專利名稱：一種健胃、消炎、止痛的中藥及其制備方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，涉及一種用于脾胃不和，胃院脹痛，吞酸嘈雜等癥的藥物及 其該藥物的制法。
背景技術(shù)：
臨床上潰瘍病可分為肝胃不和、脾胃虛弱(寒)、胃陰不足、脾虛血瘀幾種中醫(yī)證 候。祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)潰瘍病的病機(jī)認(rèn)識(shí)包括1.胃脘痛飲食不節(jié)、生冷飲食直接損傷脾胃，或 稟賦不足，陽(yáng)氣衰少，寒從內(nèi)生，致胃脘疼痛；憂思惱怒，氣郁傷肝，肝木失去柔順之性，橫逆 犯胃，氣機(jī)不暢，胃失和降，發(fā)為胃脘痛；或過(guò)食肥甘之品，濕從內(nèi)生或肝郁不解，久之化火 化燥，亦可致胃脘痛；2.吞酸噯腐吞酸，有寒熱之分。古人云“凡吞酸盡屬肝木，曲直作酸 也?！眲⒑娱g認(rèn)為寒則陽(yáng)氣不舒，郁而為熱，熱則酸矣；或飲食太過(guò)，胃脘填塞，脾氣不運(yùn)而酸 者，是怫郁之極，濕熱蒸發(fā)，然總是肝氣所致，以治肝為本?？梢?jiàn)吞酸其病位在胃，其病源在 肝；3.嘈雜嘈雜為胃中饑嘈，或作或止。張景岳對(duì)本癥記述盡詳“其為病也，腹中空空，若 無(wú)一物，似饑非饑，似辣非辣，似痛非痛，胸膈懊惱，莫可名狀”。又說(shuō)“其病因有胃熱、胃虛、 血虛之不同?！保?.吐血便血胃脘痛日久，久病入絡(luò)，脈絡(luò)受損則見(jiàn)吐血或便血。吐血由胃 而來(lái)，多因胃中有熱，或肝郁化火，脈絡(luò)損傷所致；便血多因脾胃虛弱，脾失統(tǒng)血之功能，或 濕熱下注大腸損傷脈絡(luò)所致。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-3699-98中公開了潰瘍片的藥物，該藥 物多年來(lái)在市場(chǎng)取得了醫(yī)患的認(rèn)可，然而，其存在很多不足。該藥物口感不好，每次需要咀 嚼的片劑數(shù)量較多。組方中各個(gè)藥材的用藥比例并非最佳方式，生產(chǎn)的可控性差。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種生產(chǎn)工藝可控、療效好、患者依從性高的健胃、消炎、止 痛的藥物及其制備方法。本發(fā)明的健胃、消炎、止痛的中藥為咀嚼片劑，包括藥物活性成分和藥學(xué)意義上的 輔料，其中藥物活性成分由下述重量份藥材制備而成，片劑每片片重為l_2g，用于制成每片 的下述藥材不應(yīng)少于2. 28g 海螺蛸100-300份 枯礬100-300份 天仙子5-120份 延胡索5-120份白芨5-120份烏藥5-120份。優(yōu)選的藥物活性成分由下述重量份藥材制備而成，海螺蛸250份枯礬150份 天仙子10份延胡索80份白芨50份烏藥30份。優(yōu)選的藥物活性成分另外一種重量份藥材配比為，海螺蛸150份枯礬250份天仙子100份延胡索100份白芨100份烏藥 100 份。本發(fā)明的片劑的最佳每片片重為1. 56g。本發(fā)明的健胃、消炎、止痛的中藥，其中輔料包括粘合劑，粘合劑選自但不限于 PVP、甲基纖維素、明膠、聚乙二醇、淀粉漿。
本發(fā)明所用輔料還可以包括甜味劑、酸味劑、著色劑、芳香劑，甜味劑可以包括天 然和合成甜味劑，具體選自但不限于蔗糖、單糖漿、果汁糖漿、糖精鈉、阿斯帕坦、蛋白糖、甘 露醇、木糖醇、山梨醇、乳糖、葡萄糖、甜味菊甙、甘草苷、蛋白糖、麥芽糖醇、木糖醇、舒卡糖、 乳糖、山梨醇；酸味劑包括枸櫞酸；著色劑包括天然色素和合成燃料；芳香劑包括天然香料和人工香料，具體包括檸檬、櫻桃、茴香、薄荷揮發(fā)油、薄荷 水、桂皮水、枸櫞酸酊、復(fù)方橙皮醑、麝香。本發(fā)明的健胃、消炎、止痛的中藥，包括浸膏12份、原粉140份、PVP0. 5份。浸膏 為元胡，白芨，烏藥藥材制得，原粉為海螺蛸、枯礬、天仙子經(jīng)粉碎制得。為了獲得更好的口感和依從性，所述中藥還包括甘露醇5份、山梨醇10份、微晶纖 維素7份、枸櫞酸0. 2份、阿斯帕坦0. 1份、硬脂酸鎂0. 3份。本發(fā)明還提供了一種的健胃、消炎、止痛的中藥的制備方法，包括如下步驟元胡，白芨，烏藥加8-12倍量水煎煮三次，每次1-3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮至 流浸膏狀，80°C測(cè)定相對(duì)密度為1.25-1.33 ；海螺蛸、枯礬、天仙子粉碎成細(xì)粉，充分?jǐn)噭颍?