專利名稱：炎熱清片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中成藥片劑及其制備領(lǐng)域，具體涉及一種炎熱清片及其制備方法。
背景技術(shù)：
炎熱清片是由國(guó)內(nèi)已上市銷售的炎熱清膠囊改變劑型而成，屬于中藥注冊(cè)9類， 具有解表清里、清熱解毒的功能，臨床用于呼吸道炎、支氣管炎、肺炎、急性扁桃體炎，也可 用于泌尿系感染、膽道感染；該藥效果良好，服用方便，副作用甚微，價(jià)格低廉，為清氣分熱 的清熱劑，屬于國(guó)家基本藥物，深受廣大患者青睞。現(xiàn)有炎熱清片的處方與炎熱清膠囊完全相同，一般是依照《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生 部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第8冊(cè)記載的炎熱清膠囊的處方黃芩137g、薄荷腦2g和炎熱清 浸膏161g，制成1000片；其中所用的炎熱清浸膏一般按照如下方法制備取玄參154. 36g、 龍膽 102. 60g、石膏 308. 73g、黃芩 210. 90g、柴胡 102. 60g、桅子 102. 60g 和知母 102. 60g，將 黃芩137g粉碎成細(xì)粉；剩余的黃芩與其余玄參等六味加水煎煮二次，每次1. 5小時(shí)，合并煎 液，濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏，制得炎熱清浸膏。炎熱清膠囊是由炎熱清浸膏加黃芩生粉和薄荷腦生粉組成，內(nèi)容物為疏松粉末， 具有一定的吸濕性，容易潮解；膠囊內(nèi)含的薄荷腦具有一定揮發(fā)性，在高溫或儲(chǔ)存較長(zhǎng)時(shí)間 的情況下，薄荷腦會(huì)漸漸逸出。申請(qǐng)?zhí)枮镃N200510088658. 3的中國(guó)專利申請(qǐng)中公開(kāi)了一種炎熱清分散片等口服 制劑及其制備方法將玄參、龍膽、生石膏、柴胡、桅子、知母和黃芩混合加水煎煮二次，每次 1. 5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至稠膏，烘干，加入薄荷腦，混勻，粉碎，得干浸膏粉，加 入適宜輔料混勻，制成分散片或是其他口服制劑。申請(qǐng)?zhí)枮?00610032658. 6的中國(guó)專利申請(qǐng)中公開(kāi)了一種炎熱清分散片及制備方 法將玄參、龍膽、生石膏、柴胡、桅子、知母和黃芩七味藥加水煎煮二次，每次1. 5小時(shí)，合 并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至稠膏，加入黃芩粉，混勻，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加入薄荷腦和適 量輔料，混勻，全粉末壓制分散片，制成1000片，即得。以上兩種方法，都存在以下缺點(diǎn)1、薄荷腦是以固體粉末的形式直接加入，不容易 混合均勻；在混合過(guò)程以及包衣升溫過(guò)程中容易揮發(fā)損失，導(dǎo)致成品中薄荷腦的鑒別項(xiàng)不 合格，性狀不合格等問(wèn)題。2、再者，薄荷腦存在親水和疏水的結(jié)構(gòu)，直接以固體粉末的形式 加入，制粒過(guò)程中存在藥粉與輔料不易混勻的問(wèn)題，壓片時(shí)，不易與其他的輔料粘合，造成 成品含量不均勻，片劑硬度不合格，脆碎度不合格，松片等問(wèn)題的出現(xiàn)，質(zhì)量不可控且工時(shí) 較長(zhǎng)，成本較高。如果能開(kāi)發(fā)一種能克服上述缺陷的炎熱清制劑的組成以及合適的制備方法，將具 有廣闊的市場(chǎng)前景。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了一種成本低、質(zhì)量好的炎熱清片。本發(fā)明還提供了一種工序簡(jiǎn)單、質(zhì)量可控且適于工業(yè)化生產(chǎn)的炎熱清片的制備方 法，從根本上避免了現(xiàn)有制備方法制備的炎熱清片在的硬度、脆碎度和薄荷腦鑒別項(xiàng)不合 格、含量不均勻且成本高的現(xiàn)象，大大提高了產(chǎn)品的合格率。