專利名稱：用于提供植入用支架的裝置和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于為進(jìn)入體腔的植入提供支架的裝置，尤其用于將球囊膨脹支 架壓縮在球囊導(dǎo)管上或用于壓縮自膨脹支架以使其插入管導(dǎo)管內(nèi)的裝置，并涉及一種用于 提供植入用支架的方法。
背景技術(shù)：
作為實(shí)例，支架用作用于治療血管內(nèi)的損傷的醫(yī)用植入物。通常，支架具有多個(gè) 網(wǎng)，其一起形成管形。支架長(zhǎng)度以及，用作通道、具有可壓縮直徑的支架內(nèi)腔在近端和遠(yuǎn)端 之間延伸。支架在擴(kuò)張(dilated)或釋放狀態(tài)中采用擴(kuò)大的直徑，例如用于支撐血管。支 架表面能以親水方式以便促進(jìn)血兼容性。應(yīng)用的特殊領(lǐng)域是經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)領(lǐng)域的脈管擴(kuò)張，還包括心血管介入 領(lǐng)域。上述支架與導(dǎo)管一起，所述導(dǎo)管為此特別提供，例如通過(guò)刺穿大腿區(qū)域內(nèi)的動(dòng)脈 經(jīng)由最小開(kāi)口插入到人體內(nèi)，以及移動(dòng)到損傷處，即需要進(jìn)行處理的脈管限制(vessel restriction)，并在此進(jìn)行擴(kuò)張。雖然支架保留在擴(kuò)張的血管內(nèi)并從內(nèi)部支撐血管，但從體 內(nèi)移除了導(dǎo)管。再次確保了血液通過(guò)擴(kuò)張和支撐的血管的流動(dòng)。這種方法借助瞬時(shí)的χ射 線記錄予以實(shí)行，所述記錄在監(jiān)視器上顯示血管和插入到體內(nèi)的器具。應(yīng)用的另一特殊領(lǐng)域是動(dòng)脈瘤，即膨脹的血管的治療。在該治療中，由支撐 網(wǎng)和蓋(cover)構(gòu)成的帶膜支架(stent graft)被插入到動(dòng)脈瘤中，以便再次確保常 規(guī)的血液流動(dòng)。此外，支架還包括另外的功能性元件，如用于封閉內(nèi)腔，瓣膜替換元件 (valve-replacement elements)等的閉合元件，如現(xiàn)有技術(shù)已知的。此外，現(xiàn)有技術(shù)的支架廣泛地用于多種附加醫(yī)學(xué)應(yīng)用。區(qū)別基本在球囊膨脹和自 膨脹支架之間。在植入之前，球囊膨脹支架應(yīng)用于非膨脹的球囊。為此，支架，例如在球囊 上方被壓縮至較小的直徑并與球囊一起被插入體內(nèi)。球囊在治療位置處，例如在損傷或脈 管閥門(mén)(vessel valve)處膨脹，以便擴(kuò)張支架。球囊隨后可從體內(nèi)移除。作為實(shí)例，自膨 脹支架包括具有記憶效應(yīng)的金屬。自膨脹支架可抵抗其彈力進(jìn)行壓縮以便插入體腔內(nèi)和插 入提供導(dǎo)管中。自膨脹支架在治療位置處從導(dǎo)管中釋放并跳轉(zhuǎn)回其膨脹狀態(tài)。 可是，植入到血管內(nèi)的金屬支架對(duì)病人具有一定的危險(xiǎn)。特別地，能夠在支架的結(jié) 構(gòu)中形成血栓。在植入之后與給病人施用的藥相結(jié)合，裸金屬支架(BMS)情況中形成血栓 的發(fā)生率在第一個(gè)10天內(nèi)減少至小于1%。然而，這是最擔(dān)心的并發(fā)癥(complication)之 一，尤其是在冠狀動(dòng)脈介入治療的情況。醫(yī)師所需的支架的性能是在其俗稱的復(fù)內(nèi)皮化中快速的生長(zhǎng)。后者對(duì)于支架治療 的成功具有非常大的重要性，因?yàn)樵搩?nèi)皮層內(nèi)的細(xì)胞形成重要的抗血栓形成的因素。可是， 只要支架已經(jīng)不生長(zhǎng)，并且其結(jié)構(gòu)經(jīng)受血液流動(dòng)，就對(duì)提供抗血栓形成支架表面具有非常 大的重要性。公知具有親水表面特性的支架具有高得多的血液相容性，即低得多的血栓形成 性。物質(zhì)例如借助涂敷方法被施加到支架表面上，以便增加支架表面上的親水性。
作為實(shí)例，可能的涂敷方法包括“化學(xué)汽相沉積”(CVD)或“物理汽相沉積”(PVD)， 借助一些材料，例如具有確定層厚度的聚合物或金屬，被施加到支架表面上。發(fā)現(xiàn)在涂敷有 聚合物的BMS的情況中，血小板形成由于表面的增加的親水性能從85% (BMS)減少至20% (涂敷有聚合物的BMS)。支架表面在另一應(yīng)用中涂敷有活性物質(zhì)。作為實(shí)例，糖皮質(zhì)激素、細(xì)胞生長(zhǎng)抑制齊U、免疫調(diào)試劑或抗增殖劑用作活性物質(zhì)。上述物質(zhì)以及醫(yī)用活性成份在支架被植入體內(nèi) 之后連續(xù)被釋放。所有支架一般當(dāng)引導(dǎo)到體內(nèi)腔中時(shí)比在體內(nèi)實(shí)行其功能時(shí)需要具有更小直徑。通 常，制造者將支架預(yù)裝配在導(dǎo)管上并將其封裝?？墒?，支架也可僅僅在所述支架插入體腔中 之前被壓縮。在常規(guī)用于為植入提供支架的方法中，支架通常在膨脹或半膨脹狀態(tài)下經(jīng)受 必要的表面處理，并且隨后借助卷曲設(shè)備被壓縮至較小的直徑，其適于插入病人體內(nèi)。作為實(shí)例，US 6，968，607 B2披露了一種卷曲設(shè)備，其包括多個(gè)卷曲部分。卷曲部 分的端部沿一個(gè)圓(circle)連接到鼓(drum)上并能夠關(guān)于樞軸進(jìn)行樞軸旋轉(zhuǎn)，所述樞軸 位于離開(kāi)連接點(diǎn)一定距離處。卷曲部分的另一端通過(guò)旋轉(zhuǎn)鼓朝圓的中心樞軸旋轉(zhuǎn)。在樞軸 打開(kāi)狀態(tài)中，卷曲部分在其之間形成中央開(kāi)口，支架能夠插入到該開(kāi)口中使得上述卷曲部 分圍繞支架。當(dāng)卷曲部分朝圓中心樞軸旋轉(zhuǎn)時(shí)，中央開(kāi)口減小并且單獨(dú)的卷曲部分從四周 壓靠在支架外周邊上使得后者被壓縮。鼓借助操縱桿進(jìn)行旋轉(zhuǎn)。支架通過(guò)輸入和輸出開(kāi)口 被饋送至卷曲設(shè)備并且在卷曲的狀態(tài)下被移除。類似的卷曲設(shè)備，例如具有用于在卷曲過(guò)程中回火(temper)支架的集成裝置，或 例如具有在壓縮過(guò)程中為支架提供包裹物(envelope)的集成裝置，可從US 2008/0072653 Al 和 WO 2006/050425 A2 中獲知。在根據(jù)US 6，141,855的另一卷曲設(shè)備中，支架由邁拉膜圍繞。該膜的端部被引導(dǎo) 通過(guò)定模板(solid plate)上的裂縫，并使得膜形成具有可變直徑的環(huán)，在該環(huán)內(nèi)布置有支 架。為了壓縮支架，拉動(dòng)上述膜的端部使得環(huán)的直徑減小并且支架通過(guò)膜被壓一起。作為 實(shí)例，該卷曲設(shè)備能用于使支架在例如球囊導(dǎo)管的球囊上卷曲。當(dāng)利用現(xiàn)有技術(shù)的卷曲設(shè)備提供用于植入的支架時(shí)，支架通常在插入卷曲設(shè)備過(guò) 程中，以未受保護(hù)的方式經(jīng)受周圍環(huán)境并且與卷曲設(shè)備的元件相接觸。在該過(guò)程中，支架經(jīng) 受例如空氣中的反應(yīng)物，諸如烴分子的污染，其反過(guò)來(lái)影響支架的親水表面或支架上的活 性物質(zhì)。支架表面還被卷曲設(shè)備的元件上的殘留物污染。此外，在從常規(guī)卷曲設(shè)備傳送卷 曲的支架時(shí)，存在支架表面不希望的污染或改變的危險(xiǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提出一種用于為進(jìn)入體腔內(nèi)的植入提供支架的裝置和方法，其在 支架壓縮過(guò)程中，防止對(duì)支架、尤其是支架表面的不利影響或污染，簡(jiǎn)化了在植入預(yù)備期間 支架的處理，并增加在植入之前抵抗支架表面不希望的相互作用的安全性。此外，應(yīng)當(dāng)提 供用于存儲(chǔ)和運(yùn)送初始未卷曲的支架的封裝，該支架適于用于將支架安裝在導(dǎo)管上的裝置 中，其中，特別地，保持了支架表面的親水性能。本發(fā)明借助根據(jù)權(quán)利要求1和18的裝置和方法實(shí)現(xiàn)該目的。有利的實(shí)施例和不 同的示例性實(shí)施例描述在從屬權(quán)利要求中。
