專利名稱：一種治療卵巢囊腫的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種治療卵巢囊腫的中藥組合物。尤其涉及一種以中草藥為原料藥 的治療卵巢囊腫的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
卵巢囊腫屬廣義上的卵巢腫瘤的一種，各種年齡均可患病，但以20-50歲的女性 最為多見。卵巢腫瘤是女性生殖器常見腫瘤，有“婦科第一腫瘤”之稱，因各種不同的性質 和形態(tài)，可分為單一型或混合型、一側性或雙側性、囊性或實質性、良性或惡性，其中以囊 性多見，惡變的程度很高。由于患病期很少有病，因此早期診斷困難，就診時70%已屬晚 期，很少能得到早期治療，5年生存率始終徘徊在20-30%，是威脅婦女生命最嚴重惡性腫 瘤之一。近年臨床發(fā)病率有不斷上升的趨勢。子宮肌瘤最常見的臨床表現為
月經改變肌瘤患者的常見癥狀，可出現月經不調、經量增多、經期延長、不規(guī)則陰道出 血等。腹部包塊患者自覺腹圍增大，觸到下腹包塊。白帶異常白帶增多，可呈膿血樣，伴有臭味。腰酸腹痛有腰背酸痛，下腹墜脹等癥狀，肌瘤蒂發(fā)生扭轉或肌瘤紅色變性等，可 出現劇烈腹痛。壓迫癥狀因肌瘤壓迫膀胱可導致尿頻、排尿障礙，壓迫直腸可出現便秘、大便不 暢等癥狀。臨床證明很多子宮肌瘤早期沒有任何癥狀，只是在B超檢查時偶被發(fā)現。現代醫(yī)學針對臨床某一癥狀治療，往往達不到預期效果，找不到合適的治療方法， 為了克服上述缺陷，本發(fā)明基于中醫(yī)治療卵巢囊腫的辨病與辨證相結合的原則，標本兼治， 虛實并治，內外通調，緩急兼收，篩選出理氣行滯、活血祛痰、化瘀散結、軟堅消腫的天然植 物藥，根據中醫(yī)理論組方，按照一定的重量配比制備而成。提供一種療效顯著、成本低廉、毒 副作用極小的治療卵巢囊腫的中藥組合物。本發(fā)明的上述中藥組合物加入制備不同的劑型時所需的各種常規(guī)輔料，例如崩解 劑、潤滑劑、黏合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以 是丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等。

發(fā)明內容
本發(fā)明所要解決的技術問題什克服以上所述的缺憾，提供一種療效顯著、成本低 廉、幾乎無毒副作用的治療卵巢囊腫的中藥組合物。
本發(fā)明所要解決的技術問題是通過以下技術途徑來實現的。本發(fā)明的一種治療卵巢囊腫的中藥組合物，主要以下重量份的組分組成 穿山甲1 120份、刺蒺藜(焙研末)1 100份、皂刺1 100 (焙研末)份、三棱1
100份、莪術1 100份、水蛭(焙焦研末)1 50份、土鱉蟲1 50份、九香蟲1 50份、 血竭1 30份、凌霄花1 100份、王不留行1 120份、雞血藤1 120份、牛膝1 100 份、益母草1 100份、桃仁1 50份、紅花1 50份、丹參1 100份、炙乳香1 50份、 炙沒藥1 50份、姜黃1 120份、郁金1 100份、川芎1 120份、枳實1 120份、川 楝子1 150份、田三七1 100份、茜草1 100份、大腹皮1 100份、青木香1 120 份、烏藥1 120份、香附子1 300份、沉香1 100份、陳皮1 300份、桂枝1 100 份。優(yōu)選為
穿山甲30份、刺蒺藜(焙研末)20份、皂刺(焙研末)20份、三棱20份、莪術20份、水蛭 (焙焦研末)15份、土鱉蟲15份、九香蟲15份、血竭10份、凌霄花20份、王不留行30份、雞 血藤20份、牛膝20份、益母草20份、桃仁15份、紅花15份、丹參20份、炙乳香15份、炙沒 藥15份、姜黃30份、郁金20份、川彎30份、枳實30份、川楝子50份、田三七30份、茜草20 份、大腹皮20份、青木香30份、烏藥30份、香附子100份、沉香20份、陳皮150份、桂枝20 份。本發(fā)明的中藥組合物各組分的重量份用量還可以是
