專利名稱：用于治療血管缺損的絲狀裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本文中裝置和方法的實(shí)施例是針對(duì)阻斷哺乳動(dòng)物體內(nèi)流過管狀脈管或流入囊狀 腔的小內(nèi)腔室中或者血管缺損中的流體流。更具體地說，本文中的實(shí)施例是針對(duì)用于治療 患者的血管缺損的裝置和方法，包括特別針對(duì)治療患者的腦動(dòng)脈瘤的一些實(shí)施例。
背景技術(shù)：
哺乳動(dòng)物的循環(huán)系統(tǒng)包含可充當(dāng)泵的心臟，以及將血液輸送到體內(nèi)各個(gè)點(diǎn)的血管 系統(tǒng)。由于流動(dòng)的血液對(duì)血管施加力，使得血管可能產(chǎn)生多種血管缺損。一種常見的血管 缺損稱為動(dòng)脈瘤，它是由血管異常加寬所引起的。通常，血管動(dòng)脈瘤的形成是由血管壁變窄 接著血管壁鼓脹和擴(kuò)張所致。例如，如果動(dòng)脈瘤存在于腦動(dòng)脈內(nèi)，動(dòng)脈瘤會(huì)破裂并引起顱側(cè) 出血，而導(dǎo)致死亡。用于治療腦動(dòng)脈瘤的手術(shù)通常涉及開顱術(shù)，需要在患者的顱骨中產(chǎn)生一個(gè)開口， 通過這一開口，外科醫(yī)生可插入儀器以對(duì)患者的腦部直接進(jìn)行操作。對(duì)于一些手術(shù)方法，必 須撥開腦部，暴露出發(fā)生動(dòng)脈瘤的母血管。一旦接近了動(dòng)脈瘤，外科醫(yī)生就跨動(dòng)脈瘤的頸部 放置夾鉗，由此防止動(dòng)脈血進(jìn)入動(dòng)脈瘤。在正確放置夾鉗后，動(dòng)脈瘤就將在數(shù)分鐘內(nèi)被清 除。手術(shù)可有效治療多種動(dòng)脈瘤。不幸的是，用于治療這些類型的病況的手術(shù)包括重大的侵 襲性手術(shù)程序，這常常需要在麻醉狀態(tài)下持續(xù)較長的時(shí)間，將為患者帶來較大風(fēng)險(xiǎn)。因此，
10此類程序需要患者具有大體上良好的身體狀況，以便成為此類程序的候選人。已經(jīng)使用各種其它侵襲性較小的程序來治療腦動(dòng)脈瘤，而不是采用大型手術(shù)。一 些此類程序涉及將栓堵或填充材料遞送到動(dòng)脈瘤中。遞送此類血管封堵裝置或材料可用來 促進(jìn)止血或完全填滿動(dòng)脈瘤腔。血管封堵裝置通?？山?jīng)由導(dǎo)管放入人體的血管系統(tǒng)內(nèi)，以 經(jīng)由形成栓塞物而阻斷通過具有動(dòng)脈瘤的血管的血流，或在源于所述血管的動(dòng)脈瘤內(nèi)形成 此栓塞物。人們已知多種植入式線圈型血管封堵裝置。這些裝置的線圈本身可成形為二次 線圈(secondary coil)形狀，或多種更為復(fù)雜的二次形狀中的任一種。血管封堵線圈常用 于治療腦動(dòng)脈瘤，但有幾個(gè)缺點(diǎn)，包括較低的填集密度、由血流的流體動(dòng)壓力引起的壓縮、 寬頸動(dòng)脈瘤中穩(wěn)定性不良，以及其研發(fā)的復(fù)雜性和難度，因?yàn)槔么朔椒ǖ拇蟛糠謩?dòng)脈瘤 治療都需要開發(fā)出多線圈。在不需要侵襲性手術(shù)情況下治療動(dòng)脈瘤的另一種方法涉及將套管或支架放入血 管中并穿過出現(xiàn)動(dòng)脈瘤的區(qū)域。這些裝置能保持通過血管的血流，同時(shí)降低施加于動(dòng)脈瘤 內(nèi)部的血壓。某些類型的支架可通過使球囊導(dǎo)管膨脹而擴(kuò)張到適合的尺寸，稱為球囊擴(kuò)張 式支架(balloon expandable stent)，而其它支架被設(shè)計(jì)成以自擴(kuò)張方式彈性擴(kuò)張。一些 支架通常覆蓋有由聚合物材料制成的套管(稱為移植物(graft))，由此形成支架-移植物。 一般經(jīng)由遞送導(dǎo)管將支架和支架-移植物遞送到鄰近血管缺損的預(yù)先選定的位置。在治療 腦動(dòng)脈瘤時(shí)，由于可能會(huì)無意中封堵靠近所治療的血管缺損的小穿支血管，使得經(jīng)覆蓋的 支架或支架-移植物使用范圍很有限。此外，當(dāng)前未經(jīng)覆蓋的支架一般不足以作為獨(dú)立治療。為了使支架適合穿過用于 小腦血管中的微導(dǎo)管，其密度通常較小，以致當(dāng)擴(kuò)張時(shí)只有少量的支架結(jié)構(gòu)能橋接動(dòng)脈瘤 頸。因此，其不能充分阻斷血流而致使動(dòng)脈瘤中的血液凝固，由此一般與血管封堵裝置(例 如上文論述的線圈)組合使用，以實(shí)現(xiàn)動(dòng)脈瘤的封堵。曾嘗試過多種具有跨缺損部分或區(qū)域的動(dòng)脈瘤頸橋接裝置，但這些裝置都沒有臨 床成功或使用的重大舉措。這些裝置的采用和臨床有用性的主要缺點(diǎn)是不能定位跨缺損部 分以確保覆蓋動(dòng)脈瘤頸?，F(xiàn)有的神經(jīng)血管相容性(即，可通過微導(dǎo)管遞送并具有高度柔性) 支架遞送系統(tǒng)不具有必要的旋轉(zhuǎn)定位能力?，F(xiàn)有技術(shù)中描述的許多動(dòng)脈瘤橋接裝置的另一 缺點(diǎn)是柔性較差。腦血管是彎曲的，故需要高度柔性來有效遞送到腦中大部分動(dòng)脈瘤位置。需要適于在彎曲的小血管中遞送和使用的裝置和方法，其可實(shí)質(zhì)上阻斷進(jìn)入動(dòng)脈 瘤(如腦動(dòng)脈瘤)中的血流，同時(shí)具有較低的無意中引起動(dòng)脈瘤破裂或血管壁損傷的風(fēng)險(xiǎn)。 此外，還需要適于長時(shí)間阻斷腦動(dòng)脈瘤中的血流，而無明顯的變形、壓縮或錯(cuò)位風(fēng)險(xiǎn)的方法 和裝置。

發(fā)明內(nèi)容
用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置的一些實(shí)施例包括自擴(kuò)張式彈性可滲透外殼，其 具有近端、遠(yuǎn)端和縱軸。可滲透外殼還包括在其近端和遠(yuǎn)端相對(duì)于彼此緊固的具有編織結(jié) 構(gòu)的多個(gè)伸長彈性長絲。所述可滲透外殼具有受徑向約束的伸長狀態(tài)，其經(jīng)配置用于在微 導(dǎo)管內(nèi)經(jīng)細(xì)編織長絲進(jìn)行遞送，這些編織長絲沿長絲的長度彼此徑向相鄰地從近端縱向延 伸到遠(yuǎn)端。相對(duì)于受徑向約束的狀態(tài)，可滲透外殼也具有呈球狀且縱向變短的配置的擴(kuò)張 的松弛狀態(tài)，其中編織長絲沿近端與遠(yuǎn)端之間從縱軸徑向擴(kuò)張的光滑路徑形成自擴(kuò)張式彈性可滲透外殼，且包括在所述外殼中于各編織長絲之間形成的多個(gè)開口，所述開口中最大 者配置成允許血液以低于血栓形成的閾值速度的速度流過開口?？蓾B透外殼還可包括一種 配置，即，至少遠(yuǎn)端具有呈外翻式凹入配置的反向彎曲，以致長絲的緊固的遠(yuǎn)端在處于擴(kuò)張 狀態(tài)的可滲透外殼結(jié)構(gòu)的標(biāo)稱輪廓內(nèi)軸向抽出。用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置的一些實(shí)施例包括自擴(kuò)張式彈性可滲透外殼，其 具有近端、遠(yuǎn)端和縱軸?？蓾B透外殼還包括在其近端和遠(yuǎn)端相對(duì)于彼此緊固的具有編織結(jié) 構(gòu)的多個(gè)伸長彈性長絲，包括具有至少兩種不同橫向尺寸的大長絲和小長絲。所述可滲透 外殼還可包括受徑向約束的伸長狀態(tài)，其經(jīng)配置用于在微導(dǎo)管內(nèi)經(jīng)細(xì)編織長絲進(jìn)行遞送， 這些編織長絲沿長絲的長度彼此徑向相鄰地從近端縱向延伸到遠(yuǎn)端。相對(duì)于受徑向約束的 狀態(tài)，可滲透外殼也具有呈球狀且縱向變短的配置的擴(kuò)張的松弛狀態(tài)，其中編織長絲沿近 端與遠(yuǎn)端之間從縱軸徑向擴(kuò)張的光滑路徑形成自擴(kuò)張式彈性可滲透外殼，且包括在所述外 殼中于各編織長絲之間形成的多個(gè)開口?？蓾B透外殼可配置成至少遠(yuǎn)端具有呈外翻式凹入 配置的反向彎曲，以致長絲的緊固的遠(yuǎn)端在處于擴(kuò)張狀態(tài)的標(biāo)稱可滲透外殼結(jié)構(gòu)內(nèi)軸向抽 出ο用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置的一些實(shí)施例包括自擴(kuò)張式彈性可滲透外殼，其 具有近端、遠(yuǎn)端和縱軸?？蓾B透外殼還包括在其近端和遠(yuǎn)端相對(duì)于彼此緊固的具有編織結(jié) 構(gòu)的多個(gè)伸長彈性長絲，包括具有不同橫向直徑的大長絲和小長絲。所述可滲透外殼還可 包括受徑向約束的伸長狀態(tài)，其經(jīng)配置用于在微導(dǎo)管內(nèi)經(jīng)編織長絲進(jìn)行遞送，這些編織長 絲沿長絲的長度彼此徑向相鄰地從近端縱向延伸到遠(yuǎn)端。相對(duì)于具有大橫向直徑的受徑向 約束的狀態(tài)，可滲透外殼也具有呈球狀且縱向變短的配置的擴(kuò)張的松弛狀態(tài)，編織長絲沿 近端與遠(yuǎn)端之間從縱軸徑向擴(kuò)張的光滑路徑形成自擴(kuò)張式彈性可滲透外殼，且包括在所述 外殼中于各編織長絲之間形成的多個(gè)開口?？蓾B透外殼也可配置成至少遠(yuǎn)端具有呈外翻式 凹入配置的反向彎曲，以致長絲的緊固的遠(yuǎn)端在處于擴(kuò)張狀態(tài)的標(biāo)稱可滲透外殼結(jié)構(gòu)內(nèi)軸 向抽出。此外，可滲透外殼可具有某些特性，以致處于擴(kuò)張狀態(tài)的可滲透外殼的直徑、大長 絲的數(shù)量和直徑以及小長絲的數(shù)量和直徑配置成使得處于擴(kuò)張狀態(tài)的可滲透外殼的徑向 剛度為約 0. OHlbf (磅力)到約 0. 2841bf，如表達(dá)式(1.2X106lbf/D4) (N1Cl1VNsCls4)所定 義，其中D是處于擴(kuò)張狀態(tài)的可滲透外殼的直徑，單位英寸；隊(duì)是所述可滲透外殼中大長絲 的數(shù)量；NS是所述可滲透外殼中小長絲的數(shù)量噸是大長絲的直徑，單位英寸；且ds是小長 絲的直徑，單位英寸。上述等式涵蓋兩種線徑，但此等式也適用于具有一種線徑的實(shí)施例， 在此情況下，Cl1應(yīng)等于ds。用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置的一些實(shí)施例包括自擴(kuò)張式彈性可滲透外殼，其 具有近端、遠(yuǎn)端和縱軸。可滲透外殼還包括在其近端和遠(yuǎn)端相對(duì)于彼此緊固的具有編織結(jié) 構(gòu)的多個(gè)伸長彈性長絲，包括具有不同橫向直徑的大長絲和小長絲。所述可滲透外殼還可 包括受徑向約束的伸長狀態(tài)，其經(jīng)配置用于在微導(dǎo)管內(nèi)經(jīng)細(xì)編織長絲進(jìn)行遞送，這些編織 長絲沿長絲的長度彼此徑向相鄰地從近端縱向延伸到遠(yuǎn)端。相對(duì)于具有大橫向直徑的受徑 向約束的狀態(tài)，可滲透外殼具有呈球狀且縱向變短的配置的擴(kuò)張的松弛狀態(tài)，編織長絲沿 近端與遠(yuǎn)端之間從縱軸徑向擴(kuò)張的光滑路徑形成自擴(kuò)張式彈性可滲透外殼，且包括在所述 外殼中于各編織長絲之間形成的多個(gè)開口。可滲透外殼也可配置成至少遠(yuǎn)端具有呈外翻式 凹入配置的反向彎曲，以致長絲的緊固的遠(yuǎn)端在處于擴(kuò)張狀態(tài)的標(biāo)稱可滲透外殼結(jié)構(gòu)內(nèi)軸向抽出。可滲透外殼可進(jìn)一步具有某些特性，以致處于擴(kuò)張狀態(tài)的可滲透外殼的直徑、所有 長絲的數(shù)量以及小長絲的直徑配置成使得跨血管缺損開口或血管缺損頸的處于擴(kuò)張狀態(tài) 的可滲透外殼的一部分的最大開口尺寸小于約0. 016英寸，其中最大孔徑或開口尺寸是由 表達(dá)式(1. 7/Ντ) ( Π D-NT/2dw)所定義，其中D是處于擴(kuò)張狀態(tài)的可滲透外殼的直徑，單位 英寸；NT是所述可滲透外殼中長絲的總數(shù)量；且4是小長絲的直徑，單位英寸。在本文中， 開口的孔徑是由編織長絲結(jié)構(gòu)的開口內(nèi)可安置的最大圓形所確定。用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置的一些實(shí)施例包括自擴(kuò)張式彈性可滲透外殼，其 具有近端、遠(yuǎn)端和縱軸?？蓾B透外殼還包括在其近端和遠(yuǎn)端相對(duì)于彼此緊固的具有編織結(jié) 構(gòu)的多個(gè)伸長彈性長絲，包括具有不同橫向直徑的大長絲和小長絲。所述可滲透外殼還可 具有受徑向約束的伸長狀態(tài)，其經(jīng)配置用于在微導(dǎo)管內(nèi)經(jīng)編織長絲進(jìn)行遞送，這些編織長 絲沿長絲的長度彼此徑向相鄰地從近端縱向延伸到遠(yuǎn)端。相對(duì)于具有大橫向直徑的受徑向 約束的狀態(tài)，可滲透外殼也包括呈球狀且縱向變短的配置的擴(kuò)張的松弛狀態(tài)，編織長絲沿 近端與遠(yuǎn)端之間從縱軸徑向擴(kuò)張的光滑路徑形成自擴(kuò)張式彈性可滲透外殼，且包括在所述 外殼中于各編織長絲之間形成的多個(gè)開口?？蓾B透外殼也可配置成至少遠(yuǎn)端具有呈外翻式 凹入配置的反向彎曲，以致長絲的緊固的遠(yuǎn)端在處于擴(kuò)張狀態(tài)的標(biāo)稱可滲透外殼結(jié)構(gòu)內(nèi)軸 向抽出。可滲透外殼也可具有某些特性，以致處于擴(kuò)張狀態(tài)的可滲透外殼的直徑、大長絲的 數(shù)量和直徑以及小長絲的數(shù)量和直徑配置成使得處于受約束狀態(tài)的可滲透外殼的橫向外 徑小于約0. 04英寸，如表達(dá)式1. 48 ((N1Cl1^NA2))1/2所定義，其中N1是可滲透外殼中大長 絲的數(shù)量；NS是可滲透外殼中小長絲的數(shù)量噸是大長絲的直徑，單位英寸；且ds是小長絲 的直徑，單位英寸。治療患者的血管缺損的方法的一些實(shí)施例包括提供一種用于治療患者的血管系 統(tǒng)的裝置，所述裝置包含由編織長絲構(gòu)成的自擴(kuò)張式彈性可滲透外殼，所述可滲透外殼具 有近端、遠(yuǎn)端、縱軸、受徑向約束的伸長狀態(tài)，所述伸長狀態(tài)經(jīng)配置以用于在微導(dǎo)管內(nèi)經(jīng)編 織長絲進(jìn)行遞送，所述編織長絲彼此徑向相鄰地從近端縱向延伸到遠(yuǎn)端。相對(duì)于受約束狀 態(tài)，可滲透外殼也可具有呈球狀且軸向變短的配置的擴(kuò)張的松弛狀態(tài)，其中編織長絲沿近 端與遠(yuǎn)端之間從縱軸徑向擴(kuò)張的光滑路徑形成自擴(kuò)張式彈性可滲透外殼，其中所述外殼在 每一端具有呈外翻式凹入配置的反向彎曲，以致在遠(yuǎn)端的輪轂在可滲透外殼結(jié)構(gòu)內(nèi)軸向抽 出?？蓾B透外殼中也具有于各編織長絲之間形成的多個(gè)開口。在提供了遞送系統(tǒng)后，就將 其推進(jìn)患者的體內(nèi)，以致所述遞送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端被安置在待治療的血管缺損的鄰近位置處或 安置在所述血管缺損內(nèi)的位置處。隨后，利用遠(yuǎn)端可解除地緊固于所述裝置的近端的伸長 遞送設(shè)備將處于受徑向約束狀態(tài)的所述裝置軸向推進(jìn)所述遞送系統(tǒng)內(nèi)。將所述裝置進(jìn)一步 推進(jìn)遠(yuǎn)處，直到裝置從遞送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端顯露出來。將所述裝置從遞送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端進(jìn)一步推 進(jìn)，直到將其展開，以致所述裝置的編織長絲由其受徑向約束的狀態(tài)徑向擴(kuò)張，并擴(kuò)張成球 狀的可滲透外殼配置。接著，展開的裝置因可滲透外殼的孔徑而覆蓋并急性地封堵血管缺 損開口或頸的至少一部分，所述孔徑將通過所述開口或頸的血流速度減慢到低于血栓形成 的閾值速度。封堵患者血管系統(tǒng)的血管缺損的一些方法包括提供一種可擴(kuò)張的多孔血管封堵 裝置，所述血管封堵裝置是由多個(gè)絲狀部件所構(gòu)成的編織外殼形成，所述絲狀部件在至少 所述部件的近端彼此連接，形成實(shí)質(zhì)上封閉的球狀結(jié)構(gòu)，這一形狀接近于或略大于血管缺損的尺寸和形狀，且其中所述絲狀部件的遠(yuǎn)端凹入所述裝置的球狀結(jié)構(gòu)的標(biāo)稱表面輪廓 內(nèi)。一旦提供了所述裝置，就可將裝置收縮以遞送到患者的血管系統(tǒng)中。隨后，可經(jīng)由患者 體內(nèi)的切口插入收縮的裝置，且所述裝置在血管缺損處松開并擴(kuò)張，以致裝置的外表面輪 廓實(shí)質(zhì)上充滿血管缺損。接著，所述裝置實(shí)質(zhì)上急性地封堵血管缺損，并變得實(shí)質(zhì)上被凝固 的血液覆蓋。用于展開一種裝置以治療患者的血管系統(tǒng)的遞送系統(tǒng)的一些實(shí)施例包括微導(dǎo)管， 其具有延伸其長度的內(nèi)腔；以及安置于所述微導(dǎo)管的內(nèi)腔內(nèi)用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝 置。所述裝置還包括由細(xì)耦接長絲構(gòu)成的自擴(kuò)張式彈性可滲透外殼，所述可滲透外殼具有 近端、遠(yuǎn)端、縱軸、受徑向約束的伸長狀態(tài)，所述伸長狀態(tài)經(jīng)配置用于在微導(dǎo)管內(nèi)經(jīng)細(xì)編織 長絲進(jìn)行遞送，所述編織長絲彼此徑向相鄰地從近端縱向延伸到遠(yuǎn)端。相對(duì)于受約束的狀 態(tài)，可滲透外殼也具有呈球狀且軸向變短的配置的擴(kuò)張的松弛狀態(tài)，其中編織長絲沿近端 與遠(yuǎn)端之間從縱軸徑向擴(kuò)張的光滑路徑形成自擴(kuò)張式彈性可滲透外殼?？蓾B透外殼可在每 一端進(jìn)一步包括呈外翻式凹入配置的反向彎曲，以致在遠(yuǎn)端的輪轂軸向安置于可滲透外殼 結(jié)構(gòu)內(nèi)?？蓾B透外殼還具有在各編織長絲之間形成的多個(gè)開口，所述可滲透外殼進(jìn)一步具 有當(dāng)處于擴(kuò)張的松弛狀態(tài)時(shí)配置成跨患者的血管缺損的開口的一部分。遞送系統(tǒng)進(jìn)一步包 括伸長遞送設(shè)備，其具有近端和可解除地緊固于所述裝置的近端輪轂的遠(yuǎn)端。