專利名稱：插入器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于將宮內(nèi)節(jié)育器或?qū)m內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)放置在子宮內(nèi)的插入器，以及包括宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)和插入器的成套器械(kit)。
背景技術(shù)：
現(xiàn)今，已開發(fā)出用于含銅絲的機(jī)械式宮內(nèi)節(jié)育器(IUD)以及具有裝藥筒的宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)(IUQ的多種類型的插入器。在下文中，IUD和IUS可互換使用，當(dāng)提及其中一者時(shí)， 應(yīng)理解為可使用這兩者中的任一者。大多數(shù)普通的插入器被構(gòu)造成用以將節(jié)育器以收縮狀態(tài)送入到子宮內(nèi)。這些插入器通常包括插管，其具有相對窄小的直徑和圓形平滑端部，該端部易于穿過子宮頸管并且在與宮底(fundus)接觸時(shí)不會(huì)損害或損傷宮底；以及設(shè)于插管內(nèi)部的柱塞。在插入節(jié)育器 (IUD或IUS)之前，通常借助附連到節(jié)育器并用于從子宮內(nèi)移除節(jié)育器的(多條)繩線、或是通過利用柱塞將節(jié)育器推入到插管中，而使節(jié)育器退回到插管中，并且插入器帶有特設(shè)的窗口以適應(yīng)處于展開形狀的節(jié)育器(例如參見專利文獻(xiàn)GB 140339 。隨后，將其中容置有節(jié)育器的插管穿過子宮頸管送入子宮內(nèi)。當(dāng)節(jié)育器被正確放置時(shí)，通過朝向子宮推動(dòng)柱塞、或是通過保持柱塞穩(wěn)固并通過將插管向外拉回，使節(jié)育器被釋放。一旦從子宮腔內(nèi)的插管中排出，節(jié)育器應(yīng)會(huì)恢復(fù)其初始的展開形狀。為利用簡單的推入技術(shù)將相對小或具有足夠柔性的宮內(nèi)節(jié)育器以其初始的展開形狀插入到子宮內(nèi)，已提出較簡單的桿狀插入器。利用這些插入器，可能難以將IUS或IUD 正確放置和牢固地附連到插入器上、并且難以正確地操縱移除用繩線。歐洲專利申請EP 1691740涉及一種插入器，利用這種插入器，例如，通過將柱塞的前端的形狀設(shè)計(jì)成使得在被拉入到插管中時(shí)IUS具有特定的固定形態(tài)，能夠確保在插入器被插入之前和插入過程中節(jié)育器在插入器中的正確放置和方向穩(wěn)固性。因此，在插入過程中IUS不會(huì)發(fā)生扭曲。歐洲專利EP 798999涉及一種插入器，利用該插入器，在T字形的節(jié)育器的細(xì)長構(gòu)件包含活性物質(zhì)的情況下仍能夠正確地放置IUS，該插入器的直徑大于銅絲IUD的細(xì)長構(gòu)件的直徑。該插入器包括柱塞；附連到柱塞的手柄；用于移除IUS的繩線；位于手柄端部上的槽口(cleft)，該槽口用于鎖定(多條)繩線，使得IUS相對于柱塞保持不可動(dòng)；以及圍繞柱塞的插管。通過推動(dòng)該管覆蓋在節(jié)育器上、或在將移除用繩線手動(dòng)鎖定于該槽口中之后，通過拉動(dòng)繩線而將IUS拉入到插管中。利用一個(gè)或多個(gè)止動(dòng)構(gòu)件限制柱塞與保護(hù)性管的相對運(yùn)動(dòng)來確保實(shí)現(xiàn)IUS的正確配置。止動(dòng)構(gòu)件保證了在T字形翼狀件(T-wing)的半球形頂端保持為部分地未被插管覆蓋但仍使翼狀件保持相互壓擠的形態(tài)時(shí)，使插管的前緣被阻止運(yùn)動(dòng)。這種插入器克服了傳統(tǒng)的插入器所存在的許多的問題，但仍需要手動(dòng)操縱和鎖定(多條)繩線。此外，專利文獻(xiàn)WO 2007/075086示出了一種用于插入IUD的施放器 (applicator)，其中該施放器的一端具有兩個(gè)凹部，用以容納IUD的柔性臂并用以在IUS的插入過程中固定柔性臂。文獻(xiàn)NL 8601570示出了包括桿件的IUD，該桿件的一端固定到彈性材料構(gòu)成的環(huán)。當(dāng)插入IUD時(shí)，IUD被放置在插管中使得該桿件位于插管內(nèi)并且該環(huán)位于插管外。這些文獻(xiàn)中描述的插入器克服了傳統(tǒng)的插入器所存在的許多問題，但仍需要操縱和手動(dòng)鎖定(多條)繩線。而且，這些插入器被設(shè)計(jì)成主要用于以壓縮形態(tài)插入的傳統(tǒng)的節(jié)育器的插入操作。因此，仍需要一種改進(jìn)的、包括宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)和插入器的成套器械。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是通過至少部分地解決上述至少一部分問題，來提供一種簡單且易于使用的插入器以及包括宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)和插入器的成套器械，用以將宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)放置到子宮內(nèi)。本發(fā)明的目的尤其是提供一種插入器和成套器械，利用這種插入器和成套器械，在插入過程中不需要手動(dòng)操縱繩線。本發(fā)明的又一個(gè)目的是提供一種插入器，該插入器具有用于在插入過程的必要步驟中鎖定和釋放IUS的移除用繩線的改進(jìn)的系統(tǒng)。根據(jù)本發(fā)明的用于宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的典型的插入器包括手柄和插管，該插管具有第一端和第二端，并且該插管設(shè)置為與該手柄相連。該插入器的特征在于，插管的第一端包括用于容置宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的框體的至少一個(gè)框體狹槽。根據(jù)本發(fā)明的包括插入器和宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的典型的成套器械配置如下
