專利名稱：桑葉提取物輔助降血糖保健食品及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及保健食品，尤其涉及一種桑葉提取物輔助降血糖保健食品及其制備方 法。
背景技術：
糖尿病是以胰島素分泌絕對或相對不足，以糖代謝紊亂為主要表現的內分泌代謝 性疾病。其特征性表現為高血糖和糖尿，同時也包括脂肪、蛋白質、水電解質等的紊亂，常導 致嚴重并發(fā)癥，如冠心病、腦血管病、腎病、眼及神經病變等。目前，全球糖尿病患者已達1.3 億，且人數還在劇增。它的起因主要是由于過食、飲食生活歐美化、運動量不足、肥胖和應激 反應所致。由于糖尿病的治療，只能從一定程度上控制血糖，而不能從根本上驅除病因及并 發(fā)癥。因此，為了避免這種狀況的發(fā)生，平時必須改善飲食習慣和加強預防。隨著對天然中草藥研究的不斷深入，越來越多的中草藥已被發(fā)現并證實具有降血 糖作用。我們在深入考察大量古方并結合現代藥學科研文獻的基礎上，優(yōu)化組合了以桑葉、 黃芪、黃精、葛根這幾味中藥制成的降糖組合物，通過發(fā)揮各味原料在降低血糖方面的協同 作用，以期達到輔助的降血糖療效。桑葉提取物桑葉異名鐵扇子，?？粕僦参锷orus alba.的干燥葉。晚霜后桑 葉含有留體及三萜類化合物、類黃酮化合物、生物堿、有機酸、維生素等。自桑葉提取的桑葉 總多糖、總黃酮對四氧嘧啶糖尿病小鼠有顯著的降血糖作用，并能提高糖尿病小鼠的耐糖 能力。已有的研究證實，桑葉含有多種藥理活性成分，桑葉的水提取物、醇提取物等均有抑 制血糖升高或降低血糖作用。桑葉具有α-葡萄糖苷酶抑制作用，用桑葉提取物喂養(yǎng)正常 小鼠及四氧嘧啶糖尿病小鼠后發(fā)現，桑葉可降低及推遲食用蔗糖及淀粉后小鼠血糖濃度峰 值，穩(wěn)定餐后血糖水平。黃芪提取物黃芪多糖具有雙向調節(jié)血糖作用。它能使葡萄糖負荷后的小鼠血糖 水平顯著下降，也能明顯對抗腎上腺素引起的小鼠血糖升高反應，而且它還能明顯對抗苯 乙雙胍引起的小鼠實驗性低血糖。黃芪多糖還可降低由四氧嘧啶所致糖尿病大鼠的血糖水 平。黃芪抗高血糖作用的發(fā)揮不是通過增加胰島素的分泌或釋放，而是通過增加組織對葡 萄糖的攝取和利用來介導的，即通過影響受體后信號轉導來發(fā)揮作用的。黃精提取物黃精水提物的主要有效成分為黃精多糖(psp)，現已廣泛應用于臨 床上，在輔助降血糖方面取了較好的功效。黃精多糖為天然藥物，不同于一般的化學合成藥 物，當機體內環(huán)境穩(wěn)定時，其影響往往不顯著，即黃精多糖不干擾正常的糖代謝過程。黃精 多糖明顯降低腎上腺素(Ad)模型小鼠肝臟內cAMP的含量，因而推測其降血糖作用機理是 降低了肝細胞內cAMP的含量.從而阻礙了磷酸化酶激活及糖原合成酶失活，導致糖原合成 加速、糖原分解減慢。葛根提取物葛根素能夠改善2型DM患者的胰島素抵抗(IR)及與IR密切相關的 纖溶功能異常，可改善II型糖尿病患者胰島素敏感性。葛根素可顯著降低STZ誘導的糖尿 病小鼠的血糖和血清胰島素水平，升高胰島素敏感性指數。而對正常小鼠空腹血糖無顯著影響。吡啶甲酸鉻是三價有機鉻，三價鉻是人體必需的微量營養(yǎng)元素，是葡萄糖耐量因 子(GTF)的重要組成成分。鉻可以提高外周組織對胰島素的敏感性和活性。據研究分析， 人體對吡啶甲酸鉻的吸收最為理想。鉻缺乏 時，GTF活性下降，胰島素(INS)生物活性降低， 糖代謝異常。Lamson等發(fā)現，補充鉻對健康人的血糖及胰島素抵抗均有益處，對II型糖尿 病患者血糖更有明顯的改善作用。