制造用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置的方法的一些實(shí)施例包括在圓柱形軸柄上 編結(jié)多個(gè)伸長彈性長絲，形成編結(jié)式管狀部件。所述編結(jié)式管狀部件的伸長長絲接著可熱 定形，成為相對(duì)于受約束的狀態(tài)，呈球狀且軸向變短的配置的擴(kuò)張的松弛狀態(tài)，其中編織長 絲沿所述裝置的近端與遠(yuǎn)端之間從所述裝置的縱軸徑向擴(kuò)張的光滑路徑形成自擴(kuò)張式彈 性可滲透外殼，且所述外殼在遠(yuǎn)端具有呈外翻式凹入配置的反向彎曲，以致在遠(yuǎn)端的輪轂 抽出安置于可滲透外殼結(jié)構(gòu)內(nèi)，且在各編織長絲之間形成外殼中的多個(gè)開口。隨后，將長絲 的近端緊固在一起，并且將長絲的遠(yuǎn)端緊固在一起。用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置的一些實(shí)施例包括由細(xì)互連長絲構(gòu)成的自擴(kuò)張 式彈性可滲透外殼，其可充當(dāng)支撐結(jié)構(gòu)和整體式跨缺損結(jié)構(gòu)，所述可滲透外殼具有第一端、 第二端、縱軸、受約束的圓柱形狀態(tài)，所述圓柱形狀態(tài)經(jīng)配置以在微導(dǎo)管內(nèi)經(jīng)從所述第一端 延伸到所述第二端的細(xì)互連長絲進(jìn)行遞送。相對(duì)于受約束的狀態(tài)，所述可滲透外殼還具有 呈球狀且軸向變短的配置的擴(kuò)張的松弛狀態(tài)，其中長絲在第一端與第二端之間形成光滑的 弧，在每一端具有呈外翻式凹入配置的反向彎曲?？蓾B透外殼進(jìn)一步具有當(dāng)處于擴(kuò)張的松 弛狀態(tài)時(shí)配置成跨患者血管缺損的開口的跨缺損部分。治療血管缺損的方法的一些實(shí)施例包括提供一種用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝 置，其具有由細(xì)互連長絲構(gòu)成的自擴(kuò)張式彈性可滲透外殼，所述可滲透外殼可充當(dāng)支撐結(jié) 構(gòu)和整體式跨缺損結(jié)構(gòu)。可滲透外殼還具有第一端、第二端、縱軸、受約束的圓柱形狀態(tài)， 所述圓柱形狀態(tài)經(jīng)配置以在微導(dǎo)管內(nèi)經(jīng)從第一端延伸到第二端的細(xì)互連長絲進(jìn)行遞送。相 對(duì)于受約束的狀態(tài)，所述可滲透外殼還具有呈球狀且軸向變短的配置的擴(kuò)張的松弛狀態(tài)， 其中長絲在第一端與第二端之間形成光滑的弧，在每一端具有呈外翻式凹入配置的反向彎 曲?？蓾B透外殼進(jìn)一步具有當(dāng)處于擴(kuò)張的松弛狀態(tài)時(shí)配置成跨患者血管缺損的開口的跨缺 損部分。在提供了所述裝置后，就可將遞送系統(tǒng)推進(jìn)到鄰近待治療的血管缺損的位置并定 位，其中遠(yuǎn)端安置于血管缺損內(nèi)。接著可將所述裝置展開，以致可滲透外殼自擴(kuò)張，且所述可滲透外殼的跨缺損部分覆蓋缺損開口或頸的至少一部分。用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置的一些實(shí)施例包括由細(xì)互連長絲構(gòu)成的自擴(kuò)張 式彈性可滲透外殼，其可充當(dāng)支撐結(jié)構(gòu)和整體式跨缺損結(jié)構(gòu)?？蓾B透外殼還具有第一端、第 二端、縱軸、受約束的圓柱形狀態(tài)，所述圓柱形狀態(tài)經(jīng)配置以在微導(dǎo)管內(nèi)經(jīng)從第一端延伸到 第二端的細(xì)互連長絲進(jìn)行遞送。相對(duì)于受約束的狀態(tài)，所述可滲透外殼還具有呈球狀且軸 向變短的配置的擴(kuò)張的松弛狀態(tài)，其中長絲在第一端與第二端之間形成光滑的弧，在每一 端具有呈外翻式凹入配置的反向彎曲。可滲透外殼進(jìn)一步包括當(dāng)處于擴(kuò)張的松弛狀態(tài)時(shí)配 置成跨患者血管缺損的開口的跨缺損部分。治療血管缺損的方法的一些實(shí)施例包括提供一種用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝 置，其具有由細(xì)互連長絲構(gòu)成的自擴(kuò)張式彈性可滲透外殼，所述可滲透外殼可充當(dāng)支撐結(jié) 構(gòu)和整體式跨缺損結(jié)構(gòu)?？蓾B透外殼還具有第一端、第二端、縱軸、受約束的圓柱形狀態(tài)， 所述圓柱形狀態(tài)經(jīng)配置以在微導(dǎo)管內(nèi)經(jīng)從第一端延伸到第二端的細(xì)互連長絲進(jìn)行遞送。相 對(duì)于受約束的狀態(tài)，所述可滲透外殼進(jìn)一步包括呈球狀且軸向變短的配置的擴(kuò)張的松弛狀 態(tài)，其中長絲在第一端與第二端之間形成光滑的弧，在每一端具有呈外翻式凹入配置的反 向彎曲?？蓾B透外殼還具有當(dāng)處于擴(kuò)張的松弛狀態(tài)時(shí)配置成跨患者血管缺損的開口的跨缺 損部分。在提供了所述裝置后，就可將遞送系統(tǒng)推進(jìn)到鄰近待治療的血管缺損的位置。接 著將所述裝置定位于血管缺損內(nèi)并展開，以致可滲透外殼自擴(kuò)張，且所述可滲透外殼的跨 缺損部分覆蓋缺損開口或頸的至少一部分。


圖1是用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置的實(shí)施例的正視圖，其中多個(gè)箭頭指示向 內(nèi)的徑向力。圖2是由兩個(gè)簡易支撐體所支撐的橫桿的正視圖，其中多個(gè)箭頭指示施加到橫竿 上的力。圖3是用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置的一個(gè)實(shí)施例的底部透視圖。圖4是圖3中用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置的正視圖。圖5是沿圖4中的線5-5取得的圖4裝置的橫截面圖。圖6顯示沿圖4中線6-6取得的圖4裝置的縱截面。圖7是從圖5中所示的圓圈部分7取得的編織長絲結(jié)構(gòu)的放大圖。圖8是從圖6中所示的圓圈部分8取得的編織長絲結(jié)構(gòu)的放大圖。圖9是圖3裝置的近端圖。圖10是圖6中線10-10所指示的圖6裝置的近端輪轂部分的橫截面圖。圖11是遞送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端的部分截面的正視圖，所述遞送導(dǎo)管中安置有呈收縮的 受約束狀態(tài)的圖3用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置。圖12是遞送裝置或致動(dòng)器的遠(yuǎn)端部分的正視圖，其顯示了所述裝置的部分內(nèi)部 結(jié)構(gòu)。圖13是在內(nèi)部結(jié)構(gòu)上添加有一些管狀元件的圖12遞送裝置的正視圖。圖14是在適當(dāng)位置具有外層線圈和標(biāo)記的圖13遞送裝置的遠(yuǎn)端部分的正視圖。圖15是遞送裝置的近端部分的正視圖。
圖16說明用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置的長絲配置的實(shí)施例。圖17是導(dǎo)管鞘、微導(dǎo)管和可解除地緊固于遞送裝置或致動(dòng)器的遠(yuǎn)端的用于治療 患者的血管系統(tǒng)的裝置進(jìn)入患者的示意圖。圖18是頂端動(dòng)脈瘤的截面圖。圖19是動(dòng)脈瘤的截面圖。圖20是以垂直箭頭顯示的動(dòng)脈瘤截面的示意圖，所述箭頭指示動(dòng)脈瘤的內(nèi)部標(biāo) 稱縱向和橫向尺寸。圖21是具有以虛線表示的用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置的略圖的圖20動(dòng)脈瘤 截面的示意圖，所述裝置處于不受約束的松弛狀態(tài)，在動(dòng)脈瘤壁的外側(cè)橫向延伸。圖22是處于在動(dòng)脈瘤內(nèi)展開且部分受約束狀態(tài)的圖21中虛線所示的裝置略圖的 截面的示意圖。圖2316顯示用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置的展開順序。圖27是在動(dòng)脈瘤內(nèi)以一定傾角展開的用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置的實(shí)施例 的部分截面的正視圖。圖觀是在形狀不規(guī)則的動(dòng)脈瘤內(nèi)展開的用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置的實(shí)施 例的部分截面的正視圖。圖四顯示在血管缺損動(dòng)脈瘤內(nèi)展開的用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置的截面的 正視圖。圖30顯示具有以一組虛線指示的密封區(qū)實(shí)施例的用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝 置的實(shí)施例的近端透視圖。圖31-35說明可用于患者血管系統(tǒng)治療裝置的可滲透外殼的編結(jié)圖案的各種不 同實(shí)施例。圖36說明在裝置的可滲透外殼結(jié)構(gòu)中包括非結(jié)構(gòu)纖維的用于治療患者的血管系 統(tǒng)的裝置。圖37是編織成可滲透外殼結(jié)構(gòu)的長絲的非結(jié)構(gòu)纖維的放大圖。圖38是用于以所示的編結(jié)方法起始來制造編結(jié)式管狀部件的軸柄的正視圖，所 述管狀部件是用于構(gòu)建供治療患者的血管系統(tǒng)的裝置的實(shí)施例。圖39是用于制造裝置的編結(jié)式管狀部件的編結(jié)方法的正視圖。圖40是用于熱定形編結(jié)式管狀部件的夾具的實(shí)施例的部分截面的正視圖，所述 編結(jié)式管狀部件將用于制造供治療患者的血管系統(tǒng)的裝置。圖41是用于熱定形編結(jié)式管狀部件的夾具的實(shí)施例的部分截面的正視圖，所述 編結(jié)式管狀部件將用于制造供治療患者的血管系統(tǒng)的裝置。
具體實(shí)施例方式本文中論述用于治療血管缺損的裝置和方法，其適于微創(chuàng)地在患者的血管系統(tǒng) 內(nèi)，特別是在患者的腦血管系統(tǒng)內(nèi)展開。對(duì)于可安全而有效地遞送到所需治療部位并有效 展開的這類實(shí)施例，一些裝置實(shí)施例可經(jīng)配置以收縮成具有某一橫向尺寸的低剖面受約束 狀態(tài)，所述橫向尺寸適于經(jīng)由微導(dǎo)管的內(nèi)腔進(jìn)行遞送并自其遠(yuǎn)端展開。這些裝置的實(shí)施例 還可在展開后隨即保持具有足夠機(jī)械完整性的臨床上有效的配置，以便在患者的血管系統(tǒng)內(nèi)長時(shí)間承受動(dòng)力，否則這些動(dòng)力會(huì)導(dǎo)致展開的裝置壓縮。還需要一些裝置實(shí)施例能在某 一程序期間急性地封堵患者的血管缺損，以將有關(guān)治療的成果更迅速地反饋給治療醫(yī)師。一些實(shí)施例特別適用于通過重建血管壁以完全或部分地將血管缺損與患者的血 流隔離，來進(jìn)行腦動(dòng)脈瘤的治療。一些實(shí)施例可配置成在血管缺損內(nèi)展開，以便利血管壁的 重建、橋接或二者，從而治療血管缺損。對(duì)于一些所述實(shí)施例，所述裝置的可滲透外殼可經(jīng) 配置以將所述可滲透外殼錨定或固定于臨床上有益的位置。對(duì)于一些實(shí)施例，所述裝置可 全部或部分安置于血管缺損內(nèi)，以便關(guān)于血管結(jié)構(gòu)或缺損錨定或固定所述裝置?？蓾B透外 殼可配置成跨血管缺損的開口、頸或其它部分，以將血管缺損或其部分與患者的標(biāo)稱血管 系統(tǒng)隔離，由此使缺損愈合，或者使缺損危及患者健康的風(fēng)險(xiǎn)減到最小。對(duì)于本文中論述的用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置的一些或所有實(shí)施例，可滲透 外殼可經(jīng)配置以允許部分血液最初灌注通過可滲透外殼?？蓾B透外殼的孔隙度可經(jīng)配置以 充分地隔離血管缺損，由此促進(jìn)缺損的愈合和隔離，但允許足夠的最初血流流過可滲透外 殼，由此使膜上由血管系統(tǒng)內(nèi)的血液或其它流體的動(dòng)態(tài)流對(duì)裝置施加的機(jī)械力降低或者減 到最小。對(duì)于用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置的一些實(shí)施例，僅需要可滲透外殼中跨血管 缺損的開口或頸的一部分(有時(shí)稱為跨缺損部分)是可滲透的和/或有助于在患者的血流 中形成血栓。對(duì)于所述實(shí)施例，所述裝置中不跨血管缺損的開口或頸的那部分可實(shí)質(zhì)上不 可滲透，或者為具有過大而無法有效促進(jìn)血栓形成的孔或開口配置的完全滲透形式。一般來說，在一些情況下可能需要使用具有由彈性材料制成的可滲透外殼的中 空、薄壁裝置，其可約束成低剖面以在患者體內(nèi)進(jìn)行遞送。此類裝置也可經(jīng)配置以在去除約 束后徑向向外擴(kuò)張，使得所述裝置的外殼呈現(xiàn)較大體積，并在血管缺損內(nèi)展開，由此填充或 封堵所述缺損。所述外殼的徑向向外擴(kuò)張可用來接合血管缺損的部分或全部內(nèi)表面，借此 所述裝置的可滲透外殼的外表面與血管缺損的內(nèi)表面之間的機(jī)械摩擦將所述裝置有效錨 定在血管缺損內(nèi)。所述裝置的一些實(shí)施例也可部分或完全地機(jī)械捕獲于血管缺損的腔內(nèi)， 尤其是當(dāng)所述缺損具有窄頸部分和較大的內(nèi)部體積時(shí)。為了獲得低剖面和體積以便遞送， 以及為了能具有高體積擴(kuò)張比，一些裝置實(shí)施例包括由編織或編結(jié)長絲構(gòu)成的基體，這些 編織或編結(jié)長絲借助交織結(jié)構(gòu)耦接在一起，由此形成自擴(kuò)張式可滲透外殼，所述可滲透外 殼在長絲的耦接點(diǎn)或交點(diǎn)之間具有孔或開口圖案，這一圖案實(shí)質(zhì)上規(guī)律間隔開而且穩(wěn)定， 同時(shí)仍允許順從(conformity)和體積約束。本文使用的術(shù)語編織和編結(jié)可互換使用，意思指使長絲形成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的任何交織 形式。在紡織品和其它工業(yè)中，這些術(shù)語可根據(jù)產(chǎn)品或應(yīng)用，例如產(chǎn)品是制成薄片還是圓柱 形式，而具有不同或更特定的含義。為本發(fā)明的目的，這些術(shù)語可互換使用。在一些實(shí)施例中，三個(gè)因素可能對(duì)用于治療患者的血管系統(tǒng)并且能在腦動(dòng)脈瘤的 血管內(nèi)治療中取得理想的臨床結(jié)果的編織或編結(jié)線封堵裝置至關(guān)重要。我們已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，為 了能有效用于某些應(yīng)用中，可能需要植入裝置具有足夠的徑向剛度以提供穩(wěn)定性、有限的 孔徑以進(jìn)行接近完全的急性(在程序內(nèi))封堵，以及足夠小的收縮型態(tài)以允許插入通過微 導(dǎo)管的內(nèi)腔。徑向剛度低于某一閾值的裝置可能不穩(wěn)定，而且在一些情況下形成栓塞的風(fēng) 險(xiǎn)較高。在編結(jié)或編織結(jié)構(gòu)中的長絲交點(diǎn)之間的孔較大將不能產(chǎn)生血栓，而且不能在急性 環(huán)境下封堵血管缺損，由此無法向治療醫(yī)師或保健專家提供流動(dòng)破壞引起所治療的血管缺 損完全而持久的封堵的臨床反饋。為了能以治療醫(yī)師習(xí)慣的方式進(jìn)入并通過彎曲的腦血管系統(tǒng)，經(jīng)由標(biāo)準(zhǔn)微導(dǎo)管遞送用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置可為特別合乎需要的。在一些實(shí)施例中，可能需要使用具有兩種或兩種以上不同直徑或橫向尺寸的長絲 來形成可滲透外殼，以便制造出所需配置，如下文較為詳細(xì)地論述的。兩種長絲(兩種不同 直徑)編織的裝置的徑向剛度可表示為長絲數(shù)量與其直徑的函數(shù)，如下所示S^= (1. 2X106lbf/D4) (N1Cl1^NsCls4)其中S徑向是徑向剛度，單位磅力(Ibf)，D是裝置直徑(橫向尺寸)，N1是大長絲的數(shù)量，Ns是小長絲的數(shù)量，Cl1是大長絲的直徑，單位英寸，且ds是小長絲的直徑，單位英寸。在具有特殊臨床價(jià)值的一些實(shí)施例中，使用此表達(dá)式，徑向剛度可介于約 0. 014 與 0. 2841bf 力之間。對(duì)于用于治療患者的血管系統(tǒng)的編織線裝置的一些有用實(shí)施例，所需的裝置中跨 血管缺損的頸或開口的一部分的最大孔徑可表示為長絲總數(shù)、長絲直徑和裝置直徑的函 數(shù)。當(dāng)使用兩種或兩種以上長絲直徑或橫向尺寸時(shí)，在裝置中長絲尺寸相比裝置尺寸極小 的一些情況下，長絲尺寸之間的差異可忽略。對(duì)于兩長絲裝置，可使用最小的長絲直徑進(jìn)行 計(jì)算。因此，所述實(shí)施例的最大孔徑可表示如下Pmax = (1. 7/NT) (Ji D- (NTdw/2))其中Pmax是平均孔徑，D是裝置直徑(橫向尺寸)，Nt是所有長絲的總數(shù)，且dw是長絲的直徑(最小)，單位英寸。在一些實(shí)施例中，使用此表達(dá)式，裝置中跨血管缺損開口或頸的一部分或者裝置 中任何其它適合的部分的最大孔徑Pmax可小于約0. 016英寸或約400微米。在一些實(shí)施例 中，裝置的跨缺損部分或任何其它適合的部分的最大孔徑可小于約0. 012英寸或約300微米。兩種長絲(具有兩種不同長絲直徑的型態(tài))編織的長絲裝置的收縮型態(tài)可表示為 以下函數(shù)Pc = 1. 48 ((N1Cl1^NsCls2))1/2其中P。是所述裝置的收縮型態(tài)，N1是大長絲的數(shù)量，Ns是小長絲的數(shù)量，Cl1是大長絲的直徑，單位英寸，且ds是小長絲的直徑，單位英寸。在具有特殊臨床價(jià)值的一些實(shí)施例中，使用此表達(dá)式，收縮型態(tài)P?？尚∮诩s 1.0mm。在具有特殊臨床價(jià)值的一些實(shí)施例中，所述裝置可經(jīng)構(gòu)建以致上文三個(gè)因素(S徑向、 Pmax和P。)都在上文論述的范圍內(nèi)；S徑向介于約0. 0141bf與0. 