一種炎熱清片，以1000片計(jì)，由以下原料通過(guò)濕法制粒壓片制成炎熱清浸膏粉160 180g填充劑150 170g 崩解劑13 15g潤(rùn)滑劑0.8 2. Og二氧化硅10 20g 薄荷腦1. 5 3. 5g黃芩136 138g聚維酮(PVP)適量 乙醇適量；所述的炎熱清浸膏粉由炎熱清浸膏通過(guò)噴霧干燥制備而成。所述的炎熱清浸膏是以玄參、龍膽、石膏、黃芩、柴胡、桅子和知母為原料制備而成 的。可按照現(xiàn)有炎熱清浸膏的制備方法來(lái)制備。本發(fā)明所用的玄參、龍膽、石膏、黃芩、柴胡、桅子、知母和薄荷腦幾味藥材的性狀 均符合2005年版《中國(guó)藥典》和《中藥全書(shū)》中的記載。所述的填充劑優(yōu)選糊精、預(yù)膠化淀粉、蔗糖粉、乳糖、甘露醇、微晶纖維素中的任意一種。所述的崩解劑優(yōu)選羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素(L-HPC)中的任意一種。所述的潤(rùn)滑劑優(yōu)選硬脂酸鎂、微粉硅膠中的任意一種。所述的炎熱清片的制備方法，包括步驟(1)將薄荷腦制成薄荷腦粉，黃芩制成黃芩粉，備用；(2)將炎熱清浸膏粉與黃芩粉、填充劑和崩解劑混勻，添加聚維酮的乙醇溶液適 量，經(jīng)制粒、干燥和整粒，制得顆粒；(3)將薄荷腦粉溶于乙醇，配制薄荷腦乙醇溶液，向薄荷腦乙醇溶液中先加入適量 二氧化硅，再加入剩余的二氧化硅，混勻后與上述顆粒和潤(rùn)滑劑進(jìn)行總混，經(jīng)壓片，包薄膜 衣，制得炎熱清片。本發(fā)明方法將薄荷腦以薄荷腦乙醇溶液的形式與二氧化硅混合，且二氧化硅分兩 次混合之后，再加入顆粒中，可以進(jìn)一步達(dá)到混合均勻，利于壓片，以及得到質(zhì)量合格的片 劑。同時(shí)，在薄荷腦乙醇溶液中加入適量二氧化硅，再加入剩余的二氧化硅，可以使薄荷腦 完全被二氧化硅吸收、包裹，進(jìn)一步使最終產(chǎn)品的薄荷腦混勻均勻，薄荷腦鑒別項(xiàng)合格。為了保證浸膏干燥完全并縮短干燥時(shí)間，以便后續(xù)濕法制粒壓片時(shí)物料混合更加 均勻，進(jìn)一步提高片劑的硬度及穩(wěn)定性，所述的炎熱清浸膏粉的制備方法包括將炎熱清浸膏在進(jìn)風(fēng)口溫度130 160°C的條件下進(jìn)行噴霧干燥，制得含水率小 于等于7%的炎熱清浸膏粉。本發(fā)明含水率是指炎熱清浸膏粉中水分的質(zhì)量與炎熱清浸膏 粉的質(zhì)量的百分比。所述的炎熱清浸膏的制備方法包括將玄參、龍膽、石膏、黃芩、柴胡、桅子和知母七味藥材加水煎煮二次，第一次加七 味藥材總重量12倍量的水，第二次加七味藥材總重量10倍量的水，每次1. 5小時(shí)，合并煎 液，濾過(guò)，濾液濃縮至80°C相對(duì)密度為1. 08 1. 15的炎熱清浸膏。所述的炎熱清浸膏粉、填充劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑、薄荷腦粉、二氧化硅、黃芩粉的目數(shù)至少為100目；選用粒度較小的原料更利于物料的均勻混合，以便制粒時(shí)能夠得到均勻 性更好的顆粒物，進(jìn)一步提高顆粒物與硬脂酸鎂和二氧化硅的混合物的穩(wěn)定性及可壓性。步驟(3)中，向薄荷腦乙醇溶液中先加入適量二氧化硅之后，最好過(guò)60目 100 目篩，再加入剩余的二氧化硅，可除去粒徑較大的雜質(zhì)，進(jìn)一步提高成品的品質(zhì)。所述的聚維酮的乙醇溶液中聚維酮的質(zhì)量百分濃度優(yōu)選為20% 30%，所用的溶劑 乙醇為質(zhì)量百分濃度優(yōu)選為90% 96%的乙醇水溶液。采用聚維酮的乙醇溶液可以進(jìn)一步增 加炎熱清浸膏粉與黃苳粉、其它輔料的結(jié)合力，易于制粒，并減少壓片后出現(xiàn)松片的現(xiàn)象。所述的薄荷腦乙醇溶液中薄荷腦與乙醇的質(zhì)量比優(yōu)選為1 1。具體配制時(shí)可將 薄荷腦粉用同等重量的乙醇溶解，得到呈透明澄清的溶液，備用。本發(fā)明炎熱清片的用法用量口服，一次3片，一日3次，重癥者劑量加倍；兒童酌 減，或遵醫(yī)囑。