專利名稱：用于循環(huán)輔助和血液動力輔助的非侵入性脈動設(shè)備的制作方法
用于循環(huán)輔助和血液動力輔助的非侵入性脈動設(shè)備 本申請涉及一種新的用于循環(huán)輔助的設(shè)備。更具體地，本發(fā)明涉及一種非侵入性循環(huán)和血液動力輔助設(shè)備。循環(huán)系統(tǒng)是一個處于壓力下的閉合的液壓回路，且內(nèi)襯有內(nèi)皮細胞。內(nèi)皮持續(xù)經(jīng)受切向剪切力，這對維持以下生理功能是必要的由一氧化氮導致的血管緊張、血液凝結(jié)、 炎癥響應、抗動脈粥樣硬化、免疫系統(tǒng)、血管生成和細胞凋亡。內(nèi)皮功能的任何病理改變都將引起該系統(tǒng)的機能障礙，其后果有時可以是不堪設(shè)
術(shù)目的
> LH、U J ο當前，并沒有旨在保持或改善該內(nèi)皮功能的循環(huán)系統(tǒng)輔助系統(tǒng)。已知的心臟輔助系統(tǒng)用于，在外科手術(shù)期間或者當心跳已停止或太弱時為了恢復心臟活動而全部或部分替代心臟活動。這樣的系統(tǒng)大多數(shù)是侵入性系統(tǒng)，其要么要求插入受治療者的身體內(nèi)的工具(該工具隨后被用來造成脈動)，要么要求采取該受治療者內(nèi)的血液樣本并在身體外的大型機器中處理該血液樣本然后將血液輸回該受治療者的身體。在所有情況下，現(xiàn)有系統(tǒng)昂貴且實施復雜，因為它們要求由專業(yè)人員操作。此外，這些系統(tǒng)只能在專用場所(諸如醫(yī)療場所)并在有資質(zhì)人員的監(jiān)管下實施。此外，現(xiàn)有系統(tǒng)具有復雜的構(gòu)造，使得所述系統(tǒng)制造昂貴。此外，現(xiàn)有系統(tǒng)全身性地作用于受治療者的身體，通常作用于受治療者的心臟，并且它們不能作用于受治療者的身體的不同部位，例如腿部、手部、臉部等等。因此，當前，沒有旨在保護內(nèi)皮功能或當內(nèi)皮功能已惡化時改善內(nèi)皮功能的非侵入性循環(huán)系統(tǒng)輔助系統(tǒng)。本發(fā)明的一個目的是克服上述缺點。本發(fā)明的另一個目的是提出一種用于保護內(nèi)皮功能或當內(nèi)皮功能已惡化時改善內(nèi)皮功能的非侵入性循環(huán)系統(tǒng)輔助設(shè)備。本發(fā)明的又一個目的是提出一種成本低、構(gòu)造簡單且容易使用的非侵入性循環(huán)系統(tǒng)輔助設(shè)備。本發(fā)明的另一個目的是提出一種能夠用在受治療者的任何部位(例如手部、臉部、腿部、腳部等等)的循環(huán)系統(tǒng)和血液動力輔助設(shè)備。最后，本發(fā)明的另一個目的是提出一種比心臟輔助系統(tǒng)更有效的非侵入性循環(huán)系統(tǒng)輔助系統(tǒng)。本發(fā)明通過一種非侵入性脈動循環(huán)系統(tǒng)輔助設(shè)備來實現(xiàn)這些目的，該設(shè)備促進受治療者的身體內(nèi)的血液量循環(huán)，該設(shè)備的特征在于它包括-一個柔性多層結(jié)構(gòu)，其應用于所述受治療者的身體的至少一個部位，所述結(jié)構(gòu)包括一個柔性內(nèi)層以及一個更剛性的外層，所述內(nèi)層在所述受治療者的身體一側(cè)；以及-脈動裝置，其連接至所述多層結(jié)構(gòu)，以使得由所述結(jié)構(gòu)和所述脈動裝置組成的組件是密封的，該設(shè)備的特征在于，所述脈動裝置適于通過被稱為“脈動流體”的流體在所述內(nèi)層和所述外層之間造成脈動，當所述結(jié)構(gòu)被放置在所述受治療者的身體的所述部位時，每個所述脈動在靜脈血回流方向上沿著所述受治療者的身體的所述部位累進地傳播。本發(fā)明的設(shè)備通過經(jīng)由一個多層結(jié)構(gòu)將脈動應用至受治療者的身體的一個部位， 以非侵入性方式輔助血液循環(huán)。本發(fā)明的設(shè)備容易使用，只需將該多層結(jié)構(gòu)應用至身體的一個部位，然后利用脈動裝置來造成沿著身體的所述部位傳播的脈動。受治療者不需要去專門場所就能使用本發(fā)明的設(shè)備。事實上，本發(fā)明的設(shè)備可以在家里、在汽車中、在走路或跑步時、在飛行的飛機上等等場合使用。該多層結(jié)構(gòu)可以被應用至身體的任何部位，除了敏感部位例如生殖器或眼睛，而不要求在脈動附件——例如帶有附件的男性內(nèi)衣(或脈動眼睛繃帶)——中進行修改。因此，受治療者可以將本發(fā)明的設(shè)備應用至身體的任何部位，例如臉部、臂部、手部、腳部、腿部、頸部等等，以實現(xiàn)專用于身體的該部位的循環(huán)系統(tǒng)輔助。事實上，本發(fā)明的設(shè)備能夠通過直接作用于身體的特定部位來使得血液循環(huán)輔助定向于身體的所述部位。另外，本發(fā)明的設(shè)備也容易制造并且制造成本低。為了更好地理解對循環(huán)系統(tǒng)中的內(nèi)皮的干擾，下面參照本發(fā)明人所發(fā)現(xiàn)的基于兒童和成人的“血流和心律”血液動力學理論(Flow and Rate hemodynamic theory)，描述 “血管生成-細胞凋亡”相互依賴現(xiàn)象。在動脈片段中，心臟和蠕動力驅(qū)動血流利用(心臟收縮和心臟舒張之間的)生理壓力差以脈動方式流動。相反，在靜脈和淋巴管中，血液和淋巴在以下過程中顯示的各種循環(huán)力的驅(qū)動下持續(xù)流動呼吸運動(隔膜、肋間肌)；肌肉循環(huán)抽動(pompe circulatoire musculaire)； 重力；大氣壓力；接觸感受器；粘度；右心干涉(瓣膜、心房、心室、肺壓力、靜脈容量、心包膜)。