專利名稱：一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥及其制備方法
一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥及其制備方法所屬領(lǐng)域本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體來說，是一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥。本發(fā)明還涉及該中藥的制備方法。
背景技術(shù)：
“強(qiáng)直性脊柱炎”中醫(yī)稱之為“大僂”，是風(fēng)濕病血清陰性脊柱關(guān)節(jié)病的一種，易造成中軸關(guān)節(jié)為主的關(guān)節(jié)功能障礙。強(qiáng)直性脊柱炎(大僂)的諸種證候中以腎虛督寒證為最多見。腎督陽氣虧虛、寒自內(nèi)生，外感風(fēng)寒濕邪深侵入腎督，致陽失布化、陰失營榮、骨損、筋攣、肉削、脊強(qiáng)。常見臨床表現(xiàn)為腰、脊、項背、胯疼痛，屈伸不利，僵硬不舒，俯仰受限，關(guān)節(jié)腫脹疼痛，畏寒肢冷，四末不溫，得熱則舒，神疲倦怠、舌苔薄白或白厚，脈多沉弦或沉弦細(xì)， 尺弱等。焦樹德教授i提出強(qiáng)直性脊柱炎的相關(guān)中醫(yī)病名為“大僂”。其根據(jù)虺痹理論，結(jié)合《素問 生氣通天論》“陽氣者，精則養(yǎng)神，柔則養(yǎng)筋。開闔不得，寒氣從之，乃生大僂”等認(rèn)識，仍將大僂歸屬于“痹病”范疇來探討。閻小萍教授ii在繼承焦樹德教授大僂病名的基礎(chǔ)上指出“僂”字包含有當(dāng)直不直而屈曲，或當(dāng)屈曲而不曲反僵直的雙重含義；“大”字有兩種涵義一指脊柱為人體最大的支柱，一指病情的深重。閻小萍m教授從中醫(yī)學(xué)理論分析提出，強(qiáng)直性脊柱炎(大僂)的病因病機(jī)主要是腎督正氣不足或因風(fēng)寒濕三邪，尤其是寒濕偏重者，深侵腎督。督脈行于脊背通于腎， 總督人身諸陽，督脈受邪則陽氣開闔不得，布化失司，腎藏精主骨生髓，腎受邪則骨失淖澤， 且不能養(yǎng)肝榮筋，血海不足，沖任失調(diào)，脊背腰胯之陽失布化，陰失營榮，加之寒凝脈澀，必致筋脈攣急，脊柱僵曲可生大僂之疾。閻小萍iv教授結(jié)合自己的經(jīng)驗與理解將強(qiáng)直性脊柱炎(大僂)的分為六個證候腎虛督寒證、邪郁化熱證、濕熱傷腎證、邪痹肢節(jié)證、邪及肝肺證、緩解穩(wěn)定證，其中腎虛督寒證是臨床最為多見的證候，尤其是久居寒冷之地者易患，治法為補(bǔ)腎祛寒，壯督除濕，佐以散風(fēng)活血，強(qiáng)健筋骨。閻小萍教授根據(jù)多年臨床經(jīng)驗總結(jié)，制定了補(bǔ)腎強(qiáng)督法，對強(qiáng)直性脊柱炎腎虛督寒證患者進(jìn)行治療，并指導(dǎo)完成了補(bǔ)腎強(qiáng)督法治療強(qiáng)直性脊柱炎的臨床與實驗研究 vviviivm，證明了補(bǔ)腎強(qiáng)督法具有補(bǔ)腎強(qiáng)督、祛濕舒筋、化瘀通絡(luò)之功，對于強(qiáng)直性脊柱炎患者的臨床癥狀、體征、免疫指標(biāo)、骨質(zhì)疏松等均有明顯的改善作用。閻小萍教授采用補(bǔ)腎強(qiáng)督法研制了本發(fā)明藥物，經(jīng)臨床試驗研究證明，該藥對強(qiáng)直性脊柱炎腎虛督寒證患者具有良好的效果，從而完成了本發(fā)明。發(fā)明目的本發(fā)明的目的之一是提供一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥。本發(fā)明的另一個目的是提供一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥的制備方法。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所述的治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥是由藥效成分或者藥效成分和藥學(xué)輔料組成，制成藥效成分的中藥材原料為骨碎補(bǔ)8-12重量份、狗脊4-8重量份、杜仲4-8重量份、延胡索5_9重量份和羌活 4-8重量份。優(yōu)選骨碎補(bǔ)10重量份、狗脊6重量份、杜仲6重量份、延胡索7重量份和羌活6
重量份。方中骨碎補(bǔ)味苦性溫，主入肝腎二經(jīng)，能補(bǔ)腎活血，祛寒除濕，“療骨中邪毒”，可用治腎虛腰痛，風(fēng)濕痹痛，作為君藥；狗脊味苦能燥濕，味甘能益血，性溫則養(yǎng)氣并祛寒， “溫養(yǎng)肝腎，通調(diào)血脈，強(qiáng)腰膝，堅脊骨，利關(guān)節(jié)，而驅(qū)痹著，起痿廢”；杜仲其味甘能益血而緩急，微辛能散邪，性溫則養(yǎng)氣而除寒邪，補(bǔ)肝腎、“堅筋骨”、“去關(guān)節(jié)濕淫”，兩者相配可用治腰脊酸痛、強(qiáng)直不利、足膝痿弱等，共為臣藥；延胡索味辛苦性溫，“能行血中氣滯、氣中血滯”，可活血散瘀，理氣止痛，為佐藥，助君藥骨碎補(bǔ)、臣藥狗脊、杜仲補(bǔ)腎督，祛風(fēng)寒，除痹痛；使以“挾脊而行”的膀胱經(jīng)藥羌活既能祛風(fēng)、散寒、除濕，又能引藥直達(dá)病所。諸藥合之， 共奏補(bǔ)腎舒脊、散寒除濕、活血止痛之功，能夠治療強(qiáng)直性脊柱炎(大僂)腎督陽虛寒濕瘀阻之腎虛督寒證。如果在上述藥物基礎(chǔ)上再增加散寒除濕和活血功效的中藥來加強(qiáng)佐藥的藥力，將會獲得更好的療效。其中散寒除濕和活血功效的中藥選自但不限于桂枝、鹿角、續(xù)斷、秦艽和青風(fēng)藤，用量為桂枝4-8重量份、鹿角2-6重量份、續(xù)斷5-9重量份、秦艽5-9重量份和青風(fēng)藤7-11重量份。也就是說，制成本發(fā)明所述的治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥藥效成分的中藥材原料為骨碎補(bǔ)8-12重量份、狗脊4-8重量份、杜仲4_8重量份、桂枝4_8重量份、鹿角2-6重量份、延胡索5-9重量份、續(xù)斷5-9重量份、秦艽5_9重量份、青風(fēng)藤7-11重量份和羌活4-8重量份。優(yōu)選骨碎補(bǔ)10重量份、狗脊6重量份、杜仲6重量份、桂枝6重量份、鹿角4重量份、延胡索7重量份、續(xù)斷7重量份、秦艽7重量份、
青風(fēng)藤9重量份和羌活6重量份。 方中骨碎補(bǔ)味苦性溫，主入肝腎二經(jīng)，能補(bǔ)腎活血，祛寒除濕，“療骨中邪毒”，可用治腎虛腰痛，風(fēng)濕痹痛，作為君藥；狗脊味苦能燥濕，味甘能益血，性溫則養(yǎng)氣并祛寒， “溫養(yǎng)肝腎，通調(diào)血脈，強(qiáng)腰膝，堅脊骨，利關(guān)節(jié)，而驅(qū)痹著，起痿廢”；杜仲其味甘能益血而緩急，微辛能散邪，性溫則養(yǎng)氣而除寒邪，補(bǔ)肝腎、“堅筋骨”、“去關(guān)節(jié)濕淫”。兩者相配可用治腰脊酸痛、強(qiáng)直不利、足膝痿弱等，共為臣藥；桂枝味辛甘，性溫，能宣導(dǎo)百藥而驅(qū)邪，通利血脈而祛瘀，調(diào)和營衛(wèi)而解肌。