近年來，國外已有一些研究證明三價鉻可以作為II型糖 尿病輔助治療中的一種必需微量元素。Cr3+通過形成GTF(葡萄糖耐量因子)或其他有機鉻化合物協同胰島素發(fā)揮其生理 功能。GTF在靶器官通過促進胰島素與敏感組織受體起反應，顯著增強胰島素的活性。許多 學者發(fā)現鉻與胰島素在血中含量呈平行關系。當血中鉻減少時，胰島素內的鉻也減少，糖耐 量受損，組織對胰島素的敏感性降低，嚴重時出現尿糖，補充鉻后上述現象可以逆轉。Cr3+作 用于糖代謝中的琥珀酸脫氫酶加速琥珀酸的氧化和磷酸變位酶而實現?，F已公認運鐵球蛋 白飽和、精加工的食品，都可使鉻攝入過少而體內缺鉻，缺鉻則可誘發(fā)糖尿病發(fā)生和發(fā)展。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是克服現有技術的不足，提供一種桑葉提取物輔助降血糖保健食品 及其制備方法。桑葉提取物輔助降血糖保健食品的重量組份為桑葉提取物2. O 7. O份、黃芪 提取物1. O 4. O份、黃精提取物0. 5 2. 5份、葛根提取物0. 5 2. 0份、吡啶甲酸鉻 0. 00005 0. 0002 份。。桑葉提取物輔助降血糖保健食品的制備方法包括如下步驟1)將2. 0 7. 0重量份桑葉提取物、1. 0 4. 0重量份黃芪提取物、0. 5 2. 5重量 份黃精提取物、0. 5 2. 0重量份葛根提取物、0. 00005 0. 0002重量份吡啶甲酸鉻、0. 5 2. 0重量份淀粉、0. 5 2. 0重量份糊精投入沸騰制粒器中，開啟沸騰制粒器將各種原輔料 在沸騰制粒器充分混勻5 10分鐘，然后以水為潤濕劑進行噴霧制粒，控制進風溫度75 90°C，出風溫度35 50°C，停止噴霧并干燥0. 5 1小時檢測水分5 7% ；2)將制備的顆粒用顆粒整粒機以20 40目篩進行整粒；3)將整粒所得顆粒，加入崩解劑0. 1 0. 6重量份羧甲淀粉鈉和0. 01 0. 1重量 份潤滑劑硬脂酸鎂在多向運動混合機中充分混勻，灌膠囊或壓成片劑。所述的桑葉提取物、黃芪提取物、黃精提取物、葛根提取物、吡啶甲酸鉻分別經 80 100目過篩。本發(fā)明與現有技術相比具有的有益效果1.經浙江省醫(yī)學科學院保健食品研究所毒理學研究表明1)急性毒性輔助降血糖膠囊或片對大鼠、小鼠經口 LD5tl雌雄均大于20g/kg體
重，屬無毒類。2)微核試驗輔助降血糖膠囊或片對小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗檢測結果 為陰性。3)小鼠精子畸性試驗輔助降血糖膠囊或片對小鼠精子畸性試驗檢測結果為陰 性。
4) Ames試驗輔助降血糖膠囊或片Ames試驗試驗結果為陰性。5)30天喂養(yǎng)試驗輔助降血糖膠囊或片30天喂養(yǎng)試驗未見實驗動物出現中毒癥 狀，大體解剖及組織學觀察也未見異常病理改變，對大鼠體重、進食量、食物利用率、血象、 血生化均無明顯影響，未觀察到有害作用的劑量為3. 4g/kg體重。2.經湖南省疾病預防控制中心(國家食品藥品監(jiān)督局指定食品保健功能檢測單 位)人體試食試驗表明，輔助降血糖膠囊具有輔助降血糖的作用。實驗結果如下 1)采用自身對照及組間對照法，選擇符合試驗條件的自愿受試者服用受試物45 天，期間堅持飲食控制，原治療糖尿病藥物種類和劑量不變。共觀察108名受試者，隨機分 為試食組、對照組各54名。在試食結束時試食組3人和對照組2人沒有參加檢查。試食組男 性31例，女性23例，平均年齡45. 