因此，靜脈引流(drainage veineux)直接受到這些力的影響，它們使血液在心臟舒張?zhí)畛渲畷r返回右房室腔。右心良好的舒張?zhí)畛?或預加載)對于整個心血管系統(tǒng)和諧運轉(zhuǎn)是非常重要的。增加的預加載改善了右心室的肌肉加氧。事實上，比起自身心肌冠狀網(wǎng)絡，這更多地依賴于心臟舒張?zhí)畛洹＿@將導致收縮力的上升，從而增大了肺循環(huán)中的剪切力。這些剪切力因其在肺內(nèi)皮中導致的一氧化氮(NO)排出而促使脈管阻力的下降，并且該肺阻力的下降(或后加載)反過來提高了總體心輸血率(debit cardiaque global)。這解釋了可有效治療左心室患病時的心肌梗死的硝基衍生物，為何在右心室缺血的情況下反而導致受治療者在同樣因為亞硝酸鹽的血管舒張作用而給藥時因該心室的填充降低而有死亡的風險。另一個令人信服的例子是患有法洛氏四合癥的兒童自發(fā)采取的雜技坐位。在發(fā)病期間，由于肺阻力的上升，該兒童發(fā)生紫紺。通過采取該坐位，該發(fā)生紫紺的兒童人為地增大左側(cè)的脈管阻力，從而通過心室間連通(IVC)使更大的脈動體積改向進入肺動脈回路。以這種方式增大的剪切力迫使肺內(nèi)皮產(chǎn)生更多NO(—氧化氮)，從而立即提高肺動脈樹中的流量和節(jié)律。一個一般規(guī)律是，液壓回路中的任何阻力增加都會導致注射泵失靈。這解釋了為何左側(cè)增加的脈管阻力(后加載)引起了左心室的機能障礙，而其改善僅能通過降低所述后加載(在左梗塞的情況下亞硝酸鹽的血管舒張作用)才有可能實現(xiàn)。因此，法洛氏發(fā)病中的右心荒謬地通過增加左后加載來達到降低其自身后加載的目的！這意味著它為了改善其自身的血液動力而毫不遲疑地暫時危及左心，僅隨后再一次改善左心的血液動力(表1:專橫的右心)！當前，在右心室出故障的情況下，常規(guī)治療方案包括a)通過靜脈灌注增大血液的體積；和b)通過變時方式或心臟起搏器(電刺激)提高心跳頻率(強力收縮(atrial kick))ο在這兩種情境下，都是通過非生理方法來增大剪切力(體積和節(jié)律)，這不無副作用。表1 經(jīng)由肺阻力右心對左心的支配
右心左心低全身阻力不良的血液動力1良好的血液動力高全身阻力良好的血液動力2不良的血液動力低肺阻力良好的血液動力良好的血液動力高肺阻力不良的血液動力不良的血液動力1 =亞硝酸鹽和右心室梗塞2 =法洛氏發(fā)病與通常接受的概念不同，我們認為右心從胎兒期就開始支配著左心的發(fā)育和血液動力。事實上，在子宮內(nèi)時期，雖然右心室(RV)接收身體血液體積的2/3，然而由于生理分流(靜脈管、動脈管、卵圓孔(foramen ovale))，靜脈壁和右心室壁與全身動脈相比維持低
的重塑。在出生后，由于生理分流閉合，每個心室接收以相同的頻率射出的相同體積的血液。在同樣的流變條件下，右心室的心肌量僅為左心室(LV)的六分之一。這可以被解釋成兩個主要因素的結(jié)果A.心臟除了文獻已經(jīng)描沭的特征(右心室腔的球形形態(tài)、纖維的分布、收縮性軸等等)，我們著重討論覆蓋右心房和大部分心室腔的前面的內(nèi)側(cè)(排除隔膜和漏斗狀器官) 的小梁肌所起到的主要作用。我們強調(diào)這一概念在我們將右心細分為五個區(qū)的新劃分中的
重要性。B.心外在附加力的控制下，下文詳沭。尤其，我們考慮呼吸泵對循環(huán)系統(tǒng)的生理控制具有直接效應。影響內(nèi)皮功能的脈管外生理剪切力A.心臟-內(nèi)皮系統(tǒng)的呼吸泵“統(tǒng)領(lǐng)”像手風琴一樣，肺部的擴張/收縮運動產(chǎn)生了肺血管上的外部剪切力。它們的壓迫效應自出生后第一口呼吸起就開始，引起肺阻力的立即下降并觸發(fā)從卵圓孔的瓣膜開始然后在接下來的幾天中在靜脈管和動脈管繼續(xù)的分流的閉合。在我們的臨床經(jīng)驗中，腔-肺吻合手術(shù)對兩歲以下兒童的失敗關(guān)乎呼吸泵沒有能力確保靜脈引流所需要的足夠的剪切力，而這是胸腔發(fā)育不足的結(jié)果。B.外部脈動波的波動/傳播引起了內(nèi)皮反應相似地，惡性腫瘤和良性腫瘤之間的差別可以在于被膜(capsule)的存在與否， 被膜起到對抗來自相鄰器官的脈動波的傳播的保護作用。這可以解釋與更靜態(tài)器官(諸如甲狀腺或前列腺)的癌癥相比，可運動器官(胃、肺)的癌癥以及富脈管器官(諸如腦)的腫瘤的較差預后。我們通過以下事實解釋這一點對內(nèi)皮功能的任何外部刺激都會加速血管新生從而加速腫瘤生長。另一個例子先天畸形往往與懷孕最初幾個月期間的羊水的減少關(guān)聯(lián)，羊水將胎兒與通過相鄰的母親器官傳播的脈動波隔離。(Centre Hospitalo-Universitaire,Strasbourg, France :C.Stoll et al., Study of 224 cases of oligohydramnios and congenital malformations in a series of 225,669 consecutive births, Community Genet 1998 ；1 :71-77.)本發(fā)明基于的原理，根據(jù)對應用至內(nèi)皮壁的剪切力的響應，將右心細分為五個形態(tài)區(qū)(心室體量和脈管壁厚度)。Sayed Nour et al.，“ The forgotten driving forces in right heart failure" , Asiatic Ann Cardiovasc. Thorac. Surg.(在版)。這五個區(qū)如下-1區(qū)由因為缺少節(jié)律力而幾乎沒有重塑的靜脈系統(tǒng)代表。