專利名稱：飽滿裝置和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明一般性涉及實(shí)現(xiàn)人體體重減輕的裝置和方法的領(lǐng)域，并且特別涉及可植入 人體胃內(nèi)用于控制饑餓感和/或限制食物攝取的裝置的應(yīng)用。
背景技術(shù)：
多種醫(yī)學(xué)途徑被用來(lái)控制肥胖。這些途徑包括節(jié)食、藥物和手術(shù)方法。一種較成功 的外科方法是垂直的gastroplexy或近端胃囊法，其中一部分的近端胃形成小囊并有一個(gè) 小開(kāi)口至其余部分的胃。該近端胃囊可以包括Roux-en-Y吻合術(shù)，其中一部分的空腸與該 囊相連以分流由胃近端區(qū)進(jìn)入腸道的食物，由此最大限度地減少吸收到血流內(nèi)的食物。然 而，已知這些方法各自都存在并發(fā)癥并且人們需要更加成功的選擇。其他方法包括植入胃球(gastric balloon)，由此通過(guò)占據(jù)胃內(nèi)的容積來(lái)防止飲 食過(guò)量。不幸地，胃球可以向下轉(zhuǎn)移到GI道，引起阻塞并因此不得不將其除去。因此希望提供成功的最小限度介入的方法來(lái)代替現(xiàn)有方法達(dá)到控制肥胖。

發(fā)明內(nèi)容
發(fā)明概述采用本發(fā)明原理的飽滿裝置包括位于胃中的管套或套管(Liner)。患者攝取的食 物經(jīng)過(guò)該管套或套管，由此最大限度地減少攝入食物與胃之間的接觸。相信隨著時(shí)間的推 移，食物與胃接觸的減少將導(dǎo)致患者Ghrelin生成的減少并由此降低食欲。在某些實(shí)施方 式中，該飽滿裝置還可以包括近端囊和/或遠(yuǎn)端旁路管。附圖的簡(jiǎn)要說(shuō)明

圖1是人胃和一部分小腸的示意圖。圖2A是飽滿裝置的第一實(shí)施方式的側(cè)視圖。圖2B是圖2A的實(shí)施方式的囊和滑槽的側(cè)視圖。圖3是人體胃的示意圖，說(shuō)明圖2A的實(shí)施方式的體內(nèi)位置。圖4是人體胃的示意圖，說(shuō)明飽滿裝置的第二實(shí)施方式的體內(nèi)位置。圖5是人體胃的示意圖，說(shuō)明排放套管的體內(nèi)位置。圖6類似于圖5的示意圖，圖示具有遠(yuǎn)端管的排放套管。圖7是類似于圖5的示意圖，圖示具有近端囊的排放套管。圖8是類似于圖5的示意圖，圖示在中間胃/近端胃竇具有近端的排放套管。圖9是人胃和近端小腸的示意圖，圖示由近端胃延伸到小腸內(nèi)的旁路管的位置。圖IOA表示與圖9的囊和管相連的機(jī)構(gòu)的一個(gè)實(shí)例的截面?zhèn)纫晥D。圖IOB使表示與圖9的囊和管相連的機(jī)構(gòu)的第二實(shí)例的截面?zhèn)纫晥D。
圖11幽門(mén)的示意圖，表示連接圖9的管的近端和遠(yuǎn)端部分并延伸越過(guò)壺腹vader 的束帶。
具體實(shí)施例方式發(fā)明詳述人體胃S的解剖圖及相關(guān)特征如圖1所示。該食道E將來(lái)自口腔的食物傳送到胃 S。z-線或胃食管接界Z是食管薄組織與胃壁的較厚組織之間的不規(guī)則形狀的邊界。胃食 管接界區(qū)G是指包括食道E的遠(yuǎn)端部分、z-線和胃S的近端部分在內(nèi)的區(qū)域。胃S包括位于其近端的基底F和位于其遠(yuǎn)端的胃竇A。胃竇A進(jìn)料到與十二指腸 D、小腸的近區(qū)相連的幽門(mén)P中。在幽門(mén)P內(nèi)括約肌防止食物由十二指腸D反流到胃中。位 于遠(yuǎn)離十二指腸D的小腸的中區(qū)是空腸J。Ghrelin是由胃和小腸內(nèi)的細(xì)胞分泌的飽滿感激素。Ghrelin的產(chǎn)生增多，例如在 飯前，使人有饑餓感。當(dāng)人進(jìn)食后，Ghrelin的產(chǎn)生減少。最近發(fā)現(xiàn)85 %的Ghrelin分泌 細(xì)胞位于胃內(nèi)，并且其余15%在胃竇和小腸。人們發(fā)現(xiàn)肥胖患者具有明顯高于非肥胖患者 的Ghrelin水平。此外，最新的研究發(fā)現(xiàn)，在胃旁路手術(shù)例如上述Roux-en-y手術(shù)后患者的 Ghrelin生產(chǎn)明顯減少。本文所述的許多不同實(shí)施方式提供了位于胃中并從胃近區(qū)或中部 延伸到胃遠(yuǎn)區(qū)或小腸內(nèi)的排放套管或管套。隨著時(shí)間推移，排放套管的存在將使Ghrelin 分泌細(xì)胞減少Ghrelin的生產(chǎn)，導(dǎo)致患者的饑餓水平降低并由此減輕患者的體重。