2841bf之間，Pmax小于約300 微米，同時(shí)P。小于約1.0mm。在一些所述實(shí)施例中，所述裝置可制成包括約70個(gè)長絲到約300個(gè)長絲。在一些情況下，所述長絲的外部橫向尺寸或直徑可為約0. 0004英寸到約0. 002英寸。如上文論述過的，用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置的一些實(shí)施例需要將裝置的尺 寸限定于近似(或尺寸略大于)血管部位的尺寸，以填充血管部位?？赡芗俣▽⒀b置按比 例縮放到較大尺寸并使用較大的長絲對(duì)于此類較大的裝置實(shí)施例將足以。然而，為了治療 腦動(dòng)脈瘤，徑向收縮的裝置的直徑或型態(tài)受到導(dǎo)管尺寸的限制，而所述導(dǎo)管的尺寸應(yīng)能在 腦部小而彎曲的血管中有效通過。此外，由于利用具有指定尺寸或厚度的指定或固定數(shù)量 的彈性長絲制成的裝置較大，故長絲連接處之間的孔或開口相應(yīng)地較大。另外，對(duì)于指定長 絲尺寸，長絲和隨之結(jié)構(gòu)的撓曲模量(flexural modulus)或剛度將隨裝置尺寸的增加而降 低。撓曲模量可定義為應(yīng)力與應(yīng)變的比率。因此，如果在指定力下應(yīng)變(撓度)較小，則可 認(rèn)為裝置具有較高撓曲模量或較硬。較硬的裝置也可被視為順應(yīng)性(compliance)較低。為了適當(dāng)?shù)嘏渲贸叽巛^大的用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置，對(duì)在血管部位或缺 損(例如血管或動(dòng)脈瘤)中展開裝置時(shí)施加于裝置上的力建立模型可能是有用的，其中所 述血管部位或缺損的直徑或橫向尺寸小于處于不受約束的松弛狀態(tài)的裝置的標(biāo)稱直徑或 橫向尺寸。如所論述的，在一些情況下，可取的是使所述裝置“尺寸過大”，以使得在所述裝 置的外表面與血管壁的內(nèi)表面之間存在殘余力。圖1中示意性說明了由尺寸過大所引起的 施加于裝置10上的向內(nèi)的徑向力，圖中的箭頭12表示向內(nèi)的徑向力。如圖2所示，這些壓 縮力施加于圖1中裝置的長絲14上可模擬為具有分布負(fù)荷或力(如圖中箭頭18所示)的 簡易支撐橫桿16。從下文關(guān)于具有兩個(gè)簡易支撐體20和分布負(fù)荷的橫桿的撓度的等式可 以看出，撓度是長度L的4次方的函數(shù)橫桿的撓度=5FL4/384EI其中F=力，L =橫桿的長度，E=楊氏模量 Woung' s Modulus)，且I =慣性矩。由此，隨著裝置尺寸的增加和L增加，順應(yīng)性實(shí)質(zhì)上增加。因此，當(dāng)將裝置10插入 血管部位(例如血管或動(dòng)脈瘤)中時(shí)，對(duì)于指定量的裝置壓縮或尺寸過大，所述裝置的長絲 14的外表面針對(duì)約束力施加的向外的徑向力較小。在一些應(yīng)用中，此力對(duì)于確保裝置穩(wěn)定 性以及降低裝置移動(dòng)和潛在的遠(yuǎn)端栓塞形成的風(fēng)險(xiǎn)很重要。在一些實(shí)施例中，可利用小長絲尺寸和大長絲尺寸的組合制造出具有所需徑向順 應(yīng)性的裝置，且所述裝置還具有收縮型態(tài)，其經(jīng)配置以適合穿過常用微導(dǎo)管的內(nèi)腔。與都利 用小長絲制造的裝置相比較，甚至利用少量相對(duì)較大的長絲14制造的裝置也可提供較低 的徑向順應(yīng)性(或較高的剛度)。甚至相對(duì)少量的較大的長絲也可因在不增加長絲總截面 積的情況下由直徑增加引起的慣性矩改變而提供實(shí)質(zhì)上增加的彎曲剛度。圓線或長絲的慣 性矩(I)可由以下等式定義I = Ji d4/64其中d是所述線或長絲的直徑。由于慣性矩是長絲直徑的四次方的函數(shù)，故直徑的較小改變也會(huì)使慣性矩大大增 加。因此，長絲尺寸的較小改變會(huì)對(duì)指定負(fù)荷下的撓度和隨之對(duì)裝置的順應(yīng)性有實(shí)質(zhì)性影響。由此，無需大幅增加裝置10的收縮型態(tài)的截面積，就可使剛度顯著增加。當(dāng)制造 較大的裝置實(shí)施例以治療大動(dòng)脈瘤時(shí)，這就變得特別重要。盡管大的腦動(dòng)脈瘤可能相對(duì)少 見，但由于與較小動(dòng)脈瘤相比較，醫(yī)師當(dāng)前可用的一些栓塞裝置具有相對(duì)較差的結(jié)果，故其 提出了一項(xiàng)重要的治療學(xué)挑戰(zhàn)。因此，可以使用具有大量不同直徑(例如2、3、4、5或更多種不同直徑或橫向尺寸) 的長絲14的組合，來形成用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置的一些實(shí)施例。在使用具有兩種 不同直徑的長絲的裝置實(shí)施例中，一些較大的長絲實(shí)施例的橫向尺寸可為約0. 001英寸到 約0. 004英寸，而一些長絲實(shí)施例的橫向尺寸或直徑可為約0. 0004英寸到約0. 0015英寸， 更具體地說，可為約0. 0004英寸到約0. 001英寸。大長絲的數(shù)量與小長絲數(shù)量的比率可介 于約2與12之間，并且也可介于約4與8之間。在一些實(shí)施例中，較大與較小長絲之間直 徑或橫向尺寸的差異可小于約0. 004英寸，更具體地說，小于約0. 0035英寸，甚至更具體地 說，小于約0. 002英寸。如上文所論述的，用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置實(shí)施例10可包括多個(gè)線、纖 維、線狀物、管子，或可形成充當(dāng)可滲透外殼的結(jié)構(gòu)的其它絲狀元件。在一些實(shí)施例中，可由 所述長絲，通過連接或緊固管狀編結(jié)結(jié)構(gòu)的兩端形成球形形狀。在所述實(shí)施例中，編結(jié)或編 織結(jié)構(gòu)的密度可固有地在集合了線或長絲14的兩端或兩端附近增加，并且在安置于可滲 透外殼40的近端32與遠(yuǎn)端34之間的中間部分30處或所述中間部分30附近降低。在一 些實(shí)施例中，可滲透外殼40的一端或任何其它適合的部分可定位于血管缺損(例如動(dòng)脈 瘤)的開口或頸中以進(jìn)行治療。因此，具有可滲透外殼的編結(jié)或編織絲狀裝置可能不需要 添加特性不同于可滲透外殼的標(biāo)稱部分的單獨(dú)的跨缺損結(jié)構(gòu)，來實(shí)現(xiàn)血管缺損的止血和封 堵。此類絲狀裝置可利用編結(jié)、編織或其它適合的長絲制造技術(shù)制造。所述裝置實(shí)施例可 定形成各種三維形狀，例如本文所論述的。參看圖3到10，顯示了用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置的實(shí)施例。裝置10包括 自擴(kuò)張式彈性可滲透外殼40，所述可滲透外殼40具有近端32、遠(yuǎn)端34、縱軸46，并且進(jìn)一 步包含多個(gè)伸長彈性長絲14，所述彈性長絲14包括具有至少兩種不同的橫向尺寸的大長 絲48和小長絲50，如圖5、7和18中較為詳細(xì)地顯示的。長絲14具有編織結(jié)構(gòu)，并且在其 近端60和遠(yuǎn)端62相對(duì)于彼此緊固。所述裝置的可滲透外殼40呈受徑向約束的伸長狀態(tài)， 其經(jīng)配置用于在微導(dǎo)管61 (如圖11所示)內(nèi)經(jīng)細(xì)編織長絲14進(jìn)行遞送，這些編織長絲14 沿長絲的長度彼此徑向相鄰地從近端42縱向延伸到遠(yuǎn)端44。如圖3到6所示，相對(duì)于受徑向約束的狀態(tài)，可滲透外殼40還具有呈球狀且縱向 變短的配置的擴(kuò)張的松弛狀態(tài)。在擴(kuò)張狀態(tài)下，編織長絲14沿近端32與遠(yuǎn)端34之間從裝 置的縱軸46徑向擴(kuò)張的光滑路徑形成自擴(kuò)張式彈性可滲透外殼40。長絲14的編織結(jié)構(gòu)包 括在可滲透外殼40中于各編織長絲之間形成的多個(gè)開口 64。在一些實(shí)施例中，所述開口 64中最大者可經(jīng)配置以允許血液僅以低于血栓形成的閾值速度的速度流過開口。血栓形成 的閾值速度至少在某種程度上定義為血管移植物當(dāng)在患者的血管系統(tǒng)內(nèi)展開時(shí)超過50% 的移植物表面被血栓覆蓋時(shí)的時(shí)均速度。在動(dòng)脈瘤封堵的情況下，略有不同的閾值可為適 宜的。因此，本文使用的血栓形成的閾值速度應(yīng)包括在患者的血管系統(tǒng)內(nèi)展開裝置(例如 裝置10)時(shí)所述裝置內(nèi)或裝置上出現(xiàn)血液凝固，以致進(jìn)入由所述裝置治療的血管缺損中的血流在不到約1小時(shí)內(nèi)或者在治療程序期間實(shí)質(zhì)上被阻斷時(shí)的速度。在一些情況下，可將 足量的造影劑注射到患者的血管系統(tǒng)中植入部位的上游，并在其從所述部位消散時(shí)進(jìn)行觀 察，進(jìn)入血管缺損的造影劑極少可表明進(jìn)入血管缺損中的血流被阻斷。所述在不到約1小 時(shí)內(nèi)或在植入程序持續(xù)過程中血流的持續(xù)阻斷也可稱為血管缺損的急性封堵。因此，一旦將裝置10展開，流過可滲透外殼的任何血液的速度隨即就會(huì)減慢到低 于血栓形成的閾值速度，而且在可滲透外殼40中的開口上和周圍將開始形成血栓。最終， 此過程可經(jīng)配置以在展開裝置10的血管缺損內(nèi)產(chǎn)生急性封堵。在一些實(shí)施例中，可滲透外 殼40中至少遠(yuǎn)端可具有呈外翻式配置的反向彎曲，以致長絲14的緊固的遠(yuǎn)端62在處于擴(kuò) 張狀態(tài)的標(biāo)稱可滲透外殼結(jié)構(gòu)或輪廓內(nèi)軸向伸出。在一些實(shí)施例中，可滲透外殼的近端進(jìn) 一步包括呈外翻式配置的反向彎曲，以致長絲14的緊固的近端60在處于擴(kuò)張狀態(tài)的標(biāo)稱 可滲透外殼結(jié)構(gòu)40內(nèi)軸向伸出。本文使用的術(shù)語外翻式可包括外翻、部分外翻和/或經(jīng)反 向彎曲而凹入的結(jié)構(gòu)，如圖3到6中的裝置實(shí)施例所示。在所述實(shí)施例中，安置在末端60 和62周圍的可滲透外殼或輪轂結(jié)構(gòu)的長絲14的兩端可在所述裝置的可滲透外殼的球形邊 緣內(nèi)或下面伸出。可滲透外殼40的伸長彈性長絲14可在其近端60和遠(yuǎn)端62借助一種或一種以上 方法(包括焊接、錫焊、膠接、環(huán)氧粘合等)相對(duì)于彼此緊固。除長絲兩端緊固在一起外，遠(yuǎn) 端輪轂66也可緊固于可滲透外殼40的細(xì)絲14的遠(yuǎn)端62，而近端輪轂68緊固于可滲透外 殼40的細(xì)絲14的近端60。近端輪轂68可包括一種圓柱形部件，其延伸到細(xì)絲的近端60 以外鄰近處，由此在近端輪轂68的近側(cè)部分內(nèi)形成腔70。近側(cè)腔70可用于保存膠粘劑，例 如環(huán)氧樹脂、焊料或其它任何適于緊固伸長可拆系鏈(elongate detachment tether) 72的 粘合劑，而可拆系鏈72又可拆卸地緊固于遞送設(shè)備，例如圖11到15中所示。在一些實(shí)施例中，可滲透外殼40的伸長彈性長絲14可具有實(shí)質(zhì)上呈圓形的橫截 面，并且是由超彈性材料(也可以是形狀記憶金屬)制成?？蓾B透外殼40的長絲的形狀記 憶金屬可熱定形成松弛的擴(kuò)張狀態(tài)的球形配置，如圖3到6中所示。適合的超彈性形狀記 憶金屬可包括合金，例如NiTi合金等。所述合金的超彈性特性適用于使伸長長絲14具有 彈性，以致其可熱定形成所示的完全受約束的球形以便在微導(dǎo)管的內(nèi)腔內(nèi)進(jìn)行遞送，隨后， 在患者的體內(nèi)展開后即刻松開，自擴(kuò)張回復(fù)成所述球形配置的實(shí)質(zhì)上原始熱定形形狀。裝置10可呈具有處于擴(kuò)張的松弛狀態(tài)的可滲透外殼40的外翻式絲狀結(jié)構(gòu)，所述 可滲透外殼40具有近端32和遠(yuǎn)端34。在所示實(shí)施例中，可滲透外殼40具有實(shí)質(zhì)上封閉 的配置。裝置10的可滲透外殼40的一部分或全部可經(jīng)配置以在所述裝置展開成擴(kuò)張狀態(tài) 后，在一段時(shí)間內(nèi)實(shí)質(zhì)上阻斷或阻止流體流或壓力進(jìn)入血管缺損或者隔離血管缺損?？蓾B 透外殼40和裝置10—般還具有呈伸長的管狀或圓柱形配置的低剖面、受徑向約束的狀態(tài)， 如圖11中所示，其包括近端32、遠(yuǎn)端34和縱軸46。在處于受徑向約束的狀態(tài)時(shí)，可滲透外 殼40的伸長柔性長絲14可彼此實(shí)質(zhì)上平行且側(cè)面緊密相鄰地安置于近端與遠(yuǎn)端之間，形 成實(shí)質(zhì)上管狀或壓縮的圓柱形配置。可滲透外殼40中至少一部分長絲14的近端60可緊固于近端輪轂68，而可滲透 外殼40中至少一部分長絲14的遠(yuǎn)端62緊固于遠(yuǎn)端輪轂66，其中所述近端輪轂68和遠(yuǎn)端 輪轂66與縱軸46實(shí)質(zhì)上同心安置，如圖4所示?？赏ㄟ^上文關(guān)于將長絲兩端彼此緊固所 論述的任一方法，包括使用膠粘劑、焊料、焊接法等，將長絲14的兩端分別緊固于輪轂66和
2168?？蓾B透外殼40的中間部分30可具有第一橫向尺寸和低剖面，適于由微導(dǎo)管遞送，如 圖11中所示。對(duì)裝置10的徑向約束可由微導(dǎo)管內(nèi)腔的內(nèi)表面(例如微導(dǎo)管61的遠(yuǎn)端部 分)施加，或者可在裝置10從導(dǎo)管的遠(yuǎn)端排出時(shí)借助可以可控制的方式解除的任何其它適 合的機(jī)構(gòu)施加。在圖11中，裝置10的近端或輪轂68緊固于安置在裝置10的近端輪轂68 處的遞送系統(tǒng)112的伸長遞送設(shè)備110的遠(yuǎn)端。具有編結(jié)或編織絲狀結(jié)構(gòu)的一些裝置實(shí)施例10可使用約10根長絲到約300根 長絲14，更具體地說約10根長絲到約100根長絲14，甚至更具體地說約60根長絲到約80 根長絲14形成?？蓾B透外殼40的一些實(shí)施例可包括約70根長絲到約300根長絲從近端 32延伸到遠(yuǎn)端34，更具體地說，包括約100根長絲到約200根長絲從近端32延伸到遠(yuǎn)端 34。在一些實(shí)施例中，長絲14的橫向尺寸或直徑可為約0.0008英寸到約0.004英寸。在 一些情況下，伸長彈性長絲14的外部橫向尺寸或直徑可為約0. 0005英寸到約0. 005英寸， 更具體地說約0. 001英寸到約0. 003英寸，而在一些情況下為約0. 0004英寸到約0. 002英 寸。在包括具有不同尺寸的長絲14的一些裝置實(shí)施例10中，可滲透外殼40的大長絲48 的橫向尺寸或直徑可為約0. 001英寸到約0. 004英寸，而小長絲50的橫向尺寸或直徑可為 約0. 0004英寸到約0. 0015英寸，更具體地說為約0. 0004英寸到約0. 001英寸。此外，小 長絲50與大長絲48之間橫向尺寸或直徑的差異可小于約0. 004英寸，更具體地說，小于約 0. 0035英寸，甚至更具體地說，小于約0. 002英寸。在包括具有不同尺寸的長絲14的可滲 透外殼40的實(shí)施例中，可滲透外殼40的小長絲50的數(shù)量比可滲透外殼40的大長絲48的 數(shù)量可為約2 1到約15 1，更具體地說約2 1到約12 1，甚至更具體地說約4 1 到約8 1。如圖4所示，可滲透外殼40的擴(kuò)張的松弛狀態(tài)具有相對(duì)于受約束的狀態(tài)的軸向變 短的配置，以致與受約束狀態(tài)相比，近端輪轂68更接近于遠(yuǎn)端輪轂66安置。輪轂66和68 二者都與所述裝置的縱軸46實(shí)質(zhì)上同心安置，而且各絲狀元件14在近端與遠(yuǎn)端輪轂66和 68之間形成在每一端具有反向彎曲的光滑的弧。在一些實(shí)施例中，處于展開的松弛狀態(tài)的 可滲透外殼40的近端輪轂66與遠(yuǎn)端輪轂68之間的縱距是處于受約束的圓柱形狀態(tài)時(shí)近 端輪轂66與遠(yuǎn)端輪轂68之間的縱距的約25%到約75%。近端32與遠(yuǎn)端34之間由長絲 14形成的弧可經(jīng)配置以致各長絲14的中間部分具有實(shí)質(zhì)上大于第一橫向尺寸的第二橫向 尺寸。在一些實(shí)施例中，可滲透外殼40的處于受徑向約束的收縮狀態(tài)的第一橫向尺寸 可為約0. 2mm到約2mm，且其處于松弛的擴(kuò)張狀態(tài)的第二橫向尺寸為約4mm到約30mm。在 一些實(shí)施例中，處于擴(kuò)張狀態(tài)的可滲透外殼40的第二橫向尺寸可為第一橫向尺寸的約2倍 到約150倍，更具體地說為第一或受約束的橫向尺寸的約10倍到約25倍。處于松弛的擴(kuò) 張狀態(tài)的可滲透外殼40的近端32與遠(yuǎn)端34之間的縱距可為處于受約束的圓柱形狀態(tài)時(shí) 近端32與遠(yuǎn)端34之間的縱距的約25%到約75%。在一些實(shí)施例中，處于松弛的擴(kuò)張狀態(tài) 的可滲透外殼40的大橫向尺寸可為約4mm到約30mm，更具體地說為約9mm到約15mm，甚至 更具體地說為約4mm到約8mm?？蓾B透外殼40的長絲14的弧形部分可在可滲透外殼40端部附近呈具有第一半 徑或外半徑88和第二半徑或內(nèi)半徑90的類正弦曲線形狀，如圖6所示。此類正弦曲線或 多曲線的形狀可在近端32中提供凹度，其可降低對(duì)鄰近血管缺損的母管中的流動(dòng)的阻塞作用。在一些實(shí)施例中，可滲透外殼40的第一半徑88和第二半徑90可介于約0. 12mm到 約3mm之間。在一些實(shí)施例中，近端32與遠(yuǎn)端34之間的距離在一些實(shí)施例中可小于可滲 透外殼40的總長度的約60%。當(dāng)裝置10在遠(yuǎn)端34處碰到阻力時(shí)，這種配置可使遠(yuǎn)端34 朝著近端32向下折曲并由此可提供縱向適應(yīng)性(longitudinal conformance) 0在一些實(shí) 施例中，長絲14可經(jīng)成形以致在超過約2mm的距離內(nèi)不存在無曲率的部分。因此，在一些 實(shí)施例中，各長絲14可具有實(shí)質(zhì)上連續(xù)的曲率。此實(shí)質(zhì)上連續(xù)的曲率可提供光滑的展開， 并且能降低血管穿孔的風(fēng)險(xiǎn)。在一些實(shí)施例中，端部32或34中一者縮回或外翻的程度可 大于另一者，以致一端在縱向上或軸向上比另一端更具適應(yīng)性。在一些實(shí)施例中，可滲透外殼40的第一半徑88和第二半徑90可介于約0. 12mm到 約3mm之間。在一些實(shí)施例中，近端32與遠(yuǎn)端34之間的距離可大于擴(kuò)張的可滲透外殼40 的總長度的約60%。