專利名稱：細(xì)胞生長調(diào)控因子f的外用制劑及制取方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于生物化學(xué)藥品和微生物制品類藥物的技術(shù)領(lǐng)域，即提供一種調(diào)控人體正常細(xì)胞生長且對(duì)于皮膚感染有關(guān)的各種細(xì)菌具有效抑制作用的外用藥品及其制取方法， 屬于一種生物藥劑。
背景技術(shù)：
人的一生中，由于衰老，疾病、天災(zāi)人禍、各種突發(fā)的事故，突發(fā)的自然災(zāi)害就會(huì)導(dǎo)致人體細(xì)胞與組織的受損，壞死甚至不可正常修復(fù)的情況，致使人體的局部發(fā)生了變性、萎縮、壞死的組織纖維化而使機(jī)體失去其正常的功能。常規(guī)的醫(yī)治方法就是手術(shù)切除，然后重新植入組織或器官，這種手術(shù)之類的方法只是被動(dòng)的而不具積極的治療，其效果是不理想的。細(xì)胞生長調(diào)控因子F (專利號(hào)ZL 02151099. 7)，是一種對(duì)人體細(xì)胞具有生長調(diào)控作用的，促進(jìn)人體內(nèi)部細(xì)胞組織再生、修復(fù)的一種生物藥劑。該細(xì)胞生長調(diào)控因子F是從經(jīng)篩選的革蘭氏陽性、陰性球菌或桿菌的菌株通過給定條件的培養(yǎng)，由其培養(yǎng)液中提取的細(xì)胞因子，Wlyg細(xì)胞因子配置廣500啤苯丙氨酸而成。革蘭氏陽性、陰性球菌或桿菌菌株經(jīng)嚴(yán)格篩選后冷凍保存。入選菌株置于壙38°C 溫度下常規(guī)培養(yǎng)，并經(jīng)至少三次過濾除去有害菌體，留下的菌體代謝產(chǎn)物即為提取的細(xì)胞因子，在細(xì)胞因子中定量加入苯丙氨酸，經(jīng)安全檢測(cè)后，在GMP標(biāo)準(zhǔn)下水劑灌封而成。通過對(duì)革蘭氏陽性、陰性球菌或桿菌菌株篩選，培養(yǎng)，過濾除去雜質(zhì)與有害物質(zhì)如致病菌體，提取留下的有益的菌體代謝產(chǎn)物即細(xì)胞因子，所謂的細(xì)胞因子是指經(jīng)濾過的有益的菌體代謝產(chǎn)物，它們?cè)诔Ｒ?guī)培養(yǎng)與過濾過程中沒有改變其分子結(jié)構(gòu)及其化學(xué)物理性質(zhì)，因而是天然的。這種有益的因子對(duì)人體細(xì)胞具生長調(diào)控作用，對(duì)壞死的細(xì)胞組織有再修復(fù)和重塑作用，將其與定量的苯丙氨酸混合制成天然細(xì)胞生長調(diào)控因子F后，有特殊的臨床治療效果，兩者有協(xié)同作用，能更好的促進(jìn)機(jī)體代謝，激活并增強(qiáng)機(jī)體免疫功能。使壞死、 變性、萎縮、纖維化的上皮組織細(xì)胞再修復(fù)，再塑造；毛細(xì)血管再生、再殖。從而起到皮膚與軟組織再修復(fù)，再塑造的作用。
細(xì)胞生長調(diào)控因子F是以GMP標(biāo)準(zhǔn)下水劑灌封而成的注射用針劑，對(duì)治療上皮損傷，潰爛，皮膚缺損、各種原因的燒傷、燙傷以及陳舊性皮膚疤痕有療效。經(jīng)動(dòng)物安全試驗(yàn)，急性亞急性毒性試驗(yàn)陰性，異常毒性，長期毒性試驗(yàn)陰性。

發(fā)明內(nèi)容
細(xì)胞生長調(diào)控因子F是以GMP標(biāo)準(zhǔn)下水劑灌封而成的注射用針劑，對(duì)治療上皮損傷，潰爛，皮膚缺損、各種原因的燒傷、燙傷以及陳舊性皮膚疤痕有療效。但是它只能用于臨床，且必須由訓(xùn)練有素的醫(yī)生來操作，這樣就大大限制了它的施藥群體。