一些排放套管的實(shí)施方式還包括位于胃食管接界區(qū)的囊或漏斗，由此形成收集來(lái) 自食管的咀嚼的食物的小儲(chǔ)庫(kù)。該囊可以限制可同時(shí)消耗的食物量。此外或另外，由于囊內(nèi) 填滿食物，它可以膨脹，對(duì)胃上部和下部食管括約肌產(chǎn)生壓力，使患者具有發(fā)飽的感覺(jué)。隨 著時(shí)間推移，該儲(chǔ)庫(kù)中的食物經(jīng)囊內(nèi)的遠(yuǎn)端開(kāi)口下降到排放套管。該囊可以選擇性地包括 可定位在食管內(nèi)的近端管狀延伸部，從而促進(jìn)食物從食道流向該囊內(nèi)。適合用于排放套管 的不同類型的囊公開(kāi)在美國(guó)專利申請(qǐng)No. 10/118，289 (2002年4月8日提交)中，其在此引 入作為參考用于所有目的。該裝置可以模塊化，其中植入多種組件(例如套管和囊)，不同的組件可以彼此分 開(kāi)提供。在這樣的模塊體系中，分開(kāi)植入的組件可以在植入過(guò)程中彼此連接位于機(jī)體內(nèi)，或 者其某些組件即使在植入后也仍然保持彼此不相連。另外，醫(yī)師可以在植入之前即時(shí)將組 件相互裝配在一起。模塊組件是理想的，因?yàn)樗鼈冊(cè)试S醫(yī)師針對(duì)患者來(lái)選擇適當(dāng)大小的各 種組件。上述裝置的植入優(yōu)選利用內(nèi)窺鏡進(jìn)行，通過(guò)使該裝置經(jīng)過(guò)食管，優(yōu)選在內(nèi)窺鏡顯 形的條件下進(jìn)行。另外，該裝置可以用外科或腹腔鏡方法植入。飽滿裝置的一個(gè)實(shí)施方式如圖2A所示并且包括位于伸長(zhǎng)排放套管14內(nèi)的囊12。 出于本申請(qǐng)的目的，術(shù)語(yǔ)“飽滿裝置”用來(lái)表示以一種或多種不同方式誘導(dǎo)體重減輕的裝 置。這些包括，但不限于，實(shí)際限制可消耗食物的量，和/或?qū)C(jī)體的某些部位(例如胃，食 管，食管括約肌等)產(chǎn)生壓力，導(dǎo)致該患者出現(xiàn)發(fā)脹的感覺(jué)，和/或影響激素或在體內(nèi)控制 或影響?zhàn)囸I感的其他物質(zhì)的水平，和/或影響機(jī)體吸收的被攝取食物的量。囊12，如圖2B所示無(wú)套管，包括帶有開(kāi)口 18的漏斗形近端部分16，它可定位在胃 食管接界區(qū)(并優(yōu)選低于ζ-線)，如圖3所示。雖然在此優(yōu)選漏斗形，但許多不同的形狀可以用于囊的近端部分。譬如，該囊可以具有非常短的近端至遠(yuǎn)端尺寸并由此成為淺碟的形 狀，同時(shí)在其底表面具有一個(gè)小孔。其他實(shí)例包括，但不限于，卵形、其他錐形形狀例如“陀 螺”的形狀，圓柱體形狀，和其他對(duì)稱或不對(duì)稱形狀。由于其體積小(其體積可以在約2CC-300CC的等級(jí)，但優(yōu)選在10-30cc的范圍 內(nèi))，該囊可以起限制可被同時(shí)消耗的食物量的作用。隨著時(shí)間的推移，該儲(chǔ)庫(kù)中的食物經(jīng) 囊內(nèi)的遠(yuǎn)端開(kāi)口下降到排放套管14中。遠(yuǎn)端滑槽20延伸自漏斗形近端部分16并包括一個(gè)遠(yuǎn)端開(kāi)口 22。在該實(shí)施方式 中，該滑槽20自漏斗16向外逐漸變細(xì)，在漏斗和滑槽之間形成閥門(mén)24。閥門(mén)24可以是允 許該閥門(mén)打開(kāi)使尺寸增大允許大塊食物經(jīng)過(guò)的彈性材料形成的。如果需要，閥門(mén)24的直徑 可以用內(nèi)窺鏡裝置調(diào)整，例如抽緊閥門(mén)四周的結(jié)扎線，充滿位于該閥門(mén)四周的可膨脹束口， 或者使用多種其他裝置。通過(guò)減小出口直徑來(lái)提高囊的有效性_由此使食物更加緩慢地排 出該囊并延長(zhǎng)患者的發(fā)脹感覺(jué)。同樣地，可以在內(nèi)窺鏡下通過(guò)抽出液體填充的限制束口、使 用切割或伸展打開(kāi)該閥門(mén)的工具或者利用多種其他裝置增大閥門(mén)24的直徑，從而提高患 者耐受該囊允許該囊更快速排空的能力。囊12可以由防止食物穿過(guò)囊側(cè)的柔性材料構(gòu)成，此類材料的實(shí)例包括，但不限 于聚酯(例如Dacron 聚酯)，ePTFE織物(例如GoreTex 織物或其他)，聚氨酯例如 ChronoFlex 聚氨酯，尼龍織物，硅氧烷，其他聚合材料，和生物可接受材料(例如PLLA， PGA，PCL，聚amhydride等)。該囊可以由撓性、半撓性和/或非撓性材料的復(fù)合材料構(gòu)成， 其使囊的不同區(qū)域具有不同程度的撓性，此類復(fù)合材料允許/限制囊延伸到不同位置。