專利名稱：治療2型糖尿病的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療2型糖尿病的中藥及其制備方法。
背景技術(shù)：
2型糖尿病也叫成人發(fā)病型糖尿病，多在35-40歲之后發(fā)病，占糖尿病患者90%以 上。是一種常見的內(nèi)分泌代謝障礙性疾病，2型糖尿病患者體內(nèi)產(chǎn)生胰島素的能力并非完 全喪失，有的患者體內(nèi)胰島 素甚至產(chǎn)生過(guò)多，但胰島素的作用效果卻大打折扣，因此患者體 內(nèi)的胰島素是一種相對(duì)缺乏。雖然可以通過(guò)某些口服藥物刺激體內(nèi)胰島素的分泌。但到后 期仍有部分病人需要像1型糖尿病那樣進(jìn)行胰島素治療。其發(fā)病率在我國(guó)乃至世界有增高 的趨勢(shì)，已經(jīng)成為繼心血管疾病、腫瘤之后的第三大疾病。目前市場(chǎng)上治療糖尿病的藥物繁 多，經(jīng)檢索，中國(guó)專利和中國(guó)期刊公開了以下治療糖尿病有關(guān)的中藥制劑的報(bào)道，現(xiàn)摘錄如 下1、中國(guó)專利 < 申請(qǐng)?zhí)?gt;00108421<發(fā)明名稱 > 一種治療糖尿病的藥物及其制備方 法〈申請(qǐng)人〉韓萬(wàn)明劉萍，山西省陽(yáng)泉市李家莊第一人民醫(yī)院分院〈文摘〉本發(fā)明公開了 一種新的治療糖尿病的藥物，它是以生黃芪、生地、丹參、生山藥、荔枝核、元參、蒼術(shù)、枸杞 子、烏梅、玉米須、五味子、天花粉、瓜蒂、肉桂、蠶蛹、鬼箭羽、海蛤殼、雞內(nèi)金、葛根、桑葉、黃 精為原料，根據(jù)每味中藥的不同的不同特性分別經(jīng)過(guò)凍干、曬干、煅燒、除塵、粉碎，按比例 配制，再經(jīng)熟化，滅菌后制成散劑。本發(fā)明是在搜集了上百個(gè)民間治療糖尿病的秘方上，再 根據(jù)幾代人潛心鉆研，臨床治療經(jīng)驗(yàn)所得，配方獨(dú)特，治療效果顯著。2、中國(guó)專利 < 申請(qǐng)?zhí)?gt;99120424<發(fā)明名稱 > 一種治療糖尿病的藥物及其制備方 法 < 申請(qǐng)人: > 邵玉君 < 文摘 > 本發(fā)明公開了一種治療糖尿病的中成藥及其制備方法，這種 中成藥將松花粉、雞內(nèi)金、黃芪、太子參、黃柏、玉米須、知母、地黃、黃精、桑白皮、山藥、荔枝 核、丹參、山茱萸、大黃和五味子16味中藥料，根據(jù)其有效成分和理化性質(zhì)分為四組，分別 采用水煎、水煎醇沉、乙醇提取和粉碎后直接入藥的工藝，制備成膠囊，治療糖尿病，療效既 顯著，又無(wú)任何毒副作用。3、目前治療消渴病(糖尿病)常用中成藥由七味中藥組成的中成藥有(1)降糖 顆粒(黃芪、麥冬、生地、黃精、牛膝、赤芍、丹參)；(2)消渴降糖片(山藥、紅參、天花粉、黃 精、桑葚、蔗雞、甜葉菊)；(3)黃精山藥膠囊(枸杞子、玉竹、山藥、黃精、葛根、西洋花、魚 鰾)；(4)虎邦降糖膠囊(羊鞭、牛鞭、桑葚、山藥、黃精、枸杞、蜂王漿凍干粉)；(5)枸杞消渴 膠囊(鮮沙棘、鮮枸杞、地骨皮、山楂、山藥、黃芪、麥芽)。4、黃芪對(duì)糖尿病胰島素抵抗及血清脂聯(lián)素影響的臨床研究作者周俐，張曙輝， 于珍，鄒開力機(jī)構(gòu)長(zhǎng)沙市第四醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科，刊名新中醫(yī).2007,39(5) :82 83.文 摘目的觀察黃芪對(duì)糖尿病胰島素抵抗及血清脂聯(lián)系水平的影響。結(jié)果治療前血清脂聯(lián) 系水平2組比較，差異無(wú)顯著性意義(ρ > 0. 05)。治療后，黃芪組空腹血糖、糖化血紅蛋白 降低，胰島素抵抗明顯改善，血清脂聯(lián)系水平顯著升高，與治療前及安慰劑組治療后比較， 差異均有顯著性意義(P < 0. 05)。