根據(jù)本發(fā)明，提供一種用于為進(jìn)入體腔的植入提供支架的裝置。該裝置提供一種 支架，其具有近端和遠(yuǎn)端，其中具有可壓縮直徑的支架內(nèi)腔在上述兩端之間延伸。該裝置包 括具有元件的卷曲設(shè)備，所述元件圍繞軸布置，并能夠關(guān)于軸彼此相對(duì)的至少部分地徑向 移動(dòng)，因此由元件封閉的自由空間被減少。此外，該裝置包括用于啟動(dòng)卷曲 設(shè)備的致動(dòng)器。 卷曲設(shè)備的元件包圍支架，并借助致動(dòng)器能夠從擴(kuò)張位置沿徑向方向移動(dòng)到閉合位置，在 擴(kuò)張位置處支架未被卷曲或未進(jìn)行壓縮，在閉合位置處支架具有壓縮的直徑。在元件的擴(kuò) 張位置處，當(dāng)所述支架處于膨脹狀態(tài)時(shí)，由此封閉的自由空間具有至少足夠大以在該空間 內(nèi)容納支架的直徑。在元件的閉合位置處，元件向內(nèi)徑向移動(dòng)使得自由空間減小至一直徑， 該直徑與壓縮的或卷曲的支架提供的直徑對(duì)應(yīng)。卷曲設(shè)備元件可為能夠樞軸旋轉(zhuǎn)的夾片或段(segment)，其以環(huán)形方式圍繞軸進(jìn) 行布置并能沿軸方向移動(dòng)。然而，卷曲設(shè)備還能具有作為元件的環(huán)，該環(huán)例如能夠一起被拉 動(dòng)并由此壓縮位于環(huán)內(nèi)的支架。此外，收縮套管可設(shè)置為卷曲設(shè)備的可移動(dòng)元件，該支架插 入到收縮套管中并且收縮套管隨后由于加熱而收縮。最后，線(threads)還可應(yīng)用于支架， 使得支架在拉動(dòng)螺紋時(shí)被壓縮。上述卷曲設(shè)備可從現(xiàn)有技術(shù)獲知。由惰性介質(zhì)構(gòu)成或具有惰性填充物的存儲(chǔ)空間設(shè)置在根據(jù)本發(fā)明的裝置中，該存 儲(chǔ)空間形成包裹物，在該包裹物中支架大部分時(shí)間以惰性方式存儲(chǔ)，同時(shí)元件包圍支架以 及從擴(kuò)張位置移動(dòng)到閉合位置。因此，存儲(chǔ)空間至少部分地設(shè)置在卷曲設(shè)備的元件所封閉 的自由空間內(nèi)，但也能徑向延伸至元件外。因此，卷曲設(shè)備能夠整體或部分地被布置在存儲(chǔ) 空間內(nèi)。作為實(shí)例，卷曲設(shè)備的可移動(dòng)元件能夠設(shè)置在存儲(chǔ)空間內(nèi)。用于可移動(dòng)元件的驅(qū) 動(dòng)器的部件，例如驅(qū)動(dòng)軸也能夠至少部分地收納在惰性環(huán)境的存儲(chǔ)空間內(nèi)。可選擇地，卷曲 設(shè)備還能夠完全地布置在存儲(chǔ)空間的外部，使其通過(guò)存儲(chǔ)空間的壁作用于支架。卷曲設(shè)備 的致動(dòng)器優(yōu)選設(shè)置在存儲(chǔ)空間的外部。根據(jù)本發(fā)明，優(yōu)選存儲(chǔ)空間的整個(gè)所包含內(nèi)容都是惰性的并填充有惰性填充物。 作為實(shí)例，存儲(chǔ)空間的惰性填充物可由惰性氣體，如氬或氮，或者水，尤其是具有注射用水 品質(zhì)(WFI品質(zhì))的水，或凝膠體提供。在本發(fā)明的范圍內(nèi)，如果支架表面的純凈度或清 潔度沒(méi)有改變或不會(huì)不利地受到介質(zhì)或填充物的影響，介質(zhì)或填充物應(yīng)當(dāng)認(rèn)為是惰性的。 因此，在支架和介質(zhì)或填充物之間不存在相互作用。因而，存儲(chǔ)空間中的真空還應(yīng)理解為 是惰性填充物。由此，在無(wú)菌表面的情況中，在殺菌之后粘附在表面上的已殺死的發(fā)熱性 (pyrogenic)物質(zhì)，以惰性介質(zhì)或惰性填充物的形式還保留在表面上。在親水表面的情況 中，沒(méi)有新的試劑能夠沉積在清潔的或消毒的表面上，并且再污染是不可能的。由惰性介質(zhì)構(gòu)成或具有惰性填充物的存儲(chǔ)空間形成支架或支架的表面的包裹物。 包裹物例如還可由氣流產(chǎn)生，該氣流從四周圍繞支架流動(dòng)(stream)，并且使得所述支架的 表面處于氣云(gas cloud)內(nèi)以及由氣體覆蓋。作為實(shí)例，氣體能夠沿卷曲設(shè)備的軸流動(dòng)并 能被引導(dǎo)通過(guò)可移動(dòng)元件之間的自由空間。因此，存儲(chǔ)空間由氣流的邊緣劃定界限。支架 表面上的潤(rùn)濕膜還能用作包裹物。支架可被存儲(chǔ)在例如WFI水中。當(dāng)支架從水中移除時(shí)， 膜留在支架的表面上，并且使得后者保持潤(rùn)濕。潤(rùn)濕膜允許支架以惰性方式進(jìn)行存儲(chǔ)。在 此情況中，存儲(chǔ)空間由潤(rùn)濕膜的表面劃定界限?？墒牵魏稳萜骰蛴醒诱剐缘拇材軌蛴米鞔鎯?chǔ)空間，其尺寸足以容納未壓縮的 支架并且其壁足夠堅(jiān)固以將惰性介質(zhì)保持在內(nèi)部空間中。作為實(shí)例，存儲(chǔ)空間可由填充有惰性介質(zhì)的容器提供，惰性介質(zhì)比空氣重，如氬或具有WFI品質(zhì)的水。在此情況中，容器不 需要頂部密封，因?yàn)橹氐慕橘|(zhì)不會(huì)自行脫離容器。因此，支架或(or else)卷曲設(shè)備能夠很 容易地被引入到 容器內(nèi)。在根據(jù)本發(fā)明的供給裝置中，支架大部分時(shí)間，優(yōu)選在整個(gè)時(shí)間間隔期間以惰性 方式進(jìn)行存儲(chǔ)，在所述時(shí)間間隔期間，元件包圍支架并且從擴(kuò)張位置移動(dòng)到閉合位置。時(shí)間 間隔由卷曲設(shè)備借助移動(dòng)卷曲元件將支架從未壓縮狀態(tài)變成壓縮狀態(tài)所需的時(shí)間予以確 定。具有惰性介質(zhì)或惰性填充物的支架的包裹可以在不存在支架表面的顯著再污染的整個(gè) 時(shí)間周期內(nèi)中斷(break)。只要不假設(shè)一個(gè)與臨床成功相關(guān)的支架表面的程度，再污染是不顯著的。不存在 顯著再污染情況下中斷的時(shí)間周期的持續(xù)時(shí)間尤其依賴于支架使用的材料類型及其表面 的粗糙度。作為實(shí)例，例如由于沉積碳鏈，鎳鈦合金支架能夠在沒(méi)有惰性包裹物的情況下保 持若干分鐘而不存在相關(guān)的污染。因此，支架能夠保持在自由大氣中許多分鐘而不存在顯 著的再污染。因此，支架例如能夠在根據(jù)本發(fā)明的供給裝置的外部被清潔，以惰性方式保持清 潔的狀態(tài)，并從該惰性存儲(chǔ)中移除，以便插入供給裝置中。在根據(jù)本發(fā)明的供給裝置中，支 架能夠被引入存儲(chǔ)空間內(nèi)，在該存儲(chǔ)空間內(nèi)支架能夠再次以惰性方式進(jìn)行存儲(chǔ)。如上所解 釋的，支架的惰性包裹物在清潔之后的惰性存儲(chǔ)與供給裝置中惰性存儲(chǔ)之間的中斷時(shí)間周 期應(yīng)當(dāng)短以便不存在顯著的再污染。在支架被壓縮之后，從供給裝置中移除支架同樣是適 用的。原則上，支架還能夠在中斷時(shí)間周期期間被壓縮，中斷時(shí)間周期如此短從而沒(méi)有再污 染發(fā)生，如以下更詳細(xì)的解釋。存儲(chǔ)空間可固定地設(shè)置在供給裝置中或以可移動(dòng)方式進(jìn)行布置。