該區(qū)中的低壓血流受附加循環(huán)力的影響(表1)。-2區(qū)由房室腔代表，靜脈回流血流在此開始活躍(節(jié)律和壓力)，從而引起中等重塑。小梁肌在此起天然制動器的作用，削弱施加在壁上的剪切力，從而使得它具有左心室六分之一的厚度(左心室沒有大的小梁肌區(qū))。在該區(qū)中，血液動力依賴于對饋給右心室肌必不可少的心臟舒張?zhí)畛?預加載)，尤其是在其小梁部位。-3區(qū)這是心室間隔膜，其維持左邊和右邊的正常形態(tài)，與它通過隔間動脈的血管化關(guān)聯(lián)。該區(qū)的血管動力間接依賴于左心室(共同血管化)并且直接依賴于作用于右邊的剪切力，以降低肺后加載(其引起左邊的連貫血液動力改善)。-4區(qū)由具有非常大的重塑量的漏斗狀器官代表，所述重塑由源自第一隔間動脈的剪切力的量導致。該區(qū)的血液動力因此依賴于剪切力(體積和節(jié)律)和第一隔間動脈的過載壓力。-5區(qū)由肺動脈樹代表，是幾乎沒有改變的一個區(qū)，具有與大靜脈幾乎相同的壁的直徑-厚度百分比。該區(qū)中的血液動力依賴于脈管阻力(較低的后加載)，脈管阻力本身與剪切力關(guān)聯(lián)(尤其是與節(jié)律關(guān)聯(lián)，因為該樹即使接收與大動脈相同體積的血液也能因其順應性而降低其動脈壓力)。附加力的干擾可以引起內(nèi)皮機能障礙。提到按照我們的如上劃分的幾個例子，以
使得該現(xiàn)象更可理解。在1區(qū)中，其強依賴于這些附加力，已經(jīng)看到它們的改變引起了與宇航員和職業(yè)潛水員幾乎相同的心血管和循環(huán)系統(tǒng)問題。盡管在這兩個情境下觀察到的壓力有很大差異 (對宇航員觀察到低壓力，對潛水員觀察到非常高的壓力)，所觀察到的這些問題都與靜脈引流泵的故障(由空間中缺乏重力以及由水下的受壓導致的高靜脈容量)關(guān)聯(lián)。這同樣適用于潛水員的過早皺紋生長，并且適用于高海拔處的臉部浮腫(SicAhan Gill，Neil Μ. Walker, “ Severe facial edema at high altitude “，Journal of Travel Medicine,Vol. 200815,Issue 2，pp. 130—132，International Society of Travel Medicine)。除了這些極端條件，眼睛周圍的臉部浮腫(腫眼皮)在一長夜的睡眠之后的早晨更明顯(有時伴隨著頭痛)，并且隨著活動而逐漸消失。該淋巴充脹證明了降低重力對臉部靜脈血回流的影響，引起了有毒物質(zhì)的積聚 (炎癥綜合癥、自由基、海綿循環(huán)減緩)。然而，在兒童，盡管血管化和臉部面積大于成人，但長期睡眠期間的重力影響仍是小的。被稱為“9秒法則”應用至三度燒傷的人員的帕克蘭公式證明了，頭部相對于身體其余部分的體面積量在兒童為18%，而在成人為9%。良好的睡眠事實上鼓勵了依賴于與良好靜脈引流關(guān)聯(lián)的剪切力的血管生成-細胞凋亡過程的合成代謝(修復和再生)。在兒童或新生兒，心率非常高且有時是成人的兩倍 (即使在睡著時)。因此，這些剪切力對于生長的自然加速是必不可少的。使用這樣的流量、這樣的節(jié)律和這樣的臉部表面積，兒童總是有光滑的臉而沒有一點腫大跡象，即使在非常長期的仰臥之后仍具有綢緞般的皮膚。因此，成人和兒童之間的形態(tài)差異在解釋該現(xiàn)象時起到了重要作用。此外，為了提供良好的靜脈引流，避免由睡眠期間的重力導致的副作用，兩個其他要素與循環(huán)的附加力的作用關(guān)聯(lián)-哭泣，其代表了臉部的肌肉泵的主要鍛煉，由此防止了靜脈阻塞；和-幾乎不存在的頸(蹼狀頸)，使得靜脈引流甚至更依賴于呼吸泵。其他區(qū)——2區(qū)至4區(qū)——中的血液動力也被1區(qū)中的靜脈血回流的降低干擾。 因此，直接心臟致病效應(心肌缺血或心臟機能障礙)可以導致主要血液動力問題。在5區(qū)——其是關(guān)鍵區(qū)——中維持良好的血液動力構(gòu)成了用于實現(xiàn)循環(huán)系統(tǒng)的良好總體運轉(zhuǎn)的條件。5區(qū)中的高阻力(后加載)可以引起退化血液動力問題與全身血液動力壓力下降。急性或慢性高血壓綜合征依賴于一氧化氮排出水平和脈管重塑，換言之依賴于剪切力。總而言之，盡管在生理條件下，循環(huán)附加力確保了靜脈和淋巴引流，但內(nèi)皮機能障礙引起了靜脈和淋巴阻塞，其導致循環(huán)系統(tǒng)和血液動力問題疲勞跡象(免疫系統(tǒng)問題和炎癥反應)、早老(血管生成-細胞凋亡問題)。根據(jù)這些現(xiàn)象提出本發(fā)明的新型循環(huán)系統(tǒng)輔助設(shè)備。一在最后文檔之后放入?？偨Y(jié)1 ·在心臟泵出故障的情況下我們推薦在5區(qū)(肺動脈)中應用高于心率的剪切頻率，使得在動脈壁近旁造成渦流(在粘性的作用下具有能量耗散的旋轉(zhuǎn)流——伯努利原理)而不增加壓力(牛頓)，以避免肺動脈的順應性和延展性(distensibilitS)(終止于艾森曼格綜合癥)或?qū)Ψ闻輧?nèi)皮的單細胞布置的長期干擾。^ AammiTimm^ ι κ的夕卜部脈動系統(tǒng)，如在我們的脈動褲子模型，剪切頻率必須慢于心率(不多于50% )，以避免因外部壓縮——其增加剪切力——而導致對已經(jīng)過載的心室和肺回路的過度饋給。2.在IH常心臟時循環(huán)系統(tǒng)有風險的情況下(宇航員，潛水員)，用于脈動套裝的頻率應與心臟舒張階段同步，除非在有呼吸問題或心動過速的情況下。對于外圍循環(huán)(面具、襪子、靴子等等)，所述頻率可以快于心率而沒有任何危險。3.最后，在心臟出故障的情況下，由我們的脈動設(shè)備產(chǎn)生的根據(jù)相關(guān)回路的部位Mi內(nèi)皮系統(tǒng)的需要。