專利名稱：帶有偏移旋轉(zhuǎn)研磨件的定向旋磨設(shè)備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于從人體通道清除組織的設(shè)備和方法，例如采用一種旋磨設(shè)備，從 動脈中清除粥樣硬化斑塊(atherosclerotic ρ 1 aque)。
背景技術(shù)：
眾多的技術(shù)和儀器已經(jīng)開發(fā)出來用于清除或修復(fù)動脈中的組織和人體通道中的 類似組織。這些技術(shù)和儀器的常見用途是清除患者動脈中的粥樣硬化斑塊。動脈粥樣硬化 的特征在于脂肪在患者血管的內(nèi)膜層(內(nèi)皮下)中堆積(動脈粥樣，atheromas)而成。最初堆 積的脂肪相對較軟，隨著時間的推移，富含膽固醇的動脈粥樣物質(zhì)變硬成鈣化的動脈粥樣 硬化斑塊。這種動脈粥樣限制了血液的流動，因此常被稱為狹窄病變(stenotic lesions) 或狹窄(stenoses)，而阻塞物質(zhì)被稱為狹窄物質(zhì)。如果不對其處理，這種狹窄能引起心絞 痛、高血壓、心肌梗死、中風(fēng)和類似病癥。動脈粥樣硬化斑塊旋磨手術(shù)已成為一種用于清除這種狹窄物質(zhì)的常見技術(shù)。這 種手術(shù)最常用于打通冠狀動脈中鈣化病變的初始階段。大部分情況下，粥樣斑塊旋磨手術(shù) 不單獨使用，而是伴隨著氣囊血管成形手術(shù)(balloon angioplasty procedure)，接著還常 伴隨血管內(nèi)支架(stent)的植入以幫助維持被打開血管的暢通(patentcy)。對于非鈣化病 變，氣囊血管成形手術(shù)常單獨用于打通動脈，而且血管內(nèi)支架常被植入以維持被打通血管 的暢通。然而，研究已經(jīng)表明，在接受氣囊血管成形手術(shù)和動脈植入血管內(nèi)支架的患者中， 有相當(dāng)大比例的患者出現(xiàn)血管內(nèi)支架再狹窄一即血管內(nèi)支架產(chǎn)生的堵塞物，常因為經(jīng)過一 段時間后，血管內(nèi)支架中的傷疤組織過度生長的結(jié)果。這種情況下，粥樣斑塊旋磨手術(shù)就成 了從血管內(nèi)支架(氣囊血管成形手術(shù)在血管內(nèi)支架內(nèi)不是很有效)清除過多傷疤組織的優(yōu) 選手術(shù)，從而恢復(fù)血管的暢通。幾種旋磨設(shè)備已經(jīng)被開發(fā)用于清除狹窄物質(zhì)。其中一種設(shè)備，如美國專利 4990134(Auth)所示的，一種覆有研磨材料的同心形橢球狀磨錐(burr)，例如鉆石顆粒，該 磨錐裝配在柔性驅(qū)動軸的遠(yuǎn)末端。磨錐被推進穿過狹窄組織時高速旋轉(zhuǎn)(通常，例如大約在 150000-190000 rpm的范圍)。然而，當(dāng)該磨錐清除狹窄組織時，它阻礙了血流。一旦磨錐已 經(jīng)向前推進穿過狹窄，動脈將被打開直徑與磨錐最大外部直徑相等或略大的開口。通常，因 為磨錐的靜止直徑是固定的，所以必須使用超過一種尺寸的磨錐才能在動脈打開想要獲得 直徑的開口。美國專利5681336 (Clement)提供一種偏心的組織去除磨錐，其外部表面的一部 分覆有通過合適粘合材料固定的研磨顆粒。然而，因為這種結(jié)構(gòu)的局限，正如Clement在第3欄的53-55行解釋的那樣，非對稱磨錐在“低于所使用的高速旋磨設(shè)備的速度以補償熱能 或失調(diào)”的速度旋轉(zhuǎn)。就是說，對于實心磨錐(solid burr)的尺寸和體積兩者都給定的情 況下，在旋磨手術(shù)過程中使其在高速下旋轉(zhuǎn)是不可行的，即轉(zhuǎn)速在20000-200000 rpm的范 圍。實質(zhì)上，質(zhì)心(center of mass)偏移驅(qū)動軸的旋轉(zhuǎn)軸將導(dǎo)致產(chǎn)生明顯的和不希望獲得 的離心力，該離心力會對動脈管壁施加太大的壓力從而產(chǎn)生大量的熱量和過大的顆粒。與 Auth的專利一樣，磨錐尺寸是固定的且需要使用超過一種尺寸的磨錐在目標(biāo)管腔打開希望 獲得直徑的開口。美國專利613M44 (Siturman)和6494890 (Siturman)均公布了一種旋磨設(shè)備，特 別地，該旋磨設(shè)備的驅(qū)動軸具有擴大偏心部件，其中該擴大偏心部件的至少一段覆有研磨 材料。當(dāng)高速旋轉(zhuǎn)時，研磨段能夠從動脈清除狹窄組織。這個設(shè)備能夠在動脈打開直徑比 擴大偏心部件的靜止(resting)直徑大的開口，部分原因是高速運轉(zhuǎn)過程中的軌道旋轉(zhuǎn)運 動。軌道旋轉(zhuǎn)運動主要受擴大偏心部件的質(zhì)心偏離驅(qū)動軸旋轉(zhuǎn)軸的影響。因為擴大偏心 部件包括沒有綁定在一起的驅(qū)動軸線(wire)，所以驅(qū)動軸的擴大偏心部件在置入狹窄的過 程中或高速運轉(zhuǎn)過程中能彎曲。這種彎曲使得擴大偏心部件在高速運轉(zhuǎn)中能造成更大直 徑的開口，但想要超過實際被研磨血管的直徑，其所提供的控制不足。美國專利613M44和 6494890所公布的技術(shù)方案在此整體作為參考。其他技術(shù)和設(shè)備已經(jīng)提出產(chǎn)生旋轉(zhuǎn)掃掠直徑(swiping diameter)的方案，該直 徑比研磨部件的靜止直徑大。一般地，這些設(shè)備包括一種預(yù)彎曲(pre-bent)導(dǎo)線，當(dāng)被置 入旋轉(zhuǎn)的驅(qū)動軸管腔內(nèi)時，該導(dǎo)線能在處于研磨區(qū)域的驅(qū)動軸內(nèi)產(chǎn)生彎曲。當(dāng)導(dǎo)線被移走 時，驅(qū)動軸回復(fù)其正常的非曲線(uncurved)且基本上是直線的形狀。這種設(shè)置在預(yù)彎曲導(dǎo) 線置入時將產(chǎn)生用于驅(qū)動軸研磨區(qū)域的掃掠直徑，該直徑比其靜止直徑大。這種預(yù)彎曲導(dǎo) 線方案的例子包括美國專利5312427、5356418、55M163，所有這些專利均為Siturman的專 利并且作為本申請的引用，對于每個專利所公開的技術(shù)方案在此作為引用，它們公開了一 種被制成曲線(curvilinear)外形的驅(qū)動軸，其特征是在驅(qū)動軸管腔內(nèi)的彎曲的導(dǎo)線。其 他例子包括Wulfman的美國專利5548843和Passafaro的美國專利6156046。每個預(yù)彎曲(pre-curved)導(dǎo)線設(shè)計需要將每條導(dǎo)線置入驅(qū)動軸的管腔內(nèi)以產(chǎn)生 所需要的驅(qū)動軸彎曲以及在高速旋轉(zhuǎn)中，可能會阻礙驅(qū)動軸的靈活性的研磨區(qū)域。此外，對 于想要清除的狹窄組織，在穿過的路線上具有頻繁轉(zhuǎn)彎血管的情況下，預(yù)彎曲導(dǎo)線方式穿 過這些血管會有困難。另外，預(yù)彎曲導(dǎo)線設(shè)備并非專門為定向研磨而設(shè)計。因此，提供一種旋磨系統(tǒng)、設(shè)備和方法，其進入患者血管時具有基本直線形狀，但 同時能在管腔內(nèi)定向研磨和/或切除，并且基于或至少部分基于驅(qū)動軸本身的預(yù)彎曲，而 非在先技術(shù)所述的導(dǎo)線預(yù)彎曲，具有實現(xiàn)旋轉(zhuǎn)驅(qū)動軸研磨區(qū)域的彎曲直徑擴展的可能性， 具有很大的優(yōu)勢。