專利名稱：一種治療子宮肌瘤的中藥膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及治療子宮肌瘤的中藥膠囊及其制備方法，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
子宮肌瘤是婦科常見病，好發(fā)于生育年齡婦女，即30 50歲婦女，以40 50歲為 高發(fā)期，在30歲以上的育齡婦女中其發(fā)生率為20% 30%，全國(guó)有患者5000萬左右。子 宮肌瘤對(duì)女性身體的危害性極大，輕者影響生育功能，重者有惡變可能。目前子宮肌瘤的發(fā) 病率呈上升和年輕化趨勢(shì)。子宮肌瘤的病因尚不十分明確，雖從臨床或從實(shí)驗(yàn)方面都有過不少研究，但均未 獲得確切的結(jié)論，目前認(rèn)為該病可能和以下因素有關(guān)(1)子宮肌瘤和遺傳有一定關(guān)系(因 肌瘤的發(fā)病有一定的種族差異，黑種人群發(fā)生率升高)；(2)子宮肌瘤多發(fā)生于卵巢功能旺 盛時(shí)期，但絕經(jīng)后原有子宮肌瘤往往有不同程度的縮小，因此子宮肌瘤可能與卵巢內(nèi)分泌 功能有關(guān)；(3)子宮肌瘤與雌孕激素及雌孕激素受體有關(guān)；(4)子宮肌瘤與生長(zhǎng)激素及胎盤 催乳素有一定關(guān)聯(lián)。根據(jù)大量臨床觀察和實(shí)驗(yàn)結(jié)果證明子宮肌瘤是一種依賴于激素生長(zhǎng)的 腫瘤。子宮肌瘤屬于祖國(guó)醫(yī)學(xué)“癥瘕”范疇，《素問 骨空論》及《靈樞 水脹》篇中有“瘕 聚”、“腸覃”、“石瘕”等癥瘕疾患的較早記載。祖國(guó)醫(yī)學(xué)認(rèn)為，本病的形成，多與正氣虛弱，血 氣失調(diào)有關(guān)。或由經(jīng)期產(chǎn)后，內(nèi)傷生冷，或外受風(fēng)寒，或恚怒傷肝，氣逆而血留，或憂思傷脾， 氣虛而血滯，或積勞積弱，氣弱不行所致。藥物和治法1、手術(shù)治療子宮肌瘤切除術(shù)或子宮切除術(shù)優(yōu)點(diǎn)是顯效較快，但前者弊端也很多， 均施以有癥狀的子宮肌瘤，因?yàn)椴捎米訉m肌瘤切除術(shù)，如果內(nèi)分泌失調(diào)這一根本致病原因 未能改變，子宮肌瘤復(fù)發(fā)的可能性就很大；子宮切除術(shù)對(duì)人體的損傷較大，近年來研究認(rèn)為 子宮能產(chǎn)生多種生物活性物質(zhì)，并有內(nèi)分泌功能，參與體內(nèi)生殖、生理及病理過程，絕經(jīng)前 切除子宮者即使保留卵巢，也常引起更年期綜合癥，提早出現(xiàn)冠心病及骨質(zhì)疏松。2、常用治療子宮肌瘤的西藥以激素類為主，雖然療效顯著但是停藥后易復(fù)發(fā)，且 副作用較多，常用藥物有LHRH激動(dòng)劑(LHRH-A)、丹那唑、棉酚、維生素類、雄激素、孕激素、 三苯氧胺(tamoxifin，TMX)、三烯高諾酮(R2323)等。3、子宮肌瘤屬于祖國(guó)醫(yī)學(xué)癥瘕范疇，根據(jù)發(fā)病機(jī)理和臨床表現(xiàn)分為氣滯血瘀型、 濕熱瘀結(jié)型、痰結(jié)型，臨床多數(shù)屬氣滯血瘀型。治療原則以活血化瘀、軟堅(jiān)散結(jié)為主，佐以扶 正培本。目前市場(chǎng)上治療子宮肌瘤專屬性強(qiáng)的中成藥很少，現(xiàn)有的一些品種主要起輔佐治 療補(bǔ)益強(qiáng)身作用，在治療子宮肌瘤時(shí)往往因療效不顯著，得不到市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療子宮肌瘤的中藥膠囊及其制備方法。本發(fā)明的治療子宮肌瘤的中藥膠囊，它是由下述重量配比的中藥材制成
