專利名稱：醫(yī)療器械及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械，該器械包括用來治療肥胖和其它潛在的有關(guān)健康問題(例 如，II型糖尿病)的裝置。
背景技術(shù)：
目前，在美國和其它工業(yè)化國家中，肥胖和相關(guān)的健康問題正日趨上升。例如，來 自國家健康統(tǒng)計(jì)中心的最近數(shù)據(jù)表明，美國20歲和以上的成年人的30% (超過6千萬人) 患有肥胖。不幸的是，肥胖率的增加不限于成年人，自1980年來，超重的年輕人百分比增至 三倍以上。例如，在兒童和6-19歲的青少年中，16% (超過9百萬年輕人)是被看作超重。肥胖可導(dǎo)致許多健康問題，例如，包括高血壓、血脂異常(例如，高的總膽固醇或 高的甘油三酸脂)、糖尿病(例如，II型糖尿病)、冠心病、中風(fēng)、膽囊疾病、骨關(guān)節(jié)炎、睡 眠窒息和呼吸問題、癌癥(例如子宮內(nèi)膜癌和乳腺癌)，以及其它的不健康后果。例如可 JAL Kanders, B. S.等人所著的"Weight loss outcomeand health benefits associated with the Optifast program in the treatment of obesity(減重結(jié)果禾口月巴胖治療中與 Optifast 計(jì)劃相關(guān)的健康獲益)”，Int J Obes, 1989 :ρ· 131-134。目前，有許多用來治療肥胖的裝置和方法，包括諸如膽胰分流術(shù)、硅橡膠環(huán)胃成形 術(shù)、空腸回腸旁路術(shù)、胃旁路術(shù)、Roux-en-Y胃旁路術(shù)、胃成形術(shù)、胃箍、垂直胃箍胃成形術(shù)的 外科手術(shù)，以及分階段的手術(shù)。遺憾的是，這些手術(shù)有許多缺點(diǎn)，包括與侵入和復(fù)雜手術(shù)相 關(guān)的嚴(yán)重復(fù)雜性的可能性，諸如器官衰竭甚至死亡。其它尚不嚴(yán)重的復(fù)雜性可包括傾倒綜合癥。傾倒綜合癥發(fā)生在胃中食物太快清空 到小腸內(nèi)的時(shí)候。部分消化的食物將過多流體抽入到小腸內(nèi)，造成反胃、腹部痙攣、腹瀉、冒 汗、昏厥，和/或心悸。有些做過手術(shù)修整或除去胃一部分的人在消耗太多單糖或精糖之 后，通常會發(fā)生傾倒綜合癥。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明涉及一種輸送裝置的醫(yī)療器械，其提供優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)的獨(dú)特優(yōu)點(diǎn)。根據(jù)本發(fā)明某些實(shí)施例的醫(yī)療器械的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)在于，提供一種治療肥胖癥和潛在 的其它相關(guān)健康問題的裝置，其很少創(chuàng)傷并可將傳統(tǒng)外科方法的并發(fā)癥減到最小。根據(jù)本發(fā)明某些實(shí)施例的醫(yī)療器械的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)在于，使用醫(yī)療觀察設(shè)備、例如 內(nèi)窺鏡來輸送裝置的能力。根據(jù)本發(fā)明某些實(shí)施例的醫(yī)療器械的還有另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)在于，其能夠橫貫蜿蜒曲折 的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)完全地部署一套筒的能力。根據(jù)本發(fā)明某些實(shí)施例的醫(yī)療器械的還有另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)在于，其能夠從不延伸超過錨固部件的位置部署套筒的能力。即，醫(yī)療器械允許套筒從靠近套筒最遠(yuǎn)的最后部位起部
1W ο本發(fā)明其它的特征和優(yōu)點(diǎn)將在描述中予以闡述，或可通過實(shí)踐本發(fā)明來領(lǐng)會。本 發(fā)明的上述這些特征和其它優(yōu)點(diǎn)將通過書面描述和權(quán)利要求書以及附圖中特別指出的結(jié) 構(gòu)得以實(shí)現(xiàn)和獲得。為了獲得上述和其它的優(yōu)點(diǎn)，并根據(jù)本發(fā)明的目的，作為實(shí)施方式的和廣義描述 的，根據(jù)本發(fā)明某些實(shí)施例的醫(yī)療器械包括輸送管和套筒，該輸送管具有至少一個(gè)從輸送 管的近端延伸到遠(yuǎn)端的內(nèi)腔。套筒基本上完全內(nèi)翻并包含在內(nèi)腔之一的至少一部分內(nèi)。套 筒可具有附連到輸送管的至少一部分上的錨固部件。輸送管可具有一定的尺寸，以使能夠 插入到醫(yī)療觀察設(shè)備的工作通道內(nèi)。護(hù)套可布置在輸送管的至少一部分上。在根據(jù)本發(fā)明某些實(shí)施例的醫(yī)療器械的另一方面，其包括包含有氟聚合物的套 筒。錨固部件附連到所述套筒的至少一部分上。套筒基本上完全內(nèi)翻并被包含在輸送管的 至少一個(gè)內(nèi)腔內(nèi)。當(dāng)然，輸送管可構(gòu)造成它能夠插入內(nèi)窺鏡的工作通道內(nèi)。護(hù)套可布置在 輸送管的至少一部分上。在根據(jù)本發(fā)明某些實(shí)施例的醫(yī)療器械的還有另一方面，其包括具有至少一個(gè)內(nèi)腔 的輸送管、套筒和附連到所述套筒至少一部分的錨固部件。錨固部件布置在輸送管的遠(yuǎn)端 部分上。錨固部件的至少一部分被護(hù)套覆蓋。帽子布置在護(hù)套的至少一部分上。帽子形成 輸送管遠(yuǎn)端和帽子內(nèi)表面之間的空間，這樣，套筒可布置在該空間的至少一部分內(nèi)。再者， 輸送管的尺寸可做成使其能夠插入內(nèi)窺鏡的工作通道內(nèi)。應(yīng)該理解到，上述的一般性描述和以下的詳細(xì)描述都是示范性的和解釋性的，旨 在對所主張的本發(fā)明提供進(jìn)一步的解釋。


本說明書包括附圖以進(jìn)一步理解本發(fā)明，附圖的納入構(gòu)成本說明書的一部分，附 圖說明本發(fā)明的實(shí)施例并與文中的描述一起用來解釋本發(fā)明的原理。附圖中圖IA示出根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的醫(yī)療器械的剖視圖；圖IB示出圖IA所示器械沿線1-1’的剖視端視圖；圖2示出根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的醫(yī)療器械的剖視圖；圖3示出根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的醫(yī)療器械的剖視圖；圖4A示出根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的醫(yī)療器械的剖視圖；圖4B示出圖4A沿線IV-IV’剖切的剖視端視圖；圖5A示出根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的醫(yī)療器械的剖視圖；圖5B示出圖5A沿線V_V’剖切的剖視端視圖；圖6A示出根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的錨固部件；圖6B示出圖6A的剖視圖；圖6C示出根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的錨固部件；圖6D示出根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的錨固部件；圖6E示出圖6D所示錨固部件一部分的放大的剖視5
圖6F示出根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的錨固部件；圖6G示出根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的錨固部件；圖6H示出根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的錨固部件；圖61示出根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的錨固部件；圖6J示出圖61所示錨固部件一部分的放大的剖視圖；圖6K示出圖61所示錨固部件一部分的放大的剖視圖；圖7A示出根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的醫(yī)療器械；圖7B示出輸送導(dǎo)管上對中的可見標(biāo)記；圖8示出根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的部署流程圖；圖9A至9G示出根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的部署程序；圖IOA至IOD示出根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的錨固部件的放置；圖IlA至IlC示出一可釋放地附連到套筒遠(yuǎn)端的套筒約束段；圖12A至12D示出具有偏轉(zhuǎn)杯的錨固部件，還示出錨固部件所呈現(xiàn)的各種形狀；圖13A至1 示出單獨(dú)的錨固部件以及附連在一起的單獨(dú)延伸的套筒；以及圖14示出一輸送導(dǎo)管，其具有遠(yuǎn)端導(dǎo)向絲腔和導(dǎo)向絲出口端口。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明涉及一種新穎醫(yī)療器械，其包括治療肥胖、減重、糖尿病和/或其它與肥胖 相關(guān)的健康問題的裝置。該裝置用來阻礙營養(yǎng)素在胃腸道內(nèi)的吸收，即，基本上使?fàn)I養(yǎng)素與 一部分胃腸道隔絕。該醫(yī)療器械能使用最小創(chuàng)傷技術(shù)將裝置植入，諸如目視觀察下的貫穿 食道法。例如，該裝置可通過醫(yī)療觀察設(shè)備的工作通道植入，例如，內(nèi)窺鏡，或與醫(yī)療觀察設(shè) 備組合。行內(nèi)已知的其它植入技術(shù)也可用于該器械，諸如單獨(dú)的腹腔鏡外科技術(shù)，或與貫穿 食道法相合。