專利名稱：可促進骨折中期愈合的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，特別涉及一種可促進骨折愈合的中藥組合物。
背景技術：
目前，市場上出售的適合骨折中期愈合的中成藥雖然品種繁多，但仍存在不少問 題一是療效欠佳；二是只能用于輕傷不適合重傷；三是有的中成藥加入了朱砂、草烏、馬 錢子、蟾酥、雄黃、巴豆霜、黑白丑、藤黃等一類毒性大的原料藥，患者服用后易出現(xiàn)不良反 應，嚴重危害肝腎，存在安全隱患，不易常服慢服。為了減輕藥物毒性，人們有時通過水煎服用，但有的原料藥入煎后氣味難聞難服， 不是人人都能接受。況且有的接骨良藥如自然銅又不宜入煎。鑒于以上問題，在骨折中期的藥物治療原則指導下，參考分析了大量古今相關方 劑，結合多年臨床經(jīng)驗和家傳經(jīng)驗研制成了本發(fā)明。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種可促進骨折中期愈合的中藥組合物及制備方法。為達上述目的，本發(fā)明的中藥組合物是由以下重量份的中藥原料組合而成的骨碎補50份、續(xù)斷40份、土元40份、補骨脂40分份、山藥120分份、制何首烏50 份、黨參40份、白芍40份、煅自然銅26份、水蛭35份、煅龍骨50分份、地龍50份、制乳香 25份、制沒藥25份、木香30份、懷牛膝40份。利用本發(fā)明中藥組合物制備膠囊的方法為將上述中藥原料藥粉碎制成細度120 目以上的細粉，將細粉置烤箱內(nèi)，溫度控制在170度左右加熱5分鐘即可，其間及時翻動防 止焦化，出箱后冷卻裝膠囊，一粒0. 4克。利用本發(fā)明中藥組合物制備膠囊的方法還可以為將上述中藥原料藥按規(guī)定比例 配比后，用中藥粉碎機制成細度120目以上的細粉，然后將制成的細粉用食用塑料袋封裝， 置高壓鍋內(nèi)蒸10分鐘，取出晾干后裝膠囊即可，一粒0. 4克。上述兩種方法制備出來的膠囊有效成分沒有差異，療效一樣。本發(fā)明中藥組合物制成的膠囊使用方法是日服2 3次，成人一次5粒，兒童酌 減。本發(fā)明中藥組合物還可按藥劑學其他加工方法加入常規(guī)輔料制成臨床接受的顆 粒劑、片齊 、丸劑、口服液劑等。本發(fā)明藥物是采取了攻補兼施的總體治療原則。認為，雖然是“損傷一證，專從血 輪”，“血不活則瘀不能去，瘀不去則骨不能接”。然病至中期，若一味地只破不補，則易損氣 血傷肝腎，使本來就“肢體損于外而氣血傷于內(nèi)，營衛(wèi)有所不慣，臟腑由之不和”進一步加重 損傷。虛損的氣血生化之源無力生精轉化為氣血，氣血虛而不活，則無力破瘀，最終導致長 久“虛瘀”，“虛”與“瘀”成為影響骨折愈合的病理基礎。這就是有些骨折成為骨不連接的 真正原因。故，病至中期在破散瘀血的同時，必施之以補，重在調(diào)補腎肝脾?，F(xiàn)代研究認為骨折愈合的機理是傷后不久即有破骨細胞、異物巨細胞和成骨細胞生成。“破”藥進入血腫 清除瘀血、骨碎屑等異物為“補”藥進入提供條件，后者占據(jù)血腫位置進入骨折間隙形成骨 痂，使斷骨續(xù)接愈合。本發(fā)明正是通過“破”與“補”兩組原料藥合理配伍有效地激發(fā)了臟 腑(主要是肝腎)功能，使破骨與成骨兩種機制同時加快形成，而達到促進骨折愈合的。下面根據(jù)藥理分析來說明書本發(fā)明的作用機理方中骨碎補、續(xù)斷、土元為君 藥；補骨脂、山藥、制何首烏、黨參、白芍、自然銅為臣藥；龍骨、地龍、乳香、沒藥、水蛭、木香 為佐藥；懷牛膝為佐使。骨碎補、土元、續(xù)斷、自然銅皆為續(xù)筋接骨藥其中骨碎補補腎、接骨，兼能祛骨風 療效，主治在骨；續(xù)斷補肝腎，兼能舒筋活絡，主治在筋，兩藥相伍具有接骨續(xù)筋療效。