07 士 9. 21歲，空腹血糖(mmol/L)和餐后2h血糖(mmol/L) 分別為9. 23士 1. 20和12. 94士 1. 30 ；對照組男性32例，女性22例，平均年齡44. 94士 11. 04 歲，空腹血糖(mmol/L)和餐后2h血糖(mmol/L)分別為9. 21 士 1. 25和12. 93士 1. 37，試食 前兩組受試者年齡、病程、血糖水平及用藥情況均無明顯差異，具有可比性。2)功效觀察①癥狀觀察見表1、2，服食受試物45天，試食組臨床癥狀積分與自身試驗前及對 照組比較，差異均有顯著性(p<0. 05)。試食組臨床觀察總有效率為(64. 71%)，與對照組 (19. 23% )比較差異有顯著性(P < 0. 05)。表1臨床癥狀積分情況(積分值，) 對照組5.91±2.045.71±1.93 試食組 5.89 士2.13 4.98士 1.63*#注*與試食前比較P < 0. 05 #與對照組比較P < 0. 05表2臨床癥狀改善情況 注:#與對照組比較P < 0. 05②空腹血糖見表3，試食前試食組空腹血糖與對照組比較，差異無顯著性(P >0.05)。對照組 試食后空腹血糖與試食前比較差異無顯著性(P > 0. 05)。試食組試食后空腹血糖與試食前自身比較及與對照組試食后比較，差異均有顯著性(P < 0. 05)，試食后試食組空腹血糖下 降幅度為1. 00mmol/L,與對照組比較(0. 05mmol/L)，差異有顯著性(P < 0. 05)。試食組試 食后空腹血糖下降10. 83%。表3試食前后空腹血糖變化(mmol/L，^ts ) 對照組 9.21 士1.25 9.18士0.76 0.05士 1.54 0.54 試食組 9.23 士1.20 8.28土 0.95*# 1.00 士 1.67#_10.83注*與試食前比較P < 0. 05 #與對照組比較P < 0. 05③餐后血糖見表4，試食前試食組餐后血糖與對照組比較，差異無顯著性(P > 0. 05)。對照組 試食后餐后血糖與試食前比較差異無顯著性(P > 0. 05)。試食組試食后餐后血糖與試食前 自身比較及與對照組試食后比較，差異均有顯著性(P < 0. 05)，試食后試食組餐后血糖下 降幅度為1. 02mmol/L，與對照組比較(0. 13mmol/L)，差異有顯著性(P < 0. 05)。試食組試 食后餐后血糖下降7. 88%。表4試食前后餐后血糖的變化(mm0l/L，^ts ) 注*與試食前比較P < 0. 05 #與對照組比較P < 0. 05④尿糖與尿酮體見表5，尿糖試驗前后自身比較及組間比較均無明顯改變(P > 0. 05)，提示樣品對 尿糖無明顯影響。試食前后尿酮體未見檢出。表5試食前后尿糖、尿酮體情況(積分值，) 3)安全性檢查體重、血壓、心率、血常規(guī)、尿常規(guī)(尿糖除外)、大便常規(guī)、生化指 標及不良反應觀察等由表6可見，食用受試物45天，兩組體重、血壓、心率、血常規(guī)、尿常規(guī)(尿糖除 外)、大便常規(guī)及生化指標檢測均未見明顯異常改變。試食期間未發(fā)現明顯不良反應。提示樣品對機體健康無明顯損害。表6試食前后體重、血壓、心率、血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)及生化指標變化情況 (x±s) 結果表明輔助降血糖膠囊對糖尿病主要臨床癥狀有改善作用，總有效率為 64.71% (對照組為19.23%)；試食組空腹血糖試食前后自身比較及與對照組試食后比 較，差異均有顯著性(P<0. 