部的管子中。周期性地或按需要，呼 吸孔通氣系統(tǒng)可被去除、處置并更換。通常呼吸孔通氣系統(tǒng)可每天更換。完成的呼吸孔通氣系統(tǒng)1100或1130通常以組裝的和已消毒的產(chǎn)品提供給患者或 醫(yī)療施與者。粘結(jié)片1109、1138，粘結(jié)覆蓋件1102、1132、承載襯里1101、1131和保護(hù)覆蓋件 1105、1135是薄且柔性的，且由此可以沿通氣部1106、1136的管子1120、1150的側(cè)面折疊， 用于包裝和運(yùn)輸。這是有優(yōu)點(diǎn)的，在于其能減小需要將呼吸孔通氣系統(tǒng)1100、1130包含其 中的包裝尺寸。在許多情況下，患者可每天更換其呼吸孔通氣部。由此，一個(gè)月供應(yīng)量的呼 吸孔通氣部所占據(jù)的空間會(huì)很大。通過將呼吸孔通氣系統(tǒng)1100、1130的平行于管子1120、 1150的外部部分折疊，呼吸孔通氣部1130的總體包裝體積(高X長(zhǎng)X寬)可顯著地減 小。此外，所需的體積和包裝的減小可減小相關(guān)的運(yùn)輸成本和花費(fèi)。圖IlI顯示了處于折疊結(jié)構(gòu)以用于運(yùn)輸和儲(chǔ)存的呼吸孔通氣系統(tǒng)1130的例子。在 圖IlI所示的，承載襯里1131、粘結(jié)覆蓋件1132、粘結(jié)片1138和保護(hù)覆蓋件1135沿通氣部 1136全都橫靠通氣部1136的管子1150折疊。呼吸孔通氣部1130在去除保護(hù)覆蓋件1135 和應(yīng)用給患者之前打開折疊。圖IlJ顯示了替代的呼吸孔通氣系統(tǒng)1130的包裝形式。如圖IlJ所示，呼吸孔通 氣系統(tǒng)1130與心軸1180和覆蓋件1182 —起包裝。心軸1180是一次性的結(jié)構(gòu)元件，其用 塑料或泡沫制造。心軸1180定位為與通氣部1136的管子1150成一線。承載襯里1131、粘 結(jié)覆蓋件1132、粘結(jié)片1138和保護(hù)覆蓋件1135全都橫靠心軸1180折疊。心軸1180提供 對(duì)組成部件的支承和將管子1150插入到呼吸孔中的抓持點(diǎn)。保護(hù)覆蓋件1135將其余的部 件保持為抵靠心軸1180直到被去除。覆蓋件1182是試管形狀的塑料模制件，其保護(hù)管子 1150直到插入到呼吸孔中，由此有助于保持管子1150不會(huì)被污染。為了使用如圖IlJ所包裝的呼吸孔通氣系統(tǒng)1130，患者用一只手抓住心軸1180 并用另一只手移除和拋棄覆蓋件1182以暴露管子1150。這種結(jié)構(gòu)可保持管子1150不會(huì) 污染并有助于避免管子1150被患者/醫(yī)療施與者抓住?；颊唠S后將管子1150插入到呼吸 孔中，如圖IlK所示。患者隨后剝離部分覆蓋件1135，露出粘結(jié)覆蓋件1132和粘結(jié)片1138 的粘接表面并將它們從心軸1180釋放，如圖IlL所示?；颊唠S后將粘結(jié)覆蓋件1132的粘 接表面和粘結(jié)片1138貼靠鄰近呼吸孔110的皮膚114并對(duì)承載襯里1131施壓以將它們撫 平。心軸1180可以在此時(shí)被去除和拋棄。承載襯里1131有助于操作粘結(jié)覆蓋件1132，該 粘結(jié)覆蓋件被設(shè)計(jì)為是柔性的且透氣的，以不會(huì)刺激呼吸孔周圍的皮膚。承載襯里1131現(xiàn) 在可被剝離并拋棄，如圖IlM所示，此時(shí)呼吸孔透氣系統(tǒng)1130正確地定位和展開，且過濾器 1134露出。管子1150被粘結(jié)片1138和粘結(jié)覆蓋件1132固定，所述粘結(jié)片1138和粘結(jié)覆 蓋件1132通過將凸緣1154夾住而將管子1150保持在所需位置。氣體現(xiàn)在可從呼吸孔通過管子1150和過濾器1134排出。具有胸部安裝件的替代的呼吸孔管理系統(tǒng)圖12A和12B顯示了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的呼吸孔管理裝置(PMD) 1200。PMD1200 包括胸部安裝件1202和呼吸孔通氣部1204 (其可裝配到胸部安裝件1202)，該安裝件被安 裝在患者皮膚。在優(yōu)選實(shí)施例中，呼吸孔通氣部1204通過胸部安裝件1202中的孔1224安 裝。胸部安裝件1202具有第一聯(lián)接件，該第一聯(lián)接件接合呼吸孔通氣部的第二聯(lián)接件，以 可釋放地將呼吸孔通氣部1204固定到胸部安裝件1202。如在下文進(jìn)一步所述的，兩個(gè)部件 之間的聯(lián)接被加工成能確保呼吸孔通氣部1024不會(huì)過度插入肺部中(如果其與胸部安裝 件1202分開的話)。在優(yōu)選實(shí)施例中，呼吸孔通氣部1204用生物適應(yīng)/可植入的聚合物 或生物適應(yīng)/可植入的金屬形成。在優(yōu)選實(shí)施例中，胸部安裝件1202也可用生物適應(yīng)聚合 物或生物適應(yīng)金屬形成?；颊咄ǔ？偸桥宕鱌MD，且由此材料應(yīng)滿足生物適應(yīng)性的高標(biāo)準(zhǔn)。 用于制造PMD的適當(dāng)材料的描述提供在以下的材料部分中。呼吸孔通氣部1024包括管子1240，其尺寸和構(gòu)造為能裝配在呼吸孔通道中。管 子1240足夠剛性，以使得可插入到呼吸孔中而不會(huì)彎折。隨時(shí)間過去，呼吸孔會(huì)收縮且 PMD1200的一個(gè)功能是通過抵靠呼吸孔收縮的自然趨勢(shì)而保證呼吸孔通道的通暢。擠壓 可恢復(fù)的材料可并入到管子1240中，以便使其擠壓后可恢復(fù)。在一個(gè)例子中，并入到管子 1240中的鎳鈦記憶合金或其他超彈性材料可賦予管子抗?jié)⒖s性和潰縮恢復(fù)的性能。呼吸孔通氣部1204的管子1240足夠長(zhǎng)，以使得其可穿過胸壁并進(jìn)入肺部?jī)?nèi)側(cè)的 呼吸孔腔室中。但是，呼吸孔通氣部1204也不是長(zhǎng)到其能一直穿入肺部中并干擾到主血 管。有利的是，肺部的較大血管位于中央并與支氣管關(guān)聯(lián)。由此，呼吸孔通常僅鄰近較小的 末梢血管且被呼吸孔通氣部導(dǎo)致?lián)p傷的風(fēng)險(xiǎn)很小。呼吸孔通氣部1204所需的管子1240的長(zhǎng)度在不同呼吸孔之間有顯著不同。較長(zhǎng) 的管子1240通常被胸部上有大量身體脂肪的患者需要。較長(zhǎng)的管子1240通常在呼吸孔 被治愈側(cè)向位置112而不是前部位置110的情況下需要。因?yàn)楹粑椎牟煌粑淄?部1204被制造為具有一系列尺寸的管子1240且患者被提供的呼吸孔通氣部1204具有適 于患者呼吸孔的長(zhǎng)度的管子1240。管子1240的長(zhǎng)度可以是30到120mm且直徑是5mm到 20mm，取決于呼吸孔的尺寸。典型的管子1240可以是長(zhǎng)度在40mm到80mm且直徑是8mm到 12mm。在替代實(shí)施例中，呼吸孔通氣部1204用一種長(zhǎng)度(如120mm)的管子1240制造，且 管子1240隨后被切割成適于特定患者的長(zhǎng)度。呼吸孔通氣部1204的管子1240優(yōu)選地包括在遠(yuǎn)端的防損傷末端1252，如圖12A 和12B所示。(本申請(qǐng)使用的術(shù)語近端和遠(yuǎn)端，這是與常規(guī)方式使用的呼吸孔管理系統(tǒng)的部 件有關(guān)的。由此，近端是指裝置的最靠近操作裝置的手的一側(cè)或端部，而遠(yuǎn)端是指裝置的最 遠(yuǎn)離操作裝置的手的一側(cè)或端部)。末端1252可以是圓角的、斜角的或彎曲的，以便在插入 過程中或就位時(shí)減小對(duì)呼吸孔或肺部組織的損傷或刺激。在提供一種長(zhǎng)度的管子1240以 及隨后將其切割長(zhǎng)度的情況下，需要的是管子的形狀使得多個(gè)切割點(diǎn)每一個(gè)處切割將會(huì)產(chǎn) 生防損傷末端。這例如可以通過在管子1240上包括一系列圓形窄點(diǎn)來實(shí)現(xiàn)。呼吸孔通氣部1204的管子1240的厚度和材料被選擇為使得管子1240足夠軟，以 使得其能變形而不是會(huì)損傷呼吸孔或肺部。呼吸孔通氣部1204具有在管子1240末端1252 中的開口 1254。開口 1254允許氣體從呼吸孔的空腔進(jìn)入管子1240的內(nèi)腔1258。管子1240
33可選地設(shè)置有一個(gè)或多個(gè)側(cè)開口(未示出)，其定位在末端1252附近和/或沿管子1240的 長(zhǎng)度定位，以有助于氣體和/或粘液/排出物流入內(nèi)腔1258。呼吸孔通氣部1204包括帽1242和疏水過濾器1248，位于管子1240近端的開口 1255上方。疏水過濾器1248定位在通向內(nèi)腔1258的近端開口 1255上。疏水過濾器1248 定位并安裝為使得在內(nèi)腔1258和呼吸孔通氣部1204外部之間運(yùn)動(dòng)的物質(zhì)必須穿過疏水 過濾器1248。疏水過濾器1248優(yōu)選地被設(shè)計(jì)為使得其可以裝配在帽1242中的凹部中。 如圖12B所示，帽1242包括凹部1238，疏水過濾器1248可裝配在該凹部中。疏水過濾器 1248可替代地使用諸如螺紋聯(lián)接件或粘接這樣的接頭裝配在帽1242中，或在一些情況下 與帽1242整體地形成。疏水過濾器1248可用諸如醫(yī)療等級(jí)的GOR-TEX(美國(guó)亞利桑那州 的Flagstaff，W. L. Gore&Associates, Inc)這樣的材料制造。如圖12B所示，夾持環(huán)1243 將帽1242和疏水過濾器1248鎖到管子1240的近端上。疏水過濾器1248用于多個(gè)目的。通常，疏水過濾器1248控制內(nèi)腔1258和帽1242 外部之間的固體或液體物質(zhì)的經(jīng)過。例如，疏水過濾器1248防止水流入通過近端開口 1255 流入內(nèi)腔1258。由此，使用PMD1200的患者可進(jìn)行淋浴，而不會(huì)有水通過呼吸孔進(jìn)入肺部。 疏水過濾器還可以被選擇以便防止微生物、花粉和其他變應(yīng)原和病原體進(jìn)入內(nèi)腔1258。疏 水過濾器1248也可防止液體和微粒子排出物從內(nèi)腔1258排出到呼吸孔通氣部1204的外 部。這對(duì)于防止液體和微粒排出物與例如衣物之間的接觸來說是很需要的。胸部安裝件1202連結(jié)到呼吸孔通氣部1204的近端。在一個(gè)實(shí)施例中，如圖12A和 12B所示，胸部安裝件1202包括凸緣1222和孔1224。孔1224適于并構(gòu)造為能接收呼吸孔 通氣部1204。胸部安裝件1202設(shè)計(jì)為具有平滑的表面和低的姿態(tài)，以便其對(duì)患者佩戴來說 比較舒適。胸部安裝件1202應(yīng)被設(shè)計(jì)為不會(huì)掛到患者的衣服上或限制到患者胳膊的運(yùn)動(dòng) (如果位于側(cè)向呼吸孔112中的話)。凸緣1222比呼吸孔通氣部1204寬得多。凸緣1222 由此包括接觸表面1232，該表面接觸呼吸孔周圍的患者皮膚并將孔1224定位在呼吸孔開 口上方。凸緣1222被設(shè)計(jì)為使得其足夠柔性，使得其可貼合胸部的表面。接觸表面1232 也設(shè)置有生物適應(yīng)粘接劑1234，如水膠體粘接劑，用于將凸緣1222固定到患者皮膚。粘接 劑1234可被保護(hù)板保護(hù)，該板在使用凸緣1222前被去除。粘接劑1234應(yīng)被選擇為能將凸 緣1222在相對(duì)于呼吸孔的正確位置固定到患者胸部，而不會(huì)引起患者皮膚的刺激。粘接劑 不必在凸緣1222和患者皮膚之間形成氣密密封。合適的粘接墊可從AveryDermison (俄亥 俄州的佩恩斯維爾)獲得。參見圖12C，其顯示了胸部安裝件1202的透視圖，沒有呼吸孔通氣部1204。凸緣 1222通常是圓形的，但是被設(shè)置有一個(gè)或多個(gè)突片1236，以有助于凸緣1222的應(yīng)用和從患 者皮膚移除。如圖12C所示，胸部安裝件1202包括孔1224，呼吸孔通氣部1204的管子1240 可插過該孔。凸緣1222略微在上表面1235上突起。凸緣1222包括凹部1226，呼吸孔通氣 部1204的帽1242可壓配合在該凹部中。凸緣1222在孔1224的區(qū)域中足夠厚，以接收呼 吸孔通氣部1204的帽1242，以使得呼吸孔通氣部1204的帽與凸緣1222的上表面1235齊 平。凹部1226形成適于可釋放地將呼吸孔通氣部1204的帽1242固定到凸緣1222的聯(lián)接 件。如圖12B和12C所示，凹部1226具有唇狀部1227，以可釋放地將呼吸孔通氣部1204的 帽1242固定到凸緣1222中。但是，其他聯(lián)接件也可以用于可釋放地將呼吸孔通氣部1204 固定到胸部安裝件1202，包括夾具、銷、卡扣、卡持部、螺紋接頭、暫時(shí)性粘接劑等。
在優(yōu)選實(shí)施例中，孔板1228嵌入到凸緣1222的合適聚合物中。圖12D顯示了孔 板1228的透視圖，該孔板陷入在胸部安裝件1202的凸緣1222中。應(yīng)注意，孔板1228圍繞 胸部安裝件1202的孔1224?？装?228用與凸緣1222相比較剛性且較不順應(yīng)的材料制造， 以便孔1224的尺寸可被緊緊地控制。因?yàn)榭装?228足夠剛性，使得孔12224的尺寸和形 狀在任何可能力應(yīng)用到胸部安裝件1202的情況下都能保持穩(wěn)定。參見圖12E，其顯示了沒有胸部安裝件1202的呼吸孔通氣部1204的透視圖。帽 1242附接到管子1240的近端。疏水過濾器1248被加在帽1242和管子1240之間。帽1242 中的開口 1244經(jīng)由疏水過濾器1248與管子1240的內(nèi)腔1258連通。如圖12B和12E所示， 帽1242包括唇狀部1246，該唇狀部可釋放地接合凸緣1222的凹部1226的唇狀部1227，以 將呼吸孔通氣部1204固定在凸緣1222的凹部1226中。唇狀部1246形成與凹部1226協(xié) 作的呼吸孔通氣部1204的聯(lián)接元件，以可釋放地將呼吸孔通氣部1204固定到胸部安裝件 1202中，而管子1204穿過孔1224定位。圖12F顯示了呼吸孔通氣部1204的分解視圖，顯示了呼吸孔通氣部1204的各個(gè) 元件。疏水過濾器1248加在管子1240和帽1242之間。管子1240具有在其近端的凸緣 1241。卡環(huán)1243在管子1240上滑動(dòng)。卡環(huán)1243的內(nèi)徑太小以至于不能經(jīng)過凸緣1241， 由此在卡環(huán)1243鎖定到帽1242中時(shí)，管子1240被鎖定到帽1242。應(yīng)注意，卡環(huán)1243、疏 水過濾器1248、凸緣1241和帽1242每一個(gè)的外徑應(yīng)大于孔板1228的孔1224的直徑?？?板1228是足夠剛性的，以使得孔1224的尺寸在裝置使用時(shí)即使在載荷顯著大于所預(yù)期的 載荷時(shí)也不會(huì)改變。由此，卡環(huán)1243、疏水過濾器1248、凸緣1241和帽1242不會(huì)穿過孔 1224進(jìn)入呼吸孔。管子1240的遠(yuǎn)端1252和管子1240的本體足夠小以穿過孔1224，但是， 凸緣1241和/或帽1242用于限制管子1240穿過孔1224。這些安全特征防止呼吸孔通氣 部1204的任何部件不安全地進(jìn)入胸部安裝件1202，甚至在不太可能的裝置失效時(shí)也是如 此。同樣，諸如凸緣1222和孔板1224這樣的所有胸部安裝件1202的部件顯著大于呼吸孔 的孔，由此排除了胸部安裝件1202的部件進(jìn)入呼吸孔的通道，甚至在不太可能的裝置失效 的情況下也是如此。插入工具呼吸孔管理系統(tǒng)也可以包括用于與呼吸孔通氣部1204 —起使用的插入和/或去 除工具。該工具有助于控制呼吸孔通氣部1204的插入和去除，且也有助于在插入到呼吸孔 之前和過程中保持呼吸孔通氣部1204無菌。圖13A-13F顯示了插入工具1300，其形成了根 據(jù)本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例的呼吸孔系統(tǒng)的一部分。參考圖13A，其顯示了插入工具1300的外部視圖。插入工具1300包括外殼1340， 其具有在近端的把手1360和在遠(yuǎn)端的抓持部1380。該工具還包括在外殼1340遠(yuǎn)端的端帽 1320 (在圖3A中未示出)。當(dāng)把手1360被沖外殼1340的遠(yuǎn)端推動(dòng)時(shí)，抓持部1380構(gòu)造為 鎖定到呼吸孔的帽。當(dāng)把手1360沿箭頭1306的方向遠(yuǎn)離外殼1340被拉動(dòng)時(shí)，抓持部1380 構(gòu)造為釋放呼吸孔通氣部的帽。插入工具1300包括內(nèi)部機(jī)構(gòu)，該內(nèi)部機(jī)構(gòu)允許把手1360 沿箭頭1306遠(yuǎn)離外殼1340移動(dòng)一次并隨后將把手1360鎖定就位。由此，把手1360是單 次使用的裝置。把手1360以無菌包裝提供，一次使用的鎖定保證不再無菌的插入工具不會(huì) 被再次使用。圖13B顯示了插入工具1300的截面圖。外殼1340具有中心內(nèi)腔1344，該內(nèi)腔從
