專利名稱：一種藥物組合物在制備防治糖尿病并發(fā)癥藥物中的應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種藥物組合物在制備防治糖尿病并發(fā)癥藥物中的應(yīng)用。
背景技術(shù)：
糖尿病是一種常見的慢性病。隨著人們生活水平的提高，人口老齡化以及肥胖發(fā)生率的增加，糖尿病的發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)。根據(jù)賈春寶糖尿病足研究院的報(bào)告顯示 目前，我國糖尿病的發(fā)病率達(dá)到3%有余，已確診的糖尿病患者達(dá)4500萬，并以每年約150 萬的速度遞增。人們開始對(duì)糖尿病都不太重視，繼而出現(xiàn)并發(fā)癥，后果相當(dāng)嚴(yán)重。足病、腎病、眼病、腦病、心臟病、皮膚病、性功能障礙、口腔疾病等是糖尿病最常見的并發(fā)癥，如有報(bào)道表明，糖尿病視網(wǎng)膜病變發(fā)生率大約為37 %、蛋白尿22. 8 %、冠心病25. 4 %、腦梗塞 12.3%,高血壓49. 6 %、足壞疽1 %、神經(jīng)病變46. 5 %。糖尿病的慢性并發(fā)癥，即糖尿病足病、眼病、心臟病、腦病、腎病等已經(jīng)成為導(dǎo)致糖尿病患者死亡、痛苦以及花費(fèi)最大的主要因素，防治糖尿病并發(fā)癥成為治療糖尿病的核心和重點(diǎn)。但傳統(tǒng)的糖尿病治療由于把治療的重點(diǎn)放在血糖、血壓的改變上，因此糖尿病并發(fā)癥一直沒有得到有效的抑制。現(xiàn)代藥理研究發(fā)現(xiàn)糖尿病這些并發(fā)癥的病理基礎(chǔ)，實(shí)際都是對(duì)相應(yīng)器官的血管粥樣硬化病變?cè)斐?，只是腎、眼、足病是以微小血管為主；腦、心臟病是以中血管為主，但其病理基礎(chǔ)都是動(dòng)脈粥樣硬化。而導(dǎo)致動(dòng)脈硬化的直接原因不在于血糖的高低，而在于血脂的多少，尤其是高密度脂蛋白HDL的多少和氧化低密度脂蛋白Ox-LDL的狀況。本發(fā)明處方組成是根據(jù)多年的臨床研究的經(jīng)驗(yàn)，并通過針對(duì)中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)病人進(jìn)行了比較系統(tǒng)的臨床預(yù)試驗(yàn)，取得較為顯著療效的基礎(chǔ)上而研制而成的。具有補(bǔ)氣活血、逐瘀通絡(luò)之功效。處方開發(fā)成藥品上市后，一直在心腦血管疾病治療中起著重要作用，深受廣大患者的青睞。我們?cè)诖罅康呐R床使用中，發(fā)現(xiàn)該藥品除了主治功能外，還具有防治糖尿病并發(fā)癥的良好療效，并且起效迅速，不良反應(yīng)少等優(yōu)點(diǎn)。因此，為了進(jìn)一步開發(fā)組方新的治療用途，減少藥物的資源浪費(fèi)，在前人研究的基礎(chǔ)上結(jié)合我們的臨床發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明將對(duì)處方組成進(jìn)行了一系列的劑型及藥效研究，為更廣泛的臨床應(yīng)用打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種藥物組合物新的治療用途，具體涉及到一種藥物組合物在制備防治糖尿病并發(fā)癥藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明的藥物組合物原料由黃芪225份、水蛭100份、川芎90份、當(dāng)歸90份、紅花 90份、桃仁113份、赤芍90份、木香90份、石菖蒲90份、地龍60份、桑寄生90份、刺五加浸