05)，試食組空腹血糖下降幅度與對照組比較，差異有顯著性(P < 0. 05)，且空腹血糖試食組試食后較試食前下降10. 83% ；試食組餐后血糖試食前后自身 比較及與對照組試食后比較，差異均有顯著性(P < 0.05)，試食組餐后血糖下降幅度與對 照組比較，差異有顯著性(P < 0. 05)，試食組餐后血糖試食后較試食前下降7. 88%;表明輔 助降血糖膠囊具有輔助降血糖功能。本發(fā)明輔助降血糖的膠囊或片劑，安全有效，服用劑量小。經毒理學研究表明，輔 助降血糖膠囊或片劑安全無毒，效果明顯，具有輔助降血糖的功能。
具體實施例方式桑葉提取物輔助降血糖保健食品的重量組份為桑葉提取物2. O 7. O份、黃芪提取物1. O 4. O份、黃精提取物0. 5 2. 5份、葛根提取物0. 5 2. 0份、吡啶甲酸鉻 0. 00005 0. 0002 份。。桑葉提取物輔助降血糖保健食品的制備方法包括如下步驟 1)將2. 0 7. 0重量份桑葉提取物、1. 0 4. 0重量份黃芪提取物、0. 5 2. 5重量 份黃精提取物、0. 5 2. 0重量份葛根提取物、0. 00005 0. 0002重量份吡啶甲酸鉻、0. 5 2. 0重量份淀粉、0. 5 2. 0重量份糊精投入沸騰制粒器中，開啟沸騰制粒器將各種原輔料 在沸騰制粒器充分混勻5 10分鐘，然后以水為潤濕劑進行噴霧制粒，控制進風溫度75 90°C，出風溫度35 50°C，停止噴霧并干燥0. 5 1小時檢測水分5 7% ；2)將制備的顆粒用顆粒整粒機以20 40目篩進行整粒；3)將整粒所得顆粒，加入0. 1 0.6重量份崩解劑羧甲淀粉鈉和0.01 0. 1重量 份潤滑劑硬脂酸鎂在多向運動混合機中充分混勻，灌膠囊或壓成片劑。所述的桑葉提取物、黃芪提取物、黃精提取物、葛根提取物、吡啶甲酸鉻分別經 80 100目過篩。下面結合實施例作詳細說明。實施例11)將2. 0重量份桑葉提取物、1. 0重量份黃芪提取物、0. 5重量份黃精提取物、0. 5 重量份葛根提取物、0. 00005重量份吡啶甲酸鉻、0. 5重量份淀粉、0. 5重量份糊精投入沸騰 制粒器中，開啟沸騰制粒器將各種原輔料在沸騰制粒器充分混勻5分鐘，然后以水為潤濕 劑進行噴霧制粒，控制進風溫度75°C，出風溫度35°C，停止噴霧并干燥0. 5小時檢測水分 5% ；2)將制備的顆粒用顆粒整粒機以20目篩進行整粒；3)將整粒所得顆粒，加入崩解劑0. 1重量份羧甲淀粉鈉和0. 01重量份潤滑劑硬脂 酸鎂在多向運動混合機中充分混勻，灌膠囊。實施例21)將7. 0重量份桑葉提取物、4. 0重量份黃芪提取物、2. 5重量份黃精提取物、2. 0 重量份葛根提取物、0. 0002重量份吡啶甲酸鉻、2. 0重量份淀粉、2. 0重量份糊精投入沸騰 制粒器中，開啟沸騰制粒器將各種原輔料在沸騰制粒器充分混勻10分鐘，然后以水為潤濕 劑進行噴霧制粒，控制進風溫度90°C，出風溫度50°C，停止噴霧并干燥1小時檢測水分7% ；2)將制備的顆粒用顆粒整粒機以40目篩進行整粒；3)將整粒所得顆粒，加入崩解劑0. 6重量份羧甲淀粉鈉和0. 1重量份潤滑劑硬脂 酸鎂在多向運動混合機中充分混勻，壓成片劑。實施例31)將4. 0重量份桑葉提取物、2. 0重量份黃芪提取物、1. 0重量份黃精提取物、1. 0 重量份葛根提取物、0. 00008重量份吡啶甲酸鉻、1. 0重量份淀粉、1. 0重量份糊精投入沸騰 制粒器中，開啟沸騰制粒器將各種原輔料在沸騰制粒器充分混勻7分鐘，然后以水為潤濕 劑進行噴霧制粒，控制進風溫度80°C，出風溫度40°C，停止噴霧并干燥0. 