本發(fā)明闡述實現(xiàn)的技術(shù)方案，特別是滿足這些需要的技術(shù)方案。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種旋磨系統(tǒng)、設(shè)備和方法，包括柔性的、細(xì)長的、可旋轉(zhuǎn)的驅(qū)動軸，該 驅(qū)動軸帶有設(shè)置在導(dǎo)管內(nèi)的預(yù)彎曲研磨部件(pre-curved abrasive section),能使彎曲 的研磨部件變形為基本直線外形，并且當(dāng)研磨部件從導(dǎo)管遠(yuǎn)端移出時，該研磨部件能恢復(fù)6其預(yù)彎曲形狀。定向研磨通過旋轉(zhuǎn)，例如，旋轉(zhuǎn)(spinning)實現(xiàn)，即當(dāng)研磨部件接觸一部分 管腔壁時，驅(qū)動軸的旋轉(zhuǎn)和研磨件沿著其至少一個預(yù)彎曲的定向旋轉(zhuǎn)軸旋轉(zhuǎn)。本發(fā)明的目的是提供一種旋磨設(shè)備，該設(shè)備的驅(qū)動軸帶有用于定向研磨的預(yù)彎曲 研磨部件。本發(fā)明的另一個目的是提供一種旋磨設(shè)備，該設(shè)備具有能接受(receive)預(yù)彎曲 驅(qū)動軸的導(dǎo)管，當(dāng)預(yù)彎曲驅(qū)動軸進入導(dǎo)管時，其驅(qū)動軸的預(yù)彎曲部至少部分伸直。本發(fā)明的另一個目的是提供一種旋磨設(shè)備，包括在預(yù)彎曲部的中點和/或頂端 (peak)的研磨件和/或切除件。本發(fā)明的另一個目的是提供一種旋磨設(shè)備，包括具有研磨區(qū)和切除區(qū)的預(yù)彎曲 部，使得其能獨立地實現(xiàn)切除和磨除/研磨，以及在相同的過程中實現(xiàn)上述作用。本發(fā)明的另一個目的是提供一種用于定向研磨的旋磨設(shè)備，包括具有至少一個研 磨部的預(yù)彎曲驅(qū)動軸，其特征在于操作者能控制研磨部，例如研磨元件或切割元件，使其能 處理目標(biāo)組織。本發(fā)明的另一個目的是提供一種用于定向研磨的旋磨設(shè)備，包括具有至少一個研 磨部的預(yù)彎曲驅(qū)動軸，其特征在于所述驅(qū)動軸能雙向旋轉(zhuǎn)，其中在一個方向旋轉(zhuǎn)時能提供 比在另外一個方向旋轉(zhuǎn)時較少的破壞性研磨。本發(fā)明的另一個目的是提供一種具有能雙向旋轉(zhuǎn)的驅(qū)動軸的旋磨設(shè)備，其特征在 于所述研磨件在一個方向上研磨而在另一個方向上切割。本發(fā)明的另一個目的是提供一種具有驅(qū)動軸預(yù)彎曲區(qū)域的旋磨設(shè)備并且包括預(yù) 彎曲區(qū)域內(nèi)的驅(qū)動軸偏心擴大部件，通過移動質(zhì)心使其徑向離開用于定向研磨的驅(qū)動軸定 向元件的幾條旋轉(zhuǎn)軸中的一條，用于產(chǎn)生軌道旋轉(zhuǎn)運動。本發(fā)明的另一個目的是提供一種具有驅(qū)動軸預(yù)彎曲區(qū)域的旋磨設(shè)備并且包括在 預(yù)彎曲區(qū)域內(nèi)的驅(qū)動軸偏心擴大研磨部件，其特征在于所述質(zhì)心與用于定向研磨的驅(qū)動軸 定向元件的幾條旋轉(zhuǎn)軸中的一條基本共線。本發(fā)明的另一個目的是提供一種具有驅(qū)動軸預(yù)彎曲區(qū)域的旋磨設(shè)備并且包括偏 心并且至少部分實心的冠部(solid crown)，該實心冠與預(yù)彎曲區(qū)域內(nèi)的驅(qū)動軸相連，通 過移動質(zhì)心使其徑向離開用于定向研磨的驅(qū)動軸的預(yù)彎曲部的相關(guān)旋轉(zhuǎn)軸，以產(chǎn)生軌道運 動。本發(fā)明的另一個目的是提供一種具有驅(qū)動軸預(yù)彎曲區(qū)域的旋磨設(shè)備并且包括與 用于定向研磨的預(yù)彎曲區(qū)域內(nèi)的驅(qū)動軸相連的研磨錐。本發(fā)明的另一個目的是提供一種具有驅(qū)動軸預(yù)彎曲區(qū)域的旋磨設(shè)備并且包括與 用于定向研磨的預(yù)彎曲區(qū)域內(nèi)的驅(qū)動軸相連的同心研磨錐。本發(fā)明的另一個目的是提供一種具有驅(qū)動軸預(yù)彎曲區(qū)域的旋磨設(shè)備并且包括與 用于定向研磨的預(yù)彎曲區(qū)域內(nèi)的驅(qū)動軸相連的偏心研磨錐，通過移動質(zhì)心使其徑向離開用 于定向研磨的驅(qū)動軸的幾條旋轉(zhuǎn)軸，以產(chǎn)生軌道運動。本發(fā)明的另一個目的是提供一種具有驅(qū)動軸預(yù)彎曲區(qū)域的旋磨設(shè)備并且包括與 用于定向研磨的預(yù)彎曲區(qū)域內(nèi)的驅(qū)動軸相連的研磨環(huán)狀環(huán)(annular ring)。本發(fā)明的另一個目的是提供一種旋磨設(shè)備，包括預(yù)彎曲部徑向擴展數(shù)值的用戶控 制。
本發(fā)明的另一個目的是提供一種用于定向研磨的旋磨設(shè)備，包括設(shè)有研磨部件的 預(yù)彎曲驅(qū)動軸，其特征在于預(yù)彎曲部件的曲線特征，如高度和長度，能被操作者控制。本發(fā)明的另一個目的是提供一種系統(tǒng)和實現(xiàn)方法，特別地實現(xiàn)上述技術(shù)方案。以下附圖和具體說明將詳細(xì)地例證本發(fā)明的這些以及其他實施例。


參考以下對本發(fā)明各實施例的詳細(xì)說明，并結(jié)合附圖能更加完整地了解本發(fā)明， 附圖如下圖1是本發(fā)明的一個實施例的立體圖； 圖2是在先技術(shù)設(shè)備的一個實施例的剖面?zhèn)纫晥D； 圖3是在先技術(shù)設(shè)備的一個實施例的剖面?zhèn)纫晥D； 圖4是本發(fā)明的一個實施例的立體局部剖視圖； 圖5是本發(fā)明的一個實施例的立體局部剖視圖； 圖6是本發(fā)明的一個實施例的局部剖面?zhèn)纫晥D； 圖7是本發(fā)明的一個實施例的局部剖面?zhèn)纫晥D； 圖8是本發(fā)明的一個實施例的局部剖面?zhèn)纫晥D； 圖9是本發(fā)明的一個實施例的局部剖面?zhèn)纫晥D。
具體實施例方式盡管本發(fā)明能被改為多種變更和替換形式，其具體內(nèi)容這里通過詳細(xì)描述和附圖 所示的示例方式加以說明。然而，應(yīng)該知道的是本發(fā)明不限于這里所述的特定實施例。相 反，本發(fā)明涵蓋了所有在本發(fā)明的實質(zhì)和保護范圍內(nèi)的變更、等效和替換。圖1顯示了本發(fā)明的旋磨系統(tǒng)和設(shè)備的一個實施例。該系統(tǒng)包括手柄部10，具有 預(yù)彎曲部100 (pre-curved section)的細(xì)長的、柔性的驅(qū)動軸20，該預(yù)彎曲部100還包 括研磨部件或研磨部觀，所示不限于同心旋磨冠部^A，該冠部與預(yù)彎曲部100內(nèi)的驅(qū)動 軸20相連。驅(qū)動軸20可以采用本領(lǐng)域所知的螺旋繞制的線圈構(gòu)成。驅(qū)動軸還包括近端 (proximal)部20p，其至少部分設(shè)置在內(nèi)管(inner tube)近端部中；以及遠(yuǎn)端(distal)部 20d，其至少部分設(shè)置在內(nèi)管遠(yuǎn)端部52內(nèi)，而預(yù)彎曲部100設(shè)于它們之間。