專利名稱：一種用于治療神經(jīng)根型頸椎病的中藥組合物及其制備方法
一種用于治療神經(jīng)根型頸椎病的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥藥物技術(shù)領(lǐng)域。更具體地，本發(fā)明涉及用于治療神經(jīng)根型頸椎病 的中藥組合物，還涉及所述中藥組合物的制備方法。
背景技術(shù)：
頸推病是臨床常見病、多發(fā)病。當(dāng)頭顱前后伸屈及左右側(cè)旋轉(zhuǎn)、側(cè)彎、旋轉(zhuǎn)運(yùn)動時， 頸椎所受重應(yīng)力隨之發(fā)生變化，如果頸部姿勢不良，長期過度勞累，則易發(fā)生頸部肌肉韌帶 等軟組織勞損。當(dāng)頭頸部外傷或感受風(fēng)寒濕邪、內(nèi)傷、頸椎骨關(guān)節(jié)退行性變、炎癥刺激等，則 會導(dǎo)致頸肌痙攣，破壞了頸肌平衡應(yīng)力。若頸部活動超出正常范圍，頭顱在輕微外力作用下 就可能發(fā)生頸椎骨關(guān)節(jié)旋轉(zhuǎn)、移位，頸椎間盤也會受到這種外應(yīng)力的影響而發(fā)生椎間盤退 行性變，甚至發(fā)生髓核從后方脫出，壓迫或刺激脊神經(jīng)而出現(xiàn)臨床癥狀。由此引起頸椎骨關(guān) 節(jié)病理變化，導(dǎo)致頸椎解剖位置改變，使頸椎失穩(wěn)，如果壓迫或炎癥刺激頸神經(jīng)根則會引起 神經(jīng)根型頸椎病。神經(jīng)根型頸推病是其中一種高發(fā)病率的頸椎病，是神經(jīng)根型頸推病。神經(jīng)根型頸 椎病主要是由于髓核突出與脫出，后方小關(guān)節(jié)骨質(zhì)增生，鉤椎關(guān)節(jié)骨刺形成以及其相鄰三 個關(guān)節(jié)(椎體間關(guān)節(jié)、鉤椎關(guān)節(jié)、后方小關(guān)節(jié))松動與移位都會對脊神經(jīng)根造成刺激與壓 迫。這種病的主要臨床表現(xiàn)是頸肩痛，枕部后頸部酸痛，逐漸發(fā)展到出現(xiàn)手臂痛或手指麻 痛，患側(cè)上肢感覺沉重、握力減退，有時出現(xiàn)持物墜落。目前西醫(yī)對神經(jīng)根型頸推病采用非手術(shù)治療與手術(shù)治療兩種。非手術(shù)治療主要應(yīng) 用頸椎牽引、局部封閉、理療、針灸等方法。這些方法盡管有應(yīng)用，但其效果緩慢、療效不是 很高、患者痛苦。采用手術(shù)治療會出現(xiàn)并發(fā)癥，危險性較高。目前，我國廣大醫(yī)藥工作者積極挖掘豐富的祖國醫(yī)學(xué)資源，為解決醫(yī)治神經(jīng)根型 頸推病進(jìn)行了大量研究。CN 03112032. 6公開了一種用于治療頸椎病的藥劑及其制備方法，該藥劑用三七、 川芎、延胡索、白芍、羌活等多種中藥原藥制成。CN 01116015. 2公開一種用于治療脊髓型和神經(jīng)根型頸椎病及腰椎間盤突出癥 的復(fù)方中藥口服制劑，它主要由桃仁、紅花、乳香、沒藥、當(dāng)歸、全蝎、地鱉蟲等二十味中藥組 成。申請人認(rèn)為，該藥方可擴(kuò)張血管、改善微循環(huán)、解除平滑肌和骨骼肌痙攣，同時抗炎癥反 應(yīng)、抗免疫反應(yīng)、營養(yǎng)神經(jīng)細(xì)胞，促進(jìn)受損神經(jīng)細(xì)胞功能的恢復(fù)，從而改善神經(jīng)系統(tǒng)和全身癥狀。CN 201010139801. 8公開一種中藥制劑，即用于治療肝腎兩虛，寒濕阻絡(luò)所致的神 經(jīng)根型頸椎病的壯骨伸筋藥物。它主要由淫羊藿、熟地黃、鹿銜草、骨碎補(bǔ)、肉蓯蓉等多味中 藥組成。該中藥制劑具有療效高，毒副作用小，總顯效率64. 58%，總有效率95%，對肝腎兩 虛，寒濕阻絡(luò)型頸椎病有較好療效，安全可靠。CN 200710014555. 1公開了一種用于治療神經(jīng)根型頸椎病的中藥組合物。該中藥 組合物由白芷、制草烏、獨(dú)活、續(xù)斷、牛膝等多味中藥配制而成。該中藥組合物治療神經(jīng)根型頸椎病取得了顯著的效果，療效穩(wěn)定，無毒副作用，總有效率92.3%。CN 200710014557.0公開了一種用于治療神經(jīng)根型頸椎病的中藥組合物。該中藥 組合物由黃芪、黨參、丹參、葛根、白芍等多味中藥配制而成。該中藥組合物治療神經(jīng)根型頸 椎病取得了顯著的效果，療效穩(wěn)定，縮短治療時間，無痛苦無毒副作用，總有效率94.3%。CN 200710015402. 9公開了一種用于治療頸型頸椎病的中藥組合物。該中藥組合 物由黃芪、葛根、白芍、制草烏、制川烏等多味中藥配制而成。該中藥組合物治療神經(jīng)根型頸 椎病取得了顯著的效果，療效穩(wěn)定，無毒副作用，總有效率92.3%。CN 200910075468. 6公開了一種用于治療神經(jīng)根型頸椎病的藥物。它用黃芪、當(dāng) 歸、川芎、菊花、夏枯草、丹參、姜黃等多味中藥配制而成。該藥物具有補(bǔ)腎壯骨，養(yǎng)血通絡(luò)， 祛風(fēng)除濕，解痙止痛的功效，用于治療神經(jīng)根型頸椎病的療效確實、迅速、服用方便、安全。