可入膀胱、心、肺經(jīng)；鹿角味咸性溫，入肝腎經(jīng)，能補(bǔ)腎溫陽，益氣強(qiáng)督，行血消腫；延胡索味辛苦性溫，“能行血中氣滯、氣中血滯”，可活血散瘀，理氣止痛；續(xù)斷“其性溫和，氣味俱厚，故兼入氣血”，能補(bǔ)肝腎，續(xù)筋骨，調(diào)血脈；秦艽味苦辛性平，功在“舒筋通絡(luò)，流利關(guān)節(jié)”，“下水，利小便”，可祛風(fēng)除濕，和血舒筋，清熱利尿；青風(fēng)藤味苦性平，“通經(jīng)入絡(luò)”、“善治風(fēng)疾”，能祛風(fēng)濕，利小便，除痹痛；以上桂枝、鹿角、延胡索、續(xù)斷、秦艽、青風(fēng)藤六味相伍，共為佐藥，助君藥骨碎補(bǔ)、臣藥狗脊、杜仲補(bǔ)腎督，祛風(fēng)寒， 除痹痛；使以“挾脊而行”的膀胱經(jīng)藥羌活既能祛風(fēng)、散寒、除濕，又能引藥直達(dá)病所。諸藥合之，共奏補(bǔ)腎舒脊、散寒除濕、活血止痛之功；主治強(qiáng)直性脊柱炎(大僂)腎督陽虛寒濕瘀阻之腎虛督寒證，能夠顯著地改善強(qiáng)直性脊柱炎之腎虛督寒證患者的臨床癥狀、體征和炎性指標(biāo)，是療效卓著的強(qiáng)制性脊柱炎治療新藥。其中骨碎補(bǔ)可以燙法炮炙，狗脊可燙法炮炙，杜仲可用鹽炙，延胡索可用醋炙，具體炮炙方法可以選用中藥領(lǐng)域的常用方法，可以參見教科書《中藥炮制學(xué)》。本發(fā)明所述的中藥可以采用中藥制劑領(lǐng)域的常規(guī)方法制成各種口服劑型，例如湯劑、片劑、顆粒劑、口服液等；其中優(yōu)選顆粒劑。本發(fā)明藥物的制備方法優(yōu)選以下步驟按上述用量稱取中藥原料，羌活水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油，水溶液留用；揮發(fā)油用環(huán)糊精包合，得干燥包合物備用。狗脊、杜仲加水煎煮，水煎液與提揮發(fā)油后水溶液合并，濃縮至相對密度為1. 10-1. 12(50°C )，加乙醇使醇濃度達(dá)70%，放置過夜，濾過，濾清液備用。骨碎補(bǔ)、延胡索加70%乙醇回流提取，醇提液與上述濾液合并后回收乙醇，并減壓濃縮至相對密度為1. 30-1. 35(50°C )的稠膏，減壓干燥， 粉碎成細(xì)粉，與揮發(fā)油β -環(huán)糊精包合物混合，加入矯味劑和填充劑制成各種口服劑型。本發(fā)明的另一種藥物的制備方法優(yōu)選以下步驟按上述用量稱取中藥原料，桂枝、羌活水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油，水溶液留用；揮發(fā)油用環(huán)糊精包合，得干燥包合物備用。狗脊、杜仲、鹿角、續(xù)斷加水煎煮，水煎液與提揮發(fā)油后水溶液合并，濃縮至相對密度為 1. 10-1. 12 (50°C)，加乙醇使醇濃度達(dá)70%，放置過夜，濾過，濾清液備用。骨碎補(bǔ)、延胡索、 秦艽、青風(fēng)藤加70%乙醇回流提取，醇提液與上述濾液合并后回收乙醇，并減壓濃縮至相對密度為1.30-1. 35 (50°C)的稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，與揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物混合， 加入矯味劑和填充劑制成各種口服劑型。制成顆粒劑的制備方法優(yōu)選為稱取原料；將桂枝、羌活加水10倍量，水蒸汽蒸餾 6小時，提取揮發(fā)油，水溶液留用；揮發(fā)油用1 8 80的揮發(fā)油-β-環(huán)糊精-水在60°C 攪拌1小時包合，冷藏過夜、抽濾、在40°C干燥，得干燥包合物備用；狗脊、杜仲、鹿角、續(xù)斷加8倍量水，煎煮3次，每次1小時，水煎液與提揮發(fā)油后水溶液合并，濃縮至50°C測相對密度為1. 