-插入器為根據(jù)本發(fā)明的插入器，-宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)包括治療部件以及連續(xù)且閉合的框體，該治療部件在其至少一個(gè)位置連接到該框體，以及-宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的治療部件至少大部分設(shè)置在插管的第一端內(nèi)部，宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的框體至少大部分設(shè)置在插管的第一端外部。


圖1示出了作為根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的作為成套器械的一部分的插入器的概略圖。圖2A和圖2B示出了作為根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的作為成套器械的一部分的插入器的操作原理。圖3A和圖;3B示出了作為根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的作為成套器械的一部分的插入器的操作原理。圖4A和圖4B示出了可用于本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的鎖定裝置。圖5A和圖5B示出了可用于本發(fā)明的另一實(shí)施例的鎖定裝置。圖6A和圖6B示出了可用于本發(fā)明的又一實(shí)施例的鎖定裝置。圖7A和圖7B示出了可用于本發(fā)明的再一實(shí)施例的鎖定裝置。圖8A和圖8B示出了可用于本發(fā)明的再一實(shí)施例的鎖定裝置。圖9A、圖9B、圖9C以及圖9D示出了宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)及其在根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施例的插入器上的放置方式。圖IOA和圖IOB示出了圖9B的一些細(xì)節(jié)
具體實(shí)施例方式根據(jù)本發(fā)明的用于宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的典型插入器包括手柄和插管，該插管具有第一端和第二端，并且該插管設(shè)置為與手柄相連。該插入器的特征在于，插管的第一端包括用于容置宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的框體的至少一個(gè)框體狹槽。由此，本發(fā)明提供了一種易于使用的插入器以及包括宮內(nèi)節(jié)育器和該插入器的成套器械，利用這種成套器械，僅需要執(zhí)行少量簡單的步驟來為插入作準(zhǔn)備并且將宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)牢固地安裝和放置在子宮內(nèi)。在本發(fā)明的說明書和權(quán)利要求書中，治療部件是能夠通過例如釋放諸如銅離子或荷爾蒙之類的活性劑來產(chǎn)生治療效果的部件。此外，第一端通常是指在宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的插入過程中較靠近子宮的端部。第二端是與該第一端相反的端部。此外，在描述本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例時(shí)，使用術(shù)語IUS或IUD和“移除用繩線”，但這些術(shù)語不應(yīng)視作對權(quán)利要求的限制。插管與手柄的連接至少可具有兩種不同的方式。實(shí)際上，根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，插入器的特征還在于，-該手柄的第一端具有縱向開口，所述開口具有與插入器的縱軸線平行的縱軸線、 第一端以及第二端，并且該插入器還包括-可移動(dòng)的滑塊，其設(shè)置在所述縱向開口中并具有第一端和第二端，-附連到手柄的柱塞，插管的第二端附連到該滑塊。根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，插管的第二端直接附連到手柄。手柄上的縱向開口也可以非常狹窄并且不需要相對于縱軸線對稱地設(shè)置在手柄上。根據(jù)本發(fā)明的包括插入器和宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的典型的成套器械配置如下-插入器為根據(jù)本發(fā)明的插入器，-宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)包括治療部件以及連續(xù)且閉合的框體，治療部件在其至少一個(gè)位置連接到該框體，以及-宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的治療部件至少大部分設(shè)置在插管的第一端內(nèi)部，宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的框體至少大部分設(shè)置在插管的第一端外部。