因此，例如在存 儲(chǔ)空間內(nèi)的支架表面的預(yù)處理之后，存儲(chǔ)空間能夠與支架一起被引入供給裝置中。作為實(shí)例，當(dāng)支架處于裝置的存儲(chǔ)空間內(nèi)時(shí)，支架經(jīng)受清潔表面的處理，其中存儲(chǔ) 空間能夠位于供給裝置內(nèi)。作為實(shí)例，如果為植入提供金屬支架，那么支架表面應(yīng)當(dāng)具有親 水性能，來(lái)自大氣的分子化學(xué)污染物，主要是碳?xì)浠衔?，通過(guò)適合的清潔處理在表面上能 夠顯著地減少，因此，作為親水性的度量，位于表面上的水滴的接觸角相比于該處理之前的 接觸角被減小。支架以惰性方式存儲(chǔ)在存儲(chǔ)空間內(nèi)，以便防止大氣的自然再污染。倘若處 理發(fā)生在供給裝置的外部，親水支架與存儲(chǔ)空間能夠被插入到供給裝置中。原則上，清潔處 理在另一個(gè)優(yōu)選具有惰性填充物的容器內(nèi)實(shí)行也是可行的，如上所述，并且支架在處理之 后被引入供給裝置的存儲(chǔ)空間內(nèi)，只要在傳送過(guò)程中不存在顯著的再污染。借助轉(zhuǎn)移容器從供給裝置的惰性存儲(chǔ)空間移除壓縮之后的支架也是可能的，其中 轉(zhuǎn)移容器本身具有惰性填充物，優(yōu)選與存儲(chǔ)空間內(nèi)設(shè)置的相同。轉(zhuǎn)移容器能夠被插入到存 儲(chǔ)空間內(nèi)并將支架保持在其內(nèi)部。隨后，轉(zhuǎn)移容器和支架從存儲(chǔ)空間移除并且所述轉(zhuǎn)移容 器沿容納在其內(nèi)部的支架進(jìn)行運(yùn)送。在該過(guò)程中，支架保持被惰性介質(zhì)包圍。對(duì)于將支架 插入到供給裝置的存儲(chǔ)空間內(nèi)同樣是適用的。屏幕(screen)或手術(shù)鉗(forceps)也可用 作支架的運(yùn)送裝置。在根據(jù)本發(fā)明的用于為進(jìn)入體腔的植入提供支架的裝置的情況中，支架能夠存儲(chǔ) 在惰性環(huán)境中，其保護(hù)支架免于再污染或損壞，同時(shí)支架直徑通過(guò)卷曲設(shè)備被減小，并且被 布置在導(dǎo)管內(nèi)或上面。更特別地，支架的親水表面性能在卷曲過(guò)程中保持不變。這顯著減少了植入過(guò)程中由于污染的支架對(duì)病人產(chǎn)生的危險(xiǎn)。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，支架以惰性方式存儲(chǔ)在其中的封裝，能夠設(shè)置為存儲(chǔ) 空間。具有支架的封裝能夠通過(guò)入口被插入到供給裝置中，直到卷曲設(shè)備的元件從封裝外 部包圍支架。通過(guò)將元件從擴(kuò)張位置移動(dòng)到閉合位置，啟動(dòng)致動(dòng)器來(lái)壓縮封裝內(nèi)的支架。封 裝優(yōu)選具有延展性的壁。壁例如為袋。壁還能是柔性的，使其在支架已經(jīng)被壓縮后能夠回 到其初 始形狀。在另一實(shí)施例中，卷曲設(shè)備中至少那些在支架壓縮過(guò)程中直接作用在支架上的元 件在存儲(chǔ)空間以及支架的惰性包裹物內(nèi)停止移動(dòng)。作為實(shí)例，可樞軸旋轉(zhuǎn)的部分或借助軸 能夠移動(dòng)的夾片能夠設(shè)置在存儲(chǔ)空間內(nèi)。在此情況中，保護(hù)套可設(shè)置在支架和元件之間。保 護(hù)套優(yōu)選由惰性材料，如聚四氟乙烯或ePTFE制成。卷曲設(shè)備的元件至少在其接觸支架的 那些區(qū)域內(nèi)還可具有惰性表面。為此，元件的表面涂敷有例如聚四氟乙烯。元件還能至少 部分地包括惰性材料，如聚四氟乙烯或ePTFE。元件的表面優(yōu)選具有親水性能。為此，元件 能夠例如與支架一起經(jīng)受清潔處理，如上所述。表面的親水性能應(yīng)當(dāng)理解為表面具有小于 90°的接觸角。親水性的度依賴于元件中使用的材料類型。供給裝置不僅可用于壓縮支架還能用于使壓縮的支架連接于導(dǎo)管內(nèi)或上面。為 此，至少導(dǎo)管的遠(yuǎn)端設(shè)置在存儲(chǔ)空間內(nèi)以便將支架保持在壓縮狀態(tài)，其中球囊導(dǎo)管或管導(dǎo) 管以互補(bǔ)的方式分配到球囊膨脹或自膨脹支架。在此，導(dǎo)管的近端能夠通過(guò)入口突出到存 儲(chǔ)空間外部?？墒牵缛绻鎯?chǔ)空間由運(yùn)送封裝提供，導(dǎo)管還能夠整體地容納在存儲(chǔ)空間 內(nèi)。當(dāng)未壓縮的支架在卷曲設(shè)備內(nèi)停止移動(dòng)時(shí)，其已經(jīng)被預(yù)裝配或定位在導(dǎo)管上。在一個(gè)實(shí)施例變型中，存儲(chǔ)空間包括封裝，其包括具有底部和蓋的容器。在此，底 部和蓋應(yīng)該理解為容器的兩個(gè)相對(duì)側(cè)或壁區(qū)域。底部和/或蓋能夠被移除。底部和/或蓋 具有能夠打開(kāi)的入口，并且支架能夠從封裝里移除或者安裝在導(dǎo)管上的支架能夠與導(dǎo)管一 起從封裝內(nèi)移除。導(dǎo)管在其遠(yuǎn)端具有尖端，并且與尖端相對(duì)的導(dǎo)管軸的近端通過(guò)入口突出到封裝外 部。在底部或蓋內(nèi)存在用于允許軸通過(guò)進(jìn)入封裝的通道，該通道朝內(nèi)側(cè)通向集成卷曲 設(shè)備的夾片，并且朝外部通向用于啟動(dòng)卷曲設(shè)備的致動(dòng)器。將要打開(kāi)的入口存在于與通道 相對(duì)的蓋或底部中，該入口用于讓導(dǎo)管通過(guò)。引導(dǎo)心軸沿軸方向延伸通過(guò)卷曲設(shè)備，并且在 已經(jīng)完全插入到導(dǎo)管的引導(dǎo)線內(nèi)腔中之后用于穩(wěn)定和定位目的。將要打開(kāi)的入口有利地由 例如可穿透的密封件或可刺穿的材料制成。用于固定支架和/或?qū)Ч芎?或卷曲設(shè)備的支 撐元件在封裝內(nèi)延伸。供給裝置能夠容納用于處理將例如一個(gè)外殼內(nèi)的支架的各種設(shè)備。作為實(shí)例，處 理設(shè)備和卷曲設(shè)備能夠布置在外殼內(nèi)。外殼具有用于饋送或移除支架的開(kāi)口或具有支架的 存儲(chǔ)空間。還可提供兩個(gè)開(kāi)口，一個(gè)用作饋送開(kāi)口以及另一個(gè)用作移除開(kāi)口。如果存儲(chǔ)空 間集成在外殼內(nèi)，用于提供具有惰性填充物的存儲(chǔ)空間的設(shè)備可設(shè)置在外殼內(nèi)。提供設(shè)備 例如可借助適于惰性介質(zhì)的進(jìn)入管線和引出管線從外殼外部進(jìn)行操作。如果存儲(chǔ)空間以可 移除的方式布置在外殼內(nèi)，則適于惰性介質(zhì)的進(jìn)入管線和引出管線能夠與存儲(chǔ)空間一起插 入到外殼內(nèi)以及從外殼移除。根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提出一種為進(jìn)入體腔的植入提供支架的方法，所述方法被提供給具有近端和遠(yuǎn)端的支架，支架內(nèi)腔具有在近端和遠(yuǎn)端之間延伸的可壓縮直徑。在 供給方法中，支架存儲(chǔ)在由惰性介質(zhì)構(gòu)成或包括惰性填充物的存儲(chǔ)空間內(nèi)，惰性介質(zhì)或惰 性填充物形成支架的包裹物，并且利用具有可移動(dòng)元件的卷曲設(shè)備壓縮支架，所述元件包 圍支架并且從擴(kuò)張位置移動(dòng)到閉合位置。在該過(guò)程中，支架保持在惰性包裹物中或惰性包 裹物的中斷設(shè)置于支架表面不存在顯著污染或支架表面上水滴的接觸角沒(méi)有顯著增加的 時(shí)間周期內(nèi)。在支架的壓縮過(guò)程中能夠引起惰性包裹物的中斷。作為實(shí)例，惰性氣體的氣流，其 形成支架的存儲(chǔ)空間，可在較短的時(shí)間周期內(nèi)被關(guān)閉。