驅(qū)動軸的近端部 20p和遠(yuǎn)端部20d包括在一些實施例中所示的普通旋轉(zhuǎn)軸，不過這對于實現(xiàn)這里所述的發(fā) 明目的不是必須的；如圖1所示，近端部20p和遠(yuǎn)端部20d共用普通旋轉(zhuǎn)軸。另外，所示預(yù) 彎曲部100自近端部20p和遠(yuǎn)端部20d徑向延展以實現(xiàn)研磨部件觀的定向偏離。驅(qū)動軸 的遠(yuǎn)端部20d終止(terminate)在本實施例中的內(nèi)管遠(yuǎn)端部52內(nèi)，采用本領(lǐng)域技術(shù)人員所 知的軸承裝置(沒有顯示)，并且使驅(qū)動軸20在終止處旋轉(zhuǎn)。此外，在一些實施例中，軸承 裝置(bearing means)用于驅(qū)動軸20的遠(yuǎn)端止動，使得操作者能在遠(yuǎn)端方向沿著驅(qū)動軸施 加壓力，引起預(yù)彎曲部100向外徑向地彎曲(bow)。內(nèi)管包括近端部50、遠(yuǎn)端部52和它們之間的跨接部(spanning section) M，其 中的跨接部M將在下文進一步討論。內(nèi)管的近端部50和遠(yuǎn)端部52包括穿過它們的管腔 (lumen)，其中至少一部分驅(qū)動軸20與部分導(dǎo)線15被放置在該管腔里。預(yù)彎曲部100如圖 所示，與內(nèi)管的跨接部討相鄰，進一步的如下文所述，位于一延伸的，即展開的位置，該位置包括與其連接的研磨部觀的徑向偏離。內(nèi)管部50、52、M和驅(qū)動軸20能平滑地收入細(xì) 長的外部導(dǎo)管13，而外部導(dǎo)管13從手柄部10向遠(yuǎn)端延伸。因此，外部導(dǎo)管13包括管腔，其長度能容納內(nèi)管部50、52、M、驅(qū)動軸20和導(dǎo)線 15的長度，其中導(dǎo)管13是可滑動的，即軸向地推進或撤回，獨立于內(nèi)管、驅(qū)動軸和導(dǎo)線。驅(qū) 動軸20還包含內(nèi)部管腔(inner lumen)，如下文所述，使得驅(qū)動軸20能在導(dǎo)線15上被推 進和轉(zhuǎn)動，其中當(dāng)導(dǎo)線15插入穿過時，其能使預(yù)彎曲部100變形為基本直線形狀。然而， 優(yōu)選的實施例包括能被平滑地置入導(dǎo)管13的導(dǎo)線15，但是對于驅(qū)動軸20的外部和內(nèi)管 官腔的內(nèi)部而言，其中的導(dǎo)線是獨立地推進和撤回的。液體補給線17用于提供冷卻和潤 滑劑(通常為鹽水或其他生物相容性液體)進入導(dǎo)管13，其中的液體補給線與導(dǎo)管活動地 (operatively)連接在一起。某些實施例中，預(yù)熱和/或冷卻生物兼容性液體可通過液體補 給線引入和/或推入導(dǎo)管13中。通常，研磨部觀，例如同心圓柱冠部^A，其上至少部分覆 有研磨材料涂層，能促進組織的清除?；蛘?，研磨部觀的表面，例如同心圓柱冠部^A，至少 部分被粗化和/或蝕刻以便于組織的清除。研磨部觀的其他實施例將在下文進一步討論。手柄10優(yōu)選地包括用于使驅(qū)動軸20高速旋轉(zhuǎn)的渦輪機(或類似的旋轉(zhuǎn)驅(qū)動機 械)。手柄10—般與電源連接，例如壓縮空氣通過管16傳送。也能用一對光纖電纜25監(jiān) 視渦輪機和驅(qū)動軸20的轉(zhuǎn)速(關(guān)于手柄和相關(guān)設(shè)備的詳情為本領(lǐng)域所知)。手柄10還優(yōu)選 地包括控制手把11，它用于相對于導(dǎo)管13和手柄10主體推進和撤回渦輪機和驅(qū)動軸20。參看圖2和圖3，已知系統(tǒng)的兩個實施例包括用于高速旋磨設(shè)備的研磨部觀以及 所示的過程。圖2提供了旋轉(zhuǎn)的驅(qū)動軸20的橫截面視圖，其中管腔19穿過驅(qū)動軸20。所 示設(shè)備基本為直線形并且在驅(qū)動軸管腔19沒有設(shè)置導(dǎo)線或其周圍沒有設(shè)置導(dǎo)管。此外，偏 心的和至少部分實心的冠部28B如圖所示包括研磨部28。偏心實心冠部28B包括近端部 30B、中間部35B和遠(yuǎn)端部40B。近端部30B、中間部35B和遠(yuǎn)端部40B中的一個或多個覆有 本領(lǐng)域技術(shù)人員所知的研磨材料(沒有顯示)。圖3顯示了另一個已知高速旋磨設(shè)備的實施例，其中帶有研磨部觀的驅(qū)動軸20 包括驅(qū)動軸20的偏心擴大部件^C，其中管腔19穿過驅(qū)動軸20用于接收導(dǎo)線(沒有顯示)。 如圖2所示的設(shè)備，驅(qū)動軸20基本是直線形的，管腔19內(nèi)沒有設(shè)置導(dǎo)線和/或在其周圍沒有設(shè)置導(dǎo)管。驅(qū)動軸20由一個或多個螺旋繞制線圈18構(gòu)成，線圈18形成導(dǎo)線管腔19和擴大 直徑部件^C中的空心腔室45。擴大直徑部件28C包括近端部30C、中間部35C和遠(yuǎn)端部 40C。偏心擴大直徑部件^C的近端部30的線圈31優(yōu)選地具有從遠(yuǎn)端按恒定比率逐漸增 加的直徑，因此通常會形成圓錐形。遠(yuǎn)端部40的線圈41優(yōu)選地具有從遠(yuǎn)端按恒定比率逐 漸增加的直徑，因此通常會形成圓錐形。中間部35C的線圈36具有逐漸變化的直徑使其具 有凸起的外部表面，該凸起外部表面的形狀使得驅(qū)動軸20的擴大偏心直徑部件28C的近端 圓錐部和遠(yuǎn)端圓錐部之間具有平滑過渡。研磨部28的至少一部分，圖示為偏心擴大直徑部件^C (優(yōu)選地，中間部35)包括 覆有研磨材料M的涂層36，該涂層36構(gòu)成了驅(qū)動軸20的組織去除段(tissue removing segment)，這種結(jié)構(gòu)為本領(lǐng)域所知并將在下文進行說明。圖3和圖4的設(shè)備用于在高速旋磨手術(shù)過程中研磨管腔的整個內(nèi)表面。結(jié)果，它 們無法提供沿著目標(biāo)管腔一部分對于目標(biāo)組織的定向研磨，并且無法離開非目標(biāo)組織，即9為了健康原因，不接觸非目標(biāo)組織。圖4和圖5所示為本發(fā)明的預(yù)彎曲驅(qū)動軸20的一個實施例。該實施例包括具有 曲線外形(curvilinear profile)的預(yù)彎曲部100，并且還包括研磨部觀，該研磨部觀在 驅(qū)動軸20上形成和/或活動地(operatively)設(shè)置在驅(qū)動軸20上，且至少部分地在預(yù)彎 曲部100的頂端P上。優(yōu)選地，預(yù)彎曲部100在驅(qū)動軸20上形成且靠近驅(qū)動軸20d的遠(yuǎn)端 部。研磨部觀如圖所示包括位于其上的同心研磨冠部^A。圖4顯示了因預(yù)彎曲部100被 收入導(dǎo)管13內(nèi)后而變形為直線外形的預(yù)彎曲部100和研磨件^A。圖5顯示了當(dāng)導(dǎo)管13 已經(jīng)從近端撤回、或者驅(qū)動軸20已經(jīng)向遠(yuǎn)端推進、或者這些移動的結(jié)合時，預(yù)彎曲部100還 原到?jīng)]有變形時的曲線和預(yù)彎曲外形。圖6和圖7，提供了本發(fā)明的另外一個實施例，其中研磨部觀如圖所示包括直接 覆在驅(qū)動軸觀的線圈上的研磨涂層26。對于所有的實施例，預(yù)彎曲部100的頂端P如圖6 或圖7所示，實際上是不起眼(discreet)的點，一系列基本線性的點可以組成基本直線外 形，其中包括頂端P。