專利名稱：一種用于治療咽喉疾病的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，更具體地說是一種具有清熱解毒、消痰、利喉的治療 咽喉疾病的中藥組合物及其制備方法；屬醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
傳統(tǒng)中醫(yī)認(rèn)為咽喉疾病因喝酒、吸煙、常用嗓人群如老師、導(dǎo)游等易引起氣血津 傷，不能潤澤咽喉或過食辛辣火熱之品，內(nèi)蘊(yùn)濕熱，引起氣血壅滯，陰虛生內(nèi)熱，熱火上炎， 輕則引起咽喉干燥、癢痛不適，咽內(nèi)有異物感或干咳少痰等，重則引起咽喉灼熱腫痛、咽喉 疼痛、聲音嘶現(xiàn)等。西醫(yī)認(rèn)為，急、慢性咽炎，急性扁桃體炎或咽喉炎的病因主要與病毒、細(xì)菌感染有 關(guān)，如感染流感病毒、腺體病、鏈球菌、葡萄球菌、肺炎鏈球菌等，此外還與粉、煙酒、有害氣 體、辛辣食品等刺激等因素有關(guān)。本發(fā)明藥物是以清熱解毒、清咽利喉為主要功效的藥物組成，主要針對常用嗓、常 吸煙、常喝酒等急、慢性咽炎，急性扁桃體炎或咽喉炎等疾病的人群進(jìn)行研制；方中山楂活 血，有利于清利咽喉；射干清熱解毒、利咽；桔梗清利咽喉；烏梅、玄參生津、潤燥、利咽；薄 荷腦、冰片開竅利咽，各味藥物配合達(dá)到清熱解毒、清利咽喉的功效。本發(fā)明藥物療效好，適應(yīng)人群廣，因此有必要開發(fā)這類中藥新產(chǎn)品。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是提供一種用于治療咽喉疾病的藥物組合物及其制備方法，該藥 物組合物具有清熱解毒、消痰、利喉的功效，臨床應(yīng)用于治療各種咽喉疾病。另外該藥物組 合物可針對患者需要制備成不同劑型，便于服用，攜帶方便。本發(fā)明藥物的另一目的，就是研究出利用該藥劑中的六味原料藥，制備出性能優(yōu) 良符合《中華人民共和國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的藥物制劑，該發(fā)明制備工藝簡單，原料藥材少，降低了 生產(chǎn)成本，減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。為實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供的用于治療咽喉疾病的藥物組合物，由下述重 量份的原料藥加工制備而成山楂15-25份 烏梅15-25份玄參10_20份冰片2-5份 薄荷腦0.5-1. 5份射干8-12份。最佳方案，由下述重量份的原料藥加工制備而成山楂20份烏梅20份玄參15份冰片3份薄荷腦1份射干10份。本發(fā)明的一種用于治療咽喉疾病的藥物組合物，可以制備成膠囊劑、片劑、顆粒 劑。所述的重量份可以為克、兩、斤、公斤、噸等重量計(jì)量單位。本發(fā)明的藥物組合物可采用一般方法將處方中的各味藥材按比例進(jìn)行配伍，按現(xiàn)有制劑工藝制成各種臨床適用劑型，所用的各味藥材均為市售的經(jīng)過檢驗(yàn)合格的中藥材。本發(fā)明的制備方法包括如下步驟(1)取各組分的重量份的原料藥備用；(2)山楂、冰片、薄荷腦、射干粉碎成60 100目的細(xì)粉，備用；(3)烏梅、玄參加6 10倍量水煎煮2 4次，每次2_4小時(shí)，過濾，合并濾液，濃 縮成相對密度為1. 10-1. 15的浸膏；(4)將(2)、(3)混勻，加入適量輔料如淀粉、糊精等制粒，干燥，滅菌，制成顆?；?填充膠囊或壓片，即可。本發(fā)明的制備方法的優(yōu)選方案，包括如下步驟(1)取上述各重量份的原料藥備用；(2)山楂、冰片、薄荷腦、射干粉碎成100目的細(xì)粉，備用；(3)烏梅、玄參加8倍量水煎煮3次，每次3小時(shí)，過濾，合并濾液，濃縮成相對密度 為1. 12的浸膏；(4)將(2)、(3)混勻，加入適量輔料如淀粉、糊精等制粒制粒，干燥，滅菌，制成顆 ?；蛱畛淠z囊或壓片，即可。本發(fā)明之所以選用上述藥材作為原料，是因?yàn)樗鼈兙哂邢率龉π介哂虚_胃消食、化滯消積、活血散瘀、化痰行氣。用于肉食滯積、癥瘕積聚、腹 脹痞滿、瘀阻腹痛、痰飲、泄瀉、腸風(fēng)下血等。