或者，由惰性液體潤(rùn)濕的支架可能在 短的時(shí)間周期內(nèi)變干。根據(jù)本發(fā)明，支架還可在中斷期間被壓縮，只要壓縮所需的時(shí)間沒(méi)有 超過(guò)中斷的時(shí)間周期，在此期間不存在支架的顯著污染。在該過(guò)程中，在惰性包裹物中斷之 前，支架可以存儲(chǔ)在第一惰性介質(zhì)或第一惰性填充物中，并且在惰性包裹物中斷之后，存儲(chǔ) 在第二惰性介質(zhì)或第二惰性填充物中。因此，支架能夠從第一惰性包裹物中移除，被卷曲設(shè) 備壓縮并隨后被引入到第二惰性包裹物中。根據(jù)本發(fā)明的方法優(yōu)選為支架的惰性存儲(chǔ)之前或期間實(shí)行的清潔處理而提供，在 此期間，源自大氣，主要是碳?xì)浠衔锏姆肿踊瘜W(xué)污染物在支架表面上顯著減少。因此，作 為親水性的度量，相比于處理之前的接觸角，位于表面上的水滴的接觸角減小。此外，在壓 縮之后，支架優(yōu)選存儲(chǔ)在具有惰性填充物的封裝內(nèi)。最后，支架在壓縮之后還可被消毒以便 殺除微生物。 根據(jù)本發(fā)明的方法，在清潔處理、存儲(chǔ)、壓縮、封裝和任選的消毒的方法步驟中，支 架保留在惰性包裹物中是特別有利的，或者在支架表面不存在顯著污染或支架表面上水滴 的接觸角沒(méi)有顯著增加的時(shí)間周期內(nèi)，提供惰性包裹物中斷是特別有利的。因此，存在基本 安全的環(huán)境，在該環(huán)境中，支架不會(huì)再污染同時(shí)從清潔處理到封裝的時(shí)間進(jìn)行為植入提供 支架的所有步驟。在這樣安全的環(huán)境中應(yīng)當(dāng)提供中斷，其很短使得不存在顯著再污染以及 在植入這種支架時(shí)臨床成功是毋庸置疑的。如上所述，支架能夠有利地在供給裝置中進(jìn)行壓縮。隨后支架在壓縮過(guò)程中不經(jīng) 受環(huán)境大氣或其他污染物質(zhì)，或僅經(jīng)受非常輕微的程度。由此能夠避免在卷曲過(guò)程中污染 支架表面。在根據(jù)本發(fā)明的方法的一個(gè)變型中，支架可設(shè)置在用作存儲(chǔ)空間并具有惰性填充 物的封裝內(nèi)。具有支架的封裝被插入到具有卷曲設(shè)備的供給裝置內(nèi)，即其被插入在卷曲設(shè) 備的元件之間，這些元件能夠沿徑向方向移動(dòng)用于壓縮支架。因此，支架不需要在潔凈室內(nèi) 進(jìn)行壓縮。支架能夠在生產(chǎn)商處或在醫(yī)院的常規(guī)場(chǎng)所中現(xiàn)場(chǎng)為植入制備。在方法的另一變型中，卷曲設(shè)備至少部分地存儲(chǔ)在由惰性介質(zhì)構(gòu)成或具有惰性填 充物的存儲(chǔ)空間內(nèi)，或卷曲設(shè)備被插入在其中并從存儲(chǔ)空間外部進(jìn)行啟動(dòng)。作為實(shí)例，如果 將容器設(shè)置為存儲(chǔ)空間，其惰性填充物由比空氣重的水或氣體所提供，則卷曲設(shè)備的可移 動(dòng)元件例如能夠通過(guò)容器中的上開(kāi)口插入到容器內(nèi)。因此，支架能夠保留在存儲(chǔ)空間中的 惰性包裹物內(nèi)并且不需要從該受保護(hù)的環(huán)境內(nèi)移除，從而運(yùn)行通過(guò)卷曲過(guò)程。如上所述，清潔處理例如能夠消融材料，即例如借助如離子轟擊的噴濺、電子放電 加工、電解拋光、等離子活化、激光消融、機(jī)械研磨方法、干蝕刻或濕化學(xué)蝕刻。可選地，用于 減少化學(xué)污染的表面處理產(chǎn)生表面的未改變構(gòu)形，其中這種情況中的處理還能夠借助例如如離子轟擊的噴濺、電子放電加工、電解拋光、等離子活化、激光消融、機(jī)械研磨方法、干蝕 刻或濕化學(xué)蝕刻予以實(shí)現(xiàn)。例如借助超聲波，UV光或臭氧進(jìn)行的不消融材料的處理，或者 從其中形成的合成處理，同樣能夠?qū)е挛锤淖兊谋砻鏄?gòu)形。不侵蝕支架材料本身的蝕刻介 質(zhì)同樣適用于此。此外，清潔處理還顯著減少了 卷曲設(shè)備的接觸支架以便壓縮支架的元件表面的污 染是有利的。用于支架的相同的清潔方法能夠用于這種情況。卷曲設(shè)備的元件尤其有利地 與支架一起被清潔。在根據(jù)本發(fā)明的方法的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，支架以壓縮的方式布置在惰性存儲(chǔ)空 間中的導(dǎo)管上面或內(nèi)部，因此支架能夠從存儲(chǔ)空間被移除而在該過(guò)程中不經(jīng)受再污染。為 此，導(dǎo)管的至少一個(gè)遠(yuǎn)端設(shè)置在存儲(chǔ)空間內(nèi)。在球囊膨脹支架的情況中，支架被壓縮在導(dǎo)管 遠(yuǎn)端處的球囊上。在自膨脹支架的情況中，支架由卷曲設(shè)備壓縮并隨后插入到管導(dǎo)管的遠(yuǎn) 端內(nèi)，或者管導(dǎo)管被推到已壓縮支架的上方。借助轉(zhuǎn)移容器，支架還可與導(dǎo)管一起從存儲(chǔ)空 間內(nèi)移除，如以上所解釋的。在自膨脹支架的情況中，支架還能夠在卷曲過(guò)程之后進(jìn)行冷卻以便促進(jìn)被維持的 支架的壓縮狀態(tài)。這在例如鎳鈦支架的情況中是有利的。另一方面，球囊膨脹支架在壓縮 期間還能被回火以便增加與球囊導(dǎo)管的粘合。適當(dāng)?shù)臏囟热Q于支架的材料?；鼗鹪O(shè)備設(shè) 置在供給裝置中。在根據(jù)本發(fā)明的方法中，為進(jìn)入體腔的植入提供支架的所有步驟在受控環(huán)境中的 生產(chǎn)之后實(shí)行。支架優(yōu)選在表面已經(jīng)被清潔，尤其為了產(chǎn)生親水表面，或在清潔過(guò)程中已經(jīng) 處于存儲(chǔ)空間內(nèi)之后被插入到存儲(chǔ)空間內(nèi)，支架在存儲(chǔ)空間內(nèi)被壓縮并且隨后被布置在導(dǎo) 管上面或內(nèi)部。導(dǎo)管或者其具有支架的遠(yuǎn)端為了植入的目的從存儲(chǔ)空間內(nèi)移除并插入到病 人體內(nèi)。支架僅僅在體內(nèi)的治療位置處被釋放。因此，支架大部分時(shí)間至少處于從清潔處 理開(kāi)始的受控環(huán)境中，并且能夠排除再度顯著污染。如上面之前所述，支架的清潔度不會(huì)反 過(guò)來(lái)受到惰性包裹物中短暫中斷的影響。作為實(shí)例，上述中斷能夠發(fā)生在支架從清潔處理 轉(zhuǎn)移到供給裝置期間或從供給裝置轉(zhuǎn)移到運(yùn)送封裝期間。此外，上述中斷還能夠發(fā)生在提 供支架的工作步驟期間，例如壓縮期間，只要該過(guò)程中不發(fā)生顯著再污染。因此，原則上，惰性環(huán)境還能夠在用于為植入提供支架的工作過(guò)程之間或過(guò)程中 進(jìn)行改變，只要能夠確保不存在顯著再污染。作為實(shí)例，支架能夠以惰性方式存儲(chǔ)在液體介 質(zhì)中同時(shí)經(jīng)受清潔處理，隨后可以從液體介質(zhì)被轉(zhuǎn)移至具有氣態(tài)惰性填充物的封裝內(nèi)。當(dāng) 支架從液體介質(zhì)中移除時(shí)，液體膜可保持在支架表面上并保護(hù)后者免于污染，直至其被引 入封裝內(nèi)新的惰性環(huán)境中。具有封裝的支架能夠借助卷曲設(shè)備被插入到供給裝置中并在其 中被壓縮。