^M本發(fā)明人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了本發(fā)明的設(shè)備可以被用在與內(nèi)皮功能關(guān)聯(lián)的多種應用中。本發(fā)明人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，例如，老化實際上是實施血管生成-細胞凋亡相互依賴過程的內(nèi)皮功能受到干擾的結(jié)果，其早期跡象例如皺紋或白發(fā)，恰好出現(xiàn)在最富脈管的身體部位(臉部和頭部)。老化是與死亡細胞(程序性細胞死亡或凋亡)被血管生成替代的進程累進式減慢關(guān)聯(lián)的自然現(xiàn)象，并且尤其在每次次要因素(感染、缺血綜合癥、創(chuàng)傷、X射線或 UV輻射、退化綜合癥)影響內(nèi)皮功能(炎癥綜合癥、免疫系統(tǒng)、血管收縮)時而加速。根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的有利特征，所述脈動裝置可以適于以根據(jù)下列數(shù)據(jù)而變化的節(jié)奏來產(chǎn)生脈動與心率有關(guān)的數(shù)據(jù)；與呼吸率有關(guān)的數(shù)據(jù)；與所述受治療者的健康狀態(tài)有關(guān)的數(shù)據(jù)；和/或與應用所述多層結(jié)構(gòu)的部位有關(guān)的數(shù)據(jù)。本發(fā)明的設(shè)備可以包括用于測量心率的裝置和用于測量呼吸率的裝置。本發(fā)明的設(shè)備可以包括用于改變、調(diào)整和選擇所述脈動裝置產(chǎn)生脈動的節(jié)奏的裝置。脈動節(jié)奏可以根據(jù)所述受治療者的需要來確定。本發(fā)明人進行的動物實驗使得有可能根據(jù)受治療者的狀態(tài)以及根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備的多層結(jié)構(gòu)應用的身體區(qū)來區(qū)分下列情形調(diào)整脈動節(jié)奏-在受治療者的心臟泵出故障的情況下 在5區(qū)即肺動脈區(qū)中，早先“Microth”專利和出版物中描述的經(jīng)實驗證實的理論顯示，有必要應用快于心率的剪切頻率，使得在動脈壁近旁造成渦流(在粘性的作用下具有能量耗散的旋轉(zhuǎn)流——伯努利原理)而不增加壓力(牛頓)，以避免肺動脈的順應性和延展性(終止于艾森曼格綜合癥)或?qū)Ψ闻輧?nèi)皮的單細胞布置的長期干擾； 如果該設(shè)備被用來例如以脈動褲子的形式作用于1區(qū)例如靜脈系統(tǒng)，剪切頻率必須慢于心率，為心率的大約50%，以避免因外部壓縮——其增加剪切力一而導致向已經(jīng)過載的心室和肺回路過度饋給；-在正常心臟時循環(huán)系統(tǒng)有問題的情況下，例如微脈管絞痛、糖尿病或高血壓(沒有心臟副作用)、更年期副作用、宇航員或潛水員 用在5區(qū)中的頻率應與心臟舒張階段同步，除非有呼吸問題或心動過速； 對于其他外圍區(qū)，脈動面具、鞋子或靴子，該頻率可以快于心率而沒有任何危險；以及-對于沒有心臟或循環(huán)疾病的正常受治療者，例如運動者即使運動員能夠適應他們的靜脈血回流(根據(jù)法蘭克史達林心臟定律)1)如果環(huán)境允許，例如在體育館或按摩房，則總是建議監(jiān)測心臟舒張同步；2)對于諸如正在比賽之前熱身或慢跑的使用者，則由心臟專家進行定期檢查和探訪，以制定適用于該運動者的規(guī)則?？偠灾?，為了隨著血液動力的改善作適當?shù)倪x擇，有必要維持定期醫(yī)療接觸在心臟故障的情況下，該頻率應根據(jù)出問題的區(qū)在不同步的情況下適合內(nèi)皮系統(tǒng)的需要，這不同于沒有心臟疾病的其他應用。在一個特定實施方案中，本發(fā)明的設(shè)備可以包括一個模塊，該模塊一方面包括選擇裝置，其使得使用者能夠選擇與其身體狀態(tài)(例如年齡、身高、體重、心臟狀態(tài)等等)有關(guān)的數(shù)據(jù)；用于測量心率和呼吸率的裝置；以及用于按照一個或多個預先確定的關(guān)系根據(jù)這些數(shù)據(jù)中的一個或多個來計算脈動節(jié)奏的裝置。有利地，多層結(jié)構(gòu)的內(nèi)層可以在其至少一部分上在用于與所述受治療者的皮膚接觸的多微孔壁和所述外層一側(cè)的密封壁之間包括一個腔，所述腔被布置以接收、儲存和/ 或傳遞用于通過所述多微孔壁應用至所述受治療者的皮膚的物質(zhì)。因此，本發(fā)明的裝置使得能夠應用一種或多種生物或化妝物質(zhì)，并且使得它們以均勻方式在身體的下層部位擴散。在這樣的情境下，本發(fā)明的設(shè)備的多層結(jié)構(gòu)可以包括一個開口，其使得所述腔被物質(zhì)填充。當本發(fā)明的設(shè)備在使用中，所述開口既可以經(jīng)由連接裝置連接至物質(zhì)貯庫，也可以通過閉塞裝置以密封方式閉合，所述腔被預先填充然后也用作物質(zhì)貯庫。在一個特定實施方案中，所述多層結(jié)構(gòu)可以包括一個開口，用于允許來自所述內(nèi)層和所述外層之間的所述脈動裝置的脈動流體進出，以及在所述外層和所述內(nèi)層之間的凝膠狀和/或粒狀流體，用于實現(xiàn)每個所述脈動在靜脈血回流方向上沿著所述多層結(jié)構(gòu)應用身體部位累進傳播。根據(jù)本發(fā)明的一個特定實施方案，所述凝膠狀或粒狀流體可以被包含在所述外層和所述內(nèi)層之間的一個中間層內(nèi)。