膏35份組成。本發(fā)明藥物組合物目前臨床常用于動(dòng)脈硬化性腦梗塞恢復(fù)期中醫(yī)辯證為氣虛血瘀型中風(fēng)中經(jīng)絡(luò)者，證見半身不遂、偏身麻木、口角歪斜、語言不利等的病人。本發(fā)明的技術(shù)方案是這樣實(shí)現(xiàn)的取水蛭、地龍、刺五加浸膏(干燥)粉碎成細(xì)粉， 備用；取黃芪、川芎、當(dāng)歸、赤芍、紅花、桃仁、木香、石菖蒲、桑寄生加水煎煮2次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 1-1. 2 (60°C )，噴霧干燥成粉，加入地龍、水蛭、刺五加粉混合均勻，加入藥用輔料制成藥劑學(xué)上允許的各種常用藥物劑型。本發(fā)明藥物組合物的制備輔料可以是藥劑學(xué)上可接受的任意賦形劑或載體。本發(fā)明藥物組合物的應(yīng)用可以是藥劑學(xué)上可接受的劑型，包括丸劑、顆粒劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、片劑、滴丸劑、口服液體制劑等。我們將本發(fā)明的硬膠囊劑大量應(yīng)用于臨床治療心腦血管疾病時(shí)，偶然發(fā)現(xiàn)其還具有防治糖尿病并發(fā)癥作用的現(xiàn)象，為了進(jìn)一步說明其治療用途，我們將長(zhǎng)期臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)如下我們共收集了 2005年至2009年糖尿病典型病例1696例，其中男性1000例，女性 696例，平均年齡65. 21歲00-85歲)，平均病程7. 66年(1_30年)。對(duì)其并發(fā)癥發(fā)病情況進(jìn)行監(jiān)控，將其中已發(fā)生各種并發(fā)癥的糖尿病患者使用一定劑量的本發(fā)明口服制劑，觀察本發(fā)明口服制劑的治療效果；同時(shí)比對(duì)2005年尚未發(fā)生并發(fā)癥的糖尿病患者，于2005年開始使用本發(fā)明口服制劑與未使用任何藥物預(yù)防并發(fā)癥的糖尿病患者，在2009年糖尿病并發(fā)癥的發(fā)病率，以觀察本發(fā)明藥物對(duì)于糖尿病并發(fā)癥的預(yù)防作用。現(xiàn)將臨床觀察結(jié)果總結(jié)如下。1預(yù)防作用1. 1基本情況及給藥方法收集700例尚未有并發(fā)癥病例進(jìn)行跟蹤研究，平均年齡63. 68士5. 5歲，平均病程 6. 83士2. 8年。分為本發(fā)明口服預(yù)防組380例、對(duì)照組320例?？诜A(yù)防組在常規(guī)治療控血糖同時(shí)服用一定量本發(fā)明口服制劑，本發(fā)明口服制劑以膠囊劑為代表，給藥劑量為一次5 粒，一日3次，4周為1個(gè)療程，一年連續(xù)服用2個(gè)療程，跟蹤服藥期為2005年05月-2009 年12月；對(duì)照組僅為常規(guī)治療控制血糖。1.2主要并發(fā)癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)糖尿病視網(wǎng)膜病變(DR)由眼科醫(yī)生診斷，以1985年第三屆眼科學(xué)術(shù)會(huì)議制訂的糖尿病視網(wǎng)膜病變分期為準(zhǔn)1期眼底見微動(dòng)脈瘤或合并小出血點(diǎn)；II期眼底見黃白色硬性滲出或合并出血斑；III期眼底見白色軟性滲出或合并出血斑；IV期眼底見新生血管或玻璃體出血；V期眼底見新生血管和纖維增值；VI期眼底見新生血管和纖維增值， 并發(fā)視網(wǎng)膜脫離。其中，I-III期為單純型，IV-VI期為增殖型。糖尿病腎病(DN)診斷尿蛋白定性陽性，微量白蛋白尿放免法定量20_200yg/
