專利名稱：非創(chuàng)傷性聚焦超聲冠狀動(dòng)脈體外溶栓系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體的說是一種立體定向、多頻率復(fù)合、非創(chuàng)傷性聚焦超聲冠狀動(dòng)脈體外溶栓系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
冠心病是一種由冠狀動(dòng)脈硬化或痙攣，使冠狀動(dòng)脈狹窄、阻塞或血栓形成造成管腔閉塞，導(dǎo)致心肌缺血缺氧或梗塞的一種心臟病，冠心病是危害中老年人健康的常見病，心肌梗死為冠心病的嚴(yán)重臨床表現(xiàn)類型，急性心肌梗死是冠狀動(dòng)脈急性閉塞，血流中斷，所引起的局部心肌的缺血性壞死，是臨床上一種發(fā)病率高、死亡率高的心血管疾病。因而清除血管栓塞或斑塊，及時(shí)再通堵塞的冠狀動(dòng)脈，恢復(fù)動(dòng)脈供血，是挽救冠狀動(dòng)脈供血區(qū)組織活力和改善病人預(yù)后的根本措施，也是治療的主要途徑。目前常用的治療方法，一是手術(shù)治療，二是藥物溶栓治療。手術(shù)治療方面，早期多采用開放性手術(shù)作“搭橋術(shù)”(CABG)，重建血流通道，但開放性手術(shù)創(chuàng)傷大，術(shù)后恢復(fù)時(shí)間長(zhǎng)，費(fèi)用高。藥物溶栓治療方面，溶栓藥物的應(yīng)用劑量在很大程度上影響著溶栓的治療效果，增加溶栓藥物劑量有引起全身出血的可能性，減少溶栓藥物劑量又會(huì)降低溶栓治療的效果，使臨床應(yīng)用受到限制。為了克服現(xiàn)有技術(shù)中的不足，尋求更加安全、有效的治療技術(shù)和方法，研究人員一直在不斷努力，20世紀(jì)80年代以來，以Siegel等及Rosonchein等為代表的研究小組，在應(yīng)用低頻高能超聲波進(jìn)行血管內(nèi)血栓病、動(dòng)脈粥樣硬化斑塊及動(dòng)脈閉塞及狹窄治療研究方面取得進(jìn)展，這種技術(shù)被稱為超聲血管成形術(shù)(ultrasound angioplasty,UAP)或血管內(nèi)超聲消融術(shù)(ulttrasound thrombolysis)，并在臨床應(yīng)用獲得成功。超聲血管成形術(shù)的基本原理是將20 45KHz，10 30W/cm2的超聲波通過超聲血管成形儀的超聲傳輸導(dǎo)線傳遞至血管內(nèi)閉塞或狹窄部位，使得血栓和斑塊破碎消融，分解至小于25 μ m的殘塊，可通過體內(nèi)循環(huán)系統(tǒng)的毛細(xì)血管網(wǎng)直接代謝和吸收，不致發(fā)生遠(yuǎn)端血管的再堵塞，從而達(dá)到恢復(fù)動(dòng)脈供血，治療血栓癥的目的。盡管超聲血管成形有一定的治療效果，但是治療設(shè)備復(fù)雜，一次性使用的超聲導(dǎo)管價(jià)格昂貴，治療操作中需要醫(yī)生具備極其高超的技術(shù)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，超聲導(dǎo)管插入的深度對(duì)治療效果尤其關(guān)鍵，因此，這種技術(shù)的推廣有極大的難度，目前僅有少數(shù)醫(yī)院采用，而且此屬于創(chuàng)傷性手術(shù)，也可能出現(xiàn)各種并發(fā)癥。隨著對(duì)超聲波生物學(xué)效應(yīng)的研究不斷深入，近年對(duì)超聲溶栓的研究越來越引起人們的重視。國(guó)際多項(xiàng)超聲體外溶栓動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及人體臨床研究報(bào)告證實(shí)，體外超聲可以顯著提高溶栓治療效果，減少溶栓藥物用量，縮短溶栓所需時(shí)間，減少或防止藥物并發(fā)癥，增加溶栓治療的安全性，目前超聲體外溶栓與溶栓藥物配合治療被公認(rèn)為未來最有前途的治療方法。美國(guó)專禾ll〃 enhancement of thromolysis with external ultrasound"(專禾[I 號(hào)5509896, Carteretal)介紹了應(yīng)用溶栓藥物配合體外超聲技術(shù)可以提高溶栓效果，減少溶栓藥物劑量。中國(guó)實(shí)用新型專利“急性心肌梗塞體外超聲助溶治療儀”(專利申請(qǐng)?zhí)?03231841. 3)介紹了一種用于超聲體外助溶的超聲波設(shè)備。在上述美國(guó)專利5509896中，主要介紹了超聲體外溶栓和溶栓藥物配合應(yīng)用的步驟及溶栓藥物的劑量，對(duì)于體外溶栓治療的超聲波設(shè)備并無創(chuàng)新，仍是采用的普通超聲治療設(shè)備。在上述中國(guó)實(shí)用新型專利032318413中，詳細(xì)介紹的超聲波發(fā)生放大電路和控制電路與普通理療超聲設(shè)備并無區(qū)別，沒有任何創(chuàng)新。綜合上述公開的專利資料以及各類生物醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)表的文章，目前在進(jìn)行各類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床研究方面，超聲體外溶栓仍然采用的是普通理療型超聲波儀器，而且，應(yīng)用于體外超聲溶栓的超聲波頻率主要是0. 8MHz (05. MHz IMHz)，采用的超聲換能器為普通理療超聲治療頭，超聲輸出強(qiáng)度1. 5w/m2(lw 8w/m2)。研究證實(shí)，體外超聲溶栓(ETUS)的機(jī)理主要與超聲穩(wěn)定空化作用和超聲所致聲學(xué)微流有關(guān)，超聲波促使血栓頭尾部物質(zhì)運(yùn)動(dòng)溶解血栓，并迅速移除碎片，同時(shí)超聲波能加速溶栓藥物向血栓內(nèi)滲透，促進(jìn)藥物與作用底物的結(jié)合，加強(qiáng)溶栓的效果，又能破壞血栓中纖維蛋白結(jié)構(gòu)，暴露更多的纖維蛋白結(jié)合點(diǎn)，以增加與溶栓酶的結(jié)合，達(dá)到助溶目的。超聲波溶解血栓主要是通過空化效應(yīng)而發(fā)揮作用，研究表明，超聲頻率越低，所需溶解血栓的聲強(qiáng)越低，兩者之間呈現(xiàn)正相關(guān)的關(guān)系，應(yīng)用25KHz頻率的超聲波聲強(qiáng)僅需 SOOKHz頻率超聲波約1/20的聲強(qiáng)，即可獲得同樣溶解血栓的效果。同樣，頻率越高，在局部組織產(chǎn)生的加熱效應(yīng)越強(qiáng)，局部組織的損傷越大，因此，為了獲得最大的溶解血栓的效果， 應(yīng)用超聲波的頻率越低，產(chǎn)生的溶栓效果越好，而聲強(qiáng)越小，對(duì)周圍正常組織的傷害越小。 目前普遍采用的理療級(jí)SOOKHz頻率的超聲設(shè)備，顯然不是溶解血栓的最理想超聲溶栓設(shè)備，其明顯的缺陷是，不但溶栓效率低，而且對(duì)周圍正常組織損傷大。盡管低頻超聲擁有上述優(yōu)點(diǎn)，但在具體應(yīng)用時(shí)，由于其波長(zhǎng)太大(以25KHz的超聲波為例，波長(zhǎng)為6cm)，而按照聲學(xué)理論，應(yīng)用現(xiàn)代聲聚焦技術(shù)，其焦斑面積不可能小于波長(zhǎng) (即25KHz的聚焦超聲焦斑不可能小于6cm)，因此，不能達(dá)到聚焦超聲治療的目的；而高頻超聲卻可以應(yīng)用聚焦技術(shù)達(dá)到聚焦到數(shù)毫米的目的，但由于其顯著的加熱效應(yīng)，又可能損傷周圍鄰近組織。