土元 破血逐瘀，自然銅散血止痛，兩藥相伍活血逐瘀，接骨續(xù)筋力增強。龍骨與地龍，前者收斂， 可鎮(zhèn)心安神，平肝潛陽生機，研究認為龍骨含有大量鈣質(zhì)，有利于骨痂鈣化成熟；后者通利， 可通絡療痹、止痙、利尿，軟化血管，兩者相伍可降血壓、安心神、除煩躁，通經(jīng)絡、利小便。山 藥、懷牛膝、何首烏、補骨脂皆能補腎，山藥兼能補脾肺而養(yǎng)陰，補骨脂也能補脾氣但溫陽； 何首烏兼能補肝滑腸利便軟化血管，補而不膩宜長服慢服；懷牛膝亦能補肝，可通利二便， 兼有強筋骨散淤血、引藥下行的作用，故，牛膝即可為佐亦可為使。乳香沒藥相須為用，可生 肌活血、利氣止痛、舒筋活絡。水蛭伍以木香，一個破血逐瘀，一個利氣止痛，氣行則血活；研 究認為水蛭有抗凝血作用，能延緩和阻礙血液凝固。黨參伍以白芍可益氣養(yǎng)血，黨參善補中 氣，養(yǎng)血生津，白芍補血斂陰、緩急止痛；黨參伍以木香，一個補氣，一個行氣，木香兼能健脾 消食，可利諸補而不生呆滯。全方共奏活血化瘀、軟堅散結、逐瘀生新、接骨續(xù)筋之功效。上述諸藥配伍，具有活血化瘀，軟堅散結，逐瘀生新，接骨續(xù)筋的作用。用于骨折中 期，可加速殘留瘀血吸收，快速形成骨痂而使骨折愈合。90年代早期將其制成了膠囊應用于 臨床，治療不同年齡、不同部位、不同類型的骨折，均顯示出了意想不到的良好效果，勝過所 有同類市售中成藥，所治骨折無不愈合者，且服用方便、安全，易于接受，未見不良反應。本 發(fā)明不僅用于骨折中期的治療，亦可單獨或配合相關藥物用于骨折后期、骨折延遲愈合、骨 不連接以及多種疑難雜癥。下面通過口服本發(fā)明膠囊臨床實驗數(shù)據(jù)說明本發(fā)明的療效。一、一般資料僅以2008年3月11日 2009年2月5日的部分臨床資料作為統(tǒng)計。共305例， 其中男173例，女132例；骨折298例；骨折延遲愈合4例；骨不連接3例；年齡最大78歲， 最小2歲。病程最長640天，最短2小時。二、診斷標準1、骨折錯位骨折外傷史明確，局部腫脹疼痛、皮下瘀斑，可有畸形、異?；顒蛹肮?摩擦音。χ線片可明確骨折的類型及移位方向。2、骨折延遲愈合一般成人骨折后三個月左右仍未連接者?；虺鲈摬课还钦壅?常愈合時間一倍以上者，仍有異?；顒印片示無骨痂或廢用性骨痂。3、骨不連接成人骨折半年左右仍未連接者?；虺鲈摬课还钦壅Ｓ蠒r間 2 3倍以上仍無連接。X片示無骨痂，或原有骨痂已吸收，斷面因骨質(zhì)吸收變圓滑或硬 化，骨折間隙清晰擴大。三、療效標準
1、骨折顯效局部壓痛、縱叩痛及自主或被動的異?；顒尤肯?；X片示已有足量骨痂 越過骨折線，骨折線模糊、消失或近消失。有效局部外觀及自我感覺癥狀減輕，壓痛縱扣痛及異?；顒泳黠@減輕；X片示 斷端已見有一定量的健康骨痂。無效局部癥狀無改善，斷端環(huán)周性壓痛、縱扣痛及異常活動依然存在；X片示斷 端無骨痂，或少量廢用性骨痂，甚至斷端已見有骨吸收現(xiàn)象。2、骨折延遲愈合顯效局部臨床癥狀全部消失；X片已有健康骨痂越過骨折線，骨折線已模糊或 接近消失。有效局部臨床癥狀已有明顯改善；X片斷端已見有少量健康骨痂出現(xiàn)。無效局部癥狀與治療前對比無明顯變化；X片，與治療前對比亦無明顯好轉跡象。3、骨不連接由于骨不連接多由手術內(nèi)固定引起，因此，主要依靠X線表現(xiàn)確定療效。顯效骨折線模糊、消失或接近消失，周圍已現(xiàn)大量健康骨痂。有效骨折線稍示模糊，圓滑硬化的假關節(jié)面變毛糙，周圍出現(xiàn)少量正常骨痂。無效治療前與治療后的X片對比無明顯變化。治療方法日服2至3次膠囊，每次5粒(1粒0. 4克)禁忌孕婦禁服。上述患者經(jīng)過1至8個月的治療，結果如下表
具體實施例方式本發(fā)明的具體實施方式