在每個實施例中，研磨部觀可以至少部分在頂端P形成和/或至少部 分活動地設(shè)置在頂端P上。另外，每個預(yù)彎曲部100還包括如圖所示的高度H和長度L。每 個實施例中，驅(qū)動軸包括一般在頂端P的旋轉(zhuǎn)軸AR。當(dāng)驅(qū)動軸被操作者采用手動或馬達方 式促使其旋轉(zhuǎn)或轉(zhuǎn)動時，頂端P和研磨件觀開始繞著本發(fā)明一些實施例中的旋轉(zhuǎn)軸AR做 同心旋轉(zhuǎn)，即不進行軌道運動，其中研磨部觀的掃掠直徑比其靜止直徑大。在其他實施例 中，以下將說明，頂端P和研磨件觀包括繞著旋轉(zhuǎn)軸AR的軌道運動。本發(fā)明的預(yù)彎曲部100內(nèi)包括超過一個旋轉(zhuǎn)軸。舉例說明，旋轉(zhuǎn)軸可以和頂端P 一致或基本上與旋轉(zhuǎn)軸AR共線。旋轉(zhuǎn)軸還能沿著預(yù)彎曲部的前部(遠(yuǎn)端)LS設(shè)置，圖示為 ARls ；或沿著預(yù)彎曲部的尾部(近端)DS設(shè)置，圖示為ARds。本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識到許多其 他可能的涉及研磨件觀的旋轉(zhuǎn)軸，其中至少一個研磨件觀能旋轉(zhuǎn)。在某些實施例中，曲線外形可通過，例如調(diào)整預(yù)彎曲部100的高度H和長度L和半 徑/數(shù)條半徑來限定，而在一些實施例中還能動態(tài)地改變狹窄管腔或人體管腔內(nèi)通道的幾 何形狀，如下文所述。例如，高度H和長度L的比例優(yōu)選地在0.1:1到5:1的范圍內(nèi)，然而 本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識到高度H和長度L的比例可以大于5:1，而這個比例將肯定可以使 用；每個這種比例都落入本發(fā)明的保護范圍內(nèi)。另外，在此將進一步說明，在本發(fā)明的一些實施例中，當(dāng)病變被本發(fā)明逐漸磨去 時，操作者能改變、控制預(yù)彎曲部100的高度H和長度L。特別地，高度H能增加(或減少) 而長度能增加(或減少)，視實際需要和當(dāng)時環(huán)境而定，即穿過狹窄組織的通道尺寸。下文將 進一步針對操作者對預(yù)彎曲部100的曲線特征的控制進行討論。預(yù)彎曲部100還包括至少一個圓角部，優(yōu)選地，兩個圓角部，而且還可以包括如圖 7所示的與頂端P相對應(yīng)的基本直線部，其中頂端P基本為直線并與驅(qū)動軸的近端部和遠(yuǎn) 端部基本平行。例如，頂端P能設(shè)置在近端圓角部&和遠(yuǎn)端圓角部A之間。所述圓角部的 曲率(curvature)能改變，同時包括或不包括實際上相等的曲率。通過設(shè)置圓角部為不相 等的曲率產(chǎn)生研磨件觀的軌道運動，如下文所述。本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識到改變一個半徑 和/或多個半徑(radii)以及曲率、高度H、長度L和頂端P的外形，還有轉(zhuǎn)速、至少一個研 磨部觀在預(yù)彎曲部100內(nèi)的位置，或改變其他變量，包括能形成廣泛變化的組合的多個參 數(shù)；每個這種組合落入本發(fā)明的保護范圍內(nèi)。
參看圖6和圖7所示的包括研磨部觀的實施例，該研磨部觀一般設(shè)置在頂端P， 徑向偏離驅(qū)動軸Rds的非曲線和基本直線形部件的旋轉(zhuǎn)軸，即近端部和遠(yuǎn)端部，這種橫向的 偏移一般由預(yù)彎曲部100的高度H決定。研磨部觀的偏移提供了一種定向偏置，使得所集 中的研磨包括研磨和/或切除目標(biāo)組織而不會接觸不想損傷的組織。本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn) 識到近端部和遠(yuǎn)端部的旋轉(zhuǎn)軸無需為如圖所示的基本共線的。另外，用于近端部和遠(yuǎn)端部 的旋轉(zhuǎn)軸的偏移在實現(xiàn)想要的定向性、所選的研磨部工具的朝向和/或形成可導(dǎo)致軌道運 動的偏心旋轉(zhuǎn)上很有優(yōu)勢。另外，本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識到研磨部觀設(shè)有偏心冠部或磨錐或擴大驅(qū)動部，例 如，在此所述的驅(qū)動軸在轉(zhuǎn)動過程中將會施加附加的力到頂端部P，或預(yù)彎曲部100內(nèi)的其 他位置，在一些情形下上述情況將為本領(lǐng)域技術(shù)人員所理解，為了增加研磨部軌道路徑的 距離，即增加掃掠直徑，使得掃掠直徑比研磨部的靜止直徑大。這種設(shè)置還能引起研磨部觀 在旋轉(zhuǎn)中的軌道運動。如這里所述，研磨部28至少部分地在頂端P構(gòu)成和/或至少部分活動地設(shè)置在頂 端P上，或在預(yù)彎曲部100內(nèi)的其他位置，包括許多不同的形式，每種形式均落入本發(fā)明的 保護范圍。例如，且不受限制，研磨部觀能簡化為如圖6和圖7所示的設(shè)置在圓柱形驅(qū)動 軸20上或在圓柱形驅(qū)動軸20上涂覆的研磨層沈，其中上面覆有研磨材料，特別地為鉆石粉 或等同材料，通過蝕刻或其他本領(lǐng)域所知的等同技術(shù)在其上形成。另外，研磨部28包括同心磨錐或偏心磨錐，或同心冠部，或偏心冠部，如美國專利 申請11/7611 所述，其公開的技術(shù)方案在此作為參考整體引入，其描述了一種與驅(qū)動軸 20相連的且至少部分覆有研磨材料的偏心冠部。圖8所示為偏心冠部^B的具體實施例， 偏心冠部28B至少部分地為實心。這些研磨部28的同心的或偏心的磨錐以及同心的或偏 心的冠部實施例與驅(qū)動軸20在預(yù)彎曲部的頂端與驅(qū)動軸20相連，和/或與預(yù)彎曲部其他 區(qū)域相連，其中驅(qū)動軸20包括圓柱形外形的研磨部或同心的或偏心的擴大直徑部件，如下 文所述。研磨部28的其他實施例包括環(huán)形研磨環(huán)(沒有顯示)，如美國專利申請10/272164 所述，其公開的技術(shù)方案在此作為參考整體引入，其所述的研磨部包括環(huán)形環(huán)(annular ring)或覆有研磨材料的套(sleeve)，或其上具有研磨表面，該研磨部能在驅(qū)動軸20上滑 動且與其相連；而且該研磨部與驅(qū)動軸在預(yù)彎曲部的頂端相連，和/或與預(yù)彎曲部的其他 區(qū)域相連，其中驅(qū)動軸20包括如圖6和圖7所示的圓柱形研磨部，或如下文所述的同心或 偏心擴大直徑部件。更進一步改變，如圖9所示，本發(fā)明的研磨部觀包括驅(qū)動軸28C的偏心擴大部件， 其至少部分覆有研磨層和/或包括外部研磨表面，如美國專利申請6494890所述，其公開的 技術(shù)方案在此作為參考整體引入，其所述研磨部觀包括覆有研磨材料的驅(qū)動軸20的偏心 擴大部件。作為研磨部觀的進一步改進，包括至少部分地覆有研磨材料的驅(qū)動軸同心擴大 部件，如美國專利申請5314438所述，其公開的技術(shù)方案在此作為參考整體引入，其所述研 磨部包括驅(qū)動軸20的同心擴大部件，該部件覆有研磨材料和/或包括外部研磨表面。