例 如，希望提供一個(gè)具有相當(dāng)彈性的出口部分的囊，從而防止活動(dòng)中關(guān)閉大塊的被攝取食物 和/或控制該囊的食物排放壓，而該囊的近端可以更剛性以防止膨脹。通過(guò)改變囊的不同 區(qū)域內(nèi)囊截面的厚度可以為該囊構(gòu)建不同程度的撓性。囊材料可以用平滑的、生物相容的、 化學(xué)惰性材料如paraleyne覆蓋，從而減少基底材料表面上的摩擦，這有助于防止粘著和 食物堆積在該裝置上。套管14是具有近端開(kāi)口 23和遠(yuǎn)端開(kāi)口 26的柔性管。該套管材料可以與囊12所 述材料相似，但應(yīng)當(dāng)足夠柔順以便于蠕動(dòng)。該套管材料的外部可以用抑制Ghrelin或其他 與飽滿感有關(guān)的激素釋放的已知物質(zhì)浸漬。此類物質(zhì)可以是化學(xué)或藥學(xué)物質(zhì)、治療性分子 或細(xì)胞，或遺傳材料。該套管也可以用抑制胃泌素生成的酸浸漬，或者其外部可以用抗胃泌 素抗體浸漬。套管14和囊12優(yōu)選在其各自的近端開(kāi)口 18、23處用縫線、夾子、粘合劑或其他適 當(dāng)方式彼此相連。這些組件可以在制造中或僅僅在植入之前相互連接，或者它們可以分開(kāi) 植入。套管14的近端部分包含多個(gè)開(kāi)口 28，其大小允許胃分泌物進(jìn)入套管14，以幫助穿 過(guò)囊12的食物消化到套管14內(nèi)并允許來(lái)自胃的分泌物的引流。胃分泌物經(jīng)套管排出胃并 進(jìn)入幽門(mén)。開(kāi)口 28可以是在該套管壁上穿孔或狹槽的形式。另外，在該套管一部分中所述 開(kāi)口可以是網(wǎng)或多孔區(qū)內(nèi)小孔的形式。例如，帶有開(kāi)孔結(jié)構(gòu)的ePTFE是可以裝配成允許胃 分泌物進(jìn)入但不允許食物排出的材料。在圖3所示的實(shí)施方式中，所述的開(kāi)口定位使得在當(dāng)囊12位于所用的套管14內(nèi) 時(shí)，使滑槽20的遠(yuǎn)端開(kāi)口 22優(yōu)選遠(yuǎn)離開(kāi)口 28，從而防止食物從套管經(jīng)開(kāi)口 28排出。開(kāi)口28也可以位于任何其他位置，特別是如果該開(kāi)口小到足以防止食物通過(guò)時(shí)。該開(kāi)口的其他位置的實(shí)例包括位于鄰近套管的遠(yuǎn)端(參見(jiàn)圖4)，或基本上沿整個(gè)套管的長(zhǎng)度方向定位。套管14的直徑足夠大到允許該囊附在套管14內(nèi)，但優(yōu)選足夠窄以使胃內(nèi)生成的 酸流入并接觸胃竇壁。相信這種接觸是激素胃泌素的正常調(diào)節(jié)所需要的。胃泌素是胃內(nèi)胃 酸分泌的生理調(diào)節(jié)劑。增高的胃泌素水平導(dǎo)致胃酸分泌增多。酸水平過(guò)高可能導(dǎo)致潰瘍。當(dāng)胃竇內(nèi)的細(xì)胞探測(cè)到低pH時(shí)，胃泌素的分泌(并由此導(dǎo)致的胃酸分泌)受到抑 制。因此胃內(nèi)酸與胃竇的接觸確保胃泌素的正常調(diào)節(jié)是重要的。如果不允許酸接觸胃竇， 胃泌素的生成將提高，并且可由此引起胃酸的產(chǎn)生增加，這可導(dǎo)致胃潰瘍。植入飽滿裝置例如囊12的方法如美國(guó)專利申請(qǐng)No. 10/118，289(2002年4月8日) 所示和所述。例如，一些公開(kāi)的方法包括將該飽滿裝置包裝在展開(kāi)管內(nèi)，將該管的遠(yuǎn)端插入 胃(優(yōu)選自食管)中，用推棒經(jīng)該管射出管內(nèi)的飽滿裝置，并且隨后用縫線、夾子、粘合劑、 徑向力、展伸或展伸樣結(jié)構(gòu)等固定該飽滿裝置。此類方法可以用于展開(kāi)本文所述的飽滿裝 置，包括囊12和套管14。在植入過(guò)程中囊12用縫線、夾子、粘合劑、展伸或展伸樣結(jié)構(gòu)，或其他適當(dāng)方式固 定在胃食管接界區(qū)G。用于將縫線固定在囊和組織之間的一種縫合連接裝置是得自LSI Solutions of Victor, New York 的 “Sew-Right” 縫合裝置。盡管所述的囊可以固定在食管組織，更優(yōu)選使用縫線/夾子在Z-線下方以便與較 厚的胃壁組織相連?？p合附著點(diǎn)，在該囊中采取洞、錨式環(huán)、孔眼窗、或扣眼30的形式，在囊 中可用來(lái)提供固定縫線的區(qū)域(可經(jīng)過(guò)加固)。雖可以根據(jù)需要使用可多可少的此類縫合/ 夾固附著點(diǎn)，但需要至少四個(gè)這樣的點(diǎn)，例如在該囊四周以90°間隔存在，由此確保該囊固 定在組織的整個(gè)周緣上。縫合附著點(diǎn)可以由適當(dāng)密度的射線不透性材料組成，例如鈦或金， 從而在操作過(guò)程之中或之后使該裝置可見(jiàn)。各縫合附著點(diǎn)也可以用不同顏色標(biāo)記以便于縫 合的識(shí)別和定向。如果該囊由不耐用材料形成，該囊的近端部分(其中孔眼30被定位)可 以由更耐用的材料構(gòu)成，例如織物材料，Dacron 聚酯或ePTFE織物，從而得到更堅(jiān)固的縫