5、黃芪對(duì)胰島素β細(xì)胞保護(hù)作用的研究作者陳志紅，李堂，孫秀芳機(jī)構(gòu)青島 大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院刊名北京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào).2009,32(3) :182 184.文摘目的 探討鏈脲佐菌素(STZ)對(duì)大鼠胰島β細(xì)胞產(chǎn)生一氧化氮(NO)和胰島素的影響，以及黃芪 對(duì)胰島β細(xì)胞的保護(hù)作用。結(jié)果10%和20%黃芪注射液預(yù)處理組均能顯著減少細(xì)胞培 養(yǎng)液中NO水平，保護(hù)β細(xì)胞胰島素分泌，抑制細(xì)胞凋亡和促進(jìn)細(xì)胞的增殖。 6、人參及其主要成分抗糖尿病作用機(jī)制作者尚文斌，楊穎，陳名道機(jī)構(gòu)上海 市內(nèi)分泌代謝病研究所，刊名國(guó)際內(nèi)分泌代謝雜志.2007,27(2) :115 117.文摘臨 床和實(shí)驗(yàn)研究表明人參及其活性成分具有調(diào)節(jié)糖脂代謝，抗糖尿病和肥胖的作用。其作用 機(jī)制主要與抑制腸道葡萄糖與脂肪的吸收，影響糖脂代謝通路，增加能量消耗；調(diào)節(jié)過(guò)氧化 物酶體增殖物活化受體R(PPARR)活性和表達(dá)，改善胰島素抵抗，促進(jìn)胰島素合成和釋放， 以及抗胰島β細(xì)胞凋亡；抗氧化應(yīng)激和抗炎作用有關(guān)。7、人參、西洋參及其主要活性成分的抗糖尿病作用研究進(jìn)展綜述作者張莉，李 霞機(jī)構(gòu)蘭州軍區(qū)烏魯木齊總醫(yī)院藥劑科，刊名藥學(xué)服務(wù)與研究.2009，9(2) :122 125.文摘本文參考國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)，綜述了人參、西洋參及其主要活性成分控制血糖、改善糖 尿病相關(guān)的代謝紊亂及其相關(guān)機(jī)制的研究進(jìn)展。8、地黃水提液對(duì)2型糖尿病大鼠胰島素抵抗R resistin基因mRNA和蛋白表達(dá)的 影響作者呂秀芳，孟慶宇，郭新民機(jī)構(gòu)牡丹江醫(yī)學(xué)院生物化學(xué)與分子生物學(xué)教研室，刊名中國(guó)中藥雜志.2007，32 (20) :2182 2184.文摘目的探討中藥地黃水提液對(duì)2 型糖尿病大鼠糖脂代謝和resistin基因表達(dá)的影響。結(jié)果地黃治療組大鼠較模型組大鼠 resistin基因mRNA和蛋白表達(dá)顯著降低(ρ < 0. 05)。各治療組FPG，F(xiàn)INS, TG, LDL, CH的 含量及IR顯著降低(P < 0. 05)，而HDL則顯著升高(ρ < 0. 05)。9、地黃水提液對(duì)2型糖尿病大鼠Proinsulin基因表達(dá)的影響。作者孟慶宇，呂 秀芳，金秀東機(jī)構(gòu)牡丹江醫(yī)學(xué)院，刊名中藥材.2008,31 (3) :397 399.文摘目的 探討地黃水提液治療2型糖尿病(2-DM)的分子學(xué)機(jī)制。結(jié)果與2-DM模型相比，地黃治療 組大鼠Proinsalin基因mRNA和蛋白表達(dá)顯著增高(ρ < 0.01)，F(xiàn)PG顯著降低，F(xiàn)INS、IS、 HBCI升高，差異均有顯著性。10、地黃梓醇降糖作用的實(shí)驗(yàn)研究作者趙素容，盧兗偉，陳金龍，段海峰，吳祖澤機(jī)構(gòu)1.蛘埠醫(yī)學(xué)院，2.中國(guó)人民解放軍事醫(yī)科學(xué)院放射與輻射醫(yī)學(xué)研究所，刊名時(shí)珍 國(guó)醫(yī)國(guó)藥.2009，32(1) 171 172.文摘目的研究地黃梓醇對(duì)四氧嘧啶致糖尿病小鼠 血糖的影響。結(jié)果梓醇能明顯降低四氧嘧啶致糖尿病小鼠的血糖水平，改善糖耐量和血脂 水平，并且呈劑量依賴關(guān)系。