發(fā)明內(nèi)容[要解決的技術(shù)問題]本發(fā)明的目的是提供一種用于治療神經(jīng)根型頸椎病的中藥組合物。本發(fā)明的另一個目的是提供一種所述中藥組合物的制備方法。[技術(shù)方案]本發(fā)明是通過下述技術(shù)方案實現(xiàn)的。本發(fā)明涉及一種用于治療神經(jīng)根型頸椎病的中藥組合物。所述中藥組合物是由有 效成分或有效成分與在藥學(xué)上可接受的載體組成的，其特征在于所述的有效成分是由下述
原料藥制成的
三七10-50重量份當(dāng)歸10-50重量份
川彎10-50重量份紅花10-50重量份
天麻10-50重量份肉桂6-35重量份
人工牛黃3-16 1■量份黃芪3-10重量份
葛根2-5重量份白芍2-6重量份。
根據(jù)本發(fā)明的丨一種優(yōu)選實施方式，所述的有效成分是由下述原料藥制成的
三七15-40重量份當(dāng)歸15-40重量份
川彎15-40重量份紅花15-40重量份
天麻15-40重量份肉桂10-28重量份
人工牛黃4-12 1■量份黃芪4-8重量份
葛根3-5重量份白芍3-6重量份。
根據(jù)本發(fā)明的另一種優(yōu)選實施方式，所述的有效成分是由下述原料藥制成的
三七20-35重量份當(dāng)歸20-35重量份
川彎20-35重量份紅花20-35重量份
天麻20-35重量份肉桂12-24重量份
人工牛黃5-10 1■量份黃芪5-8重量份
葛根3-4重量份白芍3-5重量份。
根據(jù)本發(fā)明的另一種優(yōu)選實施方式，它是顆粒劑、膠囊劑、片劑、丸劑或口服液。
本發(fā)明還涉及所述用于治療神經(jīng)根型頸椎病的中藥組合物的制備方法。該方法包括下述步驟A、稱取10-50重量份當(dāng)歸、10-50重量份川芎與6_35重量份肉桂，混合后加水浸泡
1-3小時，然后在溫度98-10(TC下蒸餾提取揮發(fā)油，收集的揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合，在溫 度50-60°C下攪拌1-3小時，放置冷卻，低溫干燥后粉碎成細(xì)粉；蒸餾剩余水溶液與藥渣待 用；B、分別將10-50重量份三七與10-50重量份天麻粉碎成細(xì)粉，然后將它們混勻，再 加水浸泡1-3小時，然后煎煮1-2小時，冷卻后濾過得到濾液和藥渣，該藥渣與在步驟A)得 到的藥渣合并，再與10-50重量份紅花混合后加水煎煮1-3次，每次0. 5-3小時，濾過，該合 并濾液與前面得到的濾液、步驟A)得到的蒸餾剩余水溶液合并，再進(jìn)行減壓濃縮直至在溫 度50-60°C下相對密度1. 10-1. 30的清膏，然后減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加入3_16重量份人 工牛黃、步驟A)得到β-環(huán)糊精包合物及糊精，混合均勻；C、稱取3-10重量份黃芪、2-5重量份葛根與2_6重量份白芍混合均勻，加水煎煮
2-4次，每次1-2小時，合并煎煮液，濾過，得到的濾液進(jìn)行減壓濃縮直至在溫度50-60°C下 相對密度1. 10-1. 30的清膏，然后減壓干燥，粉碎成細(xì)粉；D、將步驟B)得到的混合物與步驟C)得到的細(xì)粉混勻，制成所述的中藥組合物。根據(jù)本發(fā)明的一種優(yōu)選實施方式，在每次加水浸泡或每次加水煎煮時，使用水的 重量與原藥重量之比是2-5 1。根據(jù)本發(fā)明的另一種優(yōu)選實施方式，在步驟D)得到的細(xì)粉混合物用75%乙醇制 粒，再在溫度30-40°C下進(jìn)行干燥，制成所述中藥組合物顆粒劑。根據(jù)本發(fā)明的另一種優(yōu)選實施方式，所述的減壓濃縮是在壓力0. 1-1. OMPa下進(jìn) 行的濃縮。根據(jù)本發(fā)明的另一種優(yōu)選實施方式，所述的減壓干燥是在壓力0. 01-0. 5MPa下進(jìn) 行的干燥。根據(jù)本發(fā)明的另一種優(yōu)選實施方式，所述的細(xì)粉是粒度60-120目的粉末。下面將更詳細(xì)地描述本發(fā)明。本發(fā)明涉及一種用于治療神經(jīng)根型頸椎病的中藥組合物。所述中藥組合物是由有 效成分或有效成分與在藥學(xué)上可接受的載體組成的，其特征在于所述的有效成分是由下述 原料藥制成的三七10-50重量份當(dāng)歸10-50重量份
川彎10-50重量份紅花10-50重量份
天麻10-50重量份肉桂6-35 重量份
人工牛黃3-16 重量份黃芪3-10 重量份
葛根2-5 重量份白芍2-6 重量份。 根據(jù)本發(fā)明，在藥學(xué)上可接受的載體應(yīng)該是指在藥學(xué)領(lǐng)域中的常規(guī)藥物載體，例 如稀釋劑、賦形劑和水等，填充劑如淀粉、蔗糖、乳糖、微晶纖維素等；粘合劑如纖維素衍 生物、藻酸鹽、明膠和聚乙烯吡咯烷酮；潤濕劑如甘油；崩解劑如羧甲基淀粉鈉、羥丙纖維 素、交聯(lián)羧甲基纖維素、瓊脂、碳酸鈣和碳酸氫鈉；吸收促進(jìn)劑如季銨化合物；表面活性劑 如十六烷醇、十二烷基硫酸鈉；吸附載體如高齡土和皂粘土 ；潤滑劑如滑石粉、硬脂酸鈣和 鎂、微粉硅膠和聚乙二醇；其它輔劑如香味劑、甜味劑等。