本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例將借助附圖在以下文本中予以說(shuō)明，附圖僅僅用于解釋并不 應(yīng)解釋為限制性的。根據(jù)附圖變得顯著的本發(fā)明的特征關(guān)于其自身以及任何組合應(yīng)當(dāng)認(rèn)為 是本發(fā)明披露的一部分。在以下附圖中圖IA示出了處于未卷曲狀態(tài)的球囊膨脹或自膨脹支架；圖IB示出了具有按照?qǐng)DIA的支架的封裝形式的存儲(chǔ)空間，支架在其中存儲(chǔ)在惰性填充物中；圖2A示出了根據(jù)本發(fā)明的裝置，其具有進(jìn)入存儲(chǔ)空間的入口和集成在其中的打 開(kāi)的卷曲設(shè)備；圖2B示出了根據(jù)圖2A、處于打開(kāi)狀態(tài)的卷曲設(shè)備；圖2C示出了根據(jù)圖2A、處于閉合狀態(tài)的卷曲設(shè)備；圖3A示出了根據(jù)本發(fā)明第一實(shí)施例的裝置，其具有球囊膨脹支架和處于打開(kāi)狀 態(tài)并布置在存儲(chǔ)空間內(nèi)的卷曲設(shè)備；圖3B示出了根據(jù)本發(fā)明第一實(shí)施例的裝置，其具有處于閉合狀態(tài)的卷曲設(shè)備；圖4示出了具有存儲(chǔ)在惰性填充物內(nèi)，以卷曲狀態(tài)位于擴(kuò)張導(dǎo)管上的球囊膨脹支 架的封裝；圖5A示出了根據(jù)本發(fā)明第二實(shí)施例的裝置，其具有自膨脹支架，導(dǎo)管和處于打開(kāi) 狀態(tài)并布置在存儲(chǔ)空間內(nèi)的卷曲設(shè)備；圖5B示出了根據(jù)本發(fā)明第二實(shí)施例的裝置，其具有處于閉合狀態(tài)的卷曲設(shè)備；圖5C示出了根據(jù)本發(fā)明第二實(shí)施例的裝置，其具有處于壓縮狀態(tài)的支架以及打 開(kāi)的卷曲設(shè)備；圖5D示出了根據(jù)本發(fā)明第二實(shí)施例的裝置，其具有部分被推到卷曲支架上方的 導(dǎo)管的外套管；圖5E示出了根據(jù)本發(fā)明第二實(shí)施例的裝置，其具有完全被推到卷曲支架上方的 導(dǎo)管的外套管；圖6示出了具有存儲(chǔ)在惰性填充物內(nèi)，安裝在導(dǎo)管上以及處于卷曲狀態(tài)的自膨脹 支架的存儲(chǔ)空間；圖7A示出了根據(jù)本發(fā)明第三實(shí)施例的裝置，其具有球囊膨脹支架和處于打開(kāi)狀 態(tài)并布置在存儲(chǔ)空間外部的卷曲設(shè)備；圖7B示出了根據(jù)本發(fā)明第三實(shí)施例的裝置，其具有處于閉合狀態(tài)的卷曲設(shè)備；圖8A示出了根據(jù)本發(fā)明第四實(shí)施例的裝置，其具有自膨脹支架和處于打開(kāi)狀態(tài) 并布置在存儲(chǔ)空間外部的卷曲設(shè)備；圖8B示出了根據(jù)本發(fā)明第四實(shí)施例的裝置，其具有處于閉合狀態(tài)的卷曲設(shè)備；圖8C示出了根據(jù)本發(fā)明第四實(shí)施例的裝置，其具有處于打開(kāi)狀態(tài)的卷曲設(shè)備和 處于壓縮狀態(tài)的支架；圖9A示出了根據(jù)本發(fā)明第五實(shí)施例的裝置，其具有保護(hù)套，球囊膨脹支架和打開(kāi) 的卷曲設(shè)備；圖9B示出了根據(jù)本發(fā)明第五實(shí)施例的裝置，其具有閉合的卷曲設(shè)備；和圖10示出了根據(jù)本發(fā)明第五實(shí)施例的裝置，其具有自膨脹支架。
具體實(shí)施例方式在說(shuō)明的示例性實(shí)施例中，相同元件由相同的附圖標(biāo)記標(biāo)注。以下陳述對(duì)于整個(gè) 隨后的說(shuō)明書(shū)是適用的如果附圖標(biāo)記為了在附圖中無(wú)歧義而包含在附圖中但不在說(shuō)明書(shū) 的直接相關(guān)聯(lián)文本中提及，則參考在附圖之前或隨后的說(shuō)明書(shū)中的描述。為了清楚，在其他 附圖中元件的重復(fù)指定通常被省略，只要在附圖中這些是“復(fù)現(xiàn)”元件是清楚的。
圖 IA 被說(shuō)明的支架3具有常規(guī)的材料構(gòu)造和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)；其可以是球囊膨脹或自膨脹。 支架3具有長(zhǎng)度1，其在近端31和遠(yuǎn)端32之間延伸。在非卷曲狀態(tài)中，支架3采用直徑d， 并且使得具有表面35的網(wǎng)(web)33以寬松和網(wǎng)格狀的方式彼此隔開(kāi)。大體上為圓柱形設(shè) 計(jì)的支架內(nèi)腔34，穿過(guò)管形支架3。支架3可具有涂層，尤其是具有活性物質(zhì)的涂層，該活 性物質(zhì)應(yīng)當(dāng)被引入到病人體內(nèi)。圖 IB 支架3以封裝1的形式處于存儲(chǔ)空間內(nèi)，該封裝能夠被插入根據(jù)本發(fā)明的供給裝 置內(nèi)。在此，支架3由布置在封裝1內(nèi)的支撐體13固定，該支撐體首先包括第一支撐元件 131，其豎立抵靠近端31。遠(yuǎn)端32由第二支撐元件132保持。封裝1首先包括具有底部10 并由位于與底部10相對(duì)端上的蓋11密封的容器12。容器12、底部10和蓋11能夠具有整 體設(shè)計(jì)；至少蓋11優(yōu)選地能夠被移除或者向后折疊或打開(kāi)以便打開(kāi)容器12。第一支撐元 件131在容器12的截面區(qū)域上類似分隔壁地進(jìn)行延伸并面對(duì)蓋11，其中第三支撐元件133 在軸向上將蓋11和第一支撐元件131連接。第二支撐元件132同樣在容器12的截面區(qū)域 上類似分隔壁地進(jìn)行延伸，但其面對(duì)底部10。在存儲(chǔ)空間1內(nèi)存在惰性填充物2并且其保 護(hù)支架3的表面35。存儲(chǔ)空間1中面對(duì)支架3的內(nèi)表面是惰性的。表面35的前述處理增加了其親水性能。表面35上源自大氣的分子化學(xué)污染，主 要是碳?xì)浠衔?，被顯著減少，由此，作為親水性的度量，位于表面35上的水滴的接觸角被 減小。表面35上的化學(xué)污染可通過(guò)材料消融予以減少。如離子轟擊的噴濺、電子放電 加工、電解拋光、等離子活化、激光消融、機(jī)械研磨方法、干蝕刻或濕化學(xué)蝕刻有助于這個(gè)目 的?？蛇x地，表面35上的化學(xué)污染的減少通過(guò)不改變表面35的構(gòu)形的處理予以實(shí)現(xiàn)。借 助超聲波、UV光、臭氧的處理，或其中形成的組合處理，可以為此考慮。不侵蝕支架材料 本身的蝕刻介質(zhì)同樣適用于上述處理，例如表面的酸處理。鈷鉻合金上和鎳鈦合金上的 95% -97%硫酸已經(jīng)證明了他們的價(jià)值。表面處理還可在封裝1形式的存儲(chǔ)空間內(nèi)實(shí)行。在此情況中，不消融材料的清潔 方法是優(yōu)選的。圖 2A 至 2C 這組圖示意性地說(shuō)明了根據(jù)本發(fā)明用于為進(jìn)入體腔的植入提供支架的裝置的功 能。該裝置包括封裝1形式的存儲(chǔ)空間，具有夾片40形式的卷曲元件的卷曲設(shè)備4和用于 啟動(dòng)卷曲設(shè)備的致動(dòng)器42。支架3和卷曲設(shè)備4的夾片40被存儲(chǔ)在封裝1形式的存儲(chǔ)空 間的惰性填充物2內(nèi)。首先，卷曲設(shè)備4是打開(kāi)的，并使得其夾片40呈擴(kuò)張位置并包圍位 于封裝1內(nèi)的膨脹支架3(參見(jiàn)圖2A，2B)。支架3參照?qǐng)DIB所解釋的進(jìn)行預(yù)處理。封裝1 又包含惰性填充物2并且封裝的內(nèi)壁是惰性的。夾片40位于軸41上，軸41沿軸方向朝外 通過(guò)存儲(chǔ)空間中的通道100通向可啟動(dòng)的致動(dòng)器42。在底部10和蓋11之間軸向延伸的軸 15穿過(guò)容器12。屬于卷曲設(shè)備4的引導(dǎo)心軸43在中心穿過(guò)容器12，該心軸在容器12內(nèi)的 入口 110前停止，入口位于存儲(chǔ)空間上并能被刺穿。如果卷曲設(shè)備4關(guān)閉，夾片40在軸向 上是窄的，并且支架3具有壓縮的直徑d(參見(jiàn)圖2C)。圖 3A 和 3B