在下文中，論述了本發(fā)明的數(shù)個(gè)不同的實(shí)施例，包括插入器和成套器械。所給出的這些信息對插入器和成套器械進(jìn)行了必要的修改。根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例，治療部件選自由用于活性劑的儲(chǔ)存部、金屬絲和它們的組合所組成的組。例如，儲(chǔ)存部可基本上由彈性體和活性劑組成，或者金屬絲可由銅制成。根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的儲(chǔ)存部基本上由彈性體和活性劑組成。儲(chǔ)存部可以是例如在專利文獻(xiàn) WO 2003/017971、US 6, 05, 976,US 6，299，027 或 WO 00/00550 中所述的儲(chǔ)存部，在此通過援引納入這些申請的內(nèi)容。彈性體可為例如包括硅氧烷基彈性體、熱塑性聚氨酯、熱塑性聚氨酯彈性體、乙基醋酸乙烯共聚物、聚烯烴基彈性體、含硅酮的熱塑性聚氨酯或者這些物質(zhì)中的至少兩種的混合物的彈性體合成物。儲(chǔ)存部還可以是芯型和膜型，其中，芯和膜優(yōu)選地由彈性體合成物制成。優(yōu)選地，宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)還包括用于移除、定位或檢測宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的繩線以及用于改善宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的檢測和/或定位的至少一個(gè)圖像增強(qiáng)裝置。該圖像增強(qiáng)裝置例如可選自由下述部分組成的組a)覆蓋于宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的本體的至少一部分上的惰性金屬涂層；b)固定地設(shè)置在宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的本體上的惰性金屬插件、夾、環(huán)或套管；c)在宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的框體、芯陣列(core matrix)或膜的原材料的合成步驟階段中所混合的金屬、鐵磁粉末或顆粒、或適合的金屬或堿金屬鹽，以及d)固定在框體的適合的位置上的金屬蓋、連接器、適配器、夾、套管或保持件，這些裝置還可用于將治療部件固定或連結(jié)到框體上。根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例，治療部件在至少一個(gè)位置連接到框體。此外，宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)可通過例如至少一個(gè)連接部連接到插入器。連接部優(yōu)選地設(shè)計(jì)為在插入宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)之前和插入過程中增強(qiáng)宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)在插入器上的保持力。連接部例如可以是適于容置銷針的中空球狀件，這些連接部的其中一個(gè)設(shè)置在宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)上，其它的部分設(shè)置在插入器上。另一種選擇是使用傳統(tǒng)的球窩接頭。本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠容易地尋找到適合這種連接部的方案。由此，根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，插管的第一端包括用于容置宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的連接部的至少一個(gè)連接狹槽?；蛘?，柱塞的第一端可包括用于容置宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)(例如，用于容置宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的框體或治療部件的第二端)的狹槽。插管的第一端還可包括兩個(gè)斜對稱的、用于容置宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的連接部的連接狹槽。當(dāng)然，可具有兩個(gè)以上的連接狹槽，例如三個(gè)、四個(gè)、五個(gè)或六個(gè)連接狹槽。連接部因而優(yōu)選地包括適于配合到這些連接狹槽中的部分。連接部還能被制造為與柱塞配合。如果使用柱塞，則柱塞可被設(shè)計(jì)為能容置治療部件或框體。根據(jù)本發(fā)明，插管的第一端包括用于容置宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的框體的至少一個(gè)框體狹槽。插管的第一端還可包括兩個(gè)斜對稱的、用于容置宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的框體的框體狹槽。還可以具有更多的框體狹槽，例如三個(gè)、四個(gè)、五個(gè)或六個(gè)框體狹槽。框體狹槽可以與插管的縱軸線平行或不平行?？蝮w狹槽可例如相對于插管的外表面平直或略微彎曲，從而允許框體被釋放?？蝮w狹槽優(yōu)選為足夠細(xì)以防止治療部件從中滑出，并且優(yōu)選為足夠長以使得在插入步驟中治療部件能夠移動(dòng)并且框體能夠伸展/收縮。插管的大小足以容納治療部件。 (多個(gè))框體狹槽與連接部共同確保了在插入過程中宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)被牢固地固定并處于正確的形態(tài)。根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，宮內(nèi)節(jié)育器的框體的形狀選自環(huán)形、圓形、橢圓形、螺旋形、 環(huán)面形(toroidal)、三角形、多邊形、杏仁形、盾形以及菱形組成的組?？蝮w優(yōu)選地也由彈性材料制成，例如上文與儲(chǔ)存部相關(guān)地論述的彈性體合成物。框體可包括例如芯部材料、由諸如金屬記憶材料制成的細(xì)金屬絲或其它適合的材料，只要這些材料具有足以能夠插入宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的彈性，即在經(jīng)由宮頸插入的過程中縮陷、但一旦位于子宮內(nèi)的適當(dāng)?shù)奈恢脮r(shí)即返回其初始形狀。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，當(dāng)本發(fā)明的插入器在使用中時(shí)，宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的治療部件優(yōu)選地至少大部分設(shè)置在插管內(nèi)，宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的框體優(yōu)選地至少大部分設(shè)置在插管
7外。根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例，插入器還包括設(shè)置在插管上的凸緣。為了在插入過程中準(zhǔn)確地放置宮內(nèi)節(jié)育器，可相應(yīng)于子宮的深度來調(diào)節(jié)該凸緣。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，開口的第一端和滑塊的第一端形成第一對止動(dòng)構(gòu)件， 開口的第二端和滑塊的第二端形成第二對止動(dòng)構(gòu)件。因此，手柄的一部分可包括具有第一端和第二端并且沿柱塞的縱向延伸的開口。 開口的第一端可具有一通道，插管能沿縱向在該通道中滑動(dòng)。在第二端，即遠(yuǎn)端(遠(yuǎn)離子宮的一端)，該插管附連到滑塊或者附連到可用于移動(dòng)滑塊的裝置(并且該裝置優(yōu)選為形成該滑塊的至少一部分)。相對于初始配置，所述裝置的前表面與位于該開口的第一端(朝向 IUS的端部)的表面共同形成第一對止動(dòng)構(gòu)件。為了在IUS設(shè)置在子宮之后釋放IUS，將向后牽拉插管使其經(jīng)過柱塞一定距離，該距離由第二對止動(dòng)構(gòu)件確定，該第二對止動(dòng)構(gòu)件是由用于使滑塊移動(dòng)的裝置的后表面以及在開口第二端上的表面形成。手柄可具有多種形狀，并被設(shè)計(jì)成即使僅使用一只手也能容易抓握插入器的形狀。有利地，附連到手柄的柱塞是空心的或是具有沿軸向延伸的凹槽或開孔，由此允許(多條)繩線在其中自由地滑動(dòng)而不會(huì)發(fā)生繩線堵塞在柱塞與插管之間的危險(xiǎn)。柱塞的第一端 (即前端)優(yōu)選地適當(dāng)成形為具有例如槽口、凹口、孔眼、通路或凹槽之類的合適形狀，以便與宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的下端相適應(yīng)并能夠?qū)m內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)最優(yōu)地和穩(wěn)固地安置在柱塞上。柱塞和插管的前部(朝向子宮的部分)可以為平直或彎曲形狀以便與子宮的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)相適應(yīng)。為了避免刺戳子宮，柱塞和插管的前部優(yōu)選為由柔性材料形成?；瑝K機(jī)構(gòu)優(yōu)選地設(shè)于手柄內(nèi)部并包括至少一個(gè)細(xì)長元件，該細(xì)長元件可沿柱塞的縱向移動(dòng)。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，滑塊包括用于移動(dòng)該滑塊的裝置(該裝置優(yōu)選地為該滑塊的一部分)以及附連到該裝置的插管。根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例，滑塊包括至少兩個(gè)細(xì)長元件，這些細(xì)長元件優(yōu)選為相互平行并至少在一個(gè)位置上通過一橫向構(gòu)件聯(lián)結(jié)。該橫向構(gòu)件可形成例如為球凸或開關(guān)的裝置，可借助這種橫向構(gòu)件使滑塊移動(dòng)。手柄可包括用于連接滑塊機(jī)構(gòu)并方便使滑塊移動(dòng)的一個(gè)或多個(gè)裝置，例如，支撐部、軸肩、保持件、托架、凹槽或狹槽?；瑝K優(yōu)選地包括至少一個(gè)結(jié)構(gòu)元件，例如延伸部，該結(jié)構(gòu)元件能夠執(zhí)行鎖定裝置的可能的必要操作，以在儲(chǔ)存階段或者插入之前的準(zhǔn)備步驟階段使繩線保持不可動(dòng)，以及/或在滑塊移動(dòng)到返回位置時(shí)釋放(多條)繩線。因此，根據(jù)本發(fā)明的插入器還可包括用于將宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)可撤銷地(reversibly， 可逆地)相對于柱塞鎖定的鎖定裝置，所述鎖定裝置可由滑塊和/或插管控制。這意味著鎖定裝置還可由滑塊的一部分和/或插管的一部分(例如，滑塊和插管中的一者或兩者的延伸部)控制。