11、麥冬總皂苷對(duì)實(shí)驗(yàn)性高血糖小鼠的降糖作用作者高昌琨，高建，徐先祥機(jī) 構(gòu)1.安徽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院藥劑科，刊名中國(guó)實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志.2007,13(5) :33 34.文摘目的研究麥冬總皂苷對(duì)實(shí)驗(yàn)性糖尿病小鼠血糖的影響。結(jié)果麥冬總皂苷對(duì) 四氧嘧啶、腎上腺素及葡萄糖引起的小鼠高血糖均有抑制作用。12、麥冬多糖降血糖作用的藥效學(xué)觀察。作者何陵湘機(jī)構(gòu)廣東農(nóng)墾中心醫(yī) 院，湛江，刊名中國(guó)實(shí)用醫(yī)藥.2007,2(16) :48 50.文摘目的觀察麥冬多糖對(duì)血糖 的影響，為臨床試驗(yàn)提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。結(jié)果麥冬多糖(75、150、300mg/kg)對(duì)正常小鼠血糖無(wú) 明顯影響；但能降低鏈脲霉素誘發(fā)高血糖大鼠的血糖及糖化血紅蛋白，能推遲大鼠口服蔗糖后血糖升高時(shí)間及降低血糖濃度。13、單味中藥枸杞降血糖作用及對(duì)胰腺組織形態(tài)學(xué)影響的實(shí)驗(yàn)研究作者田麗 梅，王旻機(jī)構(gòu)中國(guó)藥科大學(xué)生命與技術(shù)學(xué)院，江蘇南京，刊名中醫(yī)藥通報(bào).2005，4(1) 48 51.文摘目的研究中藥枸杞對(duì)糖尿病小鼠的降血糖作用及對(duì)胰腺組織形態(tài)學(xué)的影 響。結(jié)果中藥枸杞能明顯降低糖尿病小鼠的血糖(P <0.01)，對(duì)血清胰島素水平有提高 的趨勢(shì)。胰腺組織形態(tài)學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)，治療前胰島B細(xì)胞數(shù)目明顯減少，胰島區(qū)的細(xì)胞核分布 不均勻，有的區(qū)域細(xì)胞核消失。治療后，各組胰島β細(xì)胞數(shù)目增加，受損細(xì)胞正在恢復(fù)。14、枸杞降血糖作用的藥效學(xué)研究作者譚淑敏機(jī)構(gòu)廣東省人民醫(yī)院，廣東廣 州刊名南京醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào).2008，28 (11) :2103 2104.文摘目的探討中藥枸杞的 降血糖作用。結(jié)果枸杞3個(gè)劑量組對(duì)葡萄糖、腎上腺素、四氧嘧啶3種高血糖模型小鼠的 高血糖均有抑制作用，對(duì)正常小鼠和自發(fā)性高血糖小鼠也有明顯降血糖作用。 15、五味子中-葡萄糖苷酶抑制劑對(duì)小鼠的降血糖作用作者袁海波，沈忠明， 殷建偉，徐林峰機(jī)構(gòu)上海大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院，刊名中國(guó)生化藥物雜志.2002，23 (3) 112 114.文摘目的探討五味子所含-葡萄糖苷酶抑制劑的體內(nèi)活性。結(jié)果從中藥 五味子中分離得到的_葡萄糖苷酶抑制劑可能具有良好的降糖作用。目前雖有許多治療糖尿病的藥物以及諸如上述研制糖尿病的報(bào)道，并獲得了一定 療效，但是臨床治愈率仍不理想，尤其是對(duì)2型糖尿病遠(yuǎn)期反彈性高，不能有效控制血糖、 血脂、血液粘度，致使頻繁復(fù)發(fā)。而且有的中藥藥物成本過(guò)高，藥物組成繁雜，成分不易控 制，副作用較大，因此研發(fā)一種治療效果更好、沒(méi)有毒副作用小的2型糖尿病的藥物呼之欲 出ο