所述的有效成分應(yīng)該理解是在本發(fā)明中藥組合物中每味中藥材含有的對治療神 經(jīng)根型頸椎病有積極治療作用的成分。在本發(fā)明中藥組合物中提到的每味中藥材的來源與藥理作用如下。三七為五加科植物三七的根，性味溫，味甘、微苦。功能主治散瘀止血、消腫定痛。 它用于各種內(nèi)、外出血、胸腹刺痛、跌撲腫痛。當(dāng)歸為傘形科植物當(dāng)歸的干燥根，性味溫、味甘、辛，歸肝、心、脾經(jīng)。功能主治補(bǔ)血 活血、調(diào)經(jīng)止痛、潤腸通便。它用于血虛萎黃、眩暈心悸、月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉痛經(jīng)、虛寒腹痛、腸 燥便秘、風(fēng)濕痹痛、跌撲損傷、癰疽瘡瘍。川芎為傘形科植物川芎的根莖，性味辛、溫，歸肝、膽、心包經(jīng)。功能主治活血行氣、 祛風(fēng)止痛。它用于安撫神經(jīng)、正頭風(fēng)頭痛、癥瘕腹痛、胸脅刺痛、跌撲腫痛、頭痛、風(fēng)濕痹痛。紅花為菊科植物紅花的干燥花，性味溫，味辛。功能主治活血通徑、散瘀止痛。用 于經(jīng)閉、痛經(jīng)、惡露不行、癥瘕痞塊、跌打損傷。天麻為蘭科天麻屬植物天麻的干燥塊莖，潤而不燥，主入肝經(jīng)，長于平肝息風(fēng)、凡 肝風(fēng)內(nèi)動、頭目眩暈之癥、不論虛實，均為要藥。可治療血虛肝風(fēng)內(nèi)動的頭痛、眩暈，亦可用 于小兒^C風(fēng)、癲癇、破傷風(fēng)。祛風(fēng)止痛。用于風(fēng)痰引起的眩暈、偏正頭痛、肢體麻木、半身不 遂。肉桂為為樟科植物肉桂的樹皮，性味大熱，味辛、甘。功能主治補(bǔ)火助陽、引火歸
源、散寒止痛、活血通經(jīng)。用于陽痿、宮冷、心腹冷痛、虛寒吐瀉、經(jīng)閉、痛經(jīng)、溫經(jīng)通脈。黃芪為豆科草本植物蒙古黃芪、膜莢黃芪的根，性味甘，微溫，歸肺、脾、肝、腎經(jīng)。 功效主治益氣固表、斂汗固脫、托瘡生肌、利水消腫。它用于治療氣虛乏力、中氣下陷、久瀉 脫肛、便血崩漏、表虛自汗、癰疽難潰、久潰不斂、血虛萎黃、內(nèi)熱消渴、慢性腎炎、蛋白尿、糖 尿病等。葛根為豆科植物野葛或甘葛藤的干燥根，性味甘辛，平，歸脾、胃經(jīng)。功用主治升陽 解肌、透疹止瀉、除煩止溫。治傷寒、溫?zé)犷^痛項強(qiáng)、煩熱消渴、泄瀉、痢疾、癍疹不透、高血 壓、心絞痛、耳聾。白芍為雙子葉植物藥毛茛科植物芍藥的根，性味苦酸，涼，歸肝、脾經(jīng)。功用主治養(yǎng) 血柔肝、緩中止痛、斂陰收汗、胸腹脅肋疼痛、瀉痢腹痛、自汗盜汗、陰虛發(fā)熱、月經(jīng)不調(diào)、崩 漏、帶下。人工牛黃為牛膽汁或豬膽汁經(jīng)人工提取制成的淺棕色或金黃色粉末。其主要成分 有膽紅素、膽酸、膽固醇、無機(jī)鹽等，性味甘、涼，歸心、肝經(jīng)。功能與主治清心、豁痰、開竅、涼 肝、息風(fēng)、解毒。它用于熱病神昏、中風(fēng)痰迷、驚癇抽搐、癲癇發(fā)狂、咽喉腫痛、口舌生瘡、癰腫 疔瘡。優(yōu)選地，所述的有效成分是由下述原料藥制成的三七15-40重量份當(dāng)歸15-40重量份
川彎15-40重量份紅花15-40重量份
天麻15-40重量份肉桂10-28重量份
人工牛黃4-12 1■量份黃芪4-8重量份
葛根3-5重量份白芍3-6重量份。 更優(yōu)選地，所述的有效成分是由下述原料藥制成的
三七20-35重量份當(dāng)歸20-35重量份
川彎20-35重量份紅花20-35重量份
天麻20-35重量份肉桂12-24重量份
人工牛黃5-10 1■量份黃芪5-8重量份
葛根3-4重量份白芍3-5重量份。
本發(fā)明涉及--種用于治療神經(jīng)根型頸椎病的中藥組合物的制備方法。該方法包括
下述步驟A、稱取10-50重量份當(dāng)歸、10-50重量份川芎與6_35重量份肉桂，混合后加水浸泡
1-3小時，然后在溫度98-10(TC下蒸餾提取揮發(fā)油，收集的揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合，在溫 度50-60°C下攪拌1-3小時，放置冷卻，低溫干燥后粉碎成細(xì)粉；蒸餾剩余水溶液與藥渣待用。蒸餾提取是一種利用蒸汽提取藥材中有效成分的方法，是制藥技術(shù)領(lǐng)域的普通技 術(shù)人員熟知的提取方法，蒸餾提取使用的設(shè)備也是制藥技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員熟知的設(shè) 備，例如上海矩源機(jī)械設(shè)備有限公司生產(chǎn)的實驗型植物精油提取設(shè)備。環(huán)糊精分子結(jié)構(gòu)由6個以上葡萄糖通過α _1，4糖苷鍵連接而成，呈桶狀。桶內(nèi)形 成疏水性空腔，能吸收一定大小和形狀的疏水性小分子物質(zhì)或基團(tuán)，形成穩(wěn)定的非共價復(fù) 合物。β-環(huán)糊精是已知效果最好的包合材料之一。在β-環(huán)糊精包合技術(shù)中，飽和水溶液 法是一種本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員熟知的方法，將待包合物質(zhì)或其溶液加入飽和的環(huán)糊 精水溶液中，在攪拌下經(jīng)過相當(dāng)時間后冷卻使其結(jié)晶，過濾，干燥，即可得到所述的包合物。B、分別將10-50重量份三七與10-50重量份天麻粉碎成細(xì)粉，然后將它們混勻，再 加水浸泡1-3小時，然后煎煮1-2小時，冷卻后濾過得到濾液和藥渣，該藥渣與在步驟Α)得 到的藥渣合并，再與10-50重量份紅花混合后加水煎煮1-3次，每次0. 