可通過例如鎖定宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的一條或多條移除用繩線實(shí)現(xiàn)宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的可撤銷的鎖定，使得在IUS的插入之前的必要步驟中和被插入的過程中宮內(nèi)節(jié)育器相對于柱塞保持靜止不動(dòng)但在IUS精確定位在子宮之后可釋放宮內(nèi)節(jié)育器。因此，通過本發(fā)明， 不需要手動(dòng)操縱繩線，由此提高了安全性和衛(wèi)生性。鎖定裝置為任何一種這樣的裝置其由滑塊的移動(dòng)、用于使滑塊移動(dòng)的裝置的移動(dòng)或者插管的移動(dòng)來致動(dòng)，并能夠固定(多條)移除用繩線而將IUS保持在穩(wěn)固的位置， 以及/或者在插入IUS之后釋放(多條)繩線而釋放IUS。具體而言，本發(fā)明涉及這樣一種鎖定裝置，該鎖定裝置包括能夠通過從初始位置至少部分地移動(dòng)或樞轉(zhuǎn)(例如繞軸或軸線旋轉(zhuǎn))而可撤銷地阻止或允許(多條)繩線運(yùn)動(dòng)、并且豎直或水平地附連到手柄的物件 (object)。該物件可以具有多種形狀，并可以為例如圓形或桿形、楔形、多邊形或帶有圓角或尖角的矩形。該物件的表面優(yōu)選地包括尺寸和形狀可變的一個(gè)或多個(gè)延伸部，例如，球凸、肋或開關(guān)。當(dāng)滑塊機(jī)構(gòu)向后移動(dòng)時(shí)，在適合的位置處，滑塊或插管的一部分或延伸部壓貼于該物件的至少一個(gè)延伸部，由此使該物件的延伸部相對于初始位置發(fā)生充分的方位改變而促使(多條)繩線被釋放。優(yōu)選的是，該物件具有供(多條)繩線穿行于其中的狹槽或小孔。鎖定裝置還可包括至少一個(gè)相對部(counterpart)，在鎖定位置上所述(多條)繩線被該物件壓貼于該相對部，由此將(多條)繩線可撤銷地固定。該相對部具有適于與該物件的至少一部分表面相配合的合適形狀。可利用該物件的一個(gè)或多個(gè)延伸部使該物件和相對部保持固定的形態(tài)，直到滑塊向后移動(dòng)而釋放IUS為止。相對部優(yōu)選地具有合適的設(shè)計(jì)以使(多條)繩線保持處于適當(dāng)方向，該設(shè)計(jì)例如是供(多條)繩線穿行于其中的狹槽或小孔。而且，該物件和所述至少一個(gè)相對部優(yōu)選地具有適于配合到手柄中的長度和直徑。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，鎖定裝置由此包括-主體部，-主體部的第一延伸部，具有一對接表面，-適于與主體部共同形成阻擋部的相對部，其中，所述鎖定裝置可旋轉(zhuǎn)地安裝在插入器上。根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例，主體部包括基本上貫穿主體部整個(gè)直徑的斜向開口或狹槽，該開口或狹槽適于容置宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的至少一條移除用繩線。鎖定裝置可例如安裝在插入器的手柄上。根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例，主體部的開口或狹槽適于容置宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的移除用繩線。根據(jù)本發(fā)明的又一實(shí)施例，鎖定裝置包括-主體部，-主體部的第一延伸部，具有一對接表面，-主體部的第二延伸部，具有楔形形狀，-相對部，其中，第二延伸部適于與相對部共同形成阻擋部，并且鎖定裝置可旋轉(zhuǎn)地安裝在插入器上。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，主體部的形狀大體呈圓柱形或三角形或任何其它適合的形狀。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，滑塊包括適于與鎖定裝置主體部的第一延伸部的對接表面對接的延伸部。根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例，鎖定裝置包括主體部，該主體部包括第一延伸部和第二延伸部，第一延伸部和第二延伸部設(shè)置為在其初始位置大體上相互接觸以形成阻擋部， 其中，滑塊或滑塊的一部分、插管或插管的一部分設(shè)置為伸入到鎖定裝置的主體部中以便使第一延伸部與第二延伸部相互分離。根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例，鎖定裝置包括-可移動(dòng)地安裝在插入器上的第一鎖定部和第二鎖定部，該第一和第二鎖定部設(shè)置為在其初始位置上大體上相互接觸以形成阻擋部，以及-第一突出部和第二突出部，該第一和第二突出部設(shè)置在插管的內(nèi)表面、插管的外表面、滑塊的內(nèi)表面或滑塊的外表面的位置上。其中，第一和第二突出部設(shè)置為用以在移動(dòng)插管時(shí)使第一和第二鎖定部移動(dòng)。鎖定裝置還可被焊接、膠粘、切割、拴系或貼附。由此，可通過例如焊接(例如通過加熱)、使用膠水粘合或粘合劑(例如粘膠)粘結(jié)的方式將繩線附連到插入器的本體。因此，當(dāng)移動(dòng)滑塊或插管而釋放宮內(nèi)節(jié)育器時(shí)，滑塊或插管可解除這種附連。當(dāng)在釋放位置中用于容納繩線的狹槽較大時(shí)，可選擇采用例如拴系或其它機(jī)械阻障手段。該滑塊還可包括切割繩線使其從插入件松脫的刀片。對本領(lǐng)域的技術(shù)人員而言顯而易見的是，根據(jù)上文的描述，鎖定裝置可以是除上文具體列出的鎖定裝置及其組合以外的任何其它的類型。