合區(qū)。雖然環(huán)、扣眼、孔眼或加固區(qū)可能有利，但也可以提供沒(méi)有由特殊材料形成的縫合附 著點(diǎn)的囊(有或無(wú)識(shí)別標(biāo)志)_在這種情況中縫線直接穿過(guò)囊材料。柔性囊和/或套管材料可以用支持體加固、構(gòu)造或支持，支持體為例如軟網(wǎng)、籠結(jié) 構(gòu)、肋、環(huán)等。支持體可以由不銹鋼、聚合物、形狀記憶材料例如鎳鈦金屬互化物、形狀記憶 合金，或形狀記憶聚合物構(gòu)成，或由囊材料的增厚區(qū)構(gòu)成。優(yōu)選所述的囊和/或套管裝配而 成以便自行擴(kuò)張，使該囊和/或套管在由下文詳述的展開(kāi)裝置或?qū)Ч車姵鰰r(shí)徑向彈開(kāi)成為 展開(kāi)狀態(tài)。套管14的接近近端開(kāi)口 23的近端可以與囊12單獨(dú)連接，或其可以連接囊12和 周圍的組織。套管14在其遠(yuǎn)端開(kāi)口與遠(yuǎn)區(qū)胃(例如胃竇處)接近幽門(mén)處相連，從而允許食 物排出套管14流出胃進(jìn)入小腸。附著使用縫線、夾子、粘合劑、展伸或展伸樣結(jié)構(gòu)，或其他 適當(dāng)方式進(jìn)行。圖4表示使用囊12a和套管14a的飽滿裝置IOa的另一可選擇的實(shí)施方式。飽滿 裝置IOa不同于圖3的實(shí)施方式，主要在于囊12a沒(méi)有遠(yuǎn)端滑槽(參見(jiàn)滑槽20，圖3)，并且 其中套管內(nèi)的開(kāi)口 28a位于該套管的遠(yuǎn)端，允許胃分泌物引流到套管28a內(nèi)并由該套管進(jìn) 入幽門(mén)。胃分泌物的引流是避免此類分泌物蓄積在胃中所需要的。
套管14a(還及圖3的套管14)可以是半不透性的，允許胃分泌物進(jìn)入但不允許食 物排出。具有開(kāi)孔結(jié)構(gòu)的材料例如ePTFE (例如結(jié)節(jié)至纖絲，長(zhǎng)度為20-100微米)適合此 目的。相信圖3和4的實(shí)施方式以多種方式引起體重減輕。首先，由于囊填充食物，它可 以膨脹，對(duì)上部胃和下部食管括約肌產(chǎn)生壓力，導(dǎo)致患者在消耗少量食物后出現(xiàn)發(fā)脹感。其 次，據(jù)信利用排放套管14、14a從胃壁分離消耗的食物將導(dǎo)致患者的Ghrelin生成暫時(shí)性提 高，此后隨著時(shí)間的推移出現(xiàn)“燒盡”現(xiàn)象，其中Ghrelin減少，反之導(dǎo)致饑餓感減輕。第三， 延遲消化且最大限度地減少食物的吸收。圖5-8表示其他實(shí)施方式，它們也通過(guò)從胃壁分離消耗的食物控制飽滿感，以便 最終減少患者每日至每日的Ghrelin生成，這歸因于上述“燒盡”現(xiàn)象。這些實(shí)施方式各自 包括一個(gè)排放套管，其位于胃內(nèi)，使消耗的食物穿過(guò)該套管且隨后排出該套管經(jīng)幽門(mén)流入 小腸。
參見(jiàn)圖5，第一排放套管32包括位于近區(qū)胃，例如位于胃食管接界區(qū)G的近端開(kāi)口 34，和一個(gè)位于胃竇A內(nèi)，優(yōu)選與幽門(mén)P相鄰的遠(yuǎn)端開(kāi)口 36。套管32可以成比例地以基本上 與胃排成列，同時(shí)仍然允許清除胃酸(圖5中標(biāo)記的H+)，以與套管四周的胃竇壁接觸_以 使防止如上所述的胃泌素過(guò)度產(chǎn)生。另外，套管可以根據(jù)需要具有足夠窄的直徑。如圖5 所示，套管32減少被攝取食物與胃之間的接觸，包括與基底和胃竇的接觸。鄰近近端開(kāi)口 34的近區(qū)優(yōu)選用縫線、夾子、粘合劑、展伸或展伸樣結(jié)構(gòu)或其他適 當(dāng)方式固定在位于Z線下方的胃食管接界區(qū)處的組織上。與遠(yuǎn)端開(kāi)口相鄰的近區(qū)以防漏方 式固定在遠(yuǎn)區(qū)胃竇，或者可以更加松弛地固定以便允許胃分泌物排出胃進(jìn)入幽門(mén)(參見(jiàn)圖 5中的箭頭)。例如，夾子或縫線等可以采取在遠(yuǎn)端開(kāi)口 36和幽門(mén)之間留下縫隙從而允許胃 分泌物引流的方式使用。