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于因薄荷腦在處方中用量少，若直接加入炎熱清浸膏和黃芩粉 中，不容易混和均勻，且薄荷腦具有揮發(fā)性，在制粒干燥過(guò)程和包衣時(shí)升溫過(guò)程中均容易揮 發(fā)損失，本發(fā)明通過(guò)對(duì)薄荷腦的處理，達(dá)到薄荷腦的鑒別項(xiàng)合格，保證了最終產(chǎn)品的質(zhì)量， 且片劑在保存一定時(shí)間后，薄荷腦的含量未出現(xiàn)不合格的現(xiàn)象。本發(fā)明炎熱清片薄荷腦鑒別項(xiàng)、含量均勻度、硬度、穩(wěn)定性、脆碎度等質(zhì)量指標(biāo)均 符合要求，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控。本發(fā)明制備方法操作簡(jiǎn)單，易于控制，成本低，適于工業(yè)化生產(chǎn)。
具體實(shí)施例方式以下通過(guò)實(shí)施例進(jìn)一步解釋或是說(shuō)明本發(fā)明內(nèi)容，但是所提供的實(shí)施例不應(yīng)被理 解為對(duì)本發(fā)明保護(hù)范圍構(gòu)成限制。實(shí)施例1取玄參154. 36g、龍膽 102. 60g、石膏 308. 73g、黃芩 210. 90g、柴胡 102. 60g、桅子 102. 60g和知母102. 60g ；將黃芩73. 9g與其余玄參等六味加水煎煮二次，第一次加七味藥 材總重量12倍量的水，第二次加七味藥材總重量10倍量的水，每次1. 5小時(shí)，合并煎液，濾 過(guò)，濾液濃縮至80°C相對(duì)密度為1. 10的炎熱清浸膏。將上述炎熱清浸膏在噴頭進(jìn)液速度2L/h、進(jìn)風(fēng)口溫度130°C的條件下用GLZ-150 型噴霧干燥機(jī)進(jìn)行噴霧干燥，制得168g炎熱清浸膏粉，其含水率為2. 42%。處方炎熱清浸膏粉168g蔗糖粉160g 羧甲基淀粉鈉14g硬脂酸鎂l.Og 二氧化硅15g 薄荷腦2g黃芩137g聚維酮適量 乙醇適量；制備方法(1)將2g薄荷腦研成100目的薄荷腦粉，137g黃芩粉碎成120目的黃芩粉，備用；(2)將168g炎熱清浸膏粉與上述黃芩粉、160g蔗糖粉和14g羧甲基淀粉鈉混勻， 添加聚維酮的乙醇溶液適量，經(jīng)制粒、干燥和整粒，制得顆粒；聚維酮的乙醇溶液中聚維酮 的質(zhì)量百分濃度為25%，所用的溶劑乙醇為質(zhì)量百分濃度為95%的乙醇水溶液。(3)將上述薄荷腦粉溶于2g乙醇，配制薄荷腦乙醇溶液，向薄荷腦乙醇溶液中加
5入5g 二氧化硅，過(guò)60目篩，再加入10g 二氧化硅，混勻后與上述顆粒和1. 0g硬脂酸鎂進(jìn)行 總混，經(jīng)壓片，包薄膜衣，制得1000片炎熱清片。實(shí)施例2取玄參154. 36g、龍膽 102. 60g、石膏 308. 73g、黃芩 210. 90g、柴胡 102. 60g、桅子 102. 60g和知母102. 60g ；將黃芩73. 9g與其余玄參等六味加水煎煮二次，第一次加七味藥 材總重量12倍量的水，第二次加七味藥材總重量10倍量的水，每次1. 5小時(shí)，合并煎液，濾 過(guò)，濾液濃縮至80°C相對(duì)密度為1. 08的炎熱清浸膏。將上述炎熱清浸膏在噴頭進(jìn)液速度2. 5L/h、進(jìn)風(fēng)口溫度150°C的條件下用 GLZ-150型噴霧干燥機(jī)進(jìn)行噴霧干燥，制得180g炎熱清浸膏粉，其含水率為2. 48%。處方炎熱清浸膏粉180g預(yù)膠化淀粉150g L-HPC13g硬脂酸鎂0.8g 二氧化硅10g 薄荷腦1.5g黃芩136g聚維酮適量 乙醇適量；制備方法(1)將1. 5g薄荷腦研成100目的薄荷腦粉，136g黃芩粉碎成100目的黃芩粉，備 用；(2)將180g炎熱清浸膏粉與上述黃芩粉、150g預(yù)膠化淀粉和13gL_HPC混勻，添加 聚維酮的乙醇溶液適量，經(jīng)制粒、干燥和整粒，制得顆粒；聚維酮的乙醇溶液中聚維酮的質(zhì) 量百分濃度為25%，所用的溶劑乙醇為質(zhì)量百分濃度為95%的乙醇水溶液。(3)將上述薄荷腦粉溶于1. 