專利名稱：電極貼片監(jiān)視裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明大體上涉及一種包括用于監(jiān)視生物電數(shù)據(jù)的電極陣列的電極貼片監(jiān)視裝 置，且涉及一種選擇適當(dāng)尺寸的裝置且將所述裝置施加于患者的方法。
背景技術(shù)：
心電圖儀(ECG)是包括施加于患者胸部皮膚的多個電極的裝置。依據(jù)這些電極在 患者身體上的位置，這些電極從不同方向測量心肌的不同區(qū)域中的電活動。ECG是診斷各 種心臟異常且在急性心肌梗塞(也稱為心臟病發(fā)作)的情況下識別對心肌的損害的有用工具。傳統(tǒng)的12引線ECG包括放置于患者身體上的特定點(主要在胸部前方)處的若 干個電極(通常十個)。此處，“引線”指代由多個電極形成的概念上的線，其中沿著所述概 念上的線測量電信號。雖然12引線ECG對心肌的異常情況做出了重要的第一線評估，但眾 所周知，所述ECG遺漏了心臟背面的ST段抬高心肌梗塞(STEMI)。較新近的ECG裝置在患 者的正面和背面放置了更多電極(例如，40到100個電極)，以便通過這些電極提供關(guān)于患 者心臟的電活動的更全面信息。舉例來說，第6，055，448號美國專利描述一種適合于與ECG系統(tǒng)一起使用的傳感 器裝置。所述傳感器裝置包括前部部分和后部部分，將分別附接到患者的胸膛的正面和背 面。前部部分包括64個電極和4個肢體引線的組合件，形成于包括多個手指狀部分的柔性 襯底上。手指狀襯底部分通過粘合劑施加于前部胸膛區(qū)。鄰近的手指狀襯底部分之間的橫 向間距可加以調(diào)整，從而根據(jù)胸部大小調(diào)整電極放置的位置。多個電極形成于每個手指狀 襯底部分上。與電極相關(guān)聯(lián)的導(dǎo)電跡線可連接到向電極遞送信號和/或從電極接收信號的 設(shè)備。雖然傳感器裝置可施加于各種各樣的身材，但施加起來可能很麻煩。特別是在身材 較小的情況下，多余的襯底材料可能讓患者感覺不適，且可能附著到其它物體上，從而可能 將一些電極拉離患者皮膚和/或干擾電信號。

發(fā)明內(nèi)容
各種實施例涉及一種能快速且準確地施加的電極貼片監(jiān)視裝置。根據(jù)一些實施 例，所述電極貼片監(jiān)視裝置包括用于監(jiān)視生物電數(shù)據(jù)的電極陣列，所述電極形成于柔性襯 底上。所述電極貼片監(jiān)視裝置可具有多種尺寸，且提供各種方法來根據(jù)患者的生理狀況選 擇適當(dāng)尺寸。還提供將所述電極貼片監(jiān)視裝置施加于患者身體的方法。一個實施例是針對一種用于監(jiān)視生物電數(shù)據(jù)的傳感器裝置。所述傳感器裝置包 括第一和第二導(dǎo)電跡線，其形成于柔性襯底上；電絕緣層，其覆于所述第一導(dǎo)電跡線的至 少一部分和所述第二導(dǎo)電跡線的至少一部分上；以及第一電極，其用于接收生物電信號。所 述第一電極至少部分形成于所述電絕緣層的位于所述第二導(dǎo)電跡線正上方的部分上，且與 所述第一導(dǎo)電跡線電連接并與所述第二導(dǎo)電跡線電絕緣。另一實施例是針對一種在柔性襯底上以預(yù)定義圖案形成多個電極的方法。所述方法包括在所述柔性襯底上形成多個導(dǎo)電跡線；在所述多個導(dǎo)電跡線上方形成電絕緣層， 所述電絕緣層包括多個孔以露出每個所述多個導(dǎo)電跡線的末端；以及在所述柔性襯底上形 成多個電極。每個所述多個電極形成與至少一個所述多個導(dǎo)電跡線的一端的電連接，且至 少一個所述多個電極至少部分形成于所述電絕緣層上。又一實施例是針對一種將用于監(jiān)視生物電數(shù)據(jù)的傳感器裝置施加于患者的方法。 