應(yīng)當(dāng)理解的是，這里使用的，詞匯“偏心的(eccentric)”在此指研磨部28幾何中 心和驅(qū)動軸旋轉(zhuǎn)軸之間位置的不同，其中研磨部28的幾何中心在此所述的實施例中有多 種變化，或者指研磨部觀偏心實施例中的質(zhì)心和驅(qū)動軸20旋轉(zhuǎn)軸之間位置的不同，其中研磨部觀的質(zhì)心在此所述的實施例有多種變化。正常轉(zhuǎn)速的這些參數(shù)將使研磨部觀在狹 窄組織打開一個直徑比研磨部觀正常直徑大的開口。另外，因為偏心研磨部觀具有非規(guī) 則幾何形狀，“幾何中心”的概念能近似定位在最長弦的中點，該最長弦是通過驅(qū)動軸的旋 轉(zhuǎn)軸所畫的并且連接橫截面周長上的兩點的線，這兩點所在位置為偏心擴大直徑部件的周 長具有最大長度的位置。此外，本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識到所定義的偏心可以指具有基本同 心外形的研磨部觀內(nèi)，但其輪廓一面的質(zhì)量比其他部分的質(zhì)量大，例如，研磨部觀一側(cè)挖 空一部分，如圖8所示，實心偏心冠部被部分地挖空。還有，用于描述本發(fā)明一些實施例中 的研磨部28的旋轉(zhuǎn)直徑的偏心的(eccentric)這個詞，是指在研磨部28旋轉(zhuǎn)路徑周圍的 多個半徑實際上是不相等的，因此產(chǎn)生了研磨部觀的軌道路徑，即軌道運動。此外，還應(yīng)該知道的是這里所用的同心的(concentric)這個詞，是指其上具有質(zhì) 心的研磨部觀，即質(zhì)心與研磨部觀的預(yù)彎曲部100的旋轉(zhuǎn)軸AR共線，且預(yù)彎曲部100與研 磨部觀可活動地連接/相連并且其外形實際上是對稱的。另外，與本發(fā)明的研磨部觀的 旋轉(zhuǎn)軸一起使用的“同心的”指研磨部觀的旋轉(zhuǎn)路徑周圍多條半徑實際上是相等的。在研磨部28的所有實施例中，磨料沈(abrasive)能被涂覆在研磨部28的各個 實施例中的各種表面，或所有表面。舉例說明，研磨材料可以是任何合適的材料，例如鉆石 粉、熔融石英、氮化鈦、碳化鎢、氧化鋁、碳化硼，或其他陶瓷材料。研磨材料包括直接粘貼和 /或涂覆在研磨部觀表面的鉆石片(或鉆石微粒)，這種粘合方式能用已知技術(shù)實現(xiàn)，例如 傳統(tǒng)的電鍍或熔合技術(shù)(參看美國專利4018576)。作為替換，研磨部觀包括已經(jīng)被粗化的 外部組織去除表面以提供適合的研磨表面。在另外一個替換中，外部表面能采用蝕刻或切 割(例如采用激光)方式而成，以提供小但鋒利的研磨表面。其他相同技術(shù)也可用于提供合 適的研磨部28的組織去除表面。另外，驅(qū)動軸20能在兩個方向上旋轉(zhuǎn)，因此其包括雙向旋轉(zhuǎn)，和至少一個包括研 磨元件(grinding element)的研磨部28，當(dāng)驅(qū)動軸20雙向旋轉(zhuǎn)時，該研磨元件研磨狹窄 組織，其中研磨件與狹窄組織接觸。此外，研磨部觀包括在研磨元件的反面上的切割元件 (cutting element)，其中驅(qū)動軸反向旋轉(zhuǎn)會導(dǎo)致切割元件接觸并切除狹窄組織。采用這種 方式，研磨部觀包括在一個旋轉(zhuǎn)方向上具有磨或研磨效果，而在另外一個方向上具有切除 效果。另外，至少一個研磨部觀的相對側(cè)包括多種磨砂(abrasive grit)尺寸，因此允許 在一個旋轉(zhuǎn)方向上較少的研磨而在另外一個方向上較多。設(shè)備和系統(tǒng)已經(jīng)作了說明，下面將詳細(xì)說明預(yù)彎曲部100的形成方法。預(yù)彎曲部100可以采用固定方式形成或采用多種技術(shù)實現(xiàn)，其中包括一種獨特的 加熱處理方法(a unique heat setting method)。在這種方法下，開始時，驅(qū)動軸20采用 本領(lǐng)域所知的線圈繞制設(shè)備繞制。然后，被繞線的驅(qū)動軸20的整體長度接受200度加熱處 理達一個小時，目的是為了松弛(relax)和固定線圈尺寸。這種類型的處理常用于彈簧和 線圈的制造過程中，目的是預(yù)松弛(pre-relax)驅(qū)動軸20線圈的繞線。本領(lǐng)域技術(shù)人員將 認(rèn)識到對于預(yù)松弛步驟的時間和溫度可以有其他變化方式，每個這種變化落入本發(fā)明的保 護范圍，具體參數(shù)在此僅用作說明而不限制在本發(fā)明的保護范圍內(nèi)。下一步，所需曲線驅(qū)動軸被定型為心軸(mandrel)形狀并在直線形(和預(yù)松弛)驅(qū) 動軸20的遠(yuǎn)端末端插入管腔19內(nèi)。因此，驅(qū)動軸20被強制變成心軸形狀。該心軸由本領(lǐng) 域技術(shù)人員所知的材料構(gòu)成和/或包括本領(lǐng)域技術(shù)人員所知的材料，包括如下文所述的不12銹鋼。在心軸置入驅(qū)動軸管腔19內(nèi)后，在驅(qū)動軸20的曲線部分上使用本領(lǐng)域所知的技 術(shù)在軸心所處位置進行局部熱處理(local heat treatment)。對于該方法的這個步驟，通 常的局部熱處理情形包括將具有軸心的曲線部分在555度的熱度下暴露30分鐘，不過這些 具體參數(shù)不限制本發(fā)明的保護范圍。相反，那些本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識到對于局部熱處理 步驟的時間和溫度的其他變動，每個這種變動均落入本發(fā)明的保護范圍內(nèi)。與之前的預(yù)松 弛加熱處理步驟相比，局部熱處理提供更大的應(yīng)力消除(stress relief)，另外，提供所需 的激活能量，即使在驅(qū)動軸20內(nèi)的交錯(dislocation)位置也能減緩較低的能量，使驅(qū)動 軸在彎曲處理過程中變彎。在驅(qū)動軸20的絲狀(filar)內(nèi)的交錯位置采用這種方式處置 從而使它們即使沒有軸心的輔助也能提升彎曲的形狀。局部熱處理完成后，心軸被移除，驅(qū)動軸20保持曲線形狀，因此形成了本發(fā)明所 述的預(yù)彎曲部100。這樣，所述技術(shù)提供了一種預(yù)處理和非動態(tài)可適應(yīng)的預(yù)彎曲部100，具 有固定的高度H、長度L和適合的曲線外形。替換的方法步驟包括預(yù)彎曲部100的電解磨 光，特別地，驅(qū)動軸20的部分通過局部熱處理去除任何氧化作用。用于形成本發(fā)明的預(yù)彎曲部100的其他機理和方法包括使用形狀記憶合金材料 和其他本發(fā)明涉及的材料。能夠用于預(yù)彎曲部的材料的一個例子為形狀記憶合金，例如鎳 鈦(NiTi)，一般指鎳鈦諾(Nitinol)。鎳鈦諾具有超彈性特性并且比傳統(tǒng)的不銹鋼具有更 強的彈性，能使導(dǎo)線15很容易穿過驅(qū)動軸管腔19，還能使預(yù)彎曲部100在研磨部觀置入時 更靠近目標(biāo)狹窄組織。超彈性金屬合金的例子，包括鎳鈦諾，用于形成一些實施例中的本發(fā)明的預(yù)彎曲 部100在美國專利4665906中有詳細(xì)說明。美國專利4665906所公開的技術(shù)在此作為參考 引入，其范圍涉及所述的組成、屬性、化學(xué)性質(zhì)，和特定金屬合金的行為特性，即本發(fā)明驅(qū)動 軸20的預(yù)彎曲部100工作時該金屬合金在溫度范圍內(nèi)具有的超彈性，任何一種以及所有超 彈性金屬合金都能用于制成驅(qū)動軸20的預(yù)彎曲部100。