專利名稱：一種硬性角膜接觸鏡護理液的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種隱形眼鏡護理液，具體地說是一種硬性角膜接觸鏡護理液。
背景技術(shù)：
角膜接觸鏡俗稱隱形眼鏡是用于糾正人眼屈光不正的醫(yī)療器械。根據(jù)機械強度， 含水量不同，角膜接觸鏡材料可分為軟鏡和硬鏡。軟性角膜接觸鏡材料分為聚甲基丙烯酸 羥乙酯(pHEMA)、聚甲基丙烯酸羥乙酯混合材料、非HEMA聚甲基丙烯酸羥乙酯材料等。硬鏡 材料分為非透氣性硬鏡和透氣性硬鏡。非透氣性硬鏡材料有聚甲基丙烯酸甲酯等，透氣性 硬鏡材料包括醋酸丁基纖維素、硅氧烷甲基丙烯酸酯、氟硅丙烯酸酯等。軟鏡具有良好的可 塑性，配戴舒適，適應(yīng)時間短。因其表面極性強，易吸附淚液中沉淀物、致病微生物等，容易 引起炎癥。硬鏡光學性能良好，矯正角膜散光效果尤佳，可暫時減低角膜的屈光力，控制近 視發(fā)展。其中聚甲基丙烯酸甲酯硬鏡因其透氣性極差，影響角膜氧代謝，易引起角膜水腫已 棄用；醋酸丁基纖維素因其表面容易受損并結(jié)垢，臨床上基本不使用；硅氧烷甲基丙烯酸 酯、氟硅丙烯酸酯因其高透氧性較常用。 一直以來，硬鏡因其初期戴鏡適應(yīng)時間長，鏡片長 時間配戴出現(xiàn)沉淀物，應(yīng)用受限。 角膜接觸鏡的沉淀物是指沉積在鏡片表面及其基質(zhì)內(nèi)的蛋白質(zhì)、脂質(zhì)、鈣鹽、微生
物和色素等。硬性透氣性角膜接觸鏡因其DK值高達150，可連續(xù)配戴30天，使用日益增多，
但同時存在配戴易形成蛋白沉淀物的缺點。鏡片沉淀物可降低鏡片的光學性能，縮短鏡片
的使用壽命，引起眼表癥狀。其中，蛋白沉淀最易形成，可導致巨乳頭性結(jié)膜炎。 因此，護理液必須是要求能有效地清除硬性角膜接觸鏡片上的各種污染物與沉淀
物。然而，一般的護理液的清潔能力是非常有限的，并且通常都是針對軟性角膜接觸鏡，對
硬性角膜接觸鏡表面的蛋白和其他污染物的效果并不理想。

發(fā)明內(nèi)容
為了解決硬性角膜接觸鏡表面蛋白沉淀的問題，本發(fā)明提供一種硬性角膜接觸鏡 護理液，該護理液能夠清除硬性角膜接觸鏡的蛋白沉積，保持硬性角膜接觸鏡鏡片的光學 性能，減輕或消除硬性角膜接觸鏡鏡片對眼角膜的損傷。具有毒性小，作用時間適宜，解析 率較高的優(yōu)點。 本發(fā)明采用以下技術(shù)方案該護理液以去離子水為溶劑，包括三氟乙酸活性組分， 三氟乙酸的質(zhì)量百分比濃度為O. 1 0.7%。 上述的三氟乙酸的質(zhì)量百分比濃度為0. 2 0. 7% ;三氟乙酸的質(zhì)量百分比濃度 為0. 2%。 該護理液對硬性角膜接觸鏡所吸附的蛋白質(zhì)的解析時間為10min-24h ;其對硬性 角膜接觸鏡所吸附的蛋白質(zhì)的解析時間為10min-60min ;其對硬性角膜接觸鏡所吸附的蛋 白質(zhì)的解析時間為60min。 本發(fā)明的有效成分三氟乙酸，與其他主要成分如緩沖劑、螯合劑、清潔劑、消毒劑、增粘劑、潤滑劑、防腐劑等組成硬性角膜接觸鏡的護理液。緩沖劑能夠調(diào)節(jié)護理液的PH值 和滲透壓，同時可以溶解其他成分。調(diào)節(jié)和維持護理液的pH在6.5-8.0之間。緩沖劑可以 是磷酸鹽緩沖溶液、Hanks balanced salt solution緩沖溶液、硼酸、硼酸鈉或無水磷酸二 鈉氫、磷酸氫二鈉；螯合劑可以控制護理液中Ca2+、 Mg"濃度，可以是依地酸二鈉；清潔劑具 有清潔、滅菌、潤滑鏡片作用，可以是聚羥亞烴、聚羥亞烯；消毒劑可以是聚合雙胍，如聚胺 丙基雙胍、聚六甲基雙胍、氯己胺葡萄酸鹽；增粘劑可提高溶液的潤滑性，使鏡片在清潔過 程中，護理液在鏡片表面附著較長時間，可以是羥丙基纖維素，羥乙基纖維素等；濕潤劑可 以是聚乙烯醇、甲基葡萄糖衍生物；防腐劑可以是山梨酸或山梨酸鉀。