因此，內(nèi)表面之間的最大縱向距離可為裝置10外表面的縱向長度或 總長度的約60%到約90%。當(dāng)裝置10在遠(yuǎn)端碰到阻力時(shí)，在近端32和遠(yuǎn)端34的輪轂66 與68之間的間隙可使遠(yuǎn)端輪轂66朝向近端輪轂68向下折曲并由此提供縱向適應(yīng)性。長 絲14可經(jīng)成形以致在超過約2mm的距離內(nèi)不存在無曲率的部分。因此，在一些實(shí)施例中， 各長絲14可具有實(shí)質(zhì)上連續(xù)的曲率。此實(shí)質(zhì)上連續(xù)的曲率可提供光滑的展開，并且能降低 血管穿孔的風(fēng)險(xiǎn)。遠(yuǎn)端；34的縮回或外翻的程度可大于近端32，以致可滲透外殼40的遠(yuǎn)端 部分可在徑向上比近端部分更具適應(yīng)性。遠(yuǎn)端部分的適應(yīng)性(conformability)可使裝置 更好地適應(yīng)形狀不規(guī)則的動(dòng)脈瘤或其它血管缺損。所述裝置的凸面可向內(nèi)折曲，形成凹面 以適應(yīng)血管部位的曲率。圖10顯示了安置于裝置10的近端輪轂68內(nèi)的長絲14的放大圖，其中具有兩種 不同尺寸的所述長絲14經(jīng)近端輪轂68的外環(huán)約束和嚴(yán)密包裝。系鏈部件72可任選地安 置于長絲14的中間部分內(nèi)或靠近長絲14的近端60的近端輪轂68的腔70內(nèi)，如圖6中所 示。系鏈72的遠(yuǎn)端可借助在其遠(yuǎn)端中形成的鏈結(jié)92緊固，所述鏈結(jié)92是以機(jī)械方式捕獲 于由近端輪轂68的近側(cè)肩部94所形成的近端輪轂68的腔70內(nèi)。也可借助機(jī)械壓縮、膠 粘、焊接、錫焊、銅焊等方法，通過將系鏈72的遠(yuǎn)端粘合或封裝于腔70內(nèi)且任選地在長絲14 的近端60之中來緊固系鏈72的栓結(jié)的遠(yuǎn)端92。圖6中所示的系鏈實(shí)施例72的栓結(jié)的遠(yuǎn) 端92經(jīng)膠粘劑封裝于近端輪轂68的腔內(nèi)。所述系鏈72可以是可溶解的、可切斷的或可解 除的系鏈，其可為用于展開裝置10的遞送設(shè)備110(如圖11和圖23到沈所示)的一部分。 圖10還顯示了安置于近端輪轂68內(nèi)并受近端輪轂68約束的大長絲48和小長絲50，所述 近端輪轂68可經(jīng)配置以將大長絲48和小長絲50相對(duì)于彼此緊固在近端輪轂68外環(huán)內(nèi)的 適當(dāng)位置。圖7和8說明了用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置10的可滲透外殼40的編結(jié)長絲 14的一些配置實(shí)施例。在各實(shí)施例中，編結(jié)結(jié)構(gòu)是以安置在編織或編結(jié)結(jié)構(gòu)的孔64內(nèi)的圓 形100顯示，其中所述圓形100使各相鄰的長絲區(qū)段相接觸。所述孔的開口尺寸可至少部 分由所述編結(jié)物的長絲元件14的尺寸決定，所述長絲相對(duì)于彼此成一定角度重疊，而且每 英寸編結(jié)結(jié)構(gòu)具有數(shù)個(gè)經(jīng)緯。在一些實(shí)施例中，網(wǎng)格或開口 64具有伸長的實(shí)質(zhì)上呈菱形的 形狀，如圖7中所示，而可滲透外殼40的孔或開口 64可具有朝向裝置10的中間部分30實(shí) 質(zhì)上更接近正方形的形狀，如圖8中所示。菱形的孔或開口 64的長度可實(shí)質(zhì)上大于寬度， 尤其是靠近輪轂66和68處。在一些實(shí)施例中，對(duì)于一些網(wǎng)格，菱形的孔或開口的長度與寬度的比可超過3 1。菱形開口 64的數(shù)個(gè)長度可大于寬度，由此具有大于1的縱橫比(即 長度/寬度)?？拷嗇?6和68的開口 64的縱橫比可實(shí)質(zhì)上大于遠(yuǎn)離輪轂者，如圖7中 所示。鄰近輪轂的開口 64的縱橫比可大于約4 1。在一些實(shí)施例中，靠近最大直徑的開 口 64的縱橫比可介于約0.75 1與約2 1之間。在一些實(shí)施例中，可滲透外殼40中開 口 64的縱橫比可為約0.5 1到約2 1。在一些實(shí)施例中，由可安置于可滲透外殼40的編結(jié)結(jié)構(gòu)的開口 64內(nèi)同時(shí)不會(huì)使 開口 64周圍的長絲14移位或變形的最大圓形100所界定的孔徑的尺寸范圍可為約0. 005 英寸到約0. 01英寸，更具體地為約0. 006英寸到約0. 009英寸，甚至更具體地為約0. 007 英寸到約0. 008英寸。此外，裝置10的可滲透外殼40的相鄰長絲14之間所形成的開口 64 中至少一部分可經(jīng)配置以允許血液僅以低于血栓形成的閾值速度的速度流過開口 64。在一 些實(shí)施例中，可滲透外殼結(jié)構(gòu)40中的最大開口 64可經(jīng)配置以允許血液僅以低于血栓形成 的閾值速度的速度流過開口 64。如上文所論述的，在一些實(shí)施例中，孔徑可小于約0. 016英 寸，更具體地說，小于約0.012英寸。在一些實(shí)施例中，相鄰長絲14之間形成的開口 64可 為約0. 005英寸到約0. 04英寸。參看圖12到15，較為詳細(xì)地顯示了圖11的遞送系統(tǒng)112的遞送設(shè)備實(shí)施例110。 所述設(shè)備110包括伸長芯線114，其從設(shè)備110的近端116延伸到設(shè)備110的遠(yuǎn)端部分 118(如圖12中所示)。芯線114經(jīng)配置以提供足夠的柱體強(qiáng)度來推動(dòng)用于治療患者的血 管系統(tǒng)的受約束的裝置10通過圖11中所示的遞送系統(tǒng)112的微導(dǎo)管61的內(nèi)腔120。芯 線114還具有足夠的拉伸強(qiáng)度，以將裝置10從在微導(dǎo)管61外的位置抽出或近側(cè)地縮回并 在軸向上進(jìn)入微導(dǎo)管61的內(nèi)腔120內(nèi)。從近端輪轂68近側(cè)地延伸的系鏈72經(jīng)一定長度 的可伸縮套管122緊固于芯線114的遠(yuǎn)端，所述可伸縮套管122是安置于系鏈72的一部分 和芯線114的遠(yuǎn)端部分上并在二者上伸縮(如圖13中所示)，但也可使用任何其它適合的 緊固構(gòu)件。加熱線圈124電耦合至第一導(dǎo)體126，且第二導(dǎo)體1 安置于系鏈72的最遠(yuǎn)端部 分之上。加熱線圈1 也可覆蓋有一定長度的聚合物套管130，所述聚合物套管130是安置 于熱伸縮套管122遠(yuǎn)端的加熱線圈IM之上，用于充當(dāng)隔熱管，并使加熱線圈IM泄漏到遞 送設(shè)備110周圍環(huán)境(例如患者的血流)中的熱量減到最少。一旦將熱伸縮套管122和絕 熱聚合物套管130緊固于設(shè)備110的遠(yuǎn)端部分118，就可以修剪掉安置于熱伸縮套管122附 近的系鏈72的近端部分，如圖13中所示。隨后可將從遞送設(shè)備110的遠(yuǎn)端134延伸到設(shè)備 110的近端部分136的大線圈132安置于加熱線圈124、芯線114、系鏈72、第一導(dǎo)體1 和 第二導(dǎo)體1 之上，以將這些元件固持在一起，產(chǎn)生低摩擦力的外表面，并使遞送設(shè)備110 保持所需的柔性。設(shè)備110的近端部分136包括大線圈132的近側(cè)末端，其安置于第一接 觸138和第二接觸140的遠(yuǎn)端，所述第一接觸138和第二接觸140圍繞芯線114的近端部 分136沿周圍安置，與其絕緣，并分別電耦合至第一導(dǎo)體1 和第二導(dǎo)體128，如圖15中所
7J\ ο加熱線圈IM可經(jīng)配置以接收由耦合至設(shè)備110的近端部分136處的第一接觸 138和第二接觸140的電源142經(jīng)由第一導(dǎo)體1 和第二導(dǎo)體1 供應(yīng)的電流。在裝置10 展開時(shí)，通過加熱線圈IM的電流即刻將所述加熱線圈加熱到高于系鏈材料72的熔點(diǎn)的溫 度，由此使系鏈72熔融并將其切斷。
遞送設(shè)備110的實(shí)施例的長度一般可大于欲用于遞送系統(tǒng)112的微導(dǎo)管61的總 長度。此關(guān)系使得遞送設(shè)備Iio連同緊固于其遠(yuǎn)端的裝置10能從微導(dǎo)管61的內(nèi)腔120的 遠(yuǎn)端端口延伸，同時(shí)具有足夠的長度從微導(dǎo)管61的近端150延伸(如下文論述的圖17所 示)，由此使醫(yī)師能夠?qū)ζ溥M(jìn)行操控。在一些實(shí)施例中，遞送設(shè)備110的長度可為約170cm 到約200cm。芯線114可由任何適合的高強(qiáng)度材料制成，例如不銹鋼、NiTi合金等。芯線 114的實(shí)施例的外徑或橫向尺寸可為約0. 010英寸到約0. 015英寸。大線圈132的外徑或 橫向尺寸可為約0. 018英寸到約0. 03英寸。盡管圖12到15的設(shè)備實(shí)施例110是借助通 過導(dǎo)體對(duì)的電能激活，但利用通過光纖或任何其它適合的布置的光能的類似配置也可用于 遠(yuǎn)程加熱遠(yuǎn)端的加熱部件或元件(例如加熱線圈124)以切斷系鏈72的遠(yuǎn)端部分。此外， 本文中還論述和并入了其它遞送設(shè)備實(shí)施例，其也可用于本文論述的任何用于治療患者的 血管系統(tǒng)的裝置實(shí)施例10。其它遞送和定位系統(tǒng)實(shí)施例可提供使供治療患者的血管系統(tǒng)的裝置在體內(nèi)旋轉(zhuǎn)， 同時(shí)不會(huì)沿遞送設(shè)備的完整長度轉(zhuǎn)換扭矩的能力。用于遞送和定位裝置10的一些實(shí)施例 描述于上文所并入的共同擁有的國際PCT專利申請(qǐng)案第PCT/US2008/065694號(hào)中。遞送和 定位設(shè)備可包括遠(yuǎn)端旋轉(zhuǎn)部件，其允許旋轉(zhuǎn)定位所述裝置。遞送和定位設(shè)備可包括遠(yuǎn)端旋 轉(zhuǎn)部件，其使植入物在體內(nèi)旋轉(zhuǎn)，同時(shí)不會(huì)沿所述設(shè)備的完整長度傳遞扭矩。任選地，遞送 系統(tǒng)還可旋轉(zhuǎn)植入物，同時(shí)不會(huì)在近端與可旋轉(zhuǎn)遠(yuǎn)端之間的中間部分中傳遞扭矩。所述遞 送和定位設(shè)備可以可解除地緊固于所述用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置的任何適合的部 分。本文論述的裝置實(shí)施例可從任何適合的伸長的柔性遞送設(shè)備或致動(dòng)器(例如導(dǎo) 線或類導(dǎo)線結(jié)構(gòu))解除。裝置實(shí)施例從所述遞送設(shè)備的解除可由熱機(jī)構(gòu)(如上文所論述)、 電解機(jī)構(gòu)、液壓機(jī)構(gòu)、形狀記憶材料機(jī)構(gòu)或血管內(nèi)植入物展開技術(shù)中已知的任何其它機(jī)構(gòu)激活。用于展開和解除治療裝置(例如在患者的血管系統(tǒng)內(nèi)展開栓塞裝置或支架)的實(shí) 施例可包括經(jīng)由可解除的連接將所述裝置連接到推動(dòng)器或其它遞送設(shè)備部件的遠(yuǎn)端部分。 治療裝置10可借助絲狀系鏈72、細(xì)繩、線狀物、線、縫線、纖維等(在上文中都可稱為系鏈) 可拆卸地安裝于所述設(shè)備的遠(yuǎn)端部分。系鏈72可呈單絲、桿、絲帶、中空管等形式。系鏈的 一些實(shí)施例的直徑或最大厚度可介于約0. 05mm與0. 2mm之間。系鏈72可配置成能夠承 受介于約0. 5kg與5kg之間的最大拉伸負(fù)荷。在一些實(shí)施例中，由于展開的裝置10的質(zhì) 量可能實(shí)質(zhì)上大于一些栓塞裝置，故一些已知的拆卸裝置可能缺乏足夠的拉伸強(qiáng)度，而無 法用于本文所述的一些實(shí)施例。因此，對(duì)于“斷裂負(fù)荷(load at break)”大于約15牛頓 (Newton)的一些系鏈實(shí)施例，可能需要使用強(qiáng)度極高的小纖維。在一些實(shí)施例中，可以使 用由購自 Royal DSM 集團(tuán)(荷蘭海爾倫(Heerlen, Netherlands))的稱為 Dyneema Purity 的材料制成的系鏈?？赏ㄟ^向加熱元件輸入能量(例如電流)來切斷系鏈72，從而解除治療裝置。在 一些實(shí)施例中，加熱元件可為具有高電阻的線圈，例如鉬-鎢合金。系鏈部件可穿過加熱元 件或定位于加熱元件附近。加熱器可實(shí)質(zhì)上被容納于遞送設(shè)備的遠(yuǎn)端部分內(nèi)以提供熱絕 緣，由此降低在拆卸期間對(duì)周圍組織造成熱損傷的可能性。在另一實(shí)施例中，電流可通過系 鏈，使其也充當(dāng)加熱元件。
可以使用許多材料制造系鏈實(shí)施例72，包括聚合物、金屬和其復(fù)合物。適用于系鏈 的一類材料包括聚合物，例如聚烯烴、聚烯烴彈性體(例如聚乙烯、聚酯(PET)、聚酰胺(尼 龍(Nylon))、聚氨酯、聚丙烯)、嵌段共聚物(例如PEBAX或Hytrel，和乙烯-乙烯醇(EVA)； 或類橡膠材料，例如硅樹脂、乳膠和科騰(Kraton)。在一些情況下，所述聚合物也可利用輻 射交聯(lián)以操控其拉伸強(qiáng)度和熔融溫度?？捎糜谙垫湆?shí)施例的另一類材料可包括金屬，例如 鎳鈦合金(鎳鈦諾(Nitinol))、金、鉬、鉭和鋼?？捎糜跇?gòu)建系鏈的其它材料包括全芳香族 聚酯聚合物，其為液晶聚合物(LCP)，可提供高性能特性并且惰性很強(qiáng)。市售的LCP聚合物 是Vectran，由Kuraray公司(日本東京(Tokyo，Japan))制造。所述材料的選擇可取決于 熔融或軟化溫度、用于拆卸的動(dòng)力和身體的治療部位。系鏈可通過卷曲、焊接、拴系、錫焊、 膠粘或此項(xiàng)技術(shù)中已知的其它方式連接到植入物和/或推動(dòng)器。還應(yīng)注意，對(duì)于長絲和近端輪轂構(gòu)建(例如上文關(guān)于圖10所詳述的)許多變更都 可用于供治療患者的血管系統(tǒng)的裝置10的有用實(shí)施例中。圖16顯示了近端輪轂配置的橫 截面的放大圖。在所示實(shí)施例中，長絲14是安置于近端輪轂68或裝置10的端部內(nèi)，其中 長絲14經(jīng)近端輪轂68的外環(huán)約束和嚴(yán)密包裝。系鏈部件72可安置于長絲14的中間部分 內(nèi)或靠近長絲14的近端60的近端輪轂68的腔內(nèi)。所述系鏈72可以是可溶解的、可切斷 的或可解除的系鏈，其可為上文論述的用于展開所述裝置的解除設(shè)備的一部分。圖16說明近端輪轂68的實(shí)施例的橫截面，其顯示了可經(jīng)近端輪轂68的內(nèi)表面嚴(yán) 密包裝和徑向約束的長絲的配置。在一些實(shí)施例中，可以使用大量小長絲構(gòu)建由所述長絲 14形成的可滲透外殼40的編結(jié)或編織結(jié)構(gòu)。長絲14的數(shù)量可大于125，而且還可介于約80 根長絲與約180根長絲之間。如上文論述的，在一些實(shí)施例中，長絲14的總數(shù)可為約70根 長絲到約300根長絲，更具體地說為約100根長絲到約200根長絲。在一些實(shí)施例中，可利 用兩種或兩種以上尺寸的長絲14構(gòu)建可滲透外殼40的編結(jié)結(jié)構(gòu)。例如，在一些情況下，所 述結(jié)構(gòu)可具有數(shù)根較大的長絲以提供結(jié)構(gòu)支撐，而且具有數(shù)根較小的長絲來提供所需的孔 徑和密度，并由此提供所需的流動(dòng)阻力，以達(dá)到血栓形成的閾值速度。在一些實(shí)施例中，可 滲透外殼40的小長絲50的橫向尺寸或直徑在一些實(shí)施例中可為約0. 0006英寸到約0. 002 英寸，而在其它實(shí)施例中為約0. 0004英寸到約0. 001英寸。在一些實(shí)施例中，大長絲48的 橫向尺寸或直徑可為約0. 0015英寸到約0. 004英寸，而在其它實(shí)施例中為約0. 001英寸到 約0.004英寸。長絲14可以平紋編織(即一根在下一根在上的結(jié)構(gòu)，如圖7和8中所示) 或以增補(bǔ)編織(supplementary weave)(—根以上經(jīng)紗與一根或一根以上緯紗交織)的方 式編結(jié)。經(jīng)緯密度(pick count)可在每英寸約25與200根經(jīng)緯紗(picks per inch，PPI) 之間變化。在一些實(shí)施例中，可滲透外殼40或其若干部分可為多孔的，而且可對(duì)液體具有極 高滲透性。相比當(dāng)在120mmHg壓力下測(cè)量時(shí)透水性通常低于2，000ml/min/cm2的大部分血 管假體織物，本文論述的一些實(shí)施例的可滲透外殼40的透水性可大于約2，OOOml/min/cm2， 在一些情況下大于約2，500ml/min/cm2。在一些實(shí)施例中，當(dāng)在120mmHg壓力下測(cè)量時(shí)，可 滲透外殼40或其若干部分的透水性可介于約2，000與10，000ml/min/cm2之間，更具體地 說，為約 2，000ml/min/cm2 到約 15，000ml/min/cm2。裝置實(shí)施例和其組件可包括金屬、聚合物、生物材料和其復(fù)合物。適合的金屬包 括鋯基合金、鈷-鉻合金、鎳-鈦合金、鉬、鉭、不銹鋼、鈦、金和鎢?？赡苓m合的聚合物包括(但不限于)丙烯酸系物、絲綢、硅樹脂、聚乙烯醇、聚丙烯、聚乙烯醇、聚酯(例如聚對(duì)苯二 甲酸乙二酯或PET)、聚醚醚酮(PEEK)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚碳酸酯聚氨酯(PCU)和聚氨酯 (PU)。裝置實(shí)施例可包括可降解或者經(jīng)身體吸收或腐蝕的材料?？墒褂蒙镌傥招?例 如分解且被細(xì)胞、組織或體內(nèi)的其它機(jī)構(gòu)吸收)或生物吸收性(類似于生物再吸收性)材 料。或者，可以使用生物腐蝕性(例如通過與周圍組織液接觸、借助細(xì)胞活性或其它生理學(xué) 降解機(jī)制而隨時(shí)間腐蝕或降解)、生物降解性(例如借助酶解或水解作用或體內(nèi)其它機(jī)制 而隨時(shí)間降解)或溶解性材料。這些術(shù)語各自可互換解釋。生物吸收性聚合物。可能適合 的生物吸收性材料包括聚乳酸(PLA) ’聚(α-羥基酸)，例如聚L-丙交酯(PLLA)、聚D-丙 交酯(PDLA)、聚乙交酯(PGA)；聚對(duì)二氧雜環(huán)己酮；聚己內(nèi)酯；聚葡糖酸酯；聚乳酸-聚氧 化乙烯共聚物；改性纖維素；膠原蛋白；聚(羥基丁酸酯)；聚酸酐；聚磷酯；聚(氨基酸)， 或相關(guān)共聚物材料。通過將由約18%乙醇酸和約82%乳酸的共聚物制成的增強(qiáng)纖維與由 上述共聚物與約20%聚己內(nèi)酯(PCL)的摻合物組成的基質(zhì)材料組合，可制成吸收性復(fù)合纖 維。