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)反彈性高，藥物組成繁雜，成本過(guò)高，成分不易控 制，副作用較大的諸多不足，一是提供一種藥物組方合理、使用安全、療效顯著、副作用小、 價(jià)格適中、制作方便、藥源豐富、服用方便，具有降低2型糖尿病患者的血糖、血脂、血液粘 度的作用的治療2型糖尿病的中藥。二是提供一種操作便捷的治療2型糖尿病的中藥制劑 的制備方法。本發(fā)明目的通過(guò)以下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)一種治療糖尿病的中藥制劑，該中藥藥劑是由下述重量份的原料藥物制成黃芪 5 60份，人參3 20份，熟地黃5 20份，麥冬5 20份，枸杞子5 30份，五味子1 10份。一種治療糖尿病的中藥制劑的制備方法，該方法是水提法，包括下述步驟a.按照重量份稱取原料中藥材；黃芪5 60份，熟地黃5 20份，麥冬5 20 份，枸杞子5 30份，五味子1 10份，加水煎煮兩次，按重量份計(jì)，每次煎煮水的加入量 是五味藥材總重量份的8倍，每次煎煮2小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，濃縮至浸膏，b.按照重量份取人參3 20份，將其干燥粉碎成200目的細(xì)粉，與步驟a所述的 浸膏混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉作為活性成分；c.將步驟b所述的活性成分與藥學(xué)上接受的載體或賦形劑一起制成各種劑型。本發(fā)明人在醫(yī)學(xué)研究中，從中醫(yī)藥理論出發(fā)，經(jīng)過(guò)基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)并結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為消渴病常見病機(jī)為陰津虧損，燥熱偏勝，陰虛為本，燥熱為標(biāo)，病久兼有血瘀(瘀血)。根據(jù)糖尿病患者臨床表現(xiàn)為多飲、多食、多尿、消瘦、神疲乏力等癥狀，創(chuàng)立了益氣養(yǎng)陰、生津 止渴、清熱活血的治療法則，在該治療法則的指導(dǎo)下加以組方。本發(fā)明的每一味中藥材的功效及其在處方中的作用闡述如下黃芪本品為豆科植物蒙古黃芪 Astragalus membranaceus (Fisch. )Bge. var. mongholicus (Bge. ) Hsiao 或膜莢黃苗 Astragalus membranaceus (Fisch. ) Bge.的干燥根。 甘，溫，歸肺、脾經(jīng)。其主要成分為黃芪多糖、黃酮、皂苷、甜菜堿，微量元素硒、鉻等；有補(bǔ)氣 固表，利尿托毒之功效，用于氣虛乏力，表虛自汗，內(nèi)熱消渴，糖尿病。人參本品為五加科植物人參Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根及根莖。甘、微 苦，平。歸脾、肺、心經(jīng)。其主要成分為人參皂苷、多肽、多糖、黃酮等；有大補(bǔ)元?dú)猓瑥?fù)脈固 脫，補(bǔ)脾益肺，生津，安神之功效。用于體虛欲脫，津傷口渴，內(nèi)熱消渴，久病虛贏。地黃本品為玄參科植物地黃Rehmannia glutinosa Libosch.的新鮮或干燥塊 根。甘、寒，歸心、肝、腎經(jīng)。有清熱涼血，養(yǎng)陰生津，通血脈，逐血痹(《神農(nóng)本草經(jīng)》)等功 效。用于陰虛內(nèi)熱，大熱煩渴，內(nèi)熱消渴等。熟地黃本品為生地黃的炮制加工品。甘，微 溫。歸肝、腎經(jīng)。其主要成分為地黃低聚糖、多糖、環(huán)烯醚萜苷、地黃苷A、梓醇、微量元素鉻 等；有滋陰補(bǔ)血、益精填髓之功效。用于肝腎陰虛，腰膝酸軟，內(nèi)熱消渴等。麥冬本品為百合科植物麥冬Ophiopogon japonicus (Thunb. ) Ker-Gawl.