過(guò)蹄，與上述流浸膏混勻，制粒，干燥，壓制成片，即得。較好的本發(fā)明的制備步驟如下元胡，白芨，烏藥加10倍量水煎煮三次，每次1. 5小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮至流 浸膏狀；海螺蛸、枯礬、天仙子粉碎成細(xì)粉，充分?jǐn)噭?，過(guò)篩，與上述流浸膏混勻，加入輔料， 制粒，60°C下減壓干燥，壓制成片，即得。本發(fā)明所用的藥材來(lái)源如下海螵蛸本品為烏賊科動(dòng)物無(wú)針烏賊S印iella maindroni de Rochebrune或金 烏賊S印iaesculenta Hoyle的干燥內(nèi)殼。收集烏賊魚的骨狀內(nèi)殼，洗凈，干燥。枯礬又名煅白礬，取揀凈的白礬，置砂鍋內(nèi)加熱溶化并煅至枯干，取出，為不規(guī)則 的結(jié)晶體，大小不一。白礬，為硫酸鹽類礦物明礬石經(jīng)加工提煉制成。天仙子本品為茄科植物莨菪Hyoscyamus niger L.的干燥成熟種子。延胡索本品為罌粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W. T. Wang的干燥塊莖。白芨本品為蘭科植物白及Bletilla striata(Thunb. ) Reichb. f.的干燥塊莖。烏藥本品為樟科植物烏藥Lindera aggregata (Sims) Kosterm.的干燥塊根。本發(fā)明的中藥以海螵蛸、枯礬為主藥，二者具有中和胃酸作用?？莸\還具有協(xié)同海 螵蛸收斂止血和抗胃蛋白酶活性作用。延胡索除止痛外，并能活血化瘀、清除胃腸淤血，具 有抑制胃液分泌，降低胃液酸度的作用。白芨協(xié)助主藥止血，并有促進(jìn)胃黏膜再生和潰瘍面 愈合作用。烏藥中醫(yī)認(rèn)為具有行氣止痛、溫腎散寒、西醫(yī)研究具有抗單純皰疹、病毒，抗組胺 止血的作用。臨床試驗(yàn)表明，服用本發(fā)明樣品的試驗(yàn)組的有效率為98. 90%，對(duì)照組的有效率為 97. 10%。下面通過(guò)試驗(yàn)例1進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明試驗(yàn)例1 臨床試驗(yàn)依據(jù)中藥新藥對(duì)消化性潰瘍的臨床研究指導(dǎo)原則。
一、病例選擇1.納入病歷標(biāo)準(zhǔn)符合本病診斷及中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)纖維胃鏡證實(shí)患有消化性潰瘍者，可納入試驗(yàn) 病歷。2.排除病歷標(biāo)準(zhǔn)(包括不適應(yīng)癥或剔除標(biāo)準(zhǔn))(1)在試驗(yàn)前30天內(nèi)發(fā)生并發(fā)癥而進(jìn)行手術(shù)者。(2)有特殊原因的胃或十二指腸潰瘍，如胃泌素瘤等。(3)孕婦、哺乳期婦女或在服藥其中可能懷孕者。(4)有其他并發(fā)癥可影響療效觀察或?qū)υ囼?yàn)藥物有禁忌的疾病。(5)酗酒或有其他不宜作藥物試驗(yàn)觀察者。(3)年齡在18歲以下或65歲以上，對(duì)本藥過(guò)敏者。(4)合并有心血管、肝臟和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者。(5)反不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無(wú)法判斷療效或資料不全等影響二、觀察指標(biāo)1、安全性觀測(cè)(1) 一般體檢項(xiàng)目(2)血、尿、便常規(guī)檢查。(3)心、肝、腎功能檢查。2、療效性觀測(cè)(1)上腹痛次數(shù)、程度、性質(zhì)及痛時(shí)情況。(2)反酸、嘈雜、惡心、嘔吐、暖氣、腹脹、體卷、嘔血等癥及食欲、大便情況。(3)舌象、脈象。(4)血象，血鉀、鈉、氯、尿素氮，血清膽紅素，GPT檢測(cè)。(5)大便常規(guī)，大便潛血試驗(yàn)。(6)內(nèi)窺鏡檢查。(7)胃酸分泌素檢查。(8)血清胃泌素檢查。三、療效判定標(biāo)準(zhǔn)1、中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)(1)中醫(yī)治愈主癥與次癥全部消失。(2)顯效潰瘍基本消失，仍有明顯炎癥。(3)有效潰瘍面縮小50%以上。(4)無(wú)效潰瘍面縮小了不及50%。四、治療方法試驗(yàn)組(實(shí)施例4) 口服，一次2片，一日3次。2周為一療程。對(duì)照組烏貝散(烏賊散85%、浙貝母15% )。五、試驗(yàn)結(jié)果表2兩組一般資料比較(x_±s )