除了實現(xiàn)本發(fā)明預(yù)彎曲部100所使用的方法和/或材料外，預(yù)彎曲部100在插入 患者血管前形成具有上述曲線外形的預(yù)彎曲結(jié)構(gòu)。然后預(yù)彎曲部100機械地變形為普通直 線形和/或直線結(jié)構(gòu)的外形。這種直線變形包括能使預(yù)彎曲部100移動進入外部導(dǎo)管13。 作為替換，預(yù)彎曲部100能旋轉(zhuǎn)接觸內(nèi)管的跨接部。這種接觸能使預(yù)彎曲部100變形，例如 變?yōu)橹本€，直到驅(qū)動軸20旋轉(zhuǎn)離開預(yù)彎曲部100和跨接部，因此使得預(yù)彎曲部能恢復(fù)其預(yù) 彎曲的外形。另外，視所采用的操作模式而定，如下所述，通過操控動態(tài)調(diào)整和控制曲線外形， 例如預(yù)彎曲部100的高度H和長度L能被控制，例如由熱引起預(yù)彎曲部100的實施例包括 像鎳鈦諾的形狀記憶合金，使其還原至原始結(jié)構(gòu)(控制最大高度H、長度L或改變H和L的長 度)。這樣，操作者控制預(yù)彎曲部100的曲線外形的一個例子，如高度H和長度L參數(shù)， 可以通過控制預(yù)彎曲部100的熱(或冷)能量值來實現(xiàn)，其中在這個實施例中，預(yù)彎曲部100 包括形狀記憶合金，如鎳鈦諾。采用這種設(shè)置，預(yù)彎曲部的曲線外形能被制造得更加平，即 通過冷卻預(yù)彎曲部100獲得更小的高度H參數(shù)。替換地，曲線外形能通過增加對于預(yù)彎曲 部100的熱能獲得更大的高度H。
這樣，操作者能對預(yù)彎曲部100加熱，通過把預(yù)彎曲部100浸到經(jīng)過加熱和/或可 熱控(可加熱和/或可冷卻)生理相容性液體(例如，鹽水，林格式液等)，該生理相容液體通 過圖1、7和9所示的導(dǎo)管13的管腔注入，驅(qū)動軸20通過該管腔被引入。利用控制注入液 體的溫度，無論是變熱或變冷，預(yù)彎曲部100的溫度受到相同地控制，因此當(dāng)導(dǎo)線15從近端 撤回經(jīng)過預(yù)彎曲部100時，曲線外形按比例地和控制地受影響。這樣還能動態(tài)地和適應(yīng)性 地控制預(yù)彎曲部100的曲線外形，例如高度H和長度L，使其具有多種曲線外形以適合血管 環(huán)境而無需操作者在手術(shù)途中移走設(shè)備。另外，操作者控制形狀記憶合金的預(yù)彎曲部100的高度H和長度L參數(shù)而動態(tài)地 改變預(yù)彎曲部100，通過控制預(yù)彎曲部100的溫度使其具有各種曲線外形，而溫度的控制是 采用從導(dǎo)線15的近端末端讓電流通過導(dǎo)線15，然后從近端移走導(dǎo)線15使預(yù)彎曲部100可 控地實現(xiàn)預(yù)彎曲結(jié)構(gòu)和外形，而高度H和長度L與在預(yù)彎曲部使用所述電流產(chǎn)生的熱量成 正比。另外，冷卻效果可以通過本領(lǐng)域所知的佩爾蒂(Peltier)設(shè)備實現(xiàn)。如本領(lǐng)域技術(shù) 人員將認(rèn)識到的，對預(yù)彎曲部100使用電流可以通過在其上可活動地連接一個或兩個接頭 來實現(xiàn)。此外，操控者控制預(yù)彎曲部100的曲線外形，包括但不限于徑向延展，即H，而包括 研磨元件和/或切割元件件的研磨部能通過機械方式實現(xiàn)。例如，驅(qū)動軸20的遠(yuǎn)端部52 能相對于驅(qū)動軸20的近端部50滑動。或者，近端部50能相對于驅(qū)動軸20的遠(yuǎn)端部52滑 動。在這兩種情況中，跨接部M能被平滑地收入近端部50和/或遠(yuǎn)端部52，因此縮短了 跨接部52的長度和有效地減少曲線特征，即一些實施例中的預(yù)彎曲部100的H和L。對于 操作者控制曲線外形特征，即預(yù)彎曲部100的H和L，其替換的實施例包括移動驅(qū)動軸的近 端部50和遠(yuǎn)端部52，通過采用操控者對所施力的控制或替代的機制使它們更靠近或進一 步分開，例如近端部50和遠(yuǎn)端部52之間的磁相吸和/或磁排斥。更進一步的替換，操作者 能拉/撤回和/或推/伸長驅(qū)動軸20進入導(dǎo)管13內(nèi)，因此能使預(yù)彎曲部100或多或少與 跨接部M相鄰。更進一步的替換，線與驅(qū)動軸的遠(yuǎn)端部52相連，如果操作者從近端推進， 能使遠(yuǎn)端部52向近端移動而跨接部M滑動地被收入驅(qū)動軸的近端部，因此減少了近端部 50和遠(yuǎn)端部52之間的距離。對于預(yù)彎曲部100的H和L曲線外形特征能由操作者可控性 操控的其他等同實施例，能被本領(lǐng)域技術(shù)人員認(rèn)知；每個這種改變落入本發(fā)明的保護范圍 內(nèi)。圖4和圖5顯示了本發(fā)明關(guān)于變形的實施例，即直線外形和預(yù)彎曲沒有變形的外 形。在此實施例中，直線變形是通過把預(yù)彎曲部100封入外部導(dǎo)管13實現(xiàn)的。此外，同心 研磨冠部28A與驅(qū)動軸實際上是連接到預(yù)彎曲部的頂端P處用于定向研磨。從近端移動導(dǎo) 管13和/或從遠(yuǎn)端移動驅(qū)動軸20，使預(yù)彎曲部100離開導(dǎo)管13，從而使得預(yù)彎曲部100恢 復(fù)到其曲線外形。如圖所示的導(dǎo)線15設(shè)置在外部導(dǎo)管13內(nèi)，但位于驅(qū)動軸20的外部。圖6和圖7顯示了與圖4和圖5所示的實施例的原理相似，除了所述研磨部28包 括外部研磨表面，而驅(qū)動軸20的線繞上直接覆有粗糙表面或研磨材料涂層。圖8顯示了本發(fā)明的研磨部28的另一個實施例，該研磨部28包括至少部分空心 的實心偏心冠部28A并且和驅(qū)動軸20相連，與之前圖2的所述一致。預(yù)彎曲部100具有高 度H和長度L并且設(shè)置在靠近驅(qū)動軸遠(yuǎn)端部20d的驅(qū)動軸20上。本發(fā)明的這個實施例如 圖示沒有前述的變形，所以該圖示的實施例保留了其原始預(yù)彎曲部的結(jié)構(gòu)和外形。14
圖9顯示了本發(fā)明的研磨部觀的另一個實施例，該研磨部觀包括驅(qū)動軸偏心擴 大件^C，與之前圖3的所述一致。因此，預(yù)彎曲部100具有高度H和長度L并且設(shè)置在靠 近驅(qū)動軸遠(yuǎn)端部20d的驅(qū)動軸20上。圖9顯示了預(yù)彎曲部100的原始曲線結(jié)構(gòu)和外形，沒 有前述的直線變形。本發(fā)明的預(yù)彎曲部100所包括的材料要在該材料的屈服應(yīng)力(yield stress)極限和彈性極限內(nèi)使用，因此，其有經(jīng)過預(yù)成形的曲線形狀，該形狀能適用于任何 普通管腔或?qū)Ч苁?duct-like)管腔的內(nèi)部開口空間。驅(qū)動軸20的預(yù)彎曲部100能具有這種彈性(非塑性)變形，目的是使其能變成基本 直線，從而與在此所述的直線變形結(jié)構(gòu)和方法一致。因此，當(dāng)至少部分地去掉本發(fā)明的直線 變形結(jié)構(gòu)和/或方法時，驅(qū)動軸的預(yù)彎曲部100能恢復(fù)到其原始曲線結(jié)構(gòu)和外形，，而在狹 窄組織通道內(nèi)也能變形。