在本文論述的任何適合的裝置實(shí)施例10中，可滲透外殼結(jié)構(gòu)40可包括一個(gè)或一 個(gè)以上固定元件或表面，以便利將裝置固定于血管或其它血管部位內(nèi)。固定元件可包含吊 鉤、倒鉤、突起、孔、微觀特征、織構(gòu)化、生物膠粘劑或其組合。支撐結(jié)構(gòu)的實(shí)施例可由經(jīng)去除 若干部分的金屬管制成。材料的去除可借助激光、放電加工(EDM)、光化學(xué)蝕刻和傳統(tǒng)加工 技術(shù)進(jìn)行。在任一所述實(shí)施例中，可用多個(gè)線構(gòu)建；由材料薄片切割或蝕刻；由管切割或蝕 刻，或其組合而得到支撐結(jié)構(gòu)，如血管支架制造技術(shù)中已知?？蓾B透外殼實(shí)施例40可至少部分地由線、絲帶或其它絲狀元件14形成。這些絲 狀元件14可具有圓形、橢圓形、卵形、正方形、矩形或三角形截面。也可使用常規(guī)加工法、激 光切割法、放電加工法(EDM)或光化學(xué)加工法(PCM)，形成可滲透外殼實(shí)施例40。如果由金 屬制成，那么其可由金屬管或薄片材料形成。本文論述的裝置實(shí)施例40可由遞送和定位系統(tǒng)112遞送和展開，所述遞送和定位 系統(tǒng)112包括微導(dǎo)管61，例如神經(jīng)血管導(dǎo)航(navigation)和療法技術(shù)中已知的微導(dǎo)管61 的類型。用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置實(shí)施例10可由管或其它徑向限制器(例如微導(dǎo) 管61的內(nèi)腔120)彈性收縮和限制，以供遞送和展開。微導(dǎo)管61可大體上插入并穿過小切 口 152，接近外圍血管，例如股動(dòng)脈或肱動(dòng)脈?？山柚鸁晒馔敢暦ɑ蚪柚渌m合的引導(dǎo)方 法，經(jīng)由導(dǎo)線159將微導(dǎo)管61從患者身體156外的位置遞送或者導(dǎo)航到所需治療部位154。 在一些情況下，可在所述程序期間去除導(dǎo)線159以允許將緊固于遞送系統(tǒng)112的遞送設(shè)備 110的裝置10插入并穿過微導(dǎo)管61的內(nèi)腔120。圖17說明正在經(jīng)歷圖18中所示血管缺損 160的治療的患者158的示意圖。導(dǎo)引鞘162是顯示為借助遞送系統(tǒng)112安置于患者158 的橈動(dòng)脈164或股動(dòng)脈166內(nèi)，所述遞送系統(tǒng)112包括安置于導(dǎo)引鞘162內(nèi)的微導(dǎo)管61和 遞送設(shè)備110。遞送系統(tǒng)112顯示為遠(yuǎn)側(cè)延伸到鄰近患者腦中的血管缺損160的患者腦部 的血管系統(tǒng)中?？山⑦M(jìn)入患者的多種血管(包括動(dòng)脈，例如股動(dòng)脈166、橈動(dòng)脈164等)的通路， 以便經(jīng)皮導(dǎo)入血管缺損160。一般來說，患者158可為手術(shù)作好準(zhǔn)備，并經(jīng)由小的手術(shù)切口 152暴露導(dǎo)入動(dòng)脈，且使用塞丁格技術(shù)(Seldinger technique)獲得進(jìn)入內(nèi)腔的通路，其中 使用引線針放入線，在線上，一個(gè)擴(kuò)張器或一系列擴(kuò)張器擴(kuò)張血管，從而允許導(dǎo)管鞘162插入血管中。這將允許經(jīng)皮使用所述裝置。在導(dǎo)管鞘162處于合適位置時(shí)，接著使用引導(dǎo)導(dǎo) 管168提供從進(jìn)入部位到靠近待治療的目標(biāo)部位154的區(qū)域的安全通道。例如，在治療人 腦中的部位時(shí)，所選擇的引導(dǎo)導(dǎo)管168應(yīng)能從股動(dòng)脈處的進(jìn)入部位152延伸，上到經(jīng)由主動(dòng) 脈弓在心臟周圍延伸的大動(dòng)脈，且下游到從主動(dòng)脈(例如頸動(dòng)脈170)的上部延伸的一個(gè) 動(dòng)脈。通常，接著經(jīng)由引導(dǎo)導(dǎo)管168放入導(dǎo)線159和神經(jīng)血管微導(dǎo)管61，并推進(jìn)通過患者 的血管系統(tǒng)，直到微導(dǎo)管61的遠(yuǎn)端151安置于目標(biāo)血管缺損160(例如動(dòng)脈瘤)附近或內(nèi) 部。供神經(jīng)血管用的例示性導(dǎo)線159包括由波士頓科技公司(Boston Scientific)制造的 Synchro2 ，和由麥克維頓泰爾默公司(Micro Vention Terumo)制造的 Glidewire Gold Neuro 。典型導(dǎo)線尺寸可包括0. 014英寸和0. 018英寸。通常通過利用不透射線的標(biāo)記材 料和熒光透視法安放導(dǎo)管61的遠(yuǎn)端151，由此將其遠(yuǎn)端定位于所述部位后，即拆除導(dǎo)管。例 如，如果使用了導(dǎo)線159來定位微導(dǎo)管61，那么將其從導(dǎo)管61抽出，隨后經(jīng)由微導(dǎo)管61推 進(jìn)植入物遞送設(shè)備110。本文論述的裝置實(shí)施例10的遞送和展開可通過首先將裝置10壓縮成圖11中所 示的受徑向約束且縱向具柔性的狀態(tài)來進(jìn)行。接著裝置10在安置于微導(dǎo)管61內(nèi)的同時(shí)， 可被遞送到預(yù)定的治療部位154，接著從微導(dǎo)管61的遠(yuǎn)端151排出或者展開。在其它方法 實(shí)施例中，首先經(jīng)由導(dǎo)線159或借助其它適合的導(dǎo)航技術(shù)將微導(dǎo)管61導(dǎo)航到預(yù)定治療部位 154。微導(dǎo)管61的遠(yuǎn)端可經(jīng)過定位，以致將微導(dǎo)管61的遠(yuǎn)端端口導(dǎo)向朝向待治療的血管缺 損160，或安置于血管缺損160內(nèi)，并抽出導(dǎo)線159。接著，緊固于適合的遞送設(shè)備110的裝 置10可受徑向約束，插入微導(dǎo)管61的內(nèi)腔120的近端部分中，并穿過內(nèi)腔120向遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn) 到血管缺損160。在安置于血管缺損160內(nèi)后，即可接著使裝置10呈現(xiàn)擴(kuò)張的松弛或部分松弛狀 態(tài)，其中所述裝置的可滲透外殼40跨越或部分跨越血管缺損160的一部分或整個(gè)血管缺損 160。在一些實(shí)施例中，也可在裝置10從微導(dǎo)管61的遠(yuǎn)端部分排出后，通過施加能源使其 呈擴(kuò)張的展開配置，來將其激活。當(dāng)裝置10在預(yù)定治療部位IM處展開后，即可抽出微導(dǎo) 管61。本文論述的用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置10的一些實(shí)施例可針對(duì)于治療患者 血管系統(tǒng)的特定類型的缺損。例如，參看圖18，顯示了常稱為頂端動(dòng)脈瘤的動(dòng)脈瘤160的截 面。頂端動(dòng)脈瘤通常在患者血管系統(tǒng)的分叉處出現(xiàn)，在所述分叉處，來自供血管的血流(如 箭頭172所示)分成兩個(gè)或兩個(gè)以上呈彼此遠(yuǎn)離定向的分支血管。來自供血管174(例如 基底動(dòng)脈)的血液的主流有時(shí)會(huì)碰撞血管，其中血管分開，且其中動(dòng)脈瘤袋形成。頂端動(dòng)脈 瘤可具有良好界定的頸狀結(jié)構(gòu)，即，動(dòng)脈瘤160的型態(tài)在鄰近標(biāo)稱血管型態(tài)處變窄，而其它 頂端動(dòng)脈瘤實(shí)施例可具有界定不太明確的頸狀結(jié)構(gòu)或無頸狀結(jié)構(gòu)。圖19說明典型的漿果 形動(dòng)脈瘤160的截面，其中標(biāo)稱血管截面的一部分壁削弱，并擴(kuò)張成袋狀結(jié)構(gòu)，鼓脹而遠(yuǎn)離 標(biāo)稱血管表面和型態(tài)。一些漿果形動(dòng)脈瘤可具有良好界定的頸狀結(jié)構(gòu)(如圖19中所示)， 但其它可具有界定不太明確的頸狀結(jié)構(gòu)，或完全沒有頸狀結(jié)構(gòu)。圖19還顯示了一些任選使 用的程序，其中支架173或其它類型的支撐體已經(jīng)在動(dòng)脈瘤附近的母管174中展開。也顯 示了經(jīng)由微導(dǎo)管61存放于動(dòng)脈瘤160中的栓塞材料176。支架173和栓塞材料176中任一 者或兩者可在用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置10展開之前或之后以此方式展開。在遞送和展開用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置10之前，可能需要治療醫(yī)師選擇適合尺寸的裝置10來優(yōu)化治療結(jié)果。一些治療實(shí)施例可包括評(píng)估待治療的血管部位或缺 損160的體積，并選擇體積實(shí)質(zhì)上等于或尺寸略大于所述血管部位或缺損160的體積的裝 置10。欲封堵的血管缺損160的體積可以使用三維血管造影術(shù)或其它類似的成像技術(shù)以及 計(jì)算所選區(qū)域的體積的軟件來測(cè)定。尺寸過大的量可在所測(cè)量體積的約2%與15%之間。 在一些實(shí)施例(例如形狀極不規(guī)則的動(dòng)脈瘤)中，可能需要使裝置10的體積尺寸偏小。一 些凸角或“子動(dòng)脈瘤(daughter aneurysm) ”可從體積中排除，界定截平的體積，其可僅部分 由所述裝置填充，而不影響結(jié)果。下文論述的圖觀中顯示在所述形狀不規(guī)則的動(dòng)脈瘤160 內(nèi)展開的裝置10。所述方法實(shí)施例也可包括植入或展開裝置10，以致裝置與其中所含血液 的組合實(shí)質(zhì)上填充血管缺損160的體積。裝置10可配置成具有足夠適應(yīng)性以適應(yīng)于形狀 不規(guī)則的血管缺損160，由此至少約75%，在一些情況下約80%的血管缺損體積經(jīng)裝置10 與其中所含血液的組合封堵。特別是，在一些治療實(shí)施例中，可能需要選擇橫向尺寸適當(dāng)?shù)剡^大的裝置10，由此 在裝置10展開后實(shí)現(xiàn)所需的適應(yīng)性、徑向力和配合。圖20到22說明如何選擇裝置10以 在展開后進(jìn)行適當(dāng)配合的示意圖，所述裝置10的橫向尺寸最初比血管缺損160的最大橫向 尺寸大至少約10%，且有時(shí)高達(dá)所述最大橫向尺寸的約100%。在一些實(shí)施例中，關(guān)于所測(cè) 量的血管缺損160的寬度、高度或頸部直徑的尺寸，裝置10的尺寸可少量過大(例如小于 約 1. 5mm) O在圖20中，以水平箭頭180顯示腦動(dòng)脈瘤形式的血管缺損160，而垂直箭頭182指 示缺損160的近似最大內(nèi)部尺寸。水平延伸的箭頭180指示缺損160的最大橫向尺寸。在 圖21中，以虛線184顯示疊加在圖20的血管缺損160上的用于治療血管缺損的裝置10，說 明所選橫向尺寸過大約20%的裝置10如何呈現(xiàn)其未受約束的松弛狀態(tài)。圖22說明圖21 中以虛線184指示的裝置10在展開后如何適應(yīng)血管缺損160的內(nèi)表面，借此處于未受約束 的松弛狀態(tài)的裝置10的標(biāo)稱橫向尺寸現(xiàn)略微受血管缺損160施加于裝置10上的向內(nèi)的徑 向力185約束。由于裝置10的長絲14且因此由長絲14制成的可滲透外殼40具有恒定長 度，作為響應(yīng)，裝置10沿裝置10的軸向或縱軸呈現(xiàn)略微伸長的形狀，由此伸長并更好地填 充缺損160的內(nèi)部體積，如圖22中向下的箭頭186所示。在選定了適當(dāng)尺寸的裝置10后，即可進(jìn)行遞送和展開過程。也應(yīng)注意，本文論述 的裝置實(shí)施例10和遞送系統(tǒng)實(shí)施例112的特性一般會(huì)允許裝置10在缺損160中初始展開 后但在拆卸裝置10之前縮回。因此，也有可能且需要在評(píng)估了不同尺寸的裝置10在缺損 160內(nèi)的配合后，抽出或收回最初展開的裝置10。圖23中顯示了頂端動(dòng)脈瘤160的實(shí)例的 截面。導(dǎo)管(例如微導(dǎo)管61)的管頭151可推進(jìn)到血管部位或缺損160(例如動(dòng)脈瘤)中或 鄰近處，如圖M中所示。在一些實(shí)施例中，可任選地將栓塞線圈或其它血管封堵裝置或材 料176(例如，如圖19中所示)放入動(dòng)脈瘤160內(nèi)，以提供接收裝置10的框架。此外，還可在 遞送本文論述的用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置之前或期間，將支架173放入一些動(dòng)脈瘤 的母管174內(nèi)，實(shí)質(zhì)上橫穿過動(dòng)脈瘤頸(也例如，如圖19中所示)。內(nèi)腔直徑為約0.020英 寸到約0.022英寸的適合的微導(dǎo)管61的實(shí)例為柯蒂斯公司(Cordis Corporation)制造的 Rapid Transit 。一些適合的微導(dǎo)管61的實(shí)例可包括內(nèi)腔直徑為約0. 0 英寸到約0. 028 英寸的微導(dǎo)管，例如Ev3公司制造的Rebar 、波士頓科技公司制造的Renegade Hi-Flow 和柯蒂斯公司制造的Mass Transit 。內(nèi)腔直徑為約0. 031英寸到約0. 033英寸的適合的微導(dǎo)管可包括切斯納特醫(yī)療技術(shù)公司(Chestnut Medical Technologies, Inc.)制造的 Marksmen 和巴爾特公司(Bait Extrusion)制造的Vasco沘 。內(nèi)腔直徑為約0. 039英寸 到約0.041英寸的適合的微導(dǎo)管61包括巴爾特公司制造的Vasco 35。這些微導(dǎo)管61只是 作為例示性實(shí)施例列出，其它適合的微導(dǎo)管也可用于本文論述的任何實(shí)施例中。可借助安置于遞送系統(tǒng)112的近端的控制開關(guān)188控制遞送設(shè)備110中裝置10 的拆卸，所述遞送系統(tǒng)112也可耦接至能源142，其將切斷將裝置10的近端輪轂68緊固于 遞送設(shè)備110的系鏈72。盡管裝置10安置于微導(dǎo)管61或其它適合的遞送系統(tǒng)112內(nèi)，如 圖11中所示，但可滲透外殼40的長絲14可呈現(xiàn)實(shí)質(zhì)上彼此平行且平行于導(dǎo)管61的縱軸 的伸長的非外翻式配置。在將裝置10推出微導(dǎo)管61的遠(yuǎn)端端口，或以其它方式去除徑向 約束后，即可接著將長絲14的遠(yuǎn)端62朝向彼此徑向緊縮，由此在血管缺損160內(nèi)呈現(xiàn)球狀 外翻式配置，如圖25中所示?？山?jīng)由微導(dǎo)管61插入裝置10，以致在遞送期間導(dǎo)管內(nèi)腔120約束裝置10的徑向 擴(kuò)張。在將遞送系統(tǒng)112的遠(yuǎn)端管頭或展開端口定位于血管缺損160附近或內(nèi)部的預(yù)定位 置后，即可在導(dǎo)管61的遠(yuǎn)端以外展開裝置10，由此使所述裝置開始徑向擴(kuò)張，如圖25中所 示。當(dāng)裝置10從遞送系統(tǒng)112的遠(yuǎn)端露出時(shí)，裝置10在血管缺損160內(nèi)擴(kuò)張成擴(kuò)張狀態(tài)， 但可至少部分受血管缺損160的內(nèi)表面約束。完全展開后，裝置10的徑向擴(kuò)張即刻將裝置10緊固于血管缺損160內(nèi)，而且還跨 開口 190的至少一部分(例如動(dòng)脈瘤頸)展開可滲透外殼40，由此至少部分隔離血管缺損 160與鄰近血管缺損160的患者血管系統(tǒng)的流動(dòng)、壓力或二者，如圖沈中所示。裝置10的 適應(yīng)性、尤其是在頸部區(qū)域190中的適應(yīng)性可使密封改進(jìn)。在一些實(shí)施例中，可滲透外殼 40在展開后，即可實(shí)質(zhì)上減慢流體的流動(dòng)，并阻止進(jìn)入血管部位的流動(dòng)，由此降低血管缺損 160內(nèi)的壓力。在一些實(shí)施例中，可將裝置10實(shí)質(zhì)上植入血管缺損160內(nèi)，而在一些實(shí)施例 中，裝置10的一部分可延伸到缺損開口或頸190中，或延伸到分支血管中。所進(jìn)行的一個(gè)例示性案例研究包括對(duì)磁性犬進(jìn)行程序，其中在所述目標(biāo)犬中已經(jīng) 手術(shù)產(chǎn)生了一個(gè)動(dòng)脈瘤。治療前，目標(biāo)動(dòng)脈瘤的最大橫向尺寸為約8mm，長度為約IOmm且頸 部測(cè)量值為約5. 6mm。展開的裝置10包括由144根彈性長絲形成的可滲透外殼40，所述彈 性長絲的橫向直徑為約0. 0015英寸，編結(jié)成球形結(jié)構(gòu)，所述球形結(jié)構(gòu)當(dāng)處于松弛的擴(kuò)張狀 態(tài)時(shí)橫向尺寸為約IOmm且縱向長度為約7mm。擴(kuò)張的展開的可滲透外殼40的孔64的最 大尺寸100為約0. 013英寸。使用波士頓科技公司制造的5Fr. Guider SoftipXF引導(dǎo)導(dǎo)管 將所述裝置遞送到目標(biāo)動(dòng)脈瘤。另外，擴(kuò)張的展開的可滲透外殼40的跨動(dòng)脈瘤頸的部分的 孔64的最大尺寸100為約0. 013英寸。從遞送系統(tǒng)中拆除后5分鐘，裝置10急性封堵動(dòng) 脈瘤。所進(jìn)行的另一例示性案例研究涉及治療新西蘭白兔(New Zealand White Rabbit)中手術(shù)產(chǎn)生的動(dòng)脈瘤。治療前，目標(biāo)動(dòng)脈瘤的最大橫向尺寸為約3. 6mm，長度為約 5. 8mm且頸部測(cè)量值為約3. 4mm。展開的裝置10包括由144根彈性長絲形成的可滲透外 殼，所述彈性長絲的橫向直徑為約0.001英寸，編結(jié)成球形結(jié)構(gòu)，所述球形結(jié)構(gòu)當(dāng)處于松弛 的擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)橫向尺寸為約4mm且長度為約5mm。擴(kuò)張的展開的可滲透外殼40的編結(jié)網(wǎng)中 配置成跨血管缺損的頸部的部分的孔徑100為約0. 005英寸。利用柯蒂斯神經(jīng)血管醫(yī)療器 械公司(Cordis Neurovascular)制造的5Fr. Envoy STR引導(dǎo)導(dǎo)管將所述裝置遞送到手術(shù)產(chǎn)生的動(dòng)脈瘤中。