5g乙醇，配制薄荷腦乙醇溶液，向薄荷腦乙醇溶液中 加入4g 二氧化硅，過(guò)60目篩，再加入6g 二氧化硅，混勻后與上述顆粒和0. 8g硬脂酸鎂進(jìn) 行總混，經(jīng)壓片，包薄膜衣，制得1000片炎熱清片。實(shí)施例3取玄參154. 36g、龍膽 102. 60g、石膏 308. 73g、黃芩 210. 90g、柴胡 102. 60g、桅子 102. 60g和知母102. 60g ；將黃芩73. 9g與其余玄參等六味加水煎煮二次，第一次加七味藥 材總重量12倍量的水，第二次加七味藥材總重量10倍量的水，每次1. 5小時(shí)，合并煎液，濾 過(guò)，濾液濃縮至80°C相對(duì)密度為1. 15的炎熱清浸膏。將上述炎熱清浸膏在噴頭進(jìn)液速度3L/h、進(jìn)風(fēng)口溫度160°C的條件下用GLZ-150 型噴霧干燥機(jī)進(jìn)行噴霧干燥，制得160g炎熱清浸膏粉，其含水率為2. 52%。處方炎熱清浸膏粉160g乳糖粉170g 羧甲基淀粉鈉15g硬脂酸鎂lg二氧化硅20g 薄荷腦2g黃芩138g聚維酮適量 乙醇適量；制備方法(1)將2g薄荷腦研成100目的薄荷腦粉，138g黃芩粉碎成140目的黃芩粉，備用；(2)將160g炎熱清浸膏粉與上述黃芩粉、170g乳糖粉和15g羧甲基淀粉鈉混勻， 添加聚維酮的乙醇溶液適量，經(jīng)制粒、干燥和整粒，制得顆粒；聚維酮的乙醇溶液中聚維酮 的質(zhì)量百分濃度為25%，所用的溶劑乙醇為質(zhì)量百分濃度為95%的乙醇水溶液。(3)將上述薄荷腦粉溶于2g乙醇，配制薄荷腦乙醇溶液，向薄荷腦乙醇溶液中加入8g 二氧化硅，過(guò)60目篩，再加入12g 二氧化硅，混勻后與上述顆粒和lg硬脂酸鎂進(jìn)行總 混，經(jīng)壓片，包薄膜衣，制得1000片炎熱清片。對(duì)比例1將玄參208. 73g、龍膽 102. 60g、生石膏 614. 46g、柴胡 205. 20g、桅子 205. 2g、知母 205. 2g、黃芩284. 79g混合加水煎煮二次，每次1. 5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至稠膏， 烘干，加入薄荷腦，混勻，粉碎，得干浸膏粉，加入適宜輔料交聯(lián)羧甲基纖維素鈉混勻，制粒， 壓制成分散片，檢驗(yàn)，包裝。按照2005年版《中國(guó)藥典》二部附錄I A方法，對(duì)實(shí)施例1 3制備的炎熱清片 以及對(duì)比例1制備的炎熱清片進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢測(cè)各項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果如表1。表1炎熱清片的相關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 由表1中的檢測(cè)結(jié)果可知，本發(fā)明的片劑含量和薄荷腦鑒別項(xiàng)、脆碎度、硬度均優(yōu) 于對(duì)比例1(即公開(kāi)號(hào)為200510088658. 3的中國(guó)專利申請(qǐng))制備的片劑。將實(shí)施例1 3制備的炎熱清片以及對(duì)比例1制備的分散片分別進(jìn)行薄荷腦鑒 別，各實(shí)施例及對(duì)比例制備的炎熱清片均分別取三份，每份8片，做平行試驗(yàn)，方法如下取本品8片，研細(xì)，加乙醚35ml，浸漬1小時(shí)，濾過(guò)，濾液置60°C水浴上揮干，立即 取下，殘?jiān)哟姿嵋阴?ml使溶解，作為供試品溶液。另取薄荷腦對(duì)照品，加醋酸乙酯制成 每lml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2005年版一部附錄VIB) 試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2 u 1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯(體積比 為19 1)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以質(zhì)量百分濃度5%香草醛硫酸溶液，于105°C加 熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。