的干燥 塊根。甘、微苦，微寒，歸心、肺、胃經(jīng)。麥冬主要成分為麥冬多糖、皂苷、留體類、微量元素鉻 等；有養(yǎng)陰生津，潤(rùn)肺清心之功效。用于津傷口渴、內(nèi)熱消渴、心煩失眠等。枸杞子本品為茄科植物寧夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥成熟果實(shí)。甘，平， 歸肝、腎經(jīng)。枸杞子主要成分為枸杞多糖、甜菜堿、微量元素硒、鉻等；有滋補(bǔ)肝腎，益精明目 之功效。用于虛勞精虧，腰膝酸軟，眩暈耳嗚，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，目昏不明等。五味子本品為木蘭科植物五味子Schisandra chinensis (Turcz.) Baill.的干 燥成熟果實(shí)。酸、甘，溫，歸肺、心、腎經(jīng)。五味子主要成分為木脂素、多糖等；有收斂固澀、益 氣生津、補(bǔ)腎寧心之功效。用于自汗、盜汗，津傷口渴，內(nèi)熱消渴，心悸失眠等。本發(fā)明的上述組合藥物可以作為中醫(yī)治療消渴病(糖尿病)的配方，供2型糖尿 病患者煎湯服用，更適合現(xiàn)代制藥企業(yè)提取有效成分，制成顆粒劑、膠囊劑、片劑、口服液等 藥劑學(xué)上的任何劑型，由于黃酮苷類易溶于水，具有很強(qiáng)降血糖作用，生物堿易溶于水具有 顯著降血糖作用；多糖類易溶于水，具有較強(qiáng)的降血糖作用，苷類一般溶于水，皂苷易溶于 熱水，能促進(jìn)胰島素釋放，調(diào)節(jié)血糖代謝；多肽類一般可溶于水。與已有技術(shù)相比，本發(fā)明突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著性進(jìn)步是1、本發(fā)明在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明后，優(yōu)選上述中藥，加以科學(xué)配 伍、制作，使各藥物相互配合，取長(zhǎng)補(bǔ)短，協(xié)同作用，諸藥合用，標(biāo)本兼治，增強(qiáng)療效。2、本發(fā)明所用原料全部為藥食同源，毒性小，克服了其它降糖藥物特別是西藥的 毒副作用，及其長(zhǎng)期使用西藥后對(duì)肝腎的損害的缺點(diǎn)。按日劑量和療程使用本發(fā)明產(chǎn)品是 安全的。本產(chǎn)品與二甲雙胍進(jìn)行比較，其降糖作用與二甲雙胍效果相當(dāng)，與西藥相比沒(méi)有毒 副作用。3、經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床驗(yàn)證本發(fā)明產(chǎn)品能使2型糖尿病患者空腹血糖和餐后2小時(shí) 血糖降低，而且維持時(shí)間較長(zhǎng)，同時(shí)也使高血脂者膽固醇和甘油三酯降低，療效顯著。
4、組方科學(xué)，原料易得，生成工藝先進(jìn)，簡(jiǎn)便易行，可操作性強(qiáng)，產(chǎn)品價(jià)格適中，適 合工業(yè)化制備。5、人參采用極 細(xì)粉碎工藝，全粉入藥，完全保留了人參的有效成分，已達(dá)到最大利用。6、制備過(guò)程中根據(jù)各中藥的有效成份、性質(zhì)及制劑要求，采用水提法、物理滅菌方 法，因而產(chǎn)品有效成分含量高，穩(wěn)定，不易變質(zhì)，有利于長(zhǎng)期保存。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的描述。本發(fā)明以黃芪、人參等六位藥物為原料，按重量份計(jì)，秤取黃芪5 60份，人參 3 20份，熟地黃5 20份，麥冬5 20份，枸杞子5 30份，五味子1 10份制備治療 2型糖尿病的中藥藥劑。