專利名稱：一種治療自身免疫性甲狀腺炎的中藥及生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥，特別是涉及一種治療自身免疫性甲狀腺炎的中藥。
背景技術(shù)：
自身免疫性甲狀腺炎(autoimmune thyroiditis，AITD)是一種常見的器官特異性 自身免疫性疾病，其主要特點(diǎn)是以甲狀腺局部大量淋巴細(xì)胞浸潤和濾泡上皮細(xì)胞破壞為主 的慢性炎癥病變，血清學(xué)檢測表現(xiàn)為甲狀腺自身抗體水平的升高和甲狀腺功能的改變。該 病的發(fā)病率僅次于甲亢，約占甲狀腺疾病的20%左右。隨著飲食中碘含量的增加、生活節(jié)奏 的改變、加上環(huán)境內(nèi)分泌干擾物的影響，本病的發(fā)病率呈現(xiàn)逐年增高的趨勢(shì)。目前國內(nèi)外尚未能闡明本病的發(fā)病機(jī)制，且缺乏治療本病的有效藥物，通常只是 利用激素或免疫抑制劑進(jìn)行對(duì)癥治療，雖能產(chǎn)生一定的效果，但是其副作用較大，且一旦停 藥有容易復(fù)發(fā)的缺點(diǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問題，是提供一種對(duì)自身免疫性甲狀腺炎治療的中藥，商品 名稱為柴貝片?！安褙惼毕翟?0余年臨床治療自身免疫甲狀腺炎療效確切的基礎(chǔ)上，結(jié) 合現(xiàn)代制藥技術(shù)研制開發(fā)的現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑。該藥由柴胡、浙貝母、茯苓、當(dāng)歸、莪術(shù)等5 味中藥組成，具有疏肝活血，化痰軟堅(jiān)之功效，用于治療自身免疫性甲狀腺炎。經(jīng)過近千例 AITD患者近觀察及藥效學(xué)研究表明，本復(fù)方可以有效降低AITD的血清抗體水平，減輕或修 復(fù)受損甲狀腺細(xì)胞結(jié)構(gòu)。新藥研究確定采用的技術(shù)方案是一種治療自身免疫性甲狀腺炎的中藥，是由柴胡、浙貝母、茯苓、當(dāng)歸、莪術(shù)5味 中藥配制而成，其生藥材配伍是柴胡250-300g、浙貝母150-170g、茯苓250_300g、當(dāng)歸 150-170g、莪術(shù) 150-170g。生產(chǎn)本發(fā)明的一種治療自身免疫性甲狀腺炎中藥的生產(chǎn)方法為取10-20目的浙貝母粗粉150_170g置于搖床振蕩器中，搖床振蕩器轉(zhuǎn)速為 150-200r/min,提取40_50h，過濾，濾液濃縮至在50_60°C溫度下相對(duì)密度為1. 05-1. 10， 噴霧干燥，得細(xì)粉備用；取10-20目的柴胡粗粉250-300g、10-20目的當(dāng)歸粗粉150_170g、 10-20目的莪術(shù)粗粉150-170g采用CO2超臨界萃取法提取；萃取條件是萃取釜溫度為 40-50°C，壓力為20-30mpa，第一解析釜溫度為50_60°C，壓力為7-8mpa，第二解析釜溫度 為60-70°C，壓力為7-8mpa，分離柱溫度為40-50°C，壓力為7-8mpa，得揮發(fā)油；取揮發(fā)油1 分，β-環(huán)糊精4-6份，采用飽和水溶液法進(jìn)行包合，得包合物，備用；取10-20目的茯苓粗 粉250-300g和上述藥渣合并，加8-10倍量水提取二次，每次1-2小時(shí)，濾過，濾液濃縮至在 50°C溫度下相對(duì)密度為1. 02-1. 15，噴霧干燥得細(xì)粉；上述二細(xì)粉加入β -環(huán)糊精包和物， 加入適當(dāng)輔料，混合，制粒，制成素片，薄膜包衣，得成品。功能主治疏肝活血，化痰軟堅(jiān)。用于自身免疫性甲狀腺炎。