10-1. 12，加乙醇使醇濃度達(dá)70%，放置過夜，濾過，濾清液備用；燙骨碎補(bǔ)、延胡索、 秦艽、青風(fēng)藤加5倍量70%乙醇回流提取3次，每次2小時，醇提液與上述濾液合并后回收乙醇，并減壓濃縮至50°C測相對密度為1. 30-1. 35的稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，與揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物混合，加入阿司帕坦及糊精適量，混勻、制粒，共制成顆粒lOOOg，制成 IOg/袋。在臨床上選用強(qiáng)直性脊柱炎患者120例，隨機(jī)分為治療組和對照組各60例，分別給予補(bǔ)腎舒脊顆粒、旭痹沖劑治療，療程3個月。研究表明，兩組總有效率分別為88.3%、 80. 0% (P < 0. 05)。其中治療組在改善疼痛積分、關(guān)節(jié)腫脹積分、中醫(yī)證候積分、晨僵時間、 脊柱活動度、ESR均優(yōu)于對照組(P < 0. 05)。120例患者，在治療前后不良反應(yīng)方面未見異常。從而得出結(jié)論為補(bǔ)腎舒脊顆粒治療強(qiáng)直性脊柱炎腎虛督寒證，臨床療效顯著，可改善癥狀、體征和檢驗指標(biāo)，并具有良好的安全性和順應(yīng)性，無明顯不良反應(yīng)，是療效卓著的強(qiáng)制性脊柱炎治療新藥。實施例1[處方]骨碎補(bǔ)(燙)500g狗脊(燙)300g杜仲(鹽)300g醋延胡索:350g 羌活300g[制法]以上五味，羌活加水10倍量，水蒸汽蒸餾6小時，提取揮發(fā)油，水溶液留
6用；揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合(揮發(fā)油-β-環(huán)糊精-水=1 8 80，601攪拌1小時)， 冷藏過夜、抽濾、低溫干燥(40°C)，得干燥包合物備用。狗脊、杜仲、加8倍量水，煎煮3次， 每次1小時，水煎液與提揮發(fā)油后水溶液合并，濃縮至相對密度為1. 10-1. 12(50°C )，加乙醇使醇濃度達(dá)70%，放置過夜，濾過，濾清液備用。骨碎補(bǔ)、醋延胡索加5倍量70%乙醇回流提取3次，每次2小時，醇提液與上述濾液合并后回收乙醇，并減壓濃縮至相對密度為 1.30-1. 35 (50°C)的稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，與揮發(fā)油和β-環(huán)糊精包合物混合，加入 IOg阿司帕坦及糊精適量，混勻、制粒，壓制成片劑。實施例2[處方]骨碎補(bǔ)(燙)500g狗脊(燙)300g杜仲(鹽)300g桂枝300g鹿角200g醋延胡索350g續(xù)斷350g秦艽350g青風(fēng)藤450g羌活 3OOg[制法]以上十味，桂枝、羌活加水10倍量，水蒸汽蒸餾6小時，提取揮發(fā)油，水溶液留用；揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合(揮發(fā)油-β-環(huán)糊精-水=1 8 80，60°C攪拌 1小時)，冷藏過夜、抽濾、低溫干燥(40°C)，得干燥包合物備用。狗脊、杜仲、鹿角、續(xù)斷加8倍量水，煎煮3次，每次1小時，水煎液與提揮發(fā)油后水溶液合并，濃縮至相對密度為 1. 10-1. 12(50°C )，加乙醇使醇濃度達(dá)70%，放置過夜，濾過，濾清液備用。骨碎補(bǔ)、醋延胡索、秦艽、青風(fēng)藤加5倍量70%乙醇回流提取3次，每次2小時，醇提液與上述濾液合并后回收乙醇，并減壓濃縮至相對密度為1.30-1. 