35近端延伸到遠(yuǎn)端。端帽1320被設(shè)計(jì)為使得其可以卡扣配合到外殼1340的近端中，以將插 入工具1300的部件鎖定在一起，而不使用粘接劑。端帽1320具有階梯部1322，該階梯部被 外殼1340的唇狀部1342接合。端帽1320具有開口 1324，把手1360的一部分穿過該開口 而被接收。端帽1320還具有舌狀部1326，該設(shè)置突出到外殼1340中。把手1360包括心軸1362。在該實(shí)施例中，把手和心軸形成為一個(gè)部件。心軸1362 包括方形突片1364和傾斜突片1366。突片1364和1366在心軸1362中的槽1368的相對(duì) 側(cè)上。槽1368尺寸和構(gòu)造使得心軸1362在突片1364和1366區(qū)域中有足夠的柔性，以用 于讓突片通過擠壓槽1368而被朝向彼此稍稍推動(dòng)。在外殼1340外部的把手1360部分很 大以至于不能進(jìn)入外殼1340，由此防止過分插入。抓持部1380包括四個(gè)臂1382，其附接到管狀部分1381 (僅在該截面圖中顯示了 兩個(gè)臂)。在臂1382之間是用于接收心軸1362的空間1384。該空間略朝向臂1382的遠(yuǎn) 端變窄，因?yàn)楸?382朝向遠(yuǎn)端在厚度上稍稍增大。每個(gè)臂1382的遠(yuǎn)端上有楔形部1390。 在抓持部1380的管狀部分1381中，存在用于接收心軸1362的傾斜突片1366的近端凹坑 1386和遠(yuǎn)端凹坑1388。在抓持部1380的管狀部分1381中，還有與凹坑1386和1388相對(duì) 的槽1392，用于接收心軸1362的方形突片1366。管狀部分1381的近端具有唇狀部1389， 該唇狀部與外殼的凹部1305接合，以將抓持部1380的位置固定并防止抓持部1380穿過外 殼 1340。為了將插入工具1300組裝，心軸1362插過端帽1320中的開口 1324。在突片穿過 開口 1324時(shí)，突片1364、1366通過擠壓槽1368而被朝向彼此推動(dòng)(否則該開口很窄以至 于不能讓突片1364、1366通過)。心軸1362隨后被插過抓持部1380的管狀部分1381并插 過臂1382之間，直到傾斜突片1366位于遠(yuǎn)端凹坑1388且方形突片1364位于槽1392中。 外殼1340隨后被推到抓持部1380上方，直到端帽1320的階梯部1322在外殼1340的近 端處的唇狀部1312接合。應(yīng)注意，為了易于制造，插入工具包括僅四個(gè)部件，即外殼1340、 抓持部1380、把手1360和端帽1320。而且，為了確保所有失效情況下能盡可能安全，抓持 部1380、把手1360和端帽1320每一個(gè)都很大以至于不能比其功能所需的更多地穿過外殼 1340。插入工具1300被組裝成其鎖定構(gòu)造，如圖13B和13C所示。在插入工具的鎖定構(gòu) 造中，如圖13B所示，心軸1362填充臂1382之間的空間1384，將楔形部1390朝外鎖定，如 箭頭1308所示。心軸1362的傾斜突片1366處于管狀部分1381的遠(yuǎn)端凹坑1386中。圖 13C顯示了處于鎖定構(gòu)造的插入工具1300的遠(yuǎn)端的視圖，應(yīng)注意，處于其在空間1384中行 程的遠(yuǎn)端終點(diǎn)處的心軸1362的存在將每個(gè)臂1382迫動(dòng)到其最外位置。為了釋放插入工具1300，心軸1360相對(duì)于外殼1340被沿箭頭1306所示的方向拉 動(dòng)。如圖13D所示，傾斜突片1366的方位使得心軸沿方向1306的運(yùn)動(dòng)擠壓槽1368，允許傾 斜突片1366離開遠(yuǎn)端凹坑1386。方形突片1364騎跨在槽1392中，以使得心軸1362不會(huì) 相對(duì)于管狀部分1381旋轉(zhuǎn)。當(dāng)傾斜突片1366到達(dá)近端凹坑1388時(shí)，槽1368被減壓且傾 斜突片1366被推到近端凹坑1388中。應(yīng)注意，傾斜突片1366的方位使得其被卡持在近端 凹坑1388中且不會(huì)從近端凹坑1388返回到遠(yuǎn)端凹坑1386。方形突片1364的運(yùn)動(dòng)也被端 帽1320的舌狀部1326所限制，以便防止手柄1360從外殼1340上脫離。由此，把手1360 此時(shí)被固定在未鎖定構(gòu)造。
在該未鎖定構(gòu)造中，如圖13D、13E和13F所示，心軸1362的遠(yuǎn)端被收縮遠(yuǎn)離外殼 1340的遠(yuǎn)端。因此，空間1384在抓持部1380的臂1382之間騰空。結(jié)果，楔形部1390可向 內(nèi)運(yùn)動(dòng)，如箭頭1310所示，因?yàn)楸?382的柔性不再因心軸1362的存在而受到約束。圖13E 顯示了處于未鎖定構(gòu)造的插入工具1300的遠(yuǎn)端的視圖，應(yīng)注意每個(gè)臂1382已經(jīng)移動(dòng)到內(nèi) 部位置，因?yàn)樾妮S1362已經(jīng)從空間1384的遠(yuǎn)端收回。圖13F顯示了插入工具1300遠(yuǎn)端的 放大圖，顯示了因?yàn)樾妮S1362導(dǎo)致的收回，臂1382的向內(nèi)移位如何允許楔形部1390與呼 吸孔通氣部1204的帽1242脫離接合。由此，在插入工具1300的該未鎖定構(gòu)造，插入工具 1300在插入到呼吸孔之后釋放呼吸孔通氣部1204。去除工具呼吸孔管理系統(tǒng)還包括插入和/或去除工具，用于與呼吸孔通氣部1204 —起使 用。工具有助于控制呼吸孔通氣部1204的插入和去除且也有助于保持呼吸孔通氣部1204 在插入到呼吸孔之前和過程中保持無菌。圖14A-14F顯示了去除工具1400，該工具形成根 據(jù)本發(fā)明的呼吸孔系統(tǒng)的一部分。參見圖14A，其顯示了取出工具1400的外部視圖。去除工具1400在該實(shí)施例中包 括如插入工具1300那樣相同的外殼1340、抓持部1380和端帽1320。去除工具1400和插入 工具1300之間的結(jié)構(gòu)差異是把手1460。用于把手的開始位置如圖14A所示與外殼1340間 隔開。在未鎖定構(gòu)造中，抓持部1380可以插入到呼吸孔通氣部的帽中。但是，當(dāng)把手1460 如箭頭1406所示被推靠到外殼1340時(shí)，去除工具1400改變到鎖定構(gòu)造，并固定到呼吸孔 通氣部的帽，允許呼吸孔通氣部從胸部安裝件去除。去除工具1400包括內(nèi)部機(jī)構(gòu)，其僅允 許把手1460沿箭頭1406的方向朝向外殼1340運(yùn)動(dòng)一次并隨后將把手1460鎖定就位。由 此，去除工具1400是單次使用的裝置。當(dāng)去除工具1400固定到呼吸孔通氣部而用于去除 時(shí)，去除工具和呼吸孔通氣部彼此鎖定并以此形式拋棄。一次使用的鎖定件保護(hù)不再無菌 的去除工具和呼吸孔通氣部不會(huì)被再次使用。圖14B顯示了去除工具1400的截面圖。去除工具1400的內(nèi)部部件與插入工具 1300的部件相同，除了把手1460和心軸1462以外。把手1460和心軸1462形成為一個(gè)部 件。應(yīng)注意，心軸1462包括方向突片1464和傾斜突片1466。突片1464和1466位于心軸 1462中的槽1468的相對(duì)側(cè)上。槽1468尺寸和構(gòu)造為使得心軸1462在突片1464和1466 的區(qū)域足夠柔性，而用于讓突片通過擠壓槽1468而略朝向彼此推動(dòng)。但是，在心軸1462中， 傾斜的突片1466沿與插入工具的傾斜突片1366相反的方向傾斜。而且，傾斜突片1466、方 形突片1464和槽1468定位為使得在未鎖定構(gòu)造中，傾斜突片1466占據(jù)抓持部1380的近 端凹坑1388，且方形突片1464在槽1392的近端處。應(yīng)注意，為了易于制造，去除工具1400 和插入工具1300共享四個(gè)部件中的三個(gè)。由此，僅需要五個(gè)不同部件(外殼1340、抓持部 1380、把手1360、把手1460和端帽1320)來制造插入工具1300和去除工具1400 二者。而 且，為了確保在所有失效情況下都盡可能地安全，抓持部1380、把手1360、把手1460和端帽 1320每一個(gè)足夠大以至于不能比其功能所需地更多地穿過外殼1340。去除工具1400以與插入工具1300相同的方式組裝；心軸1462胸部穿過端帽1320 中的開口 1324。突片1364、1366被朝向彼此推靠，以在突片穿過開口 1324時(shí)擠壓槽1468， 否則該開口可能過窄以至于不能允許突片1464、1466穿過。心軸1462隨后被穿過抓持部 1380的管狀部分1381并插過臂1382之間，直到傾斜突片1466位于近端凹坑1388中且方形突片1464位于槽1392中。外殼1340隨后在抓持部1380上被推動(dòng)，直到端帽1320的階 梯部1322接合外殼1340的近端處的唇部1312。去除工具1400被組裝在其未鎖定構(gòu)造，如圖14B和14C所示。在去除工具1400的 未鎖定構(gòu)造中，心軸1462不會(huì)填充臂1382之間的空間1384。由此，楔形部1390可以如箭 頭1408所示向內(nèi)運(yùn)動(dòng)。心軸1462的傾斜突片1466在管狀部分1381的近端凹坑1388中。 圖14C顯示了處于未鎖定構(gòu)造的去除工具1400的遠(yuǎn)端的視圖。應(yīng)注意每個(gè)臂1382可向內(nèi) 行進(jìn)，因?yàn)樾妮S1462沒有位于其在空間1384中的行程的遠(yuǎn)端終點(diǎn)處。為了將去除工具1400固定到呼吸孔的管子，把手1460被相對(duì)于外殼1340沿箭頭 1406的方向推動(dòng)。如圖14D所示，傾斜突片1466的方位使得把手1460的運(yùn)動(dòng)擠壓槽1468， 以允許傾斜突片1466移出近端凹坑1388。方向突片1464騎跨在槽1392中，以使得心軸 1462不會(huì)相對(duì)于管狀部分1381旋轉(zhuǎn)。當(dāng)傾斜突片1466到達(dá)遠(yuǎn)端凹坑1386時(shí)，槽1468被 解壓縮且傾斜突片1466被推到遠(yuǎn)端凹坑1386中。應(yīng)注意，傾斜突片1466的方位使得其被 卡持在遠(yuǎn)端凹坑1386中且不會(huì)從遠(yuǎn)端凹坑1386返回到近端凹坑1388。由此，把手1460此 時(shí)被固定在鎖定構(gòu)造中。方形突片1464的行程也被端帽1320的舌狀部1326限制，以便防 止把手1460從外殼1340去除。在去除工具的鎖定構(gòu)造中，如圖14D-14F所示，心軸1462的遠(yuǎn)端被推入到外殼 1340的遠(yuǎn)端。結(jié)果，心軸1462填充空間1384并將臂1382向外推動(dòng)，如箭頭1410所示。圖 14E顯示了處于鎖定構(gòu)造的去除工具1400的遠(yuǎn)端的視圖。應(yīng)注意，每個(gè)臂1382已經(jīng)運(yùn)動(dòng)到 其外部位置，因?yàn)樾妮S1462已經(jīng)被推到空間1384的遠(yuǎn)端。圖14F顯示了去除工具1400的 遠(yuǎn)端的放大圖，顯示了通過心軸1462造成的臂1382的向外移位如何使得楔形部1390接合 呼吸孔通氣部1204的帽1242。由此，在去除工具1400的該鎖定構(gòu)造中，去除工具1400被 固定到呼吸孔通氣部1204，允許其從呼吸孔去除。插入工具1300和去除工具1400不會(huì)接觸呼吸孔。由此，插入工具1300和去除工 具1400的材料不必是生物適應(yīng)的和可植入的材料。用于制造插入工具1300和去除工具 1400的合適材料包括醫(yī)療等級(jí)的金屬、塑料、丙烯酸樹脂和樹脂。在優(yōu)選實(shí)施例中，插入工 具、去除工具和調(diào)整工具可用ABS (丙烯晴-丁二烯-苯乙烯)塑料制造。在優(yōu)選實(shí)施例中， 插入和去除工具用與孔板1228和帽1242相同的材料制造。具有胸部安裝件的呼吸孔管理系統(tǒng)的使用呼吸孔管理系統(tǒng)被設(shè)計(jì)為使得該系統(tǒng)可以以無菌的方式被患者使用。在形成和愈 合呼吸孔之后，患者可進(jìn)行施加和去除胸部安裝件1202以及插入、去除、和拋棄呼吸孔通 氣部1204的動(dòng)作?；颊呖蓪⒁粋€(gè)呼吸孔通氣部1204更換為另一個(gè)并拋棄已用的呼吸孔。 呼吸孔通氣部1204可周期地更換、如每天或在必要時(shí)?；颊呖捎蓤?zhí)業(yè)醫(yī)師或按處方被提供 呼吸孔通氣部1204。胸部安裝件1202也可被周期地更換，如每周或在必要時(shí)?；颊呖捎蓤?zhí) 業(yè)醫(yī)師或按處方被提供胸部安裝件1202。一周的呼吸孔通氣部1204的供應(yīng)量(如七個(gè)呼 吸孔通氣部1204)可方便地與一個(gè)胸部安裝件1202包裝在一起。為了使用PMD1200，胸部安裝件1202先被定位在呼吸孔上并通過粘接劑固定到患 者皮膚。在優(yōu)選實(shí)施例中，胸部安裝件1202保持附接一周，由此避免由每天更換和去除安 裝件而導(dǎo)致的皮膚刺激。圖15A顯示了在圖IlA的呼吸孔110和呼吸孔112上方的胸部安 裝件1202的定位情況。如圖13A所示，胸部安裝件1202的低姿態(tài)允許其不引人注意地定