目前公開文獻(xiàn)介紹的體外超聲溶栓治療技術(shù)，由于采用的是非聚焦超聲治療頭， 是直接將超聲治療頭置于心前區(qū)進(jìn)行治療，其缺陷是未采用任何定位技術(shù)，在這種狀態(tài)下， 治療聲強(qiáng)通常不能高于1. 5W/cm2，否則可能引起心肌受損，而1. 5W/cm2聲強(qiáng)，溶栓效果受到明顯的限制，由于治療沒有選擇性，故正常心肌和病灶部位心肌受到同樣超聲波功率輻射， 正常心肌亦可能受到影響。目前體外超聲溶栓治療的另一個(gè)缺陷是在治療過程中無監(jiān)測(cè)心肌血流量和心律失常的措施，這樣就無法及時(shí)對(duì)治療效果進(jìn)行評(píng)估和減少心血管并發(fā)癥的發(fā)生。目前體外超聲溶栓治療還有一個(gè)缺陷是沒有將冠狀動(dòng)脈粥樣硬化癥作為治療適應(yīng)癥，而絕大多數(shù)心肌梗塞是由冠狀動(dòng)脈粥樣硬化引起的，研究表明低頻超聲波能明顯有效地裂解粥樣硬化斑塊，降低斑塊所致冠狀動(dòng)脈的狹窄程度，是恢復(fù)冠狀動(dòng)脈血流的有效手段，通過治療動(dòng)脈粥樣硬化，可以預(yù)防心肌梗塞的發(fā)生發(fā)展。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的，是針對(duì)目前體外超聲溶栓技術(shù)的缺陷，參考國(guó)際最新的動(dòng)物及人體研究成果，提出溶栓效果更顯著，對(duì)人體周圍正常組織損傷更小，治療更精確的立體定向、多頻率復(fù)合、非創(chuàng)傷性聚焦超聲冠狀動(dòng)脈體外溶栓系統(tǒng)。該系統(tǒng)不但能配合溶栓藥物進(jìn)行體外超聲溶栓藥物聯(lián)合治療，還能對(duì)存在溶栓藥物使用禁忌癥的心肌梗塞患者直接實(shí)施超聲體外溶栓治療，同時(shí)還可以為冠狀動(dòng)脈粥樣硬化的患者進(jìn)行體外冠狀動(dòng)脈粥樣硬化治療，預(yù)防心肌梗塞的發(fā)生和發(fā)展。為實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的上述目的，本發(fā)明提出的技術(shù)解決方案其特征是，佩戴定位金屬胸帶進(jìn)行影像檢查和獲得定位影像資料，應(yīng)用醫(yī)學(xué)影像三維重建技術(shù)確定病灶位置和治療位置，將多維低功率低頻超聲換能器放置于冠狀動(dòng)脈栓塞病灶同一切面，在血栓或栓塞灶內(nèi)部形成穩(wěn)定的超聲空泡效應(yīng)，應(yīng)用中頻和/或高頻聚焦超聲換能器，從最貼近病灶的體表同一切面位置，以聚焦超聲波焦斑照射血栓，聚焦超聲波以高功率、高聲強(qiáng)，高度準(zhǔn)確聚焦，以脈沖調(diào)制超聲波方式短時(shí)間內(nèi)間斷發(fā)射，在血栓內(nèi)部形成瞬間不穩(wěn)定超聲波空穴效應(yīng)，誘導(dǎo)血栓內(nèi)部爆裂，快速崩解消溶血栓，在快速有效溶解血栓的同時(shí)，不破壞血管內(nèi)壁及周圍正常心肌組織，獲得體外無創(chuàng)傷溶栓效果。本體外溶栓系統(tǒng)有別于現(xiàn)有技術(shù)的最大特征是，立體定位下多維低頻低功率超聲和中高頻大功率聚焦超聲同時(shí)作用于血栓的雙頻或多頻治療模式，長(zhǎng)時(shí)間低頻低功率超聲在血栓內(nèi)部穩(wěn)定發(fā)生超聲空泡作用，使其內(nèi)部張力蓄積接近臨界閥值，而瞬間發(fā)射的中高頻、大功率聚焦超聲波由于可將聲波聚焦于準(zhǔn)確的焦距范圍，故可僅選擇性作用于病灶，而不破壞周圍組織，瞬間發(fā)射的中高頻大功率聚焦超聲波在血栓內(nèi)部穩(wěn)定空泡已經(jīng)接近臨界閥值狀態(tài)下，誘發(fā)產(chǎn)生瞬間不穩(wěn)定超聲波空泡效應(yīng)，在血栓內(nèi)部誘發(fā)爆破，促使血栓溶解， 這是一種革命性的創(chuàng)新治療模式。為實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的上述目的，本發(fā)明提出的技術(shù)解決方案其特征是，本發(fā)明所述的體外超聲溶栓系統(tǒng)由影像定位單元、治療立體定位單元、低頻超聲準(zhǔn)直器發(fā)射單元、脈沖調(diào)制中頻聚焦超聲治療換能器單元、多頻超聲波發(fā)生控制單元、多導(dǎo)聯(lián)心電監(jiān)護(hù)單元和立體定位治療單元組成，患者在進(jìn)行冠狀動(dòng)脈造影，CT檢查前佩戴定位胸帶，定位胸帶附有金屬定位標(biāo)志，根據(jù)金屬定位標(biāo)志和上述影像檢查中測(cè)量的冠狀動(dòng)脈病灶距離體表的深度，應(yīng)用治療計(jì)劃軟件模擬多個(gè)低頻超聲準(zhǔn)直器和聚焦超聲波換能器在立體定位治療環(huán)上的位置和角度，按照金屬定位標(biāo)記的位置，設(shè)定立體定位治療環(huán)的座標(biāo)和尺寸，并調(diào)節(jié)多個(gè)聚焦超聲換能器至指定位置，啟動(dòng)多導(dǎo)聯(lián)心電監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，定時(shí)觀察心肌缺血狀態(tài)及心律失常狀態(tài)，通過設(shè)置自動(dòng)控制的智能化治療軟件，設(shè)定超聲波治療參數(shù)，在監(jiān)測(cè)多導(dǎo)心電圖的同時(shí)進(jìn)行治療，根據(jù)心肌缺血改善狀態(tài)調(diào)整治療方案并完成整個(gè)治療程序。本發(fā)明提出的技術(shù)方案其特征是，采用多頻超聲和聚焦超聲相結(jié)合的解決方案進(jìn)行體外溶栓，本發(fā)明體外超聲溶栓系統(tǒng)中所述的低頻超聲發(fā)射單元，系由單個(gè)、雙個(gè)或多個(gè)低頻超聲換能器組成，構(gòu)成上述體外溶栓系統(tǒng)的低頻超聲部份，單個(gè)或多個(gè)低頻超聲換能器按治療計(jì)劃確定的治療部位與冠狀動(dòng)脈血栓病灶在同一切面位置，發(fā)射的低頻超聲是低頻率(20KHz 80KHz)，低功率< 2w/cm2和間斷性發(fā)射(采用占空比10% 90%，或每發(fā)射2分鐘，停止發(fā)射2分鐘后再繼續(xù)發(fā)射)，低頻超聲的主要目的是作用于血栓周圍，利用超聲波空穴作用和機(jī)械作用，誘發(fā)穩(wěn)定空泡形成，所述的低頻低功率超聲換能器，直徑約 2. 5cm 5cm，更小的換能器在實(shí)際制造過程中有困難，而且，按照聲學(xué)理論，換能器面積過小，影響聲波發(fā)射的距離，為了更準(zhǔn)確將低頻低功率超聲聚焦于病灶部位，本發(fā)明采用在上述換能器前端加用準(zhǔn)直器的方案，準(zhǔn)直器是中央留有空洞的圓柱樣裝置，圓柱樣裝置與換能器前端蓋板之間采用硅膠粘合緩沖，準(zhǔn)直器采用高度吸收聲波的材料制備，在橡膠內(nèi)加入鎢粉，準(zhǔn)直器與人體體表接觸面采用醫(yī)用等級(jí)硅橡膠制備，準(zhǔn)直器的園孔直徑約0. 2 lcm，根據(jù)不同病灶直徑選擇，準(zhǔn)直器僅允許園孔中央有聲波穿過，而周圍聲波全部被準(zhǔn)直器所吸收，最大程度減少超聲波對(duì)周圍正常組織的影響。