本發(fā)明的護理液還可 以根據(jù)需要加入其他成分，如賦形劑，用于制成大小易于攜帶的片劑；發(fā)泡劑，用來幫助 片劑溶解和活性成分的擴散，可以是無水碳酸氫鈉和檸檬酸結(jié)合而成；其他成分，如細小研 磨顆粒以加強清潔的物理效應(yīng)，可以是聚珠狀結(jié)構(gòu)的多聚銨。 本發(fā)明的有益效果是本發(fā)明主要是解決硬性角膜接觸鏡表面蛋白沉淀的問題， 根據(jù)硬性角膜接觸鏡與蛋白質(zhì)相互作用機制，采用三氟乙酸為鏡片護理液的有效成分，可 清除硬性角膜接觸鏡的蛋白沉積，保持硬性角膜接觸鏡鏡片的光學性能，減輕或消除硬性 角膜接觸鏡鏡片對眼角膜的損傷。所述有效成分可以在較低濃度，較短時間時清除鏡片上 蛋白沉淀的功能，這對確保硬性角膜接觸鏡的光學性能和眼睛的健康尤其重要。本發(fā)明的 關(guān)鍵是對三氟乙酸清洗硬性角膜接觸鏡蛋白沉淀的濃度和時間的選擇。尤其該選擇在對角 膜及眼組織無害并沒有剌激作用，對硬性角膜接觸鏡鏡片的光學性能和機械性能沒有損害 的濃度下，而且這種濃度對硬性角膜接觸鏡上出現(xiàn)的蛋白質(zhì)沉淀的清除能力是有效并且是 全面的。
具體實施例方式
下面結(jié)合實施例對本發(fā)明作進一步說明 實施例1、稱取溶菌酶，溶于漢克斯平衡鹽溶液，充分混勻，濾菌，濾菌后溶菌酶溶 液濃度為2. 0mg/mL(溶液I)備用。溶液I制備要無菌操作，盡量避免異物對鏡片吸附蛋白 的影響。用去離子水將三氟乙酸稀釋成不同濃度。 配制以三氟乙酸為有效成分的護理液，分別含三氟乙酸0. 1 % ， 0. 2 % ， 0. 3 % ， 0.5%，0.7% (w/V)，其余成分為以Hanks平衡鹽溶液為溶液載體，輔以O(shè). 2%依地酸二鈉， 0. 001%聚亞乙基雙胍，0. 16%羥乙基纖維素，0. 0001 %山梨醇(均為質(zhì)量分數(shù))。
三氟乙酸濃度與解析率關(guān)系將氟硅丙烯酸酯基硬性角膜接觸鏡鏡片分為對照組 (n = 15)與實驗組(n = 15)。將實驗組鏡片放入24孔細胞培養(yǎng)板孔中，每孔加入2mL溶 液l，37t:振蕩孵育2h，后用Hanks平衡鹽溶液清洗，然后將鏡片浸入含三氟乙酸0. 1 % ， 0. 2%，0. 3%，0. 5%，0. 7%護理液中室溫放置2h ;對照組鏡片浸入去離子水中室溫放置 2h，其余操作與實驗組鏡片相同。BCA法檢測清洗氟硅丙烯酸酯基硬鏡后Hanks平衡鹽溶液 (溶液II)，含三氟乙酸0. 1%、0. 2%、0. 3%、0. 5%、0. 7%護理液，取出氟硅丙烯酸酯基硬 鏡后24孔培養(yǎng)板每孔溶液(溶液IV)中溶菌酶含量。計算各濃度三氟乙酸浸泡液中溶菌 酶解析率。結(jié)果見下表1，結(jié)論三氟乙酸濃度^0.2%可達到較好的溶菌酶解析率。當三 氟乙酸濃度^ 0. 2%，解析率變化不明顯。因此三氟乙酸解析溶菌酶最佳濃度應(yīng)為0. 2%。
實施例2、三氟乙酸解析時間與解析率關(guān)系將氟硅丙烯酸酯基硬性角膜接觸鏡
4鏡片分為對照組(n = 24)與實驗組(n = 24)。實驗組鏡片放入24孔細胞培養(yǎng)板孔中，每 孔加入2mL實施例1中的溶液1，37t:振蕩孵育2h，后用Hanks平衡鹽溶液清洗，然后將實 驗組鏡片浸入含三氟乙酸0. 2 %護理液中室溫放置10， 30， 40， 50min， 1， 2， 3， 5h ;對照組鏡 片浸入去離子水中室溫放置相同時間間隔，其余實驗步驟與實驗組鏡片相同。BCA法檢測溶 液II，浸泡過氟硅丙烯酸酯基硬鏡后含三氟乙酸O. 2%護理液(溶液III)，溶液IV中溶菌 酶含量。計算各時間點的溶菌酶解析率。結(jié)果見下表2，結(jié)論三氟乙酸解析溶菌酶，解析 時間為10min-lh，解析率呈遞增趨勢。解析時間l-5h，解析率穩(wěn)定在90X _100%，進入平 臺期。由此可知，當解析時間^ lh，三氟乙酸解析溶菌酶，解析率較好(90% -95% )。