在準(zhǔn)備步驟階段，(多條)繩線被鎖定，然而，當(dāng)向后拉動(dòng)滑塊時(shí)，通過滑塊自動(dòng)地釋放繩線而釋放IUS。與先前的插入器相比，根據(jù)本發(fā)明的插入器不需要在準(zhǔn)備步驟階段和插入階段手動(dòng)操縱移除用繩線，由此排除了使用者造成的誤操作的可能性。本發(fā)明還涉及根據(jù)本發(fā)明的成套器械的用途。當(dāng)然，上文列出的任何細(xì)節(jié)和實(shí)施例可對根據(jù)本發(fā)明的成套器械的用途進(jìn)行必要修改。本發(fā)明還涉及一種用于將宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)放置到患者的子宮內(nèi)的方法，其中，該方法利用根據(jù)本發(fā)明的成套器械。該方法包括步驟-使用探針深測子宮，以確定準(zhǔn)確的插入深度，-將插入器送入到患者的子宮內(nèi)直到宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)處于其正確位置上，-從患者的子宮內(nèi)移除插入器。有利地，該方法作為第二步驟包含設(shè)置凸緣以顯示正確的插入深度。取決于該插入器，該方法還可包括下列步驟在將插入器送入子宮內(nèi)之后，使滑塊朝向開口的第二端移動(dòng)直到開口的第二端與滑塊的第二端接觸為止，由此從插入器中釋放宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)。在下文中，給出了用于放置宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的方法的實(shí)例。為了插入IUS，僅需要執(zhí)行幾個(gè)步驟。為插入做準(zhǔn)備而謹(jǐn)慎地打開無菌包裝。將IUS以展開形態(tài)設(shè)置在柱塞或插管的前端。優(yōu)選地，通過鎖定裝置來固定附連到宮內(nèi)節(jié)育器的(多條)移除用繩線，從而將 IUS保持在穩(wěn)固和正確的位置，直到IUS被釋放到子宮內(nèi)。插管被送入到子宮內(nèi)，直到IUS位于正確的位置為止，該位置通過使用探針來預(yù)先確定，并優(yōu)選地由設(shè)于正確的插入深度的凸緣來顯示。取決于該插入器，使滑塊朝向開口的第二端移動(dòng)直到開口的第二端與滑塊的第二端接觸為止，由此從插入器中釋放宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)。插入器隨后被移除且IUS保持就位。因此，利用該插入器能夠容易和穩(wěn)固地放置 IUS。對附圖的詳細(xì)說明在下文的描述中，術(shù)語“滑塊”以及相應(yīng)的附圖標(biāo)記用于表示滑塊本身以及附連到滑塊用以使滑塊移動(dòng)的裝置。為了便于閱讀而使用術(shù)語“滑塊”。圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的插入器的概略圖。插入器包括手柄3、附連到該手柄的柱塞2、滑塊5、圍繞該柱塞的插管6，該插管的第二端附連到滑塊或附連到用于使滑塊移動(dòng)的
10裝置。該插入器還包括用于可撤銷地鎖定(多條)繩線(圖未示)的裝置，這種鎖定方式使得在插入之前的必要步驟中和插入過程中IUS相對于柱塞保持不可動(dòng)，該裝置還用于在插入IUS之后釋放(多條)繩線和IUS。該插入器還包括位于手柄的一部分中的開口 8; 通道9，插管在該通道中沿縱向滑動(dòng)；以及凸緣4，該凸緣可被調(diào)節(jié)為使其與宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的前端的距離與子宮的深度相對應(yīng)。手柄3的靠近其第一端的部分包括具有第一端8a和第二端8b的開口 8，該開口沿柱塞2的方向延伸，手柄3的第一端還具有通道9，插管6在該通道中沿縱向滑動(dòng)。在初始配置中，滑塊5的第一端fe鄰接手柄3的開口 8的第一端8a。滑塊5的第二端恥的表面和開口 8的第二端8b的表面共同形成一對止動(dòng)構(gòu)件。在手柄的第二端，即在遠(yuǎn)離子宮的一端，該插管附連到滑塊5。在插入IUS之后，滑塊和插管可向后移動(dòng)直到表面恥與表面8b 相互接觸。鎖定裝置設(shè)置在手柄3內(nèi)部并因此不可見。圖2A和圖2B示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的插入器的操作原理。圖2A示出了插入器和杏仁狀的IUS 1，插入器和IUS 1所處的形態(tài)如同其在無菌包裝中的形態(tài)。IUS安設(shè)在插入器的第一端(即前端，也就是伸入子宮內(nèi)的一端)，使得宮內(nèi)節(jié)育器的裝藥儲(chǔ)存部位于插管6內(nèi)部，并且框體的底端、儲(chǔ)存部或環(huán)部鄰接柱塞的端部(由附圖標(biāo)記加表示)。用于移動(dòng)滑塊5的裝置位于初始位置，并且插入器內(nèi)的(多條)移除用繩線(在圖2B中由附圖標(biāo)記7表示)由鎖定裝置收緊和鎖定。圖2B示出了釋放IUS的過程。處于如圖2A所示的形態(tài)的宮內(nèi)節(jié)育器被送入到子宮內(nèi)直到IUS到達(dá)正確的位置，之后將宮內(nèi)節(jié)育器從插管中釋放。在保持插入器靜止不動(dòng)的同時(shí)，通過向后移動(dòng)滑塊5使插管朝向手柄退回，直到滑塊的表面恥鄰接開口 8的表面 8b為止?；瑝K和插管能移動(dòng)的距離被選擇成能夠清楚地表示將IUS從朝向手柄移動(dòng)的插管中完全釋放的時(shí)刻。圖3A和圖;3B示出了本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的、沒有柱塞和滑塊的插入器的操作原理。IUS的框體由附圖標(biāo)記Ia表示，治療部件由附圖標(biāo)記Ib表示。