接著經(jīng)由引導(dǎo)導(dǎo)管插入波士頓科技公司制造的內(nèi)腔直徑為約0. 027英寸 的Renegade Hi-Flo微導(dǎo)管，并充當(dāng)用于遞送緊固于遞送設(shè)備的遠(yuǎn)端的裝置10的管路。當(dāng) 裝置10在血管缺損160內(nèi)展開后，即從植入起5分鐘時(shí)血管缺損160實(shí)現(xiàn)至少部分封堵。 然而，由于目標(biāo)動(dòng)物對(duì)血管造影注射和測(cè)量敏感，以致在所述程序期間無法取得其它數(shù)據(jù)。 當(dāng)所述程序后3周檢查時(shí)，觀察到所述裝置實(shí)現(xiàn)完全封堵。在一些實(shí)施例中，如上文所論述，用戶可操控裝置10，以在裝置10展開期間或在 展開之后但在拆卸前，將其定位于血管部位或缺損160內(nèi)。在一些實(shí)施例中，可使裝置10 旋轉(zhuǎn)以便在裝置10展開之前或期間，達(dá)到裝置10的預(yù)定位置，更具體地說，達(dá)到可滲透外 殼40的預(yù)定位置。在一些實(shí)施例中，裝置10可圍繞遞送系統(tǒng)112的縱軸旋轉(zhuǎn)，同時(shí)沿用于 進(jìn)行遞送的遞送導(dǎo)管的中間部分存在或不存在扭矩的傳遞或表現(xiàn)。在一些情況下，可能需 要在從遞送系統(tǒng)112的遞送設(shè)備110上拆卸裝置10之前，確定是否已經(jīng)發(fā)生血管缺損160 的急性封堵。這些遞送和展開方法可用于在腦底動(dòng)脈瘤、頂端動(dòng)脈瘤或任何其它適合的血 管缺損實(shí)施例160內(nèi)展開。一些方法實(shí)施例包括在患者的血管系統(tǒng)中形成分叉的三個(gè)血管 的匯合處展開裝置10，由此裝置10的可滲透外殼40實(shí)質(zhì)上覆蓋頂端動(dòng)脈瘤的頸部。醫(yī)師 對(duì)裝置10的展開、尺寸和位置感到滿意后，即可借助上文描述和圖沈中所示的方法致動(dòng)控 制開關(guān)188，拆卸掉裝置10。此后，裝置10在血管缺損160內(nèi)呈植入狀態(tài)，由此實(shí)現(xiàn)血管缺 損的治療。圖27說明在患者的血管缺損160中展開的植入的裝置的另一配置。盡管圖沈中 所示的植入配置說明了裝置10的縱軸46實(shí)質(zhì)上對(duì)準(zhǔn)缺損160的縱軸的配置，但也可以使 用其它適合且臨床上有效的植入實(shí)施例。例如，圖27顯示了植入的裝置10的縱軸46相對(duì) 于目標(biāo)血管缺損160的縱軸傾斜約10度到約90度的角的植入實(shí)施例。此替代性植入配置 也適用于通過在一些情況下急性封堵血管缺損160和恢復(fù)所治療的血管缺損附近的正常 血液流動(dòng)來實(shí)現(xiàn)預(yù)定的臨床結(jié)果。圖觀說明植入形狀不規(guī)則的血管缺損160中的裝置10。 所示動(dòng)脈瘤160具有至少兩個(gè)不同的從主動(dòng)脈瘤腔延伸的凸角192。所示兩個(gè)凸角192未 經(jīng)展開的血管裝置10填充，但由于動(dòng)脈瘤頸部190的封堵，使得凸角192仍與患者體內(nèi)的 母管隔開。在裝置10或遞送系統(tǒng)112上，可使用標(biāo)記(例如不透射線的標(biāo)記)并結(jié)合外部成 像器材(例如X射線)，以便利在展開期間定位所述裝置或遞送系統(tǒng)。在裝置10適當(dāng)定位 后，用戶即可拆卸掉所述裝置。在一些實(shí)施例中，可通過將能量(例如熱、射頻、超聲波、振 動(dòng)或激光)遞送到裝置10與遞送設(shè)備110之間的接面或解除機(jī)構(gòu)，來實(shí)現(xiàn)裝置10從遞送 系統(tǒng)112的遞送設(shè)備110的拆除。在拆卸掉裝置10后，即可將遞送系統(tǒng)112從患者的血管 系統(tǒng)或患者體內(nèi)158抽出。在一些實(shí)施例中，在遞送裝置10后，將支架173放入母管內(nèi)實(shí) 質(zhì)上橫越動(dòng)脈瘤頸190，如關(guān)于圖19所示說明的。在一些實(shí)施例中，從裝置10的響應(yīng)性材料組件中可釋放出生物活性劑或被動(dòng)治 療劑(passive therapeutic agent) 0可借助一個(gè)或一個(gè)以上身體環(huán)境參數(shù)實(shí)現(xiàn)所述藥劑 的釋放，或者可將能量遞送(由內(nèi)部或外部來源)遞送到裝置10。由于隔離了血管缺損 160，最終引起血液凝固以及血栓形成材料與裝置10的組合實(shí)質(zhì)上封堵血管缺損160，由此 在血管缺損160內(nèi)出現(xiàn)止血。在一些實(shí)施例中，從裝置10釋放的藥劑和/或遞送給患者的 藥物或其它治療劑可有助于在血管缺損160內(nèi)形成血栓。
在一些實(shí)施例中，在裝置10展開后，即可抑制血小板附著于可滲透外殼40，并且 通過選擇適合的血栓形成涂料、抗血栓形成涂料或在一些實(shí)施例中可安置于裝置10的任 一部分(包括長絲14的外表面或輪轂66和68)上的任何其它適合的涂料(未圖示)，促 進(jìn)或另外便利在血管缺損160的內(nèi)部空間、裝置或二者內(nèi)形成凝塊。所述一種或一種以上 涂料可涂覆于可滲透外殼40的任何適合的部分。在一些實(shí)施例中，也可通過遞送設(shè)備110 和/或獨(dú)立的導(dǎo)管施加能量形式，以便利固定和/或加熱鄰近血管缺損160的裝置10。在 裝置10展開后，也可任選地將一個(gè)或一個(gè)以上栓塞裝置或栓塞材料176遞送到在跨血管缺 損160的頸或開口 190的可滲透外殼部分附近的血管缺損160中。在一些實(shí)施例中，在血 管缺損治療裝置10展開之前或之后，可在鄰近缺損160的母管中植入或展開支架或類支架 支撐裝置173，使其橫跨血管缺損160。在任一上述實(shí)施例中，裝置10可具有足夠的徑向適應(yīng)性，以便能容易地收回或縮 回到典型微導(dǎo)管61中。在一些實(shí)施例中，可利用直徑較小的長絲、錐形長絲或定向成徑向 撓曲的長絲工程改造或改變裝置10的近端部分或所述裝置整體，由此使用小于約2. 7牛 (0. 61bf)的力，可使裝置10縮回到內(nèi)徑小于約0. 7mm的管中。用于將裝置10收回到微導(dǎo) 管61中的力可介于約0. 8牛(0. 181bf)與約2. 25牛(0. 51bf)之間。當(dāng)可滲透外殼40處于擴(kuò)張的松弛狀態(tài)時(shí)，可通過對(duì)患者血管缺損160的腔的內(nèi)表 面中的組織施加向外的徑向力，實(shí)現(xiàn)所述可滲透外殼40與血管缺損160內(nèi)表面中的組織接 合，如圖四中所示。裝置10的近端部分和可滲透外殼40也可施加類似的向外的徑向力， 由此使可滲透外殼40與血管缺損160的內(nèi)表面或相鄰組織接合。在一些實(shí)施例中，可施加 所述力，其中處于未受約束的松弛狀態(tài)的可滲透外殼40的標(biāo)稱外部橫向尺寸或直徑大于 展開裝置10的血管缺損160的標(biāo)稱內(nèi)部橫向尺寸，即上文論述的尺寸過大。在一些實(shí)施例 中，可通過適當(dāng)?shù)剡x擇材料(例如超彈性合金，包括鎳鈦合金，或任何其它適合的材料)來 實(shí)現(xiàn)可滲透外殼40和其長絲14的彈性。裝置10的可滲透外殼40的近端部分的適應(yīng)性應(yīng) 使其易于過大尺寸以適應(yīng)動(dòng)脈瘤頸190的形狀和尺寸(如圖20到22所示)，由此為裝置周 圍的流動(dòng)提供良好密封和屏障。因此，裝置10可實(shí)現(xiàn)良好密封，從而實(shí)質(zhì)上阻止裝置周圍 的流動(dòng)，而無需突出到母管中的固定部件。一些植入的裝置實(shí)施例10的可滲透外殼40的長絲14的端部與由安置于所述端 部附近的長絲的頂點(diǎn)所形成的平面平齊安置或剛好安置于所述平面內(nèi)。裝置10的一些實(shí) 施例還可包括密封部件，其安置于周邊區(qū)198或可滲透外殼40的其它適合的部分內(nèi)或周 圍，并且經(jīng)配置以有助于破壞流動(dòng)、纖維化組織響應(yīng)，或在可滲透外殼40與患者血管系統(tǒng) 的表面之間形成物理密封。密封部件可包含涂料、纖維或如本文所述的表面處理。密封部 件可以為在所述裝置接觸鄰近動(dòng)脈瘤頸的動(dòng)脈瘤壁附近處的所述裝置的周圍區(qū)域(密封 區(qū)198)的一部分或全部，如圖四和30中所示。所述區(qū)可從外部近端半徑88的頂點(diǎn)的附 近延伸一段距離，達(dá)到擴(kuò)張的裝置10的高度的約20%處。密封區(qū)198可包括介于約5%與 30%之間的裝置10表面積。由于進(jìn)入動(dòng)脈瘤160的血流一般偏向于開口的一側(cè)，故密封部 件可并入或附接到可滲透外殼40結(jié)構(gòu)的整個(gè)外圍區(qū)域(密封區(qū)198)，如圖30中所示。密 封部件的一些實(shí)施例可包括可膨脹聚合物。在一些實(shí)施例中，密封部件可包括生物活性材 料或試劑，例如生物材料，或生物降解性、生物再吸收性或其它生物活性聚合物，或其共聚 物。
本文論述的用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置10、用于所述裝置10的遞送系統(tǒng)112 或二者的任一實(shí)施例可用于將能量遞送到所述用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置，或在植入 部位的裝置10周圍的組織，以實(shí)現(xiàn)便利固定裝置10、使所述裝置附近的組織愈合或二者的 目的。在一些實(shí)施例中，能量可經(jīng)由遞送系統(tǒng)112遞送到所述用于治療患者的血管系統(tǒng)的 裝置10，由此加熱裝置10。在一些實(shí)施例中，能量可經(jīng)由單獨(dú)的伸長儀器(例如導(dǎo)管，未圖 示)遞送到所述用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置10和/或在植入部位巧4周圍的組織?？?遞送的能量實(shí)施例的實(shí)例包括(但不限于)光能、熱能或振動(dòng)能、電磁能、射頻能和超聲波 能。在一些實(shí)施例中，遞送到裝置10的能量可觸發(fā)化學(xué)或生物試劑的釋放，由此促進(jìn)用于 治療患者的血管系統(tǒng)的裝置10固定于患者的組織、使安置于所述裝置10鄰近處的組織愈 合或二者。一些裝置實(shí)施例10的可滲透外殼40也可經(jīng)配置以對(duì)能量遞送起反應(yīng)，從而實(shí)現(xiàn) 機(jī)械或結(jié)構(gòu)特征的改變、遞送藥物或其它生物活性劑或?qū)醾鬟f到周圍組織。例如，可以使 用當(dāng)暴露于電磁能(例如熱、光或射頻能)時(shí)會(huì)改變特性的材料制造出較軟或較硬的一些 裝置實(shí)施例10。在一些情況下，可滲透外殼40可包括響應(yīng)于生理性流體起反應(yīng)而擴(kuò)張的聚 合物。例示性材料描述于科克斯于2004年1月22日申請(qǐng)的題為“動(dòng)脈瘤治療裝置和使用方 法(Aneurysm Treatment Device and Method of Use)，，的美國專利申請(qǐng)案第 2004/0186562 號(hào)中，此案全文按引用并入本文中。本文論述的裝置實(shí)施例10和其組件可具有多種配置以實(shí)現(xiàn)特定或一般所需要的 臨床結(jié)果。在一些裝置實(shí)施例10中，可滲透外殼40的編結(jié)結(jié)構(gòu)的開始可由近端輪轂68而 延后，由此長絲1以輪輻狀放射性方式由近端輪轂68發(fā)散，如圖31中裝置的近端圖中所 示。圖31中編結(jié)圖案的壓平的類似物型式也顯示于圖33中。相對(duì)于完整的編結(jié)配置，此 配置可在距離近端輪轂68指定徑向距離內(nèi)于各長絲14之間產(chǎn)生較小寬度間隙，所述配置 的壓平的類似物圖案顯示于圖34中。這可以更好地破壞流動(dòng)，并促進(jìn)裝置10的可能經(jīng)歷 最高流速的區(qū)域中的止血。圖32說明供參考的非編結(jié)長絲結(jié)構(gòu)的壓平的類似物的圖。編織結(jié)構(gòu)可包括中斷長絲14的編織或編結(jié)的部分，如圖35中扁平型類似物圖案 中所示。在中斷的區(qū)域中，長絲14可實(shí)質(zhì)上彼此平行。中斷的區(qū)域可提供具有不同機(jī)械特 征(例如徑向剛度和/或順應(yīng)性)的區(qū)域。此外，中斷的區(qū)域還可允許添加非結(jié)構(gòu)性纖維 或本文所述的密封部件200或者其它元件，以便利固定、愈合、纖維化或血栓形成。如圖四 和30中所示，中斷的區(qū)域可在密封部件區(qū)198內(nèi)、作為密封部件區(qū)198的一部分或鄰近密 封部件區(qū)198。中斷的區(qū)域可為少于約50%的表面積，且可在表面積的約5%與25%之間。在一些實(shí)施例中，實(shí)質(zhì)上非結(jié)構(gòu)性的絲狀或纖維性部件可附接或交織成一部分可 滲透外殼的結(jié)構(gòu)長絲，以增加對(duì)通過可滲透外殼結(jié)構(gòu)40的血流的阻力。在一些實(shí)施例中， 多根纖維200可附接于可滲透外殼40的鄰近近端輪轂68的內(nèi)表面上，如圖36中所示。在 一些實(shí)施例中，纖維性部件200可以是形成拆卸系統(tǒng)系鏈的纖維。在一些實(shí)施例中，一根或 一根以上纖維200可交織成可滲透外殼長絲14，如圖37中所示。非結(jié)構(gòu)性纖維200，無論 是微纖維或是任何其它適合的纖維，都可能是聚合物。非結(jié)構(gòu)性纖維200可包括(但不限 于)本文中論述或并入的任何纖維或微纖維。在一些情況下，一般可通過用絲狀元件14編結(jié)實(shí)質(zhì)上呈管狀的編結(jié)結(jié)構(gòu)，使編結(jié) 式管狀結(jié)構(gòu)成形為預(yù)定的形狀，并將編結(jié)形成的長絲熱定形成預(yù)定形狀，制造出用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置實(shí)施例10。以此方式形成后，即可借助上文論述的任何方法將伸長 彈性長絲14的端部相對(duì)于彼此緊固在一起，并添加近端輪轂66和遠(yuǎn)端輪轂68。所述編結(jié)方法可由自動(dòng)化機(jī)械制造進(jìn)行，或者也可手工進(jìn)行。借助人工方法編結(jié) 管狀編結(jié)結(jié)構(gòu)的方法的實(shí)施例顯示于圖38中。利用束縛帶204將多根伸長彈性長絲14緊 固于伸長圓柱形編結(jié)軸柄202的一端。束縛帶204可包括相對(duì)于軸柄202緊固長絲14的 端部的任何適合的結(jié)構(gòu)，例如一段膠帶、松緊帶、環(huán)形夾等。將在長絲14緊固的端部對(duì)側(cè)的 松開的端部以箭頭206所示的編結(jié)或編織模式操作，由此獲得一根在上一根在下的編結(jié)圖 案，以便產(chǎn)生編結(jié)式管狀部件208。如上文所論述的，盡管顯示和論述了一根在上一根在下 的簡單編結(jié)圖案，但也可以使用其它編結(jié)或編織圖案。另一編結(jié)配置的一個(gè)此類實(shí)施例可 包括兩根在上一根在下的圖案。圖39說明按圖39中箭頭206所示隨著編結(jié)過程的持續(xù)而 呈現(xiàn)形狀且變長的編結(jié)管狀部件208。在編結(jié)式管狀部件208達(dá)到足夠長度后，即可將其從 編結(jié)軸柄202上取下，并定位于成形夾具內(nèi)，例如圖40和41中所示的成形夾具實(shí)施例。圖40顯示了安置于內(nèi)部桿軸柄210上的管狀編結(jié)部件208，所述桿狀軸柄210延 伸穿過內(nèi)部球狀軸柄212的中心腔和一對(duì)端部相對(duì)凹入成型軸柄214。管狀編結(jié)部件208 也安置于內(nèi)部球狀軸柄212的外表面上并在每一所述端部成型軸柄214的內(nèi)腔內(nèi)。為了將 編結(jié)式管狀部件208固持于內(nèi)部球狀軸柄212(包括其凹入端216)的外表面輪廓上，端部 成型軸柄214經(jīng)配置以被推壓且進(jìn)入內(nèi)部球狀軸柄212的凹入端216中，以致編結(jié)式管狀 部件208的內(nèi)表面經(jīng)固持成與內(nèi)部球狀軸柄212的外部輪廓相抵，并固定于適當(dāng)位置。隨 后，編結(jié)式管狀結(jié)構(gòu)208的內(nèi)表面經(jīng)固持成與內(nèi)部球狀軸柄212的外表面相抵的所述完整 夾具220可經(jīng)歷適當(dāng)?shù)臒崽幚?，以致編結(jié)式管狀部件208的彈性長絲14呈現(xiàn)或另外熱定形 成中心球狀軸柄(central ball mandrel) 212的外輪廓。在一些實(shí)施例中，借助配置成固 持預(yù)定形狀的可滲透外殼40的夾具來固持可滲透外殼40的絲狀元件14，并加熱到約475 到525攝氏度，保持約5到10分鐘，以定形所述結(jié)構(gòu)。所述中心球狀軸柄212可配置成具有任何預(yù)定形狀，由此制造出定形的管狀編結(jié) 部件208，其形成具有預(yù)定形狀和尺寸(例如上文圖3到6中裝置10的球形配置或任何其 它適合的配置)的可滲透外殼40。因此，中心球狀軸柄212也可為在輪轂66和68的相對(duì) 側(cè)中具有凹入的球形球，其被放入管狀編結(jié)物208內(nèi)部。也可使用具有一個(gè)或一個(gè)以上工 件的一個(gè)或一個(gè)以上模具結(jié)合或替代端部成型軸柄214，所述一個(gè)或一個(gè)以上工件組裝形 成具有預(yù)定裝置形狀的腔。熱定形過程完成后，即可將纖維、涂料、表面處理添加于由此產(chǎn) 生的可滲透外殼40結(jié)構(gòu)的某些長絲、長絲部分或全部。此外，在裝置加工的一些實(shí)施例中， 可如上文所述，通過將伸長絲狀元件14的近端60和遠(yuǎn)端62分別緊固于近端輪轂66和遠(yuǎn) 端輪轂68，來形成可滲透外殼40。圖41顯示用于使供治療患者的血管系統(tǒng)的裝置的可滲透外殼40定形的夾具的另 一實(shí)施例。圖41的夾具實(shí)施例230可以與圖40的夾具實(shí)施例220基本上相同的方式使 用，但使用內(nèi)部管狀軸柄232結(jié)合外管限制器234來代替中心球狀軸柄212，以便在熱定形 過程期間固持編結(jié)式管狀部件208的形狀。更具體地說，管狀編結(jié)部件208是安置于內(nèi)部 桿狀軸柄210上，所述桿狀軸柄210延伸穿過內(nèi)部管狀軸柄232的中心腔和一對(duì)端部相對(duì) 凹入成型的軸柄214。管狀編結(jié)部件208也安置于內(nèi)部管狀軸柄232的外表面上并在每一 所述端部成型軸柄214的內(nèi)腔內(nèi)。