35 (50°C )的稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉， 與揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物混合，加入IOg阿司帕坦及糊精適量，混勻、制粒，共制成顆粒 IOOOg,制成IOg/袋、2袋/日的顆粒劑，藥名為補(bǔ)腎舒脊顆粒。試驗例11資料和方法1. 1臨床資料臨床觀察病例均來自2004年2月至2006年2月中日友好醫(yī)院中醫(yī)風(fēng)濕病科門診和住院患者。入選標(biāo)準(zhǔn)①符合1984年修定的強(qiáng)直性脊柱炎紐約標(biāo)準(zhǔn)。②符合中醫(yī)大僂“腎虛督寒證”診斷標(biāo)準(zhǔn)。參照《中藥新藥治療痹病的臨床研究指導(dǎo)原則》，結(jié)合焦樹德教授和閻小萍教授臨床經(jīng)驗總結(jié)所得。腎虛督寒證候腰、臀、胯疼痛、僵硬不舒，牽及膝腿疼及肩肘等關(guān)節(jié)疼痛，畏寒喜暖、四末不溫、得熱則舒，俯仰受限，活動不利，甚則腰脊僵直或變形，行走、坐臥不能，倦怠乏力、汗出、大便清稀、小便清長，或兼男子陰囊寒冷，女子白帶寒滑。舌苔薄白或白厚，脈多沉弦或沉弦細(xì)，尺弱。③年齡在18-65歲之間。排除標(biāo)準(zhǔn)①不符合病例納入標(biāo)準(zhǔn)者。②年齡小于18歲或大于65歲的患者。③ 妊娠或哺乳期女性患者、或?qū)Ρ舅幉荒苣褪苷?、或有心、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病及精神病患者。④晚期嚴(yán)重關(guān)節(jié)畸形、殘廢、喪失勞動力的患者。⑤同時有其他血清陰性脊柱關(guān)節(jié)病、或合并有其它風(fēng)濕病的患者。⑥近期使用激素類藥物者。⑦本研究前 1個月內(nèi)有消化道潰瘍的患者。⑧目前正參加或在本研究前1個月內(nèi)參加過其它治療強(qiáng)直性脊柱炎臨床觀察的患者。1. 2 方法
采用隨機(jī)分組、對照研究的方法。治療組60例，對照組60例。治療組實施例2 制備的“補(bǔ)腎舒脊顆粒”。每日三次口服，每次1袋。對照組“旭痹沖劑”，遼寧華源本溪三藥有限公司制，中日友好醫(yī)院藥學(xué)部重新包裝。每日三次口服，每次1袋。兩組療程均為12 周。療程中不新加用其他治療強(qiáng)直性脊柱炎的藥物。治療前后觀察關(guān)節(jié)癥狀及體征包括脊柱疼痛，外周關(guān)節(jié)疼痛和腫脹，頌柄距、指地距、枕墻距、Schober試驗、胸廓活動度、脊柱活動度、加壓“4”字試驗、骶髂關(guān)節(jié)定位試驗等。全身癥狀及體征，實驗室及影像學(xué)檢查項目①ESR、CRP、RF、HLA-B27等。②受累關(guān)節(jié)放射學(xué)檢查骶髂關(guān)節(jié)CT等。安全性指標(biāo)① 一般檢測項目體溫、呼吸、心率和血壓等。②血、尿、便常規(guī)。③肝功、腎功、心電圖等。④ 臨床試驗過程中密切觀察可能出現(xiàn)的任何不良反應(yīng)或不良事件，如實記錄。1. 3療效評價1.3. 1評價指標(biāo)主要指標(biāo)共7項，包括疼痛、腫脹積分(采用VAS水平視力表測定，疼痛、腫脹積分為該患者各關(guān)節(jié)VAS評分之和)、附著點壓痛積分(分為4級，0分無痛；1分觸按時訴痛；2分按壓時出現(xiàn)痛苦表情、哭喊、畏懼、咧嘴或皺眉；3分按壓時退縮或縮回關(guān)節(jié)、 支撐動作或拒觸壓)、中醫(yī)證候積分(分級量化指標(biāo)①畏寒肢冷0分無畏寒肢冷；1分 畏寒時作，癥狀輕淺，持續(xù)時間短；2分癥狀春夏輕，秋冬重，著衣量較常人為多；3分癥狀四季均見，夏日著秋衣；②倦怠乏力0分無倦怠乏力；1分癥狀時作，休息后好轉(zhuǎn)；2 分癥狀持續(xù)存在，不耐勞作；3分癥狀持續(xù)存在，影響正常工作、生活；③四末不溫、夜寐欠安、食欲減退、大便稀溏、小便清頻、汗出共6個癥狀，有則計1分，無則記0分。