烏梅收斂生津，安蛔驅(qū)蟲。治久咳，虛熱煩渴，久瘧，久瀉，痢疾，便血，尿血，血崩， 蛔厥腹痛、嘔吐，鉤蟲病，牛皮癬，胬肉。玄參滋陰，降火，除煩，解毒。治熱病傷陰，舌繹煩渴，發(fā)斑，骨蒸勞熱，夜寐不寧， 自汗盜汗，津傷便秘，吐血衄血，咽喉腫痛，癰腫，瘰疬，溫毒發(fā)斑、目赤、白喉、瘡毒。射干降火，解毒，散血，消痰。治喉痹咽痛，咳逆上氣，痰涎壅盛，瘰疬結(jié)核，瘧母， 婦女經(jīng)閉，癰腫瘡毒。冰片通諸竅，散郁火，去翳明目，消腫止痛。治中風(fēng)口噤，熱病神昏，驚癇痰迷，氣 閉耳聾，喉痹，口瘡，中耳炎，癰腫，痔瘡，目亦翳膜，蟯蟲病。薄荷腦為傳統(tǒng)中藥，味辛性涼，具有疏風(fēng)、清熱、解毒等功效，主要用于治療頭痛 目赤、外感風(fēng)熱、咽齒腫痛、皮膚風(fēng)癢等癥。本發(fā)明提供的藥物組合物具有具有清熱解毒，消痰、利喉功效，用于治療各種咽喉 疾病。為了說明本發(fā)明藥物的療效，申請人對其藥效學(xué)試驗(yàn)，結(jié)果如下本發(fā)明藥物采用抗炎、止咳祛痰等實(shí)驗(yàn)進(jìn)一步探討本發(fā)明藥物的藥效，以期對其 清熱解毒、利咽、止咳化痰之功效作出評價(jià)，為該組方進(jìn)一步開發(fā)提供實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)。一、試驗(yàn)材料1. 1 動物ICR小鼠及SD大鼠，雌雄均用，(均由重慶市中藥研究院動物房提供)。1. 2藥物及試劑本發(fā)明藥物浸膏(由申請人自己煎煮準(zhǔn)備)；痰咳凈散(規(guī)格6g/盒，由廣州羊城 藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，批號080502)；慢嚴(yán)舒檸顆粒(規(guī)格5g/袋，山西桂龍醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)，批號080625;氯化銨為分析純；阿司匹林結(jié)晶(Sigma化學(xué)公司)；二甲苯分析純； 角叉菜膠(Sigma公司)；伊文思藍(lán)[規(guī)格1. Og/瓶，中國醫(yī)藥集團(tuán)上海化學(xué)試劑公司(進(jìn) 口分裝)，批號 20070104]。二、實(shí)驗(yàn)方法2. 1實(shí)驗(yàn)分組SD大鼠，分生理氯化鈉溶液組、0. 45,0. 9,1. 8g -kg咽喉舒膠囊組和 陽性對照組；ICR小鼠，分生理氯化鈉溶液組、0. 9,1. 8,3. 6g · kg本發(fā)明藥物組和陽性對照組。2. 2對大鼠排痰量的影響(毛細(xì)玻管法)SD大鼠，雌雄各半，體重200 250g，隨 機(jī)分為6組，每組10只，陽性對照組為0. 6g · kg—1痰咳凈和Ig · kg—1氯化銨。按文獻(xiàn)插入 玻璃毛細(xì)管記錄給藥前2h內(nèi)的正常痰液分泌量，然后各組分別以lml/100g十二指腸給予 相應(yīng)藥物，繼續(xù)記錄給藥后2h內(nèi)的痰液分泌量。以毛細(xì)管吸取痰液長度評價(jià)藥物的化痰效^ ο2. 3對濃氨水引咳的影響ICR小鼠，雌雄各半，體重20 24g，隨機(jī)分為5組，每組10只，陽性對照組為 O.eg.kg—1痰咳凈。動物均以0. lmL/10g體重ig給藥，bid，連續(xù)5次。參照文獻(xiàn)方法于末 次給藥45min后，觀察小鼠通入霧化的27%的濃氨水后咳嗽潛伏期(噴霧結(jié)束至開始出現(xiàn) 咳嗽的時(shí)間)和3min內(nèi)的咳嗽次數(shù)。2. 4對二甲苯致小鼠耳廓腫脹的影響雄性ICR小鼠，體重25 28g，隨機(jī)分成5組，每組10只，陽性對照組為0. 2g .kg—1 阿司匹林。試驗(yàn)各組按0. lml/10g體重ig給藥，bid，連續(xù)5次。分組及ig給藥同前。末 次給藥后45min參照文獻(xiàn)取材。分別稱重，以兩耳片重差值作為腫脹度。2. 5統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SPSS11. O版本軟包進(jìn)行單因素方差分析。三、試驗(yàn)結(jié)果1.對大鼠排痰量的影響(毛細(xì)玻管法)結(jié)果顯示，3種劑量的本發(fā)明藥物、氯化銨 和痰咳凈均顯著增加大鼠的排痰量。數(shù)據(jù)經(jīng)t檢驗(yàn)，與空白對照組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意 義，見表1。表1本發(fā)明藥物組對大鼠排痰量的影響(χ ± s，n = 10)