另外，如果需要這樣的引流，套管32可以具有多個(gè)開(kāi)口(參見(jiàn)，例 如圖4中的開(kāi)口 28a)，它們?cè)试S胃分泌物流入套管且隨后進(jìn)入幽門(mén)。作為另一種可選擇的 方式，套管可以由具有回彈支架部件的支架結(jié)構(gòu)支持，回彈支架部件與胃壁接觸并防止套 管在胃中遷移，但它允許胃壁與套管外部之間的清除。適合此目的的支架結(jié)構(gòu)的類型如美 國(guó)專利申請(qǐng)09/940，110，(2001年8月27提交)所示和描述。其全文在此引入作為參考。圖6表示排放套管32a，其類似于圖5的套管32，但它進(jìn)一步包含用縫線、錨、夾 子、展伸或展伸樣結(jié)構(gòu)、粘合劑等固定在幽門(mén)或十二指腸的遠(yuǎn)端管38。另外，這種遠(yuǎn)端連接 可以防漏，從而防止分泌物的引流，或者其可以進(jìn)行構(gòu)造以允許這樣的引流。圖7表示排放套管32b，其類似于圖5的套管，除它包括可附著在胃食管接界區(qū)的 近端囊40之外。如圖3和4的實(shí)施方式，當(dāng)患者進(jìn)食時(shí)囊40被食物填充，導(dǎo)致患者在消耗 少量食物后產(chǎn)生發(fā)脹的感覺(jué)。囊40可以與套管32b整合，或可以在植入之前或之中單獨(dú)連 接。如圖5和圖6的實(shí)施方式，套管32b的遠(yuǎn)端可以以允許套管外存在的分泌物引流的方 式或者以閉合該引流的方式連接在遠(yuǎn)區(qū)胃竇。圖7的實(shí)施方式還可以具有類似于涂6實(shí)施 方式的遠(yuǎn)端管38的遠(yuǎn)端管。圖8表示從胃中部或胃竇近區(qū)成比例延伸到遠(yuǎn)區(qū)胃竇的胃竇排放套管32c。套管 32c包括大的近端開(kāi)口 42和較小的遠(yuǎn)端開(kāi)口 44，如圖所示。套管32c的近區(qū)固定在胃壁四 周，并且遠(yuǎn)區(qū)固定在遠(yuǎn)區(qū)胃竇。套管32c可以以允許一些食物和胃分泌物在套管32c四周 流動(dòng)的方式固定，如圖8中箭頭所示，或者它可以緊緊固定在胃壁，因此導(dǎo)致所有食物和胃分泌物直接通過(guò)套管32c。圖8的實(shí)施方式可以具有類似于圖6的遠(yuǎn)端管38的遠(yuǎn)端管。 圖5-8的套管可以使用的材料包括防止食物通過(guò)囊側(cè)的柔性材料。該材料可以是 流體不透性的或者輕度通透的。輕度通透性材料(例如具有20-100微米級(jí)別結(jié)節(jié)至纖絲 長(zhǎng)度的開(kāi)孔結(jié)構(gòu)的ePTFE)可能是期望的，其中它們?cè)试S胃分泌物通過(guò)進(jìn)入套管但不允許 食物排出。適合該套管的材料的實(shí)例包括，但不限于聚酯(例如Dacron 聚酯)，ePTFE織 物(例如GoreText 織物或其他)，聚氨酯例如ChronoFlex 聚氨酯，尼龍織物，硅氧烷，其 他聚合材料，和生物可吸收材料(例如PLLA，PGA, PCL，聚amhydride等)。該套管可以由 撓性、半撓性和/或非撓性材料的復(fù)合材料構(gòu)成，其使套管/囊的不同區(qū)域具有不同程度的 撓性，以便允許/限制套管/囊延伸到不同位置。例如，可能希望提供一個(gè)具有相當(dāng)彈性的 排放儲(chǔ)庫(kù)的套管，從而防止活動(dòng)中關(guān)閉大塊的被攝取食物。該材料可以用平滑的、生物相容 的、化學(xué)惰性材料如paraleyne覆蓋，從而減少基底材料的摩擦。該套管材料的外部可以用抑制Ghrelin或其他與飽滿感有關(guān)的激素的釋放已知 物質(zhì)浸漬。此類物質(zhì)可以是化學(xué)或藥學(xué)物質(zhì)、治療性分子或細(xì)胞，或遺傳材料。該套管也可 以用抑制胃泌素生成的酸浸漬，或者其外部可以用抗胃泌素抗體、或任何的各種治療藥物 或分子浸漬。套管可以通過(guò)支持結(jié)構(gòu)加固、構(gòu)造或支持，所述支持結(jié)構(gòu)的例如軟網(wǎng)、圈、支架結(jié) 構(gòu)、肋板、環(huán)等。該支持結(jié)構(gòu)可以由不銹鋼、聚合物、形狀記憶材料(例如鎳鈦金屬互化物、 形狀記憶合金，或形狀記憶聚合物)、生物可吸收材料構(gòu)成，或者，在硅氧烷套管的情況中， 由硅氧烷的增厚區(qū)構(gòu)成。該支持結(jié)構(gòu)可以位于套管材料的內(nèi)部或外部?？梢阅Ｖ苹蚩p合于 套管材料，或者可以用適當(dāng)粘合劑相連。如果如果使用緊密編織的網(wǎng)或緊密變形的線圈時(shí)， 可以除去柔性材料。