在一個(gè)實(shí)施例中，醫(yī)療器械包括裝置和輸送管，該輸送管構(gòu)造成固定該裝置的至 少一部分。該裝置包括套筒和附連到該套筒至少一部分上的錨固部件。錨固部件是可供選 項(xiàng)，套筒可通過其它附連機(jī)構(gòu)連接到病人。例如，套筒可通過行內(nèi)公知的各種附連機(jī)構(gòu)直接 附連到病人的人體組織，例如，縫合、釘、粘結(jié)劑、錨定、鉤子或它們的組合等。輸送管用于固定和輸送錨固部件和套筒。例如，輸送管能夠提供錨固部件和套筒 到錨固部件部署的部位。輸送管包括至少一個(gè)內(nèi)腔，其在輸送管的一部分上延伸。該內(nèi)腔可 延伸輸送管的全部長度。在一個(gè)實(shí)施例中，輸送管的外直徑范圍在約16mm至3mm或更??； 較佳地在約7mm至5mm的范圍內(nèi)。至少一個(gè)內(nèi)腔可用來固定一部分的套筒。例如，一部分套筒可在一部分內(nèi)腔內(nèi)內(nèi) 翻。內(nèi)翻定義為至少部分地由外向內(nèi)翻，即，外表面的至少一部分變?yōu)閮?nèi)表面。輸送管還可 包括布置在輸送管一端上的連接器，其構(gòu)造成可拆卸地連接到醫(yī)用加壓源，例如，可用于套 筒外翻過程的注射器或其它裝置。連接器可構(gòu)造成與內(nèi)腔流體地連通。輸送管還可包括固定部件，它們布置在輸送管的內(nèi)部、外部，或內(nèi)部和外部的組合 上。固定部件較佳地靠近輸送管遠(yuǎn)端部分布置。固定部件構(gòu)造成阻止錨固部件沿輸送管軸 線的顯著移動。即，固定部件可用作阻擋件，基本上阻止錨固部件沿縱向方向移動通過阻擋 件，即，在輸送管的近端和遠(yuǎn)端之間的移動。
較佳地，諸固定部件足夠地間距開，以使錨固部件可布置在諸固定部件之間。該間 距可以是在約2cm至IOcm或以上的范圍內(nèi)。固定部件的間距和數(shù)量取決于所用錨固部件 的類型。固定部件可用與輸送管相同的材料構(gòu)造。較佳地，固定部件用復(fù)合材料進(jìn)行構(gòu)造， 例如，熱塑性塑料基的材料或其它合適材料。此外，這些固定部件可通過靠近遠(yuǎn)端部分的熱 工藝過程(諸如融合)附連到輸送管，這樣，固定部件變成與輸送管一體。輸送管還可包括多個(gè)不同形狀和尺寸的內(nèi)腔，它們部分地或全部地延伸通過管 子。例如，輸送管可包括兩個(gè)至少部分地延伸通過輸送管的內(nèi)腔。此外，輸送管可包括圓形 內(nèi)腔和橢圓形內(nèi)腔，它們至少部分地延伸通過輸送管。在一個(gè)實(shí)施例中，輸送管包括基本上 圓形的內(nèi)腔，其鄰近于大致橢圓形內(nèi)腔布置。輸送管的尺寸可做成有一個(gè)最外的尺寸，該最外尺寸能夠配裝在醫(yī)用觀察設(shè)備的 工作通道內(nèi)部。該工作通道是從觀察設(shè)備近端延伸到遠(yuǎn)端的醫(yī)用觀察設(shè)備的內(nèi)腔。工作通 道沿醫(yī)用觀察設(shè)備長度可以不是直線。例如，工作通道在其全部長度上可具有不同的角度 或分支，并可以不是正好在遠(yuǎn)端或近端處結(jié)束，即，可以離開醫(yī)用觀察設(shè)備側(cè)進(jìn)行分支或引 出端口。醫(yī)用觀察設(shè)備可以是內(nèi)窺鏡或行內(nèi)公知的其它合適的目視觀察儀器。內(nèi)窺鏡的工 作通道通常具有的內(nèi)直徑范圍在約IOmm或小于10mm。在一優(yōu)選實(shí)施例中，輸送管外直徑范 圍在約7mm至5mm。根據(jù)本發(fā)明的各個(gè)實(shí)施例，可使用多種構(gòu)造來生產(chǎn)輸送管。較佳地，輸送管用具有 良好環(huán)向強(qiáng)度的材料構(gòu)造，和/或用直徑向基本上不可調(diào)整的材料構(gòu)造。輸送管可用諸如 氟聚合物材料等的熱塑性材料進(jìn)行構(gòu)造。例如，這些材料可包括以下的至少一種聚四氟乙 烯(PTFE)聚合物、全氟烷氧基(PFA)聚合物、氟化乙烯丙烯(FEP)聚合物、TFE-PMVE共聚 物、乙烯基四氟乙烯(ETFE)聚合物、乙烯基氯三氟乙烯(ECTFE)聚合物、聚偏氟乙烯(PVDF) 聚合物、諸如Pebax 的聚醚嵌段酰胺聚合物，以及它們的組合。其它材料也可用來構(gòu)造輸 送管，例如，聚酯醚酮材料、聚醚酰亞胺(PEI)、四氟乙烯聚合物、六氟丙烯和偏二氟乙烯，或 它們的組合。輸送管還可用行內(nèi)公知的材料和涂層賦予潤滑性，例如，用PTFE、ePTFE、或其 它氟聚合物、水凝膠等。此外，任何用于制造輸送管的材料可予以加強(qiáng)以提高縱向剛度，例如，允許輸送管 有推送的能力。因此，輸送管可用諸如纖維、絲料、盤卷、編織物之類材料以及行內(nèi)公知的材 料進(jìn)行加強(qiáng)。輸送管還可包括護(hù)套，其沿圓周覆蓋至少一部分的錨固部件，和/或基本上覆蓋 全部的輸送管。較佳地，護(hù)套具有布置在至少其中一個(gè)固定部件上的錐形部分，由此，與輸 送管輪廓相合。護(hù)套可由與上述輸送管類似材料構(gòu)造。較佳地，護(hù)套由諸如Pebax 的聚醚 嵌段酰胺聚合物形成。偶聯(lián)單元可用于醫(yī)療器械和醫(yī)用觀察設(shè)備，以便可拆卸地連接醫(yī)用觀察設(shè)備和醫(yī) 療器械。在一個(gè)實(shí)施例中，偶聯(lián)單元和醫(yī)療器械可構(gòu)造成并排布置。偶聯(lián)單元可由柔性和/ 或可擴(kuò)張的材料形成，該種材料布置在醫(yī)用觀察設(shè)備的至少一部分上以便可拆卸地將醫(yī)用 觀察設(shè)備連接到醫(yī)療器械上。該柔性材料和/或可擴(kuò)張的材料可以是諸如氟聚合物之類的 熱塑性材料，例如，可膨脹的聚四氟乙烯(ePTFE)、聚四氟乙烯(PTFE)等。當(dāng)然，其它材料也 可用來構(gòu)造行內(nèi)公知的偶聯(lián)單元。偶聯(lián)單元材料可被成形以包括用來接納醫(yī)用觀察設(shè)備和器械的至少敞開區(qū)域。例如，偶聯(lián)單元可構(gòu)造成袋狀的裝置，其具有至少兩個(gè)通道用來接納醫(yī)用觀察設(shè)備和輸送管。 當(dāng)然，偶聯(lián)單元也可包括多個(gè)用來接納諸如工具之類附加儀器的通道。其材料也可用復(fù)合 物、纖維、絲料、盤卷、編織物等行內(nèi)公知的東西進(jìn)行加強(qiáng)。套筒是用來運(yùn)輸攝取的材料的導(dǎo)管，例如，預(yù)先消化的食物、半流體的消化物、胃 腸道材料以及存在于胃內(nèi)的流體等。套筒設(shè)計(jì)成允許至少部分地將攝入材料和/或諸如膽 汁、胰腺分泌物之類的胃腸道分泌物與至少部分的胃腸道隔離開來。例如，套筒可允許至少 部分地將半流體的消化物與胃腸道內(nèi)的至少部分絨毛分離開。較佳地，套筒是至少可部分 地壓縮的導(dǎo)管，該導(dǎo)管基本上不阻止胃腸道的蠕動機(jī)理和/或其它運(yùn)輸機(jī)理，由此，允許在 全部的導(dǎo)管內(nèi)運(yùn)輸攝入的材料。套筒可部分地或全部地內(nèi)翻和容納在輸送管內(nèi)腔內(nèi)。較佳地，套筒基本上全部內(nèi) 翻并容納在輸送管內(nèi)腔的至少一部分內(nèi)。或者，套筒可以基本上全部外翻在輸送管的一部 分上。外翻定義為套管的至少一部分由內(nèi)向外翻，即，套筒的內(nèi)表面變?yōu)樘淄驳耐獗砻?。套筒可包括記號，以讓外科醫(yī)生確定合適的部署，例如，套筒的定向、位置等，或允 許將套筒定制成要求的長度。記號還可包括輻射透不過的材料以有助于非入侵方式的觀 察，或包括行內(nèi)公知的其它合適的可觀察的材料。例如，套筒可具有至少一個(gè)輻射透不過的 縱向材料帶，其納入在套筒長度的至少一部分內(nèi)。外科醫(yī)生可將套筒定制成適用于肥胖和/或糖尿病治療的按照需要確定的任何 長度。例如，套筒的長度可在約2cm至1000cm的范圍內(nèi)。較佳地，套筒長度范圍從約50cm 至 200cm。套筒可設(shè)計(jì)成具有任何數(shù)量不同幾何形狀的橫截面，諸如圓形、卵形、橢圓形、菱 形、正方形，它們的組合等。此外，套筒可沿其長度變窄，例如，具有錐形的形狀。例如，套筒 一個(gè)部分處的橫截面可大于套筒另一部分的橫截面。較佳地，套筒設(shè)計(jì)成具有圓形的橫截 面。此外，套筒可包括收縮或放大橫截面的局部區(qū)域。套筒的外尺寸較佳地做成允許套筒配裝在病人內(nèi)部的胃腸道內(nèi)。套筒的外尺寸還 可在病人胃腸道內(nèi)過大或尺寸不足，即，最外的尺寸例如外直徑可以大于或小于胃腸道的 直徑。較佳地，當(dāng)使用圓形的橫截面時(shí)，外直徑范圍可在約15mm至約50mm，更加較佳地，外 直徑范圍在約20mm至30mm。套筒尺寸較佳地做成允許胃腸道的蠕動機(jī)理和/或沿套筒長度的其它運(yùn)輸機(jī)理。 選擇的厚度應(yīng)允許攝入材料在全部導(dǎo)管內(nèi)通過蠕動或其它機(jī)理進(jìn)行運(yùn)輸。較佳地，套筒厚 度范圍在約0. 003mm至約2. 6mm,更加較佳地，厚度范圍在約0. 02mm至約0. 7mm。套筒厚度 也可沿著套筒長度變化，例如，套筒可在一端較厚而在相對端較薄?？墒褂眯袃?nèi)所公知的多種制造技術(shù)來形成套筒。例如，這些技術(shù)可采取擠壓的或 復(fù)合物的其它方式形成的套筒，這種復(fù)合物提供機(jī)械的和物理特性，這些特性允許至少部 分地將流出胃的材料與小腸隔絕。例如，套筒提供至少部分的隔絕，使套筒內(nèi)攝入的材料與 消化道環(huán)境隔絕。該隔絕可以是完全的、不完全的，并可隨套筒在病人體內(nèi)的時(shí)間改變，沿 著套筒長度變化，以及這情形的組合。較佳地，該隔絕設(shè)計(jì)成沿著小腸的一部分提供至少部 分減弱的營養(yǎng)素的吸收，由此，有利于病人的減肥。套筒可全部地或部分地使用各種可降解的材料、聚合物材料、合成或天然材料以 及它們的組合進(jìn)行構(gòu)造。在某些實(shí)施例中，套筒可由多個(gè)組分組成，它們混合成為混合物，諸如一塑性化系統(tǒng)和/或微相不融和的系統(tǒng)。如果多個(gè)合適的反應(yīng)性組引入到成形的套筒 內(nèi)，則在合適的固化條件下就可產(chǎn)生通常稱之為熱固性或化學(xué)交聯(lián)的系統(tǒng)。形成的套筒也 可組合成層疊或纖維加強(qiáng)的復(fù)合物形式。當(dāng)然，所選擇成分的性質(zhì)，例如分子量、玻璃轉(zhuǎn)變 溫度、結(jié)晶度和/或交聯(lián)度都將規(guī)定出套筒所要的特性。套筒還可用各種治療劑涂覆，諸如 維生素涂層、藥物涂層等。