在所述脈動裝置的第一版本中，所述脈動裝置可以包括-一個氣動貯存器；-一個用于以有節(jié)奏的方式壓縮所述氣動貯存器的裝置；和-一個密封連接器，其將所述氣動貯存器連接至所述柔性多層結(jié)構(gòu)。所述壓縮裝置可以是機械的，可以直接由所述受治療者致動或由可選具有便攜性的外部能量源致動。在所述脈動裝置的第二版本中，所述脈動裝置可以包括-一個預先填充的氣動貯存器；和-一個密封連接器，其將所述氣動貯存器連接至所述柔性多層結(jié)構(gòu)；包括所述貯存器、所述連接器和所述多層結(jié)構(gòu)的組件構(gòu)成了用于所述脈動流體的一個閉合回路；且所述氣動貯存器被布置為通過所述受治療者施加的力而壓縮和卸壓。這個所施加的力可以通過當所述貯存器被放置在使用者手中時握緊和松開拳頭由所述受治療者本身施加。所述力也可以通過所述受治療者穿著的至少一個鞋子撞擊一個表面例如當走路或跑步時，通過壓迫/抽吸來施加。在這樣的情境下，所述預先填充的氣動貯存器被放置在鞋子下面或內(nèi)部，使得當所述受治療者通過施壓在其腳上來施加壓力時，所述貯存器排空其含有的流體，并且所述流體被射入所述多層結(jié)構(gòu)，由此產(chǎn)生脈動，并且當所述受治療者釋放其腳上的壓力例如通過抬起腳時，被射入所述多層結(jié)構(gòu)的流體回到所述氣動貯存器中。在一個特定實施方案中，當例如所述多層結(jié)構(gòu)包括供所述受治療者穿著的鞋子時，所述氣動貯存器、所述連接器和所述柔性多層結(jié)構(gòu)可以構(gòu)成一個整體單元。所述柔性多層結(jié)構(gòu)也可以包括用于放置在所述受治療者的臉部的至少一部分上的罩帽。另外，所述柔性多層結(jié)構(gòu)可以包括褲子。有利地，所述柔性多層結(jié)構(gòu)可以包括上衣。所述柔性多層結(jié)構(gòu)也可以包括用于應用至所述受治療者的手部和/或腕部的至少一部分上的一個或多個手套或手套部分。此外，所述柔性多層結(jié)構(gòu)可以包括靴子、鞋子或襪子。在這樣的情境下，所述脈動裝置可以被納入所述靴子、鞋子或襪子的底部，使得通過所述受治療者的走路或跑步，隨著腳部落在地上造成的引起所述多層結(jié)構(gòu)的累進膨脹的壓力，并且隨著抬起腳引起所述多層結(jié)構(gòu)可選地累進式的收縮，來造成脈動。所述多層結(jié)構(gòu)可以包括-脈動內(nèi)衣元件，諸如胸衣、長筒襪等等，例如用于治療蜂窩組織炎或男女性關(guān)系問題；-脈動環(huán)，適用于糖尿病患者或高血壓患者的下肢或上肢；和-眼睛附件，例如以用于治療皺紋的眼睛繃帶的形式。在本發(fā)明的另一方面，提供了一種非侵入性脈動循環(huán)系統(tǒng)輔助組件，該組件覆蓋受治療者的身體的多個部位，所述組件包括至少多個根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的設(shè)備，用于每個所述部位。根據(jù)本發(fā)明的又一方面，提供了一種非侵入性脈動循環(huán)系統(tǒng)輔助組件，該組件覆蓋受治療者的身體的多個部位，所述組件包括-針對每個所述部位，一個柔性多層結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)應用在所述受治療者的身體的所述部位上，所述結(jié)構(gòu)包括一個柔性內(nèi)層和一個更剛性的外層，該內(nèi)層在所述受治療者的身體一側(cè)；和-由所述脈動結(jié)構(gòu)共用的脈動裝置，所述脈動裝置以密封方式連接至每個所述多層結(jié)構(gòu)以使得，所述組件的特征在于，所述脈動裝置適于通過被稱為“脈動流體”的流體在每個所述結(jié)構(gòu)的所述內(nèi)層和所述外層之間造成脈動，當所述結(jié)構(gòu)被放置在所述受治療者的身體上時，每個所述部位中的每個所述脈動在靜脈血回流方向上在所述受治療者的身體的所述部位中累進地傳播。在仔細看過對非限制性實施方案和附圖的詳細描述之后，將了解本發(fā)明的其他優(yōu)點和特征，其中-

圖1是實施在本發(fā)明的設(shè)備中的多層結(jié)構(gòu)的一個實施例的示意圖；-圖2是一種能夠在圖1的多層結(jié)構(gòu)中造成脈動的裝置(console)的示意圖；-圖3是一種能與圖2的裝置結(jié)合使用來造成脈動的壓縮模塊的示意圖；-圖4是一種用于確定脈動率的模塊的示意圖；-圖5是本發(fā)明的脈動罩帽(cagoule)的示意圖；且-圖6是本發(fā)明的脈動褲子的示意圖。本發(fā)明的設(shè)備通過在心臟舒張運動時使血液從末端回到心臟，在全部或部分有機體上產(chǎn)生了和諧的和累進的節(jié)律運動。它產(chǎn)生了不猛烈的壓縮力，用于降低往往在皮下組織、在肝-脾循環(huán)中或臉中阻塞的靜脈-淋巴容量。下面描述本發(fā)明的設(shè)備的幾個實施例。在所描述的所有實施例中-“脈動波”的傳播軸被確定為可維持用于血管和淋巴管引流的自然和生理方向；-脈動力可以由氣動、電子、或者液壓系統(tǒng)，甚至使用其自身力的獨立系統(tǒng)來產(chǎn)生； 且-背部(其為了保護脊柱免受外傷而通常不可膨脹)可以被修改成這樣的版本，其設(shè)計為在維持必要的安全特征的同時執(zhí)行身體按摩。圖1是實施在本發(fā)明的設(shè)備中的多層結(jié)構(gòu)的一個實施例的示意圖。圖1所示的多層結(jié)構(gòu)100包括-內(nèi)層102，其由彈性材料制成，所述彈性材料例如氯丁橡膠、聚氨酯、乳膠等等；-剛性外層104，其由剛性材料制成，用于引導壓縮波朝身體的內(nèi)部傳播；和-中間層106，其含有凝膠狀流體，以使得脈動壓力波能夠以所述結(jié)構(gòu)施用部位中的血管和淋巴管引流的自然和生理方向朝心臟累進地傳播。在下面的描述中，假定血管和淋巴管引流的自然和生理方向是圖1所示的XY方向。