75小時檢測水分 5% ；2)將制備的顆粒用顆粒整粒機以30目篩進行整粒；3)將整粒所得顆粒，加入0. 3重量份崩解劑羧甲淀粉鈉和0. 03重量份潤滑劑硬脂酸鎂在多向運動混合機中充分混勻，灌膠囊。實施例41)將6. 0重量份桑葉提取物、3. 0重量份黃芪提取物、1. 5重量份黃精提取物、1. 5重量份葛根提取物、0. 00015重量份吡啶甲酸鉻、1. 5重量份淀粉、1. 5重量份糊精投入沸騰 制粒器中，開啟沸騰制粒器將各種原輔料在沸騰制粒器充分混勻8分鐘，然后以水為潤濕 劑進行噴霧制粒，控制進風溫度85 °C，出風溫度45 °C，停止噴霧并干燥1小時檢測水分6 % ；2)將制備的顆粒用顆粒整粒機以40目篩進行整粒；3)將整粒所得顆粒，加入0. 5重量份崩解劑羧甲淀粉鈉和0. 07重量份潤滑劑硬脂 酸鎂在多向運動混合機中充分混勻，壓成片劑。
權利要求
一種桑葉提取物輔助降血糖保健食品，其特征在于它的重量組份為桑葉提取物2.0～7.0份、黃芪提取物1.0～4.0份、黃精提取物0.5～2.5份、葛根提取物0.5～2.0份、吡啶甲酸鉻0.00005～0.0002份。。
2.一種如權利要求1所述桑葉提取物輔助降血糖保健食品的制備方法，其特征在于包 括如下步驟1)將2.0 7. 0重量份桑葉提取物、1. 0 4. 0重量份黃芪提取物、0. 5 2. 5重量份 黃精提取物、0. 5 2. 0重量份葛根提取物、0. 00005 0. 0002重量份吡啶甲酸鉻、0. 5 2. 0重量份淀粉、0. 5 2. 0重量份糊精投入沸騰制粒器中，開啟沸騰制粒器將各種原輔料 在沸騰制粒器充分混勻5 10分鐘，然后以水為潤濕劑進行噴霧制粒，控制進風溫度75 90°C，出風溫度35 50°C，停止噴霧并干燥0. 5 1小時檢測水分5 7% ；2)將制備的顆粒用顆粒整粒機以20 40目篩進行整粒；3)將整粒所得顆粒，加入0.1 0.6重量份崩解劑羧甲淀粉鈉和0.01 0. 1重量份潤 滑劑硬脂酸鎂在多向運動混合機中充分混勻，灌膠囊或壓成片劑。
3.根據權利要求2所述的一種桑葉提取物輔助降血糖保健食品的制備方法，其特征在 于所述的桑葉提取物、黃芪提取物、黃精提取物、葛根提取物、吡啶甲酸鉻分別經80 100 目過篩。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種桑葉提取物輔助降血糖保健食品及其制備方法。包括如下步驟1)將2.0～7.0重量份桑葉提取物、1.0～4.0份黃芪提取物、0.5～2.5份黃精提取物、0.5～2.0份葛根提取物、0.00005～0.0002份吡啶甲酸鉻、淀粉、糊精投入沸騰制粒器中，開啟沸騰制粒器將各種原輔料在沸騰制粒器充分混勻，然后以水為潤濕劑進行噴霧制粒，停止噴霧并干燥0.5～1小時檢測水分5～7％；2)將制備的顆粒用顆粒整粒機以20～40目篩進行整粒；3)將整粒所得顆粒，加入崩解劑羧甲淀粉鈉和潤滑劑硬脂酸鎂在多向運動混合機中充分混勻，灌膠囊或壓成片劑。本發(fā)明安全有效，服用劑量小，經毒理學及功能研究表明，輔助降血糖膠囊或片劑安全無毒，效果明顯，具有輔助降血糖的功能。
文檔編號A61K31/455GK101869283SQ201010200880
公開日2010年10月27日 申請日期2010年6月11日 優(yōu)先權日2010年6月11日
發(fā)明者周淡宜, 朱染楓, 王茵, 胡樂升 申請人:浙江省醫(yī)學科學院;浙江華立生命科技有限公司