中醫(yī)證候積分為各項中醫(yī)證候得分之和)、晨僵時間(記錄就診前三天晨僵的平均時間，以分鐘為單位)、ESR、CRP。次要指標(biāo)共6項，包括頌柄距、指地距、枕墻距、Schober試驗、胸廓活動度、脊柱活動度。1. 3. 2療效判斷標(biāo)準(zhǔn)(2002年國家藥監(jiān)局《中藥新藥治療強(qiáng)直性脊柱炎的臨床研究指導(dǎo)原則》)(1)疾病療效判定標(biāo)準(zhǔn)臨床痊愈7項主要癥狀和化驗指標(biāo)中至少4項改善 ^ 95% ；顯效7項主要癥狀和化驗指標(biāo)中至少4項改善彡70%，或6項次要指標(biāo)中至少4 項改善> 70%;有效7項主要癥狀和化驗指標(biāo)中至少4項改善> 30%，或6項次要指標(biāo)中至少4項改善> 30% ；無效未達(dá)到上述指標(biāo)或加重。(2)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)①臨床痊愈中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少>95%。②顯效中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少>70%。③有效 中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少> 30%。④無效中醫(yī)臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%。1.3. 3不良反應(yīng)的評價不良反應(yīng)的評價分3級，1級輕度不適，不影響日常工作；2級中度不適，影響日常工作；3級重度不適，明顯影響日常工作。1.3.4統(tǒng)計學(xué)方法采用SPSS12. 0軟件進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理。兩組間療效比較，根據(jù)情況計量資料將采用兩樣本t檢驗，或Wilc0x0n秩和檢驗，組內(nèi)前后療效對比采用重復(fù)測量方差分析，計數(shù)資料用卡方檢驗，等級資料用Wilc0x0n秩和檢驗。統(tǒng)計檢驗均采用雙側(cè)檢驗，統(tǒng)計學(xué)顯著性界限定義為？ < 0. 05。2.結(jié)果2. 1治療前后主要療效指標(biāo)的評價(見表1)治療組和對照組患者的疼痛積分、關(guān)節(jié)腫脹積分、中醫(yī)證候積分、晨僵時間，在治療第一個月后與療前即有極顯著性差異(P < 0. 001)，附著點壓痛積分、ESR、CRP在第1個月后于療前有顯著性差異(P < 0. 05)，在治療第2、3月后疼痛積分、附著點壓痛積分、關(guān)節(jié)腫脹積分、中醫(yī)證候積分、晨僵時間、ESR、CRP均有逐步降低，與療前比較均有極顯著性差異 (P < 0. 001)。兩組間對比，治療組在治療第3月后的疼痛積分、關(guān)節(jié)腫脹積分、晨僵時間、 治療后第1、2月的中醫(yī)證候積分、第3月后ESR和對照組比較有顯著性差異(P < 0. 05)，在療后第3月后中醫(yī)證候積分和對照組比較有極顯著性差異(P < 0. 001)。