維生素涂層可設(shè)計(jì)成植入到傳統(tǒng)減肥治療的病人的模仿的或補(bǔ) 充的治療性維生素治療?？山到獠牧习ㄈ缟纤懻摰纳锟晌詹牧虾蜕锟上牧?。生物可消化材 料包括這樣的材料其能夠在食物通道內(nèi)轉(zhuǎn)化為可吸收的狀態(tài)，或能夠至少部分地腐爛而 讓材料通過。生物可吸收材料包括生物可吸收的聚合物和共聚物，它們由以下一個(gè)或多個(gè) 單體的可變量組成乙交酯、d，l-丙交酯、1-丙交酯、d-丙交酯、ρ-二噁烷酮(1，4_ 二噁 烷-2-酮)、碳酸丙二醇酯(1，3-二噁烷-2_酮)、ε-已內(nèi)酯、Y-丁內(nèi)酯、3-戊內(nèi)酯、1， 4- 二氧雜環(huán)庚烷-2-酮，以及1，5- 二氧雜環(huán)庚烷-2-酮。聚合物可被引入或可被降解為分 段長度，它們可從體內(nèi)排泄掉，這樣的聚合物也可被認(rèn)為是生物可吸收的，并可包括聚乙二 醇、聚丙二醇、氨基酸、酐、酸酯、膦嗪、氨基化合物、聚氨酯以及磷酸酯。替代的共聚物可全 部地或部分地具有嵌段的、分段的、隨機(jī)的、交替的或統(tǒng)計(jì)的聚合物構(gòu)造特征。諸如彈性蛋 白、膠原質(zhì)的得自動物的產(chǎn)物既可以是可吸收的，也可以通過化學(xué)處理賦予非吸收的，前者 例如在體內(nèi)可酶降解的，后者例如戊二醛交聯(lián)的牛心包膜，得自動物的產(chǎn)物可替代地用作 套筒結(jié)構(gòu)或用于套筒結(jié)構(gòu)內(nèi)。套筒附加的可能的組分可包括天然衍生或修改的多醣，諸如 殼聚糖、藻酸鹽和/或透明質(zhì)酸。在一優(yōu)選實(shí)施例中，套筒用ePTFE和FEP材料的復(fù)合物進(jìn)行構(gòu)造。該復(fù)合物在層疊 的一側(cè)上具有FEP層而在相對側(cè)上有ePTFE。復(fù)合膜具有如下特性厚度范圍約在0. 002mm 至約0. 7mm，較佳地約為0. 02mm至約0. 3mm厚。IPA氣泡點(diǎn)大于約0. 6MPa，最弱方向的拉伸 強(qiáng)度至少約為75MPa。較佳地，還具有最強(qiáng)方向的拉伸強(qiáng)度約309MPa。在一優(yōu)選實(shí)施例中， 生成的套筒不滲透胃腸道的流體，例如，半流體的消化物、胰腺流體、消化食物、胃酸等。套筒可以行內(nèi)公知的連續(xù)過程或批量過程進(jìn)行制造。在一實(shí)施例中，多個(gè)薄膜帶 可沿心軸長度布置在縱向方向上。薄膜帶沿心軸長度可以均勻地或非均勻地間距開，即，薄 膜帶彼此可重疊或不重疊。在一優(yōu)選實(shí)施例中，薄膜帶是由FEP和ePTFE組成的復(fù)合薄膜， 然而，也可采用如本文所述的其它套筒材料。在該實(shí)施例中，薄膜的FEP側(cè)可布置成到達(dá)或 尚不到心軸。帶有縱向定向薄膜的心軸然后用另一復(fù)合物薄膜螺旋地纏繞。該螺旋纏繞的薄膜 可以是與先前使用的復(fù)合物薄膜相同或不同型的材料。FEP可向下朝向心軸對著縱向薄膜 定向。螺旋形纏繞物可用來以預(yù)定節(jié)距涂敷該薄膜。所謂節(jié)距定義為心軸每轉(zhuǎn)一圈的前進(jìn) 量。縱向和螺旋形纏繞過程可重復(fù)一次或更多次。薄膜疊合的心軸然后可放置到爐子內(nèi)，例如，空氣對流式爐子，其溫度范圍設(shè)定在 約250至400°C，更佳地溫度設(shè)定在約300至340°C。它在爐子內(nèi)加熱時(shí)間可以是約15至 60分鐘，較佳地該時(shí)間范圍約在25至35分鐘。一旦從爐子中移出，將生成的套筒冷卻到室 溫。或者，也可用行內(nèi)告知的其它合適技術(shù)來制造套筒。接下來，套筒可用偶聯(lián)劑附連到錨固部件上。偶聯(lián)劑可包括淀粉、氰基丙烯酸鹽 粘合劑、硅樹脂、聚氨酯，和/和熱塑性材料，例如，氟聚合物、尼龍、全氟烷氧基(PFA)、聚亞安酯(Pu)、氟化乙烯丙烯(PEP)，以及行內(nèi)公知的其它材料。較佳地，偶聯(lián)劑具有可接受的 生物兼容性并由共聚物形成，例如，四氟乙烯全氟烷基乙烯醚共聚物(TFE/PAVE)、四氟乙烯 全氟甲基乙烯醚共聚物(TFE/PMVE)，以及它們的組合。當(dāng)然，也可使用生物可吸收材料，例 如，聚乙醇酸和三甲烯碳酸鹽單體(PGA/TMC)、聚乙醇酸和聚乳酸(PGA/PLA)，以及它們的組合。錨固部件可以是自膨脹的、氣囊膨脹的或自膨脹和氣囊膨脹組合的錨固部件。在 某些實(shí)施例中，錨固部件用于至少部分地將裝置固定在胃腸道的一部分內(nèi)，例如，固定在幽 門之前、橫貫幽門和幽門之后。其它的錨固部位也是可能的，例如，它可以布置在食道；胃腸 道交界處；和/或小腸內(nèi)。例如，錨固部件可布置在幽門之前，胃竇內(nèi)，橫貫幽門，十二指腸 球內(nèi)，小腸內(nèi)或其它合適部位處。錨固部件較佳地由柔性的和強(qiáng)度大的材料構(gòu)成。錨固部件可由可降解的生物可吸 收材料、生物可消化材料、聚合物材料、金屬材料和它們的組合來形成。此外，這些材料可被 加強(qiáng)和/或涂敷其它材料，例如，聚合物材料等?？蛇x擇涂層來減小對胃腸道的酸或堿性作 用，例如，選用諸如ePTFE之類的熱塑性涂層。錨固部件可形成為各種不同幾何結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)如行內(nèi)所知的具有恒定和/或變化 的厚度。該幾何結(jié)構(gòu)可包括許多傳統(tǒng)的支架結(jié)構(gòu)，諸如螺旋形的纏繞的支架、ζ形的支架、 錐形的支架、盤卷的支架以及它們的組合等。此外，錨固部件可設(shè)計(jì)成具有其一側(cè)上的突緣 和相對側(cè)上的盤形。較佳地，錨固部件具有錐形的結(jié)構(gòu)，即，該部件的一端的尺寸大于相對 端的尺寸。該錐形結(jié)構(gòu)可被認(rèn)為對幽門的近端或遠(yuǎn)端提供了更佳的錨固。錨固部件可設(shè)計(jì)成隨時(shí)間降解或分解。例如，錨固部件可設(shè)計(jì)成面對解剖學(xué)的酸 性或堿性環(huán)境而降解。在這些結(jié)構(gòu)中，錨固部件可由生物可消化的材料和/或生物可吸收 的材料構(gòu)造。生物可消化的材料包括酸性或堿性可降解金屬和合金，諸如鐵、鋁、鉻合金等。 當(dāng)然，行內(nèi)公知的其它隨時(shí)間降解的材料也可被用于錨固部件的制造。舉例來說，生物可吸收的自膨脹的錨固部件可按照美國專利申請出版物 2006/0025852中所述進(jìn)行制造。例如，可利用基本上呈管狀的一體的框架。該一體的框架 元件包括諸如這里所描述的那些生物可吸收材料。在一個(gè)實(shí)施例中，這些材料包括聚乙交 酯和聚丙二醇碳酸鹽的三嵌段共聚物中的非混合的可水解的聚合物材料。在另一實(shí)施例中，錨固部件由諸如鎳鈦諾那樣的超彈性材料構(gòu)造。該材料可由割 下的管材或絲材形成。材料的尺寸做成厚度為約0.01至1.5mm或以上。材料可具有任何 橫截面的幾何形，例如，圓形、卵形、方形、三角形、帶形、多邊形等。錨固部件可按照行內(nèi)公知的方式進(jìn)行制造，例如用激光切割管子。在一個(gè)實(shí)施例 中，錨固部件由諸如鎳鈦諾絲那樣的絲材形成。絲材圍繞可變間距的銷子布置在夾具上。銷 子在夾具上間距成所要求的幾何圖形。在其后的熱固化過程中，這些銷子用來將絲材固定 成要求的形狀。此外，夾具可沿著縱向軸線呈錐形或直線形。較佳地，夾具用不銹鋼圓柱體 構(gòu)造。絲材纏繞在各個(gè)銷子上而形成錨固部件。絲材的各端終止在以終端單元下，例如，固 定絲材一端的螺桿頭。絲材和夾具放置到一熱源內(nèi)，例如，對流爐，達(dá)到形狀固化的溫度。較佳地，若使用 超彈性的鎳鈦諾絲，則形狀固化溫度范圍約在440°C至500°C，且更加較佳地約在460°C至 480°C。超彈性的鎳鈦諾絲放入熱源內(nèi)，持續(xù)時(shí)間從約10分鐘至40分鐘。更加較佳地是約15分鐘至20分鐘。一旦取出后，夾具和絲材浸沒在室溫下的水池內(nèi)。在夾具冷卻和干燥之 后，取出錨固部件并修剪任何多余的絲材。現(xiàn)將詳細(xì)參照本發(fā)明的各個(gè)實(shí)施例，它們的實(shí)例顯示在附圖中。圖IA示出示出根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的醫(yī)療器械的剖視圖。圖IB示出圖IA所示器 械沿線1-1’的剖視端視圖。參照圖IA和1B，醫(yī)療器械總的用附圖標(biāo)記100表示。醫(yī)療器械100包括具有固 定部件104的輸送管102。固定部件104用于防止錨固部件106沿輸送管102的軸線的運(yùn)動?？晒┻x擇地，氣囊108可定位在錨固部件106至少一部分下方。氣囊108可用于 輔助錨固部件106的放置和/或錨固部件106的膨脹。當(dāng)采用氣囊108時(shí)，輸送管102具 有附加的充氣端口，以便按行內(nèi)公知的方式對氣囊108充氣，例如，輸送管102可具有帶有 位于氣囊108至少一部分下方的充氣端口的內(nèi)腔。在此實(shí)施例中，輸送管102構(gòu)造成配裝在內(nèi)窺鏡(未示出)的工作通道內(nèi)，由此， 其直徑范圍約在IOmm或不到10mm?；蛘?，輸送管102可構(gòu)造成配裝在與內(nèi)窺鏡并排布置 的偶聯(lián)單元(未示出)內(nèi)。輸送管102還包括護(hù)套110，其圓周地覆蓋錨固部件106的至 少一部分，和/或基本上全部的輸送管102。較佳地，護(hù)套110具有放大部分111。該放大 部分111布置在錨固部件106的至少一部分上。護(hù)套還110可懸掛在輸送管102的遠(yuǎn)端部 分117上。S卩，護(hù)套可延伸超出輸送管102遠(yuǎn)端約2至4mm或4mm以上。護(hù)套110可用類 似于上述輸送管102的材料進(jìn)行構(gòu)造。較佳地，護(hù)套110用諸如Pebax 材料的聚醚嵌段酰 胺來形成。輸送管102還可包括連接到輸送管102近端121的連接器119。連接器119設(shè)計(jì) 成可拆卸地連接到注射器或其它醫(yī)用加壓源，加壓源用于套筒116的外翻。連接器119可 如行內(nèi)公知的那樣構(gòu)造成與輸送管102的一個(gè)或兩個(gè)內(nèi)腔流體地連通。例如，連接器可構(gòu) 造成僅與用于套筒116部署的充氣端口 112流體地連通。此外，護(hù)套110還可包括靠近輸 送管102近端的轂115。該轂可包括人體工程學(xué)的手柄，其允許醫(yī)生更佳地放置好手，以在 部署過程中撤回護(hù)套110，例如，使護(hù)套沿輸送管102軸向地滑動。如圖IB所示，輸送管102具有兩個(gè)從近端延伸到遠(yuǎn)端的內(nèi)腔。