mirio高血壓診斷符合1993年WH0/ISH高血壓定義。糖尿病心臟病診斷休息時(shí)心率> 90次/分；心電圖改變；體位性低血壓> 3. 99Kpa ；超聲心動(dòng)圖射血分?jǐn)?shù)< 0. 62。糖尿病周圍神經(jīng)病變?cè)\斷①癥狀、體征有感覺神經(jīng)和運(yùn)動(dòng)神經(jīng)障礙的臨床表現(xiàn)，通常為對(duì)稱性，下肢較上肢嚴(yán)重；早期腱反射亢進(jìn)，后期減弱或消失，震動(dòng)感減弱或消失，觸覺和溫度覺亦不同程度降低。②肌電圖檢測(cè)在臨床癥狀出現(xiàn)前，電生理檢查可發(fā)現(xiàn)感覺神經(jīng)傳導(dǎo)速度(SCV)和運(yùn)動(dòng)神經(jīng)傳導(dǎo)速度(MCV)減慢(正常人的SCV及MCV應(yīng)彡50m/
S) 。糖尿病足診斷按Wagner分級(jí)法，0級(jí)有發(fā)生足潰瘍危險(xiǎn)因素存在，但無潰瘍；1級(jí)皮膚表面破潰，無感染；2級(jí)有較深潰瘍，影響到肌肉，無膿腫或骨的感染；3級(jí)深度感染，伴有骨組織病變或膿腫；4級(jí)局限性壞疽(趾、足跟或前足背)；5級(jí)全足壞疽。糖尿病腦血管病變?cè)\斷按1995年全國第四次腦血管病學(xué)術(shù)會(huì)議制訂的診斷標(biāo)準(zhǔn)。1. 3 結(jié)果結(jié)果詳見下表。表1預(yù)防組對(duì)糖尿病并發(fā)癥的影響作用
權(quán)利要求
1.一種藥物組合物在制備治療和/或預(yù)防糖尿病并發(fā)癥藥物中的應(yīng)用，其特征在于按照重量份計(jì)，制成該藥物組合物有效組分的原料為黃芪225份、水蛭100份、川芎90份、當(dāng)歸90份、紅花90份、桃仁113份、赤芍90份、木香90份、石菖蒲90份、地龍60份、桑寄生 90份、刺五加浸膏35份。
2.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物在制備治療和/或預(yù)防糖尿病并發(fā)癥藥物中的應(yīng)用，其特征在于所述藥物組合物為丸劑、顆粒劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、片劑、滴丸劑或口服液體制劑。
3.如權(quán)利要求2所述的藥物組合物在制備治療和/或預(yù)防糖尿病并發(fā)癥藥物中的應(yīng)用，其特征在于所述藥物組合物為硬膠囊劑。
4.如權(quán)利要求1、2或3所述的藥物組合物在制備治療和/或預(yù)防糖尿病并發(fā)癥藥物中的應(yīng)用，其特征在于所述的糖尿病并發(fā)癥為心腦血管疾病、腎病、視網(wǎng)膜病變、糖尿病足、皮膚瘙癢癥、性功能障礙、口腔疾病或周圍神經(jīng)炎病變。
5.如權(quán)利要求4所述的藥物組合物在制備治療和/或預(yù)防糖尿病并發(fā)癥藥物中的應(yīng)用，其特征在于所述的糖尿病并發(fā)癥為心腦血管疾病。
6.如權(quán)利要求5所述的藥物組合物在制備治療和/或預(yù)防糖尿病并發(fā)癥藥物中的應(yīng)用，其特征在于所述的心腦血管疾病為動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種藥物組合物在制備防治糖尿病并發(fā)癥藥物中的新用途，處方由黃芪225份、水蛭100份、川芎90份、當(dāng)歸90份、紅花90份、桃仁113份、赤芍90份、木香90份、石菖蒲90份、地龍60份、桑寄生90份、刺五加浸膏35份組成，劑型包括丸劑、糊粒劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、片劑、滴丸劑或口服液體制劑。本發(fā)明目的在于提供一種藥物組合物新的治療用途，擴(kuò)大該發(fā)明的臨床應(yīng)用范圍，避免良好藥物資源的浪費(fèi)。
文檔編號(hào)A61P15/08GK102309632SQ20101021367
公開日2012年1月11日 申請(qǐng)日期2010年6月29日 優(yōu)先權(quán)日2010年6月29日
發(fā)明者趙濤 申請(qǐng)人:陜西步長(zhǎng)制藥有限公司