結(jié)果如下實(shí)施例1 3制備的炎熱清片薄荷腦鑒別均為在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的 位置上顯相同顏色的斑點(diǎn)；表明本發(fā)明實(shí)施例1 3制備的炎熱清片薄荷腦鑒別項(xiàng)符合 要求。對(duì)比例1制備的分散片的薄荷腦鑒別均沒(méi)有在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上顯相 同顏色的斑點(diǎn)；表明對(duì)比例1制備的炎熱清分散片薄荷腦鑒別項(xiàng)不符合要求。將實(shí)施例1 3制備的炎熱清片以及對(duì)比例1制備的分散片分別進(jìn)行測(cè)定黃芩苷 的含量，各實(shí)施例及對(duì)比例制備的炎熱清片均檢測(cè)三次，做平行試驗(yàn)，測(cè)定方法如下照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2005年版一部附錄VI D)測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇-水-磷酸(體積比為45 55 0.2)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為316nm。理論板數(shù)按黃芩苷峰計(jì)算應(yīng)不 低于3000，黃芩苷峰與相鄰色譜峰的分離度應(yīng)大于1. 5。對(duì)照品溶液的制備精密稱取在60°C減壓干燥4小時(shí)的黃芩苷對(duì)照品適量，加質(zhì) 量百分濃度50%甲醇水溶液制成每1ml含30 y g的溶液，即得。供試品溶液的制備取本品重量差異項(xiàng)下的片劑，研細(xì)，混勻，取約0.4g，精密稱 定，置具塞錐形瓶中，精密加入質(zhì)量百分濃度50 %甲醇水溶液50ml，稱定重量，超聲處理20 分鐘，放冷，再稱定重量，用質(zhì)量百分濃度50%甲醇水溶液補(bǔ)足減失的重量，濾過(guò)，精密量取 續(xù)濾液2ml，置20ml容量瓶中，用質(zhì)量百分濃度50%甲醇水溶液稀釋至刻度，搖勻，即得。測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10iU，注入液相色譜儀，測(cè) 定，即得。結(jié)果如下實(shí)施例1制備的炎熱清片，以一片片劑計(jì)，黃芩苷含量分別為16. 2mg, 16. 4mg, 16. 7mg ；實(shí)施例2制備的炎熱清片，以一片片劑計(jì)，黃芩苷含量分別為16. 2mg, 16. 4mg, 16. 5mg ；實(shí)施例3制備的炎熱清片，以一片片劑計(jì)，黃芩苷含量分別為16. 8mg, 16. 8mg, 17. Olmg。測(cè)定結(jié)果表明本發(fā)明制備的炎熱清片符合每片含黃芩以黃芩苷(C21H180n)計(jì)，不 得少于10. Omg的標(biāo)準(zhǔn)，符合要求。對(duì)比例1制備的分散片的黃芩苷含量分別為9. 2mg, 18. 4mg, 16. 7mg ；測(cè)定結(jié)果表 明對(duì)比例1的方法制備的炎熱清片的黃芩苷含量不均勻，出現(xiàn)不合格的現(xiàn)象，產(chǎn)品質(zhì)量不 可控。
權(quán)利要求
一種炎熱清片，以1000片計(jì)，由以下原料通過(guò)濕法制粒壓片制成炎熱清浸膏粉160～180g 填充劑150～170g 崩解劑13～15g潤(rùn)滑劑0.8～2.0g二氧化硅10～20g 薄荷腦1.5～3.5g黃芩136～138g 聚維酮適量乙醇適量；所述的炎熱清浸膏粉由炎熱清浸膏通過(guò)噴霧干燥制備而成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的炎熱清片，其特征在于，所述的炎熱清浸膏是以玄參、龍膽、 石膏、黃芩、柴胡、桅子和知母為原料制備而成的。