三七1 7g、急性子1 7g、白芥子2 8g、皂角刺2 8g、蓬莪術(shù)3 15g、桃仁 2 12g、生水蛭0. 2 5g、蜈蚣0. 2 5g。本發(fā)明的治療子宮肌瘤的中藥膠囊，各中藥材的優(yōu)選重量配比是三七3g、急性子3g、白芥子4g、皂角刺4g、蓬莪術(shù)8g、桃仁6g、生水蛭lg、蜈蚣lg。治療子宮肌瘤的中藥膠囊的制備方法，其步驟如下1)按重量配比稱取三七、急性子、白芥子、皂角刺、蓬莪術(shù)和桃仁，用質(zhì)量濃度為 70%的乙醇回流提取三次，每次加乙醇為上述原料總重量的6倍，回流提取1. 5小時(shí)，合并 三次回流提取的濾液，減壓濃縮成浸膏，備用；2)將按重量配比稱取的生水蛭和蜈蚣，超微粉碎成40 ii m以下粉末，備用；3)將步驟1)的浸膏與步驟2)的粉末混合均勻，烘干，冷卻后粉碎，過60目篩，制 粒，干燥，整粒，用膠囊灌裝。在藥物配方中，取水蛭破血逐瘀，化積消癥為之君藥。三七、莪術(shù)、蜈蚣散瘀活血， 舒氣破積，攻毒散結(jié)為方中之臣藥。佐以急性子、白芥子、皂角刺化痰通絡(luò)，軟堅(jiān)消腫。使以 桃仁活血化瘀，且能引諸藥走入血分。八藥合用具有活血破瘀，祛痰通絡(luò)，消積化癥之功能。 在治療子宮肌瘤，月經(jīng)延期，經(jīng)量較少，小腹疼痛上效果顯著。通過調(diào)節(jié)女性患者的內(nèi)分泌 和體內(nèi)微循環(huán)，扶正祛邪，活血化淤，軟堅(jiān)散結(jié)，協(xié)調(diào)五行，平衡陰陽，促進(jìn)纖維化組織軟化 和吸收，預(yù)防纖維組織增生，以達(dá)到消除或緩解子宮肌瘤及其癥狀，防止惡變。本發(fā)明的治療子宮肌瘤的中藥膠囊有下述優(yōu)點(diǎn)1)本發(fā)明無須煎煮，膠囊劑攜帶服用方便；2)由于藥物的主要成分以醇溶性為主，采用乙醇提取，一方面可以盡可能多的提 出有效成分，同時(shí)相比水提可以減少雜質(zhì)的提出，解決中成藥服用量過大的問題；水蛭、蜈 蚣兩味動(dòng)物藥主要藥效成分以蛋白質(zhì)、氨基酸、酶類為主，采用超微粉碎法粉碎，可以避免 高溫提取對(duì)有效成分的破壞，40 y m以下的小粒徑又能使人體充分吸收，提高生物利用度。3)藥物組成中含有動(dòng)物藥原粉，制顆粒，灌裝膠囊后有效地掩蓋了不良?xì)馕?，方?患者服用。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1)按重量配比稱取三七3g、急性子3g、白芥子4g、皂角刺4g、莪術(shù)8g、桃仁6g，共 計(jì)28g藥材，用質(zhì)量濃度為70%的乙醇回流提取三次，每次加乙醇為上述藥材總重量的6 倍，回流提取1. 5小時(shí)，合并三次回流提取的濾液，減壓濃縮成浸膏，備用；2)將按重量配比稱取的生水蛭lg、蜈蚣lg，超微粉碎成40 ii m以下粉末，備用；3)將步驟1)的浸膏與步驟2)的粉末混合均勻，在70°C下烘干，冷卻后粉碎，過 60目篩，用質(zhì)量濃度為70%的乙醇制粒，70°C烘箱干燥，整粒，制得干燥顆粒，用0號(hào)膠囊灌 裝，每顆膠囊裝0. 33g。本發(fā)明中藥膠囊劑對(duì)子宮肌瘤的治療效果，臨床驗(yàn)證如下選擇婦科檢查及B超確認(rèn)為子宮肌瘤的患者93例，其中年齡最大者56，最小者 27，平均年齡38，病程最短者6個(gè)月，最長(zhǎng)者11年。