在此實(shí)施例中，第 一內(nèi)腔112構(gòu)造成在套筒116部署過程中用作充氣端口。第一內(nèi)腔112具有大致的卵形。 套筒116的至少一部分布置在第二內(nèi)腔114的一部分內(nèi)。第二內(nèi)腔114布置成大致圓形的 結(jié)構(gòu)。然而，如本文中所討論的，其它用于第一內(nèi)腔112或第二內(nèi)腔114的幾何形也是可能 的，并且是本發(fā)明的一部分。套筒116在第二內(nèi)腔114的一部分內(nèi)基本上完全內(nèi)翻。較佳 地，套筒還用壓縮裝置徑向地壓縮。圖2示出根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的醫(yī)療器械的剖視圖。參照圖2，醫(yī)療器械總的用附圖標(biāo)記200表示。醫(yī)療器械200包括具有固定部件 204的輸送管202。固定部件204用于防止錨固部件206沿輸送管202的軸線的顯著運(yùn)動。 或者，錨固部件206可布置在輸送管202的內(nèi)部上?？晒┻x擇地，氣囊208可定位在錨固部件206至少一部分下方。氣囊208可用于 輔助錨固部件206的放置和/或錨固部件206的膨脹。當(dāng)采用氣囊208時(shí)，輸送管202具 有一附加的充氣端口，以便按行內(nèi)公知的方式對氣囊208充氣。例如，輸送管202可具有帶有位于氣囊208至少一部分下方的充氣端口的內(nèi)腔。在該實(shí)施例中，輸送管202構(gòu)造成配裝在內(nèi)窺鏡(未示出)的工作通道內(nèi)，由此， 其直徑范圍約在IOmm或不到10mm?；蛘?，輸送管202可構(gòu)造成配裝在與內(nèi)窺鏡并排布置的 偶聯(lián)單元(未示出)內(nèi)。護(hù)套210圓周地覆蓋錨固部件206的至少一部分，和/或基本上 全部的輸送管202。較佳地，護(hù)套210具有放大部分211。該放大部分211布置在錨固部件 206的至少一部分上。護(hù)套210還可懸掛在輸送管202的遠(yuǎn)端部分217上。S卩，護(hù)套210可 延伸超出輸送管202遠(yuǎn)端約2至4mm或4mm以上。護(hù)套210可用類似于上述輸送管102的 材料進(jìn)行構(gòu)造。較佳地，護(hù)套210用諸如Pebax 材料的聚醚嵌段酰胺來形成。在此實(shí)施例中，輸送管202具有僅一個(gè)延伸在全部管子上的內(nèi)腔212，S卩，從近端 延伸到遠(yuǎn)端。套筒214基本上完全內(nèi)翻并布置在輸送管202的內(nèi)腔212內(nèi)。套筒214可選 項(xiàng)地在插入輸送管202內(nèi)腔內(nèi)之前沿徑向被壓縮。內(nèi)腔212還用作充氣端口，以將套筒214 外翻到要求的部位。輸送管202也可包括偶聯(lián)到輸送管202近端的連接器216。連接器216設(shè)計(jì)成可 拆卸地連接到加壓源，例如，可被用于套筒214外翻過程的注射器或其它裝置。連接器216 連接成與內(nèi)腔212流體地連通。此外，護(hù)套210也可包括靠近護(hù)套210近端的轂218。該轂 218可包括一人體工程學(xué)的手柄(未示出)，其允許醫(yī)生更佳地放置好手，以在部署過程中 撤回護(hù)套210，例如，使護(hù)套沿輸送管202軸向地滑動。圖3示出根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的醫(yī)療器械的剖視圖。參照圖3，醫(yī)療器械總的用附圖標(biāo)記300表示。醫(yī)療器械300包括具有固定部件 304的輸送管302。固定部件304布置在靠近輸送管302的遠(yuǎn)端部分307上。固定部件304 用于防止錨固部件306沿輸送管302的軸線的顯著運(yùn)動。輸送管302包括至少一個(gè)內(nèi)腔 308，內(nèi)腔可用作部署套筒310的充氣端口。輸送管302可構(gòu)造成配裝在醫(yī)療觀察設(shè)備(未 示出)的工作通道。連接器311布置在輸送管的一部分上，并構(gòu)造成與內(nèi)腔308流體地連
ο可供選擇地，氣囊312可定位在錨固部件306的至少一部分下方。氣囊312可用 于輔助錨固部件306的放置和/或錨固部件306的膨脹。當(dāng)采用氣囊312時(shí)，輸送管302 具有附加的充氣端口，以便按行內(nèi)公知的方式對氣囊312充氣。例如，輸送管302可具有帶 有位于氣囊312至少一部分下方的充氣端口的內(nèi)腔。護(hù)套314沿圓周覆蓋輸送管302。帽316布置在輸送管302的至少遠(yuǎn)端部分307 上?；蛘撸?16可布置在護(hù)套314—部分之上或之下。在輸送管302遠(yuǎn)端和帽316的內(nèi) 表面之間形成一空間318。套筒310至少部分地布置在空間318內(nèi)和/或內(nèi)翻在內(nèi)腔308 的一部分內(nèi)。帽316選項(xiàng)地包括孔320，其中，套筒310的一部分可延伸在該孔320外面，由此， 允許在部署套筒310之前調(diào)整套筒310長度。S卩，通過除去(例如切割)套筒310預(yù)定部 分來調(diào)整套筒310長度，例如，通過曳拉套筒310至少一部分而在孔320外面切割，將套筒 310預(yù)定部分切割成要求的治療長度。切割套筒310可在將醫(yī)療器械300插入病人體內(nèi)之 前完成。圖4A示出根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的醫(yī)療器械的剖視圖。圖4B示出圖4A沿線 IV-IV'剖切的剖視端視圖。
參照圖4A和4B，醫(yī)療器械總的用附圖標(biāo)記400表示。醫(yī)療器械400包括具有第一 內(nèi)腔404和第二內(nèi)腔406的輸送管402，第一內(nèi)腔404和第二內(nèi)腔406從輸送管402的近 端延伸到遠(yuǎn)端。具體來說，如圖4B所示，第二內(nèi)腔406在輸送管全部壁上延伸，并可用于套 筒408的部署。當(dāng)然，也可使用附加的內(nèi)腔。套筒408附連到錨固部件410的一部分上，并 在輸送管402的至少一部分上外翻。護(hù)套409布置在外翻套筒408的至少一部分上。輸送 管402可構(gòu)造成配裝在內(nèi)窺鏡(未示出)的工作通道內(nèi)，或可構(gòu)造成配裝在與內(nèi)窺鏡并排 布置的偶聯(lián)單元(未示出)內(nèi)。推桿420布置在輸送管402內(nèi)，以允許推桿420如箭頭似4所示至少側(cè)向地運(yùn)動。 推桿420可以是空心的或?qū)嵭牡摹Ｍ茥U420用于錨固部件410的部署。例如，推桿420可 移動而將錨固部件410部署在輸送管402遠(yuǎn)端外。圖5A示出根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的醫(yī)療器械的剖視圖。圖5B示出圖5A沿線V-V’ 剖切的剖視端視圖。參照圖5A和5B，醫(yī)療器械總的用附圖標(biāo)記500表示。醫(yī)療器械500包括具有第一 內(nèi)腔504和第二內(nèi)腔506的輸送管502。第一內(nèi)腔504和第二內(nèi)腔506都可用來固定內(nèi)翻 套筒508的一部分。較佳地，套筒508的至少一部分徑向地受壓縮以減小其外形。套筒508 附連到錨固部件510的至少一部分上。輸送管502可構(gòu)造成配裝在內(nèi)窺鏡(未示出)的工 作通道內(nèi)，或可構(gòu)造成配裝在與內(nèi)窺鏡并排布置的偶聯(lián)單元(未示出)內(nèi)。輸送管502可 包括一如本文所述的位于近端的連接器(未示出)。推桿514布置在輸送管內(nèi)腔內(nèi)，以允許推桿514至少側(cè)向地運(yùn)動。推桿514可以 是空心的或?qū)嵭牡牟⒂糜阱^固部件510部署在輸送管502 —端之外。在該實(shí)施例中，推桿 514包括充氣端口 511，其用于部署套筒508。圖6A-6K示出根據(jù)本發(fā)明各種實(shí)施例的各種錨固部件。圖6L示出根據(jù)本發(fā)明一 實(shí)施例的主動和被動的錨固部件。參照圖6A-6L，通過沿著套筒將錨固部件附連在任何地方，來個(gè)別地使用錨固部 件，例如，可附連到靠近套筒的遠(yuǎn)端或近端。此外，錨固部件還可用作彼此間的模塊部件， 即，一個(gè)以上錨固部件可用于套筒。舉例來說，參照圖7A，圖6F的錨固部件組合地使用。即，圖6F的部件在套筒706 的第一部位702處使用，圖6F的該部件以鏡面對稱結(jié)構(gòu)定位在第二部位704處。在此結(jié)構(gòu) 中，第一部位702處的錨固部件可布置在幽門的一側(cè)上，而第二部位704處的鏡面對稱的錨 固部件可布置在幽門內(nèi)或幽門的相對側(cè)上。當(dāng)然，也可使用其它錨固部件結(jié)構(gòu)或單一的錨 固部件。如以上所解釋的，錨固部件可以是自膨脹的、氣囊膨脹的或自膨脹和氣囊膨脹的 錨固部件組合。在某些實(shí)施例中，錨固部件用于至少部分地將裝置固定在胃腸道一部分內(nèi)， 例如，在幽門之前、橫貫幽門或在幽門之后。其它錨固部位也是可能的，例如，它可以布置 在食道內(nèi)；胃食管接口處；小腸內(nèi)；胃部內(nèi)。例如，錨固部件可布置在幽門、胃竇、橫貫幽門、 十二指腸球部、小腸或其它合適部位。如上所討論的，錨固部件較佳地用柔性和強(qiáng)度大的材料構(gòu)造。錨固部件可由可降 解的生物可吸收材料、生物可消化材料、聚合物材料、金屬材料和/或它們的組合來形成。 此外，這些材料可被加強(qiáng)和/或涂敷其它材料，例如，聚合物材料等。可選擇涂層來減小對胃腸道的酸或堿性作用，例如，選用諸如ePTFE之類的聚合物涂層。材料可從行內(nèi)公知的材 料中選擇。例如，材料可以由多種不同形狀來形成，例如，可從管材、絲材、帶等中割下。圖6A示出根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的錨固部件。參照圖6A，單一的錨固部件總的用附 圖標(biāo)記600表示。多個(gè)或單個(gè)錨固部件可用來形成具有材料604的大致圓周的圖形602，例 如用絲材，其附連到套筒606的近端605或靠近該近端。在此實(shí)施例中，較佳的材料是鎳鈦 諾絲材，然而，圖形602可用割下的管、帶以及行內(nèi)公知的類似材料等來形成。絲材直徑范 圍在約0. 2至0. 5mm或以上?，F(xiàn)參照圖6B，材料604纏繞在套筒上，以使它基本上鄰近于下 一纏繞的絲材。當(dāng)然，錨固部件的強(qiáng)度例如環(huán)繞強(qiáng)度隨著纏繞數(shù)量的增加而得到提高。