本發(fā)明開發(fā)了一種細(xì)胞生長調(diào)控因子F的外用藥品制劑，它秉承了細(xì)胞生長調(diào)控因子F的治療功能，是一種對(duì)人體皮膚與軟組織再修復(fù)，再塑造作用的藥品。不僅療效明顯且操作簡(jiǎn)單，攜帶方便，既可成為治療人體皮膚與軟組織的損傷，各種原因的燒傷、燙傷的臨床用藥，也是居家生活，外出旅行的必備常規(guī)藥品。本發(fā)明的的藥品是以細(xì)胞生長調(diào)控因子F為主要成分，添加某些輔料，在不影響療效的前提下，改變劑型，將細(xì)胞生長調(diào)控因子F拓展出外用制劑，如外用類軟膏劑型，噴霧劑，膜劑。本發(fā)明經(jīng)過上述方面的劑型轉(zhuǎn)變，極大地簡(jiǎn)化了采用細(xì)胞生長調(diào)控因子F注射劑進(jìn)行治療時(shí)的操作難度與對(duì)操作環(huán)境的要求。因此，細(xì)胞生長調(diào)控因子F外用制劑的問世將大大擴(kuò)展了細(xì)胞生長調(diào)控因子F的受藥群體，方便了廣大具有不很嚴(yán)重的淺表性創(chuàng)傷的病人與微創(chuàng)病人，也有利于突發(fā)事件或突發(fā)自然災(zāi)難時(shí)對(duì)有需要的群體實(shí)施行之有效的及時(shí)的救助。所以本發(fā)明的現(xiàn)實(shí)意義是巨大的，其市場(chǎng)前景是不可估量的。
具體實(shí)施例方式一.細(xì)胞生長調(diào)控因子F的制取
1.將革蘭氏陽性、陰性球菌或桿菌菌株篩選，并冷凍保存菌株。2.取革蘭氏陽性球菌菌株在6°C溫度下常規(guī)培養(yǎng)，經(jīng)充分培養(yǎng)后先后4次過濾以除去雜質(zhì)和菌體碎片，提取細(xì)胞因子。取細(xì)胞因子1 μ g，定量加入1啤苯丙氨酸，測(cè)定含量并經(jīng)安全檢測(cè)后，在GMP標(biāo)準(zhǔn)下采用水劑或冷凍干粉灌封，質(zhì)檢合格后備用。所述的細(xì)胞生長調(diào)控因子F可以Iyg細(xì)胞因子配置廣200啤苯丙氨酸。
二.細(xì)胞生長調(diào)控因子F外用制劑的制備下面將結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作詳細(xì)的介紹 實(shí)施例1.細(xì)胞生長調(diào)控因子F軟膏劑商品名膚樂舒
軟膏劑指藥物與油脂性、水溶性或乳劑型基質(zhì)混合制成均勻的半固體外用制劑。本發(fā)明采用乳劑型基質(zhì)。形成和發(fā)揮藥效的重要組成部分是基質(zhì)。軟膏基質(zhì)的性質(zhì)對(duì)軟膏的質(zhì)量影響極大，如直接影響藥效、流變性、外觀等。軟膏劑的基質(zhì)要求是(1)具有潤滑無刺激，稠度適中，易于涂布；(2)性質(zhì)穩(wěn)定，與主要不發(fā)生配伍變化；(3)具有吸水性，能吸收傷口分泌物；(4)不妨礙皮膚的正常功能具有良好的釋藥功能；(5)易洗除，不污染衣服。目前還沒有一種基質(zhì)能同時(shí)具備上述要求。因此必須由幾種基質(zhì)按不同的含量來配制，方能獲得理想的效果。復(fù)合型基質(zhì)配方 單硬脂酸甘油酯120g 蜂蠟50g
石蠟50g 白凡士林50g 液狀石蠟250g 油酸山梨坦20g聚山梨酯80 IOg 羥苯乙酯Ig 蒸餾水加至IOOOg
將油相成分(單硬脂酸甘油酯、蜂蠟、石蠟、白凡士林、液狀石蠟、油酸山梨坦)與液相成分(聚山梨酯80、羥苯乙酯、蒸餾水)分別加熱至80°C，將水相加入到油相中，邊加邊攪拌至冷凝即得基質(zhì)。本發(fā)明取洲細(xì)胞生長調(diào)控因子F與上述復(fù)合型基質(zhì)按軟膏劑制作工藝標(biāo)準(zhǔn)，在潔凈度不低于10級(jí)的工作室內(nèi)將藥液與復(fù)合基質(zhì)乳化為乳膏，乳膏靜置M小時(shí)后送至灌封工序。成品檢驗(yàn)合格后，印字包裝。
實(shí)施例2.細(xì)胞生長調(diào)控因子F創(chuàng)口貼商品名創(chuàng)友
細(xì)胞生長調(diào)控因子F外用創(chuàng)口貼主要由平布膠布和吸水墊組成。為矩形狀膠帶上附有浸藥織帶的貼劑，藥帶浸有含細(xì)胞生長調(diào)控因子F的藥液，呈白色，無特殊氣味，規(guī)格為1. 6 厘米X2. 2厘米。除了具有一般創(chuàng)口貼清潔創(chuàng)面的功能外，還能促進(jìn)小型創(chuàng)面的細(xì)胞修復(fù)與長合，吸收創(chuàng)面滲出物，從而起到保護(hù)創(chuàng)面，消炎抗菌滅菌的作用。它能夠壓迫止血、保護(hù)創(chuàng)面、預(yù)防感染、促進(jìn)愈合，具有止血，鎮(zhèn)痛，消炎，愈創(chuàng)的功效。一般常用于小面積開放性外科創(chuàng)傷。即創(chuàng)傷較為表淺，傷口整齊干凈、出血不多而又不需要縫合的小傷口。它又具有體積小、使用簡(jiǎn)單、攜帶方便、透氣性能好、療效可靠等優(yōu)點(diǎn)。因此將成為人們?nèi)粘Ｉ睿瑒谧髋c旅行途中必備的常規(guī)藥品