38位在患者胸部100上，可以在前部110或在側(cè)部112的位置。PMD1200被設(shè)計(jì)為使得不會(huì)與 患者的運(yùn)動(dòng)范圍和衣物干涉。對(duì)諸如PMD1200這樣的必須連續(xù)使用才有效的裝置來說這具 有重要性。如果想要實(shí)現(xiàn)患者對(duì)治療方案的順從的話，使用的舒適和容易是很重要的。胸 部安裝件可由患者通過將胸部安裝件1202的孔1224手動(dòng)地與呼吸孔的孔對(duì)準(zhǔn)而被定位。 替代地，呼吸孔通氣部或?qū)?zhǔn)工具可用于對(duì)準(zhǔn)胸部安裝件。在一個(gè)實(shí)施例中，胸部安裝件1202可用呼吸孔通氣部1204和可選地用插入工具 1300與呼吸孔110對(duì)準(zhǔn)。胸部安裝件1202可與呼吸孔通氣部1204和可選的插入工具一起 作為一個(gè)組件提供給患者。替代地，患者可在將胸部安裝件1202應(yīng)用到胸部之前將呼吸孔 通氣部1204插入到胸部安裝件1202中?；颊唠S后通過突片1236或插入工具1300操縱胸 部安裝件1202?；颊邔⒑粑淄獠?204的末端放入到呼吸孔110的孔126中并輕輕且 緩慢地推動(dòng)呼吸孔通氣部1204進(jìn)入呼吸孔110。在插入過程中，患者讓呼吸孔通氣部1204 將自身與呼吸孔110的通道對(duì)準(zhǔn)，以使得當(dāng)胸部安裝件1202接觸并附著到胸部100的皮膚 114時(shí)，胸部安裝件1202的孔1224優(yōu)選地與呼吸孔110的孔126對(duì)準(zhǔn)。如果插入工具1300 被使用，則患者隨后輕輕在把手1360上拉動(dòng)，以將對(duì)準(zhǔn)工具1300從呼吸孔通氣部1204去 除，將胸部安裝件1202和呼吸孔通氣部1204留在患者胸部100上并就位。替代地，對(duì)準(zhǔn)工具可在胸部安裝件1202定位過程中使用。圖15B和15C顯示了胸 部安裝件對(duì)準(zhǔn)工具1560，其有助于將胸部安裝件1202定位并將胸部安裝件1202的孔1224 與呼吸孔的孔對(duì)準(zhǔn)。對(duì)準(zhǔn)工具1560包括連結(jié)到安裝件接合部分1564的把手部分1562，該 接合部分連結(jié)到呼吸孔對(duì)準(zhǔn)探針1566。把手被設(shè)計(jì)為是可被患者抓持并同時(shí)應(yīng)用胸部安 裝件1202。把手1562允許胸部安裝件1202被患者操縱而不會(huì)直接操作胸部安裝件1202。 這降低了污染胸部安裝件1202和呼吸孔110的危險(xiǎn)。安裝件接合部分1564成形為類似于 呼吸孔通氣部1204的帽，且被設(shè)計(jì)為安裝并接合到胸部安裝件1202的凹部1226。類似于 呼吸孔通氣部的帽，安裝件接合部分1564很大以至于不能穿過孔板1228的孔1224并由此 不會(huì)被穿過胸部安裝件1202過遠(yuǎn)。但是，呼吸孔對(duì)準(zhǔn)探針1566穿過孔1224裝配且突出超 過凸緣1222的接觸表面1232 —短距離。呼吸孔對(duì)準(zhǔn)探針1566優(yōu)選地足夠小以使得其適 于用于所有患者。優(yōu)選地，呼吸孔對(duì)準(zhǔn)探針1566的長(zhǎng)度小于最小的可用呼吸孔通氣部1204 的長(zhǎng)度。對(duì)準(zhǔn)工具1560可與胸部安裝件1202預(yù)組裝的一起，如圖15B所示。如圖15C所示，為了將胸部安裝件1202應(yīng)用，患者使用把手1562來從無菌包裝中 拿出胸部安裝件1202。患者隨后去除胸部安裝件1202的接觸表面1232上的粘接劑上覆蓋 的任何保護(hù)性覆蓋物。患者隨后將呼吸孔對(duì)準(zhǔn)探針1566的末端放入呼吸孔110的孔126中 并輕輕且緩慢地將探針推入呼吸孔110中。在插入過程中患者讓探針1566將其自身與呼 吸孔110的通道120對(duì)準(zhǔn)，以使得當(dāng)胸部安裝件1202接觸并附著胸部100的皮膚114時(shí)， 胸部安裝件1202的孔1224完美地與呼吸孔110的孔126對(duì)準(zhǔn)。患者隨后輕輕在把手1562 上拉動(dòng)，以移除對(duì)準(zhǔn)工具1500，留下胸部安裝件1202在患者的胸部100上保持在位準(zhǔn)備好 接收呼吸孔通氣部。對(duì)準(zhǔn)工具1500優(yōu)選地形成為一個(gè)部件，以易于制造且實(shí)現(xiàn)安全。呼吸 孔對(duì)準(zhǔn)探針1566優(yōu)選地具有防損傷末端1568，該末端可以是軟的和/或圓形的，以便避免 在探針插入過程中對(duì)呼吸孔造成損傷或刺激。在替代實(shí)施例中，如圖15D所示，對(duì)準(zhǔn)工具1510僅包括安裝件接合部分1564和 呼吸孔對(duì)準(zhǔn)探針1566。在該實(shí)施例中，安裝件接合部分1564具有類似于呼吸孔管子1202的近端中凹部的凹部，用于接合如圖14F所示的去除工具1400。對(duì)準(zhǔn)工具被預(yù)組裝地供應(yīng) 到胸部安裝件1202。為了使用對(duì)準(zhǔn)工具1510，患者首先將去除工具1400固定到對(duì)準(zhǔn)工具 1510。患者于是使用外殼1340或去除工具1400從無菌包裝中拿出胸部安裝件1202?；颊?隨后將胸部安裝件1202的接觸表面上的粘接劑上覆蓋的保護(hù)覆蓋件去除?；颊唠S后將呼 吸孔對(duì)準(zhǔn)探針引導(dǎo)到呼吸孔通道120中，如前所述。當(dāng)胸部安裝件1202正確地定位并附著 到胸部皮膚時(shí)，患者通過輕輕地在去除工具1400的外殼1340拉動(dòng)而移走去除工具1400和 呼吸孔對(duì)準(zhǔn)工具1500，胸部安裝件在患者胸部上就位?；颊邟仐壢コぞ?400和鎖定在一 起作為一個(gè)部件的呼吸孔對(duì)準(zhǔn)工具1500。圖16A顯示了呼吸孔通氣部1204，該通氣部固定到插入工具1300。在優(yōu)選實(shí)施例 中，呼吸孔通氣部1204以圖16A所示的構(gòu)造提供給患者。由此，當(dāng)呼吸孔通氣部1204從其 無菌包裝中被患者拿出時(shí)，患者僅觸摸插入工具1300且不會(huì)觸摸呼吸孔通氣部1204。應(yīng)注 意，插入工具1300處于鎖定構(gòu)造且插入工具1300通過抓持部1380牢固地附接到呼吸孔通 氣部1204的帽1242。圖16B顯示了呼吸孔通氣部1204通過胸部安裝件1202插入呼吸孔中?；颊咦コ?插入工具1300并沿箭頭1602的方向?qū)⒑粑淄獠?204的管子1240推過胸部安裝件 1202中的孔，直到呼吸孔通氣部1204的帽1242與胸部安裝件1202接合，如圖6C所示。在 該位置中，帽1242通過胸部安裝件1202固定?；颊哐丶^1604的方向拉動(dòng)把手1360。這 使得插入工具1300改變到其未鎖定構(gòu)造。在未鎖定構(gòu)造中，抓持部1380釋放呼吸孔通氣 部1204的帽1242。(見圖13D-13F)。這允許插入工具1300去除，并將呼吸孔通氣部1204 留在正確位置，如圖6D所示。插入工具1300此時(shí)固定在未鎖定位置且可以被拋棄。圖16D顯示了穿過PMD1200和呼吸孔110的截面圖，顯示了呼吸孔110與PMD1200 的相互作用。呼吸孔通氣部1204的管子1240貼合地裝在呼吸孔110的通道120中。呼吸 孔通氣部1204由此保持通道120的開放。呼吸孔通氣部1204的管子1240尺寸和構(gòu)造為 使得，其穿過通道120進(jìn)入肺部130的軟組織132中的空腔122。胸部安裝件1202固定到 患者的皮膚114。孔板1228接合呼吸孔通氣部1204的帽1242，以防止呼吸孔通氣部1204 過度插入到呼吸孔中。粘接劑1234接觸皮膚114，將PMD1200在患者的胸部100上保持就 位。因?yàn)楹粑淄獠?204的管子1240在通道120中的貼合安裝以及胸部安裝件1202 和皮膚114之間的接觸，PMD1200有效地控制所有物質(zhì)(包括固體、液體和氣體)進(jìn)出呼吸 孔的運(yùn)動(dòng)?？諝鈴暮粑?10的空腔122流入呼吸孔通氣部1204的管子1240的內(nèi)腔1258 中，如箭頭1606所示。從內(nèi)腔1258，呼出的空氣流過疏水過濾器1248并排出到大氣，如箭 頭1608所示。呼吸孔通氣部1204在胸部安裝件1202中保持就位。在一天之后(或在必要時(shí))， 可用去除工具1400將呼吸孔通氣部1204從胸部安裝件1202去除。如圖16E所示，患者將 去除工具1400的抓持部1380沿箭頭1610的方向插入到呼吸孔通氣部1204的帽1242中。 當(dāng)去除工具1400如圖16F所示地定位時(shí)，患者沿箭頭1612所示的方向推動(dòng)把手1460。這 使得去除工具1400變到鎖定構(gòu)造，其中，抓持部1380固定地附接到呼吸孔通氣部1204的 帽1242，如圖16G所示(也可見圖14D-14F)?；颊叽藭r(shí)可以沿箭頭1614的方向拉動(dòng)去除工具1400，如圖6H所示。因?yàn)槿コ?具1400的抓持部1380被鎖定到呼吸孔通氣部1204的帽1242，呼吸孔通氣部1204從胸部安裝件1202去除。呼吸孔通氣部1204完全從呼吸孔去除并保持鎖定到去除工具1400，如 圖161所示，去除工具1400和呼吸孔通氣部1204可以作為一個(gè)單元拋棄且新的呼吸孔通 氣部1204可插入到呼吸孔中，如在圖16A的開始出所示的。圖17A提供了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的用于更換胸部安裝件的一套使用指南 (IFU) 1720。在步驟1722，患者獲得更換的胸部安裝件并驗(yàn)證其是否是用于他/她的呼吸孔 的正確尺寸。在步驟1724，患者去除之前的胸部安裝件并適當(dāng)處置。在步驟1726，患者從 胸部安裝件包裝拿出無菌的清理拭子。在步驟1728，患者清理呼吸孔周圍的皮膚區(qū)域?；?者沿從呼吸孔徑向向外的方向清理。在步驟1730，患者檢查呼吸孔周圍的組織和呼吸孔是 否有發(fā)炎和損傷。如果觀察到損傷或發(fā)炎，患者應(yīng)尋求醫(yī)療幫助。在步驟1732，患者從包裝中拿出新的一次性(或消毒可再次使用的)胸部安裝件。 在步驟1734，患者將襯墊從胸部安裝件的粘接墊去除。在步驟1732和1734要注意僅通過 突片來操作胸部安裝件且不要接觸將被呼吸孔接觸到的表面。在具有呼吸孔對(duì)準(zhǔn)工具的實(shí) 施例中，患者可用對(duì)準(zhǔn)工具操作胸部安裝件，而不是用胸部安裝件的突片。在步驟1736，患 者將胸部安裝件應(yīng)用到呼吸孔，將胸部安裝件的孔與呼吸孔的孔對(duì)準(zhǔn)。胸部安裝件可與對(duì) 準(zhǔn)工具包裝在一起，以有助于胸部安裝件正確地定位。如果在應(yīng)用過程中感覺到疼痛或損 傷，患者應(yīng)尋求醫(yī)療幫助。IFU 1720的步驟也可以通過醫(yī)療施與者或執(zhí)業(yè)醫(yī)師來執(zhí)行。圖17B提供了一套用于根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例來更換呼吸孔通氣部的使用指南 (IFU) 1740。在步驟1742，患者獲得更換的呼吸孔通氣部并驗(yàn)證其是否具有用于他/她的呼 吸孔的正確尺寸。呼吸孔通氣部的包裝清楚地標(biāo)記出呼吸孔通氣部的長(zhǎng)度。此外，呼吸孔通 氣部可以在帽或管子上帶有色碼的，以使得特定的顏色標(biāo)識(shí)特定長(zhǎng)度的呼吸孔通氣部。在 步驟1744，患者拿著去除工具，將去除工具的抓持部插入到被使用的呼吸孔通氣部1204的 帽中，并推入把手，以將去除工具固定到用過的呼吸孔通氣部。在步驟1746，患者通過拉動(dòng) 去除工具的外殼而將已用呼吸孔通氣部去除。在步驟1748，患者檢查呼吸孔是否發(fā)炎或損 傷。呼吸孔周圍的區(qū)域和胸部安裝件的孔可在此時(shí)被清理，如果有粘液或排出物存在的話。 如果觀察到損傷或發(fā)炎，則患者應(yīng)尋求醫(yī)療幫助。在步驟1750，患者從包裝中拿出新的呼吸孔通氣部。呼吸孔通氣部1204已經(jīng)附 接到插入工具，所以患者不用直接觸摸呼吸孔通氣部?；颊咦プ〔迦牍ぞ叩耐鈿ぃ詫⑿碌?呼吸孔通氣部安裝。在步驟1752，患者用插入工具將新的呼吸孔通氣部的管子與胸部安裝 件1202的開口對(duì)準(zhǔn)，并插入呼吸孔通氣部，直到帽卡扣就位。在步驟1750和1752中要注 意僅通過插入工具操作呼吸孔通氣部而不觸摸無菌的呼吸孔管子。在步驟1754，患者通過 在把手上拉回來釋放插入工具，以使得其進(jìn)入未鎖定構(gòu)造。在步驟1756，患者去除并拋棄插 入工具。如果在呼吸孔的插入過程中感覺到疼痛或損傷，患者應(yīng)尋求醫(yī)療幫助。IFU 1740 的步驟也可通過醫(yī)療施與者或執(zhí)業(yè)醫(yī)師來執(zhí)行。用于呼吸孔管理系統(tǒng)的包裝呼吸孔管理系統(tǒng)的部件優(yōu)選地以無菌包裝供應(yīng)給患者。在優(yōu)選實(shí)施例中，部件以 包裝形式供應(yīng)，其有助于患者以正確的順序使用系統(tǒng)的部件。圖18A和18B分別顯示了用 于胸部安裝件1202和呼吸孔通氣部1204的包裝的例子。參見圖18A，其顯示了用于胸部安裝件1202的包裝1800。包裝1800包括托盤1810 和頂部覆蓋件1820。托盤1810包括多個(gè)凹陷1812、1814、1816，其尺寸和構(gòu)造為能裝配在包裝中提供的部件。在該例子中，凹陷1812容納第一無菌清理拭子1832，凹陷1814容納第 二無菌清理拭子1834，且凹陷1816容納胸部安裝件1202。頂部覆蓋件1820通過粘接密封 件固定到托盤1810的表面，該密封件可通過患者將粘接劑從打開突片1822、1824上剝離粘 接劑而被破壞。頂部覆蓋件印刷有有助于患者以正確的順序來使用包封的部件的材料。例 如，患者通過從包裝1800剝離頂部覆蓋件1820而打開包裝(如圖18A所示)就能首先露 出第一無菌清理拭子1832，用于清理呼吸孔，隨后露出第二無菌清理拭子1834，用于清理 呼吸孔，并最后露出胸部安裝件1202，用于施加到經(jīng)清理的呼吸孔。由此，該包裝以所需的 使用順序向患者提供部件。參見圖18B，其顯示了用于呼吸孔通氣部1204的包裝1850。該包裝1850包括托 盤1860和頂部覆蓋件1880。托盤1860包括多個(gè)凹陷1862、1864并構(gòu)造為匹配在包裝中 提供的部件。在該例子中，凹陷1862容納去除工具1400，凹陷1864容納組裝到65mm的呼 吸孔通氣部1204的插入工具1300。頂部覆蓋件1870通過粘接密封件固定到托盤1860的 表面，該密封件可通過患者將粘接劑從打開突片1872剝離而被破壞。頂部覆蓋件可印刷有 有助于患者以正確步驟順序使用包封部件的材料。例如，患者通過從包裝1800剝離頂部覆 蓋件1870而打開包裝(如圖18A所示)即可首先將去除工具1400露出，以將要被更換的 呼吸孔通氣部1204去除?；颊唠S后露出插入工具1300和呼吸孔通氣部1204。由此，包裝 以所需的使用順序?qū)⒉考峁┙o患者。此外，插入工具1300被制造為對(duì)患者來說是可接近 的，以使得不用直接操作呼吸孔通氣部1204。應(yīng)注意，頂部覆蓋件清楚地標(biāo)出了尺寸指示部 分1874，以使得在開始更換過程之前患者可確認(rèn)呼吸孔通氣部1204是否是用于它們的呼 吸孔的正確尺寸。如前所述，可以僅數(shù)天就更換胸部安裝件1202，以便避免對(duì)呼吸孔周圍皮膚的不 必要刺激。期望可以每天更換呼吸孔通氣部1204。由此，胸部安裝件1204被優(yōu)選地設(shè)置 在獨(dú)立于胸部安裝件1202的無菌托盤中。在優(yōu)選實(shí)施例中，每周套裝可具有一個(gè)胸部安裝 件和七個(gè)呼吸孔通氣部1204。由此，每周套裝可以是包括一個(gè)圖18A的包裝1800和七個(gè) 圖18B的包裝1850的單個(gè)包裝。替代地，部件可以以分開包裝的單獨(dú)部件來提供。例如， 清理和加濕拭子可替代地或額外地獨(dú)立包裝并提供給患者。插入工具、去除工具和呼吸孔 通氣部也可分開包裝。不必在呼吸孔通氣部中使用流動(dòng)控制裝置來形成抵抗通過呼吸孔而進(jìn)入肺部的 氣密密封結(jié)構(gòu)。實(shí)際上，空氣可在呼吸孔通氣部1204的去除過程和重新插入過程之間通過 呼吸孔進(jìn)入肺部。呼吸孔的胸膜固定構(gòu)造防止空氣進(jìn)入胸膜腔，否則這會(huì)導(dǎo)致氣胸。但是， 有時(shí)需要限制空氣通過呼吸孔流入，以便促使惡性膨脹的降低并防止固體、液體或氣體通 過呼吸孔吸入到肺部。由此，在替代實(shí)施例中，呼吸孔通氣部可設(shè)置有流動(dòng)控制裝置，替代 或附加到疏水過濾器1248。流動(dòng)控制裝置可包括單向閥組件，如擋板閥、Heimlich閥、簧片 閥等，以允許空氣以非常低的阻抗通過呼吸孔呼出，同時(shí)限制空氣或其他物質(zhì)從體外進(jìn)入 呼吸孔。合適的流動(dòng)控制裝置優(yōu)選地僅包括少量的部件以用于容易地制造和實(shí)現(xiàn)可靠性且 應(yīng)被設(shè)計(jì)為使得其沒有可能通過呼吸孔吸入的小部件。圖19A和19B顯示了呼吸孔通氣部1910的帽，其包括集成的流動(dòng)控制裝置和疏水 過濾器。呼吸孔通氣部1910包括管子1912、帽1914、卡環(huán)1916和過濾器/閥板1918。管