所述方法包括至少部分通過測量預(yù)定解剖學(xué)距離或通過將所述預(yù)定解剖學(xué)距離與至少一 個預(yù)定長度進行比較來選擇適當(dāng)尺寸的傳感器裝置；從所述傳感器裝置的柔性襯底移除背 襯材料的一部分以露出至少一些粘合劑；在預(yù)定定向上將所述傳感器裝置定位于所述患者 的身體上；以及將所述至少一些粘合劑施加于所述患者的皮膚上。所述柔性襯底上的至少 一個標(biāo)記與所述患者的身體的規(guī)定解剖學(xué)區(qū)對準。維持所述傳感器裝置相對于所述患者的 身體的定向。還維持所述至少一個標(biāo)記與所述患者的身體的所述規(guī)定解剖學(xué)區(qū)之間的對 準。


圖1是根據(jù)一個實施例的電極貼片監(jiān)視裝置的前部部分的平面圖；圖2是根據(jù)另一實施例的電極貼片監(jiān)視裝置的后部部分的平面圖；圖3展示根據(jù)又一實施例的襯底的形狀；圖4說明根據(jù)一些實施例的在電極貼片監(jiān)視裝置的前部部分上定位電極列時的 關(guān)鍵尺寸；圖5展示根據(jù)一些實施例的形成電極貼片監(jiān)視裝置的第一步驟，所述步驟包括在 襯底上印刷導(dǎo)電跡線；圖6展示根據(jù)一些實施例的形成電極貼片監(jiān)視裝置的第二步驟，所述步驟包括在 導(dǎo)電跡線的部分上印刷絕緣材料層；圖7展示根據(jù)一些實施例的形成電極貼片監(jiān)視裝置的第三步驟，所述步驟包括在 襯底上，至少部分地在絕緣層上方形成電極；圖8是說明導(dǎo)電跡線上方的電極的橋接的側(cè)視圖；以及圖9(a)_9(e)說明用于電極貼片監(jiān)視裝置的示范性封裝材料。
具體實施例方式與傳統(tǒng)的12引線ECG相比，第6，055，448號美國專利的傳感器裝置提供關(guān)于心肌 的電活動的更多數(shù)據(jù)。此外，在傳感器裝置的襯底上形成電極，將讓多個電極可成組施加而 不是逐個單獨施加。然而，傳感器裝置的施加仍然相對耗費時間，因為手指狀襯底部分需要 逐個單獨對準。在將傳感器裝置施加于患者時還可能出現(xiàn)其它難題。舉例來說，在臨床醫(yī) 生正在施加第一手指狀襯底部分時，其它手指狀襯底部分可能在不合意的方向上彎曲且拉 動，從而使得臨床醫(yī)生難以正確對準和附接第一手指狀襯底部分。另外，兩個手指狀襯底部 分可能意外地附接在一起。申請人:已認識到，需要讓電極組合件在施加于患者身體上時少費些時間和工夫。 因此，申請人已開發(fā)出可快速且容易地施加于患者的電極貼片監(jiān)視裝置。1.概述
根據(jù)一些實施例，電極貼片監(jiān)視裝置包括前部部分和后部部分，其將分別附接到 患者的胸膛的正面和背面。圖1展示前部部分100的實例，圖2展示后部部分200的實例。 應(yīng)注意，圖1所示的視圖是所謂的醫(yī)生側(cè)，也就是說，其是在將前部部分施加于患者時醫(yī)生 所看到的視圖。根據(jù)圖1所示的實施例，電極形成于襯底后方，使得電極可與患者皮膚接 觸。換句話說，電極形成于襯底的面對患者皮膚的側(cè)上，其也稱為皮膚側(cè)。圖2所示的視圖 也是醫(yī)生側(cè)。圖1所示的前部部分100包括形成于柔性襯底110上的65個電極。將電極分別標(biāo) 記為 l-ll、13-21、23-32、34-43、45-52、54-58、60-61、Vl-V6、RA、LA、RL 和 LL。電極 V1-V6、 RA、LA、RL和LL的位置與12引線ECG中傳統(tǒng)使用的位置重合，其中RA (右臂)、LA (左臂)、 RL (右腿)和LL (左腿)是肢體引線，V1-V6在胸膛上延伸。如圖1所示，每個電極與至少一個導(dǎo)電跡線電連接，所述導(dǎo)電跡線從電極延伸到 前部部分100的底部附近的電纜夾具區(qū)域130。舉例來說，電極7與跡線127連接，跡線127 終止于電纜夾具區(qū)域130中。電纜夾具是可安裝于區(qū)域130處以將電極連接到信號處理裝 置以使得從電極接收的生物電信號被中繼到信號處理裝置的裝置。