實(shí)施例3.細(xì)胞生長調(diào)控因子F噴霧劑商品名速達(dá)
噴霧劑指含藥溶液，乳狀液或混懸液填充于特制的裝置中，使用時(shí)借助手動(dòng)泵的壓力、 高壓氣體、超聲振動(dòng)或其他方法將內(nèi)容物已霧狀等形態(tài)噴出的制劑。本發(fā)明的細(xì)胞生長調(diào)控因子F外用噴霧劑是一種溶液型噴霧劑，采用手壓觸動(dòng)器產(chǎn)生壓力，使噴霧器內(nèi)所含的細(xì)胞生長調(diào)控因子F藥液以霧滴(10 μ m大小)噴灑在皮膚，創(chuàng)傷，潰爛，皮膚缺損處，或噴灑在各種原因所致的淺表性的燒傷、燙傷的創(chuàng)口上，以及陳舊性皮膚疤痕表面。從而使藥物作用于創(chuàng)面或表皮，或經(jīng)表皮滲入皮下組織，或直達(dá)病患部位， 獲得局部治療的效果。細(xì)胞生長調(diào)控因子F外用噴霧劑的配制應(yīng)采用無菌操作，無須拋射劑作動(dòng)力，僅需依據(jù)不同的治療目的配制含各種劑量的細(xì)胞生長調(diào)控因子F水溶液，在無菌條件下灌注入噴霧器內(nèi)，故其生產(chǎn)處方與工藝簡(jiǎn)單，產(chǎn)品成本較低，具有很好的市場(chǎng)前景。
權(quán)利要求
1.本發(fā)明者在參與細(xì)胞生長調(diào)控因子F發(fā)明的基礎(chǔ)上，開發(fā)了一種細(xì)胞生長調(diào)控因子 F的外用藥品制劑，它秉承了細(xì)胞生長調(diào)控因子F的治療功能，是一種對(duì)人體皮膚與軟組織再修復(fù)，再塑造作用的藥品。
2.根據(jù)權(quán)利要求1.所述的細(xì)胞生長調(diào)控因子F，其特征在于所述的細(xì)胞生長調(diào)控因子 F中，1 μ g細(xì)胞因子配置有廣200啤苯丙氨酸。
3.細(xì)胞生長調(diào)控因子F的外用藥品制劑的制取如權(quán)項(xiàng)1或2所述是以細(xì)胞生長調(diào)控因子F為主要成分，將細(xì)胞生長調(diào)控因子F拓展而成的外用制劑，如外用類軟膏劑，膜劑，噴霧劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的細(xì)胞生長調(diào)控因子F的外用藥品制劑中，其軟膏類制劑配制有洲的細(xì)胞生長調(diào)控因子F。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的細(xì)胞生長調(diào)控因子F的外用藥品制劑中，膜劑一細(xì)胞生長調(diào)控因子F創(chuàng)口貼的特征在于采用了浸有含細(xì)胞生長調(diào)控因子F的藥液的藥帶，因而具有細(xì)胞生長調(diào)控因子F的治療功能。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的細(xì)胞生長調(diào)控因子F的外用藥品制劑中，細(xì)胞生長調(diào)控因子 F噴霧劑的特征在于采用了含細(xì)胞生長調(diào)控因子F的藥液，因而具有細(xì)胞生長調(diào)控因子F的治療功能。
全文摘要
細(xì)胞生長調(diào)控因子F是一種對(duì)人體皮膚與軟組織再修復(fù)，再塑造作用的藥品。本發(fā)明的的藥品是以細(xì)胞生長調(diào)控因子F為主要成分，添加某些輔料，在不影響療效的前提下，改變劑型，將細(xì)胞生長調(diào)控因子F拓展出外用制劑，如外用類軟膏劑型，噴霧劑，膜劑。細(xì)胞生長調(diào)控因子F的外用制劑不僅療效明顯且攜帶方便，操作簡(jiǎn)單，因而擴(kuò)展了細(xì)胞生長調(diào)控因子F的受藥群體，既可成為治療人體皮膚與軟組織損傷，各種原因的燒傷、燙傷的臨床用藥，也是居家生活，外出旅行的必備常規(guī)藥品。具有很好的市場(chǎng)前景。
文檔編號(hào)A61K9/12GK102397298SQ20101027911
公開日2012年4月4日 申請(qǐng)日期2010年9月13日 優(yōu)先權(quán)日2010年9月13日
發(fā)明者謝昱青 申請(qǐng)人:謝昱青