5-3小時，濾過，該合 并濾液與前面得到的濾液、步驟Α)得到的蒸餾剩余水溶液合并，再進(jìn)行減壓濃縮直至在溫 度50-60°C下相對密度1. 10-1. 30的清膏，然后減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加入3_16重量份人 工牛黃、步驟A)得到β-環(huán)糊精包合物及糊精，混合均勻。在這個步驟中，所述的粉碎是使用粉碎機(jī)將三七或粉碎成細(xì)粉，例如粒度60-120 目的粉末，粉碎時使用的粉碎機(jī)是本醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域中通常使用的粉碎機(jī)，例如常州普耐爾 干燥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的30Β中草藥高效粉碎機(jī)組。所述的減壓濃縮是在壓力0. 1-1. OMPa下進(jìn)行的濃縮。所述減壓濃縮使用的設(shè)備 是本醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域中通常使用的設(shè)備，例如無錫市海達(dá)化工機(jī)械有限公司生產(chǎn)的真空減壓 濃縮罐。所述的減壓干燥是在壓力0. 01-0. 5MPa下進(jìn)行的干燥。所述的減壓干燥使用的設(shè) 備是本醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域中通常使用的設(shè)備，例如天津隆業(yè)輕工機(jī)械有限公司生產(chǎn)的真空干燥 箱。C、稱取3-10重量份黃芪、2-5重量份葛根與2_6重量份白芍混合均勻，加水煎煮
2-4次，每次1-2小時，合并煎煮液，濾過，得到的濾液進(jìn)行減壓濃縮直至在溫度50-60°C下 相對密度1. 10-1. 30的清膏，然后減壓干燥，粉碎成細(xì)粉。減壓干燥與粉碎使用的設(shè)備是如前面所述的設(shè)備。D、將步驟B)得到的混合物與步驟C)得到的細(xì)粉混勻，制成所述的中藥組合物。
在實施本發(fā)明的中藥組合物制備方法時，在每次加水浸泡或每次加水煎煮時，使 用水的重量與原藥重量之比是2-5 1。優(yōu)選地，使用水的重量與原藥重量之比是2-4 1，更優(yōu)選地，使用水的重量與原 藥重量之比是3-4 1。根據(jù)本發(fā)明的另一種優(yōu)選實施方式，在步驟D)得到的細(xì)粉混合物用75%乙醇制 粒，再在溫度30-40°C下進(jìn)行干燥，制成所述中藥組合物顆粒劑。在實施本發(fā)明的中藥組合物制備方法時，所述的減壓濃縮是在壓力0. 1-1. OMPa 下進(jìn)行的濃縮。優(yōu)選地，所述減壓濃縮的壓力是0. 2-0. SMPa0更優(yōu)選地，所述減壓濃縮的壓 力是 0. 4-0. 6MPa。所述的減壓干燥是在壓力0. 01-0. 5MPa下進(jìn)行的干燥。優(yōu)選地，所述的減壓干燥 壓力是0. 02-0. 4MPa。更優(yōu)選地，所述的減壓干燥壓力是0. 05-0. 2MPa。根據(jù)本發(fā)明的另一種優(yōu)選實施方式，所述的細(xì)粉是粒度60-120目的粉末。本發(fā)明的中藥組合物經(jīng)過上述制備步驟得到的產(chǎn)物，可以與在藥學(xué)上可接受的載 體或賦形劑組合制成各種劑型，例如顆粒劑、膠囊劑、片劑、丸劑或口服液，其中在藥學(xué)上可 接受的載體或賦形劑可以根據(jù)不同劑型進(jìn)行選擇，所使用的這些載體或賦形劑對于制藥技 術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員都是容易確定的，也是顯而易見的。[有益效果]本發(fā)明的中藥組合物具有活血化瘀，溫經(jīng)通竅止痛之功效，可用于神經(jīng)根型頸椎 病瘀血阻絡(luò)證，癥見頸肩部僵硬、疼痛，患側(cè)上肢竄痛等。本發(fā)明的中藥組合物在治療神經(jīng) 根型頸椎病中取得了顯著的效果，療效穩(wěn)定，無毒副作用，適合于長期服用。經(jīng)臨床驗證治 療神經(jīng)根型頸椎病的總有效率達(dá)到95. 0%以上，因此是一種理想的治療神經(jīng)根型頸椎病的 藥物。
具體實施方式實施例1 本發(fā)明顆粒劑的制備A、稱取10重量份當(dāng)歸、30重量份川芎與35重量份肉桂，混合后加水浸泡1小時， 然后在溫度98-100°C下蒸餾提取揮發(fā)油，收集的揮發(fā)油用β -環(huán)糊精和水包合，在溫度 60°C下攪拌1小時，放置冷卻，低溫干燥后粉碎成細(xì)粉；蒸餾剩余水溶液與藥渣待用；B、分別將10重量份三七與30重量份天麻粉碎成細(xì)粉，然后將它們混勻，再加水 浸泡1小時，然后煎煮2小時，冷卻后濾過得到濾液和藥渣，該藥渣與在步驟A)得到的藥渣 合并，再與50重量份紅花混合后加水煎煮3次，每次1小時，濾過，該合并濾液與前面得到 的濾液、步驟A)得到的蒸餾剩余水溶液合并，再在壓力0. IMPa下進(jìn)行減壓濃縮直至在溫度 55°C下相對密度1. 10-1. 15的清膏，然后在壓力0. OlPa下進(jìn)行減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加入 3重量份人工牛黃、步驟A)得到環(huán)糊精包合物及糊精，混合均勻；C、稱取3重量份黃芪、5重量份葛根與3重量份白芍混合均勻，加水煎煮2次，每次 2小時，合并煎煮液，濾過，得到的濾液在壓力0. IMPa下進(jìn)行減壓濃縮直至在溫度55°C下相 對密度1. 10-1. 15的清膏，然后在壓力0. OlPa下進(jìn)行減壓干燥，粉碎成細(xì)粉；D、將步驟B)得到的混合物與步驟C)得到的細(xì)粉混勻，再用75%乙醇制成顆粒，在 溫度30°C下進(jìn)行干燥，包裝。