這對(duì)圖示出了根據(jù)本發(fā)明的裝置的第一實(shí)施例，其具有球囊膨脹支架和布置在存 儲(chǔ)空間內(nèi)的卷曲設(shè)備。支架3經(jīng)受預(yù)處理以便增加表面35的親水性，如參照?qǐng)DIB所解釋 的。再次地，采用封裝1形式的存儲(chǔ)空間中的惰性填充物和內(nèi)壁的惰性性能。卷曲設(shè)備4的 夾片40首先是打開(kāi)的(參見(jiàn)圖3A)。布置在軸52上的導(dǎo)管5的球囊50已經(jīng)插入到支架內(nèi) 腔34中，尖端55首先通過(guò)位于存儲(chǔ)空間內(nèi)并能被刺穿的入口 110。在該過(guò)程中，引導(dǎo)心軸 43穿過(guò)軸52中的引導(dǎo)線內(nèi)腔53。此外，軸52具有通道狀擴(kuò)張內(nèi)腔M，借此在手術(shù)過(guò)程中， 球囊50能夠例如借助來(lái)自外源的生理鹽水，通過(guò)填滿內(nèi)部引起膨脹，并由此從內(nèi)部擴(kuò)張支 架3。球囊50的支架區(qū)域51位于支架內(nèi)腔34中，并且支架區(qū)域51至少大體上穿過(guò)支架的 整個(gè)長(zhǎng)度1，同時(shí)球囊50的錐形端從支架的近端31和遠(yuǎn)端32突出。在例如通過(guò)手動(dòng)進(jìn)行旋轉(zhuǎn)使致動(dòng)器42啟動(dòng)后，卷曲設(shè)備4達(dá)到閉合狀態(tài)，并且支 架3的直徑d被壓在一起(參見(jiàn)圖:3B)。在現(xiàn)在窄的支架直徑d以及卷曲設(shè)備4的壓縮的 夾片40的情況中，球囊50的支架區(qū)域51保留在支架內(nèi)腔34內(nèi)的未改變的軸位置。圖 4 圖4示出了從中移除卷曲設(shè)備4或取出存儲(chǔ)空間的供給裝置的封裝1。球囊膨脹 支架3現(xiàn)在能夠以卷曲狀態(tài)保持在封裝1內(nèi)的擴(kuò)張導(dǎo)管5的球囊50上。在此，支架直徑d 是窄的并且網(wǎng)33彼此推靠在一起。球囊50的支架區(qū)域51至少大體上再次延伸過(guò)支架的 長(zhǎng)度1。從底部10延伸的引導(dǎo)心軸43已經(jīng)穿透軸52的引導(dǎo)線內(nèi)腔53。尖端55停在底部 10附近。封裝1的內(nèi)部設(shè)有惰性填充物2，其保護(hù)根據(jù)關(guān)于圖IB的描述進(jìn)行預(yù)處理的支架 3的表面35。此外，假定封裝1的內(nèi)壁是惰性的。包括卷曲的支架3和球囊50的擴(kuò)張導(dǎo)管 5通過(guò)入口 110被拉出封裝1，入口位于存儲(chǔ)空間內(nèi)并能被刺穿。當(dāng)具有支架3的存儲(chǔ)空間 被插入供給裝置以便壓縮支架時(shí)，卷曲設(shè)備的元件例如還能通過(guò)入口 110被插入存儲(chǔ)空間 內(nèi)。通過(guò)移除蓋或底部以及將元件插入到封裝內(nèi)，卷曲設(shè)備的元件可選地還能被引入到存 儲(chǔ)空間內(nèi)。圖 5A 至 5E 圖5A至5E示出了用于為進(jìn)入體腔的植入提供支架3的裝置的第二實(shí)施例，其具 有布置在封裝1形式的存儲(chǔ)空間內(nèi)的自膨脹支架和卷曲設(shè)備4的夾片40形式的卷曲元件。 管導(dǎo)管6的遠(yuǎn)端被插入到存儲(chǔ)空間內(nèi)。卷曲設(shè)備4再次包括軸41，其通過(guò)底部10的通道 100延伸到致動(dòng)器42，并且軸向通過(guò)封裝1的引導(dǎo)心軸43。封裝1包含填充物2并且封裝 內(nèi)壁是惰性的。軸15又位于封裝1內(nèi)。支架3的表面35被預(yù)處理以便增加親水性，如參 照?qǐng)DIB所解釋的。圖5A (初始情況)卷曲設(shè)備4的夾片40是打開(kāi)的；因此，支架3處于未卷曲狀態(tài)并且管導(dǎo)管6的內(nèi) 套管(tubing)66被推動(dòng)穿過(guò)處于存儲(chǔ)空間的蓋11上并能被刺穿的入口 110，以及通過(guò)支架 內(nèi)腔34使得尖端65從支架3突出并面對(duì)底部10。引導(dǎo)心軸43沿軸向穿過(guò)軸62的引導(dǎo)線 內(nèi)腔63。支撐套管67和外套管68同樣已經(jīng)被推動(dòng)通過(guò)可刺穿的入口 110，但其自由端處 于支架3的近端31前面。能夠保持支架的長(zhǎng)度1的支架區(qū)域61在支撐套管67的自由端 和尖端65處的停止件69之間延伸。圖5B(第一連續(xù)步驟)卷曲設(shè)備4的夾片40現(xiàn)在已經(jīng)閉合，并且支架3的網(wǎng)33被推在一起，支架直徑d是窄的。卷曲設(shè)備4通過(guò)旋轉(zhuǎn)致動(dòng)器42而被啟動(dòng)，致動(dòng)器布置在存儲(chǔ)空間的外部。包括尖 端65，內(nèi)套管66，支撐套管67和外套管68的管導(dǎo)管6保留在相同的位置。支架3在卷曲 狀態(tài)進(jìn)行冷卻以便在溫度低于預(yù)定閾值時(shí)使自膨脹性能失效。作為實(shí)例，冷卻噴濺或冷卻 元件，如Peltier元件，可用于冷卻。當(dāng)選擇惰性介質(zhì)或惰性填充物時(shí)，必須注意介質(zhì)或填 充物不能由于冷卻而改變其狀態(tài)，例如凍結(jié)。圖5C(第二連續(xù)步驟)卷曲設(shè)備4的夾片40是打開(kāi)的，其中自膨脹支架3由于之前的溫度下降具有窄的 支架直徑d和緊湊的網(wǎng)33而保持在卷曲狀態(tài)。圖5D(第三連續(xù)步驟)具有窄的支架直徑d而保持在卷曲狀態(tài)的支架3允許外套管68沿從近端31到遠(yuǎn) 端32的方向在支架3上的連續(xù)推動(dòng)。布置在內(nèi)套管66上的支撐套管67和尖端65保持在 相同的位置。外套管68的前進(jìn)也沿相同方向移動(dòng)了支架3，其中停止件69防止支架3進(jìn)一 步的前進(jìn)。圖5E(第四連續(xù)步驟)外套管68在卷曲的支架3上方已經(jīng)被推到使其遇到尖端65后面的停止件69，并 且因此覆蓋整個(gè)支架區(qū)域61。在壓縮和容納在導(dǎo)管中的工作步驟期間，支架3存儲(chǔ)在供給 裝置的存儲(chǔ)空間的惰性填充物2內(nèi)，使得在從卷曲設(shè)備傳送到導(dǎo)管期間不存在任何不希望 的污染。為了植入支架，具有容納在其中的卷曲支架3的管導(dǎo)管6從可刺穿的入口 110被 拉出封裝1，以便將按照以上詳細(xì)準(zhǔn)備的支架3應(yīng)用到病人體內(nèi)的預(yù)定位置處。圖6:原則上，夾片40能夠從存儲(chǔ)空間移除并且支架能夠存儲(chǔ)在存儲(chǔ)空間內(nèi)使得后者 用作支架的封裝。引導(dǎo)心軸43已經(jīng)插入到引導(dǎo)線內(nèi)腔63內(nèi)。軸62與外套管68、支撐套管 67和內(nèi)套管66向外突出通過(guò)入口 110，其位于存儲(chǔ)空間內(nèi)并能夠被刺穿。外套管68抵靠 尖端65的停止件69并由此在支架的整個(gè)區(qū)域61上展開(kāi)。支撐套管67的自由端在支架3 的近端31的前面。進(jìn)一步的處理產(chǎn)生，其與圖5E相關(guān)。圖 7A 禾口 7B:圖7A和7B示出了根據(jù)本發(fā)明的供給裝置的第三實(shí)施例，其中卷曲設(shè)備4完全布 置在存儲(chǔ)空間200的外部。存儲(chǔ)空間200被設(shè)計(jì)為一端關(guān)閉的套管，該套管能夠橫向被壓 縮以減小管的直徑。在相對(duì)端處，套管具有開(kāi)口 210。套管可由惰性材料制成或僅具有惰性 的內(nèi)表面。套管200的內(nèi)部填充有惰性液體介質(zhì)2。必須注意選擇套管的擴(kuò)張狀態(tài)下的介 質(zhì)2的填充高度使得介質(zhì)2不會(huì)在套管的壓縮狀態(tài)下從套管漏出，壓縮狀態(tài)相比于擴(kuò)張狀 態(tài)存在減小的內(nèi)部體積。如參照?qǐng)D3A和;3B詳細(xì)解釋的，球囊膨脹支架3和相關(guān)的球囊導(dǎo) 管5設(shè)置在存儲(chǔ)空間200內(nèi)。套管200中惰性介質(zhì)2的填充高度220高到使得所述介質(zhì)完 全圍繞支架3和球囊50至少大部分時(shí)間，并且支架以惰性方式存儲(chǔ)在存儲(chǔ)空間內(nèi)。卷曲設(shè)備4包括夾片40和軸41。致動(dòng)器42用于啟動(dòng)卷曲設(shè)備4。供給裝置的卷 曲元件之間的卷曲設(shè)備的開(kāi)口以垂直方式進(jìn)行布置，并使得套管200能夠以與面向上方的 開(kāi)口 210垂直的方式被插入到供給裝置的卷曲設(shè)備4中，且?jiàn)A片40包圍支架3。原則上，如 果開(kāi)口 210面向上方并且確保惰性填充物不會(huì)從套管漏出，同時(shí)支架被壓縮以及套管的體 積由此減小，還能選擇水平布置的卷曲元件以及引入到其中的支架。
