專利名稱：一種治療真菌性外耳道炎的滴劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療真菌性外耳道炎的復(fù)方滴耳液，特別涉及一種治療真菌性外
耳道炎的滴耳液。
背景技術(shù)：
外耳道真菌病是真菌進入外耳道后繁殖生長所引起的一種皮膚感染，多局限于外耳，偶可侵及中耳或乳突根治術(shù)腔。該病在我國南方氣候濕熱的省份多見，近年來在我國北方也明顯逐年增多。致病菌以曲霉菌、青霉菌及念珠菌等較為常見。真菌為正常人體的常住菌，長期或反復(fù)使用抗生素、惡性腫瘤化療與放療、糖皮質(zhì)激素的應(yīng)用等都是真菌致病感染的常見誘因。局部瘙癢和滲出性炎癥為其主要特征。臨床上常見耳部感染均為幾種致病菌交叉混合感染所致，尤其是真菌和厭氧菌交叉感染較多。傳統(tǒng)方法用3%柳酸酒精或2%麝香草酚酒精涂耳，具有收斂作用，使外耳道保持干燥，不利于真菌的生長繁殖，但無直接的抗真菌作用，實際應(yīng)用時由于局部的疼痛不適不少病員不愿堅持。有文獻報道用制霉菌素噴于外耳道或涂用達克寧霜劑、派瑞松、酮康唑、二性霉素B等涂布或用霜劑涂布紗條填塞于外耳道，每日來院更換，療效可達93% 100%，但門診病員的依從性不易達到要求。也有報道用止癢靈洗液、潔爾陰、復(fù)方汞溴紅制劑等治療耳部真菌感染。而一些外耳道窄小的病員霜劑涂布根本達不到耳道深處，治療效果往往難以保證。而口服與注射抗真菌藥毒性不良反應(yīng)大，費用高。 氟康唑是一種廣譜三唑類抗真菌藥，全身局部均可應(yīng)用，具有高效、低毒、性質(zhì)穩(wěn)定、與血漿蛋白結(jié)合率低、半衰期長等優(yōu)點。替硝唑是典型的抗厭氧菌藥，在體外對革蘭氏陰性和陽性厭氧菌均有抗菌作用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種療效確切的治療真菌性外耳道炎的復(fù)方滴耳液。在復(fù)方滴耳液中同時含有抗真菌藥和抗厭氧菌藥物，使該復(fù)方滴耳液在具有抗真菌作用的同時還具有抗厭氧菌作用。在制劑配置過程中，因為替硝唑微溶于水，需水浴加熱使之溶解，氟康唑和薄荷腦易溶于乙醇，用乙醇溶解即可。乙醇既可作溶劑溶解氟康唑和薄荷腦，又可作滴耳劑的透皮促進劑，同時具有干燥外耳道作用。薄荷腦可驅(qū)風(fēng)，能使皮膚和粘膜產(chǎn)生清涼感，減輕不適和疼痛；加入一定量的甘油，能對耳粘膜起保護作用，并使制劑保有一定張力與粘性。 本發(fā)明設(shè)計方案為一種治療真菌性外耳道炎的復(fù)方滴耳液，由以下物質(zhì)制備而成氟康唑3 30g，替硝唑5 50g，薄荷腦3 30g，甘油100 800g，乙醇30 200ml， lmol/L氫氧化鈉溶液5 100ml，加蒸餾水至1000ml。 制備方法取氟康唑3 30g、薄荷腦3 30g，用乙醇30 200ml溶解；另稱取替硝唑5 50g，置入容器中，加入約100 200ml的蒸餾水，置6(TC水浴中使其溶解，然后加至氟康唑、薄荷腦溶液中，超聲振蕩5分鐘，再加入100 800g甘油，超聲振蕩至分散均勻、無氣泡和
3固體物質(zhì)為止，用lmol/L氫氧化鈉溶液5 100ml調(diào)節(jié)pH值至5. 5 6. 5，加蒸餾水至1000mL，過濾，IO(TC流通蒸汽滅菌30分鐘，在無菌條件下分裝成8ml/支即可。
具體實施例方式