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的炎熱清片，其特征在于，所述的填充劑為糊精、預(yù)膠化淀粉、 蔗糖粉、乳糖、甘露醇、微晶纖維素中的任意一種。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的炎熱清片，其特征在于，所述的崩解劑為羧甲基淀粉鈉、低取 代羥丙基纖維素中的任意一種。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的炎熱清片，其特征在于，所述的潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂、微粉硅膠 中的任意一種。
6.根據(jù)權(quán)利要求1 5任一項(xiàng)所述的炎熱清片的制備方法，其特征在于，包括步驟(1)將薄荷腦制成薄荷腦粉，黃芩制成黃芩粉，備用；(2)將炎熱清浸膏粉與黃芩粉、填充劑和崩解劑混勻，添加聚維酮的乙醇溶液適量，經(jīng) 制粒、干燥和整粒，制得顆粒；(3)將薄荷腦粉溶于乙醇，配制薄荷腦乙醇溶液，向薄荷腦乙醇溶液中先加入適量二氧 化硅，再加入剩余的二氧化硅，混勻后與上述顆粒和潤(rùn)滑劑進(jìn)行總混，經(jīng)壓片，包薄膜衣，制 得炎熱清片。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的炎熱清片的制備方法，其特征在于，所述的炎熱清浸膏粉的 制備方法包括將炎熱清浸膏在進(jìn)風(fēng)口溫度130 160°C的條件下進(jìn)行噴霧干燥，制得含水率小于等 于7%的炎熱清浸膏粉。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的炎熱清片的制備方法，其特征在于，所述的炎熱清浸膏的制 備方法包括將玄參、龍膽、石膏、黃芩、柴胡、桅子和知母七味藥材加水煎煮二次，第一次加七味藥 材總重量12倍量的水，第二次加七味藥材總重量10倍量的水，每次1. 5小時(shí)，合并煎液，濾 過(guò)，濾液濃縮至80°C相對(duì)密度為1. 08 1. 15的炎熱清浸膏。
9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的炎熱清片的制備方法，其特征在于，所述的炎熱清浸膏粉、填 充劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑、薄荷腦粉、二氧化硅、黃芩粉的目數(shù)至少為100目；或者，步驟(3)中，向薄荷腦乙醇溶液中先加入適量二氧化硅，過(guò)60目 100目篩，再 加入剩余的二氧化硅。
10.根據(jù)權(quán)利要求6所述的炎熱清片的制備方法，其特征在于，所述的聚維酮的乙醇 溶液中聚維酮的質(zhì)量百分濃度為20% 30%，所用的溶劑乙醇為質(zhì)量百分濃度為90% 96%的乙醇水溶液；或者，所述的薄荷腦乙醇溶液中薄荷腦與乙醇的質(zhì)量比為1 1。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種炎熱清片，以1000片計(jì)，由以下原料通過(guò)濕法制粒壓片制成炎熱清浸膏粉160～180g，填充劑150～170g，崩解劑13～15g，潤(rùn)滑劑0.8～2.0g，二氧化硅10～20g，薄荷腦1.5～3.5g，黃芩136～138g，聚維酮適量和乙醇適量；所述的炎熱清浸膏粉由炎熱清浸膏通過(guò)噴霧干燥制備而成。本發(fā)明還公開(kāi)了炎熱清片的制備方法，采用薄荷腦與適量乙醇溶解后，加入二氧化硅，與干浸膏粉混合壓片制備的片劑有效地提高片劑的穩(wěn)定性，解決了薄荷腦鑒別不合格、含量不均勻、硬度不合格的問(wèn)題，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量，該方法工藝流程簡(jiǎn)單，節(jié)約能源，節(jié)約成本，適合工業(yè)化生產(chǎn)。
文檔編號(hào)A61K9/20GK101919960SQ20101026658
公開(kāi)日2010年12月22日 申請(qǐng)日期2010年8月30日 優(yōu)先權(quán)日2010年8月30日
發(fā)明者劉全國(guó) 申請(qǐng)人:海南新中正制藥有限公司