其制備方法采用水提法，其方法采用兩種方法第一種方法，包括下列步驟按照上述用量稱取原料中藥材；將黃芪、地黃、麥冬、 枸杞子、五味子加水煎煮兩次，每次加8倍量水，每次煎煮2小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，濃縮至浸 膏，再將人參干燥粉碎成極細(xì)粉，與上述浸膏混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉作為活性成分；然后將 上述活性成分與藥學(xué)上可接受的載體或賦形劑一起制成各種劑型。第二種方法，包括下列步驟按照上述用量稱取原料中藥材；加水煎煮兩次，每次 加8倍量水，每次煎煮2小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，濃縮至浸膏，作為活性成分；與藥學(xué)上可接受 的載體或賦形劑一起制成各種劑型。具體實(shí)施例實(shí)施例1 顆粒劑的制備按照下列重量份稱取黃芪9份，人參3份，熟地黃5份，麥冬5份，枸杞子5份，五 味子3份。按重量份計(jì)，首先將人參3份粉碎成200目極細(xì)粉備用，將其粉碎后的藥渣與黃芪 9份，熟地黃5份，麥冬5份，枸杞子5份，五味子3份混合加水煎煮兩次，水的加入量是五 味藥物混合物重量份的8倍，每次煎煮2小時(shí)，煎煮液濾過(guò)，濾液合并，靜置十二小時(shí)，取上 清液濃縮至相對(duì)密度為1.20_1.30(50-70°C )，與上述200目極細(xì)粉混勻?yàn)榻喾?，取浸?粉糊精淀粉微晶纖維素=5 1 2 2，混勻，制粒，干燥，制成顆粒，即得產(chǎn)品名稱 為參芪杞顆粒。實(shí)施例2:顆粒劑的制備按照下列重量份稱取黃芪9份，人參3份，熟地黃5份，麥冬5份，枸杞子5份，五 味子3份。將上述中藥材混合加水煎煮兩次，水的加入量是藥物混合物重量份的8倍，每次 煎煮2小時(shí)，將煎煮液過(guò)濾，合并濾液，濃縮至浸膏，干燥，粉碎成200目細(xì)粉；加入適量的輔 料淀粉，混勻，制得產(chǎn)品名稱為參芪杞顆粒。實(shí)施例3 膠囊劑的制備按照下列重量份稱取黃芪20份，人參8份，熟地黃8份，麥冬7份，枸杞子10份， 五味子5份。
將人參8份粉碎成200目極細(xì)粉，備用，將其粉碎后的藥渣與黃芪20份，熟地黃8 份，麥冬7份，枸杞子10份，五味子5份混合加水煎煮兩次，水的加入量是藥物混合物重量 份的8倍，每次煎煮2小時(shí)，過(guò)濾，濾液合并，靜置十二小時(shí)，取上清液濃縮至適量，與200目 人參極細(xì)粉混勻，干燥，裝入膠囊，即得產(chǎn)品名稱為參芪麥地膠囊。實(shí)施例4 膠囊劑的制備按照下列重量份稱取黃芪20份，人參8份，熟地黃8份，麥冬7份，枸杞子10份， 五味子5份。將上述中藥材混合加水煎煮兩次，水的加入量是藥物混合物重量份的8倍，每次 煎煮2小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，濃縮至浸膏，干燥，粉碎成200目的細(xì)粉，裝入膠囊，即得產(chǎn)品 名稱為參芪杞膠囊。實(shí)施例5 片劑的制備按照重量計(jì)(每重量份為1公斤)稱取黃芪60公斤，人參20公斤，熟地黃20公 斤， 麥冬20公斤，枸杞子30公斤，五味子1公斤。將20公斤人參粉碎成200目的極細(xì)粉，備用，余下的藥渣與黃芪60公斤，熟地黃 20公斤，麥冬20公斤，枸杞子30公斤，五味子1公斤混合加水煎煮兩次，每次煎煮加水的 重量是藥物混合物重量的8倍，即加水1208公斤。每次煎煮2小時(shí)，過(guò)濾，濾液合并，靜置 十二小時(shí)，取上清液濃縮至適量，與200目的人參極細(xì)粉混勻，制成顆粒，干燥，壓制成片， 即得產(chǎn)品名稱為參芪杞片。實(shí)施例6 片劑的制備按照重量計(jì)(每重量份為1公斤)稱取黃芪60公斤，人參20公斤，熟地黃20公 斤，麥冬20公斤，枸杞子30公斤，五味子1公斤。將上述中藥材混合加水煎煮兩次，每次煎煮加水的重量是藥物混合物重量的8 倍，即加水1208公斤。