電纜夾具可包括各種引 線，從而形成與導(dǎo)電跡線的電連接。第5，733，151號美國專利中揭示了此電纜夾具的實例， 所述美國專利以引用方式并入本文。應(yīng)了解，前部部分可結(jié)合收集且處理從電極接收的生 物電信號的任何合適裝置來使用。合適的設(shè)備的一個實例是第6，721，593號美國專利中揭 示的接口單元11和存儲、處理與顯示單元12。第5，419，337號美國專利中揭示了另外的實 例。這兩個專利均以引用方式并入本文。但并不要求使用這些裝置，因為有許多合適的裝 置可使用。每個導(dǎo)電跡線可終止于電纜夾具區(qū)域130內(nèi)的預(yù)定位置。導(dǎo)電跡線在區(qū)域130內(nèi) 的對準確保了與電纜夾具中的引線的適當(dāng)連接，以將來自電極的生物電信號傳輸?shù)叫盘柼?理裝置。當(dāng)然，電纜夾具區(qū)域130可位于襯底110上的其它地方，或完全省略。可任選地采 用除了電纜夾具區(qū)域130以外的電連接構(gòu)件。導(dǎo)電跡線可布置為若干群組，每個群組包括服務(wù)于同一列電極的平行跡線。每個 此類跡線群組可放置于鄰近電極列之間，從而讓一些跡線能到達電極貼片頂部附近的電 極。舉例來說，與電極18-21、V2和23-27相關(guān)聯(lián)的跡線放置于包括電極18-21、V2和23-27 的列與包括電極觀-32、V3和34-37的列之間。參見圖2，后部部分200包括襯底210、電極62_77、電纜夾具區(qū)域230和多個導(dǎo)電 跡線。如同圖1的前部部分100，后部部分200的每個電極與至少一個導(dǎo)電跡線電連接，所 述導(dǎo)電跡線可經(jīng)由安裝于區(qū)域230處的電纜夾具進一步連接到信號處理裝置。圖2所示的后部部分200僅為可任選地配合前部部分100使用的后部電極陣列的 一個實例。第6，055，448號美國專利中描述了可使用的其它示范性后部電極陣列，所述美 國專利以引用的方式并入本文中。此外，雖然后部部分提供額外的生物電數(shù)據(jù)，例如，來自 患者心臟背面的數(shù)據(jù)，但無需使用后部部分。還應(yīng)了解，說明性實施例中展示的電極和導(dǎo)電跡線的表面外觀、大小和形狀僅為 示范性的?？梢罁?jù)例如制造成本、信號靈敏度和/或美學(xué)作用等諸多因素而使用其它的表 面外觀、大小和形狀。同樣，襯底上的電極和導(dǎo)電跡線的所描述的量和布置僅為示范性的， 且可經(jīng)選擇而能按照需要測量來自患者的生物電信號。舉例來說，根據(jù)其它實施例，用于前部部分(或前部部分和后部部分)的電極的數(shù)目可為大于12的任何數(shù)目、大于60的任何數(shù) 目、介于40與100之間(包含40和100)的任何數(shù)目、介于50與70之間(包含50和70) 的任何數(shù)目或大約為60。2.襯底薄片根據(jù)一些實施例，用于監(jiān)視生物電數(shù)據(jù)的電極形成于單個柔性襯底薄片上。雖然 在制造期間可移除或省略多余的襯底材料部分，但大體上保留了襯底的結(jié)構(gòu)完整性。也就 是說，襯底大體上保持為薄片狀，這樣只要大體上一個動作就能對準和施加整個電極組合 件。舉例來說，圖3中的襯底上沒有指形物或板條，這樣襯底的外部周邊或外圍就不會侵占 中央電極區(qū)域。除了能快速且準確地施加電極之外，大體上單一式的結(jié)構(gòu)還能改善測量的可重復(fù) 性，因為其減少了在不同監(jiān)視階段期間某些襯底部分施加于同一患者身上的稍微不同位置 的可能性，如果施加于不同位置則可能導(dǎo)致一個電極相對于其它電極的顯著不同定位。大 體上單一式的結(jié)構(gòu)還能改善不同患者之間的測量的可預(yù)測性。根據(jù)一個實施例，電極貼片監(jiān)視裝置的前部部分包括由電介質(zhì)材料制成的柔性 襯底薄片。