本發(fā)明體外溶栓系統(tǒng)中所述聚焦超聲換能器治療單元，系由單個(gè)或數(shù)個(gè)中高頻率中大功率聚焦超聲換能器組成，構(gòu)成上述體外溶栓系統(tǒng)的中頻超聲部份和/或高頻超聲部份，聚焦超聲換能器可以采用自聚焦方式的半球形壓電陶瓷換能器或者應(yīng)用平板壓電陶瓷加用聲透鏡聚焦換能器的結(jié)構(gòu)，或者采用多個(gè)壓電陶瓷晶片固定在半球形球冠內(nèi)的聚焦換能器結(jié)構(gòu)，其超聲波頻率范圍在IOOKHz SOOKHz之間，發(fā)射功率范圍，峰值脈沖聲強(qiáng)5 20w/cm2，采用脈沖調(diào)制超聲發(fā)射方式，占空比10% 90%，中頻超聲和/或高頻超聲的目的，是通過聚焦超聲窄小準(zhǔn)確的聚焦超聲束，準(zhǔn)確照射在血栓表面，利用脈沖調(diào)制的特殊超聲頻率誘發(fā)不穩(wěn)定的空泡，導(dǎo)致血栓內(nèi)部瞬間發(fā)生崩裂，促使較大血栓塊崩裂，促進(jìn)血栓的溶解。低頻超聲和中高頻聚焦超聲配合體外溶栓比單個(gè)超聲溶栓具有多方面優(yōu)勢(shì)，首先，多道低頻超聲通過準(zhǔn)確定位，在血栓病灶周圍誘發(fā)穩(wěn)定的空泡作用，促使血栓松懈，結(jié)構(gòu)崩裂，在此基礎(chǔ)上，利用中高頻超聲聚焦特性，短時(shí)間發(fā)射瞬間大功率、高聲強(qiáng)、經(jīng)脈沖調(diào)制的聚焦超聲波，準(zhǔn)確將聲波聚焦在血栓內(nèi)部，強(qiáng)大的瞬間功率誘發(fā)血栓內(nèi)部超聲波不穩(wěn)定空泡效應(yīng)，在極短時(shí)間內(nèi)，血栓內(nèi)部發(fā)生內(nèi)爆炸，大塊血栓崩裂瓦解，血栓溶解的同時(shí)，保持周圍血管組織和心肌組織的完整性，取得無創(chuàng)傷體外溶栓的良好效果。上述的低頻超聲和中高頻超聲體外溶栓的組合可以有多種方式，可以是單個(gè)低頻超聲和單個(gè)中高頻超聲結(jié)合的方式，也可以是多個(gè)低頻超聲和單個(gè)中高頻超聲結(jié)合方式， 還可以是多個(gè)低頻超聲和單個(gè)中頻超聲OOOKHz 400KHz)和單個(gè)高頻超聲(500KHz SOOKHz)結(jié)合方式，最佳結(jié)合方式是多個(gè)低頻超聲與單個(gè)中高頻聚焦超聲結(jié)合的方式。本發(fā)明所述體外溶栓系統(tǒng)中的治療立體定位單元由定位胸帶、治療計(jì)劃系統(tǒng)和治療定位架組成，所述的定位胸帶是內(nèi)置金屬定位座標(biāo)和標(biāo)尺的胸帶，由金屬定位標(biāo)尺外塑醫(yī)用硅橡膠組成，為帶狀硅膠制晶，兩端粘有尼龍拉鏈，可以調(diào)節(jié)寬度和進(jìn)行固定，定位帶內(nèi)置金屬標(biāo)尺標(biāo)明位置，有座標(biāo)及數(shù)字，定位帶利用人體骨性標(biāo)記，其中表面有二個(gè)滑塊可以調(diào)節(jié)，滑塊(1)是胸骨結(jié)節(jié)滑塊，標(biāo)明胸帶與胸骨結(jié)節(jié)的位置，滑塊( 是鎖骨中線滑塊， 標(biāo)明鎖骨中線位置，進(jìn)行影像檢查前佩戴定位胸帶。獲取病灶影像資料和定位影像資料的方式是進(jìn)行冠狀動(dòng)脈血管造影、CT或數(shù)學(xué)影像造影，佩戴定位胸帶進(jìn)行上述檢查，獲取定位胸帶與病灶之間的相互關(guān)系。本發(fā)明所述體外溶栓系統(tǒng)中的治療計(jì)劃系統(tǒng)是在醫(yī)學(xué)圖像三維重建和可視化軟件平臺(tái)基礎(chǔ)上進(jìn)行客戶化開發(fā)的系統(tǒng)，將上述影像檢查資料輸入治療計(jì)劃系統(tǒng)，重建三維可視化圖像，根據(jù)定位胸帶與病灶位置的相互關(guān)系，避開重要器官和超聲敏感器官組織，在與病灶同一切面位置，選擇最短距離放置多個(gè)低頻低功率超聲換能器治療頭，在病灶最接近體表部位，選擇中高頻大功率聚焦換能器治療頭的放置位置及其測(cè)量組織深度，醫(yī)學(xué)圖像三維重建和可視化軟件可以選擇Vgsstudio MAX和3D-DoCtor軟件，上述軟件可以快速將平面CT或MRI影像重建為三維醫(yī)學(xué)影像，并可方便測(cè)量和計(jì)劃，在上述軟件基礎(chǔ)上，根據(jù)本發(fā)明裝置的特征，加入不同換能器治療頭參數(shù)和計(jì)算模型，設(shè)計(jì)治療計(jì)劃系統(tǒng)。本發(fā)明所述體外溶栓系統(tǒng)中的治療定位架是一個(gè)弧形半圓環(huán)樣裝置，其兩端有支架固定，半園環(huán)樣裝置表面有角度和標(biāo)尺，由金屬材料制備，底部有滑槽可供滑塊自由移動(dòng)，表面固定多個(gè)滑塊，滑塊的外側(cè)固定有套環(huán)，超聲換能器治療頭嵌入滑塊外側(cè)套環(huán)，隨滑塊移動(dòng)，治療計(jì)劃系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置治療定位架的尺寸參數(shù)，治療計(jì)劃中規(guī)定超聲換能器治療頭在治療定位架的角度和尺寸標(biāo)尺，治療定位架前端的胸骨結(jié)節(jié)定位器和鎖骨中線定位器通過放射綠色激光分別照射人體的胸骨結(jié)節(jié)和鎖骨中線來確定人體體表與治療定位架的關(guān)系。治療定位程序是，患者佩戴定位胸帶進(jìn)行CT、MRI或冠狀動(dòng)脈造影檢查，獲取的影像資料輸入治療計(jì)劃系統(tǒng)進(jìn)行三維醫(yī)學(xué)圖像重建和治療計(jì)劃規(guī)劃，選擇和確定多個(gè)低頻低功率超聲換能器治療頭位置和中高頻聚焦超聲換能器治療頭的位置及焦距，按照治療計(jì)劃，在治療定位架上安裝和調(diào)整治療頭的位置，通過更換水袋調(diào)整聚焦超聲換能器焦距，按照治療計(jì)劃進(jìn)行正規(guī)治療。本發(fā)明所述體外溶栓系統(tǒng)中多頻超聲波發(fā)生控制單元，是一種基于直接數(shù)字合成 (DirectDigital Synthesis, DDS)技術(shù)的智能超聲波功率源，由直接數(shù)字合成信號(hào)發(fā)生電路、單片機(jī)控制電路、功率放大電路、超聲波功率源與換能器匹配電路等部份組成，應(yīng)用單片機(jī)AT89C51控制DDS芯片AD9850產(chǎn)生頻率IKHz IMHz的波形信號(hào)，功率放大采用半橋放大電路，其中功率開關(guān)使用MOSFET模塊，通過輸出變壓器和電感組成的匹配網(wǎng)絡(luò)驅(qū)動(dòng)壓電換能器激發(fā)超聲波。有數(shù)個(gè)低頻，數(shù)個(gè)中頻和數(shù)個(gè)高頻超聲波頻率可供選擇，根據(jù)治療計(jì)劃需要進(jìn)行選擇。本發(fā)明所述體外溶栓系統(tǒng)中多導(dǎo)聯(lián)心電監(jiān)護(hù)單元，由12導(dǎo)聯(lián)心電監(jiān)護(hù)系統(tǒng)或多導(dǎo)聯(lián)心電監(jiān)護(hù)系統(tǒng)組成，用于監(jiān)護(hù)治療過程中心律失常發(fā)生及對(duì)比治療前后心肌缺血狀態(tài)的改善情況，多導(dǎo)聯(lián)心電監(jiān)護(hù)由多導(dǎo)聯(lián)心電電極及其導(dǎo)線、多導(dǎo)聯(lián)心電放大電路、心電信號(hào)貯存電路及心電信號(hào)自動(dòng)分析軟件組成，所述的心電信號(hào)自動(dòng)分析軟件具有自動(dòng)監(jiān)護(hù)、分析和警報(bào)各種心律失常和心肌缺血發(fā)生的功能，所述多導(dǎo)聯(lián)心電監(jiān)護(hù)單元可以購買市售的導(dǎo)聯(lián)心電監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，在專用電腦工作站內(nèi)安裝商業(yè)化的心電信號(hào)自動(dòng)分析軟件，持續(xù)監(jiān)測(cè)治療中及治療前后心電變化。