實施例3、溶菌酶短期吸附解析率實驗將氟硅丙烯酸酯基硬性角膜接觸鏡鏡片 將鏡片分為實驗組(n = 36)與對照組(n = 36)。將實驗組鏡片浸入實施例1中的溶液I 中10，30，40，50min，l，2，5，8，ll，14，18h，2d，37。C振蕩孵育，后Hanks平衡鹽溶液清洗，然 后將實驗組鏡片浸入含三氟乙酸0. 2%護理液中室溫放置2h ;對照組鏡片浸入Hanks平衡 鹽溶液37t:振蕩孵育相同時間間隔，其余操作與實驗組鏡片相同。實驗組鏡片與對照組鏡 片均用BCA法測溶液11 ， 10， 30， 40， 50min， 1 ， 2， 5， 8， 11 ， 14， 18h， 2d溶液III，溶液IV中溶菌 酶含量。計算各時間點溶菌酶解析率。計算三氟乙酸解析鏡片吸附溶菌酶的解析率的公式
為E = A/FX 100% (A :鏡片吸附溶菌酶的量；F :鏡片表面積；E :溶菌酶解析率)。結(jié)果見
表3，結(jié)論氟硅丙烯酸酯基硬鏡體外吸附溶菌酶，用三氟乙酸解析，解析時間為10，30min 時，解析率較低。解析時間為40min-24h時，解析率穩(wěn)定于90% -100%。
不同濃度三氟乙酸溶菌酶解析率 表l
濃度對照組實驗組
0.1l士0扁536±1.15
0.2l士0扁495±4.36
0.3l士0扁386±3.79
0.51士0細196±5.20
0.7l士0扁594±3.00 不同時間三氟乙酸溶菌酶解析率 表2
5解析率(％)對照組實驗組
10l士0細525±2.65
30l士0扁440±0.58
40l士0扁357±1.73
501士0扁183±1.15
60l士0扁392士1.00
1201±0.000494±2.08
1801±0.000395±2.00
3001士0細194±1.15 不同時間點氟硅丙烯酸酯硬鏡吸附溶菌酶解析率 表3
對照組實驗組
101±1.0226±1.53
301±1.2656±3.00
401±1.8991±0.00
50±1.5696±1.53
601±1.76100±2.89
1201±1.6897±2.65
3001±1,7999±1.15
4801士1.9897±0.58
6601±1.68100±3.21
8401±1,5894±3.21
畫 解析率(％) 1440 時間(min)1±].75 1±1.9598±3.00 98±1.5權(quán)利要求
一種硬性角膜接觸鏡護理液，其特征在于該護理液以去離子水為溶劑，包括三氟乙酸活性組分，三氟乙酸的質(zhì)量百分比濃度為0.1～0.7％。
2. 按照權(quán)利要求1所述的硬性角膜接觸鏡護理液，其特征在于三氟乙酸的質(zhì)量百分比濃度為0. 2 0. 7%。
3. 按照權(quán)利要求2所述的硬性角膜接觸鏡護理液，其特征在于三氟乙酸的質(zhì)量百分比濃度為O. 2%。
4. 按照權(quán)利要求1所述的硬性角膜接觸鏡護理液，其特征在于其對硬性角膜接觸鏡所吸附的蛋白質(zhì)的解析時間為10min-24h 。
5. 按照權(quán)利要求4所述的硬性角膜接觸鏡護理液，其特征在于其對硬性角膜接觸鏡 所吸附的蛋白質(zhì)的解析時間為10min-60min 。
6. 按照權(quán)利要求5所述的硬性角膜接觸鏡護理液，其特征在于其對硬性角膜接觸鏡 所吸附的蛋白質(zhì)的解析時間為60min。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種硬性角膜接觸鏡護理液。該護理液以去離子水為溶劑，包括三氟乙酸活性組分，三氟乙酸的質(zhì)量百分比濃度為0.1～0.7％。該護理液能夠清除硬性角膜接觸鏡的蛋白沉積，保持硬性角膜接觸鏡鏡片的光學性能，減輕或消除硬性角膜接觸鏡鏡片對眼角膜的損傷，具有毒性小，作用時間適宜，解析率較高的優(yōu)點。
文檔編號A61L12/00GK101732755SQ20101010077
公開日2010年6月16日 申請日期2010年1月20日 優(yōu)先權(quán)日2010年1月20日
發(fā)明者萬子義, 南開輝, 李玲琍, 章謹, 陳浩 申請人:溫州醫(yī)學院