說明兩組對改善強(qiáng)直性脊柱炎患者的臨床癥狀均有明顯作用，其中治療組在改善疼痛積分、關(guān)節(jié)腫脹積分、 中醫(yī)證候積分、晨僵時間、ESR上優(yōu)于對照組。2. 2治療前后次要療效指標(biāo)的評價(見表-2)治療組和對照組的主要體征在治療后均有明顯改善，其中第1月后，枕墻距、 khober試驗、脊柱活動度和療前相比均有顯著性差異(P < 0. 05)，指地距有極顯著性差異 (P <0.001)；在第2月后，枕墻距、胸廓活動度和療前比較有顯著性差異(P <0.05)，指地距、Schober試驗、脊柱活動度、有極顯著性差異(P<0.001)；在第3月后，枕墻距和療前比較有顯著性差異(P < 0. 05)，指地距、Schober試驗、胸廓活動度、脊柱活動度均有極顯著性差異(P <0.001)。兩組間對比，在第2、3月后脊柱活動度，治療組的改善明顯優(yōu)于對照組，差異性顯著(P <0.05)。2. 3綜合療效的評價(見表-3)治療組總有效率為88. 3%。顯效率為沈.7%，有效率為61.7%，無效率為11.7%; 對照組總有效率為80. 0 %，顯效率為3.3%，有效率為76. 7 %，無效率為20 %，兩組療效有顯著性差異(P < 0. 05)。2. 4不良事件治療組對照組共120例患者，在治療前、療后1、2、3月均作了血、尿、便常規(guī)和肝腎功、心電圖(0、3月)檢查。無一例異常。全部患者，均未見嚴(yán)重不良反應(yīng)，亦未有因不良反應(yīng)而退出觀察者，治療組有1例(分級為1級)，對照組2例(分級為1級)，出現(xiàn)服藥后惡心、嘔吐，經(jīng)指導(dǎo)改變服藥時間后緩解。表-1治療前后主要指標(biāo)變化表
權(quán)利要求
1.一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥，其特征在于它是由藥效成分或者藥效成分和藥學(xué)輔料組成，制成藥效成分的中藥材原料為骨碎補(bǔ)8-12重量份、狗脊4-8重量份、杜仲4-8重量份、延胡索5-9重量份和羌活4-8重量份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥，其中中藥材原料為骨碎補(bǔ)10重量份、狗脊6重量份、杜仲6重量份、延胡索7重量份和羌活6重量份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥，其中中藥材原料骨碎補(bǔ)燙法炮炙，狗脊?fàn)C法炮炙， 杜仲用鹽炙，延胡索用醋炙。
4.一種制備權(quán)利要求1、2或3所述的治療強(qiáng)直性脊柱炎中藥的制備方法，其特征在于它包括以下步驟按上述用量稱取中藥原料，羌活水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油，水溶液留用；揮發(fā)油用環(huán)糊精包合，得干燥包合物備用；狗脊、杜仲加水煎煮，水煎液與提揮發(fā)油后水溶液合并，濃縮至50°C測相對密度為1. 10-1. 12，加乙醇使醇濃度達(dá)70%，放置過夜，濾過， 濾清液備用。骨碎補(bǔ)、延胡索加70%乙醇回流提取，醇提液與上述濾液合并后回收乙醇， 并減壓濃縮至50°C測相對密度為1. 30-1. 35的稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，與揮發(fā)油的 β -環(huán)糊精包合物混合，加入矯味劑和填充劑制成各種口服劑型。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥，其中中藥材原料為骨碎補(bǔ)8-12重量份、狗脊4-8重量份、杜仲4-8重量份、桂枝4-8重量份、鹿角2_6重量份、延胡索5-9重量份、續(xù)斷5-9重量份、秦艽5-9重量份、青風(fēng)藤7-11重量份和羌活4_8重量份。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的中藥，其中中藥材原料為骨碎補(bǔ)10重量份、狗脊6重量份、杜仲6重量份、桂枝6重量份、鹿角4重量份、延胡索 7重量份、續(xù)斷7重量份、秦艽7重量份、青風(fēng)藤9重量份和羌活6重量份。