此材料可為透明的、半透明的或不透明的。合適的電介質(zhì)材料的一個實例是 Autostat CT3，這是麥德美(MacDermid)有限公司制造的熱穩(wěn)定聚酯膜。起初，襯底薄片可 為至少3英尺(0.91m)乘2英尺(0.61m)的尺寸的矩形。在制造期間，可切割并移除多余 襯底材料，從而得到例如圖3所示形狀的切出的形狀。也可使用例如模制等其它方法來形 成襯底。襯底的中央部分300極為類似于矩形。從中央部分300延伸出六個各種長度的突 出部310-315。四個突出部310、312、314和315從中央部分300的隅角向外徑向延伸。這 些突出部支撐肢體引線，例如圖1所示的電極RA、RL、LA和LA。第五突出部311延伸到中央 部分300的右邊，且支撐待附接到患者身體的側(cè)部的電極列，例如電極56-58、V6和60-61。 第六突出部313從中央部分300向下延伸，從而提供可安裝電纜夾具以將電極貼片監(jiān)視裝 置連接到信號處理裝置的位置?？蓮闹醒氩糠?00的內(nèi)部切割且移除各種寬度的垂直狹槽331-335，或者以其它 方式形成垂直狹槽331-335作為襯底的一部分。狹槽331-335讓襯底例如能在多個維度上 同時彎曲以貼合女性胸部輪廓。而且，當(dāng)將電極貼片施加于患者皮膚時，狹槽331-335讓皮 膚能夠通風(fēng)，減少由于例如出汗引起的濕氣累積。出于顯而易見的原因，患者皮膚上濕氣過 大，可能會妨礙電極貼片監(jiān)視裝置的正常運轉(zhuǎn)。應(yīng)了解，狹槽331-335的寬度不限于圖3中描繪的寬度。舉例來說，如圖1所示， 狹槽331的寬度可依據(jù)包括電極1-7的列與包括電極8-ll、Vl、13-17的列之間的橫向間距 而變化。此橫向間距又可取決于下文將進一步描述的電極貼片監(jiān)視裝置的尺寸設(shè)定。狹槽 也可具有可忽略的寬度；例如，狹槽335可能就是襯底薄片中的垂直裂縫。3.電極貼片監(jiān)視裝置的尺寸設(shè)定根據(jù)一些實施例，每個電極貼片監(jiān)視裝置具有固定尺寸，其確保了電極在施加于 胸部大小屬于某一范圍內(nèi)的患者時能夠正確地定位。這讓整個電極組合件能夠被快速且準 確地施加。提供多種尺寸以適應(yīng)不同的生理狀況，這些尺寸主要在鄰近的電極列之間的距 離方面存在差異。出于實踐原因，可能需要有相對少數(shù)目的不同尺寸(例如，三種、四種或五種)，同時讓任何常見的胸部大小均能對應(yīng)于電極貼片監(jiān)視裝置的至少一種尺寸。在確定鄰近電極列之間的適當(dāng)間距時可使用的解剖學(xué)尺寸是患者肩關(guān)節(jié)的內(nèi)邊 緣之間的距離。申請人已認識到，與總體胸部大小相比，此距離在人群之間變化較小。因此， 相對少的尺寸種類(例如，三種或四種不同尺寸)可能足以適應(yīng)各種各樣的胸部大小。在 為特定患者選擇了適當(dāng)尺寸的電極貼片監(jiān)視裝置之后，臨床醫(yī)生不必調(diào)整鄰近電極列之間 的橫向間距就能夠?qū)⑷嵝砸r底平貼于患者身體上。這樣就不需要彎曲或折疊橫向延伸的多 余襯底材料從而連接電極列。圖4說明根據(jù)一個實施例的在確定電極貼片監(jiān)視裝置的尺寸設(shè)定時使用的一些 解剖學(xué)尺寸。距離420是患者肩關(guān)節(jié)的內(nèi)邊緣之間的距離，其在此實施例中也是電極RA與 LA之間的距離，如圖1所示。線410對應(yīng)于患者胸部的中心線。線411-415和414R指示電 極列的中心線。因此，距離421-425和424R是電極列與中心線410之間的相應(yīng)距離。應(yīng)注 意，線411-415和414R還對應(yīng)于傳統(tǒng)12引線ECG中的電極的縱向位置。舉例來說，12引線 ECG中的電極Vl沿線411定位，電極V2沿線412定位。根據(jù)一些實施例，距離421-425和424R針對較大尺寸而增加。下文的表1提供針 對標(biāo)記為“小”、“中等”、“大”和“超大”的一組尺寸的距離421-425和424R的示范值。所 有距離均以厘米為單位。當(dāng)然，一組四種尺寸和針對所述尺寸的特定尺寸均僅為示范性的。 所提供的值也可能是近似的。