在圖7A中，處于未壓縮狀態(tài)的支架借助具有面向上方的開(kāi)口 210的套管200被插 入到卷曲設(shè)備中。在此，支架3存儲(chǔ)在惰性填充物2中并被保護(hù)免于再污染。圖7B示出了具有窄的夾片40的卷曲設(shè)備4，并且使得存儲(chǔ)空間和存儲(chǔ)空間內(nèi)的支 架被壓縮。致動(dòng)器42被啟動(dòng)，例如通過(guò)旋轉(zhuǎn)，到該端部，以便朝內(nèi)部將夾片40移動(dòng)到環(huán)繞 卷曲設(shè)備4的軸的自由空間內(nèi)，并使其接合在支架的外周邊上，并朝軸壓縮后者。在此過(guò)程 中，支架被壓在球囊上，如參照?qǐng)D3A和:3B所描述的。套管中惰性介質(zhì)2的填充高度220由 于壓縮管而升高。夾片40能夠在卷曲過(guò)程之后借助致動(dòng)器42再打開(kāi)，并且套管存儲(chǔ)空間200可從 供給裝置移除。填充高度220落回至其初始值。支架3和導(dǎo)管5的球囊50在整個(gè)過(guò)程中 保持存儲(chǔ)在惰性介質(zhì)內(nèi)，所述過(guò)程從存儲(chǔ)空間在供給裝置內(nèi)的插入開(kāi)始，經(jīng)過(guò)卷曲過(guò)程并 直到從供給裝置移除。在套管已經(jīng)從供給裝置中移除之后，套管可在開(kāi)口 210處進(jìn)行密封， 并使得套管能夠用作運(yùn)輸封裝。圖 8A 至 8C:圖8A至8C示出了根據(jù)本發(fā)明的供給裝置的第四實(shí)施例，其中卷曲設(shè)備4同樣完 全布置在存儲(chǔ)空間200的外部。存儲(chǔ)空間200被設(shè)計(jì)為套管并填充有惰性介質(zhì)2，與根據(jù)圖 7A和7B的實(shí)施例相類似。自膨脹支架3存儲(chǔ)在套管中并且管導(dǎo)管6的遠(yuǎn)端通過(guò)開(kāi)口 210 插入。管導(dǎo)管具有基本對(duì)應(yīng)根據(jù)圖5A至5E的實(shí)施例的設(shè)計(jì)。導(dǎo)管插入到存儲(chǔ)空間，即套 管200內(nèi)足夠深，使得外套管68和支撐套管67的端部伸入到惰性介質(zhì)2中，以便在夾片40 打開(kāi)和卷曲設(shè)備4的夾片40閉合時(shí)的兩種情況中填充高度220都是精確的。卷曲設(shè)備在供給裝置中垂直排列并由致動(dòng)器42啟動(dòng)。圖8A示出了具有卷曲設(shè)備4的打開(kāi)的夾片40的供給裝置，其中支架由夾片40包 圍。在圖8B中，致動(dòng)器42被啟動(dòng)使得夾片40作用在支架3上并壓縮后者。支架現(xiàn)在例如 通過(guò)冷卻惰性介質(zhì)或以其他方式被冷卻，以便使自膨脹性能失效，如參照?qǐng)D5B所描述的。 卷曲設(shè)備隨后打開(kāi)，如圖8C所示。外套管68能夠在支架上方被推動(dòng)，如參照?qǐng)D5D和5E所 解釋的，其中支架又容納在停止件69和支撐套管67之間。外套管68 —覆蓋支架的整個(gè)區(qū) 域61并抵靠停止件69，支架就以惰性方式存儲(chǔ)在導(dǎo)管內(nèi)，并且能夠從套管200中移除而不 可能出現(xiàn)再度污染?？墒?，支架和導(dǎo)管還能與套管200 —起從供給裝置中移除，并使得套管 200在開(kāi)口 210密封之后能夠再次用作運(yùn)輸封裝。圖 9A 和 9B:圖9A和9B示出了根據(jù)本發(fā)明第五實(shí)施例的供給裝置。供給裝置基本對(duì)應(yīng)圖3A 和:3B的供給裝置，其中卷曲設(shè)備4的卷曲夾片40處于存儲(chǔ)空間內(nèi)并由此處于惰性填充物 2內(nèi)。圍繞支架3的保護(hù)套230在支架的整個(gè)長(zhǎng)度上設(shè)置在夾片40和支架3之間。因此， 當(dāng)支架被壓縮時(shí)，夾片40不直接停在支架的表面35上。保護(hù)套230能夠與支架一起在其 引入期間插入到存儲(chǔ)空間內(nèi)?？墒?，保護(hù)套還可固定地連接于卷曲設(shè)備的元件或以可替換 的方式布置在其上。圖9A示出了具有打開(kāi)的卷曲設(shè)備4的供給裝置，其中支架處于膨脹狀態(tài)。卷曲設(shè) 備4在圖9B中閉合并且支架被卷曲在球囊50上。圖10:圖10示出了使用自膨脹支架3和管導(dǎo)管6的根據(jù)第五實(shí)施例的供給裝置，其中保護(hù)套230再次圍繞支架3。類似于參照?qǐng)D5A至5E描述的過(guò)程壓縮支架。一旦夾片40在卷 曲過(guò)程之后再次打開(kāi)，保護(hù)膜230也再次擴(kuò)張到外套管68可以被推動(dòng)通過(guò)保護(hù)套230和支 架表面35之間，直到支架被容納在導(dǎo)管中的程度。在此，保護(hù)套230保持在導(dǎo)管的外部。在所說(shuō)明的實(shí)施例中，使用具有夾片元件的卷曲設(shè)備，該夾片元件為了壓縮的目 的而作用于支架。然而，原則上，其它卷曲設(shè)備也適用于根據(jù)本發(fā)明的供給裝置，例如涉及 現(xiàn)有技術(shù)的描述中所述的卷曲設(shè)備。為了實(shí)現(xiàn)根據(jù)本發(fā)明的方法，支架還可以完全從其惰性包裹物中去除，并被提供 給卷曲設(shè)備，其壓縮惰性包裹物外部的支架，只要其中支架未受到惰性包裹物保護(hù)的時(shí)間 周期不允許顯著的再污染。根據(jù)本發(fā)明的供給裝置原則上還允許這樣的方法。附圖標(biāo)記列表
1存儲(chǔ)空間53引導(dǎo)線內(nèi)腔
2填充物54擴(kuò)張內(nèi)腔
3支架55尖端
4卷曲設(shè)備61支架區(qū)域
5球囊導(dǎo)管62軸
6 {蒙導(dǎo)管63引導(dǎo)線內(nèi)腔
10底部65尖端
11至 ΓΤΠ66內(nèi)套管
12容器67支撐套管
13支撐體68外套管
15軸69停止件
31近端200存儲(chǔ)空間
32遠(yuǎn)端210 開(kāi)口
33網(wǎng)220填充高度
34支架內(nèi)腔230保護(hù)套
35表面
40夾片1 支架長(zhǎng)度
41軸d 支架直徑
42致動(dòng)器
43引導(dǎo)心軸
50球囊
51支架區(qū)域
52軸
權(quán)利要求
1.一種為進(jìn)入體腔的植入提供支架的裝置，其中支架C3)具有近端(31)和遠(yuǎn)端(32)， 其中具有可壓縮直徑d的支架內(nèi)腔在上述端之間延伸，并且所述裝置包括具有元件GO)的卷曲設(shè)備G)，所述元件圍繞一個(gè)軸布置并能夠相對(duì)于該軸彼此相對(duì) 的至少部分地徑向移動(dòng)，和用于啟動(dòng)卷曲設(shè)備的致動(dòng)器G2)，其中元件GO)包圍支架(3)，并借助致動(dòng)器0 能夠沿徑向方向從支架C3)未卷曲的 擴(kuò)張位置移動(dòng)到支架C3)具有壓縮的直徑d的閉合位置，其特征在于準(zhǔn)備存儲(chǔ)空間，其由惰性介質(zhì)或惰性填充物構(gòu)成，并形成包裹物，在包裹 物中支架C3)至少大部分時(shí)間以惰性方式存儲(chǔ)，同時(shí)元件GO)包圍支架C3)并能從擴(kuò)張位 置移動(dòng)到閉合位置。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于卷曲設(shè)備⑷布置在支架⑶的存儲(chǔ)空 間的外部。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的裝置，其特征在于支架(3)以惰性方式存儲(chǔ)在其中的 封裝(1)被設(shè)置為存儲(chǔ)空間。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝置，其特征在于封裝(1)具有延展性的壁。