劑型薄膜衣片。規(guī)格每片0. 5克。用法口服，一日2-3次。用量每次服用4 5片。方解自身免疫性甲狀腺炎屬于中醫(yī)“癭病”范疇，主要表現(xiàn)是頸前腫塊呈圓形，表 面光滑，隨吞咽上下移動(dòng)；腫塊增大時(shí)，可有呼吸困難，吞咽困難，聲音嘶 ，可伴有心悸、消 瘦、煩躁、失眠多夢(mèng)、眼球突出等癥狀。柴貝片根據(jù)其肝郁氣滯、氣滯津液不布；脾虛不能運(yùn) 化水濕，津聚為痰致痰凝，氣滯血瘀，相互壅結(jié)阻于頸前的病機(jī)，以柴胡為君藥，疏肝解郁， 調(diào)暢氣機(jī)，且柴胡為肝經(jīng)引經(jīng)藥；浙貝母為臣藥，化痰軟堅(jiān)散結(jié)；茯苓健脾滲濕以化痰，當(dāng) 歸活血養(yǎng)血以化瘀，莪術(shù)行氣破血以散結(jié)，共助活血化痰散結(jié)之功效。藥效學(xué)研究1.柴貝片對(duì)自身免疫性甲狀腺炎小鼠的治療作用表1柴貝片對(duì)自身免疫性甲狀腺炎小鼠TGAb、TP0Ab、FT4、FT3、TSH的作用(Y士S ) 注▲模型組與正常組比較P = 0.001，模型組與中藥組比較P = 0.001 ， 模 型組與雷公藤多甙片組比較P = 0. 0052.柴貝片對(duì)自身免疫性甲狀腺炎大鼠的治療作用表1柴貝片對(duì)自身免疫性甲狀腺炎大鼠血清抗體的作用 與模型組比較sP <0.01 ▼ <(). 05 與雷公藤組比較^P < 0.05
表2 柴貝片對(duì)自身免疫性甲狀腺炎大鼠血清IL-1、IL-4的作用
與模型組比較sP < 0. 01 ▼ P < 0. 05與雷公藤組比較女P < 0. 05表3:柴貝片對(duì)自身免疫性甲狀腺炎大鼠血清IL-6、TNF-a的作用 與模型組比較#Ρ< 0.01 ▼ <(). 05 與雷公藤組比較^P <0.01 ▲ P > 0. 05臨床研究資料共收治門診和住院自身免疫甲狀腺炎患者998例，其中對(duì)照組400 例，柴貝片組598例，橋本甲狀腺炎500例，Graves病498例，男女比為1 15。對(duì)照組予 抗甲狀腺藥物或甲狀腺激素替代治療，柴貝片組在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上口服柴貝片。3個(gè)月為 1個(gè)療程，共治療2個(gè)療程。結(jié)果表明柴貝片組血清TGAb、TPOAb水平及甲狀腺體積水平 明顯低于對(duì)照組，有效率分別為91. 8%,89. 9%和93. 5%均顯著高于對(duì)照組。本發(fā)明是用于治療自身免疫性甲狀腺炎的中藥復(fù)方制劑，具有疏肝活血，化痰軟 堅(jiān)散結(jié)等特點(diǎn)。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例一一種治療自身免疫性甲狀腺炎的中藥，是由柴胡250g、浙貝母150g、茯苓250g、當(dāng) 歸150g、莪術(shù)150g制備成。實(shí)施例二一種治療自身免疫性甲狀腺炎的中藥，是由柴胡265g、浙貝母155g、茯苓265g、當(dāng) 歸155g、莪術(shù)155g制備成。實(shí)施例三一種治療自身免疫性甲狀腺炎的中藥，是由柴胡275g、浙貝母160g、茯苓275g、當(dāng) 歸160g、莪術(shù)160g制備成。實(shí)施例四一種治療自身免疫性甲狀腺炎的中藥，是由柴胡300g、浙貝母170g、茯苓300g、當(dāng) 歸170g、莪術(shù)170g制備成。實(shí)施例五一種治療自身免疫性甲狀腺炎的中藥的制備方法為取浙貝母150g，采用搖床振 蕩法提取，提取液濃縮，噴霧干燥，得細(xì)粉備用。取柴胡250g、當(dāng)歸150g、莪術(shù)150g采用CO2 超臨界萃取法，得揮發(fā)油，β-環(huán)糊精包和，備用。取茯苓250g和上述藥渣合并，加8倍量 水提取二次，每次2小時(shí)，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 15 (500C )，噴霧干燥得細(xì)粉。上 述細(xì)粉加入β “環(huán)糊精包和物，加入適當(dāng)輔料，混合，制粒，制成素片，薄膜包衣，得成品。