權(quán)利要求
1.一種用于監(jiān)視生物電數(shù)據(jù)的傳感器裝置，所述傳感器裝置包括第一和第二導(dǎo)電跡線，其形成于柔性襯底上；電絕緣層，其覆于所述第一導(dǎo)電跡線的至少一部分和所述第二導(dǎo)電跡線的至少一部分 上；以及第一電極，其用于接收生物電信號，所述第一電極至少部分形成于所述電絕緣層的位 于所述第二導(dǎo)電跡線正上方的部分上；其中所述第一電極與所述第一導(dǎo)電跡線電連接且與所述第二導(dǎo)電跡線電絕緣。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的傳感器裝置，其中所述電絕緣層包括孔，且其中所述第一導(dǎo) 電跡線經(jīng)由所述孔形成與所述第一電極的電連接。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的傳感器裝置，其進一步包括多個電極，其用于接收生物電信號，每個所述多個電極至少部分形成于所述電絕緣層 的位于所述第二導(dǎo)電跡線正上方的一個或一個以上部分上。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的傳感器裝置，其進一步包括第二電極，其用于接收生物電信號，所述第二電極形成于所述柔性襯底上且與所述第 二導(dǎo)電跡線電連接。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的傳感器裝置，其進一步包括第三導(dǎo)電跡線，其形成于所述柔性襯底上，其中所述第一電極至少部分形成于所述電 絕緣層的位于所述第三導(dǎo)電跡線正上方的第二部分上，且所述第一電極與所述第三導(dǎo)電跡 線電絕緣。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的傳感器裝置，其中所述柔性襯底包括第一和第二平行狹槽， 且其中所述第一狹槽沿著所述第一電極的第一側(cè)延伸，且所述第二狹槽沿著所述第一電極 的第二相對側(cè)延伸。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的傳感器裝置，其中每個所述第一和第二導(dǎo)電跡線的至少一部 分在平行于所述第一和第二狹槽的方向上縱向延伸。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的傳感器裝置，其中所述傳感器裝置包括位于所述第一與第二 平行狹槽之間的第一電極列。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的傳感器裝置，其中所述第一電極列中的多個電極至少部分形 成于所述電絕緣層的位于所述第二導(dǎo)電跡線正上方的一個或一個以上部分上。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的傳感器裝置，其中所述柔性襯底包括由多個條帶分隔的多 個平行狹槽，且其中所述多個條帶中的每個條帶包括形成于其上的電極列。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的傳感器裝置，其中每個所述多個平行狹槽延伸所述襯底的 長度的一半以上。
12.根據(jù)權(quán)利要求10所述的傳感器裝置，其中每一對鄰近電極列之間的相應(yīng)距離是固 定的。