42子1912具有孔1913，該孔與過濾器/閥板1918的無孔區(qū)域1917對(duì)準(zhǔn)。過濾器閥板1918 可在帽1914中相應(yīng)于空氣壓力而略微自由運(yùn)動(dòng)。如圖19A所示，當(dāng)管子1912中的氣壓高于 帽1914外的空氣壓力時(shí)，過濾器/閥板1918運(yùn)動(dòng)遠(yuǎn)離管子1912和孔1913，由此允許空氣 排出管子1912并沿路徑1908流過過濾器/閥板1918的多孔疏水過濾器區(qū)域1919。如圖 19B所示，當(dāng)帽1914外的氣壓高于管子1912內(nèi)的氣壓時(shí)，過濾器/閥板1918朝向管子1912 和孔1913運(yùn)動(dòng)，由此通過過濾器/閥板1918的無孔區(qū)域1917阻擋孔1913，并防止空氣通 過帽進(jìn)入管子1913。由此，集成的流動(dòng)控制裝置和疏水過濾器允許空氣經(jīng)由過濾器離開呼 吸孔通氣部1910，但是操作為單向閥以防止空氣通過呼吸孔通氣部1910進(jìn)入。還應(yīng)注意， 如前所述，帽的所有部分和集成的閥/疏水過濾器很大以至于不能穿過要被與呼吸孔通氣 部1910 —起使用的胸部安裝件的孔，呼吸孔通氣部1910由此排除了呼吸孔通氣部的一部 分會(huì)被吸入到肺部中的任何失效的情況?？蛇x地，過濾器/閥板1918 (如圖19A和19B所示)可被輕彈簧力偏壓并關(guān)閉，該 彈簧力將后者推入到圖19B的關(guān)閉位置。彈簧力被選擇為使得其可容易地通過呼出的空氣 壓力克服，以允許過濾器/閥板1918在呼氣過程中運(yùn)動(dòng)到圖19A所示的位置。在替代實(shí)施 例中，過濾器/閥板1918可以是柔性盤，其在邊緣處被固定。在呼氣過程中，過濾器/閥板 1918的中心向外遠(yuǎn)離孔1913彎曲，允許空氣排出。在吸氣過程中，外部空氣壓力將過濾器 /閥板1918推平并抵靠孔1913，由此通過過濾器/閥板1918的無孔區(qū)域1917阻擋孔1913 并防止空氣通過帽進(jìn)入管子1913。圖19C顯示了替代呼吸孔通氣部1920，其在管子1922中具有被設(shè)計(jì)為促進(jìn)排出物 轉(zhuǎn)移并防止其重新進(jìn)入肺部的特征，排出物諸如是從肺部出來的粘液和痰。這些特征可包 括倒鉤/鰭狀物，其優(yōu)先允許排出物沿管子的內(nèi)腔行進(jìn)并排出。如圖19C所示，管子1922 的內(nèi)表面覆蓋有倒鉤1925的陣列，其指向遠(yuǎn)離管子1922中的孔1923的方向。通過孔1923 進(jìn)入管子1922的粘液和痰在呼氣過程中被氣流朝向帽1924推動(dòng)。當(dāng)患者吸氣時(shí)，一些空 氣可通過帽1924進(jìn)入，但是，粘液和痰被倒鉤的形狀防止向回朝向孔1923行進(jìn)。由此，排 出物被收集在管子1922中。排出物在呼吸孔通氣部1920被更換時(shí)被去除和處置。圖19C 還實(shí)處了諸如環(huán)或凸脊這樣的外部特征1927，其可用在呼吸孔通氣部上以在呼吸孔通氣部 的外部和呼吸孔通道內(nèi)部之間形成更好的密封。圖9D顯示了替代的呼吸孔通氣部1930，其具有多個(gè)側(cè)孔1935，以便有助于氣體和 /或排出物從呼吸孔進(jìn)入管子1932的內(nèi)腔。一個(gè)或多個(gè)側(cè)開口 1935可沿管子1940設(shè)置 和/或靠近遠(yuǎn)端1934設(shè)置。側(cè)開口 1935可被設(shè)置以代替或附加到遠(yuǎn)端1934的端部中的 開口 1933。側(cè)開口 1935允許氣體和/或排出物進(jìn)入內(nèi)腔1938，即使一個(gè)或多個(gè)開口被組 織或其他物質(zhì)閉塞也可以。呼吸孔通氣部的管子(如管子1932)可用多孔材料制造，以使得空氣可以通過管 子的壁進(jìn)入管子的內(nèi)腔。多孔管壁可被設(shè)置以代替或附加到遠(yuǎn)端開口 1933或側(cè)開口 1935。 呼吸孔通氣部的管子(如管子1932)也可以設(shè)置有用于保持呼吸孔通暢的特征，如美國(guó)專 利申請(qǐng) No. 12/030，006 (標(biāo)題為 VariableParietal/Visceral Pleural Coupling)，該申請(qǐng) 通過引用合并于此。圖19E和19F顯示了呼吸孔插塞1940的視圖，其可用于在呼吸孔通氣部沒有存在 于胸部安裝件1202中時(shí)或在必要時(shí)或期望時(shí)針對(duì)例如肺功能呼吸量測(cè)定或游泳這樣的活動(dòng)而關(guān)閉呼吸孔時(shí)，在活動(dòng)過程中保護(hù)呼吸孔不讓外來物質(zhì)進(jìn)入。如圖19E所示，呼吸孔插 塞1940包括覆蓋件1942，用于覆蓋胸部安裝件中的外部孔。覆蓋件1242優(yōu)選地貼合胸部 安裝件1202的外表面1235，以形成孔的功能密封件。如果覆蓋件1942的外表面受到增大 的壓力(如在游泳時(shí)通過水壓施加的)，覆蓋件1942被推動(dòng)以與表面1235更好地接觸，形 成更好的密封并防止水進(jìn)入。呼吸孔插塞1940具有凹入式把手1946或類似的抓持機(jī)構(gòu)，以允許插塞1240被 患者抓持并從胸部安裝件1202去除(在必要時(shí))。一個(gè)或多個(gè)突片1946可設(shè)置在覆蓋件 1942的周邊上，以允許覆蓋件被患者抓持以去除插塞1940。突片1948可被設(shè)置為替代或 附加到把手1946。但是，插塞1940優(yōu)選地具有低姿態(tài)，以避免在活動(dòng)過程中以外地卡住或去除。在覆蓋件1942以下的是胸部安裝件接合部分1950(如圖19F所示)，其形狀類 似于呼吸孔通氣部的帽，以接合胸部安裝件的凹部。胸部安裝件接合部分確保呼吸孔插塞 1940在胸部安裝件1202中卡扣就位并保持在該處直到被患者去除。應(yīng)注意，覆蓋件1942 和胸部安裝件接合部分1950足夠大以防止呼吸孔插塞1940穿過胸部安裝件1202的孔。能穿過胸部安裝件孔的呼吸孔插塞1940的區(qū)域僅有塞子1952。該塞子1952尺寸 和構(gòu)造為能穿過孔并進(jìn)入呼吸孔以緊緊地填充呼吸孔，以防止物質(zhì)通過呼吸孔進(jìn)出。塞子 1952優(yōu)選地具有防損傷末端，其是軟的和/或彎曲的，以有助于塞子1952插入并降低對(duì)呼 吸孔的刺激。應(yīng)注意，塞子1952與呼吸孔通氣部相比相對(duì)較短，以使得塞子1952優(yōu)選地不 會(huì)插入并超過呼吸孔通道的端部。塞子1952優(yōu)選地不會(huì)穿入到空腔中，以防止塞子1952 在運(yùn)動(dòng)中與肺部軟組織接觸。塞子1952的表面還設(shè)置有表面結(jié)構(gòu)，如凸脊(未示出)，以形 成呼吸孔的更好的密封。圖19F和19G顯示了替代的呼吸孔插塞1960，其被設(shè)計(jì)為與呼吸孔通氣部1204接 合操作。呼吸孔插塞I960包括覆蓋件1962，該覆蓋件被設(shè)計(jì)為接合胸部安裝件1202的頂 表面1235。應(yīng)注意，呼吸孔插塞1960被設(shè)計(jì)為使得其不會(huì)穿過胸部安裝件1202的孔，即使 呼吸孔通氣部1204不存在也是如此。呼吸孔插塞1960設(shè)置有可釋放粘接劑環(huán)1964，以將 其固定在胸部安裝件1202的頂表面1235。呼吸孔插塞1960設(shè)置有把手1966或突片1968， 以有助于呼吸孔插塞I960的應(yīng)用和去除。呼吸孔插塞1960被設(shè)計(jì)為填充胸部安裝件1202 的凹部的沒有被呼吸孔通氣部1204填充的部分。不同于圖19E-19F的呼吸孔插塞1940，呼 吸孔插塞I960并不包括塞子1952。在插塞1960使用過程中，呼吸孔通道將包含管子1240 或呼吸孔通氣部1204。呼吸孔插塞1960是無孔的且可以用于在短暫的活動(dòng)(如肺活量測(cè) 定、洗澡或在臟環(huán)境下工作)中暫時(shí)地覆蓋和/或密封呼吸孔通氣部1204。圖20A-20D顯示了胸部安裝件1202的接觸表面1232上的粘接劑的替代構(gòu)造。每 個(gè)胸部安裝件1202的凸緣1222具有分布在其上的粘接材料1234。粘接材料可以是水膠 體粘接劑，其吸收濕氣同時(shí)保持良好的粘接性。但是，即使最好的粘接劑也會(huì)在長(zhǎng)時(shí)間暴露 之下而刺激皮膚。組織刺激可僅因?yàn)镻MD1200后方皮膚上濕氣積累而引起，而與是否存在 特定粘接劑無關(guān)。但是，粘接劑1234的分布可以控制，以有助于減少對(duì)患者皮膚的刺激。 一種實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)的方式是通過減少任何特定皮膚部分與粘接劑接觸的時(shí)間量和/或允許 PMF1200后方的皮膚能在不與粘接劑1234接觸時(shí)“呼吸”。由此，在一些實(shí)施例中，粘接劑 可以設(shè)置在條帶或片中且在其他條或片中不存在。粘接劑區(qū)域也可以在凸緣1222表面的上方略微突起，以使得沒有粘接劑的凸緣1222的區(qū)域不會(huì)與皮膚接觸而是留下小空氣間 隙，空氣可通過該間隙流動(dòng)和/或濕氣可以排出。粘結(jié)片本身可以包括透氣層疊結(jié)構(gòu)和粘 接劑，以使得PMD的長(zhǎng)時(shí)間附接不會(huì)刺激皮膚。而且，胸部安裝件可以設(shè)置有沒有粘接劑的 一個(gè)或多個(gè)突片。這些突片允許患者獲得在胸部安裝件上的抓持，以輕輕地將胸部安裝件 在其需要更換時(shí)從皮膚剝離。粘結(jié)片可以在不同的胸部安裝件上有不同的布置形式，以便 接觸呼吸孔周圍不同的皮膚區(qū)域。替代地，粘結(jié)片的布置形式可以在每個(gè)胸部安裝件上都 是相同的，但是在每次胸部安裝件更換時(shí)片的對(duì)準(zhǔn)可以隨機(jī)或故意地改變，以使得粘結(jié)片 接觸呼吸孔周圍不同的皮膚區(qū)域。參見圖20A，其中顯示了胸部安裝件1202的凸緣1222的接觸表面1232。粘接墊 1034,1305位于孔1224周圍的接觸表面1232上。粘接劑被選擇為有助于保持胸部安裝件 1020的正確位置，而不會(huì)導(dǎo)致不應(yīng)有的對(duì)患者皮膚的刺激。如圖20A所示，粘接墊1034、 1035設(shè)置為兩個(gè)分離的間隔開的區(qū)域。每個(gè)粘接墊1034、1035優(yōu)選地包括具有內(nèi)部塑料、 紙或泡沫層(所謂的閉室聚乙烯泡沫)夾在粘接劑層之間的層疊結(jié)構(gòu)。粘接墊1034、1035 在接觸表面上方突出內(nèi)層的厚度。由此，在每次胸部安裝件1202更換時(shí)僅呼吸孔周圍皮膚 的一些部分與粘接劑接觸。不同的胸部安裝件設(shè)置有不同布置形式的粘結(jié)片。例如，第二 胸部安裝件具有位于接觸表面1232的空區(qū)域1036、1037中的粘結(jié)片，以使得其接觸不同的 皮膚區(qū)域。圖20B顯示了沿B-B線的胸部安裝件1020的截面圖。圖20B顯示了在胸部安 裝件1020施加時(shí)接觸表面1232與患者皮膚間隔開?？諝庠谡辰訅|1034、1035之間流動(dòng)。 如前所述，粘接墊可被保護(hù)板保護(hù)，該保護(hù)板在PMD1200使用前被去除。可用于醫(yī)療的防水壓敏粘接劑都可以用于將胸部安裝件附接到患者皮膚，如水膠 體粘接劑、氧化鋅粘接劑和水凝膠粘接劑。能提供將胸部安裝件固定到佩帶者皮膚而不引 起刺激的所需粘接性能的特定有效粘接劑是用交聯(lián)的聚合物形成，其具有可塑劑，以形成 三維基體。一些有用的粘接劑披露于W000/07637、W0 00/45866, WO 00/45766和美國(guó)專利 No. 5，543，151，這些文獻(xiàn)通過引用合并于此。粘接劑可通過任何本領(lǐng)域公知的方式施加到 凸緣1222的接觸表面1232，如槽涂覆、螺旋或珠狀涂布或印刷。參見圖20C所示，顯示了在胸部安裝件1040的接觸表面1232上的不同粘接劑分 布。如圖20C所示，粘接墊可以以小片1042形式分布。粘結(jié)片1042可覆蓋接觸區(qū)域1232 的不到100%。如圖20C所示，粘結(jié)片1042覆蓋胸部安裝件1040的接觸表面1232的大致 一半。粘結(jié)片優(yōu)選地覆蓋接觸表面1232的10%到50%。使用圖20C的分布形式，所有胸 部安裝件具有相同的粘接劑分布。因?yàn)樾∑?042很小且均勻分布，所以胸部安裝件1040 的放置取向的變化將導(dǎo)致小片1042相對(duì)于患者皮膚的位置隨機(jī)化，以使得皮膚的特定區(qū) 域與粘接劑接觸一定百分比的時(shí)間(近似于覆蓋率的百分比)。圖20D顯示了用于讓呼吸孔周圍的與粘接劑接觸的皮膚部分旋轉(zhuǎn)的替代方法。圖 20D所示，胸部安裝件2050具有八個(gè)徑向粘結(jié)片2052。片以規(guī)則的樣式布置，以使得片與 無粘接劑的區(qū)域2054交替。如圖20D所示，粘結(jié)片2052覆蓋胸部安裝件2040的接觸表面 1232的大致一半。粘結(jié)片優(yōu)選地覆蓋接觸表面1232的10%到50%。突片1236與粘結(jié)片 2052中的一個(gè)對(duì)準(zhǔn)。通過圖20D的胸部安裝件2050，患者可以在每次胸部安裝件更換時(shí)相 對(duì)于呼吸孔故意改變突片1236的方位。通過改變胸部安裝件2050的旋轉(zhuǎn)，患者可改變哪 部分皮膚與粘結(jié)片2052接觸。