當(dāng)至少部分地采用本發(fā)明的預(yù)彎曲部100時，其中至少一個研磨部觀徑向偏離其 在狹窄組織內(nèi)的變形為直線結(jié)構(gòu)的位置，研磨部觀能被導(dǎo)入需要著重研磨的管腔位置。這 可以采用已知技術(shù)實現(xiàn)，如包括輻射帶(radiopaque band)和/或接近研磨部28的標(biāo)記以 使操作者能定位設(shè)備的位置。當(dāng)定位后，旋轉(zhuǎn)驅(qū)動軸20。這引起研磨部觀快速轉(zhuǎn)動和/或 繞著軸旋轉(zhuǎn)，例如當(dāng)研磨部觀定位在或位于頂端P時的旋轉(zhuǎn)軸AR ；無論同心地，即旋轉(zhuǎn)直 徑基本與研磨件靜止直徑相等，和/或偏心的，即旋轉(zhuǎn)直徑大于研磨件的靜止直徑，在一些 情況下會導(dǎo)致研磨部觀的軌道運動。在這種方式下，目標(biāo)組織被切除而非目標(biāo)組織不受損 害。如前所述，作為替換，設(shè)有研磨元件和切割元件的研磨部觀的雙向旋轉(zhuǎn)包括本發(fā) 明的多個實施例。此外，本發(fā)明包括至少一個研磨部觀，該研磨部28位于預(yù)彎曲部100內(nèi) 的至少一個位置。這樣，至少一個研磨部28包括研磨顆粒尺寸、研磨件、位于預(yù)彎曲部100 內(nèi)的切割元件的多種組合，這些組合將為本領(lǐng)域技術(shù)人員所理解。只為了舉例的目的，但不 限于此，包括切割元件的研磨部觀設(shè)置在預(yù)彎曲部的前(遠(yuǎn)端)部LS，而預(yù)彎曲部靠著具有 涂層或研磨材料的研磨部，研磨部觀還在預(yù)彎曲部設(shè)有頂端P。進一步替換，多個研磨件 可以沿著預(yù)彎曲部設(shè)置，沿著至少一個預(yù)彎曲部100設(shè)置，該預(yù)彎曲部100具有超過一條旋 轉(zhuǎn)軸，例如AR、ARu和/或ARds ；每種設(shè)置具有可改變的研磨和/或切割特性，并且其中操作 者能使用在此所述的多種直線變形結(jié)構(gòu)和/或方法，使得這種在預(yù)彎曲部上的至少一個研 磨件的一個或多個設(shè)置具有優(yōu)化的研磨設(shè)置。另外，如這里所述，驅(qū)動軸可以在兩個方向旋 轉(zhuǎn)，由此產(chǎn)生的結(jié)果是可附加的選擇研磨和/或切除。這樣，一種采用本發(fā)明的定向清理包括管腔內(nèi)的狹窄組織的目標(biāo)組織的方法，包 括提供一外部直徑小于管腔的外部導(dǎo)管；提供一種柔性細(xì)長的、可旋轉(zhuǎn)的帶有預(yù)彎曲部的驅(qū)動軸，該預(yù)彎曲部上面包括至少一 個研磨部件；推進驅(qū)動軸穿過外部導(dǎo)管的管腔；使驅(qū)動軸的預(yù)彎曲部變形為基本直線外形；推進驅(qū)動軸進入管腔，例如患者血管靠近目標(biāo)組織的位置；從近端撤回導(dǎo)管；使預(yù)彎曲部向后移動至其未變形和曲線外形的形態(tài)；旋轉(zhuǎn)驅(qū)動軸，其中研磨部直接作用于目標(biāo)組織； 定向研磨目標(biāo)組織且避免損傷管腔內(nèi)的其他非目標(biāo)組織；使預(yù)彎曲部變形，例如把預(yù)彎曲部再插入導(dǎo)管內(nèi)，并且使預(yù)彎曲部變?yōu)榛局本€以準(zhǔn) 備將其從管腔內(nèi)撤回，例如患者血管內(nèi)；然后將基本直線的驅(qū)動軸從管腔內(nèi)撤出。替換實施例包括提供對于預(yù)彎曲部曲線形狀的動態(tài)可適應(yīng)的操作者控制，使操作 者能(1)可控地施加電流對與預(yù)彎曲部可控地加熱，目的是使預(yù)彎曲部彎曲，所述預(yù)彎曲部 包括形狀記憶合金，如鎳鈦諾；和/或(2)注射加熱過的生物相容性液體，例如鹽水或林格 氏溶液(ringer’ s solution)，通過導(dǎo)管向前至驅(qū)動軸和預(yù)彎曲部上，使預(yù)彎曲部彎曲，所 述預(yù)彎曲部包括形狀記憶合金，如鎳鈦諾；和/或(3)注射冷卻的生物相容性液體以減少預(yù) 彎曲部的彎曲；和/或(4)使具有冷卻作用的佩爾蒂設(shè)備可活動地連接預(yù)彎曲部以減少預(yù) 彎曲部的彎曲。本發(fā)明不應(yīng)該被認(rèn)為限制于上述特定的例子，而應(yīng)該被認(rèn)為涵蓋了本發(fā)明涉及的 所有方面。對于那些了解本發(fā)明說明書的本領(lǐng)域技術(shù)人員，將容易對于本發(fā)明做出各種變 更、等效處理以及大量結(jié)構(gòu)的變化。
權(quán)利要求
1.一種用于定向研磨給定直徑的動脈中的目標(biāo)組織的定向旋磨設(shè)備，包括外部直徑小于動脈直徑且有一動脈穿過的管腔的導(dǎo)管；柔性細(xì)長的、能推進進入導(dǎo)管管腔內(nèi)的可旋轉(zhuǎn)的驅(qū)動軸，該驅(qū)動軸包括線圈、具有曲線 外形且遠(yuǎn)端部與軸承件活動地相連的預(yù)彎曲部，所述曲線形的預(yù)彎曲部還包括至少一個與 其活動地相連的研磨部以及超過一條旋轉(zhuǎn)軸，其中當(dāng)收入導(dǎo)管管腔內(nèi)時該預(yù)彎曲部能變形 為基本直線外形。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的旋磨設(shè)備，所述預(yù)彎曲部進一步包括高度和長度。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的旋磨設(shè)備，其中所述預(yù)彎曲部進一步包括至少一個圓角部。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的旋磨設(shè)備，其中所述預(yù)彎曲部進一步包括兩個圓角部。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的旋磨設(shè)備，其中所述預(yù)彎曲部進一步包括頂端。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的旋磨設(shè)備，其中研磨件至少部分地設(shè)置在頂端上。
7.根據(jù)權(quán)利要求2所述的旋磨設(shè)備，其中預(yù)彎曲部包括前部、尾部和它們之間的頂端， 并且其中至少一個研磨件與所述前部、所述尾部和/或它們之間的所述頂端活動地相連。
8.根據(jù)權(quán)利要求4所述的旋磨設(shè)備，進一步包括兩個圓角部，每個圓角部都有曲率，并 且其中兩個圓角部的曲率實際上是相等的。
9.根據(jù)權(quán)利要求4所述的旋磨設(shè)備，進一步包括兩個圓角部，每個圓角部都有曲率，并 且其中兩個圓角部的曲率實際上是不相等的。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的旋磨設(shè)備，其中的驅(qū)動軸包括遠(yuǎn)端末端并且其中的預(yù)彎曲 部設(shè)置在靠近驅(qū)動軸遠(yuǎn)端末端處。
11.根據(jù)權(quán)利要求7所述的旋磨設(shè)備，其中至少一個研磨部包括在預(yù)彎曲部線圈上的 研磨涂層。
12.根據(jù)權(quán)利要求7所述的旋磨設(shè)備，其中至少一個研磨部包括驅(qū)動軸偏心擴大部件， 預(yù)彎曲部線圈上至少部分覆有研磨涂層。
13.根據(jù)權(quán)利要求7所述的旋磨設(shè)備，其中至少一個研磨部包括驅(qū)動軸同心擴大部件， 預(yù)彎曲部線圈上至少部分覆有研磨涂層。