較 佳地，圍繞套筒606有2至10個(gè)或更多個(gè)材料604的纏繞。此外，全部圖形602不必呈如圖所示的大致圓形。盡管可用閉合端的圓形圈(例 如，環(huán))作為錨固部件的圖形，但應(yīng)該指出的是，根據(jù)應(yīng)用也可采用其它非圓形。即，總的圖 形可以呈任何的幾何結(jié)構(gòu)，例如，對于錨固部件的形狀，可以形成卵形結(jié)構(gòu)、大致的矩形結(jié) 構(gòu)、大致的三角形結(jié)構(gòu)、大致的八角形結(jié)構(gòu)等。較佳地，所述圖形基本上都是圓周的圖形，其 直徑范圍約在15mm至60mm或以上。此外，在某些實(shí)施例中，可要求錨固部件是彈性的，或 具有某些彈性部分。在其它實(shí)施例中，錨固部件有利地可以是非彈性的?，F(xiàn)參照圖6C，可有多個(gè)圓形的圖形608，它們被圖形608之間的連接橋610分開。 連接橋610可構(gòu)造成包括一個(gè)或多個(gè)彎頭或其它裝置以提供儲藏的長度。連接橋610可用 來改變錨固部件的彎曲模量以及如行內(nèi)公知的內(nèi)腔的網(wǎng)架程度。或者，環(huán)形圖形608可彼 此獨(dú)立，即，沒有連接橋610。圖6D示出根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的錨固部件。圖6E示出圖6E中所示錨固部件 的分解圖。參照圖6D和6E，ζ型錨固部件例如ζ支架總的用附圖標(biāo)記612表示。錨固部件 612形成為大致波形起伏的或圍繞套筒614的圓周的鋸齒形圖形。然而，也可使用行內(nèi)公知 的其它圖形。可包括多個(gè)波形起伏的元件616，使每個(gè)波形起伏元件包括第一頂點(diǎn)618、第 二頂點(diǎn)620和第三頂點(diǎn)622。每個(gè)波形起伏的元件616包括高度6M和寬度626。高度垂直地從頂點(diǎn)618的中 心半徑測量到鄰近頂點(diǎn)620的中心半徑。高度范圍可取決于錨固部件的大小，例如，裝置的 直徑和頂點(diǎn)的數(shù)量。較佳地，高度范圍約在6至40mm或以上，頂點(diǎn)總數(shù)范圍在6至18點(diǎn)或 以上。圖6F示出根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的錨固部件。參照圖6F，螺旋錐形的錨固部件總 的用附圖標(biāo)記630表示。螺旋節(jié)距角可從約2度至40度。錨固部件基本上形成圍繞套筒 632圓周的波形起伏或鋸齒形圖形。然而，也可使用行內(nèi)公知的其它圖形。錨固部件包括多 個(gè)波形起伏的元件634。每個(gè)波形起伏的元件634包括如前面圖6E中所述的第一頂點(diǎn)、第 二頂點(diǎn)和第三頂點(diǎn)。在實(shí)施例中，較佳的材料是鎳鈦諾絲材；然而，波形起伏的元件可用割 下的管子、帶以及行內(nèi)公知的類似材料形成。在此實(shí)施例中，絲材的直徑范圍約在0. 2mm至 0. 5mm或以上。再者，每個(gè)波形起伏的元件634包括高度和寬度。高度范圍可取決于錨固部件的 大小，例如，裝置的直徑和頂點(diǎn)的數(shù)量。高度范圍從約6mm至40mm或以上，頂點(diǎn)總數(shù)范圍從 6至18個(gè)或以上。錨固部件630總的幾何結(jié)構(gòu)具有錐形的幾何形，其在近端638處的第一直徑636從約40mm至60mm或以上，在遠(yuǎn)端642處的第二直徑640從約12mm至30mm或以 上。較佳地，第一直徑636從約36mm至44mm，而第二直徑640從約22mm至30mm。更加較佳地，有三排或更多排的波形起伏的元件，它們沿圓周包圍具有逐步變小 直徑的套筒632，由此，形成錐形的螺旋形圖形。應(yīng)該認(rèn)識到，根據(jù)本發(fā)明的概念，能夠圓周 膨脹的任何圖形都是可行的。連接橋(未示出)可用于多排波形起伏的元件之間。這些橋 可構(gòu)造成包括一個(gè)或多個(gè)彎頭或其它裝置以提供儲藏的長度。連接橋可用來改變支架的彎 曲模量以及如行內(nèi)公知的內(nèi)腔的網(wǎng)架程度。此外，錨固部件644可形成為波形起伏元件的任何部分。較佳地，錨固部件644形 成在任何波形起伏元件的頂點(diǎn)處。錨固部件644較佳地設(shè)計(jì)成促進(jìn)固定到預(yù)定的部位。還 有，錨固部件644可以是如參照圖6L所述的被動的或主動的。在此實(shí)施例中，錨固部件644 是被動的并添加到錨固部件630近端和遠(yuǎn)端部分上的波形起伏元件的頂點(diǎn)上。這些錨固部 件644突出出來，以提供與要求組織的固定，由此，基本上固定錨固部件630不讓其移開。圖6G示出根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的錨固部件。參照圖6G，第一錨固部件總的顯示 為附圖標(biāo)記650，而第二錨固部件總的顯示為附圖標(biāo)記652。在該實(shí)施例中，制造第一和第 二錨固部件的優(yōu)選材料為鎳鈦諾絲材。然而，這些部件也可用切下的管材、帶和如行內(nèi)公知 的其它材料形成。錨固部件的優(yōu)選厚度范圍在約0. 2至0. 5mm或以上。第一錨固部件650顯示為ζ型的錨固部件，例如，布置成基本上平的星形的ζ支 架。具體來說，第一錨固部件650可調(diào)整其與水平表面之間的夾角，范圍在約0度至90度； 較佳地該角度范圍約在0度至20度。錨固部件650包括多個(gè)波形元件654，例如，圍繞套 筒656圓周布置的鋸齒形元件。這些波形元件肪4具有如上參照圖6E所述的高度和寬度。 第二錨固部件652顯示為如上參照圖6D和6E所述ζ型的錨固部件。第一和第二錨固部件 可分開一定距離，該距離范圍約在2mm至60mm或以上。在一優(yōu)選實(shí)施例中，第一錨固部件 650定位在胃竇處，而第二錨固部件652定位在十二指腸球部內(nèi)的幽門的相對側(cè)上。也可考 慮如圖IOA至IOD所述的其它部位。圖6H示出根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的錨固部件。參照圖6H，錨固部件總的顯示為附 圖標(biāo)記660。較佳地，錨固部件660包括第一錨固元件662和第二錨固元件664。當(dāng)然，沿 著套筒長度可有兩個(gè)以上的錨固元件；例如，多個(gè)元件可沿著套筒長度布置，由此提供較長 的支承長度。錨固部件660具有圓柱形的形狀。當(dāng)然，錨固元件可構(gòu)造成多個(gè)不同的幾何 形狀，例如，圓錐形、錐形、平形的凸緣等。為使錨固部分內(nèi)套筒達(dá)到要求的柔性，可調(diào)整第一錨固元件662和第二錨固元件 664之間的間距。較佳地，兩個(gè)元件之間的間距在約2mm至30mm或以上的范圍內(nèi)。更加較 佳地，間距范圍在約IOmm至20mm。第一錨固元件662包括第一頂點(diǎn)668、第二頂點(diǎn)670、第三頂點(diǎn)672、第四頂點(diǎn)674， 而第二錨固元件664也包括四個(gè)頂點(diǎn)。這些頂點(diǎn)由納入各個(gè)元件內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)絲材形 成。在此結(jié)構(gòu)中，絲材直徑的范圍在約0.2mm至0.5mm或以上。絲材端部676之一的定向 指向套筒678的遠(yuǎn)端方向，由此，形成一錨固元件。錨固元件設(shè)計(jì)成防止裝置的遷移。系線680可布置在相對的頂點(diǎn)之間，由此，允許單一地抓住取回的部位。例如，一 旦曳拉系線680，就可取出錨固部件。系線680致使相對的頂點(diǎn)彼此拉攏，以使第一錨固元 件662可被拉入過大尺寸的取出管(未示出)內(nèi)。在一優(yōu)選的實(shí)施例中，形成錨固元件的絲材端部定向成當(dāng)系線680曳拉該裝置時(shí)，絲材自然地從組織中釋放出來。還可包括多個(gè) 系線，例如，第二錨固元件664也可具有介于相對頂點(diǎn)之間的系線(未示出)。圖61示出根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的錨固部件。圖6J示出處于未部署結(jié)構(gòu)的圖61 所示錨固部件的一部分的放大圖。圖6K示出處于部署結(jié)構(gòu)的圖61所示錨固部件的一部分 的放大圖。參照圖61至6K，錨固部件總的顯示為附圖標(biāo)記682。錨固部件682包括多個(gè)波形 元件684，而每個(gè)波形元件包括第一頂點(diǎn)686、第二頂點(diǎn)688和第三頂點(diǎn)690。每個(gè)波形元件 684包括如上參照圖6E所解釋的高度和寬度。第二波形元件692用一柔性連接橋694連接到波形元件684。第二波形元件692 可分開一定距離，該距離范圍約在2mm至IOmm或以上。第二波形元件692與其鄰近的波形 元件684成鏡面對稱。錨固部件較佳地由柔性的、彈性材料或準(zhǔn)彈性的材料形成，更加較佳 地，該材料是鎳鈦諾。在該實(shí)施例中，錨固部件由厚度范圍在約0.05mm至2mm或以上的切 下的鎳鈦諾管子形成。在熱固化過程中，鄰近的波形元件翻折回并布置在另一波形元件上，如圖6K所 示。熱固化過程之后，生成的錨固部件壁厚加倍，如圖61所示。套筒696附連到錨固部件 682的內(nèi)壁上。當(dāng)錨固部件682加載在本發(fā)明的輸送管上時(shí)，如圖6J所示，展開該錨固部件并徑 向地壓扁和用護(hù)套限制起來。在護(hù)套部署和釋放過程中，沒有附連到套筒696上的一個(gè)波 形元件再翻折而形成如圖61和6K所示的雙壁的錨固部件682。雙壁提供了很大的徑向的 環(huán)繞強(qiáng)度，而不會顯著地?fù)p害輸送的外形。也可構(gòu)思波形元件的其它幾何構(gòu)造。此外，也可 使用附加的鄰近波形元件。例如，可以有兩排或更多排的波形元件，隨著波形元件排數(shù)的增 加，錨固部件的總體強(qiáng)度就增強(qiáng)。圖6L示出根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的主動和被動的錨固元件。參照圖6L，錨固部件 包括主動錨固元件698和被動錨固元件699。主動錨固元件設(shè)計(jì)成至少部分地穿過一部分 的解剖學(xué)的結(jié)構(gòu)。被動錨固元件設(shè)計(jì)成不穿過一部分的解剖學(xué)的結(jié)構(gòu)，但有一部分區(qū)域設(shè) 計(jì)成接合該一部分解剖學(xué)的結(jié)構(gòu)。