5組別η年齡病情評(píng)分病程(年)治療組9丄36. 3 + 7. 67.丄-235 26 +5. 5丄對(duì)照組6934. 3 + 8. 68. 1-244. 39 +2. 59
表3兩組證候療效比較
權(quán)利要求
一種健胃、消炎、止痛的中藥，其特征在于，所述中藥為咀嚼片劑，所述咀嚼片劑包括藥物活性成分和藥學(xué)意義上的輔料，所述藥物活性成分由下述重量份藥材制備而成，所述片劑每片片重為1 2g，用于制成每片的下述藥材不應(yīng)少于2.28g海螺蛸100 300份 枯礬100 300份 天仙子5 120份 延胡索5 120份白芨5 120份 烏藥5 120份。
2.一種健胃、消炎、止痛的中藥，其特征在于，所述藥物活性成分由下述重量份藥材制 備而成，海螺蛸250份枯礬150份天仙子10份延胡索80份白芨50份烏藥30份。
3.一種健胃、消炎、止痛的中藥，其特征在于，述藥物活性成分由下述重量份藥材制備 而成，海螺蛸150份枯礬250份天仙子100份延胡索100份白芨100份烏藥100份。
4.如權(quán)利要求1-3所述的健胃、消炎、止痛的中藥，其特征在于，所述片劑每片片重為 1. 56g0
5.如權(quán)利要求4所述的健胃、消炎、止痛的中藥，其特征在于，所述輔料包括粘合劑，粘 合劑選自PVP、甲基纖維素、明膠、聚乙二醇、淀粉漿。
6.如權(quán)利要求5所述的健胃、消炎、止痛的中藥，其特征在于，所述輔料包括甜味劑、酸 味劑、著色劑、芳香劑，所述甜味劑包括天然和合成甜味劑，具體包括蔗糖、單糖漿、果汁糖 漿、糖精鈉、阿斯帕坦、蛋白糖、甘露醇、木糖醇、山梨醇、乳糖、葡萄糖、甜味菊甙、甘草苷、蛋 白糖、麥芽糖醇、木糖醇、舒卡糖、乳糖、山梨醇；所述酸味劑包括枸櫞酸；所述著色劑包括 天然色素和合成燃料；所述芳香劑包括天然香料和人工香料，具體包括檸檬、櫻桃、茴香、薄 荷揮發(fā)油、薄荷水、桂皮水、枸櫞酸酊、復(fù)方橙皮醑、麝香。
7.如權(quán)利要求5所述的健胃、消炎、止痛的中藥，其特征在于，所述中藥包括浸膏12份、 原粉140份、PVP0. 5份，所述浸膏為元胡，白芨，烏藥藥材制得，所述原粉為海螺蛸、枯礬、天 仙子經(jīng)粉碎制得。
8.如權(quán)利要求7所述的健胃、消炎、止痛的中藥，其特征在于，所述中藥還包括甘露醇5 份、山梨醇10份、微晶纖維素7份、枸櫞酸0. 2份、阿斯帕坦0. 1份、硬脂酸鎂0. 3份。
9.如權(quán)利要求1所述的健胃、消炎、止痛的中藥的制備方法，其特征在于，包括如下步驟元胡，白芨，烏藥加8-12倍量水煎煮三次，每次1-3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮至流浸 膏狀，80°C測(cè)定相對(duì)密度為1. 25-1. 33 ；海螺蛸、枯礬、天仙子粉碎成細(xì)粉，充分?jǐn)噭?，過(guò)篩， 與上述流浸膏混勻，制粒，干燥，壓制成片，即得。
10.如權(quán)利要求1所述的健胃、消炎、止痛的中藥的制備方法，其特征在于，包括如下步驟元胡，白芨，烏藥加10倍量水煎煮三次，每次1. 5小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，濃縮至流浸膏 狀；海螺蛸、枯礬、天仙子粉碎成細(xì)粉，充分?jǐn)噭?，過(guò)篩，與上述流浸膏混勻，加入輔料，制粒， 60°C下減壓干燥，壓制成片，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開一種用于脾胃不和，胃院脹痛，吞酸嘈雜等癥的中藥咀嚼片劑，該咀嚼片劑包括藥物活性成分和藥學(xué)意義上的輔料，藥物活性成分由海螺蛸、枯礬、天仙子、延胡索、白芨、烏藥按照一定重量份制備而成，本發(fā)明的片劑每片片重為1-2g，用于制成每片的下述藥材不應(yīng)少于2.28g。臨床試驗(yàn)表明，服用本發(fā)明樣品的試驗(yàn)組的有效率為98.90％，對(duì)照組的有效率為97.10％。本發(fā)明的咀嚼片劑具有生產(chǎn)工藝可控性、療效、患者依從性的特點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61K36/898GK101961456SQ201010509720
公開日2011年2月2日 申請(qǐng)日期2010年10月16日 優(yōu)先權(quán)日2010年10月16日
發(fā)明者佟雪松 申請(qǐng)人:秦皇島皇威制藥有限公司