組別劑量(g/kg)排痰量給藥前2h內(nèi)給藥后2h內(nèi)對照組等體積1.83 ±0.221.93±0. 18氯化銨1. 01. 86 士 0. 233. 23 士 0. 36"痰咳凈0. 61.84 ±0.292. 95 士 0. 28"本發(fā)明藥物組0. 451. 81 ± 0. 162. 11 士 0. 19*0. 91. 88 土 0. 362. 71 + 0. 39*·
注與對照組比較，*ρ < 0. 05，**ρ < 0. 01
2.對濃氨水引咳的影響本實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，高劑量的本發(fā)明藥物組合物延長咳嗽潛 伏期并減少咳嗽次數(shù)，中劑量時(shí)僅延長咳嗽潛伏期，對咳嗽次數(shù)元明顯影響，低劑量組的咳 嗽潛伏期和咳嗽次數(shù)均元顯著變化。數(shù)據(jù)經(jīng)t檢驗(yàn)，高、中劑量組與空白對照組比較，差異 有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見表2。表2本發(fā)明藥物組對濃氨水引咳的影響(x±s,n= 10)
權(quán)利要求
一種用于治療咽喉疾病的藥物組合物，其特征在于由下述重量份的原料藥加工制備而成山楂15 25份烏梅15 25份玄參10 20份冰片2 5份 薄荷腦0.5 1.5份射干8 12份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于治療咽喉疾病的藥物組合物，其特征在于由下述重 量份的原料藥加工制備而成山楂20份烏梅20份玄參15份冰片3份薄荷腦1份射干10份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2其中之一所述的一種用于治療咽喉疾病的藥物組合物，其特征 在于，制劑為膠囊劑、片劑、顆粒劑。
4.按照權(quán)利要求1或2其中之一所述的一種用于治療咽喉疾病的藥物組合物的制備方 法，其特征在于包括如下步驟(1)取上述各重量份的原料藥備用；(2)山楂、冰片、薄荷腦、射干粉碎成60 100目的細(xì)粉，備用；(3)烏梅、玄參加6 10倍量水煎煮2 4次，每次2-4小時(shí)，過濾，合并濾液，濃縮成 相對密度為1. 10-1. 15的浸膏；(4)將(2)、(3)混勻，加入適量輔料如淀粉、糊精等制粒，干燥，滅菌，制成顆?；蛱畛?膠囊或壓片，即可。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種用于治療咽喉疾病的藥物組合物的制備方法，其特征在 于包括如下步驟(1)取上述各重量份的原料藥備用；(2)山楂、冰片、薄荷腦、射干粉碎成100目的細(xì)粉，備用；(3)烏梅、玄參加8倍量水煎煮3次，每次3小時(shí)，過濾，合并濾液，濃縮成相對密度為 1. 12的浸膏；(4)將(2)、(3)混勻，加入適量輔料如淀粉、糊精等制粒制粒，干燥，滅菌，制成顆?；?填充膠囊或壓片，即可。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于治療咽喉疾病的藥物組合物及其制備方法。本發(fā)明應(yīng)用傳統(tǒng)中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論研制由山楂、烏梅、玄參、冰片、薄荷腦、射干等中藥原料藥組成；具有清熱解毒，消痰、利喉功效，用于治療各種咽喉疾病，臨床應(yīng)用多年，療效顯著。
文檔編號A61P11/04GK101961432SQ20101029728
公開日2011年2月2日 申請日期2010年9月29日 優(yōu)先權(quán)日2010年9月29日
發(fā)明者姜永芳 申請人:姜永芳