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胸部安裝件的功能目的是提供孔；將孔定位為與呼吸孔對(duì)準(zhǔn)；提供用于將胸部 安裝件固定到患者的呼吸孔通氣部；并提供連接部，以可釋放地接收呼吸孔通氣部并將呼 吸孔通氣部穿過孔固定到呼吸孔。由此，不同的胸部安裝件2060的設(shè)計(jì)可以在不背離本發(fā) 明的范圍的情況下作出。圖20E顯示了替代的胸部安裝件2060的設(shè)計(jì)。胸部安裝件2060 形成為一個(gè)部件且不包括獨(dú)立的凸緣1222和孔環(huán)1228部件。因?yàn)樗行夭堪惭b件2060 用相同材料制造，所以所需的胸部安裝件2060的各部分的機(jī)械性能可通過改變?cè)O(shè)計(jì)參數(shù) 來實(shí)現(xiàn)。例如，可通過減小材料的厚度而在胸部安裝件2060的凸緣區(qū)域2062中實(shí)現(xiàn)所需 的順應(yīng)性?？涨?064允許材料厚度的減小，同時(shí)保持胸部安裝件2060的總體形狀。胸部 安裝件2060的材料也在孔1224附近的區(qū)域2066更厚，以便使得孔周圍的材料更剛性，以 控制孔1224的尺寸。包括覆蓋件的呼吸孔管理系統(tǒng)為了促成治療方案的順利進(jìn)行，為呼吸孔管理裝置提供保護(hù)性和/或美觀的覆蓋 件是有用的。可由此提供呼吸孔管理系統(tǒng)，其包括呼吸孔管理裝置和覆蓋件。覆蓋件用于 保護(hù)呼吸孔管理裝置和/或提供美觀的皮膚，以使得呼吸孔管理裝置更可更容易被患者接 受并由此促進(jìn)患者服從呼吸孔治療方案。圖21A-21C顯示了呼吸孔管理系統(tǒng)2100，其包括根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的呼吸孔管理 裝置(PMD) 1200和覆蓋件2102。PMD1200是如前參照?qǐng)D12A-12F所述的。圖21A顯示了安 裝到PMD1200的覆蓋件2102的部分剖開視圖。覆蓋件2102包括多個(gè)孔2104，空氣通過所述 孔從呼吸孔通氣部1204穿過。如圖21A所示，覆蓋件2102是略穹頂形的，以便在PMD1200 表面上方裝配。覆蓋件2102掩蔽包括凸緣1222和過濾器1248的PMD1200的近端側(cè)。覆 蓋件2102提供保護(hù)性和/或美觀的功能。覆蓋件2102的前表面2108可被處理為能改變 呼吸孔管理系統(tǒng)2100的外觀。參見圖21B，覆蓋件2102優(yōu)選地通過夾持件、凹坑、突片等被PMD1200保持。覆蓋 件2102優(yōu)選地壓配合到PMD2100。覆蓋件2102也可用粘接劑(例如可釋放的粘接劑)附 著到PMD1200。在一些實(shí)施例中，PMD1200的凸緣1222可具有在其周邊處的結(jié)構(gòu)，其與覆蓋 件2102的結(jié)構(gòu)結(jié)合，以保持覆蓋件2102。例如，如圖2B所示，覆蓋件2102的多個(gè)夾持件 2106結(jié)合凸緣1222的周邊。覆蓋件2102由此固定地但是可釋放地保持到凸緣1222。在 其他實(shí)施例中，凸緣1222的凹部1226可具有與覆蓋件2102的結(jié)構(gòu)接合的結(jié)構(gòu)，以保持覆 蓋件2102。參見圖21C，其顯示了覆蓋件2102的透視圖。覆蓋件2102通常是圓形的，但是被 提供有個(gè)一個(gè)或多個(gè)凹口 2110，其尺寸和位置是能裝配在凸緣1222的突片1236上。如圖 21C所示，覆蓋件2102包括多個(gè)孔2104，空氣可穿過該孔進(jìn)出呼吸孔通氣部1204。在一些 實(shí)施例中，覆蓋件2102被設(shè)計(jì)為使得其不會(huì)阻礙空氣流入和流出呼吸孔通氣部1204。這可 以通過將一個(gè)或多個(gè)孔2104與疏水過濾器1248對(duì)準(zhǔn)(見圖21B)來實(shí)現(xiàn)。但是，如圖21C 所示，孔2104也可布置不與疏水過濾器1248對(duì)準(zhǔn)且覆蓋件2102可與帽1242間隔開，以允 許空氣流動(dòng)。在孔2104不與疏水率過濾器1248對(duì)準(zhǔn)的情況下，覆蓋件2102也被用于保護(hù) 疏水率過濾器1248不受到機(jī)械損傷。在替代實(shí)施例中，覆蓋件2102被設(shè)計(jì)為間斷地使用。在這種實(shí)施例中，覆蓋件 2102可部分地或完全地阻礙空氣流入和流出呼吸孔通氣部1204。覆蓋件2102可以是在患者參與可能損傷到疏水率過濾器1248的活動(dòng)或患者暴露到可能穿過疏水過濾器1248并損 傷呼吸孔的有害氣體或蒸汽之下時(shí)由患者施加到PMD1200的保護(hù)性覆蓋件。覆蓋件2102也 可以是在患者參與活動(dòng)或穿戴會(huì)露出定位有PMD1200的胸部區(qū)域的衣物(例如穿著泳衣) 時(shí)由患者施加到PMD1200的美觀覆蓋件。具有覆蓋件的呼吸？丨,管理系統(tǒng)的使用圖22A顯示了在圖IA所示的呼吸孔112和呼吸孔110上方的呼吸孔管理系統(tǒng) 2100。如圖22A所示，呼吸孔管理系統(tǒng)2100的低姿態(tài)允許其不引人注意地定位在患者的胸 部100上，在前部110或在側(cè)部112的位置。呼吸孔管理系統(tǒng)2100設(shè)計(jì)為不會(huì)干擾患者運(yùn) 動(dòng)或穿衣的范圍。呼吸孔管理系統(tǒng)2100的覆蓋件2102被設(shè)計(jì)為能為PMD1200提供保護(hù)性 和/或美觀的外部。對(duì)于諸如PMD1200這樣的應(yīng)連續(xù)使用才能有效的裝置來說這是很重要 的。使用的舒適和容易以及患者的接受性都是重要的，如果想要患者順從治療方案的話。為了使用PMD1200，胸部安裝件1202首先被定位在呼吸孔上方并通過粘接劑與患 者皮膚固定。在優(yōu)選實(shí)施例中，胸部安裝件保持附接一周，由此避免由于每日附接和拆除安 裝件而導(dǎo)致的皮膚刺激。胸部安裝件可由患者通過將胸部安裝件1202的孔與呼吸孔的孔 手動(dòng)對(duì)準(zhǔn)而定位。替代地，呼吸孔通氣部或?qū)?zhǔn)工具可用于對(duì)準(zhǔn)胸部安裝件。覆蓋件2102 可在PMD1200已經(jīng)被正確地相對(duì)于呼吸孔定位后固定到PMD1200。如圖3A所示，覆蓋件2102被設(shè)計(jì)為覆蓋所有或幾乎所有PMD1200。由此，覆蓋件 2102可用于多個(gè)目的。首先，覆蓋件2102可保護(hù)PMD1200且特別是呼吸孔通氣部1204 (未 在該圖中示出)不被損壞。第二，覆蓋件2102可隱蔽PMD1200。覆蓋件2102可通過提供與 患者皮膚色調(diào)匹配的顏色的外表面來隱蔽PMD1200?？梢蕴峁┮恍┝蓄伾秶亩鄠€(gè)覆蓋 件2100，患者可從中選出的最接近植入位置皮膚色調(diào)的顏色。替代地，覆蓋件2102可以是 更接近地匹配患者膚色的定制顏色。替代地，覆蓋件2102的顏色可被選擇為相對(duì)于患者衣 服來說是不顯眼的。由此，覆蓋件2102的顏色可被選擇為匹配患者衣服的顏色或搭配其顏 色。覆蓋件2102可以是藍(lán)色的例如匹配藍(lán)色的衣服?；颊呖杀惶峁┒喾N覆蓋件以根據(jù)他 們一天的衣物來選擇。在替代實(shí)施例中，覆蓋件2102可被修飾而并不隱蔽，以便表現(xiàn)為包括珠寶、紋身 等。此外，覆蓋件2102可用各種顏色和樣式來制造，而不改變PMD1200下面的結(jié)構(gòu)。這是 很重要的，因?yàn)閷?duì)PMD1200的改變會(huì)需要得到對(duì)調(diào)整的確認(rèn)。對(duì)覆蓋件2102的外觀的不同 選項(xiàng)允許患者適應(yīng)PMD，而不會(huì)感到別扭。患者的舒適和自信能促進(jìn)順應(yīng)用于維護(hù)呼吸孔的 方案，由此促進(jìn)患者的健康。圖22B顯示了替代的覆蓋件2200，其中，覆蓋件包括大量小孔2202?？?202是 約2mm或更小直徑的。在孔2202足夠小的情況下，其不會(huì)被別人注意到且不會(huì)干擾覆蓋件 2200的功能或美學(xué)外觀。但是，在有大量小孔2202的情況下，成組的孔將會(huì)允許足夠的空 氣流入和流出呼吸孔而不會(huì)造成不適當(dāng)?shù)淖枇?。圖22C顯示了替代的覆蓋件2210，其具有在面向外的表面(近端表面)上的花朵 形式的裝飾設(shè)計(jì)2212。覆蓋件2210提供了一種裝飾覆蓋件的例子，而不是隱蔽覆蓋件。裝 飾設(shè)計(jì)可從一系列裝飾設(shè)計(jì)中選擇或可通過患者定制或按照患者的需要選擇。在一些情況 下，裝飾設(shè)計(jì)可以用適于(如果必要的話)在覆蓋件的外表面的形狀上印刷的印刷機(jī)而印 刷在所用的覆蓋件上。
在一些情況下，呼吸孔管理裝置周期性的更換，如每周和/或每天。覆蓋件可被設(shè) 計(jì)為使得其可從呼吸孔管理裝置上去除并在下一個(gè)呼吸孔管理裝置上重新使用。由此，覆 蓋件在一些情況下可使用的時(shí)間顯著地長(zhǎng)于直接與患者接觸的PMD部件的時(shí)間。優(yōu)選地， 覆蓋件可用可被時(shí)常清理的材料制造。替代的，覆蓋件可被設(shè)計(jì)為是一次性的。圖23A顯示了替代的呼吸孔管理系統(tǒng)2300，包括根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的覆蓋件2360 和呼吸孔管理裝置(PMD) 2301。PMD2301包括可植入的套筒2310，其在近端2311處與球形 物2320連結(jié)，該球形物可安裝到患者的皮膚。在優(yōu)選實(shí)施例中，套筒2310與球形物2320 形成為一個(gè)部件。在優(yōu)選實(shí)施例中，覆蓋件2360、套筒2310和球形物2320用生物適應(yīng)聚合 物形成或諸如不銹鋼這樣的生物適應(yīng)金屬形成。套筒2310優(yōu)選地包括圓形的遠(yuǎn)端末端2312，以便在插入過程中或在位于圖23A所 示的位置降低對(duì)呼吸孔或肺部組織的損壞。套筒2310具有在末端2312中的開口 2314。該 開口 2314允許氣體從呼吸孔的空腔進(jìn)入套筒2310且由此經(jīng)由套筒2310的內(nèi)腔2318進(jìn)入 球形物2320。球形物2320連接到套筒2310的近端2311。在一個(gè)實(shí)施例中，如圖23A和23B所 示，球形物2320包括凸緣2322和穹頂狀部2324。凸緣2322和穹頂狀部2324限定了腔室 2326。該腔室2326具有進(jìn)入孔2328和至少一個(gè)排出孔2330。呼出的空氣和固體物質(zhì)可 從套筒2310的內(nèi)腔2318通過進(jìn)入孔2328進(jìn)入腔室2326。呼出的空氣可通過排出孔2330 離開腔室2326并通到患者身體外部的大氣中。為了簡(jiǎn)化制造，凸緣2322和穹頂狀部2324 形成為一個(gè)部件，如圖23B所示。球形物2320具有平滑表面和低姿態(tài)，以便其適于患者佩 戴。球形物2320被設(shè)計(jì)為不會(huì)阻礙患者的衣物或限制患者的運(yùn)動(dòng)。腔室2326的尺寸和構(gòu) 造為能接收液體和/或固體物質(zhì)2390，如通過呼吸孔110從肺部呼出的粘液。凸緣2322顯著地寬于套筒2310。凸緣2322由此包括垂直于套筒2310并圍繞套 筒2310的接觸表面2332，該接觸表面在PMD2301的套筒2310定位在呼吸孔110中時(shí)將接 觸呼吸孔110的周圍的患者皮膚。接觸表面2332用作插入限制物，以防止套筒2310過度 插入到呼吸孔110中。接觸表面2332設(shè)置有生物適應(yīng)粘接劑2334，如水膠體粘接劑，用于 將PMD2301固定到患者皮膚114。粘接劑2334應(yīng)被選擇為能有助于保持PMD2301的正確位 置，而不引起對(duì)患者皮膚的刺激。流動(dòng)控制裝置2340位于套筒2310的內(nèi)腔2318和腔室2326之間的孔2328中。流 動(dòng)控制裝置2340定位并安裝為使得在內(nèi)腔2318和腔室2326之間運(yùn)動(dòng)的物質(zhì)必須經(jīng)過流 動(dòng)控制裝置2340。在圖23A和23B所示的實(shí)施例中，凸緣2322設(shè)置有凹部2336，流動(dòng)控制 裝置2340可安裝在該凹部中。流動(dòng)控制裝置2340可包括單向閥組件，如活瓣閥、Heimlich閥、簧片閥等，用于允 許空氣通過進(jìn)入孔2328呼出到腔室2326中同時(shí)限制氣體或其他物質(zhì)從腔室2326流入內(nèi) 腔2318。需要的是限制空氣通過呼吸孔流入，以促進(jìn)過度膨脹的降低并防止固體或液體物 質(zhì)通過呼吸孔被吸入肺部。流動(dòng)控制裝置如圖23B所示包括固定盤片2342，其具有許多孔 2344。在固定盤片2342上方是活瓣盤片2346?；畎瓯P片2346通過鉸鏈2348被保持在固 定盤片2342上方就位。當(dāng)在呼氣過程中內(nèi)腔2318中的空氣壓力大于腔室2326中的空氣 壓力時(shí)，活瓣盤片2346遠(yuǎn)離固定盤片2342移動(dòng)且空氣可在固定盤片2342和活瓣盤片2346之間的空間經(jīng)過并從內(nèi)腔2318進(jìn)入腔室2326。但是，在吸氣過程中當(dāng)內(nèi)腔2318中的空氣 壓力小于腔室2326中的空氣壓力時(shí)，活瓣盤片2346將朝向固定盤片2342運(yùn)動(dòng)并阻擋固定 盤片2342中的孔2344，以使得沒有空氣可從腔室2326進(jìn)入內(nèi)腔2318。疏水過濾器2350定位在腔室2326和球形物2320外部之間的排出孔2330中。疏 水過濾器2350定位并安裝為使得在腔室2326和球形物2320外部之間運(yùn)動(dòng)的物質(zhì)必須經(jīng) 過疏水過濾器2350。疏水過濾器2350防止水通過排出孔2330流入和流出腔室2326。在 圖23A和23B所示的實(shí)施例中，凸緣2322設(shè)置有凹部2336，流動(dòng)控制裝置2340可壓配合在 該凹部中。覆蓋件2360包括多個(gè)夾持件2366，以可釋放地將覆蓋件2360保持到穹頂狀部 2324的表面上。PMD2301可以是一次性的裝置且覆蓋件2360可以是一次性的覆蓋件或是 可重復(fù)使用的。在覆蓋件2360是一次性的情況下，優(yōu)選的是用永久粘接劑、不可釋放的夾 持件等將覆蓋件2360附接到穹頂狀部2324。覆蓋件2360具有孔2362，該孔對(duì)準(zhǔn)疏水過濾 器2350周圍的唇部且尺寸為可裝配到該唇部。由此，覆蓋件2360不會(huì)干擾經(jīng)過疏水過濾 器2350的氣流。應(yīng)注意，當(dāng)在使用中覆蓋件2360沒有任何部分與患者接觸或直接暴露于 腔室2326的內(nèi)部。覆蓋件2360可以被設(shè)計(jì)為用于之前例如參照覆蓋件2100、2200和370 所述的任何目的。如圖23B所示，覆蓋件2361也可以被設(shè)計(jì)為不具有孔，且由此暫時(shí)地阻擋疏水過 濾器2350。覆蓋件2361通過可釋放夾持件2366與穹頂狀部2324接觸。覆蓋件2361防 止氣流流過疏水過濾器并由此必須被去除才能讓空氣流過呼吸孔。如圖23B所述的覆蓋件 2361對(duì)于暫時(shí)地保護(hù)疏水過濾器2350不受到污染或損傷或暫時(shí)地防止氣體流入和流出呼 吸孔來說是很有用的。覆蓋件2361例如可在患者有用時(shí)使用以保護(hù)過濾器2350并作為防 止水或其他污染物進(jìn)入腔室2326的安全措施。應(yīng)注意，在使用時(shí)覆蓋件2361沒有任何部 分與患者接觸或直接暴露于腔室2326的內(nèi)部。替代的覆蓋件2361可用多孔材料制造，空 氣通過該材料排出球形物2320，而不管是否存在孔。圖24A顯示了替代的呼吸孔管理系統(tǒng)2400，其包括PMD2430和覆蓋件2460。圖24B 顯示了圖24A的覆蓋件2460的透視剖開視圖。如圖24A所示，PMD2430具有多個(gè)螺紋裝配 部，以允許PMD2430拆除用于清理和殺菌?？扇コ鸟讽敔畈?424通過螺紋接頭2432附 接到球形物2420的凸緣2422。帶螺紋的接頭2432允許穹頂狀部2424從凸緣2422去除， 以允許進(jìn)入腔室2426，進(jìn)行清理/殺菌的目的并用于接近流動(dòng)控制裝置2440。如圖24A所 示，套筒2410通過螺紋接頭2431附接到凸緣2422。應(yīng)注意，套筒2410必須通過凸緣2422 安裝，且肩部2433防止套筒2410分離并進(jìn)入呼吸孔。因?yàn)樘淄?410可與凸緣2422分離， 大量不同尺寸呼吸孔所需的許多不同長(zhǎng)度和/或直徑的套筒2410可制造并匹配標(biāo)準(zhǔn)球形 物2420。同樣，第二螺紋帽2438將疏水過濾器2450固定在腔室2426的排出孔2430上。 螺紋帽2438安裝到可去除穹頂狀部2424的螺紋配合部2439，將疏水過濾器2450夾在在螺 紋帽2438和螺紋裝配部2439之間。螺紋帽2438由此可被去除并允許清理和/或更換疏水 過濾器2450。疏水過濾器2450可以是一次性的部件，其可在每次使用了可殺菌的PMD2430 時(shí)被更換，或其可以是可重復(fù)使用的。再次參見圖24A，流動(dòng)控制裝置2440通過螺紋帽2434在內(nèi)腔2418上方保持就位。 螺紋帽2434安裝到螺紋裝配部2436，將流動(dòng)控制裝置2440夾在螺紋帽2434和螺紋裝配部