如發(fā)明內(nèi)容所述，在此不再詳述，本領域技術人員根據(jù)說 明書記載的內(nèi)容是完全可以實施的。下面結合具體典型病例進一步說明本發(fā)明治療效果。病例一、姜某，男，72歲，山東濟南人。左腕摔傷當?shù)刂委煱朐?，腫痛不見好轉，于 2009年1月1日來診。查見患者手異常腫脹，皮膚緊張光亮，指動微弱，腕關節(jié)屈伸旋轉受 限。X片顯示左撓骨遠端屈曲型粉碎性骨折復位失敗，且外固定使用不當，固定反。處理 重新整復固定?？诜景l(fā)明膠囊治療，口服5粒，日服三次。2009年1月13日復診，見腕手 腫脹基本消除，各向遠動接近正常。X片對位對線良好。2009年1月8日來電已經(jīng)痊愈。病例二、孫某，男，34歲，山東長清人。右脛腓骨骨折，在當?shù)赝夤潭ㄖ委熃?個月 不見好轉，于2008年4月12日來診。檢查患小腿足腫脹，皮膚暗紫光亮，足外旋三點關系 明顯失常，骨折處仍有異常活動，且環(huán)周有壓痛，縱軸扣擊痛。X片右脛骨中下1/3處螺旋型骨折，對位不足1/3且內(nèi)成角大，未見骨痂出現(xiàn)；腓骨上段斜型骨折錯位。處理重新整 復固定后，口服本發(fā)明膠囊治療，每服5粒，日服3次。2008年5月31日復診，見已持棍行 走，斷端已無異常活動，環(huán)周壓痛及縱扣痛消失，皮色正常無腫脹。經(jīng)治48天達臨床治愈。 X片示，位線良好，骨折線模糊，已有足量健康骨痂越過骨折線。 病例三、師某，女，35歲，江蘇人。2008年8月22日來電述一年零九個月前左尺 撓骨上段骨折，鈦板內(nèi)固定后至今骨不愈合，傷后即刻由丈夫主刀手術(丈夫是某骨科醫(yī) 院骨科主任)，10日前為我取鋼板，鋼板取出后發(fā)現(xiàn)骨頭又裂開了且沒有多少外骨痂，就換 了副新鋼板又重新固定上了，事后丈夫很后悔很自責，不該再上鋼板。沒法只好網(wǎng)上查詢求 助。查看網(wǎng)絡發(fā)來片確系骨不連接?？诜景l(fā)明膠囊治療，每日三次，每次5粒，經(jīng)治三月 余骨性連接痊愈。
權利要求
一種可促進骨折中期愈合的中藥組合物，其特征在于，它是由以下重量份的中藥原料組合而成的骨碎補50份、續(xù)斷40份、土元40份、補骨脂40分份、山藥120分份、制何首烏50份、黨參40份、白芍40份、煅自然銅26份、水蛭35份、煅龍骨50分份、地龍50份、制乳香25份、制沒藥25份、木香30份、懷牛膝40份。
2.—種權利要求1所述的中藥組合物制備膠囊的方法，其特征在于，將所有中藥原料 藥按規(guī)定比例配比后，粉碎制成細度120目以上的細粉，將細粉置烤箱內(nèi)，溫度控制在170 度加熱5分鐘即可，其間及時翻動防止焦化，出箱后冷卻罐裝膠囊。
3.—種權利要求1所述的中藥組合物制備膠囊的方法，其特征在于，將所有中藥原料 藥按規(guī)定比例配比后，用中藥粉碎機制成細度120目以上的細粉，然后將制成的細粉用食 用塑料袋封裝，置高壓鍋內(nèi)蒸10分鐘，取出晾干后罐裝膠囊。全文摘要
本發(fā)明公開了一種可促進骨折中期愈合的中藥組合物，它是由以下重量份的中藥原料組合而成的骨碎補50份、續(xù)斷40份、土元40份、補骨脂40分份、山藥120分份、制何首烏50份、黨參40份、白芍40份、煅自然銅26份、水蛭35份、煅龍骨50分份、地龍50份、制乳香25份、制沒藥25份、木香30份、懷牛膝40份。上述諸藥配伍，具有活血化瘀，軟堅散結，逐瘀生新，接骨續(xù)筋的作用。用于骨折中期，可加速殘留瘀血吸收，快速形成骨痂而使骨折愈合。
文檔編號A61K9/48GK101912510SQ20101025326
公開日2010年12月15日 申請日期2010年8月11日 優(yōu)先權日2010年8月11日
發(fā)明者梁振興 申請人:梁振興