本發(fā)明的有益效果是，本發(fā)明提出的非創(chuàng)傷性雙頻多重聚焦超聲體外溶栓系統(tǒng)， 由于采用多個(gè)低頻超聲治療頭，經(jīng)準(zhǔn)直器從不同部位經(jīng)胸壁在病灶部位聚焦，聯(lián)合中高頻聚焦超聲換能器治療頭發(fā)射聚焦超聲焦斑照射病灶的雙頻多重聚焦溶栓治療模式，使超聲能量充分積聚在病灶部份，而經(jīng)過周圍正常心肌部位的超聲波治療劑量較小，達(dá)到在有效溶解血栓的同時(shí)，不損傷周圍其他組織，獲得無創(chuàng)傷體外溶栓的效果。本發(fā)明提出的立體定位治療方式，保證了定位的準(zhǔn)確性，本發(fā)明提出的多導(dǎo)聯(lián)心電監(jiān)護(hù)方式，可以保證治療過程中及時(shí)發(fā)現(xiàn)心律失?；蛐募p害的征象，保證治療安全性。本發(fā)明提出的治療模式，不僅可以用于心肌梗塞后的直接溶栓治療，或配合溶栓藥物聯(lián)合溶栓治療，還可以用于治療冠心病動(dòng)脈粥樣硬化，及早溶解去除患者冠狀動(dòng)脈內(nèi)的粥樣硬化斑塊，防止心肌梗塞的發(fā)生。
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下面結(jié)合附圖和實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說明。圖1是本發(fā)明所述體外無創(chuàng)傷溶栓系統(tǒng)結(jié)構(gòu)2是本發(fā)明所述體外無創(chuàng)傷溶栓系統(tǒng)中定位胸帶示意3是本發(fā)明所述體外無創(chuàng)傷溶栓系統(tǒng)中立體定位架示意4是本發(fā)明所述體外無創(chuàng)傷溶栓系統(tǒng)中立體定位架結(jié)構(gòu)示意5是本發(fā)明所述體外無創(chuàng)傷溶栓系統(tǒng)中聚焦超聲換能器結(jié)構(gòu)示意6是本發(fā)明所述體外無創(chuàng)傷溶栓系統(tǒng)中聚焦超聲換能器焦斑示意7是本發(fā)明所述體外無創(chuàng)傷溶栓系統(tǒng)中聚焦超聲換能器主要組成部件關(guān)系8是本發(fā)明所述體外無創(chuàng)傷溶栓系統(tǒng)中聚焦超聲換能器聲透鏡結(jié)構(gòu)9是本發(fā)明所述體外無創(chuàng)傷溶栓系統(tǒng)中準(zhǔn)直器結(jié)構(gòu)示意10是本發(fā)明所述體外無創(chuàng)傷溶栓系統(tǒng)中智能超聲波功率源系統(tǒng)原理11是本表明實(shí)施例1超聲波治療系統(tǒng)結(jié)構(gòu)框12是本表明實(shí)施例1超聲波治療系統(tǒng)原理13是本表明實(shí)施例1超聲波治療系統(tǒng)內(nèi)部連接示意14是本表明實(shí)施例1超聲波治療系統(tǒng)內(nèi)部模塊通訊15是本表明實(shí)施例1超聲波治療系統(tǒng)治療模擬示意1中體外無創(chuàng)傷心血管溶栓系統(tǒng)(01)由立體定位治療單元(10)，多頻DDS智慧型超聲波功率源(20)，低頻低功率換能器單元GO)(虛線內(nèi))，中高頻聚焦超聲換能器 50(虛線內(nèi))，和多導(dǎo)心電監(jiān)護(hù)單元(30)組成。其中，立體定位治療單元由定位胸帶(101)、 影像檢查裝置(102)、治療計(jì)劃軟件(10 和立體定位架(104)等四個(gè)部份組成?；颊吲宕鞫ㄎ恍貛?101)，利用影像檢查裝置(10 進(jìn)行影像檢查，獲取影像資料，輸入治療計(jì)劃軟件(103)，重建三聯(lián)圖像影像，制訂治療計(jì)劃，確定治療的方法和焦距，調(diào)整立體定位架 (104)，實(shí)施治療計(jì)劃。圖1中DDS智慧超聲波功率源O0)發(fā)生的多通道低頻低功率超聲波信號(hào)與多個(gè)低頻超聲換能器(201)耦合，超聲波功率經(jīng)準(zhǔn)直器(20 過濾和縮窄在與病灶切面平行的多個(gè)方向放射；DDS智慧超聲波功率源發(fā)生的脈沖調(diào)制型中高頻超聲波信號(hào)與聚焦超聲換能器耦合，經(jīng)過超聲治療耦合水袋(204)調(diào)整焦距，針對(duì)病灶準(zhǔn)確發(fā)射聚焦超聲波，超聲波焦斑準(zhǔn)確照射在血栓內(nèi)部，多維低頻低功率超聲和中高頻聚焦超聲聯(lián)合應(yīng)用，完成冠狀動(dòng)脈血栓無創(chuàng)傷溶栓治療模式(205)。圖1中多導(dǎo)心電監(jiān)護(hù)單元(30)，由多導(dǎo)心電電極(301)采集心電信號(hào)，經(jīng)心電信號(hào)放大調(diào)理模塊(30 放大調(diào)理后，貯存在多導(dǎo)心電信號(hào)貯存模塊(303)內(nèi)，心電信號(hào)自動(dòng)分析軟件(304)自動(dòng)分析心電信號(hào)，對(duì)心律失常和心肌缺血實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，通過顯示裝置(305)用多媒體方式報(bào)警。圖2中，定位胸帶(101)是用硅膠制備的帶狀條，其前后端粘貼尼龍搭扣(圖中未顯示)，硅膠上邊緣(21 和下邊緣(216)，胸骨結(jié)節(jié)定位標(biāo)記Oil)是軟金屬條嵌在硅膠中，當(dāng)胸帶固定在患者體表時(shí)，定位標(biāo)記(211)對(duì)準(zhǔn)胸骨結(jié)節(jié)部位，定位胸帶內(nèi)嵌的金屬定位帶012)由縷空金屬條014)、數(shù)字(213)和金屬標(biāo)記017)組成，用于胸骨結(jié)節(jié)定位標(biāo)記011)的相對(duì)位置定位。圖3中，立體定位架(104)由弧形架311和支架316組成，弧形架上可固定多個(gè)滑塊，滑塊312、313和314依靠滑槽在同一切面沿弧形架311移動(dòng)，與滑塊相連接之固定套圈 (圈中未標(biāo)出)用來固定換能器治療頭。圖4中，兩個(gè)低頻超聲換能器(201)，通過滑塊套圈(408)與滑塊(403)和(404) 相連接，低頻超聲換能器前端加裝準(zhǔn)直器002)，通過耦合水袋(204)放置在治療計(jì)劃確定的人體體表(412)表面，聚焦超聲換能器(203)通過滑塊套圈(405)與滑塊(402)相連接， 其換能器前端通過耦合水袋(204)放置在計(jì)劃治療體表定位點(diǎn)，其焦距調(diào)節(jié)，通過應(yīng)用不同厚度的耦合水袋調(diào)節(jié)，滑塊002)、003)、004)固定在弧形環(huán)001)同一切面。圖5-圖8顯示的應(yīng)用聲透鏡聚焦超聲換能器的結(jié)構(gòu)示意圖，圖5是所述聚焦超聲換能器結(jié)構(gòu)示意圖，圖5中，聚焦超聲換能器Q03)由壓電陶瓷圓盤501和聲透鏡502粘合而成，背襯消聲材料503填充在換能器壓電陶瓷盤后方，吸收背部超聲波，換能器外殼504 將其包口。圖6顯示的是聚焦超聲換能器焦斑示意圖，r代表換能器曲率半徑，L代表焦斑深度，F(xiàn)代表焦距，2R代表換能器直徑，在實(shí)際應(yīng)用中，可根據(jù)病灶的深度，設(shè)計(jì)聚焦換能器焦距和焦斑計(jì)劃。圖7顯示的是聚焦換能器主要組成部件及其相互之間的關(guān)系。圖中，聲透鏡
(701)、壓電晶體(702)、蓋板(703)和手柄(704)依序排列，構(gòu)成了換能器的結(jié)構(gòu)，其中壓電晶體(702)安裝在聲透鏡(701)背部的空洞內(nèi)，蓋板(703)從背后擠壓和支撐壓電晶體