492436之間。當(dāng)穹頂狀部2424去除時(shí)，螺紋帽2434也可被去除，以允許流動(dòng)控制裝置2440 被清理和/或被更換。流動(dòng)控制裝置2440如圖24A所示是簡(jiǎn)單的活瓣閥，具有在帶孔的板 2442上鉸接的活瓣2441。如圖24A所示，活瓣2441可通過活動(dòng)鉸鏈連接到孔板2442。流 動(dòng)控制裝置2440可以是一次性的部件，其在每次使用可殺菌的2430時(shí)被更換，或者該裝置 可以是重復(fù)使用的。流動(dòng)控制裝置2440允許氣體排出內(nèi)腔2418并進(jìn)入穹頂狀部2424，但 是阻擋物質(zhì)從穹頂狀部2424進(jìn)入內(nèi)腔2418。再次參見圖24A，覆蓋件2460覆蓋穹頂狀部2424的外表面。覆蓋件2460具有孔 2462，以裝配到穹頂狀部2424的螺紋裝配部2439上?？?462足夠小，以使得在螺紋帽2438 旋擰在螺紋裝配部2439時(shí)，覆蓋件2460夾在螺紋帽2438和穹頂狀部2424之間。由此，覆 蓋件2360不需要夾持件或粘接劑以將覆蓋件2460在穹頂狀部2424上固定就位。此外，覆 蓋件2460沒有任何部分與患者接觸或直接暴露于腔室2426的內(nèi)部。覆蓋件2460可被設(shè) 計(jì)為用于如上所述的多個(gè)目的，例如包括如上所述的PMD2430的隱蔽、裝飾或保護(hù)。圖24A的PMD2430傾向于進(jìn)行殺菌和重復(fù)使用；優(yōu)選的是，如套筒2410、凸緣2422 和穹頂狀部2424這樣的可重復(fù)使用部件用如不銹鋼這樣的生物適應(yīng)金屬材料(或可殺菌 聚合物)制造。覆蓋件2460可用生物適應(yīng)聚合物制造，但是在覆蓋件2460的材料選擇方 面有更多靈活性，因?yàn)楦采w件2460不會(huì)直接接觸患者。由此，在穹頂狀部2424用例如不銹 鋼制造時(shí)，覆蓋件2460可用聚合物制造，該聚合物可以具有許多顏色和/或紋理。疏水過濾器2450優(yōu)選地是一次性部件。因?yàn)椋咕?442如果用例如不銹鋼制造 的話會(huì)不舒服，所以提供環(huán)形順應(yīng)墊2443來裝配在凸緣2422和患者皮膚之間。順應(yīng)墊 2443優(yōu)選的是一次性的且可包括在每一側(cè)上的生物適應(yīng)粘接劑層2444，以將其保持到凸 緣2422和患者皮膚。每個(gè)環(huán)形順應(yīng)墊2443優(yōu)選地包括層疊結(jié)構(gòu)，具有夾在粘接劑層2444 之間的內(nèi)部順應(yīng)塑料、紙或泡沫層(例如，閉室聚乙烯泡沫)。這種具有粘接層的泡沫可從 Avery Dermison (俄亥俄州的佩恩斯維爾)商業(yè)獲得。螺紋帽2434和2438以及流動(dòng)控制 裝置2440也可以用可重復(fù)使用的部件制造。圖24C顯示了螺紋帽2438的替代實(shí)施例的透視剖開視圖，其中，螺紋帽與覆蓋件 一體形成。圖24C的螺紋覆蓋件2464可代替圖24A的螺紋帽2438和覆蓋件2460使用。如 圖24C所示，螺紋覆蓋件2464包括螺紋裝配部2466，其連接到穹頂狀部2468。螺紋裝配部 2466被設(shè)計(jì)為與PMD的螺紋裝配部配合，如圖24A的螺紋裝配部2439。螺紋裝配部2466 具有唇部2467，用于將疏水過濾器2450抵靠螺紋裝配部2439保持。螺紋裝配部2466可與 穹頂狀部2468形成為一個(gè)部件，或分開形成并隨后結(jié)合到穹頂狀部2468。應(yīng)注意，在使用 時(shí)，螺紋覆蓋件2464沒有任何部分與患者直接接觸或直接暴露于腔室2426的內(nèi)部。圖25A顯示了替代的呼吸孔管理系統(tǒng)2500，包括PMD2530和覆蓋件2560。圖25B 顯示了沿圖25A的B-B線的穿過PMD2530和覆蓋件2560的截面圖。如圖25A和25B所示， PMD2530僅具有兩個(gè)部件。凸緣2520和套筒2510形成為一個(gè)部件且包括第一部件。第二 部件是疏水過濾器盤2550，其可以是自由浮動(dòng)的或附接到凸緣2520的(例如通過壓配合或 粘接劑)。凸緣2520是薄且柔性的，以便貼合受體胸部的皮膚。生物適應(yīng)粘接劑2544用于 將凸緣2520附接到患者皮膚。參見圖25A和25B，覆蓋件2560優(yōu)選地壓配合到凸緣2520并通過在周邊處的多個(gè) 夾持件2556保持就位。替代地，覆蓋件2560可以通過粘接劑和/或焊接附接到凸緣2520。疏水過濾器盤2550被夾在覆蓋件2560和凸緣2520之間。覆蓋件2560和/或凸緣2520 可以是帶凹部的，以容納疏水濾膜過濾盤2550。覆蓋件2560優(yōu)選地是薄且柔性的，以使得 裝置可以在覆蓋件就位的情況下容易地順應(yīng)患者皮膚。由此，在優(yōu)選實(shí)施例中，覆蓋件2560 不需要夾持件或粘接劑來將覆蓋件2560在凸緣2520上方固定就位。還有，覆蓋件2560沒 有任何部分與患者接觸或直接暴露于套筒2510內(nèi)部。覆蓋件2560可以被設(shè)計(jì)為用于如前 所述的多個(gè)目的，例如包括PMD2530的隱蔽、裝飾或保護(hù)。再次參見圖25A和25B，覆蓋件2560具有多個(gè)孔2562。但是，在位于套筒2510的 內(nèi)腔2518上方的覆蓋件2560的中間區(qū)域沒有孔。在呼氣過程中，氣體可從內(nèi)腔2518的開 口徑向地穿過并通過孔2562。但是，在吸氣過程中，覆蓋件2560被設(shè)計(jì)為朝向凸緣2520彎 曲，由此阻擋內(nèi)腔2518并防止空氣流入呼吸孔。替代地，或額外地，疏水濾膜過濾盤2550的 中間區(qū)域可被處理，以使得其不會(huì)透過空氣。疏水濾膜過濾盤2550的撓曲將用于在吸氣過 程中允許氣體從內(nèi)腔2518排出并在吸氣過程中防止氣體進(jìn)入。由此，覆蓋件2560和/或 過濾器2550在其他功能以外還用作單向閥的結(jié)構(gòu)。在替代實(shí)施例中，PMD2530可被設(shè)計(jì)為 不具有單向閥的結(jié)構(gòu)，在該情況下，一些空氣會(huì)在吸氣過程中通過PMD2530進(jìn)入肺部。在一些實(shí)施例中，覆蓋件可用薄且柔性的粘結(jié)材料制造，其可以被印刷和/或著 色并隨后以與貼花相同的方式施加到呼吸孔管理裝置。圖7A顯示了在預(yù)切割的板件724 上印刷覆蓋件720、722。板件724在覆蓋件720、722周圍預(yù)切割，以使得它們可在已經(jīng)印刷 之后從板件724上剝離。孔728在覆蓋件720、722中被預(yù)切割出，并在覆蓋件被剝離時(shí)保 持附著到板件724。在一些實(shí)施例中，板件724可用順應(yīng)聚合物(compliant polymer)制 造，其具有粘接背襯，以使得其可在定制之后附著到呼吸孔管理裝置的表面。應(yīng)患者要求和 /或需要印刷覆蓋件允許為患者提供寬范圍的不同顏色和/或樣式的覆蓋件。圖7B顯示了用薄且柔性的材料制造的覆蓋件730的截面圖。覆蓋件730，盡管是 順應(yīng)的，但是其輪廓設(shè)定為使得其匹配具有彎曲上表面的呼吸孔管理裝置，而不會(huì)造成扭 曲/褶皺。覆蓋件730具有在后表面上的粘接劑732，以將覆蓋件結(jié)合到呼吸孔管理裝置。 粘接表面可以在使用前被保護(hù)性薄膜掩蔽。覆蓋件730還具有多個(gè)預(yù)切割的孔738，以允許 空氣排出呼吸孔管理裝置。覆蓋件730例如可用泡沫和/或順應(yīng)材料或薄聚合物加上泡沫 和/或順應(yīng)材料的復(fù)合材料制造。材料在優(yōu)選實(shí)施例中，呼吸孔管理系統(tǒng)的呼吸孔通氣部、胸部安裝件和覆蓋件用 生物適應(yīng)聚合物或生物適應(yīng)材料制形成?；颊咄ǔ?huì)一直佩戴PMD且由此材料(特 別是管子240的材料)應(yīng)滿足高的生物適應(yīng)性標(biāo)準(zhǔn)。通常，用于制造PMD的優(yōu)選材料 是生物適應(yīng)的熱塑性彈性體，其易于用在注射模制和擠制工藝中。應(yīng)理解，其他合適 的類似的生物適應(yīng)熱塑性材料或熱塑性聚合物材料也可以使用，而不脫離本發(fā)明的范 圍。用于制造PMD的生物適應(yīng)聚合物可從包括以下物質(zhì)的組中選擇聚乙烯(HDPE)、 聚氯乙烯、聚丙烯酸酯(聚丙烯酸乙酯和聚丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基共 丙烯酸乙酯(polymethyl-coethyl acrylate)、乙烯基/乙基丙烯酸酯(ethylene/ ethylacrylate))、聚碳酸酯聚氨酯(BI0NATEG)、聚硅氧烷(硅氧烷)、聚四氟乙烯(PTFE、 GORE-TEX 、乙烯 / 氯三氟乙烯共聚物(ethylene/chlorotrifluoroethylene copolymer)、脂肪族聚酯(aliphaticpolyesters)、乙烯/四氟乙烯共聚物)、聚酮(聚芳基醚酮(polyaryletheretherketone)、聚醚醚酮(polyetheretherketone)、聚醚醚 酮酮(polyetherether-ketoneketone)、聚醚酮醚酮酮聚醚酮(polyetherketoneether ketoneketone polyetherketone))、聚醚嵌段酰胺(polyether block amides) (PEBAX、 ΡΕΒΑ)、聚酰胺(聚酰胺酰亞胺(polyamideimide)、PA-IU PA-12、PA-46、PA-66)、聚醚酰 亞胺、聚醚砜、聚異丁烯(poly(is0)bUtylene)、聚氯乙烯、聚氟乙烯、聚乙烯醇、聚亞胺酯 (polyurethane)、聚對(duì)苯二甲酸丁二酯(polybutylene ter印hthalate)、聚磷腈、尼龍、 聚丙烯、聚丁酯(polybutester)、尼龍和聚酯(nylon and polyester)、聚合物泡沫(例 如用碳酸酯(carbonates)、苯乙烯制造)以及所列種類和/或通常的熱塑性塑料和彈性 體種類的共聚物共混物。對(duì)用于制造PMD1200的合適的聚合物的引述可以在以下文獻(xiàn) 中找到標(biāo)題為 “Bio-CompatiblePolymeric Materials” 的 PCT 公開文獻(xiàn) W002/02158、 標(biāo)題為 “Bio-CompatiblePolymeric Materials” 的 PCT 公開文獻(xiàn) W002/00275 和標(biāo)題為 "Bio-CompatiblePolymeric Materials” 的 PCT 公開文獻(xiàn) W002/00270，所有文獻(xiàn)通過引用 合并于此。用于PMD制造的其他合適材料包括醫(yī)療等級(jí)的無機(jī)材料，如不銹鋼、鈦、陶瓷和 涂層材料。疏水過濾器材料應(yīng)是充分多孔的，以允許空氣通過過濾器排出。用于疏水過濾 器的材料可商業(yè)獲得且過濾器可用任何合適的疏水聚合物制造，如四氟乙烯、PTFE、聚烯 烴、微型玻璃(microglass)、聚乙烯和聚丙烯或其混合物。在優(yōu)選實(shí)施例中，疏水過濾器 是層疊的四氟乙烯，例如TEFLON ，(Ε. I.du Pont de Nemours Co.)或GORE-TEX (W. L. Gore, Inc.)，其具有可控的孔尺寸。在其他實(shí)施例中，疏水過濾器可包括粘合的聚丙 烯，PTFE/聚丙烯過濾介質(zhì)。疏水過濾材料可額外地包括抗微生物、抗細(xì)菌和/或抗病毒材 料或試劑。通常，在本申請(qǐng)中披露的各種覆蓋件可設(shè)計(jì)為使得它們不會(huì)接觸呼吸孔。由此，覆 蓋件的材料不必滿足如呼吸孔管理裝置其他部分那樣的生物適應(yīng)和可植入材料的高標(biāo)準(zhǔn)。 但是，用于制造覆蓋件的優(yōu)選材料包括醫(yī)療等級(jí)的金屬、塑料、丙烯酸樹脂以及樹脂。在優(yōu) 選實(shí)施例中，覆蓋件用醫(yī)療等級(jí)ABS (丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)塑料制造，其被按照應(yīng)用 的需要而著色或噴涂。在一些實(shí)施例中，覆蓋件可用薄且柔性的粘接材料制造，其可被印刷 和/或著色并隨后以與貼花相同的方式應(yīng)用到呼吸孔管理裝置。Mfi在優(yōu)選實(shí)施例中，呼吸孔管理裝置及其部件用生物適應(yīng)聚合物或生物適應(yīng)金屬制 造。患者通常會(huì)長(zhǎng)期佩戴呼吸孔管理裝置，且由此材料(特別是進(jìn)入呼吸孔的管子的材料) 應(yīng)滿足生物適應(yīng)性的高標(biāo)準(zhǔn)。通常，用于制造呼吸孔管理裝置的優(yōu)選材料是生物適應(yīng)的熱 塑性彈性體，其易于用在注射模制和擠制工藝中。應(yīng)理解，其他合適的類似的生物適應(yīng)熱塑 性材料或熱塑性聚合物材料也可以使用，而不脫離本發(fā)明的范圍。