多層結(jié)構(gòu)100還包括附加層108，所述附加層包括生物相容材料的空間110并且包括多微孔壁，所述多微孔壁與身體接觸并且可經(jīng)由連接器112被生物相容材料和/或生物流體物質(zhì)填充。這個多微孔部分直接與皮膚接觸。在脈動期間，包含在層108中的物質(zhì)經(jīng)過該多微孔部分被應用至受治療者的身體。外層104經(jīng)由連接端口 114以密封方式連接至用于在多層結(jié)構(gòu)100中造成脈動的脈動裝置(見圖2)，。為了使脈動沿著應用多層結(jié)構(gòu)100的身體部位累進地傳播，中間層106包括具有可變稠度的物質(zhì)，即凝膠狀、粒狀等等物質(zhì)，并且以XY方向沿著所述多層結(jié)構(gòu)累進地分布每個脈動。圖2是能夠在圖1的多層結(jié)構(gòu)100中造成脈動的裝置的一個實施例的示意圖。圖2所示的裝置200包括-氣動貯存器202，其填充有流體，例如惰性流體、氣態(tài)流體或液態(tài)流體，諸如水； 和
-密封連接器204，其將氣動貯存器202連接至柔性多層結(jié)構(gòu)100。密封連接器204直接或間接連接至多層結(jié)構(gòu)100的連接端口 114。氣動貯存器202可以是預先填充的。所述氣動貯存器具有端口 206，用于添加、移除或更換惰性流體。氣動貯存器202可以直接由受治療者壓縮。事實上，所述貯存器可以由受治療者在手中擠壓而壓縮。在一個實施方案中，氣動貯存器202可以被放置在鞋子下面或受治療者的腳下面。于是通過受治療者的走路或跑步就能造成脈動。裝置200還可以包括一個或多個用于以節(jié)律方式壓縮氣動貯存器202的裝置。這些壓縮裝置可以手動地或通過控制模塊受到致動和控制。圖3是氣動貯存器202的壓縮模塊300的一個實施例的示意圖。壓縮模塊300具有給電動機單元304供電的電池302，電動機單元304連接至兩個片306和308，這兩個片在它們之間形成了空間310，用于接納氣動貯存器202。當該電動機單元被致動時，片306 和308以節(jié)律方式朝彼此移動和彼此分開。片306和308的每次接近造成了壓力，并且每次分離造成了降壓。圖4是一個用于確定脈動頻率的模塊的示意圖。用于確定脈動頻率的模塊400包括心率檢測器402、呼吸率檢測器404和針對與下列有關(guān)的數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)輸入裝置-受治療者的健康狀態(tài)，例如健康良好、有右心故障風險、左心故障等等；-受治療者的肥胖狀況，例如身高、體重、年齡等等；和-應用多層結(jié)構(gòu)100的身體部位。在圖400所示的實施例中，所述輸入裝置包括觸摸屏406。模塊400還可以包括數(shù)據(jù)庫408，其連接至計算機程序410，所述計算機程序根據(jù)所輸入的數(shù)據(jù)來確定適當?shù)拿}動率，并發(fā)出用于控制壓縮模塊300的控制信號412。下面是本發(fā)明的多種脈動元件的描述。圖5是本發(fā)明的一個脈動罩帽500的示意圖。脈動罩帽500包括由圖1所示的多層材料100制成的面具502和領(lǐng)子504。面具502在眼睛、嘴巴、鼻子和耳朵區(qū)域具有卸壓孔506。連接器114將脈動裝置 200連接至形成在面具502的外層中的一個或多個連接端口 114。所形成的每個脈動從連接端口 114沿著由箭頭508表示的主傳播軸線向下且朝心臟累進地傳播。由箭頭510表示的水平軸線代表脈動波朝海綿狀回路(circuit caverneux)的路徑。面具502的枕骨部位512是幾乎不可膨脹或完全不可膨脹的。頸部516的背面部位514被布置為以完全安全的方式為頸部執(zhí)行脈動按摩。罩帽500提供了非侵入性脈動循環(huán)系統(tǒng)輔助，用于治療臉部和頸部的靜脈-淋巴阻塞。它被佩戴為壓迫臉部和頸部。它的兩個部件——面具502和領(lǐng)子504——與心臟-呼吸率規(guī)則和節(jié)律同步地且協(xié)調(diào)地運轉(zhuǎn)。該罩帽還具有以下功能-主要功能通過應用與心臟舒張同步的剪切力來恢復和修復內(nèi)皮機能障礙的副作用，從而減輕淋巴和靜脈擁塞；
-次要功能改善海綿狀系統(tǒng)(sysMmecaverneux)的血液循環(huán)的血液動力，對頭痛或失憶等等有功效；和-通過增加一氧化氮來改善皮膚循環(huán)，并加速現(xiàn)有化妝品——諸如護膚品和抗老化物質(zhì)——的吸收和滲透。面具502的內(nèi)層可以被模制在生物面具上，或者可以由生物相容材料制成，適于臉部和頸部的形狀。內(nèi)表面可以是有微孔的，用于有化妝性質(zhì)的流體朝皮膚擴散，同時根據(jù)指示改變或不改變所使用的物質(zhì)或流體的溫度。血液動力改善發(fā)生在兩個階段-立即，通過與心臟舒張階段同步地減輕靜脈容量的淤塞O。有節(jié)律的心臟舒張體積的增大改善了心室收縮、降低了肺后加載，并改善了總體心輸血率；和-長期，通過增大剪切力來改善內(nèi)皮功能-通過NO排出來降低后加載；和-刺激相應缺血區(qū)域中的血管新生-心肌心臟發(fā)生(cardiog6r^semyocardique) 過程。圖6是本發(fā)明的一條脈動褲子600的示意圖。脈動褲子600包括腿部位602、腰帶部位604和靴子部位606。在本發(fā)明的這一版本中，褲子600沒有微孔層。脈動波從靴子部位606開始，來自脈動裝置200。然后每個脈動沿著由箭頭608表示的軸線朝心臟傳播。除了上面針對脈動罩帽描述的功能以外，這一系統(tǒng)還提供了既修復又預防的功用-對內(nèi)皮機能障礙的修復，因為剪切力激發(fā)截癱患者或大腿骨折患者中的血管新生；和-預防，通過防止敏感人群中與內(nèi)皮機能障礙關(guān)聯(lián)的凝結(jié)問題，例如在長期保持靜止時，例如在長途飛行中，術(shù)后長期的臥位，以及在事故中保持靜止時。在一個特定版本中，脈動褲子可以具有通過個人衣服與皮膚接觸的第一層?？梢詫Ρ趁娌课贿M行修改以用于按摩脊柱。多個部位(褲子、腰帶、腿)之間的通信被協(xié)調(diào)且與心臟舒張同步，以避免腹股溝折疊中的壓脈效應(effet de garrot)。以相同的方式可以想到脈動上衣、脈動內(nèi)衣、脈動靴子、脈動手套，以及完整的脈