每次煎煮2小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，蒸發(fā)濃縮至浸膏，干燥，粉碎成細(xì) 粉，壓制成片，即得產(chǎn)品名稱為參芪杞片。實(shí)施例7: 口服液的制備按照重量計(jì)(每重量份為1公斤)稱取黃芪30公斤，人參10公斤，熟地黃10公 斤，麥冬10公斤，枸杞子15公斤，五味子5公斤。將黃芪等六味藥物混合加水煎煮兩次，每次加8倍量水，每次煎煮加水的重量是 藥物混合物重量的8倍，即加水640公斤。每次煎煮2小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，靜置十二小時(shí)， 取上清液濃縮至適量，與上述極細(xì)粉混合，再加入調(diào)味劑、防腐劑適量，混勻，制成產(chǎn)品名稱 為參芪杞口服液。實(shí)施例8:丸劑的制備按照重量計(jì)(每重量份為1公斤)稱取黃芪10公斤，人參7公斤，熟地黃8公斤， 麥冬8公斤，枸杞子10公斤，五味子2公斤。將黃芪10公斤，熟地黃8公斤，麥冬8公斤，枸杞子10公斤，五味子2公斤混合加 水煎煮兩次，每次煎煮加水的重量是藥物混合物重量的8倍，即加水304公斤。每次煎煮2 小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，濃縮至浸膏，再將7公斤人參干燥粉碎成200目的極細(xì)粉，與上述浸 膏混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉；加入適量的諸入淀粉等輔料，混勻，水泛為丸，用百草霜包衣，撞 光，干燥，即得產(chǎn)品名稱為參芪杞丸。
實(shí)施例9:丸劑的制備 按照重量計(jì)(每重量份為1公斤)稱取黃芪10公斤，人參7公斤，熟地黃8公斤， 麥冬8公斤，枸杞子10公斤，五味子2公斤。將上述中藥材加水煎煮兩次，每次加8倍量水，每次煎煮加水的重量是藥物混合 物重量的8倍，即加水360公斤。每次煎煮2小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，濃縮至浸膏，干燥，粉碎 成細(xì)粉；加入適量的賦形劑，混勻，水泛為丸，用百草霜包衣，撞光，干燥，即得產(chǎn)品名稱為參 芪杞丸。本發(fā)明制備方法中的賦形劑、輔料的加入量，依據(jù)制備過(guò)程中的具體情況，靈活掌 握，也就是文中所述的“適量。服用方法顆粒劑，每天3次，每次一袋，每袋10克；膠囊劑，每天3次，每次3粒， 每粒0. 35克；片劑，每天3次，每次3 4片，每片0. 3克；口服液，每天3次，每次IOml ；丸 齊U:每天3次，每次30粒，每粒0.1克。飯前或飯后服用。注意兒童或低血糖者不用或慎用。本發(fā)明經(jīng)華北煤炭醫(yī)學(xué)院預(yù)防醫(yī)學(xué)系衛(wèi)生毒理學(xué)教研室急性毒性實(shí)驗(yàn)證明，本品 急性經(jīng)口毒性屬基本無(wú)毒。本發(fā)明藥理實(shí)驗(yàn)如下參芪杞顆粒對(duì)2型糖尿病大鼠血糖的影響(一 )材料與方法(1)試驗(yàn)藥物參芪降糖顆粒由魯南厚普制藥有限公司提供。(批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥 準(zhǔn)字 Z10950075)(2)動(dòng)物 wistar大鼠，購(gòu)于中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所 北京康藍(lán)生物技術(shù)有限公司，SPF級(jí)，動(dòng)物合格證號(hào)SCXK<京>2009-0004，體重120士20g。 均為雄性。(3)試劑鏈脲佐菌素由北京博愛(ài)港商貿(mào)中心提供。(4)方法取70只wistar大鼠，隨機(jī)分為7組，即空白對(duì)照組(鹽水)，模型組， 西藥對(duì)照組，中藥對(duì)照組，本藥高劑量組，中劑量組，低劑量組。每周稱體重1次，并相應(yīng)調(diào) 整投藥量，連用4周，對(duì)照組單給鹽水并隨時(shí)觀察大鼠活動(dòng)情況，于給藥4周，從尾尖采血測(cè) 定每組大鼠的血糖等，于4周處死給藥組對(duì)照組全部動(dòng)物，并剖取主要臟器，送病理組織室 檢查。(二)結(jié)果(1)對(duì)動(dòng)物一般情況的影響給藥組大鼠與空白對(duì)照組相比，一般情況無(wú)明顯異