金錢草1 120份、香加皮1 100份、薏苡仁1 150份、茯苓1 150份、厚樸1 100份、蒼術1 100份、砂仁1 50份、地骨皮1 100份、大黃1 100份、苦參1 100 份、赤芍1 100份、白芍1 120份、牡丹皮1 100份、金銀花1 120份、地丁 1 100 份、連翹1 50份、當歸1 120份。優(yōu)選為
金錢草30份、香加皮30份、薏苡仁100份、茯苓50份、厚樸20份、蒼術20份、砂仁15 份、地骨皮20份、大黃20份、苦參20份、赤芍20份、白芍30份、牡丹皮30份、金銀花30份、 地丁 20份、連翹15份、當歸30份。本發(fā)明的上述中藥組合物加入制備不同劑型時所需的各種常規(guī)輔料，例如崩解 劑、潤滑劑、黏合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，例如可以是 丸劑、膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或口服液等。本發(fā)明中藥組合物基于中醫(yī)五臟陰陽辨證綱領的創(chuàng)新思路，結合泰一和浦創(chuàng)新理 論體系“萬病歸宗理論”、“五臟陰陽辨證綱領”、“三維守恒調控法則”和臨床治療“雙合原 則”作為指導，結合疾病發(fā)生、發(fā)展及轉變的規(guī)律，按照創(chuàng)新藥物體系進行分類，形成以“五 臟基本功能調整、陰陽平衡協調方”為君，“五臟主要病機調整方”為臣，“重大疾病治療方” 為佐，“臨床基本癥狀對癥治療方”為使的中藥成藥“創(chuàng)新藥物體系”。本發(fā)明所用的中草藥原料藥均可從中醫(yī)藥店購得，其規(guī)格符合國家醫(yī)藥標準。用法用量本發(fā)明的用藥量取決于具體劑型，病人年齡、體重、健康狀況等因素。作 為指導內服1)膠囊劑每天三次，每次服2 5粒，每粒含藥量0. 4克，溫水送服。2)片 劑每天三次，每次2 4片，每片含藥量0. 5克，溫水送服。3)丸劑每天三次，每次5克， 溫水送服。4)顆粒劑每天三次。每次5克，溫水送服。
本發(fā)明針對卵巢囊腫患者的治療非常有效，各種原料藥相互協調在一起能夠起到 最大程度發(fā)揮藥效，可有效提高患者機體的自我協調能力，顯著改善臟腑功能和臨床自覺 癥狀，此外還具有無毒副作用、費用較低等優(yōu)點。
具體實施例方式以下通過實施例來進一步描述本發(fā)明，應該理解的是，這些實施例僅用于例證的 目的，絕不限于本發(fā)明。[實施例1]膠囊劑的制備
按以下重量份稱取各原料穿山甲30份、刺蒺藜(焙研末)20份、皂刺(焙研末)20份、 三棱20份、莪術20份、水蛭(焙焦研末)15份、土鱉蟲15份、九香蟲15份、血竭10份、凌霄 花20份、王不留行30份、雞血藤20份、牛膝20份、益母草20份、桃仁15份、紅花15份、丹 參20份、炙乳香15份、炙沒藥15份、姜黃30份、郁金20份、川彎30份、枳實30份、川楝子 50份、田三七30份、茜草20份、大腹皮20份、青木香30份、烏藥30份、香附子100份、沉香 20份、陳皮150份、桂枝20份。將上述重量的各組分混合后碾成細粉過1500目篩后裝入膠囊即得。[實施例2]顆粒劑的制備
按以下重量份稱取各原料穿山甲30份、刺蒺藜(焙研末)20份、皂刺(焙研末)20份、 三棱20份、莪術20份、水蛭(焙焦研末)15份、土鱉蟲15份、九香蟲15份、血竭10份、凌霄 花20份、王不留行30份、雞血藤20份、牛膝20份、益母草20份、桃仁15份、紅花15份、丹 參20份、炙乳香15份、炙沒藥15份、姜黃30份、郁金20份、川彎30份、枳實30份、川楝子 50份、田三七30份、茜草20份、大腹皮20份、青木香30份、烏藥30份、香附子100份、沉香 20份、陳皮150份、桂枝20份。將上述重量分各原料混合，碾成細粉過1500目篩后，加入乙醇做黏合劑，加入淀 粉做填充劑，壓制成顆粒劑。[實施例3]片劑的制備