圖4A和圖4B示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的鎖定裝置。該鎖定裝置優(yōu)選地設(shè)置在手柄3的內(nèi)部，設(shè)置在手柄的任一內(nèi)表面上。鎖定裝置用于固定IUS的(多條)繩線以及釋放這些繩線。圖4A示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的鎖定裝置，該鎖定裝置包括具有大體呈圓柱形的主體部10，并包括沿斜向貫穿該主體部的開口 12。IUS的(多條)繩線7穿過開口 12。主體部10可旋轉(zhuǎn)地安裝在手柄的軸或軸線(圖未示)上。鎖定裝置還包括相對部 11，以便在鎖定位置將(多條)繩線固定在相對部與主體部之間。因而，相對部具有適于與主體部的一部分表面配合的合適形狀。當(dāng)滑塊向后移動(dòng)到一適合的位置時(shí)，滑塊的一部分或其延伸部被壓貼到主體部10的延伸部10a，由此使主體部轉(zhuǎn)動(dòng)到足以釋放(多條)繩線， 如圖4B所示。圖5A和圖5B示出了根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的鎖定裝置。圖5A示出了與圖4A所示的鎖定裝置類似、但延伸部IOa具有不同構(gòu)造的鎖定裝置。圖6A和圖6B示出了根據(jù)本發(fā)明的又一實(shí)施例的鎖定裝置。圖6A和圖6B是圓柱形狀的鎖定裝置的側(cè)視圖，該鎖定裝置具有包括兩個(gè)延伸部13a和13b的主體部13。該鎖定裝置能圍繞軸或軸線14旋轉(zhuǎn)并優(yōu)選為附連到手柄內(nèi)表面的較短側(cè)。鎖定裝置還包括相對部15以將(多條)繩線7固定在相對部15與延伸部1 之間。相對部15具有適于與延伸部13b的一部分表面配合的適合的形狀。當(dāng)滑塊向后移動(dòng)到一適合的位置時(shí)，滑塊的一部分或其延伸部被壓貼到延伸部13a，由此使主體部轉(zhuǎn)動(dòng)到足以釋放(多條)繩線，如圖 6B所示。在這種情況下，手柄還可包括供(多條)繩線穿行于其中的凹槽(圖未示)。圖7A和圖7B示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的鎖定裝置。鎖定裝置16包括兩個(gè)用以固定繩線的延伸部16a和16b，如圖7A所示。當(dāng)滑塊5和插管6向后移動(dòng)時(shí)，滑塊和/或插管至少部分地伸入到鎖定裝置中，以使鎖定裝置張開到足以使延伸部分離并釋放繩線，如圖7B所示。圖8A和圖8B示出了根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例的鎖定裝置。如圖8A所示，該鎖定裝置包括用以固定繩線的兩個(gè)部分17a和17b，所述兩個(gè)部分能夠從其初始位置移動(dòng)或轉(zhuǎn)動(dòng)?；瑝K5具有兩個(gè)延伸部18a和18b。當(dāng)滑塊5和插管6向后移動(dòng)時(shí)，滑塊延伸部使鎖定部分17a和17b相互分離地轉(zhuǎn)動(dòng)到足以釋放繩線，如圖8B所示。圖9A和圖9B示出了宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)及其在根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的插入器上的放置方式。該宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)具有框體Ia和治療部件lb，該治療部件放置在插管6中。宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)通過一個(gè)連接部19連接到插入器。插管6的第一端包括用于容置連接部19的一個(gè)連接狹槽20。治療部件基本上完全地放置于框體狹槽21中，框體基本上僅部分地放置于框體狹槽21中。圖9C和圖9D示出了另一宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)及其在根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的插入器上的放置方式。該宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)具有與圖9A和圖9B相同的部分。治療部件基本上完全放置于插管內(nèi)部，框體基本上完全放置于插管外部。圖IOA和圖IOB示出了圖9B的一些細(xì)節(jié)，即插管6的第一端以及宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)連接到該插管的連接部。
權(quán)利要求
1.一種用于宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的插入器，包括 -手柄⑶，以及，-插管(6)，具有第一端和第二端，并且該插管設(shè)置為與所述手柄相連， 其特征在于，-所述插管(6)的第一端包括用于容置宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的框體的至少一個(gè)框體狹槽。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的插入器，其特征在于，-所述手柄(3)的第一端具有縱向開口(8)，所述開口(8)具有與所述插入器的縱軸線平行的縱軸線、第一端(8a)以及第二端(8b)， 并且所述插入器還包括-可移動(dòng)的滑塊(5)，其設(shè)置在所述縱向開口(8)中并具有第一端(5a)和第二端(恥)， -附連到所述手柄⑶的柱塞⑵， 所述插管的第二端附連到所述滑塊(5)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的插入器，其特征在于，所述插管(6)的第二端附連到所述手柄⑶。