主動錨固元件698和被動錨固元件699的任何組合或數(shù) 量都可用于本文所述的任何的錨固部件。主動錨固元件698可包括一基本上尖端的區(qū)域，用來部分地穿過一部分的解剖學(xué) 的結(jié)構(gòu)，例如，錨固部件終端的絲材區(qū)域。較佳地，主動錨固元件698形成為倒鉤狀的元件， 其提供附連到病人解剖學(xué)結(jié)構(gòu)上的方式。主動錨固元件698可沿著錨固部件的任何部分形 成。較佳地，主動錨固元件698形成在如圖6H所示的錨固部件頂點(diǎn)處或其附近。被動錨固 元件699包括錨固部件的突出部分。被動錨固元件699可沿著錨固部件的任何部分形成。 較佳地，被動錨固元件699形成在如圖6F所示的錨固部件頂點(diǎn)處或其附近。主動和/或被動元件提供防止該裝置遷移的機(jī)構(gòu)。當(dāng)然，行內(nèi)公知的其它幾何形 也可用于任何的主動和/或錨固元件以提供固定的機(jī)構(gòu)。此外，錨固部件可包括主動和被 動元件的任何組合。圖7A示出根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的醫(yī)療器械。參照圖7，該醫(yī)療器械總的用附圖 標(biāo)記700表示。該醫(yī)療器械包括第一錨固部件702和第二錨固部件704。第一錨固部件702 和第二錨固部件704參照圖6F進(jìn)行描述。第二錨固部件704與第一錨固部件702分離開并相對于第一錨固部件702倒過來放置。分離的距離在約2mm至60mm或以上的范圍內(nèi)，更 加較佳地是，錨固部件之間分離距離在約20至40mm范圍內(nèi)。此外，選項(xiàng)地可設(shè)有輻射透不 過的條帶708，其沿著套筒706長度縱向地布置。還顯出了位于兩個(gè)錨固部件702和704之 間的中點(diǎn)處的選項(xiàng)的輻射透不過的標(biāo)記710。該標(biāo)記710可用來檢驗(yàn)相對于幽門的植入的 中點(diǎn)位置。輻射透不過的標(biāo)記710可用于任何形式的錨固部件，并還可包括附加的輻射透 不過的或可看見的輔助標(biāo)記712，例如，十字，以及諸如圓形、三角形、方形、多邊形的形狀或 其它形狀。在圖7B中顯示的是總輸送導(dǎo)管716的局部側(cè)視圖，其包含第一錨固部件702和第 二錨固部件704。輻射透不過的標(biāo)記714定位在兩個(gè)錨固部件之間的中點(diǎn)處。輻射透不過 的標(biāo)記714允許在部署錨固件之前，將一個(gè)或多個(gè)錨固部件精確地對齊到中心位置(例如， 幽門)。類似于圖7A，輻射透不過的標(biāo)記714可具有帶、十字和各種形狀的形式，形狀諸如 有圓形、三角形、方形、多邊形的形狀或其它形狀。圖8示出根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的部署流程圖。圖9A至9G示出根據(jù)本發(fā)明另一 實(shí)施例的部署程序。參照圖8和圖9A至9G，流程圖800用來顯示根據(jù)本發(fā)明一實(shí)施例的裝 置部署的典型步驟。如上所討論，醫(yī)療器械包括裝置和輸送管。在操作中，從包裝材料中取 出醫(yī)療器械。包裝材料通常提供消毒的環(huán)境，以便將醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)礁鱾€(gè)最終用戶。步驟802步驟802描述了將器械推進(jìn)到預(yù)定的部位。該預(yù)定部位通常位于幽門附近。其它 部位也是可能的，例如，在幽門之前、橫跨幽門或在幽門之后；在食道內(nèi)；在胃食管的接口 內(nèi)；在胃部內(nèi)。例如，錨固部件可布置在幽門之前、胃竇內(nèi)、橫貫幽門、十二指腸球內(nèi)、小腸內(nèi) 或其它合適部位處。醫(yī)療器械既可以大致鄰近的方式用于醫(yī)療觀察設(shè)備，也可定位在醫(yī)療觀察設(shè)備的 工作通道內(nèi)。例如，在一個(gè)實(shí)施例中，該醫(yī)療器械可用偶聯(lián)單元連接到醫(yī)療觀察設(shè)備，以提 供將器械放置在基本上鄰近于醫(yī)療觀察設(shè)備的結(jié)構(gòu)內(nèi)。具體來說，該偶聯(lián)單元可拆卸地將 醫(yī)療觀察設(shè)備連接到器械上，例如，呈基本上呈并排的結(jié)構(gòu)。該器械可在步驟802之前或之 后布置到偶聯(lián)單元。行內(nèi)公知的其它合適技術(shù)也是可能的。醫(yī)療器械還可定位在醫(yī)療觀察設(shè)備的內(nèi)腔內(nèi)，例如，醫(yī)療觀察設(shè)備的工作通道內(nèi)。 可在步驟802之前或之后實(shí)現(xiàn)在醫(yī)療觀察設(shè)備的工作通道內(nèi)的定位。在一優(yōu)選實(shí)施例中， 輸送管的前導(dǎo)邊緣與醫(yī)療觀察設(shè)備的工作通道對齊并插入其進(jìn)入端口內(nèi)，醫(yī)療觀察設(shè)備例 如是奧林巴斯GIF-X7Q160內(nèi)窺鏡(由美國賓夕法尼亞州中央峽谷市的奧林巴斯美洲公司 出品)。包括該裝置的輸送管挺進(jìn)，直到該裝置末端延伸剛好超過內(nèi)窺鏡的觀察端。步驟804步驟804描述了在醫(yī)療器械挺進(jìn)到預(yù)定部位之后將壓力源調(diào)整到部署壓力。圖9A 示出定位在部署部位處的器械的剖視圖。應(yīng)該指出的是，為清晰起見，該剖視圖與醫(yī)療觀察 設(shè)備或偶聯(lián)單元均無關(guān)。參照圖9A，醫(yī)療器械總的用附圖標(biāo)記900表示。該器械包括輸送 管902和定位在兩個(gè)固定部件906之間并被捕捉在護(hù)套908內(nèi)的錨固部件904。如圖中清 晰地所示，套筒910內(nèi)翻在輸送管902的內(nèi)腔內(nèi)。通過調(diào)整已經(jīng)連接到輸送管902的外部壓力源來起始套筒的部署。外部壓力源包 括諸如液體、氣體或兩者組合的流體。較佳地，該流體是輻射透不過的造影劑和鹽的鹽水溶液。諸如灌注袋、注射器或諸如此類的加壓裝置含有該流體，加壓裝置附連到輸送管(未示 出)的轂端。如上所解釋的，加壓裝置可附連到連接器或其它附連機(jī)構(gòu)上，它們與輸送管連 通。在閥被打開而釋放流體之前，加壓裝置的壓力則被提高到大約200mmHg至300mmHg或更高。步驟806步驟806描述了套筒的部署?，F(xiàn)參照圖9B，打開閥以從灌注袋中釋放流體。當(dāng)流 體通過內(nèi)腔到達(dá)輸送管902的端部時(shí)，套筒910通過從輸送管902的遠(yuǎn)端部分912外翻而 部署。外翻過程可用熒光透視法或行內(nèi)公知的其它技術(shù)進(jìn)行監(jiān)視。當(dāng)套筒部署時(shí)，通過使 用手動打氣筒將附加的空氣添加到囊側(cè)內(nèi)，可保持灌注袋內(nèi)的壓力。如圖9C至9D所示，繼 續(xù)套筒的部署，直到完成全部的外翻和加壓流體(例如造影劑溶液)沖洗通過套筒，用信號 告知套筒的外翻已完成。該外翻能使套筒遵循蜿蜒曲折的解剖學(xué)的結(jié)構(gòu)，同時(shí)，使套筒完全 部署。外翻還使套筒從未過分地延伸超過幽門的一個(gè)位置起部署。即，該醫(yī)療器械允許套 筒從靠近套筒最遠(yuǎn)的最后部位的位置起部署。步驟808 和 810步驟808和810描述了醫(yī)療器械的定位，以部署錨固部件。在部署套筒之后，醫(yī)療 觀察設(shè)備的遠(yuǎn)端和固定醫(yī)療器械的部件定位到目標(biāo)錨固位置，以便部署錨固部件。目標(biāo)錨 固位置可以是食道、胃食道接口、胃、小腸。例如，目標(biāo)錨固位置可以在幽門、胃竇之前，橫貫 幽門，幽門、十二指腸球、小腸之后，或其它合適的部位以放置套筒和錨固部件?，F(xiàn)參照圖9E至9G，通過縮回護(hù)套908來實(shí)現(xiàn)錨固部件904的部署，由此允許部署 錨固部件904，例如，彈性的自膨脹支架。在護(hù)套908完全縮回之后，錨固部件904就完全地 部署。在另一實(shí)施例中，可使用推桿將錨固部件可滑動地部署到輸送管遠(yuǎn)端部分之外。此 外，可采用氣囊來使錨固部件904坐落和/或部署。當(dāng)采用一個(gè)以上的錨固部件時(shí)，可使用單獨(dú)的或多個(gè)裝置來釋放各個(gè)錨固件，彼 此之間無關(guān)?？s回護(hù)套、約束織物、可開裂約束護(hù)套、推桿、釋放銷、釋放線或行內(nèi)公知的其 它裝置，可一起地或組合地使用，而獨(dú)立地釋放錨固部件。有關(guān)約束護(hù)套材料的細(xì)節(jié)、護(hù)套 制造方法以及部件壓縮技術(shù)可見授予Leopold等人的美國專利6，352，561和Thornton等 人的 6，551，350。步驟812在錨固部件部署之后，在步驟812中確認(rèn)醫(yī)療觀察設(shè)備是否已經(jīng)完成精確的部署 和移出。如圖所示，在圖9G中，醫(yī)療觀察設(shè)備和輸送管902以及護(hù)套908被移去。借助于 行內(nèi)公知的裝置來確認(rèn)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)精確的部署，例如，用內(nèi)窺鏡觀察、超聲波觀察、熒光透視 觀察等。圖IOA至IOD示出根據(jù)本發(fā)明各種實(shí)施例的錨固件和套筒部署的放置。參照圖 10A,在步驟808之后，醫(yī)療器械撤回到胃食道接口 1002，那里，錨固部件1004如步驟810所 述地部署。參照圖10B，醫(yī)療器械撤回到諸如幽門之前的胃部，例如，胃竇1006，那里，錨固 部件1008如步驟810所述地部署。參照圖10C，如參照步驟810所述，第一錨固部件1010 部署在十二指腸球內(nèi)，然后，醫(yī)療器械被撤回，第二器械1012如步驟810所述地部署在胃竇 處。參照圖10D，錨固部件1014部署在十二指腸球部。一選項(xiàng)地添加到套筒部署的步驟(先前步驟806)包括使用套筒段，其約束內(nèi)翻套筒的遠(yuǎn)端。當(dāng)套筒完全地內(nèi)翻時(shí)，該約束段被強(qiáng)制脫離和彈開。如圖IlA所示，內(nèi)翻的套筒 1102具有被壓縮和可釋放地附連到內(nèi)翻套筒遠(yuǎn)端1106的約束段1104。如圖IlB所示，通 過約束段1104可阻止套筒1102內(nèi)翻。當(dāng)套筒內(nèi)的壓力增加時(shí)，約束段1104被強(qiáng)制脫離套 筒1102的遠(yuǎn)端1106，完成套筒1102的完全內(nèi)翻。