(702)，蓋板(70 背面蓋板圓柱(708)用其圓周凸起部份接觸并支撐壓電晶體(702)，蓋板頂板和壓電晶體(702)之間形成的空腔內(nèi)充滿空氣，形成壓電晶體(702)背面的空氣隔離層，阻止壓電晶體向背面放射超聲波，接近蓋板頂板圓周外側(cè)的蓋板連接螺紋(70 與聲透鏡(701)頂部?jī)?nèi)螺紋楔合，將蓋板(70 固定在聲透鏡(701)的尾部；手柄(704)頂部外圓周的手柄連接螺紋(706)與蓋板預(yù)板園洞內(nèi)側(cè)的內(nèi)螺紋楔合，將手柄(704)固定在蓋板頂板上，貫通手柄(704)的電纜穿線孔(707)內(nèi)允許電纜通過。圖8顯示了聲透鏡的各種尺寸。聲透鏡外直徑(801)，聲透鏡內(nèi)直徑(802)，聲透鏡側(cè)壁板壁厚(804)，聲透鏡外殼長(zhǎng)度(803)，聲透鏡側(cè)壁板尾部?jī)?nèi)螺紋長(zhǎng)度(806)，聲透鏡前凹面的曲率半徑r (807)。圖9顯示的是準(zhǔn)直器結(jié)構(gòu)示意圖，圖9中，準(zhǔn)直器(202)是由準(zhǔn)直器套筒(909)和準(zhǔn)直器體(907)組成的中央有空洞的圓柱體結(jié)構(gòu)，準(zhǔn)直器套筒(909)依靠其未端的內(nèi)螺紋 (903)與換能器外壁外螺紋連接固定，準(zhǔn)直器后端橡膠層(904)依靠彈性與換能器金屬外殼緊密連接，起到緩沖作用，準(zhǔn)直器前端硅橡膠層與人體體表直接接觸，超聲換能器發(fā)射的超聲波通過準(zhǔn)直器入口(908)射入，通過出口(90 射出。圖10為智能超聲波系統(tǒng)的系統(tǒng)原理圖。用單片機(jī)AT89C51控制DDS芯片AD9850 產(chǎn)生頻率為IKHz IMHz的波形信號(hào)；功率放大采用半橋放大電路的方式，其中，功率開關(guān)使用MOSFET模塊；通過輸出變壓器和電感組成的匹配網(wǎng)絡(luò)驅(qū)動(dòng)壓電換能器激發(fā)超聲波。系統(tǒng)的主要特征采用數(shù)字DDS技術(shù)產(chǎn)生波形信號(hào)，分辨率高，穩(wěn)定性好、頻率范圍大，系統(tǒng)頻率不會(huì)隨工作時(shí)間出現(xiàn)漂移；功率放大器件，采用大功率的MOSFET模塊，功率檔根據(jù)需要擴(kuò)大；采用變壓器輸出，通過串聯(lián)諧振提高換能器兩端電壓，提高了電能的利用率；系統(tǒng)通過單片機(jī)串行口接收反饋或者其它數(shù)據(jù)的輸入，利用編程實(shí)現(xiàn)智能控制。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1 超聲波治療系統(tǒng)本發(fā)明以超聲波治療系統(tǒng)為實(shí)施例1，說明超聲波治療系統(tǒng)的實(shí)施方式。超聲波治療系統(tǒng)是用來接收、處理和發(fā)送治療超聲波信號(hào)和數(shù)據(jù)的系統(tǒng)，并根據(jù)控制指令控制治療超聲波輸出，設(shè)計(jì)超聲波治療系統(tǒng)的目的有兩個(gè)，一方面完成特定狀態(tài)下相關(guān)參數(shù)的測(cè)量，從而為超聲波治療提供信息；另一方面則是基于超聲波治療系統(tǒng)對(duì)治療超聲波進(jìn)行控制。從功能上可以將超聲波治療系統(tǒng)分為主控制模塊001、溫度測(cè)量模塊002、治療部位指導(dǎo)模塊003、脈沖占空比調(diào)節(jié)模塊004、功率調(diào)節(jié)模塊005、超聲波發(fā)生控制模塊006、超聲波發(fā)生器007、警報(bào)模塊008、人機(jī)界面009、治療頭定位光電開關(guān)模塊010、中央定位激光模塊011、超聲換能器012(見圖11)。圖11中，超聲波治療系統(tǒng)通過治療部位指導(dǎo)模塊003指導(dǎo)治療頭當(dāng)時(shí)應(yīng)該所處的位置，溫度測(cè)量換塊02測(cè)量超聲換能器外殼的溫度，主控制模塊001，根據(jù)預(yù)定程序確定當(dāng)時(shí)治療頭位置，通過啟動(dòng)代表該位置指導(dǎo)激光定位束，明確指導(dǎo)治療部位，治療頭定位光電開關(guān)模塊接受該位置指導(dǎo)激光定位束，光電開關(guān)接通，通過I/O接口發(fā)出數(shù)字開關(guān)信號(hào)至主控制模塊001，主控制模塊001發(fā)出控制信號(hào)至超聲波發(fā)生控制模塊006，通過控制超聲發(fā)生器07的工作，啟動(dòng)治療超聲波經(jīng)超聲換能器012照射治療部位。溫度測(cè)量模塊002定時(shí)測(cè)量超聲換能器表面溫度，將定時(shí)測(cè)量的溫度數(shù)值傳輸至主控制模塊001，主控制模塊001對(duì)比預(yù)置的溫度警報(bào)閾值，如果實(shí)時(shí)測(cè)量溫度超過警報(bào)閾值，主控制模塊001 —方面通過超聲波發(fā)生模塊阻止超聲波發(fā)生器007發(fā)射超聲波功率，另一方面?zhèn)魉托盘?hào)至警報(bào)模塊008，通過人機(jī)界面009發(fā)出聲光信號(hào)。主控制模塊001通過功率調(diào)節(jié)模塊005，調(diào)整輸出功率的數(shù)值，通過脈沖占空比調(diào)節(jié)模塊004調(diào)節(jié)脈沖超聲波輸出的脈沖占空比，通過超聲波發(fā)生控制模塊006，控制治療超聲波功率的輸出。主控制模塊001通過人機(jī)界面009，輸入控制指令和顯示實(shí)時(shí)工作狀態(tài)及顯示設(shè)置的參數(shù)，主控制模塊001同樣經(jīng)I/O接口，經(jīng)開關(guān)量控制器件，控制中央定位激光模塊011 和治療部位指導(dǎo)模塊003中激光發(fā)射器激光束的發(fā)射。超聲系統(tǒng)硬件由主處理機(jī)模塊001和治療部位指導(dǎo)模塊003兩個(gè)獨(dú)立的模塊組成，如圖12所示，主處理機(jī)模塊001，是以單片機(jī)作為微處理器的微型計(jì)算機(jī)系統(tǒng)作為控制單元，其硬件組成包括以單片機(jī)為核心組成的微計(jì)算機(jī)系統(tǒng)11、超聲波電源及蕩振器電路 14、人機(jī)界面19、20和21、溫度傳感器16、激光發(fā)射管27。所述的微計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)11，選擇8位或16位單片機(jī)作為核心部件，選擇的單片機(jī)最好采用SOC芯片(system on chip，系統(tǒng)級(jí)芯片)，內(nèi)置8位 12位數(shù)/模轉(zhuǎn)換器，構(gòu)成數(shù)/模轉(zhuǎn)換單元12，方便調(diào)節(jié)電壓輸出，內(nèi)置PMW調(diào)節(jié)功能，可以方便地調(diào)節(jié)脈沖占空比， 采用8051指令集或與其兼容的指令集，編程方便容易，內(nèi)置閃存/電擦除(FLASH/EE)存儲(chǔ)器，包括程序存儲(chǔ)器和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)器，并且儲(chǔ)存容量足夠大，不需外接存儲(chǔ)器。