4.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的插入器，其特征在于，所述插管(6)的第一端包括用于容置宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的連接部的至少一個(gè)連接狹槽00)。
5.根據(jù)前述權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的插入器，其特征在于，所述柱塞(2)的第一端包括用于容置宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的狹槽。
6.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的插入器，其特征在于，所述開口(8)的第一端 (8a)和所述滑塊(5)的第一端(5a)形成第一對止動(dòng)構(gòu)件，所述開口(8)的第二端(8b)和所述滑塊(5)的第二端(5b)形成第二對止動(dòng)構(gòu)件。
7.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的插入器，其特征在于，所述插入器還包括設(shè)置在所述插管(6)上的凸緣G)。
8.根據(jù)權(quán)利要求2所述的插入器，其特征在于，所述插管(6)的第一端包括用于容置宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)(1)的連接部(19)的兩個(gè)斜對稱的連接狹槽00)。
9.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的插入器，其特征在于，所述插管(6)的第一端包括用于容置宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)(1)的框體(Ia)的兩個(gè)斜對稱的框體狹槽。
10.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的插入器，其特征在于，所述插入器還包括鎖定裝置，該鎖定裝置用于借助宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的移除用繩線將所述宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)相對于所述柱塞可撤銷地鎖定，并且該鎖定裝置由所述滑塊和/或所述插管控制。
11.一種成套器械，包括宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)和根據(jù)權(quán)利要求1所述的插入器，其中， -所述宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)(1)包括治療部件(Ib)以及連續(xù)且閉合的框體(Ia)，所述治療部件(Ib)在至少一個(gè)位置連接到所述框體(Ia)，并且-所述宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)(1)的治療部件(Ib)至少大部分設(shè)置在所述插管(6)的所述第一端的內(nèi)部，所述宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)(1)的框體(Ia)至少大部分設(shè)置在所述插管(6)的第一端的外部。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的成套器械，其特征在于，所述治療部件(Ib)選自由用于活性劑的儲(chǔ)存部、金屬絲及兩者的組合所組成的組。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的成套器械，其特征在于，所述儲(chǔ)存部基本上由彈性體和活性劑組成。
14.根據(jù)權(quán)利要求12所述的成套器械，其特征在于，所述金屬絲由銅制成。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的插入器，該插入器包括手柄(3)和插管(6)，該插管具有第一端和第二端，并且該插管設(shè)置為與手柄相連。該插入器的特征在于，插管(6)的第一端包括用于容置宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的框體的至少一個(gè)框體狹槽。本發(fā)明還涉及包括宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)和根據(jù)本發(fā)明的插入器的成套器械，其中宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)(1)包括治療部件(1b)以及連續(xù)且閉合的框體(1a)，治療部件(1b)在至少一個(gè)位置連接到框體(1a)，并且宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)(1)的治療部件(1b)至少大部分設(shè)置在插管(6)的第一端的內(nèi)部，宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)(1)的框體(1a)至少大部分設(shè)置在插管(6)的第一端的外部。
文檔編號A61K9/00GK102159162SQ200980136549
公開日2011年8月17日 申請日期2009年9月16日 優(yōu)先權(quán)日2008年9月17日
發(fā)明者烏拉·卡爾沃·阿隆索, 伊爾卡·尤蒂拉, 哈里·尤卡賴寧, 塔伊納·謝德, 大衛(wèi)·惠特克, 安德魯·麥克勞德, ?；蔚賱P寧, 邁克爾·諾布爾 申請人:拜耳公司