按以下重量份稱取各原料穿山甲30份、刺蒺藜(焙研末)20份、皂刺(焙研末)20份、 三棱20份、莪術20份、水蛭(焙焦研末)15份、土鱉蟲15份、九香蟲15份、血竭10份、凌霄 花20份、王不留行30份、雞血藤20份、牛膝20份、益母草20份、桃仁15份、紅花15份、丹 參20份、炙乳香15份、炙沒藥15份、姜黃30份、郁金20份、川彎30份、枳實30份、川楝子 50份、田三七30份、茜草20份、大腹皮20份、青木香30份、烏藥30份、香附子100份、沉香 20份、陳皮150份、桂枝20份。將上述重量份各原料混合，碾成細粉過800 1200目細篩后，制成片劑即得。[實施例4]丸劑的制備
按以下重量份稱取各原料穿山甲30份、刺蒺藜(焙研末)20份、皂刺(焙研末)20份、 三棱20份、莪術20份、水蛭(焙焦研末)15份、土鱉蟲15份、九香蟲15份、血竭10份、凌霄 花20份、王不留行30份、雞血藤20份、牛膝20份、益母草20份、桃仁15份、紅花15份、丹 參20份、炙乳香15份、炙沒藥15份、姜黃30份、郁金20份、川彎30份、枳實30份、川楝子 50份、田三七30份、茜草20份、大腹皮20份、青木香30份、烏藥30份、香附子100份、沉香20份、陳皮150份、桂枝20份。將上述重量各原料混合，碾成細粉后過600 1000目篩后，制成丸劑即得。[實施例5] 口服液的制備 按以下重量份稱取各原料
將上述重量各原料混合，經三次煎煮后，將三次濾液混合，濾過，濃縮至 規(guī)定濃度，放冷，原液灌封，輻照滅菌，檢驗后，包裝成品，制成口服液即得。本發(fā)明中藥組合物治療卵巢囊腫患者的臨床療效觀察實驗
一、實驗對象的一般資料采用本發(fā)明中藥組合物共治療39例患者，其中男0例，女39 例；年齡最大者51歲，年齡最小者只有20歲。
二、治療方法
用法用量采用本發(fā)明實施例所制備的藥劑，其用法與用量如下1)膠囊劑每天三 次，每次服2 5粒，每粒含藥量0. 4克，溫水送服。2)片劑每天三次，每次2 4片，每片 含藥量0.5克，溫水送服。3)丸劑每天三次，每次5克，溫水送服。4)顆粒劑每天三次。 每次5克，溫水送服。療程一個月為一療程，共治療5療程。
三、療效評價標準
治愈體征及癥狀完全改善，心情舒暢，精神煥發(fā)。顯效體征及癥狀顯著改善，心情舒暢，精神很好。有效體征及癥狀有改變，偶感稍有不適，但能接受。無效體征無改變，癥狀如前。
四、典型病例
1、藍某某，女，28歲?；颊咭蛉焉镆辉拢肆鲿r發(fā)現卵巢囊腫，經B超檢查，子宮右側卵巢囊腫， 4. 7cmX6cmX 4cm大小，且伴帶多色黃，味腥，小腹疼痛，醫(yī)院建議手術。因患者未育，且對手 術懷有恐懼，故選擇中醫(yī)保守治療。服用本發(fā)明中藥組合物1個月，患者帶下基本正常，腹痛消失。繼服本發(fā)明中藥組 合物1個月，經B超檢查，腫塊縮為1. 3cmX 1. 5cmX0. 6cm。繼服本發(fā)明中藥組合物2個月， 再次B超提示，腫塊消失。2、張某，女，41 歲?；颊哂覀嚷殉材夷[，去年10月份切除，相繼左側又發(fā)現囊腫，3. 2cmX4. 5cm大小， 無明顯癥狀，不愿做手術，故前來就診。舌正常，苔薄白，脈滑尺無力。癥為血瘀水積所致癥瘤。服用本發(fā)明中藥組合物10日，月經來潮，量可，左小腹隱痛，舌暗紅，苔薄白，脈 滑。繼服本發(fā)明中藥組合物2個月，醫(yī)院做B超檢查發(fā)現左側卵巢有1. 9cmX 1. 84cm大的 囊腫。舌紅，苔薄白，脈滑。繼服本發(fā)明中藥組合物1個半月，醫(yī)院做B超檢查，卵巢囊腫已消失。3、張某某，女，30歲。患者自訴右側卵巢囊腫4. 9cmX3. 0cm，右少腹痛，月經12歲初潮，半年一次，不用 激素不來潮，近一年多2-3個月一次?；颊?2月3日來診，末次月經11月24日，經前右少 腹痛重，舌紅，苔薄白，脈滑數。服用本發(fā)明中藥組合物4日，其小腹疼痛減輕，舌紅，苔薄白，脈滑。繼服本發(fā)明中 藥組合物20日，右少腹疼痛消失。