所述的人機(jī)界面采用觸摸式顯示屏，既可輸入指令又可顯示各類參數(shù)和控制信息，或者采用觸摸面板加LCD顯示器，應(yīng)用觸摸面板輸入控制指令，利用LCD顯示各種參數(shù)； 所述的溫度傳感器可以采用智能溫度傳感器，通過其輸出口直接連接單片機(jī)的I/O 口，定時(shí)測(cè)量溫度；所述的激光發(fā)射器采用市售的點(diǎn)狀激光發(fā)射器，自攜透鏡和外殼，直接安裝在治療頭尾部正中；所述的治療部位指導(dǎo)模塊003硬件由點(diǎn)狀激光發(fā)射器(紅色激光)組成的治療部位指導(dǎo)器四(感探測(cè)器)、數(shù)字開關(guān)觀(數(shù)字量信號(hào)采集器)、I/O接口 31、微處理機(jī)17以及中央定位激光發(fā)射器電源(綠色激光)組成。所述治療部位指導(dǎo)器四，由點(diǎn)狀激光發(fā)射器(紅色激光)組成，主控制模塊001，根據(jù)預(yù)定程序確定當(dāng)時(shí)治療頭位置，通過啟動(dòng)代表該位置指導(dǎo)激光定位束，明確指導(dǎo)治療部位，治療頭定位光電開關(guān)模塊接受該位置指導(dǎo)激光定位束，光電開關(guān)接通，通過I/O接口發(fā)出數(shù)字開關(guān)信號(hào)至主控制模塊001，主控制模塊001 發(fā)出控制信號(hào)至超聲波發(fā)生控制模塊006，通過控制超聲發(fā)生器07的工作，啟動(dòng)治療超聲波經(jīng)超聲換能器012照射治療部位。本系統(tǒng)的目的就在于提供一種智能化治療超聲波控制裝置，使其可以隨意地控制超聲波發(fā)生的能量，調(diào)制頻率以及作用方式，并采用閉環(huán)方式實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制和鎖定超聲的發(fā)生狀態(tài)，進(jìn)而控制超聲波儀器按照使用需求達(dá)到最佳的工作狀態(tài)。本系統(tǒng)的進(jìn)一步目的在于提供一種智能化治療超聲波控制裝置，通過應(yīng)用治療部位指導(dǎo)模塊裝置，自動(dòng)選擇治療部位，在選定的治療部位自動(dòng)定時(shí)發(fā)射超聲波，避免同一部位重復(fù)治療現(xiàn)象出現(xiàn)，防止選定治療部位以外的區(qū)域受到超聲波發(fā)射，提高了超聲波治療儀的安全性，可靠性和準(zhǔn)確度。為了達(dá)到上述目的，本系統(tǒng)提供了一種智能化超聲波控制裝置，至少包括電源與振蕩器單元、換能器、傳感器、該電源及振蕩器通過線纜同時(shí)與換能器和傳感器相連，換能器與傳感器連接；該裝置還進(jìn)一步包括主處理機(jī)、數(shù)/模轉(zhuǎn)換模塊、接口控制單元、監(jiān)控單元和治療部位指導(dǎo)模塊。所述的監(jiān)控單元至少包括功率顯示單元、時(shí)域顯示單元、治療時(shí)間顯示單元和輸出方式顯示單元，換能器溫度顯示單元，分別通過LCD顯示器，定時(shí)顯示超聲波輸出功率 (W)，時(shí)域(脈沖頻率占空比值)，設(shè)定的治療時(shí)間和超聲波輸出方式(連續(xù)/間斷)，顯示單元與顯示器相連，顯示器為CRT或IXD點(diǎn)陣顯示器。所述的治療部位指導(dǎo)模塊是一個(gè)單獨(dú)擁有微處理器的工作模塊，該模塊通過治療部位指導(dǎo)器發(fā)射的定位激光束，指導(dǎo)治療部位，準(zhǔn)確指導(dǎo)治療頭所在治療部位，微處理器發(fā)送啟動(dòng)信號(hào)經(jīng)通用模塊傳輸至主處理機(jī)，啟動(dòng)超聲波功率振蕩器，發(fā)射超聲波，并以聲光顯示方式顯示該部位治療正在進(jìn)行，發(fā)射時(shí)間由設(shè)定的延時(shí)數(shù)值控制，當(dāng)定時(shí)超聲功率發(fā)射完成后，自動(dòng)停止發(fā)射超聲波功率。本系統(tǒng)還可包括一用戶輸入裝置，該用戶輸入裝置用來設(shè)置參數(shù)和控制設(shè)備，該用戶輸入裝置采用觸摸屏作為用戶輸入裝置。本系統(tǒng)采用閉環(huán)方式進(jìn)行自動(dòng)控制，第一個(gè)反饋控制環(huán)是超聲換能器溫度自動(dòng)控制系統(tǒng)，安裝在換能器外殼表面的溫度傳感器持續(xù)監(jiān)測(cè)換能器外殼溫度，主控制模塊對(duì)比預(yù)置的溫度警報(bào)閾值，如果實(shí)時(shí)測(cè)量溫度超過警報(bào)閾值。圖13，圖14和圖15所示可見，本裝置主要由主處理機(jī)11、數(shù)/模轉(zhuǎn)換單元12、接口控制單元13、換能器溫度傳感器16、治療部位指導(dǎo)模塊17、用戶輸入裝置19、顯示裝置 20、蜂鳴器21組成。主處理機(jī)11通過接口控制單元，驅(qū)動(dòng)和控制電源及振蕩器14產(chǎn)生超
13聲波功率輸出至超聲波換能器15，將高頻電振蕩轉(zhuǎn)化為超聲波振蕩，同時(shí)，控制超聲治療頭內(nèi)置的治療頭定位光電開關(guān)模塊。圖14中所示的監(jiān)測(cè)單元18，通過顯示裝置20，顯示多種超聲波裝置工作狀態(tài)；通過功率顯示單元181顯示超聲波的輸出功率；通過換能器溫度顯示單元182顯示換能器實(shí)時(shí)工作溫度；通過時(shí)域顯示單元183顯示調(diào)制脈沖占空比數(shù)值；通過治療時(shí)間顯示單元 184，實(shí)時(shí)顯示當(dāng)前設(shè)置的治療時(shí)間數(shù)值；通過輸出方式顯示單元185，顯示目前超聲波屬于連續(xù)輸出方式和間斷輸出方式；通過警報(bào)單元22，經(jīng)蜂鳴器21和顯示裝置20發(fā)出聲光警報(bào)。圖15中，治療頭50尾部激光管51發(fā)射的激光束52觸發(fā)光電開關(guān)模塊175中的光電開關(guān)，經(jīng)數(shù)據(jù)采集模塊176送入微處理機(jī)評(píng)估是否屬于設(shè)定治療部位，以及治療部位信號(hào)是否為第一次傳送，當(dāng)確定為該信號(hào)位置處于設(shè)定治療區(qū)域內(nèi)，并且是第一次觸發(fā)治療部位信號(hào)，反饋控制模塊174發(fā)送信號(hào)經(jīng)通訊模塊173，傳輸啟動(dòng)治療裝置的信號(hào)到主處理機(jī)11，通過控制電源及振蕩器單元14，輸出超聲波高頻信號(hào)至換能器15，在治療部位發(fā)射超聲波；同時(shí)顯示裝置20顯示該部位已經(jīng)被治療信號(hào)，以綠色信號(hào)閃爍作為信號(hào)，與此同時(shí)蜂鳴器21在超聲波發(fā)射同時(shí)發(fā)出悅耳音樂，直到治療終止。如果微處理機(jī)判定該信號(hào)為設(shè)定治療區(qū)域以外信號(hào)，或者雖屬治療區(qū)域內(nèi)，但該部位已經(jīng)被治療，則監(jiān)測(cè)報(bào)警模塊172 發(fā)送警報(bào)信號(hào)經(jīng)通訊模塊173傳輸至主處理機(jī)11，經(jīng)顯示裝置20和蜂鳴器21發(fā)出聲光警報(bào)，指示治療部位錯(cuò)誤，顯示裝置在代表該部位的位置上發(fā)出紅色閃爍信號(hào)，蜂鳴器發(fā)出警笛聲，直至治療頭移開該位置，紅色閃爍才會(huì)停止，警笛聲才會(huì)終止。實(shí)施例2 多維雙頻超聲溶栓實(shí)驗(yàn)一.設(shè)備1.實(shí)驗(yàn)組設(shè)備以按照實(shí)施例1設(shè)計(jì)原則制備的超聲波治療系統(tǒng)作為超聲波功率源，以按照?qǐng)D7和圖8圖紙?jiān)O(shè)計(jì)的聚焦超聲換能器發(fā)射中高頻超聲波(頻率500KHz，焦距 8cm,峰值聲強(qiáng)15W/cm2，脈沖調(diào)制占空比6%，焦斑范圍2 X 2 X 3mm)，應(yīng)用兩個(gè)水聲型低頻超聲換能器發(fā)射低頻超聲波(頻率40KHz，聲強(qiáng)2w/cm2)，脈沖調(diào)制，占空比25% )，低頻超聲換能器前端加用按圖9設(shè)計(jì)的準(zhǔn)直器，中央園孔直徑1cm，上述三個(gè)超聲換能器按照?qǐng)D4顯示的方式固定在弧形立體定位架的同一切面。