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為了將編結(jié)式管狀部件208(包括其凹入端238)固持成預(yù)定形狀，端部成型軸柄 214經(jīng)配置以被推壓且進(jìn)入內(nèi)部管狀軸柄232的凹入端238中，以致編結(jié)式管狀部件208的 內(nèi)表面經(jīng)固持成與內(nèi)部管狀軸柄232的外部輪廓相抵，并固定于管狀軸柄232端部的適當(dāng) 位置。在管狀軸柄232的端部之間，編結(jié)式管狀部件208徑向向外擴(kuò)張，直到其觸碰到外部 管狀軸柄234的內(nèi)表面并受其徑向約束。在內(nèi)部管狀軸柄232端部處編結(jié)式管狀部件208 的軸向限制和緊固與安置于其近端與遠(yuǎn)端之間的編結(jié)式管狀部件208的外表面的向內(nèi)徑 向限制的組合，可經(jīng)配置以產(chǎn)生適于裝置10的可滲透外殼40的預(yù)定球狀配置。再次，編結(jié)式管狀結(jié)構(gòu)208端部的內(nèi)表面經(jīng)固持成與內(nèi)部管狀軸柄232端部的外 表面相抵且編結(jié)式管狀部件208的外表面受外部管狀部件234的內(nèi)表面233徑向約束的所 述完整夾具230也可經(jīng)歷適當(dāng)?shù)臒崽幚?。熱處理可?jīng)配置以致編結(jié)式管狀部件208的彈性 長絲14呈現(xiàn)或另外定形成由夾具230所產(chǎn)生的長絲14的球狀輪廓。在一些實(shí)施例中，借 助配置成固持預(yù)定形狀的編結(jié)式管狀部件208的夾具來固持可滲透外殼40的絲狀元件14， 并加熱到約475到525攝氏度，保持約5到10分鐘，以定形所述結(jié)構(gòu)。內(nèi)部管狀軸柄232 和外部管狀部件234的內(nèi)表面233可配置成具有任何預(yù)定形狀，由此制造出定形的管狀編 結(jié)部件208，其形成具有預(yù)定形狀和尺寸(例如上文圖3到6中裝置10的球形配置或任何 其它適合的配置)的可滲透外殼40。在一些實(shí)施例中，材料可附著至裝置10的可滲透外殼40的長絲14上，以致其實(shí) 質(zhì)上降低長絲14之間開窗、網(wǎng)格或孔64的尺寸，并由此降低所述區(qū)域的孔隙度。例如，涂 料實(shí)施例可安置于長絲14的若干部分上，以產(chǎn)生小開窗或網(wǎng)格，并由此增大可滲透外殼40 的密度。可將活性材料(例如響應(yīng)性水凝膠)附著或另外并入一些實(shí)施例的可滲透外殼40 中，以致其在接觸液體后隨時(shí)間膨脹，從而使可滲透外殼40的孔隙度降低。本文論述的裝置實(shí)施例10可涂布有各種聚合物，以增強(qiáng)其性能、固定和/或生物 相容性。此外，裝置實(shí)施例10可由植入裝置技術(shù)中已知的各種生物材料制成，包括(但不限 于)聚合物、金屬、生物材料和其復(fù)合物。本文論述的裝置實(shí)施例可包括細(xì)胞和/或其它生 物材料以促進(jìn)愈合。本文論述的裝置實(shí)施例也可經(jīng)構(gòu)建以將一種或一種以上有益的藥物、 其它生物活性物質(zhì)或二者洗脫或遞送到血液或周圍組織中。用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置10的可滲透外殼實(shí)施例40可包括多層。第一 層或外層可由生物活性和血液相容性較低的材料構(gòu)建，以使血小板凝集或附著減到最少， 并由此使形成凝塊和血栓的傾向減到最低。任選地，可在外層涂布或并入抗血栓形成劑， 例如肝素，或本文描述或此項(xiàng)技術(shù)中已知的其它抗血栓形成劑。相對(duì)于第一層，朝向血管 缺損安置的處于展開狀態(tài)的一個(gè)或一個(gè)以上內(nèi)層的構(gòu)建材料可具有較高生物活性，和/或 在血管缺損內(nèi)促進(jìn)血液凝固，并由此增強(qiáng)封堵性凝塊物質(zhì)和裝置的形成。所顯示的具有生 物活性和/或促進(jìn)血液凝固的一些材料包括絲綢、聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、膠原蛋 白、褐藻酸鹽、纖維蛋白、纖維蛋白原、粘連蛋白、甲基纖維素、凝膠、小腸粘膜下層(Small Intestinal Submucosa, SIS)、聚N-乙酰葡糖胺和其共聚物或復(fù)合物。適用于本文論述的實(shí)施例中的生物活性劑可包括在體內(nèi)具有特異性作用者以及 具有非特異性作用者。具有特異性作用的試劑通常為蛋白質(zhì)類，包括血栓形成類型和/或 膠原蛋白、凝血酶和纖維蛋白原形式(其各自可提供最佳的活性和成本組合)，以及彈性 蛋白和溫韋伯氏因子(von Willebrand factor)(其傾向于為較低活性和/或較昂貴的試
35劑)，和這些試劑各自的活性部分和結(jié)構(gòu)域。血栓形成蛋白通常通過與血小板或參與最終導(dǎo) 致凝塊形成的事件的級(jí)聯(lián)的酶特異性相互作用來起作用。具有非特異性血栓形成作用的試 劑一般是帶正電荷的分子，例如聚合物分子，如殼聚糖、聚賴氨酸、聚(乙烯亞胺)，或由丙 烯酰亞胺或甲基丙烯酰胺聚合而成的丙烯酸系物，其中合并有伯、仲或叔胺或季銨鹽形式 的帶正電的基團(tuán)；或非聚合物試劑，例如(三(十二烷基)甲基氯化銨)。帶正電的止血?jiǎng)?通過非特異性機(jī)制促進(jìn)凝塊的形成，所述非特異性機(jī)制包括經(jīng)由血小板表面上的負(fù)電荷與 所述試劑本身的正電荷之間的離子相互作用進(jìn)行的血小板的物理吸附。本文中的裝置實(shí)施例10可包括在一部分、一側(cè)或所有表面上的表面處理或涂料， 以促進(jìn)或抑制血栓形成、血液凝固、愈合或其它形成栓塞的操作措施。表面處理或涂料可 以是合成的、生物的或其組合。在一些實(shí)施例中，可滲透外殼40內(nèi)表面的至少一部分可具 有由生物降解性或生物再吸收性材料制成的表面處理或涂料，例如聚丙交酯、聚乙交酯或 其共聚物?？稍鰪?qiáng)裝置的栓塞形成操作的另一表面處理或涂布材料包括多糖，例如基于褐 藻酸鹽的材料。一些涂料實(shí)施例可包括細(xì)胞外基質(zhì)蛋白，例如ECM蛋白。所述涂料的一個(gè) 實(shí)例可為薩摩迪斯公司(Surmodics Inc.；明尼蘇達(dá)州伊登普雷里市(Eden Prairie, MN)) 銷售的Finale ftOhealing涂料。另一例示性涂料可為塞羅諾瓦生物科技公司(CeloNovo Biosciences, Inc.；喬治亞州紐蘭市(Newnan5GA))銷售的Polyzene-F。在一些實(shí)施例中， 涂料的施用厚度可為長絲14的橫向尺寸的不到約25%。抗血小板劑可包括阿司匹林(aspirin)、糖蛋白Ilb/IIIa受體抑制劑(包括 阿昔單抗(abciximab)、埃替菲巴肽(印tifikitide)、替羅非班(tirofiban)、拉米非班 (Iamifiban)、夫雷非班(fradafiban)、克瑪非班(cromafiban)、妥西非班(toxifiban)、 XV454、來達(dá)非班(Iefradafiban)、卡勒韋爾(klerval)、洛特非班(lotrafiban)、奧波非 班(orbof iban)、和珍米洛非班(xemilofiban))、雙嘧達(dá)莫(dipyridamole)、載脂雙嘧 達(dá)莫(apo-dipyridamole)、潘生丁(persantine)、前列環(huán)素(prostacyclin)、噻氯匹定 (ticlopidine)、氯吡格雷(clopidogrel)、克瑪非班、西洛他唑(cilostazol)和一氧化 氮。為了遞送一氧化氮，裝置實(shí)施例可包括可釋放一氧化氮的聚合物。裝置實(shí)施例10也 可遞送或包括抗凝血?jiǎng)?，例如肝素、低分子量肝素、水蛭?hirudin)、華法令(warfarin)、 比伐盧定(bivalirudin)、水蛭素、阿加曲班(argatroban)、毛喉素(forskolin)、希 美加群(ximelagatran)、伐哌前列素(vapiprost)、前列環(huán)素和前列環(huán)素類似物、葡聚 糖(dextran)、合成抗凝血酶、Vasoflux、阿加曲班、依非加群(efegatran)、蜱抗凝血肽 (tick anticoagulant peptide)、Ppack、HMG-CoA還原酶抑制劑和血栓烷A2受體抑制劑 (thromboxane A2receptor inhibitor)。在一些實(shí)施例中，裝置10的可滲透外殼40可涂布有一種組合物，所述組合物可包 括納米級(jí)結(jié)構(gòu)化材料或其前體(例如自組裝肽(self-assembling ρ印tide))。所述肽可具 有交替的親水性和疏水性單體，這使得其能在生理?xiàng)l件下進(jìn)行自組裝。所述組合物可包含 氨基酸殘基序列。在一些實(shí)施例中，可滲透外殼可包括薄金屬膜材料。薄膜金屬可通過濺 鍍沉積法制造，而且可形成為多層。薄膜可以是鎳-鈦合金，也稱為鎳鈦諾。在上文的詳細(xì)描述中，使用的類似元件符號(hào)是指可能具有相同或相似尺寸、材料 和配置的類似元件。盡管已經(jīng)說明和描述了實(shí)施例的特定形式，但可顯而易見，在不偏離本 發(fā)明實(shí)施例的精神和范圍的情況下，可進(jìn)行各種修改。因此，本發(fā)明不欲受前文的詳細(xì)描述限制。
權(quán)利要求
1.一種用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置，其包含自擴(kuò)張式彈性可滲透外殼，其具有近端、遠(yuǎn)端、縱軸，且其進(jìn)一步包含具有編織結(jié)構(gòu)的多個(gè)伸長彈性長絲，其在近端和遠(yuǎn)端相對(duì)于彼此緊固，受徑向約束的 伸長狀態(tài)，其經(jīng)配置以經(jīng)所述細(xì)編織長絲在微導(dǎo)管內(nèi)進(jìn)行遞送，所述編織長絲沿所述長絲 的長度彼此徑向相鄰地從所述近端縱向延伸到所述遠(yuǎn)端，和相對(duì)于所述受徑向約束的狀態(tài)的呈球狀且縱向變短的配置的擴(kuò)張的松弛狀態(tài)，其中所 述編織長絲沿所述近端與所述遠(yuǎn)端之間從所述縱軸徑向擴(kuò)張的光滑路徑形成所述自擴(kuò)張 式彈性可滲透外殼，且包括在所述外殼中于所述編織長絲之間形成的多個(gè)開口，所述開口 中最大者經(jīng)配置成允許血液以低于血栓形成的閾值速度的速度流過所述開口。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中至少所述遠(yuǎn)端包括呈凹入配置的反向彎曲，由此 所述長絲的所述緊固的遠(yuǎn)端軸向安置于處于所述擴(kuò)張狀態(tài)的所述可滲透外殼結(jié)構(gòu)的標(biāo)稱 輪廓內(nèi)。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的裝置，其中所述外殼的所述近端進(jìn)一步包含呈凹入配置的反 向彎曲，由此所述長絲的所述緊固的近端在處于所述擴(kuò)張狀態(tài)的所述標(biāo)稱可滲透外殼結(jié)構(gòu) 內(nèi)軸向抽出。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述可滲透外殼的所述長絲在其近端和遠(yuǎn)端經(jīng)由 一種或一種以上選自由以下組成的群組的方法相對(duì)于彼此緊固焊接、錫焊、膠粘和環(huán)氧粘I=I O
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其進(jìn)一步包含遠(yuǎn)端輪轂，其緊固于所述可滲透外殼的 所述長絲的遠(yuǎn)端。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其進(jìn)一步包含近端輪轂，其緊固于所述可滲透外殼的 所述長絲的所述近端。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的裝置，其中所述近端輪轂進(jìn)一步包含圓柱形部件，其延伸到 所述長絲的所述近端以外的近側(cè)處，形成用于緊固拆卸系鏈的腔。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的裝置，其進(jìn)一步包含拆卸系鏈，其遠(yuǎn)端緊固于所述近端輪轂 的所述腔內(nèi)。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述可滲透外殼的所述長絲的橫向尺寸為約 0. 0005英寸到約0. 005英寸。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述可滲透外殼包含從所述第一端延伸到所述 第二端的約70根到約300根長絲。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中在所述可滲透外殼的跨缺損部分中相鄰長絲之 間形成的最大開口為約0. 005英寸到約0. 04英寸。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中在所述可滲透外殼的跨缺損部分中相鄰長絲之 間形成的最大開口達(dá)到約0. 016英寸。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述可滲透外殼進(jìn)一步包含選自由以下組成的 群組的生物活性劑血栓形成劑、抗血小板劑、抗血栓形成劑和愈合促進(jìn)劑。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中處于所述松弛的擴(kuò)張狀態(tài)的所述可滲透外殼的 所述近端與遠(yuǎn)端之間的間距為處于所述受約束的圓柱形狀態(tài)時(shí)所述近端與遠(yuǎn)端之間的間 距的約25%到約75%。
15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述可滲透外殼的所述長絲包含超彈性材料。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的裝置，其中所述超彈性材料包含形狀記憶金屬。
17.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中所述可滲透外殼的所述長絲包含熱定形成所述 松弛的擴(kuò)張狀態(tài)的配置的形狀記憶材料。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的裝置，其中所述形狀記憶金屬包含NiTi合金。
19.一種用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置，其包含自擴(kuò)張式彈性可滲透外殼，其具有近端、遠(yuǎn)端、縱軸，且其進(jìn)一步包含 具有編織結(jié)構(gòu)的多個(gè)伸長彈性長絲，其在近端和遠(yuǎn)端相對(duì)于彼此緊固，包括具有至少 兩種不同橫向尺寸的大長絲和小長絲，受徑向約束的伸長狀態(tài)，其經(jīng)配置以經(jīng)所述細(xì)編織長絲在微導(dǎo)管內(nèi)進(jìn)行遞送，所述編 織長絲沿所述長絲的長度彼此徑向相鄰地從所述近端縱向延伸到所述遠(yuǎn)端，和相對(duì)于所述受徑向約束的狀態(tài)的呈球狀且縱向變短的配置的擴(kuò)張的松弛狀態(tài)，其中所 述編織長絲沿所述近端與所述遠(yuǎn)端之間從所述縱軸徑向擴(kuò)張的光滑路徑形成所述自擴(kuò)張 式彈性可滲透外殼，且包括在所述外殼中于所述編織長絲之間形成的多個(gè)開口。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的裝置，其中至少所述遠(yuǎn)端具有呈凹入配置的反向彎曲，由 此所述長絲的所述緊固的遠(yuǎn)端軸向安置于處于所述擴(kuò)張狀態(tài)的所述標(biāo)稱可滲透外殼結(jié)構(gòu) 內(nèi)。
21.根據(jù)權(quán)利要求19所述的裝置，其中所述可滲透外殼的所述大長絲包含為約0.001 英寸到約0. 004英寸的橫向尺寸或直徑。
22.根據(jù)權(quán)利要求19所述的裝置，其中所述可滲透外殼的所述小長絲包含為約0.0004 英寸到約0. 001英寸的橫向尺寸或直徑。
23.根據(jù)權(quán)利要求19所述的裝置，其中所述可滲透外殼的小長絲數(shù)量相對(duì)于所述可滲 透外殼的大長絲數(shù)量的比率可為約2 1到約15 1。
24.根據(jù)權(quán)利要求19所述的裝置，其中所述小長絲與所述大長絲之間橫向尺寸或直徑 的差異小于約0. 0035英寸。
25.根據(jù)權(quán)利要求19所述的裝置，其中所述可滲透外殼包含從所述第一端延伸到所述 第二端的約70根到約300根長絲。
26.根據(jù)權(quán)利要求19所述的裝置，其中在所述可滲透外殼的跨缺損部分中相鄰長絲之 間形成的最大開口為約0. 005英寸到約0. 04英寸。
27.根據(jù)權(quán)利要求19所述的裝置，其中在所述可滲透外殼的跨缺損部分的相鄰長絲之 間形成的最大開口達(dá)到約0. 016英寸。
28.根據(jù)權(quán)利要求19所述的裝置，其中在所述裝置的所述跨缺損部分的相鄰長絲之間形成的開口中至少一些經(jīng)配置以允許血液以低于血栓形成的閾值速度的速度流過所述開□。
29.根據(jù)權(quán)利要求19所述的裝置，其中處于松弛的擴(kuò)張狀態(tài)的所述可滲透外殼的大橫 向尺寸為約4mm到約30mm。
30.一種用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置，其包含自擴(kuò)張式彈性可滲透外殼，其具有近端、遠(yuǎn)端、縱軸，且其進(jìn)一步包含 具有編織結(jié)構(gòu)的多個(gè)伸長彈性長絲，其在近端和遠(yuǎn)端相對(duì)于彼此緊固，受徑向約束的伸長狀態(tài)，其經(jīng)配置以經(jīng)所述編織長絲在微導(dǎo)管內(nèi)進(jìn)行遞送，所述編織長絲沿所述長絲的 長度彼此徑向相鄰地從所述近端縱向延伸到所述遠(yuǎn)端，和相對(duì)于具有大橫向直徑的所述受徑向約束的狀態(tài)的呈球狀且縱向變短的配置的擴(kuò)張 的松弛狀態(tài)，所述編織長絲沿所述近端與所述遠(yuǎn)端之間從所述縱軸徑向擴(kuò)張的光滑路徑形 成所述自擴(kuò)張式彈性可滲透外殼，且包括在所述外殼中于所述編織長絲之間形成的多個(gè)開 口 ；且其中處于擴(kuò)張狀態(tài)的所述可滲透外殼的直徑、大長絲的數(shù)量和直徑以及小長絲的數(shù) 量和直徑經(jīng)配置成使得處于擴(kuò)張狀態(tài)的所述可滲透外殼的徑向剛度為約0. 0141bf到約 0. 2841bf，如表達(dá)式(1. 2X106lbf/D4) (N1Cl1VNsCls4)所定義，其中D是處于所述擴(kuò)張狀態(tài)的 所述可滲透外殼的直徑，單位英寸；隊(duì)是所述可滲透外殼中大長絲的數(shù)量；NS是所述可滲透 外殼中小長絲的數(shù)量M1是所述最大長絲的直徑，單位英寸；且ds是所述最小長絲的直徑， 單位英寸。