動套裝。完整的脈動套裝還可以通過將脈動罩帽、脈動上衣、脈動褲子、脈動手套和脈動鞋子進行組合來獲得。在這樣的情況下，在第一實施方案中，每個脈動組件可以與專門的脈動裝置關(guān)聯(lián)。在第二實施方案中，單個脈動裝置可以被用于構(gòu)成脈動套裝的所有脈動組件。脈動套裝可以用于按摩。這樣的套裝可觀地改善了與內(nèi)皮機能障礙關(guān)聯(lián)的疲勞*， 所述內(nèi)皮機能障礙是由于細胞凋亡-血管新生平衡問題而造成的，所述問題是由炎癥綜合癥、免疫系統(tǒng)不足或一氧化氮排出中斷而造成的。在一個修改的版本中，脈動套裝可以包括一個與皮膚直接接觸的附加層，從而促進化妝物質(zhì)(用于護膚、肌肉彈性等等)的擴散。
脈動脈沖的傳播從多個遠端源頭——諸如脈動靴子或脈動手套——同步進行。每個脈動組件可以根據(jù)受治療者的需要分別使用。在一個閉合回路中，脈動套裝可以被潛水員、宇航員、運動者和運動員使用，使得能夠通過兒茶酚胺的分泌以生理方式立即改善表現(xiàn)，同時通過血管新生長期促進肌肉量的發(fā)展。運動者可以使用手套和握緊拳頭或在步行時使用靴子，自主地獲得脈動力。脈動套裝可以根據(jù)受治療者的血液動力和生理需要對所關(guān)心的每個區(qū)提供輔助， 即-1區(qū)依賴于附加循環(huán)力脈動套裝通過產(chǎn)生的按摩波在心臟舒張之時降低靜脈容量并激發(fā)血液返回心臟，從而改善了血液動力。本發(fā)明可以有益于下列兩組指標-病理指標右心室衰竭、慢性肺高壓、宇航員、潛水員、靜脈曲張、截癱患者、直立綜合癥；和-舒適指標按摩室、健身、體育館、長途飛行；-2區(qū)至4區(qū)依賴于心臟舒張?zhí)畛浜凸?jié)律該套裝可以使得患有嚴重心臟病的受治療者能夠長期維持生理功能；和-5區(qū)肺動脈樹該套裝降低了阻力且改善了內(nèi)皮功能。本發(fā)明的每個脈動設(shè)備都是用于累進性地降低擁塞靜脈-淋巴容量的非侵入性循環(huán)系統(tǒng)輔助設(shè)備。通過提高預加載，本發(fā)明的設(shè)備改善了心臟收縮性，從而降低了后加載并提供了總體血液動力改善。長期而言，由本發(fā)明的脈動設(shè)備產(chǎn)生的剪切力用于維持和恢復內(nèi)皮功能。它在血液動力和循環(huán)系統(tǒng)故障的情況下，將血液供應(64%的靜脈容量)和內(nèi)皮量轉(zhuǎn)移到自然緊急出口。這種更生理化的且低成本的方法能夠降低發(fā)病率和死亡率，并且適用于兒童、成人，也適用于動物。自然，本發(fā)明不限于上文描述的、示出了具體的非限制性實施方案的實施例。
權(quán)利要求
1.非侵入性脈動循環(huán)輔助設(shè)備(500，600)，所述設(shè)備促進受治療者的身體內(nèi)的血液量循環(huán)，其特征在于，該設(shè)備包括-一個柔性多層結(jié)構(gòu)(100)，其應用于所述受治療者的身體的至少一個部位，所述結(jié)構(gòu)包括一個柔性內(nèi)層(10 以及一個更剛性的外層(104)，所述內(nèi)層在所述受治療者的身體一側(cè)；-脈動裝置000，300，400)，其連接至所述多層結(jié)構(gòu)(100)，以使得由所述結(jié)構(gòu)和所述脈動裝置組成的組件是密封的，并且通過被稱為“脈動流體”的流體在所述內(nèi)層(10 和所述外層(104)之間造成脈動波；所述多層結(jié)構(gòu)包括用于引導每個所述脈動的裝置，所述用于引導每個所述脈動的裝置當所述結(jié)構(gòu)(100)被放置在所述受治療者的身體的所述部位上時在靜脈血回流方向上沿著所述受治療者的身體的所述部位向所述受治療者的身體的內(nèi)部累進地引導每個所述脈動。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其特征在于，所述設(shè)備還包括用于根據(jù)下列數(shù)據(jù)來確定脈動頻率的裝置-與心率有關(guān)的數(shù)據(jù)；-與呼吸率有關(guān)的數(shù)據(jù)；-與所述受治療者的健康狀態(tài)有關(guān)的數(shù)據(jù)；和/或-與應用所述多層結(jié)構(gòu)的部位有關(guān)的數(shù)據(jù)。
3.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的設(shè)備，其特征在于，所述內(nèi)層(10 在其至少一部分上在用于與所述受治療者的皮膚接觸的多微孔壁(108)和所述外層一側(cè)的壁之間包括一個腔(110)，所述腔(110)被布置以接收和/或傳遞用于通過所述多微孔壁(108)應用至所述受治療者的皮膚的物質(zhì)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的設(shè)備，其特征在于，所述設(shè)備包括一個用于用物質(zhì)填充所述腔(110)的開口(112)，所述開口(112)在使用中通過閉塞裝置以密封方式閉合。