2.對(duì)照組設(shè)備以常規(guī)使用的超聲理療儀(頻率800KHZ，聲強(qiáng)2w/cm2)。二.實(shí)驗(yàn)環(huán)境及實(shí)驗(yàn)材料1.實(shí)驗(yàn)環(huán)境應(yīng)用吸聲水箱O00X200X100)cm作為實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所，水箱內(nèi)注滿去離子水，水箱內(nèi)固定的支架用來放置塑料試管。2.實(shí)驗(yàn)材料通過手術(shù)方式收集兔股動(dòng)脈，封閉兩端，注入新鮮兔血，形成血栓，阻塞兔股動(dòng)脈作為實(shí)驗(yàn)材料，切除一段2cm長(zhǎng)血栓阻塞股動(dòng)脈作為實(shí)驗(yàn)組，切除另一段2cm血栓阻塞股動(dòng)脈作為對(duì)照組，分別放置在注滿去氣泡去離子水的試管中，固定在水箱的支架上。三.實(shí)驗(yàn)方法1.實(shí)驗(yàn)組應(yīng)用上述實(shí)驗(yàn)組設(shè)備，調(diào)節(jié)聚焦超聲換能器的焦斑于血栓阻塞血管， 同時(shí)調(diào)節(jié)兩個(gè)低頻超聲換能器的縱軸指向血栓阻塞血管，啟動(dòng)兩個(gè)低頻超聲換能器發(fā)射超聲波(頻率40KHZ，平均聲強(qiáng)2w/cm2，占空比25% )，發(fā)射時(shí)間20分鐘，同時(shí)啟動(dòng)中高頻聚焦超聲換能器發(fā)射聚焦超聲波(頻率500KHz，峰值聲強(qiáng)15w/cm2，脈沖調(diào)制超聲波占空比 60% )，每發(fā)射一分鐘后停止放射1分鐘，共發(fā)射10分鐘。2.對(duì)照組將經(jīng)典超聲理療儀放置在試管表面，發(fā)射超聲波(頻率800KHZ，占空比 25%,聲強(qiáng)2w/cm2)，發(fā)射時(shí)間2分鐘。四.實(shí)驗(yàn)結(jié)果分別將實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組的血栓阻塞血管在500倍速顯微鏡下進(jìn)行檢查，結(jié)果顯示1.實(shí)驗(yàn)組血管內(nèi)血栓完全溶解，99%的顆粒直徑小于lOnm，血管內(nèi)徑組織結(jié)構(gòu)完整，血管壁各層無任何損傷表現(xiàn)。2.對(duì)照組血管內(nèi)的血栓僅溶解25%，血栓溶解顆粒直徑大于50nm，血管內(nèi)壁組織受到不同程度熱損傷。五·結(jié)論應(yīng)用立體定位下多維雙頻超聲體外溶栓效果顯著，對(duì)周圍血管組織沒有損傷，是一種良好的無創(chuàng)傷體外溶栓解決方案。
權(quán)利要求
1.一種非創(chuàng)傷性聚焦超聲冠狀動(dòng)脈體外溶栓系統(tǒng)，其特征是，佩戴定位金屬胸帶進(jìn)行影像檢查和獲得定位影像資料，應(yīng)用醫(yī)學(xué)影像三維重建技術(shù)確定病灶位置和治療位置，采用多維低功率低頻超聲換能器放置于冠狀動(dòng)脈栓塞病灶同一切面，在血栓或栓塞灶內(nèi)部形成穩(wěn)定的超聲空泡效應(yīng)，應(yīng)用中頻和/或高頻聚焦超聲換能器，從最貼近病灶的體表同一切面位置，以聚焦超聲波焦斑照射血栓，聚焦超聲波以高功率、高聲強(qiáng)，高度準(zhǔn)確聚焦，以脈沖調(diào)制超聲波方式短時(shí)間內(nèi)間斷發(fā)射，在血栓內(nèi)部形成瞬間不穩(wěn)定超聲波空穴效應(yīng)，誘導(dǎo)血栓內(nèi)部爆裂，快速崩解消溶血栓，在快速有效溶解血栓的同時(shí)，不破壞血管內(nèi)壁及周圍正常心肌組織，獲得體外無創(chuàng)傷溶栓效果。
2.按照權(quán)利要求1所述的非創(chuàng)傷性聚焦超聲冠狀動(dòng)脈體外溶栓系統(tǒng)，其特征是，立體定位下多維低頻低功率超聲和中高頻大功率聚焦超聲同時(shí)作用于血栓的雙頻或多頻治療模式，長(zhǎng)時(shí)間低頻低功率超聲在血栓內(nèi)部穩(wěn)定發(fā)生超聲空泡作用，使其內(nèi)部張力蓄積接近臨界閥值，而瞬間發(fā)射的中高頻、大功率聚焦超聲波由于可將聲波聚焦于準(zhǔn)確的焦距范圍， 故可僅選擇性作用于病灶，而不破壞周圍組織，瞬間發(fā)射的中高頻大功率聚焦超聲波在血栓內(nèi)部穩(wěn)定空泡已經(jīng)接近臨界閥值狀態(tài)下，誘發(fā)產(chǎn)生瞬間不穩(wěn)定超聲波空泡效應(yīng)，在血栓內(nèi)部誘發(fā)爆破，促使血栓溶解。
3.按照權(quán)利要求1所述的非創(chuàng)傷性聚焦超聲冠狀動(dòng)脈體外溶栓系統(tǒng)，其特征是，所述的體外超聲溶栓系統(tǒng)由影像定位單元、治療立體定位單元、低頻超聲準(zhǔn)直器發(fā)射單元、脈沖調(diào)制中頻聚焦超聲治療換能器單元、多頻超聲波發(fā)生控制單元、多導(dǎo)聯(lián)心電監(jiān)護(hù)單元和立體定位治療單元組成，患者在進(jìn)行冠狀動(dòng)脈造影、CT檢查前佩戴定位胸帶，定位胸帶附有金屬定位標(biāo)志，根據(jù)金屬定位標(biāo)志和上述影像檢查中測(cè)量的冠狀動(dòng)脈病灶距離體表的深度， 應(yīng)用治療計(jì)劃軟件模擬多個(gè)低頻超聲準(zhǔn)直器和聚焦超聲波換能器在立體定位治療環(huán)上的位置和角度，按照金屬定位標(biāo)記的位置，設(shè)定立體定位治療環(huán)的座標(biāo)和尺寸，并調(diào)節(jié)多個(gè)聚焦超聲換能器至指定位置，啟動(dòng)多導(dǎo)聯(lián)心電監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，定時(shí)觀察心肌缺血狀態(tài)及心律失常狀態(tài)，通過設(shè)置自動(dòng)控制的智能化治療軟件，設(shè)定超聲波治療參數(shù)，在監(jiān)測(cè)多導(dǎo)心電圖的同時(shí)進(jìn)行治療，根據(jù)心肌缺血改善狀態(tài)調(diào)整治療方案并完成整個(gè)治療程序。
4.按照權(quán)利要求1所述的非創(chuàng)傷性聚焦超聲冠狀動(dòng)脈體外溶栓系統(tǒng)，其特征是，本發(fā)明體外超聲溶栓系統(tǒng)中所述的低頻超聲發(fā)射單元，系由單個(gè)、雙個(gè)或多個(gè)低頻超聲換能器組成，構(gòu)成上述體外溶栓系統(tǒng)的低頻超聲部份，單個(gè)或多個(gè)低頻超聲換能器按治療計(jì)劃確定的治療部位與冠狀動(dòng)脈血栓病灶在同一切面位置，發(fā)射的低頻超聲是低頻率(20KHz 80KHz)，低功率< 2w/cm2和間斷性發(fā)射(采用占空比10% 90%，或每發(fā)射2分鐘，停止發(fā)射2分鐘后再繼續(xù)發(fā)射)，所述的低頻低功率超聲換能器，直徑約2. 5cm 5cm，上述換能器前端加用準(zhǔn)直器，準(zhǔn)直器是中央留有空洞的圓柱樣裝置，圓柱樣裝置與換能器前端蓋板之間采用硅膠粘合緩沖，準(zhǔn)直器采用高度吸收聲波的材料制備，在橡膠內(nèi)加入鎢粉，準(zhǔn)直器與人體體表接觸面采用醫(yī)用等級(jí)硅橡膠制備，準(zhǔn)直器的園孔直徑約0. 2 1cm，根據(jù)不同病灶直徑選擇。