實施例2 本發(fā)明顆粒劑的制備A、稱取50重量份當(dāng)歸、10重量份)I丨芎與6重量份肉桂，混合后加水浸泡2小時，然 后在溫度98-100°C下蒸餾提取揮發(fā)油，收集的揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合，在溫度50°C下攪 拌3小時，放置冷卻，低溫干燥后粉碎成細(xì)粉；蒸餾剩余水溶液與藥渣待用；B、分別將50重量份三七與10重量份天麻粉碎成細(xì)粉，然后將它們混勻，再加水浸 泡2小時，然后煎煮1. 5小時，冷卻后濾過得到濾液和藥渣，該藥渣與在步驟A)得到的藥渣 合并，再與30重量份紅花混合后加水煎煮2次，每次2小時，濾過，該合并濾液與前面得到 的濾液、步驟A)得到的蒸餾剩余水溶液合并，再在壓力l.OMPa下進(jìn)行減壓濃縮直至在溫度 55°C下相對密度1. 15-1. 20的清膏，然后在壓力0. 5MPa下進(jìn)行減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加入 9重量份人工牛黃、步驟A)得到環(huán)糊精包合物及糊精，混合均勻；C、稱取10重量份黃芪、3重量份葛根與2重量份白芍混合均勻，加水煎煮3次， 每次1. 5小時，合并煎煮液，濾過，得到的濾液在壓力1. OMPa下進(jìn)行減壓濃縮直至在溫度 55°C下相對密度1. 15-1. 20的清膏，然后在壓力0. 5MPa下進(jìn)行減壓干燥，粉碎成細(xì)粉；D、將步驟B)得到的混合物與步驟C)得到的細(xì)粉混勻，再用75%乙醇制成顆粒，在 溫度35°C下進(jìn)行干燥，包裝。實施例3 本發(fā)明顆粒劑的制備A、稱取30重量份當(dāng)歸、50重量份川芎與20重量份肉桂，混合后加水浸泡3小時， 然后在溫度98-10(TC下蒸餾提取揮發(fā)油，收集的揮發(fā)油用β -環(huán)糊精包合，在溫度55°C下 攪拌2小時，放置冷卻，低溫干燥后粉碎成細(xì)粉；蒸餾剩余水溶液與藥渣待用；B、分別將30重量份三七與50重量份天麻粉碎成細(xì)粉，然后將它們混勻，再加水浸 泡3小時，然后煎煮1小時，冷卻后濾過得到濾液和藥渣，該藥渣與在步驟A)得到的藥渣合 并，再與10重量份紅花混合后加水煎煮1次，每次3小時，濾過，該合并濾液與前面得到的 濾液、步驟A)得到的蒸餾剩余水溶液合并，再在壓力0. 5MPa下進(jìn)行減壓濃縮直至在溫度 55°C下相對密度1. 20-1. 25的清膏，然后在壓力0. 03MPa下進(jìn)行減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加 入16重量份人工牛黃、步驟A)得到β -環(huán)糊精包合物及1重量份糊精，混合均勻；C、稱取6重量份黃芪、2重量份葛根與6重量份白芍混合均勻，加水煎煮4次，每次 1小時，合并煎煮液，濾過，得到的濾液在壓力0. 5MPa下進(jìn)行減壓濃縮直至在溫度55°C下相 對密度1. 20-1. 25的清膏，然后在壓力0. 03MPa下進(jìn)行減壓干燥，粉碎成細(xì)粉；D、將步驟B)得到的混合物與步驟C)得到的細(xì)粉混勻，再用75%乙醇制成顆粒，在 溫度40°C下進(jìn)行干燥，包裝。實施例4 本發(fā)明膠囊劑的制備A、稱取50重量份當(dāng)歸、10重量份川芎與6重量份肉桂，混合后加水浸泡2小時，然 后在溫度98-100°C下蒸餾提取揮發(fā)油，收集的揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合，在溫度50°C下攪 拌3小時，放置冷卻，低溫干燥后粉碎成細(xì)粉；蒸餾剩余水溶液與藥渣待用；B、分別將50重量份三七與10重量份天麻粉碎成細(xì)粉，然后將它們混勻，再加水浸 泡2小時，然后煎煮1. 5小時，冷卻后濾過得到濾液和藥渣，該藥渣與在步驟A)得到的藥渣 合并，再與30重量份紅花混合后加水煎煮2次，每次2小時，濾過，該合并濾液與前面得到 的濾液、步驟A)得到的蒸餾剩余水溶液合并，再在壓力l.OMPa下進(jìn)行減壓濃縮直至在溫度 55°C下相對密度1. 15-1. 20的清膏，然后在壓力0. 5MPa下進(jìn)行減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加入9重量份人工牛黃、步驟A)得到環(huán)糊精包合物及糊精，混合均勻；C、稱取10重量份黃芪、3重量份葛根與2重量份白芍混合均勻，加水煎煮3次，每 次1. 5小時，合并煎煮液，濾過，得到的濾液在壓力1. OMPa下進(jìn)行減壓濃縮直至在溫度55°C 下相對密度1. 15-1. 20的清膏，然后在壓力0. 5MPa下進(jìn)行減壓干燥，粉碎成細(xì)粉；D、將步驟B)得到的混合物與步驟C)得到的細(xì)粉混勻，再用75%乙醇制成顆粒，在 溫度35°C下進(jìn)行干燥，然后裝入膠囊。