堂
巾ο(2)血糖檢查結(jié)果本發(fā)明藥物與二甲雙胍組、參芪降糖顆粒組相比較無(wú)顯著性 差異(P > 0. 05)。
權(quán)利要求
一種治療2型糖尿病的中藥制劑，其特征在于，該中藥制劑是由下述重量份的原料藥物制成黃芪5～60份，人參3～20份，熟地黃5～20份，麥冬5～20份，枸杞子5～30份，五味子1～10份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療2型糖尿病的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑由下 述優(yōu)選重量份的原料藥物制成黃芪9份，人參3份，熟地黃5份，麥冬5份，枸杞子5份，五 味子3份。
3.—種如權(quán)利要求1所述的治療2型糖尿病中藥制劑的制備方法，其特征在于，該方法 是水提法，包括下述步驟a.按照重量份稱取原料中藥材，黃芪5 60份，熟地黃5 20份，麥冬5 20份，枸 杞子5 30份，五味子1 10份，加水煎煮兩次，按重量份計(jì)，每次煎煮水的加入量是五味 藥材總重量份的8倍，每次煎煮2小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，濃縮至浸膏；b.按照重量份取人參3 20份，將其干燥粉碎成200目的細(xì)粉，與步驟a所述的浸膏 混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉作為活性成分；c.將步驟b所述的活性成分與藥學(xué)上接受的載體或賦形劑一起制成各種劑型。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療2型糖尿病的中藥制劑的制備方法，其特征在于，該方法 包括下述步驟按照重量份稱取黃芪5 60份，人參3 20份，熟地黃5 20份，麥冬5 20份，枸杞子5 30份，五味子1 10份，將六味藥物混合加水煎煮兩次，按重量份計(jì)，每 次煎煮水的加入量是六味藥材總重量份的8倍，每次煎煮2小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，濃縮至浸 膏，作為活性成分；將該活性成分直接與藥學(xué)上接受的載體或賦形劑一起制成各種劑型。
全文摘要
一種治療2型糖尿病的中藥制劑及其制備方法，該制劑是由下述重量份的原料藥物制成黃芪5～60份，人參3～20份，熟地黃5～20份，麥冬5～20份，枸杞子5～30份，五味子1～10份。按照重量份將出人參外的五味藥物混合加水煎煮兩次，每次煎煮水的加入量是五味藥材總重量份的8倍，每次煎煮2小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，濃縮至浸膏。漿人參干燥粉碎成200目的細(xì)粉，與浸膏混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉作為活性成分與藥學(xué)上接受的載體或賦形劑一起制成各種劑型。本發(fā)明配方設(shè)計(jì)科學(xué)合理，能使2型糖尿病患者空腹血糖和餐后2小時(shí)血糖降低，而且維持時(shí)間較長(zhǎng)，同時(shí)具有降糖、調(diào)脂、降血粘度的作用，療效顯著。
文檔編號(hào)A61K36/8968GK101862413SQ20101022156
公開日2010年10月20日 申請(qǐng)日期2010年7月9日 優(yōu)先權(quán)日2010年7月9日
發(fā)明者喇萬(wàn)英, 喇孝瑾 申請(qǐng)人:喇孝瑾