另外，網(wǎng)可以在網(wǎng)空隙內(nèi)嵌入聚合物材料，在這種情況中可以除去套管 材料的獨(dú)立內(nèi)部或外部覆蓋物。所述的聚合物可以用減少Ghrelin分泌或中和胃酸性的試 劑浸漬。套管的內(nèi)徑(和/或支持結(jié)構(gòu))可以用光滑材料例如Teflon或parylene覆蓋， 以便于食物經(jīng)該套管穿過(guò)。優(yōu)選所述的套管構(gòu)建為能夠自行擴(kuò)張，使該囊在展開(kāi)裝置或?qū)Ч車姵鰰r(shí)徑向彈開(kāi) 成為展開(kāi)狀態(tài)。在展開(kāi)套管，例如圖5-8的套管的方法的一個(gè)實(shí)例中，可以將套管壓縮并插 入展開(kāi)管。在該實(shí)例中，將展開(kāi)管的遠(yuǎn)端(優(yōu)選經(jīng)過(guò)食管)插到胃內(nèi)并用推棒經(jīng)過(guò)該管射 出該管。套管在胃內(nèi)伸展，并且醫(yī)師將該套管用縫線、夾子、粘合劑、展伸或展伸樣結(jié)構(gòu)徑向 力等固定在胃上。圖9表示包括伸長(zhǎng)的旁路管46的另一飽滿裝置，它被植入以由近區(qū)胃經(jīng)幽門(mén)延伸 并進(jìn)入小腸(例如，穿過(guò)小腸的第一個(gè)24英寸)。如前述實(shí)施方式，管46減少攝取食物與 胃之間接觸的量并由此可以最終減少Ghrelin的生成。它還發(fā)揮類似于Roux-en-y旁路術(shù) 的作用，其中減少供吸收食物用的小腸表面的量。該管適宜由足夠柔順至允許小腸內(nèi)蠕動(dòng) 的薄壁聚合物組成。還可以將膽和胰腺管分流，使消化酶插入小腸?？赡芟Ｍㄎ辉摴埽蛊洳唤佑|vader的壺腹(十二指腸的一個(gè)開(kāi)口，膽汁經(jīng)過(guò)它 進(jìn)入十二指腸)，從而最大限度地減少刺激和choleocystitus的機(jī)會(huì)。譬如，窄束帶50 (圖 11)可以將該管的近端部分52a(它被安置在壺腹vader的近端)連接于該管的遠(yuǎn)端部分 52b，用來(lái)避免壺腹阻塞。遠(yuǎn)端部分52b可以包括漏斗形近端，以便于促進(jìn)食物在穿過(guò)壺腹vader后再進(jìn)入到管46。最后，又參見(jiàn)圖9，管46可以具有近端囊48，類似于圖3的囊，它可以在被攝取的食物填充時(shí)膨脹，對(duì)上部胃和下部食管括約肌產(chǎn)生壓力，導(dǎo)致患者具有發(fā)脹感。囊48和管 46可以單獨(dú)植入且隨后彼此就地連接。圖IOA和IOB表示連接囊48和管46的構(gòu)型的兩個(gè)實(shí)施例。在一個(gè)構(gòu)型中，管48 的近端可以插入囊46的遠(yuǎn)端開(kāi)口，如圖IOA所示。另一結(jié)構(gòu)中，囊46的遠(yuǎn)端可以插入管48 的近端，如圖IOB所示。顯然，可以采用其他附著裝置，例如縫線、鉤子、展伸或展伸樣結(jié)構(gòu) 和/或粘合劑。本文已經(jīng)描述了飽滿裝置的各種實(shí)施方式。這些實(shí)施方式以舉例方式給出而不對(duì) 本發(fā)明的范圍構(gòu)成限定。此外應(yīng)當(dāng)理解，已經(jīng)描述的實(shí)施方式的不同特征可以以不同方式 組合，從而得到許多附加的實(shí)施方式。而且，雖然對(duì)用于所公開(kāi)的實(shí)施方式的各種材料、大 小、形狀、植入位置等進(jìn)行了描述，但是除了所公開(kāi)的那些，還可以采用其他方案而不超出 本發(fā)明的范圍。
權(quán)利要求
一種在具有胃、胃竇和幽門(mén)的患者中誘導(dǎo)體重減輕的方法，該方法包括下列步驟在患者的胃中放置一假體，該假體具有近端開(kāi)口和遠(yuǎn)端開(kāi)口以及位于該近端開(kāi)口和遠(yuǎn)端開(kāi)口之間的通道；促使該患者攝取食物物質(zhì)，至少一部分的食物物質(zhì)穿過(guò)近端開(kāi)口進(jìn)入該假體；允許食物物質(zhì)從該假體排出并流入幽門(mén)；和允許胃的胃分泌物流經(jīng)至少一部分的該假體周圍并進(jìn)入幽門(mén)。
2.權(quán)利要求1的方法，其中所述促使和允許步驟減少了胃內(nèi)表面吸收的食物物質(zhì)的量。
3.權(quán)利要求1的方法，進(jìn)一步包括多次重復(fù)促使和允許步驟的步驟，導(dǎo)致胃的Ghrelin 分泌減少并由此減小患者的饑餓感。
4.權(quán)利要求1的方法，其中該促使步驟減少被攝取食物物質(zhì)與胃竇內(nèi)表面之間的接觸。
5.權(quán)利要求1的方法，其中該胃包括基底且其中該促使步驟減少被攝取食物物質(zhì)與基 底內(nèi)表面之間的接觸。