繼服本發(fā)明中藥組合物2月余，述其在某醫(yī)院B超檢查， 子宮附件未見異常，卵巢囊腫已消失。4、常某某，女，45歲。患者3個月前無明顯誘因出現月經經期延長。既往月經5天凈，現近3個月來經 期延長至10-15天。末次月經3月15日，淋漓不盡，經行26天，色淡量少挾有血塊。于4 月11日在醫(yī)院B超檢查提示“右附件囊性包塊7.8X3. 2cm，左輸卵管積水，子宮小肌瘤 1. 1X0.9X1. Ocm0，，經前乳房脹痛，白帶量多如豆渣樣，有異味，納可，二便正常，夜寐安，舌 紅苔薄白，脈沉細澀。服用本發(fā)明中藥組合物3日，月經來潮，經行5天，色質如常。繼服本發(fā)明中藥組 合物1個月，諸癥明顯減輕，B超提示右側囊性包快消失。繼服本發(fā)明中藥組合物2個月， 月經周期正常，一般經行4-5天，量中等，色質正常；婦檢提示宮頸輕度糜爛；帶下正常。繼 服本發(fā)明中藥組合物1個月，于醫(yī)院B超檢查，子宮附件未見異常。5、王某某，女，39歲?；颊呗殉材夷[術后復發(fā)，發(fā)現右側附件包塊一周，于2007年1月來診?；颊?002 年行右側卵巢內膜樣囊腫剝離術，盆腔粘連分離術。因復發(fā)，2004年行子宮全切術+左側卵 巢切除術+右側卵巢內膜樣囊腫剝離術。上周復查發(fā)現，右側附件包塊，醫(yī)院B超示右附 件區(qū)實性腫塊，大小為4. 6 X 4. Ocm0經前乳脹，腰酸脹無力，下腹脹、刺痛感，白帶量多，頭暈 耳鳴，尿頻尿急，口干，乏力，舌黯紫，苔薄少津，脈細澀。證屬氣滯血瘀，陰虛內熱。服用本發(fā)明中藥組合物1個月，白帶減少，經前乳脹減輕。繼服本發(fā)明中藥組合物 1個月，臨床諸癥皆緩，白帶正常，經期已無明顯不適；B超檢查提示，右側附件區(qū)腫塊從實 質性轉為混合。繼服本發(fā)明中藥組合物1個月，患者已無任何不適之癥；B超檢查提示，卵 巢囊腫消失，生活質量大大改善，登山遠足，亦無大礙。6、周某某，女，22歲?；颊咴V其近3月來，時感少腹隱痛不適，經行量少，色澤紫暗，診見面色不華，舌質 暗紅，有紫氣，脈弦滑。B超掃描子宮附件顯示，前位子宮，大小形態(tài)正常，宮內未見異常，右 側附件見一直徑為3. 8X3. 6cm的無回聲區(qū)，邊界清，后壁回聲增強，左側附件未見異常。診 為卵巢囊腫。服用本發(fā)明中藥組合物10日，少腹隱痛消失。繼服本發(fā)明中藥組合物2個月，患 者面色轉好，自訴經行順暢，經量適中、色紅；B超掃描子宮附件，卵巢囊腫已消失。7、鄧某，女，26 歲?；颊咴卸啻瘟鳟a史，后致不孕。3個月前因嚴重痛經，到醫(yī)院治療。后發(fā)現 左附件囊腫5. 5X4. 3cm。此后四處尋醫(yī)，但療效甚微。上個月復診后發(fā)現，囊腫增大為 6.5X5. Icm0因囊腫過大，醫(yī)生勸其盡快做手術。考慮到自己年方26歲，一直猶豫，故前來診治。癥見胃脘滿悶，心慌氣短，食欲不佳，月經紊亂，排尿困難，大便不暢，下腹墜脹。診斷 為卵巢囊腫。服用本發(fā)明中藥組合物15日，患者胃脘滿悶、心慌氣短癥狀緩解，納增。繼服本發(fā) 明中藥組合物15日，諸癥顯著改善，二便順暢，下腹墜脹感消失，囊腫明顯縮小。繼服本發(fā) 明中藥組合物3個月，患者已無任何不適，月經規(guī)律；B超檢查提示，卵巢囊腫消失。8、劉某，女，43 歲。患者因月經淋漓不凈5月余，而到醫(yī)院進行檢查，B超示宮頸肥大，宮內小肌瘤， 右側附件囊腫。癥見頭暈乏力，面色無華，經常胸脅悶脹熱痛，納食尚可，二便正常，舌苔薄 白，脈沉細。服用本發(fā)明中藥組合物1個月，宮內小肌瘤消失，囊腫明顯縮小。繼服本發(fā)明中藥 組合物1個月，月經周期基本恢復正常，胸脅脹痛除。繼服本發(fā)明中藥組合物1個月，諸癥 已除，月經恢復正常，面色紅潤，頭已不暈；B超復查子宮體已恢復正常大小，宮頸不肥厚， 右側附件囊腫消失。
五、治療結果