實施例1 :取氟康唑3g、薄荷腦3g，用乙醇30ml溶解；另稱取替硝唑5g，置入容器中，加入約100ml的蒸餾水，置6(TC水浴中使其溶解，然后加至氟康唑、薄荷腦溶液中，超聲振蕩5分鐘，再加入100g甘油，超聲振蕩至分散均勻、無氣泡和固體物質(zhì)為止，用lmol/L氫氧化鈉溶液10ml調(diào)節(jié)pH值至5. 5 6. 5，加蒸餾水至1000mL，過濾，IO(TC流通蒸汽滅菌30分鐘，在無菌條件下分裝成8ml/支即可。 實施例2 :取氟康唑30g、薄荷腦30g，用乙醇200ml溶解；另稱取替硝唑50g，置入容器中，加入約200ml的蒸餾水，置6(TC水浴中使其溶解，然后加至氟康唑、薄荷腦溶液中，超聲振蕩5分鐘，再加入800g甘油，超聲振蕩至分散均勻、無氣泡和固體物質(zhì)為止，用lmo1/L氫氧化鈉溶液100ml調(diào)節(jié)pH值至5. 5 6. 5，加蒸餾水至1000mL，過濾，IO(TC流通蒸汽滅菌30分鐘，在無菌條件下分裝成8ml/支即可。 實施例3 :取氟康唑10g、薄荷腦10g，用乙醇100ml溶解；另稱取替硝唑15g，置入容器中，加入約100ml的蒸餾水，置6(TC水浴中使其溶解，然后加至氟康唑、薄荷腦溶液中，超聲振蕩5分鐘，再加入200g甘油，超聲振蕩至分散均勻、無氣泡和固體物質(zhì)為止，用lmo1/L氫氧化鈉溶液35ml調(diào)節(jié)pH值至5. 5 6. 5，加蒸餾水至1000mL，過濾，IO(TC流通蒸汽滅菌30分鐘，在無菌條件下分裝成8ml/支即可。 實施例4 :取氟康唑20g、薄荷腦20g，用乙醇100ml溶解；另稱取替硝唑30g，置入容器中，加入約150ml的蒸餾水，置6(TC水浴中使其溶解，然后加至氟康唑、薄荷腦溶液中，超聲振蕩5分鐘，再加入500g甘油，超聲振蕩至分散均勻、無氣泡和固體物質(zhì)為止，用lmo1/L氫氧化鈉溶液75ml調(diào)節(jié)pH值至5. 5 6. 5，加蒸餾水至1000mL，過濾，IO(TC流通蒸汽滅菌30分鐘，在無菌條件下分裝成8ml/支即可。
權(quán)利要求
一種治療真菌性外耳道炎的復(fù)方滴耳液，其特征在于由于以下物質(zhì)制備而成氟康唑3~30g，替硝唑5~50g，薄荷腦3~30g，甘油100~800g，乙醇30~200ml，1mol/L氫氧化鈉溶液5~100ml，加蒸餾水至1000ml。
2. 制造如權(quán)利要求1所述的復(fù)方滴耳液的方法，其特征在于稱取氟康唑3 30g、薄荷腦3 30g，用乙醇3(T200ml溶解;稱取替硝唑5 50g，置入容器中，加入約10(T200ml的蒸餾水，置6(TC水浴中使其溶解，然后加至氟康唑、薄荷腦溶液中，超聲振蕩5分鐘，再加入100 800g甘油，超聲振蕩至分散均勻、無氣泡和固體物質(zhì)為止，用lmol/L氫氧化鈉溶液5 100ml調(diào)節(jié)pH值至5. 5 6. 5，加蒸餾水至1000mL，過濾，IO(TC流通蒸汽滅菌30分鐘。
3. 如權(quán)利要求1所述的制造方法，其特征在于替硝唑在蒸餾水中溶解時水浴溫度為60°C。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療真菌性外耳道炎的復(fù)方滴耳液，特別涉及一種治療真菌性外耳道炎的滴耳液。本發(fā)明由以下物質(zhì)制備而成氟康唑3~30g，替硝唑5~50g，薄荷腦3~30g，甘油100~800g，乙醇30~200ml，1mol/L氫氧化鈉溶液5~100ml，加蒸餾水至1000ml。本發(fā)明中同時含有抗真菌藥和抗厭氧菌藥物，使該復(fù)方滴耳液在具有抗真菌作用的同時還具有抗厭氧菌作用。在制劑配置過程中，因為替硝唑微溶于水，需水浴加熱使之溶解，氟康唑和薄荷腦易溶于乙醇，用乙醇溶解即可。乙醇既可作溶劑溶解氟康唑和薄荷腦，又可作滴耳劑的透皮促進劑，同時具有干燥外耳道作用。薄荷腦可驅(qū)風(fēng)，能使皮膚和粘膜產(chǎn)生清涼感，減輕不適和疼痛；加入一定量的甘油，能對耳粘膜起保護作用，并使制劑保有一定張力與粘性。
文檔編號A61P27/16GK101766601SQ20101001145
公開日2010年7月7日 申請日期2010年1月12日 優(yōu)先權(quán)日2010年1月12日
發(fā)明者呂凌燕, 周宣巖, 陶謙 申請人:周宣巖;陶謙;呂凌燕