實施例5 本發(fā)明片劑的制備A、稱取10重量份當(dāng)歸、30重量份川芎與35重量份肉桂，混合后加水浸泡1小時， 然后在溫度98-100°C下蒸餾提取揮發(fā)油，收集的揮發(fā)油用β -環(huán)糊精和水包合，在溫度 60°C下攪拌1小時，放置冷卻，低溫干燥后粉碎成細(xì)粉；蒸餾剩余水溶液與藥渣待用；B、分別將10重量份三七與30重量份天麻粉碎成細(xì)粉，然后將它們混勻，再加水浸 泡1小時，然后煎煮2小時，冷卻后濾過得到濾液和藥渣，該藥渣與在步驟A)得到的藥渣合 并，再與50重量份紅花混合后加水煎煮3次，每次1小時，濾過，該合并濾液與前面得到的 濾液、步驟A)得到的蒸餾剩余水溶液合并，再在壓力0. IMPa下進(jìn)行減壓濃縮直至在溫度 55°C下相對密度1. 10-1. 15的清膏，然后在壓力0. OlPa下進(jìn)行減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加入 3重量份人工牛黃、步驟A)得到環(huán)糊精包合物及糊精，混合均勻；C、稱取3重量份黃芪、5重量份葛根與3重量份白芍混合均勻，加水煎煮2次，每 次2小時，合并煎煮液，濾過，得到的濾液在壓力0. IMPa下進(jìn)行減壓濃縮直至在溫度55°C下 相對密度1. 10-1. 15的清膏，然后在壓力O.OlPa下減壓干燥，粉碎成細(xì)粉；D、將步驟B)得到的混合物與步驟C)得到的細(xì)粉混勻，再與制備片劑常用的賦形 劑淀粉制成濕顆粒，然后壓片，干燥，包裝。實施例6 本發(fā)明丸劑的制備A、稱取30重量份當(dāng)歸、50重量份川芎與20重量份肉桂，混合后加水浸泡3小時， 然后在溫度98-10(TC下蒸餾提取揮發(fā)油，收集的揮發(fā)油用β -環(huán)糊精包合，在溫度55°C下 攪拌2小時，放置冷卻，低溫干燥后粉碎成細(xì)粉；蒸餾剩余水溶液與藥渣待用；B、分別將30重量份三七與50重量份天麻粉碎成細(xì)粉，然后將它們混勻，再加水浸 泡3小時，然后煎煮1小時，冷卻后濾過得到濾液和藥渣，該藥渣與在步驟A)得到的藥渣合 并，再與10重量份紅花混合后加水煎煮1次，每次3小時，濾過，該合并濾液與前面得到的 濾液、步驟A)得到的蒸餾剩余水溶液合并，再在壓力0. 5MPa下進(jìn)行減壓濃縮直至在溫度 55°C下相對密度1. 20-1. 25的清膏，然后在壓力0. 03MPa下進(jìn)行減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加 入16重量份人工牛黃、步驟A)得到β -環(huán)糊精包合物及1重量份糊精，混合均勻；C、稱取6重量份黃芪、2重量份葛根與6重量份白芍混合均勻，加水煎煮4次，每次 1小時，合并煎煮液，濾過，得到的濾液在壓力0. 5MPa下進(jìn)行減壓濃縮直至在溫度55°C下相 對密度1. 20-1. 25的清膏，然后在壓力0. 03MPa下進(jìn)行減壓干燥，粉碎成細(xì)粉；D、將步驟B)得到的混合物與步驟C)得到的細(xì)粉混勻，再加入煉蜜制成丸劑。實施例7 :本發(fā)明口服液的制備A、稱取50重量份當(dāng)歸、10重量份川芎與6重量份肉桂，混合后加水浸泡2小時，然 后在溫度98-100°C下蒸餾提取揮發(fā)油，收集的揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合，在溫度50°C下攪 拌3小時，放置冷卻，低溫干燥后粉碎成細(xì)粉；蒸餾剩余水溶液與藥渣待用；
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B、分別將50重量份三七與10重量份天麻粉碎成細(xì)粉，然后將它們混勻，再加水浸 泡2小時，然后煎煮1. 5小時，冷卻后濾過得到濾液和藥渣，該藥渣與在步驟A)得到的藥渣 合并，再與30重量份紅花混合后加水煎煮2次，每次2小時，濾過，該合并濾液與前面得到 的濾液、步驟A)得到的蒸餾剩余水溶液合并，再在壓力l.OMPa下進(jìn)行減壓濃縮直至在溫度 55°C下相對密度1. 15-1. 20的清膏，然后在壓力0. 03MPa下進(jìn)行減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加 入9重量份人工牛黃、步驟A)得到環(huán)糊精包合物及糊精，混合均勻；C、稱取10重量份黃芪、3重量份葛根與2重量份白芍混合均勻，加水煎煮3次，每 次1. 5小時，合并煎煮液，濾過，得到的濾液在壓力1. OMPa下進(jìn)行減壓濃縮直至在溫度55°C 下相對密度1. 15-1. 20的清膏，然后在壓力0. 03MPa下進(jìn)行減壓干燥，粉碎成細(xì)粉；D、將步驟B)得到的混合物與步驟C)得到的細(xì)粉混勻，再加入矯味劑蜂蜜和稀釋 劑水制成口服液。以下通過臨床試驗進(jìn)一步說明本發(fā)明中藥組合物的功效。試驗例1 本發(fā)明顆粒劑臨床試驗該試驗例的目的是研究本發(fā)明顆粒劑治療神經(jīng)根型頸椎病的療效及其對人體的 安全性。(一)病例選擇:西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)1、頸肩痛，僵硬不舒，伴一側(cè)或兩側(cè)上肢串痛，麻木，肱三頭肌腱反射減弱，或有某 一長肌肉的萎縮，背痛，胸痛(心區(qū))，偏頭痛，或頭皮痛，或伴眩暈、嘔惡，視力模糊。