專利名稱：一種治療過敏性結(jié)膜炎的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于藥物領(lǐng)域，涉及一種治療過敏性結(jié)膜炎的藥物及其配制方法。
背景技術(shù)：
外眼部過敏性疾病，包括春季卡他性角膜炎是眼科常見病，后者在少兒中有較高的發(fā)病率，眼過敏癥主要采用的局部治療藥物除激素外有色甘酸鈉、色羥丙鈉等過敏介質(zhì)阻滯劑。色甘酸鈉滴眼劑已載入中國藥典。酮替芬與色甘酸鈉相比，不僅能夠抑制原誘發(fā)的人體有關(guān)組織釋放組胺和慢反應(yīng)物質(zhì)，而且具有強(qiáng)大的Hl受體的拮抗作用，即酮替芬不但對阻止過敏反應(yīng)的發(fā)生有效，而且對發(fā)生的過敏反應(yīng)也有效，作用強(qiáng)而持久，這是色甘酸鈉難以相比的。酮替芬富馬酸鹽制成的滴眼劑已載入中國藥典。發(fā)明人是國內(nèi)首家生產(chǎn)富馬酸酮替芬滴眼液的企業(yè)，因此對該品種的生產(chǎn)處方和配制方法都十分重視，并每年組織留樣考察和加速試驗(yàn)，旨在提高該品種的質(zhì)量穩(wěn)定性，保證藥效。隨著多年的留樣考察分析，發(fā)現(xiàn)該品種在儲(chǔ)存期限內(nèi)，隨著儲(chǔ)存時(shí)間的延長，顏色有加深的趨勢。而且部分產(chǎn)品在澄明度檢測時(shí)發(fā)現(xiàn)有乳光并有不溶性微粒產(chǎn)生，含量測定結(jié)果偏差較大。據(jù)臨床用藥反應(yīng)，使用本品后，有微小的眼刺痛和燒灼感。我們分析認(rèn)為在生產(chǎn)過程中，因設(shè)備及設(shè)備的連接管道和過濾器外殼為不銹鋼材料，與藥液接觸后，產(chǎn)生部份游離金屬離子。滴眼液在貯存期內(nèi)，因主輔料與游離金屬離子反應(yīng)，逐步產(chǎn)生部份不溶性微粒，并使藥液顏色逐步變黃，由于不溶性微粒的存在和藥液質(zhì)量的變化，客戶使用時(shí)會(huì)產(chǎn)生微小的眼刺痛和燒灼感。依地酸二鈉在藥液中的離子螯合作用，大大減少了金屬離子的影響，提高滴眼劑的穩(wěn)定性，降低或消除對眼的刺痛和燒灼感。為此，我們對富馬酸酮替芬滴眼液的配方和制備方法作了進(jìn)一步的改進(jìn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種用于治療過敏性結(jié)膜炎的藥物滴眼劑。本發(fā)明的滴眼劑由以下原料經(jīng)過加工制備而成
主藥與輔料處方量富馬酸酮替芬0. 69g(相當(dāng)于酮替芬0. 50g)甘露醇50. OOg苯扎溴銨溶液(5% )2.OOml依地酸二鈉0. 05-0. 5g
權(quán)利要求
1.一種用于治療過敏性結(jié)膜炎的藥物滴眼劑，其特征在于，由以下成分組成 富馬酸酮替芬0.69g甘露醇50. OOg5%苯扎溴銨溶液2.00ml依地酸二鈉0. 05-0. 5g氫氧化鈉溶液適量注射用水加至IOOOml
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的滴眼劑，其特征在于，由以下成分組成 富馬酸酮替芬0.69g甘露醇50. OOg5%苯扎溴銨溶液2.00ml依地酸二鈉0. 1-0. 5g氫氧化鈉溶液適量注射用水加至1000ml。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的滴眼劑，其特征在于，由以下成分組成 富馬酸酮替芬0.69g甘露醇50. OOg5%苯扎溴銨溶液2.00ml依地酸二鈉0. Ig氫氧化鈉溶液適量注射用水加至1000ml。
4.權(quán)利要求1所述的滴眼劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟稱取富馬酸酮替芬、甘露醇、依地酸二鈉，置容器中，加入水中溶解，加入苯扎溴銨溶液攪勻，用IM氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值為4. 8-5. 8，再加入水至1000ml，攪拌均勻，過濾，取樣測定pH值和含量，分裝，即可。
5.權(quán)利要求1所述的滴眼劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟稱取富馬酸酮替芬、甘露醇、依地酸二鈉，置容器中，加入到處方量60%的水中溶解，加入苯扎溴銨溶液攪勻，用IM氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值為5. 0，再加入水至全量，攪拌均勻，過濾，取樣測定pH值和含量，分裝，即可。
6.權(quán)利要求1所述的滴眼劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟1)稱配制量1/3的注射用水放入配液罐，2)將富馬酸酮替芬、甘露醇置于不銹鋼桶中，加適量注射用水溶解后，吸入配液罐，3)將配制量的0.lg/1000ml依地酸二鈉置于不銹鈉桶中，加適量注射用水溶解后，吸入配液罐，4)在不銹鋼桶中放入適量注射用水，加入5%苯扎溴胺溶液，混勻后吸入配液罐，5)用IMNaOH溶液調(diào)節(jié)PH至5，加水至配制1000ml，攪拌15分鐘后，藥液經(jīng)1. Oum粗濾和0. 22um精濾后灌裝。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療過敏性結(jié)膜炎的藥物及其制備方法，本發(fā)明所述的藥物制劑為滴眼液，由以下成分組成富馬酸酮替芬0.69g，甘露醇50.00g，5％苯扎溴銨溶液2.00ml，依地酸二鈉0.05-0.5g，氫氧化鈉溶液適量，注射用水加至1000ml。
文檔編號A61K31/4535GK102232951SQ20101016100
公開日2011年11月9日 申請日期2010年4月30日 優(yōu)先權(quán)日2010年4月30日
發(fā)明者胥寶林 申請人:無錫濟(jì)民可信山禾藥業(yè)股份有限公司