13.—種在柔性襯底上以預(yù)定義圖案形成多個電極的方法，所述方法包括在所述柔性襯底上形成多個導(dǎo)電跡線；在所述多個導(dǎo)電跡線上方形成電絕緣層，所述電絕緣層包括多個孔以露出每個所述多 個導(dǎo)電跡線的末端；以及在所述柔性襯底上形成多個電極，其中每個所述多個電極形成與至少一個所述多個導(dǎo)電跡線的一端的電連接，且其中至少一個所述多個電極至少部分形成于所述電絕緣層上。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，其中至少一個所述多個電極至少部分形成于所述電 絕緣層的位于所述多個導(dǎo)電跡線中的一者或一者以上正上方的部分上。
15.根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，其進一步包括 在所述襯底中形成多個狹槽；其中在所述柔性襯底上形成多個電極包括形成多個電極列，所述電極列由所述襯底中 的所述狹槽分隔。
16.一種將用于監(jiān)視生物電數(shù)據(jù)的傳感器裝置施加于患者的方法，所述方法包括 至少部分通過測量預(yù)定解剖學(xué)距離或通過將所述預(yù)定解剖學(xué)距離與至少一個預(yù)定長度進行比較來選擇適當(dāng)尺寸的傳感器裝置；從所述傳感器裝置的柔性襯底移除背襯材料的一部分以露出至少一些粘合劑； 在預(yù)定定向上將所述傳感器裝置定位于所述患者的身體上，其中使所述柔性襯底上的 至少一個標(biāo)記與所述患者的身體的規(guī)定解剖學(xué)區(qū)對準；以及將所述至少一些粘合劑施加于所述患者的皮膚上，其中維持所述傳感器裝置相對于所 述患者的身體的定向，且維持所述至少一個標(biāo)記與所述患者的身體的所述規(guī)定解剖學(xué)區(qū)之 間的對準。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其中所述預(yù)定解剖學(xué)距離是所述患者的肩關(guān)節(jié)的內(nèi) 邊緣之間的距離。
18.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其進一步包括從所述柔性襯底完全移除所述背襯材料以露出剩余粘合劑；以及 通過在所述患者的身體上平貼所述柔性襯底來將所述剩余粘合劑施加于所述患者的 皮膚上，其中維持所述傳感器裝置相對于所述患者的身體的所述定向，且維持所述至少一 個標(biāo)記與所述患者的身體的所述規(guī)定解剖學(xué)區(qū)之間的所述對準。
19.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其中選擇適當(dāng)尺寸的傳感器裝置包括從一組三個或 四個可用尺寸中選擇所述適當(dāng)尺寸。
20.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其中選擇適當(dāng)尺寸的傳感器裝置包括將所述預(yù)定解 剖學(xué)距離與至少一個預(yù)定長度進行比較。
全文摘要
本發(fā)明描述一種能快速且準確地施加的電極貼片監(jiān)視裝置。根據(jù)一些實施例，所述電極貼片監(jiān)視裝置包括形成于柔性襯底上的用于監(jiān)視生物電數(shù)據(jù)的電極陣列。所述電極貼片監(jiān)視裝置可具有多種尺寸，且提供了根據(jù)患者的生理狀況來選擇適當(dāng)尺寸的各種方法。還提供將所述電極貼片監(jiān)視裝置施加于患者身體上的方法。
文檔編號A61B5/0408GK102098958SQ200980128267
公開日2011年6月15日 申請日期2009年5月15日 優(yōu)先權(quán)日2008年5月16日
發(fā)明者保羅·大衛(wèi)·菲利普斯, 衛(wèi)斯理·詹姆斯·麥克吉恩, 布萊恩·麥格雷戈 申請人:韋拉索恩公司