2、按壓頸椎棘突旁痛點(diǎn)或患側(cè)椎間孔出現(xiàn)患側(cè)上肢放射痛，壓頭試驗，臂叢神經(jīng) 牽拉(+)，上肢腱反射正常或低下，霍夫曼氏(+)。3、X線檢查椎關(guān)節(jié)增生或生理曲線改變，椎間隙變窄，椎間孔變形等。4、經(jīng)理化檢查，除外其他疾病(如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等)。中醫(yī)辯證瘀血阻絡(luò)證患側(cè)肩背部僵硬，疼痛，伴患側(cè)上肢痛，上肢麻木或頭暈。舌暗或瘀斑、苔白、脈沉 弦或沉澀。(二)試驗病例標(biāo)準(zhǔn)1、納入標(biāo)準(zhǔn)①符合上述西醫(yī)診斷及中醫(yī)辯證者。②符合頸椎病的痹痛型中的神經(jīng)根型。③年齡在18-70歲患者。2、排除標(biāo)準(zhǔn)①年齡<18歲>70歲②妊娠、哺乳期婦女及準(zhǔn)備妊娠者③有嚴(yán)重心、腦、肝、腎、造血系統(tǒng)嚴(yán)重疾病、糖尿病及精神病患者④過敏體質(zhì)者⑤癱瘓型及非頸椎病致眩暈，椎動脈型頸椎病患者。(三)分組及對照治療方法(1)隨機(jī)分組，各醫(yī)院分配病例后，按治療藥及對照藥分別貼上頸舒顆粒1號、2號，然后發(fā)藥應(yīng)用。(2)治療組300例，本發(fā)明實施例1顆粒劑每次6g，每日三次。(3)對照組125例，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-722 (Z-150)-2004(Z)制備的顆粒劑，每 次10g，每日三次。(4) 一個月為1療程(5)療程中停用其它治療該病的藥物及方法(四)觀察指標(biāo)(A)安全性指標(biāo)1、一般體格檢查及可出現(xiàn)未預(yù)料到的不良反應(yīng)2、血尿便常規(guī)3、心電圖、肝功能(ALT)、腎功能(BnN. Cr)。(至少要做1/3)(B)療效性觀測指標(biāo)1、相關(guān)癥狀2、頸部活動功能及其它體征檢查3、血液流變學(xué)在治療組內(nèi)做30例4、微循環(huán)檢查在治療組內(nèi)做30例(五)、療效判定標(biāo)準(zhǔn)臨床控制癥狀及相關(guān)體征消失、癥狀積分90%以上。顯效癥狀體征明顯改善、癥狀積分減少70-89%。有效癥狀體征有所改善、癥狀積分減少30-69%。無效癥狀體征無改善或加重、癥狀積分減少< 30%。(六)、試驗結(jié)果A、總療效表1:總療效結(jié)果 由上述結(jié)果可以看出，本發(fā)明藥物具有活血化瘀，溫經(jīng)通竅止痛之功效，可用于神 經(jīng)根型頸椎病瘀血阻絡(luò)證，療效穩(wěn)定，治療神經(jīng)根型頸椎病的總有效率達(dá)到95. 0%以上，無 毒副作用，適合于長期服用，因此是一種理想的治療神經(jīng)根型頸椎病的藥物。B、安全性評估1、治療組中4例病人有輕度惡心，未停藥未作其他處理而自行緩解。2、治療組中115例病人進(jìn)行了血尿便常規(guī)檢查、心電圖、肝功能、腎功能常規(guī)等項 檢查，安全性檢查結(jié)果列于表2。表2 安全性檢查結(jié)果(例) 表2結(jié)果表明，治療組115位患者在治療前后進(jìn)行的血常規(guī)等各項檢查均屬正常。C、典型病例病例1 王先生，男，43歲。該病人頸肩僵硬疼痛，伴有側(cè)上肢麻木半年，加重兩周，疼痛自后頸肩部向左手放 射，晨起時疼痛較重。查體后頸肩部壓痛廣泛，左側(cè)較右側(cè)重，C456左側(cè)椎旁壓痛(+)，椎 間孔擠壓試驗(+)，臂叢神經(jīng)牽拉試驗(+)，兩肩關(guān)節(jié)活動正常，雙上肢肌力正常，舌暗，苔 薄白，脈沉澀。查血、尿、心電圖、肝功能、腎功能、拍頸椎X線片顯示，頸椎側(cè)位生理曲度變 直，C4-6椎體后緣骨質(zhì)增生。中醫(yī)診斷為頸肩痛，淤血阻絡(luò)證，西醫(yī)診斷為神經(jīng)根型頸椎病 (中度)，服用本發(fā)明實施例1制備的中藥顆粒劑，每次6克，日服三次。服藥一周后復(fù)查，頸肩部疼痛開始緩解，僵硬感及局部壓痛也緩解，椎間孔擠壓試 驗、臂叢神經(jīng)牽拉試驗均同前。服藥四周后復(fù)查，病人自覺頸肩部疼痛、僵硬、麻木癥狀基本消失，未出現(xiàn)放射疼 痛，椎旁壓疼痛緩解，椎間孔擠壓試驗與臂叢神經(jīng)牽拉試驗陰性，舌暗轉(zhuǎn)紅，脈平，復(fù)查血、 尿、便未見異常，頸椎X線片表明，頸椎側(cè)位生理曲度已變直，療效判定為臨床控制。病例2 孟女士，女，59歲。該病人左上肢及左手指尖麻木，后頸部酸痛不適達(dá)一年，自左側(cè)肩部及左上肢放 射性疼痛，病性反復(fù)發(fā)作，查體后頸肩部壓痛廣泛，左側(cè)較重。頸椎功能活動受阻，壓頭試 驗(+)，左側(cè)椎旁壓痛(+)，椎間孔擠壓試驗(+)，臂叢神經(jīng)牽拉試驗(+)，上肢肌力正常，無 上肢肌萎縮，舌瘀斑，脈沉澀。查血、尿、心電圖、肝功能、腎功能、拍頸椎X線片顯示，頸椎廣 泛退行性改變，頸椎側(cè)位生理曲度變直，臨床診斷為神經(jīng)根型頸椎病，符合淤血阻絡(luò)證，服 用本發(fā)明實施例2制備的中藥顆粒劑，每次6克，日服三次。服藥后，上肢麻木、頸肩部放射疼痛均在一周時開始緩解，體征未見明顯改善，繼 續(xù)服用所述中藥顆粒劑。服藥四周后復(fù)查，病人頸肩部疼痛、上肢麻木、放射疼痛癥狀完全消失，壓頭試驗 與臂叢神經(jīng)牽拉試驗體征轉(zhuǎn)陰，椎間孔擠壓試驗均為陽性，甲皺微循環(huán)指標(biāo)明顯下降，舌脈 轉(zhuǎn)平，復(fù)查血、尿、便未見異常，頸椎X線片表明，頸椎側(cè)位生理曲度已變直，療效判定為臨 床控制。