31.根據(jù)權(quán)利要求30所述的裝置，其中至少所述遠(yuǎn)端具有呈凹入配置的反向彎曲，由 此所述長絲的所述緊固的遠(yuǎn)端軸向安置于處于所述擴(kuò)張狀態(tài)的所述標(biāo)稱可滲透外殼結(jié)構(gòu) 內(nèi)。
32.根據(jù)權(quán)利要求30所述的裝置，其中所述可滲透外殼包含從所述可滲透外殼的所述 近端延伸到所述遠(yuǎn)端的約70根到約300根長絲。
33.根據(jù)權(quán)利要求30所述的裝置，其中處于松弛的擴(kuò)張狀態(tài)的所述可滲透外殼的大橫 向直徑為約4mm到約30mm。
34.根據(jù)權(quán)利要求30所述的裝置，其中所述可滲透外殼的所述大長絲包含為約0.001 英寸到約0. 004英寸的橫向尺寸或直徑。
35.根據(jù)權(quán)利要求30所述的裝置，其中所述可滲透外殼的所述小長絲包含為約0.0004 英寸到約0. 001英寸的橫向尺寸或直徑。
36.根據(jù)權(quán)利要求30所述的裝置，其中所述可滲透外殼的小長絲數(shù)量相對(duì)于所述可滲 透外殼的大長絲數(shù)量的比率可為約2 1到約15 1。
37.根據(jù)權(quán)利要求30所述的裝置，其中所述小長絲與所述大長絲之間橫向尺寸或直徑 的差異小于約0. 0035英寸。
38.根據(jù)權(quán)利要求30所述的裝置，其中在所述可滲透外殼的跨缺損部分的相鄰長絲之 間形成的最大開口為約0. 005英寸到約0. 04英寸。
39.根據(jù)權(quán)利要求30所述的裝置，其中在所述可滲透外殼的跨缺損部分的相鄰長絲之 間形成的最大開口達(dá)到約0. 016英寸。
40.根據(jù)權(quán)利要求30所述的裝置，其中所述可滲透外殼的所述長絲進(jìn)一步包含具有不 同橫向直徑的大長絲和小長絲。
41.一種用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置，其包含自擴(kuò)張式彈性可滲透外殼，其具有近端、遠(yuǎn)端、縱軸，且其進(jìn)一步包含具有編織結(jié)構(gòu)的多個(gè)伸長彈性長絲，其在近端和遠(yuǎn)端相對(duì)于彼此緊固，受徑向約束的 伸長狀態(tài)，其經(jīng)配置以經(jīng)所述細(xì)編織長絲在微導(dǎo)管內(nèi)進(jìn)行遞送，所述編織長絲沿所述長絲 的長度彼此徑向相鄰地從所述近端縱向延伸到所述遠(yuǎn)端，和相對(duì)于具有大橫向直徑的所述受徑向約束的狀態(tài)的呈球狀且縱向變短的配置的擴(kuò)張的松弛狀態(tài)，所述編織長絲沿所述近端與所述遠(yuǎn)端之間從所述縱軸徑向擴(kuò)張的光滑路徑形 成所述自擴(kuò)張式彈性可滲透外殼，且包括在所述外殼中于所述編織長絲之間形成的多個(gè)開 口 ；且其中處于擴(kuò)張狀態(tài)的所述可滲透外殼的直徑、所有長絲的數(shù)量和所述小長絲的直徑經(jīng) 配置成使得處于擴(kuò)張狀態(tài)的所述可滲透外殼的平均開口尺寸小于約0. 016英寸，其中所述 平均開口尺寸是由表達(dá)式(1.7/NT) (IID-NT/2Xdw)定義，其中D是處于所述擴(kuò)張狀態(tài)的所 述可滲透外殼的直徑，單位英寸；NT是所述可滲透外殼中長絲的總數(shù)量；且dw是所述最小長 絲的直徑，單位英寸。
42.根據(jù)權(quán)利要求41所述的裝置，其中至少所述遠(yuǎn)端具有呈凹入配置的反向彎曲，由 此所述長絲的所述緊固的遠(yuǎn)端軸向安置于處于所述擴(kuò)張狀態(tài)的所述標(biāo)稱可滲透外殼結(jié)構(gòu) 內(nèi)。
43.根據(jù)權(quán)利要求41所述的裝置，其中所述可滲透外殼包含從所述可滲透外殼的所述 近端延伸到所述遠(yuǎn)端的約70根到約300根長絲。
44.根據(jù)權(quán)利要求41所述的裝置，其中處于松弛的擴(kuò)張狀態(tài)的所述可滲透外殼的大橫 向直徑為約4mm到約30mm。
45.根據(jù)權(quán)利要求41所述的裝置，其中所述可滲透外殼的所述大長絲包含為約0.001 英寸到約0. 004英寸的橫向尺寸或直徑。
46.根據(jù)權(quán)利要求41所述的裝置，其中所述可滲透外殼的所述小長絲包含為約0.0004 英寸到約0. 001英寸的橫向尺寸或直徑。
47.根據(jù)權(quán)利要求41所述的裝置，其中所述可滲透外殼的小長絲數(shù)量相對(duì)于所述可滲 透外殼的大長絲數(shù)量的比率可為約2 1到約15 1。
48.根據(jù)權(quán)利要求41所述的裝置，其中所述小長絲與所述大長絲之間橫向尺寸或直徑 的差異小于約0. 0035英寸。
49.根據(jù)權(quán)利要求41所述的裝置，其中在所述可滲透外殼的跨缺損部分中相鄰長絲之 間形成的最大開口為約0. 005英寸到約0. 04英寸。
50.根據(jù)權(quán)利要求41所述的裝置，其中在所述可滲透外殼的跨缺損部分中相鄰長絲之 間形成的最大開口達(dá)到約0. 016英寸。
51.根據(jù)權(quán)利要求41所述的裝置，其中所述可滲透外殼的所述長絲進(jìn)一步包含具有不 同橫向直徑的大長絲和小長絲。
52.一種用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置，其包含自擴(kuò)張式彈性可滲透外殼，其具有近端、遠(yuǎn)端、縱軸，且其進(jìn)一步包含具有編織結(jié)構(gòu)的多個(gè)伸長彈性長絲，其在近端和遠(yuǎn)端相對(duì)于彼此緊固，受徑向約束的 伸長狀態(tài)，其經(jīng)配置以經(jīng)所述編織長絲在微導(dǎo)管內(nèi)進(jìn)行遞送，所述編織長絲沿所述長絲的 長度彼此徑向相鄰地從所述近端縱向延伸到所述遠(yuǎn)端，和相對(duì)于具有大橫向直徑的所述受徑向約束的狀態(tài)的呈球狀且縱向變短的配置的擴(kuò)張 的松弛狀態(tài)，所述編織長絲沿所述近端與所述遠(yuǎn)端之間從所述縱軸徑向擴(kuò)張的光滑路徑形 成所述自擴(kuò)張式彈性可滲透外殼，且包括在所述外殼中于所述編織長絲之間形成的多個(gè)開 口 ；且其中處于擴(kuò)張狀態(tài)的所述可滲透外殼的直徑、大長絲的數(shù)量和直徑以及小長絲的數(shù)量和直徑經(jīng)配置成使得處于受約束狀態(tài)的所述可滲透外殼的橫向外徑小于約0. 04英寸，如 表達(dá)式1. 48 ((N1Cl1^NsCls2))1/2所定義，其中N1是所述可滲透外殼中最大長絲的數(shù)量；NS是所 述可滲透外殼中最小長絲的數(shù)量M1是所述最大長絲的直徑，單位英寸；且ds是所述最小長 絲的直徑，單位英寸。
53.根據(jù)權(quán)利要求52所述的裝置，其中至少所述遠(yuǎn)端具有呈凹入配置的反向彎曲，由 此所述長絲的所述緊固的遠(yuǎn)端軸向安置于處于所述擴(kuò)張狀態(tài)的所述標(biāo)稱可滲透外殼結(jié)構(gòu) 內(nèi)。
54.根據(jù)權(quán)利要求52所述的裝置，其中所述可滲透外殼包含從所述可滲透外殼的所述 近端延伸到所述遠(yuǎn)端的約70根到約300根長絲。
55.根據(jù)權(quán)利要求52所述的裝置，其中處于松弛的擴(kuò)張狀態(tài)的所述可滲透外殼的大橫 向直徑為約4mm到約30mm。
56.根據(jù)權(quán)利要求52所述的裝置，其中所述可滲透外殼的所述大長絲包含為約0.001 英寸到約0. 004英寸的橫向尺寸或直徑。
57.根據(jù)權(quán)利要求52所述的裝置，其中所述可滲透外殼的所述小長絲包含為約0.0004 英寸到約0. 001英寸的橫向尺寸或直徑。
58.根據(jù)權(quán)利要求52所述的裝置，其中所述可滲透外殼的小長絲數(shù)量相對(duì)于所述可滲 透外殼的大長絲數(shù)量的比率可為約2 1到約15 1。
59.根據(jù)權(quán)利要求52所述的裝置，其中所述小長絲與所述大長絲之間橫向尺寸或直徑 的差異小于約0. 0035英寸。
60.根據(jù)權(quán)利要求52所述的裝置，其中在所述可滲透外殼的跨缺損部分的相鄰長絲之 間形成的開口為約0. 005英寸到約0. 04英寸。
61.根據(jù)權(quán)利要求52所述的裝置，其中在所述可滲透外殼的跨缺損部分的相鄰長絲之 間形成的開口達(dá)到約0. 016英寸。
62.根據(jù)權(quán)利要求52所述的裝置，其中所述可滲透外殼的所述長絲進(jìn)一步包含具有不 同橫向直徑的大長絲和小長絲。
63.一種治療患者的血管缺損的方法，其包含a)提供用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置，所述裝置包含由編織長絲構(gòu)成的自擴(kuò)張式 彈性可滲透外殼，所述可滲透外殼具有近端；遠(yuǎn)端；縱軸；受徑向約束的伸長狀態(tài)，所述伸 長狀態(tài)經(jīng)配置以經(jīng)所述編織長絲在微導(dǎo)管內(nèi)進(jìn)行遞送，所述編織長絲彼此徑向相鄰地從所 述近端縱向延伸到所述遠(yuǎn)端；和相對(duì)于所述受約束狀態(tài)的呈球狀且軸向變短的配置的擴(kuò)張 的松弛狀態(tài)，其中所述編織長絲沿所述近端與所述遠(yuǎn)端之間從所述縱軸徑向擴(kuò)張的光滑路 徑形成所述自擴(kuò)張式彈性可滲透外殼，和在所述外殼中于所述編織長絲之間形成的多個(gè)開 Π ；b)在患者體內(nèi)推進(jìn)遞送系統(tǒng)，以致所述遞送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端被安置在待治療的血管缺損附 近或所述血管缺損內(nèi)的位置上；c)利用伸長遞送設(shè)備在所述遞送系統(tǒng)內(nèi)軸向推進(jìn)處于受徑向約束狀態(tài)的所述用于治 療患者的血管系統(tǒng)的裝置，所述伸長遞送設(shè)備的遠(yuǎn)端可解除地緊固于所述用于治療所述患 者的血管系統(tǒng)的裝置的近端；d)軸向推進(jìn)所述裝置直到所述裝置從所述遞送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端遠(yuǎn)側(cè)地顯露出來，并展開所述裝置，以致所述裝置的所述編織長絲由其受徑向約束的狀態(tài)徑向擴(kuò)張，并擴(kuò)張成所述可 滲透外殼的球狀配置，所述呈球狀配置的所述可滲透外殼因所述可滲透外殼的孔徑而覆蓋 并急性封堵所述血管缺損的開口或頸的至少一部分，所述孔徑將通過所述開口或頸的血流 速度減慢到低于血栓形成的閾值速度。
64.根據(jù)權(quán)利要求63所述的方法，其進(jìn)一步包含從所述伸長遞送設(shè)備的所述遠(yuǎn)端解除 所述裝置。
65.根據(jù)權(quán)利要求63所述的方法，其中所述用于治療所述患者的血管系統(tǒng)的裝置是在 所述裝置解除前通過操控所述伸長遞送設(shè)備的近端而定位于所述血管缺損內(nèi)。
66.根據(jù)權(quán)利要求65所述的方法，其進(jìn)一步包含在所述裝置解除前，通過軸向縮回所 述伸長遞送設(shè)備，將所述裝置部分或完全地從所述遞送系統(tǒng)內(nèi)抽回。
67.根據(jù)權(quán)利要求63所述的方法，其進(jìn)一步包含抑制血小板附著于所述可滲透外殼， 同時(shí)促進(jìn)在所述裝置的所述可滲透外殼的內(nèi)部空間內(nèi)形成凝塊。
68.根據(jù)權(quán)利要求63所述的方法，其進(jìn)一步包含在所述裝置展開之前或之后，于母管 中植入支架支撐裝置，使其跨越所述血管缺損。
69.根據(jù)權(quán)利要求63所述的方法，其進(jìn)一步包含在所述裝置展開后，將栓塞裝置或材 料遞送到在所述可滲透外殼后面或內(nèi)部的所述血管缺損中。
70.根據(jù)權(quán)利要求63所述的方法，其進(jìn)一步包含使所述可滲透外殼響應(yīng)由所述血管缺 損緊縮引起的徑向約束而伸長。
71.根據(jù)權(quán)利要求63所述的方法，其進(jìn)一步包含選擇用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝 置，所述裝置具有處于擴(kuò)張狀態(tài)的可滲透外殼，所述可滲透外殼的橫向外部尺寸相對(duì)于所 述患者的血管缺損的橫向尺寸過大。
72.根據(jù)權(quán)利要求71所述的方法，其中所述橫向尺寸的尺寸過大量比所述血管缺損的 最大橫向尺寸大至少約10%。
73.—種封堵患者血管系統(tǒng)中的血管缺損的方法，其包含提供可擴(kuò)張的多孔血管封堵裝置，所述裝置是由多個(gè)絲狀部件構(gòu)成的編織外殼形成， 所述部件在至少近端彼此連接，形成形狀接近所述血管缺損的尺寸和形狀的實(shí)質(zhì)上封閉的 球狀結(jié)構(gòu)；將所述裝置收縮以便遞送到所述患者的所述血管系統(tǒng)中；經(jīng)由所述患者體內(nèi)的切口插入所述收縮的裝置；在所述血管缺損處解除并擴(kuò)張所述裝置，以致所述裝置的外表面輪廓實(shí)質(zhì)上填充所述 血管缺損；利用所述裝置急性實(shí)質(zhì)上封堵所述血管缺損，所述裝置實(shí)質(zhì)上經(jīng)凝固的血液覆蓋。
74.根據(jù)權(quán)利要求73所述的方法，其中所述絲狀部件具有至少兩種不同的橫向尺寸或直徑。
75.根據(jù)權(quán)利要求74所述的方法，其中所述封堵裝置的所述編織外殼包括至少兩種不 同尺寸的絲狀部件，且所述絲狀部件的橫向尺寸或直徑之間的差異小于約0. 004英寸。
76.根據(jù)權(quán)利要求73所述的方法，其中在所述裝置展開后，所述血管缺損中血液的速 度減慢到低于血栓形成的閾值速度，且在所述裝置的所述外殼的內(nèi)部體積內(nèi)形成血栓。
77.根據(jù)權(quán)利要求73所述的方法，其進(jìn)一步包含測(cè)量所述血管缺損的體積，和選擇具有能填充所述血管缺損的至少一部分的體積的裝置。
78.根據(jù)權(quán)利要求77所述的方法，其中所述所選裝置的體積與所述血管缺損的測(cè)量體 積大致相同。
79.根據(jù)權(quán)利要求77所述的方法，其中所述測(cè)量體積小于所述血管缺損的總體積，由 此得到截平的體積，且所述所選裝置實(shí)質(zhì)上填充所述截平的體積。
80.根據(jù)權(quán)利要求73所述的方法，其進(jìn)一步包含測(cè)量所述血管缺損的最大橫向尺寸， 和選擇當(dāng)處于松弛的擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)橫向尺寸比所述血管缺損的所述最大橫向尺寸大至少約 10%的裝置。
81.一種用于展開供治療患者的血管系統(tǒng)的裝置的遞送系統(tǒng)，其包含微導(dǎo)管，其具有延伸其長度的內(nèi)腔；用于治療患者的血管系統(tǒng)的裝置，其安置于所述微導(dǎo)管的所述內(nèi)腔內(nèi)，且包含由細(xì)絲 構(gòu)成的自擴(kuò)張式彈性可滲透外殼，所述可滲透外殼具有近端；遠(yuǎn)端；縱軸；受徑向約束的伸 長狀態(tài)，所述伸長狀態(tài)經(jīng)配置以經(jīng)所述細(xì)編織長絲在微導(dǎo)管內(nèi)進(jìn)行遞送，所述編織長絲彼 此徑向相鄰地從所述近端縱向延伸到所述遠(yuǎn)端；和相對(duì)于所述受約束狀態(tài)的呈球狀且軸向 變短的配置的擴(kuò)張的松弛狀態(tài)，其中所述編織長絲沿所述近端與遠(yuǎn)端之間從所述縱軸徑向 擴(kuò)張的光滑路徑形成所述自擴(kuò)張式彈性可滲透外殼，和在所述外殼中于所述編織長絲之間 形成的多個(gè)開口 ；所述可滲透外殼進(jìn)一步具有當(dāng)處于所述擴(kuò)張的松弛狀態(tài)時(shí)配置成跨患者 血管缺損的開口的部分；和伸長遞送設(shè)備，其具有近端和可解除地緊固于所述裝置的近端 輪轂的遠(yuǎn)端。
82.—種制造用于治療患者血管系統(tǒng)的裝置的方法，其包含在圓柱形軸柄上編結(jié)多個(gè)伸長彈性長絲，形成編結(jié)式管狀部件；將所述編結(jié)式管狀部件的所述伸長長絲熱定形成相對(duì)于受約束狀態(tài)的呈球狀且軸向 變短的配置的擴(kuò)張的松弛狀態(tài)，其中所述編織長絲沿所述裝置的近端與遠(yuǎn)端之間從所述裝 置的縱軸徑向擴(kuò)張的光滑路徑形成自擴(kuò)張式彈性可滲透外殼，其中所述外殼在所述遠(yuǎn)端具 有呈外翻式配置的反向彎曲，以致在所述遠(yuǎn)端的輪轂在所述可滲透外殼結(jié)構(gòu)內(nèi)軸向抽出， 且在所述外殼中于所述編織長絲之間形成多個(gè)開口；將所述長絲的近端緊固在一起；和將所述長絲的遠(yuǎn)端緊固在一起。
83.根據(jù)權(quán)利要求82所述的方法，其中所述裝置的所述近端進(jìn)一步包含緊固于所述長 絲的所述近端的近端輪轂，所述近端輪轂包括圓柱形部件，其延伸超出所述長絲的所述近 端，形成腔。
84.根據(jù)權(quán)利要求83所述的方法，其進(jìn)一步包含將拆卸系鏈緊固于所述近端輪轂的所 述圓柱形部件的所述腔內(nèi)。
85.根據(jù)權(quán)利要求82所述的方法，其進(jìn)一步包含將近端輪轂緊固于所述長絲的所述近 端；將遠(yuǎn)端輪轂緊固于所述長絲的所述遠(yuǎn)端；和將不透射線的材料插入所述近端和遠(yuǎn)端輪 轂內(nèi)。
86.根據(jù)權(quán)利要求82所述的方法，其中在圓柱形軸柄上編結(jié)多個(gè)伸長長絲包含編結(jié)具 有至少兩種不同橫向尺寸的大長絲和小長絲。
87.根據(jù)權(quán)利要求86所述的方法，其中在圓柱形軸柄上編結(jié)多個(gè)大長絲和小長絲包含編結(jié)長絲，其中小長絲對(duì)大長絲的數(shù)量比率為約2 1到約15 1。
全文摘要
本發(fā)明涉及利用經(jīng)配置用于經(jīng)微導(dǎo)管遞送以治療患者的腦血管系統(tǒng)的一些實(shí)施例來治療患者的血管系統(tǒng)的裝置和方法。一些實(shí)施例可包括可滲透外殼，其經(jīng)配置用以封堵流過的血流。
文檔編號(hào)A61M25/04GK102119040SQ200980120376
公開日2011年7月6日 申請(qǐng)日期2009年5月1日 優(yōu)先權(quán)日2008年5月2日
發(fā)明者布賴恩·J·考克斯, 羅伯特·F·羅森布盧特, 菲利普·馬錢德 申請(qǐng)人:斯昆特醫(yī)療公司