權(quán)利要求
一種治療自身免疫性甲狀腺炎的中藥，其特征是由中藥材柴胡、浙貝母、茯苓和當(dāng)歸制備成，其生藥材配伍是柴胡250——300g、浙貝母150——170g、茯苓250——300g、當(dāng)歸150——170g、莪術(shù)150——170g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療自身免疫性甲狀腺炎的中藥，其特征是由柴胡 250g、浙貝母150g、茯苓250g、當(dāng)歸150g、莪術(shù)150g制備成。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療自身免疫性甲狀腺炎的中藥，其特征是由柴胡 265g、浙貝母155g、茯苓265g、當(dāng)歸155g、莪術(shù)155g制備成。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療自身免疫性甲狀腺炎的中藥，其特征是由柴胡 275g、浙貝母160g、茯苓275g、當(dāng)歸160g、莪術(shù)160g制備成。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療自身免疫性甲狀腺炎的中藥，其特征是由柴胡 300g、浙貝母170g、茯苓300g、當(dāng)歸170g、莪術(shù)170g制備成。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療自身免疫性甲狀腺炎的中藥的生產(chǎn)方法，其特征是 取10-20目的浙貝母粗粉150-170g置于搖床振蕩器中，搖床振蕩器轉(zhuǎn)速為150-200r/min， 提取40-50h，過濾，濾液濃縮至在50-60°C溫度下相對(duì)密度為1.05-1. 10，噴霧干燥，得細(xì) 粉備用；取10-20目的柴胡粗粉250-300g、10-20目的當(dāng)歸粗粉150_170g、10-20目的莪術(shù) 粗粉150-170g采用C02超臨界萃取法提?。惠腿l件是萃取釜溫度為40-50°C，壓力為 20-30mpa，第一解析釜溫度為50_60°C，壓力為7-8mpa，第二解析釜溫度為60_70°C，壓力為 7-8mpa，分離柱溫度為40-50°C，壓力為7-8mpa，得揮發(fā)油；取揮發(fā)油1分，0 -環(huán)糊精4_6 份，采用飽和水溶液法進(jìn)行包合，得包合物，備用；取10-20目的茯苓粗粉250-300g和上述 藥渣合并，加8-10倍量水提取二次，每次1-2小時(shí)，濾過，濾液濃縮至在50°C溫度下相對(duì)密 度為1. 15，噴霧干燥得細(xì)粉；上述二細(xì)粉加入3 -環(huán)糊精包和物，加入適當(dāng)輔料，混合，制 粒，制成素片，薄膜包衣，得成品。
全文摘要
一種治療自身免疫性甲狀腺炎的中藥，其特征是由中藥材柴胡、浙貝母、茯苓和當(dāng)歸制備成，其生藥材配伍是柴胡250—300g、浙貝母150—170g、茯苓250—300g、當(dāng)歸150—170g、莪術(shù)150—170g。本發(fā)明是用于治療自身免疫性甲狀腺炎的中藥復(fù)方制劑，具有疏肝活血，化痰軟堅(jiān)散結(jié)等特點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61K36/9066GK101884769SQ20101022081
公開日2010年11月17日 申請(qǐng)日期2010年7月8日 優(yōu)先權(quán)日2010年7月8日
發(fā)明者于世家, 孫科峰, 高天舒 申請(qǐng)人:遼寧中醫(yī)藥大學(xué)