權(quán)利要求
一種用于治療神經(jīng)根型頸椎病的中藥組合物，它是由有效成分或有效成分與在藥學(xué)上可接受的載體組成的，其特征在于所述的有效成分是由下述原料藥制成的三七10 50重量份當(dāng)歸10 50重量份川芎10 50重量份紅花10 50重量份天麻10 50重量份肉桂6 35重量份人工牛黃3 16重量份 黃芪3 10重量份葛根2 5重量份 白芍2 6重量份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述三七15-40重量份當(dāng)歸15-40重量份川芎15-40重量份紅花15-40重量份天麻15-40重量份肉桂10-28重量份人工牛黃4-12 1I量份黃芪4-8重量份葛根3-5重量份白芍 3-6重量份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述的有效成分是由下述原料藥制成的三七20-35重量份當(dāng)歸20-35重量份川芎20-35重量份紅花20-35重量份天麻20-35重量份肉桂12-24重量份人工牛黃5-10 1■量份黃芪5-8重量份葛根3-4重量份白芍3-5重量份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于它是顆粒劑、膠囊劑、片劑、丸劑或 口服液。
5.一種用于治療神經(jīng)根型頸椎病的中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法包括下 述步驟A、稱取10-50重量份當(dāng)歸、10-50重量份川芎與6-35重量份肉桂，混合后加水浸泡1_3 小時，然后在溫度98-10(TC下蒸餾提取揮發(fā)油，收集的揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合，在溫度 50-60°C下攪拌1-3小時，放置冷卻，低溫干燥后粉碎成細(xì)粉；蒸餾剩余水溶液與藥渣待用；B、分別將10-50重量份三七與10-50重量份天麻粉碎成細(xì)粉，然后將它們混勻，再加 水浸泡1-3小時，然后煎煮1-2小時，冷卻后濾過得到濾液和藥渣，該藥渣與在步驟A)得到 的藥渣合并，再與10-50重量份紅花混合后加水煎煮1-3次，每次0. 5-3小時，濾過，該合并 濾液與前面得到的濾液、步驟A)得到的蒸餾剩余水溶液合并，再進(jìn)行減壓濃縮直至在溫度 50-60°C下相對密度1. 10-1. 30的清膏，然后減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加入3_16重量份人工 牛黃、步驟A)得到β-環(huán)糊精包合物及糊精，混合均勻；C、稱取3-10重量份黃芪、2-5重量份葛根與2-6重量份白芍混合均勻，加水煎煮2-4 次，每次1-2小時，合并煎煮液，濾過，得到的濾液進(jìn)行減壓濃縮直至在溫度50-60°C下相對 密度1. 10-1. 30的清膏，然后減壓干燥，粉碎成細(xì)粉；D、將步驟B)得到的混合物與步驟C)得到的細(xì)粉混勻，制成所述的中藥組合物。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于在每次加水浸泡或每次加水煎煮時，使用水的重量與原藥重量之比是2-5 1。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于在步驟D)得到的細(xì)粉混合物用75%乙醇 制粒，再在溫度30-40°C下進(jìn)行干燥，制成所述中藥組合物顆粒劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于所述的減壓濃縮是在壓力0.1-1. OMPa下進(jìn) 行的濃縮。
9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于所述的減壓干燥是在壓力0.01-0. 5MPa下 進(jìn)行的干燥。
10.根據(jù)權(quán)利要求5或7中任一項權(quán)利要求所述的方法，其特征在于所述的細(xì)粉是粒度 60-120目的粉末。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于治療神經(jīng)根型頸椎病的中藥組合物極其制備方法。本發(fā)明組合物的制備方法包括由三七、當(dāng)歸、紅花、人工牛黃、黃芪、葛根、白芍等中藥材原料制得有效成分。本發(fā)明的中藥組合物具有活血化瘀，溫經(jīng)通竅止痛之功效，可用于神經(jīng)根型頸椎病瘀血阻絡(luò)證，癥見頸肩部僵硬、疼痛，患側(cè)上肢竄痛等。本發(fā)明中藥組合物的療效穩(wěn)定，無毒副作用，適合于長期服用，總有效率達(dá)到95.0％以上，是一種理想的治療神經(jīng)根型頸椎病的藥物。
文檔編號A61K36/8988GK101912539SQ20101025752
公開日2010年12月15日 申請日期2010年8月20日 優(yōu)先權(quán)日2010年8月20日
發(fā)明者李志高 申請人:安徽精方藥業(yè)股份有限公司