用于制造呼吸孔管理裝置及其部件的生物適應(yīng)聚合物可從包括以下物質(zhì)的 組中選擇聚乙烯(HDPE)、聚氯乙烯、聚丙烯酸酯(聚丙烯酸乙酯和聚丙烯酸甲酯、聚 甲基丙烯酸甲酯、聚甲基共丙烯酸乙酯(polymethyl-coethylacrylate)、乙烯基/乙 基丙烯酸酯(ethylene/ethyl acrylate))、聚碳酸酯聚氨酯(BI0NATEG)、聚硅氧烷 (硅氧烷)、聚四氟乙烯(PTFE、GORE-TEX 、乙烯/氯三氟乙烯共聚物(ethylene/ chlorotrifluoroethylene copolymer)> 月旨肪方矣聚酉旨(aliphatic polyesters)> 乙烯/四氟乙烯共聚物)、聚酮(聚芳基醚酮(polyaryletheretherketone)、聚醚醚酮 (polyetheretherketone)、聚醚醚酮酮(polyetherether-ketoneketone)、聚醚酮醚酮 酮聚醚酮(polyetherketoneetherketoneketone polyetherketone))、聚醚嵌段酰胺 (polyether block amides) (ΡΕΒΑΧ、ΡΕΒΑ)、聚酰胺(聚酰胺酰亞胺(polyamideimide)、 PA-IU PA-12、PA-46、PA-66)、聚醚酰亞胺、聚醚砜、聚異丁烯(poly (iso)butylene)、聚氯 乙烯、聚氟乙烯、聚乙烯醇、聚亞胺酯(polyurethane)、聚對(duì)苯二甲酸丁二酯(polybutylene ter印hthalate)、聚磷腈、尼龍、聚丙烯、聚丁酯(polybutester)、尼龍和聚酯(nylon and polyester)、聚合物泡沫(例如用碳酸酯(carbonates)、苯乙烯制造)以及所列種類和/或 通常的熱塑性塑料和彈性體/熱塑性彈性體種類的共聚物共混物。呼吸孔管理裝置可用合適的生物適應(yīng)塑料/熱塑性塑料/熱塑性彈性體制造。例 如，在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，管子用具有適當(dāng)機(jī)械和化學(xué)性能，且可從Arkema(法國(guó)科倫布) 獲得的嵌段共聚物Pedax 制造。另一合適的材料是C-FLEX ,可從美國(guó)弗洛里達(dá)州的 克利爾沃特市的Saint-Gobain PerformancePlastics可以以具有各種尺寸和硬度的擠壓 管形式獲得的熱塑性彈性體。對(duì)可用于制造PMD的適當(dāng)聚合物的引述例如可在以下文獻(xiàn) 中找至Ij 標(biāo)題為 “Bio-Compatible Polymeric Materials” 的 PCT 公開文獻(xiàn) W002/02158、 標(biāo)題為 “Bio-Compatible Polymeric Materials” 的 PCT 公開文獻(xiàn) W002/00275 和標(biāo)題為 "Bio-Compatible Polymeric Materials”的 PCT 公開文獻(xiàn) W002/00270，所有文獻(xiàn)通過引用 合并于此。用于PMD制造的其他合適材料包括醫(yī)療等級(jí)的無機(jī)材料，如不銹鋼、鈦、陶瓷和 涂層材料。此外，呼吸孔通氣部的管子可被處理和/或在外表面上施加涂層，以有助于安裝。 管子可被處理和/或施加涂層，以使得管子根平滑和/或更潤(rùn)滑，以降低對(duì)通氣管子安裝在 呼吸孔中的阻力。管子的聚合物還可以被處理和/或施加涂層，以使得表面親水，由此將水 分子吸收作為潤(rùn)滑劑。如果涂層使用，則其應(yīng)被選擇為是生物適應(yīng)的且不會(huì)對(duì)呼吸孔引起 刺激。潤(rùn)滑涂層例如包括親水涂層、特富龍和聚對(duì)二甲苯基/帕拉林薄膜/涂層(Parylene/ Paralynefilms/coatings)。潤(rùn)滑涂層也可以包括治療藥劑(見下文)。此外，呼吸孔通氣部的管子可以被設(shè)計(jì)為能輸送藥理活性物質(zhì) (pharmaceutically-active substance)。處于本公開的目的，“藥理活性物質(zhì)”包括蔬菜、 動(dòng)物或合成源(synthetic origin)的活性成分，其可以以合適的計(jì)量使用作為用于影響身 體狀態(tài)或機(jī)能的治療試劑，作為對(duì)人體或動(dòng)物體自然產(chǎn)生的活性成分的代替并消除或壓制 病原體或外因物質(zhì)。在呼吸孔通氣部的環(huán)境中釋放該物質(zhì)對(duì)愈合過程有效果和/或能抵消 由于呼吸孔通氣部的存在而對(duì)組織造成的病理改變。具體說，期望的是在一些實(shí)施例中向 呼吸孔通氣部涂覆或注入藥理活性物質(zhì)，其能保持呼吸孔通暢和/或本質(zhì)是抗微生物的， 但是其不會(huì)不期望地刺激呼吸孔組織。但是，也可以向呼吸孔通氣部輸送、涂覆或注入隨時(shí) 間釋放的治療藥劑，其被設(shè)計(jì)為對(duì)并非呼吸孔組織的組織有影響。在具體例子中，合適的藥理活性物質(zhì)可以具有抗炎癥和/或抗增殖和/或 解痙和/或內(nèi)皮形成效果，以使得呼吸孔的功能性可得到保持。合適的藥理活性 物質(zhì)包括抗增殖/抗有絲分裂(antimitotic)的試劑，包括紫杉醇、鬼白毒素類 (epidipodophyllotoxins)(艮口 依托泊昔(etoposide)、替尼泊昔(teniposide))、抗生 素(更生霉素(放線菌素D)柔紅霉素、阿霉素和去甲氧正定霉素(idarubicin))、蒽環(huán)類藥物、米托蒽醌(mitoxantrone)、博來霉素、光神霉素(光輝霉素)和絲裂霉素 (mitomycin)、酶(左旋天冬酰胺酶(L-asparaginase)，其系統(tǒng)性地使得左旋天冬酰胺 代謝并剝奪不具有合成其天冬酰胺能力的細(xì)胞)、長(zhǎng)春堿類(即長(zhǎng)春堿、長(zhǎng)春新堿和長(zhǎng) 春瑞濱(vinorelbine))這樣的天然產(chǎn)品；抗血小板試劑(如G(GP) llb/llla抑制劑和 玻璃粘附蛋白受體對(duì)抗物(vitronectin receptor antagonist))；抗增殖/抗有絲分 裂烷化劑，如氮芥(雙氯乙基甲胺(mechlorethamine)、環(huán)磷酰胺和類似物、苯丙氨酸氮 芥、苯丁酸氮芥)、氮丙啶(ethylenimines)和甲基三聚氰胺(methylmelamines)(六甲 三聚氰胺和塞替派(thiot印a))、烷基磺酸白消安(alkyl sulfonates-busulfan)、亞 硝基脲類(nirtosoureas)(卡莫司汀(BCNU)和類似物、鏈唑霉素)、特拉津-達(dá)卡巴 嗪(trazenes-dacarbazinine) (DTIC)；抗增殖/抗有絲分裂抗代謝物，如葉酸類似物 (甲氨蝶呤)、嘧啶類似物(氟尿嘧啶、氟尿嘧啶脫氧核苷(floxuridine)、和阿糖胞苷 (cytarabine))、嘌呤類似物和相關(guān)抑制劑(巰嘌呤、硫鳥嘌呤、噴絲他丁(pentostatin) 和2-氯脫氧腺苷(克拉屈濱))；鉬配位絡(luò)合物(順鉬、碳鉬(carboplatin))、甲基芐 胼、羥基脲、米托坦(mitotane)、氨魯米特(aminoglutethimide)；激素(即雌激素)； 抗凝血?jiǎng)?肝素、合成肝素鹽和其他凝血酶的抑制劑)；纖維蛋白溶解劑(如組織纖 溶酶原活化因子(tissue plasminogen activator)、鏈激酶和尿激酶)、阿司匹林、潘 生丁(dipyridamole)、噻氯匹定(ticlopidine)、氯吡格雷(clopidogrel)、阿昔單抗 (abciximab)；抗遷移劑(antimigratory)；抑制分泌劑(breveldin)；消炎劑，如腎上腺皮 質(zhì)類固醇(氫化可的松(Cortisol)、可的松(cortisone)、氟氫可的松(fludrocortisone)、 潑尼松(prednisone)、氫化波尼松、6 α -甲基強(qiáng)的松龍、氟羥強(qiáng)的松龍(triamcinolone)、 倍他米松和地塞米松)、非類固醇類劑(柳酸衍生物，即阿司匹林；對(duì)氨基苯酚衍生物，即 撲熱息痛(acetaminophen)；吲哚和茚乙酸(消炎痛(inaperturethacin)、舒林酸和依 托度酸(etodalac))、雜芳基乙酸(heteroaryl acetic acids)(托美丁(tolmetin)、雙 氯芬酸(diclofenac)和酮咯酸(ketorolac))、芳基丙酸(arylpropionic acids)(布洛 芬(ibuprofen)及衍生物)、鄰氨基苯甲酸(anthranilic acids)(甲滅酸(mefenamic acid)和甲氯滅酸(meclofenamicacid))、烯醇酸(吡羅昔康(piroxicam)、替諾昔康 (tenoxicam)、苯基 呆泰豐公(phenylbutazone)禾口基 呆泰 公(oxyphenthatrazone))、蔡普 酮(nabumetone)、金化合物(金諾芬(auranofin)、金硫葡萄糖、硫代蘋果酸金鈉)；銀和 銀化合物(例如奈米銀、膠體銀)；免疫抑制劑環(huán)孢霉、他克莫司(tacrolimus) (FK-506), 西羅莫司(雷帕霉素(rapamycin))、硫唑嘌呤(azathioprine)、霉酚酸酯(mycophenolate mofetil))；血管生成劑血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)、成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子(FGF)；血管 緊縮素受體阻滯劑；氧化氮供體；反義寡核苷酸(antisense oligionucleotides)及 其組合；細(xì)胞周期抑制劑、mTOR抑制劑和成長(zhǎng)因子受體信號(hào)傳導(dǎo)激酶抑制劑；孕激素類 (reternoids)；細(xì)胞周期調(diào)節(jié)蛋白/CDK抑制劑；HMG輔酶還原酶抑制劑(他汀類藥物 (statins))；銀化合物和蛋白酶抑制劑。 在一些實(shí)施例中，要被涂覆在呼吸孔上或植入到呼吸孔中的活性藥物物質(zhì)從包括 以下物質(zhì)的組中選擇氨基酸、合成代謝藥物、鎮(zhèn)痛藥和拮抗劑、麻醉藥、抗腎上腺素劑、抗 喘藥、抗動(dòng)脈粥樣硬化藥、抗菌藥、抗膽固醇藥、抗凝血?jiǎng)?、抗抑郁藥、解毒藥、止吐藥、抗癲 癇藥、抗纖維蛋白溶解藥、消炎藥、抗高血壓藥、抗代謝物、抗偏頭疼藥、抗真菌藥、止惡心藥、抗瘤劑、減肥藥、驅(qū)蟲藥、安定藥、抗風(fēng)濕藥、殺菌劑、抗眩暈藥、抗病毒藥、食欲促進(jìn)劑、 細(xì)菌疫苗、生物類黃酮、鈣通道阻滯劑、毛細(xì)血管穩(wěn)定劑、促凝劑、皮質(zhì)激素、用于細(xì)胞生長(zhǎng) 抑制治療的去毒劑、診斷用藥(如反差媒質(zhì)、造影劑和放射性同位素)、電解質(zhì)、酶、酶抑制 劑、酵素、酵素抑制劑、神經(jīng)節(jié)苷脂和神經(jīng)節(jié)苷脂衍生物、止血?jiǎng)?、激素、激素拮抗劑、安?藥、免疫調(diào)節(jié)劑、免疫興奮劑、免疫抑制劑、礦物質(zhì)、肌松劑、神經(jīng)調(diào)節(jié)物質(zhì)、神經(jīng)遞質(zhì)和神經(jīng) 營(yíng)養(yǎng)因子、滲透壓性利尿劑、抗副交感神經(jīng)阻斷藥、擬副交感神經(jīng)藥、肽、蛋白質(zhì)、精神興奮 劑、呼吸刺激藥、鎮(zhèn)靜藥、血脂減少劑、平滑肌放松劑、抗交感神經(jīng)劑、擬交感神經(jīng)劑、血管擴(kuò) 張劑、血管保護(hù)劑、用于基因治療的載體、病毒疫苗、病毒、維生素、寡核苷酸和衍生物、糖 類、多糖、糖蛋白、玻璃酸酶(hyaluronic acid)、和任何可用于穩(wěn)定蛋白質(zhì)治療劑的賦形 劑。用于呼吸孔通氣部的疏水過濾材料應(yīng)是充分多孔的，以允許空氣通過過濾器排 出。為了有助于空氣流過過濾器，具有對(duì)氣流有極低阻礙，且能與貼合過濾器的結(jié)構(gòu)和尺寸 需求的過濾材料是優(yōu)選的。用于疏水過濾器的材料可商業(yè)獲得且過濾器可用任何合適的疏 水聚合物制造，如四氟乙烯、PTFE、聚烯烴、微玻璃、聚乙烯、和聚丙烯或其混合物。在優(yōu)選 例子中，疏水過濾器是層疊的四氟乙烯，例如具有可控孔尺寸的TEFLON ，(Ε. I. du Pont deNemours Co.)或GORE-TEX (W. L. Gore, Inc.) 在其他例子中，疏水過濾器可包括粘 接的聚丙烯；PTFE/聚丙烯過濾介質(zhì)或網(wǎng)狀含聚氨基甲酸酯的開室泡沫。示例性的過濾材 料包括Delpore DP2001-10P, Delpore DP2001-20P, and Delpore DP2001-30P,可從 Delstar Technologies, Inc.(美國(guó)特拉華州米德爾頓市)購得。過濾器可額外地包括抗 微生物、抗菌和/或抗病毒材料或試劑，例如銀。已經(jīng)出于顯示和描述的目的提供了本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例的前述說明。目的不是將本 發(fā)明窮盡或限制到所述的具體形式。選擇和描述了許多實(shí)施例是為了更好地解釋本發(fā)明的 原理及其實(shí)踐應(yīng)用，由此使得本領(lǐng)域的其他技術(shù)人員能理解各種實(shí)施例和理解各種適于能 想到的具體應(yīng)用的修改形式。本發(fā)明的范圍通過權(quán)利要求及其等價(jià)物限定。
權(quán)利要求
1.一種呼吸孔管理裝置，適于允許氣體通過在患者胸部中的呼吸孔排出肺部，其中，呼 吸孔管理裝置包括；管子，適于穿過呼吸孔而被插入到胸部中，該管子具有內(nèi)腔、近端和遠(yuǎn)端， 管子的遠(yuǎn)端具有適于允許來自肺部的氣體進(jìn)入的至少一個(gè)開口 ； 凸緣，連接到管子的近端，以使得凸緣中的開口連接到管子的內(nèi)腔， 該凸緣從管子突出足夠的距離以防止凸緣進(jìn)入呼吸孔， 凸緣足夠薄且足夠柔性，以貼合患者的胸部； 凸緣具有粘接劑涂層，適于可釋放地將凸緣固定到患者胸部；和 過濾器，設(shè)置在凸緣中的開口上并固定到凸緣和管子中的一個(gè)，以使得進(jìn)出管子內(nèi)腔 的氣體穿過過濾器。
2.如權(quán)利要求1所述的呼吸孔管理裝置，還包括 胸部安裝件，其包括片狀物；片狀物足夠薄且柔性，以貼合患者的胸部 片狀物具有直徑比管子大的孔；胸部安裝件具有遠(yuǎn)端表面，該表面具有適于可釋放地將胸 部安裝件固定到患者胸部的粘接劑涂層；由此，胸部安裝件適于通過遠(yuǎn)端表面上的粘接劑涂層固定到患者胸部，管子選擇性地 通過片狀物中的孔穿入到呼吸孔，且呼吸孔管理裝置選擇性地通過凸緣上的粘接劑涂層固 定到胸部安裝件。
3.如權(quán)利要求1所述的呼吸孔管理裝置，還包括插塞，其中 該插塞基本不可滲透且直徑大于過濾器；和其中，插塞具有粘接劑涂層，該粘接劑涂層允許插塞選擇性地固定到凸緣，以使得，插 塞阻擋過濾器并基本上防止固體、液體和氣體通過管子。
4.如權(quán)利要求1所述的呼吸孔管理裝置，其中，凸緣和管子形成為一個(gè)部件。
5.如權(quán)利要求1所述的呼吸孔管理裝置，其中，管子是擠制的管子，其與凸緣分開形成 并隨后連結(jié)到凸緣。
6.如權(quán)利要求1所述的呼吸孔管理裝置，其中，管子基本中心地連接到凸緣。
7.如權(quán)利要求1所述的呼吸孔管理裝置，其中，過濾器太大而不適合穿過管子的內(nèi)腔。
8.如權(quán)利要求1所述的呼吸孔管理裝置，其中，粘接劑涂層包括水膠體粘接劑，其構(gòu)造 和設(shè)置為可釋放地將凸緣固定到患者胸部。
9.如權(quán)利要求1所述的呼吸孔管理裝置，其中，過濾器基本與凸緣齊平。
10.如權(quán)利要求1所述的呼吸孔管理裝置，其中，凸緣、過濾器和粘接劑涂層組合在一 起厚度小于5mm。