所收治的39例病例中，經5個月治療，其中治愈11例，顯效14例，有效8例，無效 6例，總有效率達85%。結果表明，本發(fā)明的中藥組合物對治療卵巢囊腫患者有極其顯著療 效。
權利要求
一種治療卵巢囊腫的中藥組合物，其特征是主要有以下重量份的原料藥組成穿山甲1～120份、刺蒺藜(焙研末)1～100份、皂刺1～100(焙研末)份、三棱1～100份、莪術1～100份、水蛭(焙焦研末)1～50份、土鱉蟲1～50份、九香蟲1～50份、血竭1～30份、凌霄花1～100份、王不留行1～120份、雞血藤1～120份、牛膝1～100份、益母草1～100份、桃仁1～50份、紅花1～50份、丹參1～100份、炙乳香1～50份、炙沒藥1～50份、姜黃1～120份、郁金1～100份、川芎1～120份、枳實1～120份、川楝子1～150份、田三七1～100份、茜草1～100份、大腹皮1～100份、青木香1～120份、烏藥1～120份、香附子1～300份、沉香1～100份、陳皮1～300份、桂枝1～100份。
2.按照權利要求1所述的中藥組合物，其特征是各原料藥的重量份是穿山甲30份、刺蒺藜(焙研末)20份、皂刺(焙研末)20份、三棱20份、莪術20份、水 蛭(焙焦研末)15份、土鱉蟲15份、九香蟲15份、血竭10份、凌霄花20份、王不留行30份、 雞血藤20份、牛膝20份、益母草20份、桃仁15份、紅花15份、丹參20份、炙乳香15份、炙 沒藥15份、姜黃30份、郁金20份、川彎30份、枳實30份、川楝子50份、田三七30份、茜草 20份、大腹皮20份、青木香30份、烏藥30份、香附子100份、沉香20份、陳皮150份、桂枝 20份。
3.按照權利要求1所述的中藥組合物，其中原料藥還有金錢草1 120份、香加皮1 100份、薏苡仁1 150份、茯苓1 150份、厚樸1 100份、蒼術1 100份、砂仁1 50份、地骨皮1 100份、大黃1 100份、苦參1 100 份、赤芍1 100份、白芍1 120份、牡丹皮1 100份、金銀花1 120份、地丁 1 100 份、連翹1 50份、當歸1 120份。
4.按照權利要求3所述的中藥組合物，其中各組分的重量份是金錢草30份、香加皮30份、薏苡仁100份、茯苓50份、厚樸20份、蒼術20份、砂仁15 份、地骨皮20份、大黃20份、苦參20份、赤芍20份、白芍30份、牡丹皮30份、金銀花30份、 地丁 20份、連翹15份、當歸30份。
5.按照權利要求1、2、3或4所述的任意一項中藥組合物，其特征是可按照常規(guī)的中 藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑。
6.按照權利要求5所述的中藥組合物，其特征是所述的口服制劑是丸劑、膠囊劑、片 劑、散劑、顆粒劑或口服液。
7.權利要求1 6所述的任意中藥組合物在制備治療卵巢囊腫藥物中的應用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種新的治療卵巢囊腫的中藥組合物及其制備方法，本發(fā)明中藥組合物主要由以下原料藥組成穿山甲、刺蒺藜、皂刺、三棱、莪術、水蛭、土鱉蟲、九香蟲、血竭、凌霄花、王不留行、雞血藤、牛膝、益母草、桃仁、紅花、川芎、枳實、川楝子、田三七、香附子、沉香等。本發(fā)明中藥組合物可按照常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服制劑。本發(fā)明可顯著改善子宮肌瘤引起的月經不調，陰道出血，白帶增多，下腹墜脹、腹痛，因肌瘤壓迫膀胱可致尿頻、排尿障礙，壓迫直腸可致便秘、大便不暢等癥狀。顯著抑制囊腫增生，防止癌變，臨床療效確切，療效顯著，見效迅速。本發(fā)明中藥組合物還具有費用低廉、基本無毒副作用等優(yōu)點。
文檔編號A61P35/00GK101966322SQ201010225080
公開日2011年2月9日 申請日期2010年7月13日 優(yōu)先權日2010年7月13日
發(fā)明者王峰, 王文奎 申請人:泰一和浦(北京)中醫(yī)藥研究院有限公司