5.按照權(quán)利要求1所述的非創(chuàng)傷性聚焦超聲冠狀動(dòng)脈體外溶栓系統(tǒng)，其特征是，本發(fā)明體外溶檢系統(tǒng)中所述聚焦超聲換能器治療單元，系由單個(gè)或數(shù)個(gè)中高頻率中大功率聚焦超聲換能器組成，構(gòu)成上述體外溶栓系統(tǒng)的中頻超聲部份和/或高頻超聲部份，聚焦超聲換能器可以采用自聚焦方式的半球形壓電陶瓷換能器或者應(yīng)用平板壓電陶瓷加用聲透鏡聚焦換能器的結(jié)構(gòu)，或者采用多個(gè)壓電陶瓷晶片固定在半球形球冠內(nèi)的聚焦換能器結(jié)構(gòu)， 其超聲波頻率范圍在IOOKHz 800KHz之間，發(fā)射功率范圍，峰值脈沖聲強(qiáng)5 20w/cm2，采用脈沖調(diào)制超聲發(fā)射方式，占空比10 % 90 %。
6.按照權(quán)利要求1所述的非創(chuàng)傷性聚焦超聲冠狀動(dòng)脈體外溶栓系統(tǒng)，其特征是，上述體外溶栓系統(tǒng)的低頻超聲和中高頻超聲體外溶栓的組合可以有多種方式，可以是單個(gè)低頻超聲和單個(gè)中高頻超聲結(jié)合的方式，也可以是多個(gè)低頻超聲和單個(gè)中高頻超聲結(jié)合方式， 還可以是多個(gè)低頻超聲和單個(gè)中頻超聲OOOKHz 400KHz)和單個(gè)高頻超聲(500KHz SOOKHz)結(jié)合方式，最佳結(jié)合方式是多個(gè)低頻超聲與單個(gè)中高頻聚焦超聲結(jié)合的方式。
7.按照權(quán)利要求1所述的非創(chuàng)傷性聚焦超聲冠狀動(dòng)脈體外溶栓系統(tǒng)，其特征是，本發(fā)明所述體外溶栓系統(tǒng)中的治療立體定位單元由定位胸帶、治療計(jì)劃系統(tǒng)和治療定位架組成，所述的定位胸帶是內(nèi)置金屬定位座標(biāo)和標(biāo)尺的胸帶，由金屬定位標(biāo)尺外塑醫(yī)用硅橡膠組成，為帶狀硅膠制品，兩端粘有尼龍拉鏈，可以調(diào)節(jié)寬度和進(jìn)行固定，定位帶內(nèi)置金屬標(biāo)尺，有座標(biāo)及數(shù)字，定位帶利用人體骨性標(biāo)記，其中表面有二個(gè)滑塊可以調(diào)節(jié)，滑塊(1)是胸骨結(jié)節(jié)滑塊，標(biāo)明胸帶與胸骨結(jié)節(jié)的位置，滑塊(2)是鎖骨中線滑塊，標(biāo)明鎖骨中線位置，進(jìn)行影像檢查前佩戴定位胸帶。
8.按照權(quán)利要求1所述的非創(chuàng)傷性聚焦超聲冠狀動(dòng)脈體外溶栓系統(tǒng)，其特征是，本發(fā)明所述體外溶栓系統(tǒng)中的治療計(jì)劃系統(tǒng)是在醫(yī)學(xué)圖像三維重建和可視化軟件平臺(tái)基礎(chǔ)上進(jìn)行客戶化開發(fā)的系統(tǒng)，將上述影像檢查資料輸入治療計(jì)劃系統(tǒng)，重建三維可視化圖像，根據(jù)定位胸帶與病灶位置的相互關(guān)系，避開重要和超聲敏感組織，在與病灶同一切面位置，選擇最短距離放置多個(gè)低頻低功率超聲換能器治療頭，在病灶最接近體表部位，選擇中高頻大功率聚焦換能器治療頭的放置位置及其測(cè)量組織深度本發(fā)明裝置的特征，加入不同換能器治療頭參數(shù)和計(jì)算模型，設(shè)計(jì)治療計(jì)劃系統(tǒng)，治療定位架是一個(gè)弧形半圓環(huán)樣裝置，其兩端有支架固定，半圓環(huán)樣裝置表面有角度和標(biāo)尺，由金屬材料制備，底部有滑槽可供滑塊自由移動(dòng)，表面固定多個(gè)滑塊，滑塊的外側(cè)固定有套環(huán)，超聲換能器治療頭嵌入滑塊外側(cè)套環(huán)，隨滑塊移動(dòng)，治療計(jì)劃系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置治療定位架的尺寸參數(shù)，治療計(jì)劃中規(guī)定超聲換能器治療頭在治療定位架的角度和尺寸標(biāo)尺，治療定位架前端的胸骨結(jié)節(jié)定位器和鎖骨中線定位器通過放射綠色激光分別照射人體的胸骨結(jié)節(jié)和鎖骨中線來確定人體體表與治療定位架的關(guān)系。
9.按照權(quán)利要求1所述的非創(chuàng)傷性聚焦超聲冠狀動(dòng)脈體外溶栓系統(tǒng)，其特征是，本發(fā)明所述體外溶栓系統(tǒng)中多頻超聲波發(fā)生控制單元，是一種基于直接數(shù)字合成(Direct DigitalSynthesis, DDS)技術(shù)的智能超聲波功率源，由直接數(shù)字合成信號(hào)發(fā)生電路、單片機(jī)控制電路、功率放大電路、超聲波功率源與換能器匹配電路等部份組成，應(yīng)用單片機(jī) AT89C51控制DDS芯片AD9850產(chǎn)生頻率IKHz IMHz的波形信號(hào)，功率放大采用半橋放大電路，其中功率開關(guān)使用MOSFET模塊，通過輸出變壓器和電感組成的匹配網(wǎng)絡(luò)驅(qū)動(dòng)壓電換能器激發(fā)超聲波，有數(shù)個(gè)低頻，數(shù)個(gè)中頻和數(shù)個(gè)高頻超聲波頻率可供選擇，根據(jù)治療計(jì)劃需要進(jìn)行選擇。
10.按照權(quán)利要求1所述的非創(chuàng)傷性聚焦超聲冠狀動(dòng)脈體外溶栓系統(tǒng)，其特征是，本發(fā)明所述體外溶栓系統(tǒng)中多導(dǎo)聯(lián)心電監(jiān)護(hù)單元，由12導(dǎo)聯(lián)心電監(jiān)護(hù)系統(tǒng)或多導(dǎo)聯(lián)心電監(jiān)護(hù)系統(tǒng)組成，用于監(jiān)護(hù)治療過程中心律失常發(fā)生及對(duì)比治療前后心肌缺血狀態(tài)的改善情況，多導(dǎo)聯(lián)心電監(jiān)護(hù)由多導(dǎo)聯(lián)心電電極及其導(dǎo)線、多導(dǎo)聯(lián)心電放大電路、心電信號(hào)貯存電路及心電信號(hào)自動(dòng)分析軟件組成，所述的心電信號(hào)自動(dòng)分析軟件具有自動(dòng)監(jiān)護(hù)、分析和警報(bào)各種心律失常和心肌缺血發(fā)生的功能。
全文摘要
一種立體定向、多頻率復(fù)合、非創(chuàng)傷性聚焦超聲冠狀動(dòng)脈體外溶栓系統(tǒng)，其特征是，佩戴定位金屬胸帶進(jìn)行影像檢查和獲得定位影像資料，應(yīng)用醫(yī)學(xué)影像三維重建技術(shù)確定病灶位置和治療位置，采用多維低功率低頻超聲換能器放置于冠狀動(dòng)脈栓塞病灶同一切面，在血栓或栓塞灶內(nèi)部形成穩(wěn)定的超聲空泡效應(yīng)，應(yīng)用中頻和/或高頻聚焦超聲換能器，從最貼近病灶的體表同一切面位置，以聚焦超聲波焦斑照射血栓，聚焦超聲波以高功率高聲強(qiáng)準(zhǔn)確聚焦，以脈沖調(diào)制超聲波方式短時(shí)間內(nèi)間斷發(fā)射，在血栓內(nèi)部形成瞬間不穩(wěn)定超聲波空穴效應(yīng)，誘導(dǎo)血栓內(nèi)部爆裂，快速崩解消溶血栓，在快速有效溶解血栓的同時(shí)，不破壞血管內(nèi)壁及周圍正常心肌組織，獲得體外無創(chuàng)傷溶栓效果。
文檔編號(hào)A61N7/00GK102232857SQ201010171068
公開日2011年11月9日 申請(qǐng)日期2010年5月6日 優(yōu)先權(quán)日2010年5月6日
發(fā)明者高春平 申請(qǐng)人:高春平