14.根據(jù)權(quán)利要求7所述的旋磨設(shè)備，其中至少一個研磨部包括與預(yù)彎曲部活動地相 連的偏心研磨冠。
15.根據(jù)權(quán)利要求7所述的旋磨設(shè)備，其中至少一個研磨部包括與預(yù)彎曲部活動地相 連的同心研磨冠。
16.根據(jù)權(quán)利要求7所述的高速旋磨設(shè)備，其中至少一個研磨部包括與預(yù)彎曲部活動 地相連的磨錐。
17.根據(jù)權(quán)利要求1所述的旋磨設(shè)備，進一步包括當(dāng)沒有推進到導(dǎo)線上時，具有曲線外 形的預(yù)彎曲部。
18.根據(jù)權(quán)利要求1所述的旋磨設(shè)備，進一步包括由形狀記憶合金制成的預(yù)彎曲部。
19.根據(jù)權(quán)利要求1所述的旋磨設(shè)備，進一步包括由鎳鈦諾制成的預(yù)彎曲部。
20.根據(jù)權(quán)利要求1所述的旋磨設(shè)備，進一步包括能變化為一定曲線外形的預(yù)彎曲部。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的旋磨設(shè)備，進一步包括能動態(tài)地變化為多種曲線外形的預(yù) 彎曲部。
22.根據(jù)權(quán)利要求1所述的旋磨設(shè)備，其中驅(qū)動軸能按兩個相反的方向旋轉(zhuǎn)并且其中至少一個研磨部在一個方向上研磨的較少，而在相反方向研磨得較多。
23.根據(jù)權(quán)利要求22所述的旋磨設(shè)備，其中至少一個研磨部進一步包括在其一側(cè)上有 研磨元件而在相對側(cè)上有切割元件，其中驅(qū)動軸能按兩個方向旋轉(zhuǎn)并且在一個方向的旋轉(zhuǎn) 使研磨元件接觸目標(biāo)組織，而在另外一個方向的旋轉(zhuǎn)使切割元件接觸目標(biāo)組織。
24.根據(jù)權(quán)利要求18所述的高速旋磨系統(tǒng)，進一步包括 與導(dǎo)管活動地相連的液體補給線；和溫度可控的生物相容性溶劑，其中所述生物相容性溶劑被推入液體補給線并進入導(dǎo)管 以提供對于曲線外形的操作者控制。
25.一種用于定向研磨給定直徑的管腔中的目標(biāo)組織的定向旋磨設(shè)備，包括柔性細(xì)長的、能推進進入管腔內(nèi)的可旋轉(zhuǎn)的驅(qū)動軸，該驅(qū)動軸包括線圈、具有曲線外形 且遠(yuǎn)端部與軸承件活動地相連的預(yù)彎曲部，所述預(yù)彎曲部進一步包括至少一個與其活動地 相連的研磨部以及超過一條旋轉(zhuǎn)軸，其中該預(yù)彎曲部能通過直線變形進行變形。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的定向旋磨設(shè)備，其中的直線變形包括機械性變形。
27.根據(jù)權(quán)利要求25所述的定向旋磨設(shè)備，其中的預(yù)彎曲部包括形狀記憶合金，而直 線變形包括對預(yù)彎曲部的冷卻。
28.根據(jù)權(quán)利要求沈所述的定向旋磨設(shè)備，進一步包括對于預(yù)彎曲部的曲線外形的操 作者控制。
29.根據(jù)權(quán)利要求25所述的定向旋磨設(shè)備，進一步包括對于預(yù)彎曲部的曲線外形的操 作者控制，而其中的操作者控制包括加熱和/或冷卻預(yù)彎曲部。
30.一種利用本發(fā)明定向清除包括管腔內(nèi)的狹窄組織的目標(biāo)組織的方法，包括 提供外部直徑小于管腔的外部導(dǎo)管；提供帶有預(yù)彎曲部的柔性細(xì)長的、可旋轉(zhuǎn)的驅(qū)動軸，該驅(qū)動軸上包括至少一個研磨部；向前推進驅(qū)動軸穿過外部導(dǎo)管的管腔； 使驅(qū)動軸的預(yù)彎曲部變形為基本直線外形； 向前推進驅(qū)動軸進入管腔內(nèi)靠近目標(biāo)組織的位置； 從近端撤回導(dǎo)管；使預(yù)彎曲部向后移動至其未變形和曲線外形的形態(tài)； 旋轉(zhuǎn)驅(qū)動軸，其中的研磨部直接做用于目標(biāo)組織； 定向地研磨目標(biāo)組織但避免接觸管腔內(nèi)的其他非目標(biāo)組織；通過向?qū)Ч軆?nèi)再插入預(yù)彎曲部使其變形，基本直線形的預(yù)彎曲部準(zhǔn)備從管腔內(nèi)撤出；和從管腔中撤出基本直線形的驅(qū)動軸。
31.根據(jù)權(quán)利要求30所述的方法，進一步包括 提供一種包括形狀記憶合金的預(yù)彎曲部；和提供對于預(yù)彎曲部曲線外形的動態(tài)可適應(yīng)的操作者控制。
32.根據(jù)權(quán)利要求31所述的方法，進一步包括對預(yù)彎曲部進行熱力學(xué)控制以提供對于 預(yù)彎曲部曲線外形的動態(tài)可適應(yīng)的操作者控制。
33.根據(jù)權(quán)利要求32所述的方法，進一步包括用溫度可控的生物相容性溶劑沖洗預(yù)彎曲部以提供動態(tài)可適應(yīng)的操作者控制。
34.根據(jù)權(quán)利要求33所述的方法，進一步包括改變生物相容性溶劑的溫度以提供動態(tài) 可適應(yīng)的操作者控制。
35.根據(jù)權(quán)利要求32所述的方法，進一步包括使用電流以提供動態(tài)可適應(yīng)的操作者控制。
36.根據(jù)權(quán)利要求35所述的方法，進一步包括施加電流到導(dǎo)線以增加或降低預(yù)彎曲部 的溫度并用于提供動態(tài)可適應(yīng)的操作者控制。
37.根據(jù)權(quán)利要求36所述的方法，進一步包括使用佩爾蒂設(shè)備來冷卻預(yù)彎曲部以及提 供動態(tài)可適應(yīng)的操作者控制。
38.一種制造用于定向研磨的具有預(yù)彎曲部的驅(qū)動軸的方法，包括 使用本領(lǐng)域已知的線圈繞制器對驅(qū)動軸繞線；加熱處理驅(qū)動軸繞線的整個長度以預(yù)松弛驅(qū)動軸線圈；將心軸插入靠近預(yù)松弛驅(qū)動軸遠(yuǎn)端末端的驅(qū)動軸管腔內(nèi)，該心軸定型為希望獲得的預(yù) 彎曲部曲線外形；在帶有心軸的驅(qū)動軸20的彎曲部上進行局部熱處理； 移去心軸；和至少一個研磨件活動地連接至預(yù)彎曲部。
39.根據(jù)權(quán)利要求38所述的方法，進一步包括使用形狀記憶合金制成預(yù)彎曲部。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種旋磨系統(tǒng)、設(shè)備和方法，包括柔性、細(xì)長、可旋轉(zhuǎn)的驅(qū)動軸，該驅(qū)動軸安裝有設(shè)置在導(dǎo)管內(nèi)的預(yù)彎曲研磨部，能使該研磨部變形為基本直線外形并且，當(dāng)研磨部從導(dǎo)管遠(yuǎn)端移出時，其能恢復(fù)預(yù)彎曲外形。當(dāng)研磨部被推進接觸管腔壁的部分時，定向研磨能通過驅(qū)動軸沿著其預(yù)彎曲軸旋轉(zhuǎn)實現(xiàn)。
文檔編號A61B17/32GK102056555SQ200980120647
公開日2011年5月11日 申請日期2009年5月18日 優(yōu)先權(quán)日2008年6月5日
發(fā)明者C·A·碧波, C·普羅維, D·C·弗朗奇諾, J·達利, J·里弗斯, M·D·肯布魯尼, R·科勒 申請人:心血管系統(tǒng)公司