7.根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的中藥，其中中藥材原料骨碎補(bǔ)燙法炮炙，狗脊?fàn)C法炮炙， 杜仲用鹽炙，延胡索用醋炙。
8.一種制備權(quán)利要求5、6或7所述的治療強(qiáng)直性脊柱炎中藥的制備方法，其特征在于它包括以下步驟按上述用量稱取中藥原料，桂枝、羌活水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油，水溶液留用；揮發(fā)油用環(huán)糊精包合，得干燥包合物備用。狗脊、杜仲、鹿角、續(xù)斷加水煎煮，水煎液與提揮發(fā)油后水溶液合并，濃縮至50°C測相對密度為1. 10-1. 12，加乙醇使醇濃度達(dá) 70%，放置過夜，濾過，濾清液備用；骨碎補(bǔ)、延胡索、秦艽、青風(fēng)藤加70%乙醇回流提取，醇提液與上述濾液合并后回收乙醇，并減壓濃縮至50°C測相對密度為1. 30-1. 35的稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，與揮發(fā)油β -環(huán)糊精包合物混合，加入矯味劑和填充劑制成各種口服劑型。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的制備方法，其特征在于它包括以下步驟稱取原料；將桂枝、 羌活加水10倍量，水蒸汽蒸餾6小時，提取揮發(fā)油，水溶液留用；揮發(fā)油用1 8 80的揮發(fā)油-β-環(huán)糊精-水在60°C攪拌1小時包合，冷藏過夜、抽濾、在40°C干燥，得干燥包合物備用；狗脊、杜仲、鹿角、續(xù)斷加8倍量水，煎煮3次，每次1小時，水煎液與提揮發(fā)油后水溶液合并，濃縮至50°C測相對密度為1. 10-1. 12，加乙醇使醇濃度達(dá)70%，放置過夜，濾過，濾清液備用；燙骨碎補(bǔ)、延胡索、秦艽、青風(fēng)藤加5倍量70%乙醇回流提取3次，每次2小時， 醇提液與上述濾液合并后回收乙醇，并減壓濃縮至50°C測相對密度為1. 30-1. 35的稠膏， 減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，與揮發(fā)油β -環(huán)糊精包合物混合，加入阿司帕坦及糊精適量，混勻、制粒，共制成顆粒lOOOg，制成IOg/袋。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥，它是選用骨碎補(bǔ)、狗脊、杜仲、延胡索和羌活作為原料制成各種劑型。該中藥具有補(bǔ)腎舒脊、散寒除濕、活血止痛的功效，主治強(qiáng)直性脊柱炎(大僂)腎督陽虛寒濕瘀阻之腎虛督寒癥，能夠顯著地改善強(qiáng)直性脊柱炎之腎虛督寒證患者的臨床癥狀、體征和炎性指標(biāo)，是療效卓著的強(qiáng)直性脊柱炎治療新藥。本發(fā)明還公開了該中藥顆粒劑的制備方法。
文檔編號A61K35/32GK102188496SQ201010123680
公開日2011年9月21日 申請日期2010年3月15日 優(yōu)先權(quán)日2010年3月15日
發(fā)明者閻小萍, 陸進(jìn), 鞠海 申請人:閻小萍