專利名稱：去除一次性使用無菌注射器用活塞體外細(xì)胞毒性的方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，具體說，是關(guān)于一種去除一次性使用無菌注射器用活 塞體外細(xì)胞毒性的方法。
背景技術(shù)：
醫(yī)療器械的生物學(xué)安全性評價，是從國際標(biāo)準(zhǔn)IS010993系列標(biāo)準(zhǔn)引入的，國內(nèi) 等同采用后，轉(zhuǎn)化為GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)。由于國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化較慢，現(xiàn)在執(zhí)行的《YY/ T0243-2003 一次性使用無菌注射器用活塞》標(biāo)準(zhǔn)，尚未對GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實施要求。但 有外商提出，自2010年起，該產(chǎn)品還須按GB/T16886. 5標(biāo)準(zhǔn)提供體外細(xì)胞毒性試驗報告。一 次性使用無菌注射器用活塞是醫(yī)用橡膠制品，屬三類醫(yī)療器械，該產(chǎn)品的傳統(tǒng)生產(chǎn)流程為 原材料配備、烘干、塑煉混煉、檢驗停放、精煉出片、硫化成型、檢驗、沖裁修邊、常壓下蒸煮、 洗滌干燥、包裝入庫。其細(xì)胞毒性試驗(體外法)均在三級以下，不能滿足GB/T16886.5標(biāo) 準(zhǔn)的技術(shù)要求。試驗證明，細(xì)胞毒性是由化學(xué)物質(zhì)導(dǎo)致的細(xì)胞損傷，要去除產(chǎn)品的體外細(xì)胞 毒性，關(guān)鍵在于要有效去除產(chǎn)品中的有害化學(xué)物質(zhì)。

發(fā)明內(nèi)容
針對以上不足，本發(fā)明的目的在于提供一種去除一次性使用無菌注射器用活塞 體外細(xì)胞毒性的方法采用加大壓力、提高溫度蒸煮，再進行酸液浸洗，來去除一次性使用 無菌注射器用活塞中的有害化學(xué)物質(zhì)，使產(chǎn)品不僅符合YY/T0243標(biāo)準(zhǔn)，同時能滿足GB/ T16886. 5標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求。本發(fā)明的技術(shù)方案是通過以下方式實現(xiàn)的去除一次性使用無菌注射器用活塞體 外細(xì)胞毒性的方法，其特征在于1)、加壓高溫蒸煮一次性使用無菌注射器用活塞制品與純水以1 2的重量比 例，混合置入蒸煮罐中；罐內(nèi)壓力0· 20 0. 25兆帕;罐內(nèi)溫度120 125°C ；蒸煮時間3. 0 4. 0小時2)、酸洗處理蒸煮罐卸壓后，注入食品級鹽酸，使罐內(nèi)鹽酸濃度為0.5%。，封閉罐 蓋，燜浸0.5小時后出罐。3)、漂洗干燥將出罐的制品在10萬級潔凈車間內(nèi)，以注射用水進行漂洗，干燥后 包裝。所述的一次性使用無菌注射器用活塞是醫(yī)用橡膠制品。本發(fā)明，在增加壓力和溫度的條件下蒸煮，提高了制品中可溶性有害化學(xué)物質(zhì)在 蒸煮液中的溶解度和溶解速率；在加酸燜浸過程中，進一步去除了制品表面的有害物質(zhì)，大 大降低或消除了有害化學(xué)物質(zhì)對細(xì)胞的傷害，可使產(chǎn)品的體外細(xì)胞毒性試驗達(dá)到0 1級， 滿足GB/T16886. 5標(biāo)準(zhǔn)要求。本發(fā)明的生產(chǎn)全流程為原材料配備、烘干、塑煉混煉、檢驗停放、精煉出片、硫化成型、檢驗、沖裁修邊、檢驗、加壓高溫蒸煮、酸洗、漂洗干燥、包裝入庫。
具體實施例方式實施例一1、加壓高溫蒸煮制品500千克，純水1000千克，壓力0. 25兆帕，溫度125°C，時 間4. 0小時。2、酸洗處理加壓高溫蒸煮結(jié)束后，卸壓，向罐內(nèi)注入濃度為25%的食品級鹽酸
2.0千克，關(guān)閉罐蓋，燜浸0. 5小時后出罐。3、漂洗干燥將出罐的制品在10萬級潔凈車間內(nèi)，以注射用水進行漂洗，干燥后 包裝。實施例二1、加壓高溫蒸煮制品300千克、純水600千克、壓力0. 20兆帕，溫度120°C，時間
3.0小時。2、酸洗處理加壓高溫蒸煮結(jié)束后，卸壓，向罐內(nèi)注入濃度為25%的食品級鹽酸 1. 2千克，關(guān)閉罐蓋，燜浸0. 5小時后出罐。3、漂洗干燥將出罐的制品在10萬級潔凈車間內(nèi)以注射用水進行漂洗，干燥后包裝。
權(quán)利要求
去除一次性使用無菌注射器用活塞體外細(xì)胞毒性的方法，其特征在于包括以下步驟1)、加壓高溫蒸煮制品與純水以1∶2的重量比例，混合置入蒸煮罐中；罐內(nèi)壓力0.20～0.25兆帕；罐內(nèi)溫度120～125℃；蒸煮時間3.0～4.0小時2)、酸洗處理蒸煮罐卸壓后，注入食品級鹽酸，使罐內(nèi)鹽酸濃度為0.5‰，封閉罐蓋，燜浸0.5小時后出罐。3)、漂洗干燥將出罐的制品在10萬級潔凈車間內(nèi)，以注射用水進行漂洗，干燥后包裝。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的去除一次性使用無菌注射器用活塞體外細(xì)胞毒性的方法，其 特征在于所述的制品是醫(yī)用橡膠制品。
全文摘要
去除一次性使用無菌注射器用活塞體外細(xì)胞毒性的方法，其特征在于包括以下步驟1)加壓高溫蒸煮2)酸洗處理3)漂洗干燥。本發(fā)明，在增加壓力和溫度的條件下蒸煮，提高了制品中可溶性有害化學(xué)物質(zhì)在清洗液中的溶解度和溶解速率；在加酸燜浸過程中，進一步去除了制品表面的有害物質(zhì)，大大降低或消除了有害化學(xué)物質(zhì)對細(xì)胞的傷害，可使產(chǎn)品的體外細(xì)胞毒性試驗達(dá)到0～1級，滿足GB/T16886.5標(biāo)準(zhǔn)要求。
文檔編號A61M5/178GK101927047SQ201010232900
公開日2010年12月29日 申請日期2010年7月21日 優(yōu)先權(quán)日2010年7月21日
發(fā)明者桂雙才 申請人:丹陽市金晟醫(yī)用橡塑制品有限公司