11.一種醫(yī)療裝置，以允許氣體通過患者胸部中的呼吸孔排出肺部，其中，該醫(yī)療裝置 包括管子，適于穿過呼吸孔插入到胸部中， 管子具有內(nèi)腔、近端和遠(yuǎn)端 管子的遠(yuǎn)端具有防損傷末端，管子的遠(yuǎn)端具有適于讓來自肺部的氣體進(jìn)入的至少一個(gè)開口；凸緣，連接到管子的近端，以使得凸緣中的開口連接到管子的內(nèi)腔， 凸緣從管子上突出足夠的距離，以防止凸緣進(jìn)入呼吸孔， 凸緣足夠薄且足夠柔性，以貼合患者的胸部； 凸緣具有粘接劑涂層，適于可釋放地將凸緣固定到患者的胸部； 禾口過濾器，固定到凸緣和管子中的一個(gè)，以使得穿過醫(yī)療裝置的氣體穿過過濾器。
12.如權(quán)利要求1所述的呼吸孔管理裝置，其中，管子的遠(yuǎn)端具有防損傷末端。
13.如權(quán)利要求1所述的呼吸孔管理裝置，其中，管子的遠(yuǎn)端具有防損傷末端。
14.一種呼吸孔管理裝置，適于允許氣體通過患者胸部中的呼吸孔排出肺部，其中，呼 吸孔管理裝置包括管子，適于穿過呼吸孔插入到胸部中， 管子具有內(nèi)腔、近端和遠(yuǎn)端，管子的遠(yuǎn)端具有適于讓來自肺部的氣體進(jìn)入的至少一個(gè)開口 ；和 凸緣，連接到管子的近端，以使得凸緣中的開口連接到管子的內(nèi)腔， 凸緣從管子上突出足夠的距離，以防止凸緣進(jìn)入呼吸孔， 凸緣足夠薄且足夠柔性，以貼合患者的胸部； 凸緣具有粘接劑涂層，適于可釋放地將凸緣固定到患者的胸部。
15.一種醫(yī)療裝置，用于允許氣體通過胸部中呼吸孔離開患者的肺部，其中，醫(yī)療裝置 包括通氣部，用于穿過呼吸孔插入到胸部中，以允許氣體經(jīng)由通氣部通過呼吸孔離開患者 的肺部，其中，通氣部包括，遠(yuǎn)端開口，在通氣部的遠(yuǎn)端，適于接納來自肺部的氣體，近端開口，在通氣部的近端，以允許來自肺部的氣體離開通氣部排出患者胸部外部，和 管狀本體，適于滑動(dòng)到呼吸孔中且尺寸為能將通氣部的遠(yuǎn)端放在肺部中，同時(shí)通氣部 的近端在胸部以外很小的距離處；和胸部安裝件，具有粘接表面，用于可釋放地將胸部安裝件固定到患者胸部，其中，胸部 安裝件包括，聯(lián)接件，用于可釋放地接合通氣部的近端，和穿過胸部安裝件的孔，其中，該孔直徑大于通氣部的遠(yuǎn)端，以使得孔允許通氣部的遠(yuǎn)端 適合穿過該孔進(jìn)入呼吸孔，但是直徑小于通氣部的近端，以防止通氣部的近端穿過該孔進(jìn) 入呼吸孔，由此，通氣部的遠(yuǎn)端適于可釋放地固定在肺部中，同時(shí)通氣部的近端可釋放地固定在 胸部安裝件附近并被防止進(jìn)入呼吸孔。
16.如權(quán)利要求15所述的醫(yī)療裝置，其中，該孔中心地穿過胸部安裝件。
17.如權(quán)利要求15所述的醫(yī)療裝置，其中，通氣部包括連接到管狀本體近端的帽，其中 該帽包括過濾器。
18.如權(quán)利要求15所述的醫(yī)療裝置，其中，通氣部包括連接到管狀本體近端的帽，其 中，帽的每個(gè)部件太大而不能完全穿過孔，以使得孔可防止帽的每個(gè)部件進(jìn)入呼吸孔。
19.如權(quán)利要求15所述的醫(yī)療裝置，其中，通氣部固定連接到管狀本體近端的帽，其中，該帽包括過濾器，且其中，包括過濾器的帽的每個(gè)部件太大以至于不能完全穿過孔，以 使得孔防止通氣部帽的每個(gè)部件進(jìn)入呼吸孔。
20.如權(quán)利要求15所述的醫(yī)療裝置，其中，胸部安裝件包括鄰近孔的凹部，且通氣部的 近端適于裝配在凹部中，以使得在通氣部位于呼吸孔中時(shí)通氣部的近端基本與胸部安裝件 齊平。
21.如權(quán)利要求15所述的醫(yī)療裝置，其中，通氣部包括連接到管狀本體的近端的帽，且 其中，管狀本體的近端直徑大于所述孔，以使得，所述孔防止管狀本體的近端進(jìn)入呼吸孔。
22.如權(quán)利要求15所述的醫(yī)療裝置，其中，在通氣部被去除時(shí)胸部安裝件適于保持固 定到患者的胸部。
23.如權(quán)利要求15所述的醫(yī)療裝置，其中，胸部安裝件的聯(lián)接件包括在所述孔附近的 凹部，且通氣部的近端適于裝配在該凹部中，基本與胸部安裝件齊平。
24.如權(quán)利要求15所述的醫(yī)療裝置，其中，胸部安裝件包括具有第一材料的孔板，其限定了所述孔；和具有第二彈性更大的材料的凸緣，其具有用于可釋放地將胸部安裝件固定到患者胸部 的粘接表面，其中凸緣大于孔，且其中，凸緣適于貼合到患者胸部。
25.一種醫(yī)療裝置，用于允許氣體通過一通道離開患者肺部，該通道穿過胸腔壁并穿過 肺部周圍的內(nèi)臟隔膜和腔壁隔膜之間的胸膜固定結(jié)構(gòu)的區(qū)域進(jìn)入肺部，其中，該醫(yī)療裝置 包括通氣部，用于穿過呼吸孔插入胸部，以允許氣體經(jīng)由通氣部穿過所述通道離開患者的 肺部，其中，通氣部包括在通氣部遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)端開口，適于接納來自肺部的氣體，在通氣部近端的近端開口，適于允許來自肺部的氣體從通氣部排出到患者胸部外側(cè)，和 管狀本體，適于滑動(dòng)到所述通道中且尺寸為能將通氣部的遠(yuǎn)端放在肺部中，同時(shí)通氣部的近端在胸部以外一小距離處；和胸部安裝件具有粘接表面，用于可釋放地將胸部安裝件固定到患者胸部，其中，胸部安 裝件包括聯(lián)接件，用于可釋放地接合通氣部的近端，和穿過胸部安裝件的孔，其中，該孔直徑大于通氣部的遠(yuǎn)端，以使得該孔允許通氣部的遠(yuǎn) 端穿過該孔進(jìn)入該通道，但是該孔直徑小于通氣部的近端以防止通氣部的近端穿過該孔進(jìn) 入所述通道，由此，通氣部的遠(yuǎn)端適于可釋放地固定在肺部中，同時(shí)通氣部的近端可釋放地固定在 胸部安裝件附近并被防止進(jìn)入該通道。
26.—種呼吸孔管理系統(tǒng)，包括覆蓋件和呼吸孔管理裝置；‘其中，呼吸孔管理裝置包括適于穿入到呼吸孔中的管子，所述管子連接到外部部分，以 便將呼吸孔管理裝置固定到患者胸部；其中，覆蓋件構(gòu)造為附接到呼吸孔管理裝置，以使得所述覆蓋件存在外表面，該外表面 基本上阻擋呼吸孔管理裝置外部部分不被看到；其中，覆蓋件的外表面被設(shè)計(jì)為具有與呼吸孔管理裝置的外部部分相比更好的視覺外觀。
27.如權(quán)利要求26所述的呼吸孔管理系統(tǒng)，其中，覆蓋件包括一個(gè)或多個(gè)夾持件，構(gòu)造 為可釋放地將覆蓋件附接到呼吸孔管理裝置。
28.如權(quán)利要求26所述的呼吸孔管理系統(tǒng)，其中，覆蓋件包括構(gòu)造為將覆蓋件附接到 呼吸孔管理裝置的粘接表面。
29.如權(quán)利要求26所述的呼吸孔管理系統(tǒng)，還包括螺紋聯(lián)接件，其可釋放地將覆蓋件 附接到呼吸孔管理裝置。
30.如權(quán)利要求26所述的呼吸孔管理系統(tǒng)，其中，覆蓋件包括一個(gè)或多個(gè)孔，以允許氣 體從呼吸孔管理裝置排出。
31.如權(quán)利要求26所述的呼吸孔管理系統(tǒng)，其中，覆蓋件的外表面的顏色與患者皮膚 的顏色匹配，以讓覆蓋件與呼吸孔管理裝置的外部部分相比具有更好的視覺外觀。
32.如權(quán)利要求26所述的呼吸孔管理系統(tǒng)，其中，覆蓋件的外表面設(shè)置有裝飾性圖案， 以讓覆蓋件與呼吸孔管理裝置的外部部分相比具有更好的視覺外觀。
33.如權(quán)利要求26所述的呼吸孔管理系統(tǒng)，其中，覆蓋件的外表面設(shè)置有患者定制的 圖案，以便讓覆蓋件與呼吸孔管理裝置的外部部分相比具有更好的視覺外觀。
34.如權(quán)利要求26所述的呼吸孔管理系統(tǒng)，其中，覆蓋件的外表面是可印刷表面，且其 中，可定制圖案和顏色中的至少一種在使用覆蓋件之前印刷在外表面上，以便讓覆蓋件與 呼吸孔管理裝置的外部部分相比具有更好的視覺外觀。
35.如權(quán)利要求26所述的呼吸孔管理系統(tǒng)，其中，覆蓋件包括多個(gè)孔，這些孔足夠大以 允許氣體從呼吸孔管理裝置排出，但是也很小以至于不能讓4英尺或更遠(yuǎn)距離的觀察者看 到。
36.一種用于呼吸孔管理裝置的覆蓋件，其中，呼吸孔管理裝置包括適于插入到呼吸孔 中的管子，所述管子連接到外部部分，以便將呼吸孔管理裝置固定到患者的胸部，其中，覆 蓋件包括本體，具有外表面和附接表面；其中，附接表面構(gòu)造為將覆蓋件附接到呼吸孔管理裝置；其中，外表面適于基本上阻擋呼吸孔管理裝置的外部不被看到；其中，本體的外表面設(shè)計(jì)為與呼吸孔管理裝置的外部部分相比具有更好的視覺外觀。
37.如權(quán)利要求36所述的覆蓋件，其中，覆蓋件的附接表面包括一個(gè)或多個(gè)夾持件，其 被構(gòu)造為可釋放地將覆蓋件附接到呼吸孔管理裝置。
38.如權(quán)利要求36所述的覆蓋件，其中，覆蓋件的附接表面包括粘接表面，構(gòu)造為將覆 蓋件附接到呼吸孔管理裝置。
39.如權(quán)利要求36所述的覆蓋件，其中，覆蓋件包括一個(gè)或多個(gè)孔，以允許氣體從呼吸 孔管理裝置排出。
40.如權(quán)利要求36所述的覆蓋件，其中，覆蓋件的外表面帶有與患者皮膚顏色相配的 顏色，以讓覆蓋件具有與呼吸孔管理裝置的外部部分相比更好的視覺外觀。
41.如權(quán)利要求36所述的覆蓋件，其中，覆蓋件的外表面設(shè)置有裝飾圖案，以讓覆蓋件 具有與呼吸孔管理裝置的外部部分相比更好的視覺外觀。
42.如權(quán)利要求36所述的覆蓋件，其中，覆蓋件的外表面設(shè)置有患者可定制的圖案，以 讓覆蓋件具有與呼吸孔管理裝置的外部部分相比更好的視覺外觀。
43.一種醫(yī)療裝置，允許氣體通過患者胸部中的呼吸孔排出肺部，其中，該醫(yī)療裝置包括基本平面的凸緣，具有適于與患者胸部接觸的接觸表面和外表面； 該凸緣在尺寸上基本大于呼吸孔， 該凸緣足夠薄且是柔性的，以貼合胸部；接觸表面具有粘接劑涂層，適于使得凸緣可釋放地固定到患者胸部， 凸緣具有開口； 從凸緣突出的管子； 該管子適于穿過呼吸孔插入胸部中， 該管子具有內(nèi)腔、近端和遠(yuǎn)端管子的遠(yuǎn)端具有至少一個(gè)開口，適于接納來自肺部的氣體， 管子的近端連接到凸緣，以使得凸緣中的開口與管子的內(nèi)腔連通；和 過濾器，設(shè)置在凸緣中的開口上并固定到凸緣和管子中的一個(gè)，以使得進(jìn)出肺部的氣 體穿過過濾器。
44.如權(quán)利要求43所述的醫(yī)療裝置，還包括胸部安裝件，其包括直徑至少與凸緣一樣大的片狀物； 片狀物是足夠薄且足夠柔性的以貼合患者的胸部 該片狀物具有直徑大于管子的孔； 胸部安裝件具有遠(yuǎn)端表面，該遠(yuǎn)端表面具有粘接劑涂層， 適于可釋放地將胸部安裝件固定到患者胸部；由此，胸部安裝件適于被胸部安裝件的遠(yuǎn)端表面上的粘接劑涂層固定到患者胸部，管 子選擇性地穿過片狀物中的孔插入到呼吸孔中，且呼吸孔通氣部通過凸緣上的粘接劑涂層 選擇性地固定到胸部安裝件。
45.如權(quán)利要求43所述的醫(yī)療裝置，還包括插塞，其中 插塞基本是不滲透的且直徑大于過濾器；和其中，插塞具有粘接劑涂層，其允許插塞選擇性地固定到凸緣，以使得插塞阻擋過濾器 并基本上防止固體、液體和氣體經(jīng)過醫(yī)療裝置。
46.如權(quán)利要求43所述的醫(yī)療裝置，其中，凸緣和管子形成為一個(gè)部件。
47.如權(quán)利要求43所述的醫(yī)療裝置，其中，管子是擠制管子，其與凸緣分開形成并隨后 連結(jié)到凸緣。
48.如權(quán)利要求43所述的醫(yī)療裝置，其中，過濾器很大以至于不適合穿過管子的內(nèi)腔。
49.如權(quán)利要求43所述的醫(yī)療裝置，其中，粘接劑涂層包括水膠體粘接劑，構(gòu)造為適于 可釋放地將凸緣固定到患者胸部。
50.如權(quán)利要求43所述的醫(yī)療裝置，其中，過濾器基本與凸緣齊平。
51.如權(quán)利要求43所述的醫(yī)療裝置，其中，凸緣、過濾器和粘接劑涂層合起來厚度小于5mm 。
52.一種醫(yī)療裝置，允許氣體通過患者胸部中的呼吸孔排出肺部，其中，呼吸孔通氣部包括管子，適于穿過呼吸孔插入胸部， 該管子具有內(nèi)腔、近端和遠(yuǎn)端；管子的遠(yuǎn)端具有至少一個(gè)開口，適于接納來自肺部的氣體， 管子的近端具有從管子突出足夠距離的一個(gè)或多個(gè)臂，以 防止管子的近端進(jìn)入呼吸孔， 水膠體環(huán)，圍繞管子周圍；疏水過濾器，設(shè)置在管子近端上，適于允許氣體排出管子但將液體或固體保持在管子中；粘接膜，具有小于過濾器的孔并定位為使得粘接覆蓋件將過濾器固定到管子近端上， 且粘接覆蓋件被固定到管子的臂和水膠體環(huán)的至少一部分。
53.如權(quán)利要求52所述的醫(yī)療裝置，還包括插塞，其中該插塞包括基本不可滲透的片狀物，該片狀物直徑大于粘接膜的孔；和 其中，片狀物具有粘接劑，以暫時(shí)地將片狀物固定到粘接膜，以使得片狀物阻擋孔并基 本上防止固體、液體和氣體穿過管子。
54.如權(quán)利要求52所述的醫(yī)療裝置，其中，凸緣和臂形成為一個(gè)部件。
55.如權(quán)利要求52所述的醫(yī)療裝置，其中，管子是擠制管，其與臂分開形成并隨后連結(jié) 到臂。
56.如權(quán)利要求52所述的醫(yī)療裝置，其中，粘接覆蓋件是透明的透氣聚合物膜，具有一 個(gè)粘接表面，該表面構(gòu)造為可釋放地將醫(yī)療裝置固定到患者胸部。
57.如權(quán)利要求52所述的醫(yī)療裝置，其中，醫(yī)療裝置以至少兩個(gè)部件的形式提供給患者ο
58.如權(quán)利要求52所述的醫(yī)療裝置，其中，醫(yī)療裝置被預(yù)組裝并提供給患者且進(jìn)一步 包括至少一個(gè)保護(hù)片，該保護(hù)片在使用前保護(hù)醫(yī)療裝置的粘接表面。
59.如權(quán)利要求52所述的醫(yī)療裝置，其中，覆蓋膜、臂、過濾器和水膠體粘接劑涂層合 起來厚度小于3mm。
60.如權(quán)利要求52所述的醫(yī)療裝置，其中，存在至少三個(gè)臂。
61.如權(quán)利要求52所述的醫(yī)療裝置，其中，存在至少四個(gè)臂。
62.一種呼吸孔管理裝置，適于允許氣體通過患者胸部中的呼吸孔排出肺部，其中，呼 吸孔管理裝置包括管子，適于穿過呼吸孔插入胸部， 管子具有內(nèi)腔、近端和遠(yuǎn)端，管子的遠(yuǎn)端具有至少一個(gè)開口，適于接納來自肺部的氣體； 凸緣，連接到管子的近端，以使得凸緣中的開口連接到管子的內(nèi)腔，和 凸緣從管子突出足夠的距離，以防止凸緣進(jìn)入呼吸孔。
全文摘要
柔性呼吸孔管理裝置，保持呼吸孔通暢同時(shí)控制物質(zhì)流過呼吸孔。呼吸孔管理裝置包括呼吸孔通氣部，具有進(jìn)入呼吸孔的管子，以允許氣體排出肺部，還具有凸緣和過濾器/閥以控制穿過管子的物質(zhì)的流動(dòng)。凸緣是薄且柔性的片，其貼合并附接到患者的胸部。凸緣將管子在呼吸孔中固定就位。在替代實(shí)施例中，呼吸孔管理裝置包括通氣部管子和胸部安裝件。
文檔編號(hào)A61M16/04GK102006904SQ200980113773
公開日2011年4月6日 申請(qǐng)日期2009年2月18日 優(yōu)先權(quán)日2008年2月19日
發(fā)明者喬舒亞·P·韋斯曼, 加里·L·波塞克, 唐·塔納卡, 戴維·C·普勞, 斯蒂芬·C·伊萬斯, 杰弗里·C·塞里爾, 理查德·A·亞伯拉罕 申請(qǐng)人:波泰羅股份有限公司