6.權(quán)利要求1的方法，其中允許胃分泌物流入幽門(mén)的步驟包括允許胃分泌物從胃流入 該假體。
7.權(quán)利要求6的方法，其中該胃分泌物經(jīng)位于假體近端部分的開(kāi)口流入假體。
8.權(quán)利要求6的方法，其中胃分泌物經(jīng)該假體的側(cè)壁中的一個(gè)或多個(gè)開(kāi)口流入假體。
9.權(quán)利要求8的方法，其中一個(gè)或多個(gè)開(kāi)口成比例地允許胃分泌物流入該假體，同時(shí) 基本上阻止被攝取食物物質(zhì)穿過(guò)一個(gè)或多個(gè)開(kāi)口。
10.權(quán)利要求1的方法，其中至少一部分的胃分泌物流入幽門(mén)而不經(jīng)過(guò)該假體。
11.權(quán)利要求1的方法，其中該定位步驟包括將該假體的近端部分固定在胃食管接界 區(qū)內(nèi)，使該近端開(kāi)口接收直接來(lái)自食管的食物。
12.權(quán)利要求11的方法，其中該固定步驟包括將近端部分固定于胃食管接界區(qū)的Z-線 下方的組織。
13.權(quán)利要求1的方法，其中該定位步驟包括將該假體的遠(yuǎn)端部分固定在胃的遠(yuǎn)端部分。
14.權(quán)利要求1的方法，其中該假體能夠自其中該假體具有第一直徑的折疊狀態(tài)擴(kuò)展 為其中假體具有第二、較大直徑的展開(kāi)狀態(tài)，并且其中該定位步驟包括下列步驟使該假體 為折疊狀態(tài)，將該假體插入胃內(nèi)；并且使該假體從折疊狀態(tài)擴(kuò)展為展開(kāi)狀態(tài)。
15.權(quán)利要求14的方法，其中該假體自行擴(kuò)張為展開(kāi)狀態(tài)。
16.權(quán)利要求1的方法，其中該假體的近端開(kāi)口小于遠(yuǎn)端開(kāi)口。
17.權(quán)利要求1的方法，進(jìn)一步包括下列步驟將管狀囊放置在胃的胃食管接界區(qū)內(nèi)，囊包括近端開(kāi)口和遠(yuǎn)端開(kāi)口 ； 促使患者攝取的食物由食道進(jìn)入囊的近端開(kāi)口，并且經(jīng)過(guò)遠(yuǎn)端開(kāi)口通過(guò)該囊，并進(jìn)入 管狀假體。
18.權(quán)利要求17的方法，其中該囊的近端開(kāi)口小于遠(yuǎn)端開(kāi)口。
19.權(quán)利要求17的方法，其中該囊從囊的近端部分逐漸變細(xì)到該囊的更遠(yuǎn)端的部分。
20.權(quán)利要求18的方法，其囊的遠(yuǎn)端部分包括伸長(zhǎng)的滑槽，并且其中該遠(yuǎn)端開(kāi)口位于滑槽內(nèi)。
21.權(quán)利要求20的方法，其中單向閥位于滑槽和該囊之間，并且其中該方法包括防止 食物物質(zhì)由滑槽流入囊。
22.權(quán)利要求17的方法，其中食物物質(zhì)進(jìn)入囊中導(dǎo)致該囊膨脹并對(duì)一部分的胃產(chǎn)生壓 力，使患者經(jīng)歷發(fā)脹感。
23.權(quán)利要求17的方法，其中該固定步驟包括將囊固定于胃食管接界區(qū)的Z-線下方的 組織。
24.權(quán)利要求17的方法，其中至少一部分的囊處于該假體內(nèi)。
25.權(quán)利要求17的方法，其中該假體自囊的遠(yuǎn)端部分?jǐn)U展。
26.權(quán)利要求1的方法，其中該定位步驟將假體的近端開(kāi)口定位在胃基底和幽門(mén)之間 的位置。
27.權(quán)利要求1的方法，其中定位步驟將假體的近端開(kāi)口放置于鄰近食管并將假體的 遠(yuǎn)端開(kāi)口放置在鄰近幽門(mén)括約肌。
28.權(quán)利要求1的方法，其中該假體包括遠(yuǎn)端管，并且其中該定位步驟包括將遠(yuǎn)端管經(jīng) 幽門(mén)放置，并且該方法包括促使食物物質(zhì)自假體穿過(guò)進(jìn)入遠(yuǎn)端管。
29.權(quán)利要求1的方法，其中該遠(yuǎn)端管包括第一部分、第二部分，并且束帶將第一部分 和第二部分連接，和其中定位步驟包括放置遠(yuǎn)端管使束帶與壺腹vader相鄰。
30.一種誘導(dǎo)患者體重減輕的裝置，該裝置包括一種具有近端開(kāi)口和遠(yuǎn)端開(kāi)口且在該近端開(kāi)口和遠(yuǎn)端開(kāi)口之間的通道的假體，至少 一部分的假體可定位在患者的胃內(nèi)，近端開(kāi)口成比例以接收至少一部分患者攝取的食物物 質(zhì)，并且遠(yuǎn)端開(kāi)口成比例以允許該食物物質(zhì)從該假體排出且流入幽門(mén)，該假體裝配為允許 胃的胃分泌物流過(guò)至少一部分的假體周圍并進(jìn)入幽門(mén)。