5.根據(jù)權(quán)利要求3和4所述的裝置，其特征在于提供一個(gè)入口用于在卷曲設(shè)備(4)的 元件GO)之間饋送具有支架的封裝(1)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于至少卷曲設(shè)備(4)的元件00)設(shè)置在其 中布置有支架(3)的存儲(chǔ)空間內(nèi)。
7.根據(jù)前述權(quán)利要求之一所述的裝置，其特征在于致動(dòng)器0 布置在其中布置有支 架(3)的存儲(chǔ)空間的外部。
8.根據(jù)前述權(quán)利要求之一所述的裝置，其特征在于保護(hù)套設(shè)置在支架C3)和元件 (40)之間。
9.根據(jù)前述權(quán)利要求之一所述的裝置，其特征在于元件GO)至少在其接觸支架(3) 的那些區(qū)域中具有惰性表面。
10.根據(jù)前述權(quán)利要求之一所述的裝置，其特征在于元件GO)至少部分的由惰性材 料構(gòu)成。
11.根據(jù)前述權(quán)利要求之一所述的裝置，其特征在于元件00)的表面具有親水性能。
12.根據(jù)前述權(quán)利要求之一所述的裝置，其特征在于存儲(chǔ)空間由容器提供，所述容器 填充有比空氣重的惰性氣體。
13.根據(jù)前述權(quán)利要求之一所述的裝置，其特征在于存儲(chǔ)空間設(shè)置為包裹支架(3)的 氣云或支架(3)的表面上的潤(rùn)濕膜。
14.根據(jù)前述權(quán)利要求之一所述的裝置，其特征在于支架C3)大部分時(shí)間以惰性方式 進(jìn)行存儲(chǔ)，以便在支架表面(3 不存在顯著再污染的時(shí)間周期內(nèi)，惰性包裹物的供應(yīng)能夠 中斷。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的裝置，其特征在于惰性包裹物中斷期間的周期不會(huì)超過(guò) 大約15分鐘。
16.根據(jù)前述權(quán)利要求之一所述的裝置，其特征在于至少導(dǎo)管的遠(yuǎn)端設(shè)置在存儲(chǔ)空 間內(nèi)以便在壓縮狀態(tài)保持支架，其中球囊導(dǎo)管( 或管導(dǎo)管(6)以互補(bǔ)的方式被分配至球囊膨脹或自膨脹支架(3)。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的裝置，其特征在于導(dǎo)管的近端通過(guò)入口(110)突出到存 儲(chǔ)空間外部。
18.一種為進(jìn)入體腔的植入提供支架的方法，其中支架(3)具有近端(31)和遠(yuǎn)端 (32)，支架內(nèi)腔具有在近端和遠(yuǎn)端之間延伸的可壓縮直徑d，包括將支架⑶存儲(chǔ)在由惰性介質(zhì)構(gòu)成或包括惰性填充物的存儲(chǔ)空間內(nèi)，惰性介質(zhì)或惰性 填充物形成支架(3)的包裹物，和利用具有可移動(dòng)元件GO)的卷曲設(shè)備(4)壓縮支架(3)，所述元件包圍支架C3)并且 從擴(kuò)張位置移動(dòng)到閉合位置，其中，支架C3)保持在惰性包裹物中，或在支架C3)表面(35) 不存在顯著污染或支架C3)表面(3 上水滴的接觸角沒(méi)有顯著增加的時(shí)間周期內(nèi)，提供惰 性包裹物的中斷。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，其特征在于惰性包裹物在支架(3)的壓縮期間中斷。
20.根據(jù)權(quán)利要求18或19之一所述的方法，其特征在于清潔處理在支架(3)的惰性 存儲(chǔ)之前或期間實(shí)行，因此，作為親水性的度量，相比于處理之前的接觸角，位于表面(35) 上的水滴的接觸角減小。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的方法，其特征在于源自大氣，主要是碳?xì)浠衔锏姆肿踊?學(xué)污染物在清潔處理過(guò)程中的支架C3)表面(3 上顯著減少。
22.根據(jù)權(quán)利要求18至21之一所述的方法，其特征在于支架C3)在壓縮之后被存儲(chǔ) 在具有惰性填充物的封裝內(nèi)。
23.根據(jù)權(quán)利要求18至22之一所述的方法，其特征在于支架C3)在壓縮之后被消毒。
24.根據(jù)權(quán)利要求18至23之一所述的方法，其特征在于在清潔處理、存儲(chǔ)、壓縮、 封裝和可選消毒的方法步驟的進(jìn)行過(guò)程中，支架保持在惰性包裹物中，或在支架C3)表面 (35)不存在顯著污染或支架C3)表面(3 上水滴的接觸角沒(méi)有顯著增加的時(shí)間周期內(nèi)，提 供惰性包裹物的中斷。
25.根據(jù)權(quán)利要求18至M之一所述的方法，其特征在于存儲(chǔ)空間由支架(3)的封裝 提供，所述封裝被插入到卷曲設(shè)備中。
26.根據(jù)權(quán)利要求18至25之一所述的方法，其特征在于卷曲設(shè)備(4)至少部分地以 惰性方式進(jìn)行存儲(chǔ)，并從存儲(chǔ)空間的外部啟動(dòng)。
27.根據(jù)權(quán)利要求18至沈之一所述的方法，其特征在于由于處理，卷曲設(shè)備的 元件GO)表面上源自大氣，主要是碳?xì)浠衔锏姆肿踊瘜W(xué)污染物顯著減少，所述元件接觸 支架(3)以壓縮支架。
28.根據(jù)權(quán)利要求18至27之一所述的方法，其特征在于支架在惰性包裹物中斷之前 存儲(chǔ)在第一惰性介質(zhì)內(nèi)或第一惰性填充物內(nèi)，并且在惰性包裹物中斷之后存儲(chǔ)在第二惰性 介質(zhì)或第二惰性填充物內(nèi)。
29.根據(jù)權(quán)利要求18至觀之一所述的方法，其特征在于支架(3)在惰性存儲(chǔ)過(guò)程中 布置在導(dǎo)管的遠(yuǎn)端處，其中在球囊膨脹支架的情況中，支架被壓縮在導(dǎo)管遠(yuǎn)端處的球囊上， 在自膨脹支架的情況中，支架由卷曲設(shè)備壓縮并隨后插入到管導(dǎo)管(6)的遠(yuǎn)端中。
全文摘要
提供一種為進(jìn)入體腔的植入提供支架的裝置和方法，其中支架(3)具有近端(31)和遠(yuǎn)端(32)，具有可壓縮直徑d的支架內(nèi)腔在上述兩端之間延伸。所述裝置包括具有元件(40)的卷曲設(shè)備(4)，所述元件圍繞軸布置并能夠關(guān)于軸彼此相對(duì)地至少部分地徑向移動(dòng)，以及用于啟動(dòng)卷曲設(shè)備(4)的致動(dòng)器(42)。卷曲設(shè)備的元件(40)包括支架(3)，并能借助致動(dòng)器(42)從支架(3)未被卷曲的變寬的位置徑向移動(dòng)到支架(3)的直徑d被壓縮的閉合位置。根據(jù)本發(fā)明，提供包括惰性介質(zhì)或惰性填充物的存儲(chǔ)隔間，其形成支架(3)至少大部分時(shí)間以惰性方式存儲(chǔ)在其中的護(hù)套，同時(shí)元件(40)包圍支架(3)并從變寬的位置移動(dòng)到閉合位置。惰性護(hù)套能夠在支架壓縮過(guò)程中被中斷。
文檔編號(hào)A61F2/82GK102083392SQ200980125073
公開(kāi)日2011年6月1日 申請(qǐng)日期2009年6月9日 優(yōu)先權(quán)日2008年7月4日
發(fā)明者埃里克·佐克, 艾明·W·馬德?tīng)?申請(qǐng)人:擴(kuò)凡科技有限公司