5.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的設(shè)備，其特征在于，所述多層結(jié)構(gòu)(100)包括一個開口(114)，用于允許來自所述脈動裝置(200)的脈動流體進入所述內(nèi)層(10 和所述外層(104)之間，并且所述用于引導所述脈動的裝置包括在所述外層(104)和所述內(nèi)層(102) 之間的凝膠狀和/或粒狀流體，用于實現(xiàn)在靜脈血回流方向上沿著所述結(jié)構(gòu)(100)的每個所述脈動的累進傳播。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的設(shè)備，其特征在于，所述凝膠狀流體被包含在所述外層(104) 和所述內(nèi)層(102)之間的一個中間層(106)內(nèi)。
7.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的設(shè)備，其特征在于，所述脈動裝置(200，300)包括-一個氣動貯存器O02)；-一個用于以有節(jié)奏的方式壓縮所述氣動貯存器O02)的裝置(300)；和-一個密封連接器O04)，其將所述氣動貯存器(20 連接至所述柔性多層結(jié)構(gòu)(100)。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-6中任一項所述的設(shè)備，其特征在于，所述脈動裝置包括-一個氣動貯存器O02)；和-一個密封連接器004)，其將所述氣動貯存器(20 連接至所述柔性多層結(jié)構(gòu)(100)；包括所述貯存器(202)、所述連接器(204)和所述結(jié)構(gòu)(100)的組件構(gòu)成一個用于所述脈動流體的閉合回路；且所述氣動貯存器(20 被布置以通過所述受治療者施加的力而壓縮和卸壓。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的設(shè)備，其特征在于，所述貯存器、所述連接器和所述柔性多層結(jié)構(gòu)(100)構(gòu)成一個整體單元。
10.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的設(shè)備，其特征在于，所述柔性多層結(jié)構(gòu)(100)包括用于放置在所述受治療者的臉部的至少一部分上的罩帽(500)。
11.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的設(shè)備，其特征在于，所述柔性多層結(jié)構(gòu)包括褲子 (600)。
12.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的設(shè)備，其特征在于，所述柔性多層結(jié)構(gòu)包括上衣。
13.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的設(shè)備，其特征在于，所述柔性多層結(jié)構(gòu)包括手套。
14.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的設(shè)備，其特征在于，所述柔性多層結(jié)構(gòu)包括靴子或襪子。
15.非侵入性脈動循環(huán)系統(tǒng)輔助組件(600)，所述組件覆蓋受治療者的身體的多個部位，所述組件包括至少一個根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的設(shè)備，用于每個所述部分。
16.非侵入性脈動循環(huán)系統(tǒng)輔助組件，所述組件覆蓋受治療者的身體的多個部位，其特征在于，所述組件包括-針對每個所述部位，一個柔性多層結(jié)構(gòu)，其應用在所述受治療者的身體的所述部位上，所述結(jié)構(gòu)包括一個柔性內(nèi)層和一個更剛性的外層，所述內(nèi)層在所述受治療者的身體一側(cè)；-所述脈動結(jié)構(gòu)共用的脈動裝置，所述脈動裝置以密封方式連接至每個所述多層結(jié)構(gòu)， 并且通過被稱為“脈動流體”的流體在每個所述結(jié)構(gòu)的所述內(nèi)層和所述外層之間造成脈動；每個所述結(jié)構(gòu)包括用于引導每個所述脈動的裝置，所述用于引導每個所述脈動的裝置當所述結(jié)構(gòu)(100)被放置在所述受治療者的身體的所述部位上時在靜脈血回流方向上沿著所述受治療者的身體的所述部位向所述受治療者的身體的內(nèi)部累進地引導每個所述脈動。
全文摘要
本發(fā)明涉及非侵入性脈動循環(huán)系統(tǒng)輔助設(shè)備，該設(shè)備促進受治療者的身體內(nèi)的血液量循環(huán)，其特征在于，該設(shè)備包括一個柔性多層結(jié)構(gòu)，其應用于所述受治療者的身體的至少一個部位，所述結(jié)構(gòu)包括一個柔性內(nèi)層以及一個更剛性的外層，所述內(nèi)層在在所述受治療者的身體一側(cè)；以及脈動裝置，其連接至所述多層結(jié)構(gòu)以使得由所述結(jié)構(gòu)和所述脈動裝置組成的組件是密封的，其特征在于，所述脈動裝置適于通過被稱為“脈動流體”的流體在所述內(nèi)層和所述外層之間造成脈動波；當所述結(jié)構(gòu)被放置在所述受治療者的身體的所述部位上時，每個所述脈動在靜脈血回流方向上沿著所述受治療者的身體的所述部位累進地傳播。
文檔編號A61H23/04GK102264335SQ200980150964
公開日2011年11月30日 申請日期2009年12月16日 優(yōu)先權(quán)日2008年12月16日
發(fā)明者皮埃爾·查斯坦尼爾, 薩亞德·諾爾 申請人:皮埃爾·查斯坦尼爾, 薩亞德·諾爾