約束段1104沿箭頭1108所示方向被排 出。約束段1104可用傳統(tǒng)的可植入的材料包括生物可吸收的材料進(jìn)行制造。該增大的壓 力(離開內(nèi)翻的套筒驅(qū)動約束段所需)連同突然的壓降(一旦釋放約束)可被感測或監(jiān)察 到，由此，提供套筒完成內(nèi)翻的有效反饋。其它形式的完成內(nèi)翻的反饋可包括監(jiān)視加壓介質(zhì) 的體積，或感測逐出的套筒約束。錨固部件(大致如圖6A所示)可包括偏轉(zhuǎn)杯或鉸鏈，以便于將環(huán)折疊到緊湊的輸 送外形。在圖12A和12B中示出的是具有偏轉(zhuǎn)杯1204的環(huán)形錨固部件1202的立體圖和側(cè) 視圖。當(dāng)折疊時(shí)(如圖12C所示)偏轉(zhuǎn)杯可被對齊而形成一開口。圖12D中所示的是形成 開口 1206的兩個(gè)對齊的偏轉(zhuǎn)杯1204的局部圖。開口 1206之內(nèi)是導(dǎo)管軸1208。如果偏轉(zhuǎn) 杯定向成離如圖12D所示方向180度，則偏轉(zhuǎn)杯可捏合導(dǎo)管，損害到環(huán)形錨固部件和/或?qū)?管的功能。錨固部件可呈現(xiàn)或具有各種獨(dú)立的形狀或狀態(tài)。例如，錨固部件可具有呈“輸 送”狀態(tài)中的第一形狀、呈“部署”狀態(tài)中的第二形狀、呈“縮回”狀態(tài)中的第三形狀。舉例 來說，圖12C示出處于折疊和壓縮的“輸送”狀態(tài)中的環(huán)形錨固部件。圖12A示出處于“部 署”或膨脹狀態(tài)中的環(huán)形錨固部件。圖12E示出處于伸長的“縮回”狀態(tài)中的環(huán)形錨固部 件。諸如圖6A至6L中所示的替代的錨固部件連同其它的錨固部件結(jié)構(gòu)(不局限于環(huán)形結(jié) 構(gòu))可呈一個(gè)、兩個(gè)、三個(gè)或更多個(gè)獨(dú)立的形狀。第三形狀可設(shè)計(jì)成具有比第一或第二形狀 小的直徑。在某些情形中，還可要求第三形狀的直徑大于第一或第二形狀的直徑。諸如圖6A至6L中所示的各種錨固部件，可連接到分離的管形段上，管形段然后可 附連到長度延長的套筒上。圖13A中所示的是錨固部件1302，其在附連到長度延長的套筒 1306之前附連到管形段1304。圖13B中所示的是錨固部件1302，其在附連到長度延長的 套筒1306之后附連到管形段1304。還顯示的是附連的區(qū)域1308。錨固部件1302、管形段 1304和長度延長的套筒1306之間的附連，可利用行內(nèi)公知的各種連接方法。如此方法的實(shí) 例包括粘結(jié)劑、熱塑性熔融液、縫合、縫紉、超聲波焊接、過盈配合等。所用附連可以是永久 的、可拆卸的，或如果需要的話可以是隨時(shí)間降解的。在一選項(xiàng)的輸送方法中，套筒和錨固部件可使用導(dǎo)向絲來輸送和定位。圖14中所 示的是在輸送導(dǎo)管1402的遠(yuǎn)端部分1404內(nèi)含有套筒和錨固部件的通用輸送導(dǎo)管1402的 局部圖。導(dǎo)向絲的內(nèi)腔延伸通過遠(yuǎn)端部分1404，并近端地延伸入輸送導(dǎo)管1402。導(dǎo)向絲出 口端口 1406位于輸送導(dǎo)管上。輸送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分1404可穿過導(dǎo)向絲1408，以使導(dǎo)向絲 從端口 1406中穿出。輸送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分內(nèi)的導(dǎo)向絲內(nèi)腔可由介于錨固部件和錨固部件 約束之間的間隙或空隙形成，或由行內(nèi)公知的任何其它裝置形成。作為本發(fā)明各種實(shí)施例中所描述的套筒元件的一選項(xiàng)的部件，可形成一個(gè)抗屈曲 的裝置，以防止套筒本身坍塌。該抗屈曲的裝置可通過套筒的加強(qiáng)部分、套筒上的剛性區(qū) 域，或通過引入套筒的剛性部分來形成。本發(fā)明各種實(shí)施例中所描述的錨固部件還可包括單向的、多向的或雙向的倒鉤， 它們可用來幫助放置和固定錨固部件。實(shí)例
以下的實(shí)例無意限制本發(fā)明的范圍，它們顯示如何可形成和/或使用本發(fā)明的各 種實(shí)施例。實(shí)例1 該實(shí)例示出了制造根據(jù)本發(fā)明一個(gè)方面的套筒和錨固部件。采用了一種基本上無 孔的ePTFE復(fù)合膜，其一側(cè)上有FEP熱粘結(jié)層。復(fù)合膜具有如下的特性寬度約為25mm，厚 度約為0. 0025mm，大于約0. 6MPa的異丙醇起泡點(diǎn)，以及長度方向的約為309MPa的拉伸強(qiáng) 度，例如，最強(qiáng)的方向的強(qiáng)度。約為25mm寬的四個(gè)薄膜帶沿縱向方向放置，圍繞長度約為150cm、直徑為25mm的 心軸均勻地布置。薄膜的FEP側(cè)向上定向或遠(yuǎn)離心軸。使用臨時(shí)的粘結(jié)劑帶將四個(gè)縱向薄 膜帶的端部固定到心軸。然后，帶有縱向定向薄膜的心軸被螺旋形纏繞的薄膜覆蓋。該螺旋形薄膜與縱向 纏繞帶所用的屬同一薄膜類型，F(xiàn)EP向下定向朝向心軸并抵靠縱向薄膜。使用螺旋纏繞器 來施加薄膜，采取的節(jié)距約為8mm。術(shù)語“節(jié)距”是指心軸每轉(zhuǎn)的前進(jìn)量。對于25mm寬的薄 膜而言，約為8mm的節(jié)距則形成約為17mm的膜對膜的重疊。施加一完整的薄膜纏繞，導(dǎo)致 重疊的螺旋層有四層膜的厚度。薄膜端部通過圓周方向纏繞薄膜而固定到心軸上。除去用 來固定縱向?qū)拥呐R時(shí)帶。然后，將薄膜層疊的心軸放置到一空氣對流的爐子內(nèi)，爐溫設(shè)定為約320°C，并持 續(xù)約30分鐘。然后從心軸上取下復(fù)合的套筒，形成一個(gè)直徑約為沈讓、長度約為130cm的
薄壁套筒。用超彈性鎳鈦諾絲形成具有錐形螺旋形結(jié)構(gòu)的錨固部件，所述鎳鈦諾絲取自韋恩 堡金屬公司的零件號1755-0207。鎳鈦諾絲的直徑約為0. 02英寸。錨固部件形成為具有錐 形的結(jié)構(gòu)。具體來說，錨固部件的一端的直徑約為^mm，而相對端的直徑約為40mm。在制造中，鎳鈦諾絲圍繞一卷繞夾具被曳拉，在熱固過程中，夾具用來將絲材保持 在理想的形狀。夾具由不銹鋼圓柱構(gòu)成，圓柱具有一系列附連的銷子，鎳鈦諾絲纏繞在該圓 柱上。具體來說，錐形的卷繞夾具具有的小直徑約為沈讓，大直徑約為40mm，中心呈錐度， 由此連接兩個(gè)直徑的長度約為4cm。從錐形卷繞夾具突出出來的是直徑約為Imm的銷子。 鎳鈦諾絲的端部終止在螺紋頭下，在其后的熱處理步驟期間，螺紋頭將鎳鈦諾絲固定就位。然后，將鎳鈦諾絲夾具放置在溫度約為470°C的對流爐子內(nèi)持續(xù)約15至20分鐘。 一旦取出之后，帶有鎳鈦諾絲圖形的形成夾具在大約室溫下的水中淬火。在夾具冷卻和變 干之后，松開終止的螺紋并從夾具中取出鎳鈦諾絲。然后，將錨固部件浸漬到約為80°C的20%的硝酸溶液中，持續(xù)約30分鐘。該酸洗 之后用水進(jìn)行沖洗。然后，使用一 ePTFE CV-6縫合線將錨固部件的絲端固定到錨固部件鄰 近的絲部分，該縫合線由美國亞利桑那州弗拉格斯塔夫市的W. L.戈?duì)柟境銎贰３善返腻^固部件具有由鎳鈦諾絲形成的錐形、波浪形的形狀。錨固部件的長度約 為4cm，小直徑約為^mm,大直徑約為40mm。每圈總共6個(gè)頂點(diǎn)形成在錨固部件的波浪形絲 材上。在錐形心軸上曳拉套筒，使套筒從上面徑向地拉伸。錐形的鋁質(zhì)心軸具有直徑約 為^mm的部分，相對端部分直徑約為40mm。^mm和40mm直徑的部分由約為4cm長的錐形 部分相連。然后在爐子中將錐形的鋁質(zhì)心軸加熱到約320°C約30分鐘。在套筒的一端上，從套筒兩側(cè)移去約0. 12英寸的套筒材料，以此形成兩個(gè)拉耳。將該心軸加熱到約320°C，套 筒被拉伸到^mm直徑部分，然后在錐形部分上拉伸到40mm直徑部分。套筒留在該加熱的 心軸上約1分鐘后取下。在將套筒修剪到一定長度之后，生成的套筒具有長度大約為2cm 的40mm直徑端部分，錐形部分長度約為如m，約為^mm的直徑部分長度約為94cm。錐形的錨固部件然后連接到套筒的錐形部分。加工一錐形的不銹鋼的錐體適配器 來輔助該過程。該錐體適配器的外直徑約為40mm，逐漸變小到約沈讓，其內(nèi)直徑約為沈讓。 該錐體適配器定位在長度約為145cm的、約為^mm的心軸上。套筒的延長的錐形端定位在 約^mm的心軸以及約為40mm直徑的錐體適配器上，以使套筒的錐形部分定位在錐體的錐 形部分上。錐形的錨固部件然后放置在套筒的錐形部分上。然后，具有FEP外層的、寬度約 為9. 7mm的ePTFE帶，沿錨固部件的錐形的4cm部分圓周地纏繞在錨固部件上。ePTFE帶具 有約0. 001英寸的厚度，重量小于約0. 288gm//12in2(12”長乘1”寬)，最小平均斷裂強(qiáng)度 為5.0kg/in。FEP層然后向下定向或?qū)χ^固部件。然后，將心軸和纏繞的組件放置到溫度放置在約320°C的空氣對流爐子內(nèi)，持續(xù)約 30分鐘。在套筒和錨固部件冷卻之后，它們從心軸上取下，將套筒修剪到約為50cm的長度。 帶有錨固部件的套筒端在錨固部件的波浪形之后也修剪為略微的扇貝形結(jié)構(gòu)。所形成套筒的壁厚約為0. 01mm。形成的套筒還呈現(xiàn)非常小的壓縮環(huán)繞強(qiáng)度；用接 近于零外部壓縮力就可容易地使套筒坍癟。所形成套筒的氟聚合物材料的潤滑性結(jié)合了套 筒的纖薄和柔性，使得它容易從輸送管外翻和內(nèi)翻。實(shí)例2:該實(shí)例示出了將實(shí)例1的錨固部件和套筒加載到本實(shí)例的部署管內(nèi)。實(shí)例1中的套筒是內(nèi)翻的，這就是說，套筒的至少一部分部分地由外向內(nèi)翻，即， 外表面的至少一部分變成了內(nèi)表面。具體來說，套筒最遠(yuǎn)離錨固部件的端部被推過錨固部 件，由此，使套筒的至少一部分內(nèi)翻。接下來，用徑向壓縮機(jī)(美國亞利桑那州菲尼克斯市 布洛克懷斯工程公司生產(chǎn)的G型囊包器)將套筒徑向地壓縮到約為1. 5mm的壓實(shí)直徑。壓 縮模設(shè)置在約70°C，壓力約為827. 4KPa。使用約為50mm的縱向步通過一壓縮工具徑向地 壓縮套筒。最靠近錨固部件的套筒端使用約為1.5mm的壓縮模進(jìn)行壓縮，并加熱到約70°C 的溫度。利用輸送管來便于壓縮并將套筒和錨固部件加載到由聚醚嵌段酰胺72dpebax 管制成的輸送管上。該輸送管具有約3. 3mm的外直徑和約2. 