31.權(quán)利要求29的裝置，其中該假體包括由防止食物物質(zhì)從側(cè)壁通過(guò)的材料形成的側(cè)壁。
32.權(quán)利要求31的裝置，其中至少一部分的側(cè)壁是流體可通透的，以允許胃分泌物經(jīng) 過(guò)側(cè)壁并進(jìn)入該假體。
33.權(quán)利要求30的裝置，其中該假體可位于胃內(nèi)以允許至少一部分的胃的胃分泌物流 入幽門(mén)而不經(jīng)過(guò)該假體。
34.權(quán)利要求30的裝置，進(jìn)一步包括將假體的近端部分固定在胃食管接界區(qū)的固定裝 置，以便使食物由食道穿過(guò)直接進(jìn)入近端開(kāi)口。
35.權(quán)利要求34的裝置，其中該固定裝置包括縫線。
36.權(quán)利要求34的裝置，其中該固定裝置包括夾子。
37.權(quán)利要求34的裝置，其中該固定裝置包括粘合劑。
38.權(quán)利要求34的裝置，其中該固定裝置包括可自流線形定位用于插入到胃內(nèi)而展開(kāi) 成為與胃壁接觸的展開(kāi)狀態(tài)的結(jié)構(gòu)。
39.權(quán)利要求30的裝置，進(jìn)一步包括將假體的遠(yuǎn)端部分固定在胃內(nèi)的固定裝置。
40.權(quán)利要求39的裝置，其中該固定裝置包括夾子。
41.權(quán)利要求39的裝置，其中該固定裝置包括粘合劑。
42.權(quán)利要求39的裝置，其中固定裝置包括可自流線形定位用于插入到胃內(nèi)展開(kāi)成為與胃壁接觸的展開(kāi)狀態(tài)的結(jié)構(gòu)。
43.權(quán)利要求30的裝置，進(jìn)一步包括一個(gè)囊，囊包括近端開(kāi)口和遠(yuǎn)端開(kāi)口，囊可定位在 胃的胃食管接界區(qū)，由此使患者攝取的食物自食道穿過(guò)進(jìn)入囊的近端開(kāi)口，并且由該囊經(jīng) 過(guò)遠(yuǎn)端開(kāi)口并進(jìn)入假體。
44.權(quán)利要求43的裝置，其中該囊的近端開(kāi)口小于該囊的遠(yuǎn)端開(kāi)口。
45.權(quán)利要求44的裝置，其中該囊自囊的近端部分逐漸變細(xì)到囊的更遠(yuǎn)端部分。
46.權(quán)利要求44的裝置，其中該囊的遠(yuǎn)端部分包括伸長(zhǎng)滑槽，并且其中遠(yuǎn)端開(kāi)口位于 滑槽中。
47.權(quán)利要求46的裝置，進(jìn)一步包括位于滑槽和囊之間的單向閥。
48.權(quán)利要求43的裝置，其中該囊由可伸展材料形成，以便使食物物質(zhì)進(jìn)入囊內(nèi)，導(dǎo)致 該囊膨脹并對(duì)一部分的胃產(chǎn)生壓力，使患者經(jīng)歷發(fā)脹感。
49.權(quán)利要求43的裝置，其中至少一部分的囊位于假體內(nèi)。
50.權(quán)利要求43的裝置，其中該假體自囊的遠(yuǎn)端部分延伸。
51.權(quán)利要求30的裝置，其中該假體包括一個(gè)尾部，其成比例以自胃竇延伸到小腸內(nèi)。
52.權(quán)利要求30的裝置，其中該尾部包括一對(duì)管子和在管之間延伸的束帶。
53.權(quán)利要求30的裝置，其中該遠(yuǎn)端開(kāi)口小于近端開(kāi)口。
54.權(quán)利要求30的裝置，其中該假體成比例以減少攝取的食物物質(zhì)與胃竇內(nèi)表面之間 的接觸。
55.權(quán)利要求30的裝置，其中該假體成比例以減少攝取的食物物質(zhì)與基底內(nèi)表面之間 的接觸。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種飽滿裝置和方法。本發(fā)明描述一種飽滿裝置，它包括自胃近區(qū)或胃中部延伸到遠(yuǎn)端胃竇的管套或套管?；颊邤z取的食物穿過(guò)該管套或套管，由此最大限度地減少攝取食物與胃之間的接觸。相信隨著時(shí)間，食物和胃之間接觸的減少導(dǎo)致患者的Ghrelin生成減少，由此降低食欲。在某些實(shí)施方式中，所述的飽滿裝置還可以包括近端囊和/或遠(yuǎn)端旁路管。
文檔編號(hào)A61F5/00GK101810524SQ20101015104
公開(kāi)日2010年8月25日 申請(qǐng)日期2003年2月13日 優(yōu)先權(quán)日2002年4月8日
發(fā)明者F·E·斯維斯泰恩, M·S·威廉斯, N·埃維伊, R·A·格勒恩, R·S·斯塔克, T·J·莫蒂, W·L·阿塔斯 申請(qǐng)人:辛尼科有限責(zé)任公司