治療方法口服本發(fā)明的治療子宮肌瘤的中藥膠囊，3次/天，每次3-4顆，每顆膠囊0. 33g，連續(xù)服用一個(gè)月為一療程，治療3-6個(gè)療程，月經(jīng)期停藥。療效標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《中藥新藥臨床研究知道原則》以及《臨床疾病診斷與治療標(biāo)準(zhǔn)》 擬定。痊愈服藥后癥狀消失，月經(jīng)恢復(fù)正常，B超檢查顯示子宮肌瘤消失；顯效癥狀減輕 或消失，B超檢查顯示子宮肌瘤縮小1/2或1/2以上；有效癥狀減輕或消失，B超檢查顯示 子宮肌瘤縮小1/3以上或停藥以后肌瘤穩(wěn)定，癥狀消失，持續(xù)半年以上者；無效子宮肌瘤 無變化或增大，癥狀無改變。治療結(jié)果痊愈19例(20.43% )，癥狀消失，月經(jīng)恢復(fù)正常，B超檢查顯示子宮肌 瘤消失；顯效29例(31. 18% )，癥狀減輕，B超檢查顯示子宮肌瘤縮小1/2，部分達(dá)到1/2 以上；有效36 (38. 70% )，癥狀減輕，B超檢查顯示子宮肌瘤縮小1/3以上，部分患者肌瘤穩(wěn) 定，癥狀消失；無效9 (9. 68% )，子宮肌瘤無變化，癥狀無明顯改變。綜上所述，總有效率達(dá) 到 90. 32%。
權(quán)利要求
一種治療子宮肌瘤的中藥膠囊，其特征在于它是由下述重量配比的中藥材制成三七1～7g、急性子1～7g、白芥子2～8g、皂角刺2～8g、蓬莪術(shù)3～15g、桃仁2～12g、生水蛭0.2～5g、蜈蚣0.2～5g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療子宮肌瘤的中藥膠囊，其特征在于所說的各中藥材的重 量配比是三七3g、急性子3g、白芥子4g、皂角刺4g、蓬莪術(shù)8g、桃仁6g、生水蛭lg、蜈蚣lg。
3.制備權(quán)利要求1所述的治療子宮肌瘤的中藥膠囊的方法，其特征在于步驟如下1)按重量配比稱取三七、急性子、白芥子、皂角刺、蓬莪術(shù)和桃仁，用質(zhì)量濃度為70% 的乙醇回流提取三次，每次加乙醇為上述原料總重量的6倍，回流提取1. 5小時(shí)，合并三次 回流提取的濾液，減壓濃縮成浸膏，備用；2)將按重量配比稱取的生水蛭和蜈蚣，超微粉碎成40um以下粉末，備用；3)將步驟1)的浸膏與步驟2)的粉末混合均勻，烘干，冷卻后粉碎，過60目篩，制粒，干 燥，整粒，用膠囊灌裝。
全文摘要
本發(fā)明的治療子宮肌瘤的中藥膠囊是由下述重量配比的中藥材制成三七1～7g、急性子1～7g、白芥子2～8g、皂角刺2～8g、蓬莪術(shù)3～15g、桃仁2～12g、生水蛭0.2～5g、蜈蚣0.2～5g。本發(fā)明無須煎煮，采用膠囊劑掩蓋了動(dòng)物藥原粉不良?xì)馕?，攜帶服用方便；本發(fā)明的治療子宮肌瘤的中藥膠囊具有活血破瘀，祛痰通絡(luò)，消積化癥之功能。在治療子宮肌瘤，月經(jīng)延期，經(jīng)量較少，小腹疼痛上效果顯著。通過調(diào)節(jié)女性患者的內(nèi)分泌和體內(nèi)微循環(huán)，扶正祛邪，活血化淤，軟堅(jiān)散結(jié)，協(xié)調(diào)五行，平衡陰陽，促進(jìn)纖維化組織軟化和吸收，預(yù)防纖維組織增生，以達(dá)到消除或緩解子宮肌瘤及其癥狀，防止惡變。
文檔編號(hào)A61K36/9066GK101797367SQ201010158979
公開日2010年8月11日 申請(qǐng)日期2010年4月27日 優(yōu)先權(quán)日2010年4月27日
發(fā)明者何秀英 申請(qǐng)人:浙江省中醫(yī)藥研究院