5mm的內(nèi)直徑。輸送管用約為 0. Imm直徑的不銹鋼絲編織物加固。輸送管具有兩個(gè)突出部或臺肩，以便縱向地約束錨固部 件。兩個(gè)錐形臺肩之間的距離約為5. 7cm。近端臺肩的外直徑約為5. 8mm，而遠(yuǎn)端臺肩的外 直徑約為4. 8mm。兩個(gè)臺肩使用如壓縮構(gòu)件那樣的收縮管在約220°C下熔合到導(dǎo)管軸上。一系列的拉線穿過錨固部件的近端自由絲的頂點(diǎn)。這些拉線然后穿過護(hù)套。輸 送管后背加載到護(hù)套內(nèi)，并定位成使拉線位于輸送管的外面。護(hù)套也由聚醚嵌段酰胺 72d Pebax 管制成。i亥護(hù)套具有約為6_的內(nèi)直徑，向下 漸變小到約4_。輸送管后背 加載到護(hù)套內(nèi)。接下來，套筒的卷邊和壓實(shí)端穿過輸送管的遠(yuǎn)端。張緊拉線使其對齊并將錨固部件保持在臺肩之間，同時(shí)錨固部件被壓實(shí)。使用徑 向壓縮模，將錨固部件直徑壓實(shí)到略小于護(hù)套的內(nèi)直徑。然后，將錨固部件拉線和輸送管拉 到一起，將壓縮的錨固部件和輸送管拉入護(hù)套內(nèi)。拉線然后被割斷和移去，由此，從絲的頂點(diǎn)解開所述線。然后，拉鈕附連到護(hù)套的近端(使用者一端)。在裝置部署期間，該人體工程學(xué)的 拉鈕將有助于拉回該護(hù)套，其將釋放錨固部件并允許它自膨脹。此外，連接器添加到輸送管 的近端。實(shí)例3:在該實(shí)例中，制造生物可消化的錨固部件，并在模擬的胃腸道環(huán)境中研究錨固部 件隨時(shí)間重量減少的腐蝕量。具體來說，構(gòu)造三個(gè)內(nèi)直徑為25. 4mm的氣囊膨脹型錨固部件。每個(gè)錨固部件具有 不同的生物可消化的絲材。鋁焊絲，鉻合金0130)焊絲，以及不銹鋼(308)焊絲， 用于制造三個(gè)不同的錨固部件。這些不同的焊絲容易獲得，可從焊接供應(yīng)部門得到。三個(gè) 不同焊絲各具有約1. 6mm的直徑。在形成錨固部件的過程中，三個(gè)不同焊絲各纏繞在不銹鋼銷子夾具上。不銹鋼銷 子夾具具有約為25. 4mm的直徑以及約IOOcm的長度。不銹鋼銷子夾具具有多個(gè)銷子，各銷 子的直徑約為1. 52mm。銷子布置成提供呈六個(gè)頂點(diǎn)的鋸齒形圖形的單一環(huán)。具體來說，六 個(gè)銷子布置在第一排內(nèi)，另六個(gè)銷子布置在第一排下方的第二排內(nèi)，由此形成鋸齒形圖形。 沿夾具長度的兩個(gè)銷子之間中心對中心的距離約為19. 1mm。在圍繞不銹鋼銷子夾具纏繞其 中一個(gè)絲材之后，從夾具中取下錨固部件，并修剪絲材端部。對所有三個(gè)絲材重復(fù)該過程。 由此形成三個(gè)不同材料的三個(gè)不同錨固部件。使用梅特勒(Mettler)天平(型號AE104，瑞士)對每個(gè)錨固部件稱重，下表1記 錄了重量。接下來，將每個(gè)錨固部件浸沒到單獨(dú)的玻璃缸內(nèi)，缸內(nèi)裝有約50ml的溶液，該溶 液設(shè)計(jì)成模擬人類的胃液。根據(jù)USP ^TS模擬胃液來制作該50ml的溶液，該溶液如行內(nèi) 公知的那樣容易獲得。首先該溶液的PH值約為1.2，這是根據(jù)USP^W要求。將每個(gè)錨固部件放置到裝有50ml溶液的單獨(dú)的玻璃缸內(nèi)，在該研究的全部過程 中，溶液保持在約37°C。玻璃缸還放置在一搖動器上以作攪動，每個(gè)缸有帶有小孔的蓋子， 提供透氣，例如便于氫的排氣。搖動器的型號名為IKA-VIBRAX-VXR Si，由IKA實(shí)驗(yàn)室儀器 公司制造，型號為718308。每個(gè)錨固部件按如下程序，在所示的日子內(nèi)進(jìn)行沖洗和稱重。將錨固部件從TS模 擬胃液溶液中取出，在兩個(gè)單獨(dú)的約為150ml去離子水槽內(nèi)進(jìn)行沖洗。將錨固部件放置在 第一槽內(nèi)，其后立即放置在第二槽內(nèi)。第二次沖洗之后，將錨固部件浸漬到約50ml的異丙 醇內(nèi)，并對試樣進(jìn)行風(fēng)干。當(dāng)完全干透時(shí)，對錨固部件稱重并記錄數(shù)據(jù)，如下表1所示。還 校核溶液的PH值并記錄以確保在全部的研究過程中不同時(shí)間發(fā)生過反應(yīng)，如表1所示。此 外，日期2至14上的星號表示這樣的一些日子，在這些日子里，對每個(gè)裝有各個(gè)錨固部件的 50ml的缸，用新鮮的溶液更換了 USP 29 TS模擬胃液。然后，將試樣返回到其容器內(nèi)，并經(jīng) 受另一時(shí)間循環(huán)。對于每個(gè)錨固部件使用新的去離子水槽和異丙醇槽，重復(fù)該記錄過程。研 究結(jié)果顯示在下面的表I和II中。表I
權(quán)利要求
1.一種醫(yī)療器械，包括套筒；非圓形的錨固部件，所述錨固部件附連到所述套筒的至少一部分上；以及 輸送管，所述輸送管具有內(nèi)腔，所述套筒基本上完全內(nèi)翻并包含在所述輸送管的所述 內(nèi)腔內(nèi)。
2.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其特征在于，所述輸送管構(gòu)造成配裝在內(nèi)窺鏡的工 作通道內(nèi)。
3.如權(quán)利要求2所述的醫(yī)療器械，其特征在于，所述內(nèi)窺鏡的所述工作通道具有約為 IOmm或不到的直徑。
4.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其特征在于，還包括可移去地連接到所述輸送管的 近端的連接器。
5.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其特征在于，還包括可移去地連接到所述輸送管的 遠(yuǎn)端的護(hù)套。
6.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其特征在于，所述錨固部件包括鎳鈦合金。
7.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其特征在于，所述錨固部件包括生物可消化的材料。
8.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其特征在于，所述錨固部件包括輻射透不過的材料。
9.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其特征在于，所述錨固部件具有錐形的螺旋圖形。
10.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其特征在于，所述錨固部件包括被動錨固元件和主 動錨固元件中的至少一者。
11.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其特征在于，所述錨固部件至少部分地被熱塑性材 料覆蓋。
12.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其特征在于，所述錨固部件布置在所述套筒的外表 面上。
13.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其特征在于，所述錨固部件包括生物可吸收的材料。
14.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其特征在于，所述輸送管包括熱塑性材料。
15.如權(quán)利要求13所述的醫(yī)療器械，其特征在于，所述熱塑性材料包括尼龍。
16.如權(quán)利要求13所述的醫(yī)療器械，其特征在于，所述尼龍包括聚醚嵌段酰胺。
17.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其特征在于，所述套筒包括氟聚合物。
18.如權(quán)利要求17所述的醫(yī)療器械，其特征在于，所述氟聚合物包括聚四氟乙烯。
19.如權(quán)利要求18所述的醫(yī)療器械，其特征在于，所述聚四氟乙烯包括膨脹型聚四氟 乙火布ο
20.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其特征在于，所述套筒包括氟化乙烯丙烯。
21.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其特征在于，所述套筒具有錐形結(jié)構(gòu)。
22.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其特征在于，還包括能夠膨脹所述錨固件的氣囊。
23.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其特征在于，所述套筒包括指示長度刻度的標(biāo)記。
24.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其特征在于，所述套筒包括輻射透不過的材料。
25.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其特征在于，所述套筒在所述輸送管的所述內(nèi)腔內(nèi) 呈壓實(shí)的結(jié)構(gòu)。
26.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其特征在于，所述輸送管具有多個(gè)內(nèi)腔。
27.如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其特征在于，還包括至少一個(gè)倒鉤。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械(100)，其包括用于治療減重、肥胖和其它潛在的有關(guān)健康問題(例如II型糖尿病)的裝置(116)。該裝置用于阻止?fàn)I養(yǎng)物質(zhì)在胃腸道內(nèi)的吸收，即，使?fàn)I養(yǎng)物質(zhì)旁路通過一部分的胃腸道。該醫(yī)療器械能使用最小創(chuàng)傷技術(shù)(例如在內(nèi)窺鏡下經(jīng)食道植入的方法)來植入該裝置。該裝置可通過醫(yī)療觀察設(shè)備(例如內(nèi)窺鏡)的工作通道植入，或與醫(yī)療觀察設(shè)備組合而植入。
文檔編號A61F5/00GK102083393SQ200980120117
公開日2011年6月1日 申請日期2009年4月9日 優(yōu)先權(quán)日2008年4月11日
發(fā)明者E·E·肖, E·H·庫里, J·喬弗里奇, J·霍普梅爾 申請人:戈?duì)柶髽I(yè)控股股份有限公司