專利名稱：一種高能量營養(yǎng)輸液及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種輸液及其制備方法，特別涉及一種高能量營養(yǎng)輸液及其制備方法。
背景技術(shù)：
營養(yǎng)類輸液在我國的臨床應(yīng)用非常廣泛，它對不能經(jīng)口服攝取營養(yǎng)的危重病人起到維持、延長和挽救生命的作用，使不能正常進食或超高代謝的患者仍能保持良好營養(yǎng)狀態(tài)，得以糾正負(fù)氮平衡、促進傷口愈合及增加體重以提高存活率。目前，國內(nèi)醫(yī)院臨床使用最多的營養(yǎng)類輸液主要有葡萄糖注射液、脂肪乳注射液、 氨基酸注射液、維生素和電解質(zhì)注射液四大類型。葡萄糖是人體所需能量的主要來源，在體內(nèi)被氧化成二氧化碳和水，并同時供給熱量，或以糖原形式貯存，它能促進肝臟的解毒功能，對肝臟有保護作用，長期單純補給葡萄糖時會出現(xiàn)低鉀、低鈉和低磷血癥；高鉀血癥、脆性糖尿病患者應(yīng)用高濃度葡萄糖時也會出現(xiàn)低鉀、低鈉癥；葡萄糖必須依賴胰島素才能代謝，并且在體內(nèi)代謝慢；高血糖使脂肪分解受抑，導(dǎo)致機體出現(xiàn)氮化現(xiàn)象，這些弊端已經(jīng)導(dǎo)致傳統(tǒng)營養(yǎng)輸液不能適應(yīng)諸如內(nèi)分泌科、肝膽科、外科等眾多醫(yī)院科室越來越高的臨床要求。木糖醇是人體糖類代謝的正常中間體。一個健康的人，即使不吃任何含有木糖醇的食物，血液中也含有0. 03 0. 06毫克/100毫克的木糖醇。在體內(nèi)缺少胰島素影響糖代謝情況下，無需胰島素促進，木糖醇也能透過細(xì)胞膜，被組織吸收利用，供細(xì)胞以營養(yǎng)和能量；木糖醇能促進肝糖元合成，血糖不會上升，對肝病患者有改善肝功能和抗脂肪肝的作用。但木糖醇的熱源利用率不高，僅為葡萄糖的一半，不能單獨作為熱源給機體提供能量； 另外，木糖醇主要通過腎臟進行排泄，因此，其注射速度、使用濃度等都會在使用時受到限制，如控制不得當(dāng)，很容易出現(xiàn)代謝性酸中毒以及腎臟、大腦損傷等副作用。果糖是糖類中化學(xué)活性最高的糖，熱值低，在體內(nèi)代謝比葡萄糖快，易被機體吸收利用，且不依賴胰島素，對血糖影響小，適用于葡萄糖代謝及肝功能不全者補充能量。它可在補充糖尿病患者體內(nèi)能量的同時有效控制血糖濃度的波動；對肝病患者而言，不依賴胰島素抵抗的果糖，也可以多方面有效彌補其葡萄糖的利用障礙。代謝穩(wěn)定，特別適合創(chuàng)傷及手術(shù)病人使用。然而，喬治亞州大學(xué)的研究者們發(fā)現(xiàn)，飲食中果糖含量過高有損于成年大鼠的空間記憶能力。滴速過快可引起乳酸性酸中毒、高尿酸血癥以及脂代謝異常；過量使用可引起嚴(yán)重的酸中毒，故不推薦腸外營養(yǎng)中替代葡萄糖。電解質(zhì)在人體中具有重要作用。水和電解質(zhì)廣泛分布在細(xì)胞內(nèi)外，參與體內(nèi)許多重要的功能和代謝活動，并且電解質(zhì)對正常生命活動的維持起著非常重要的作用。水、電解質(zhì)代謝紊亂可使全身各器官系統(tǒng)，特別是心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)的生理功能和機體的物質(zhì)代謝發(fā)生相應(yīng)的障礙，嚴(yán)重時常可導(dǎo)致死亡。在人體除了必須的鈉、鉀、鎂、鈣、磷、硫、碳、 氫、氧、氮、等元素與人的生存和健康息息相關(guān)外，微量元素在抗病、防癌、延年益壽等方面都還起著不可忽視的作用，如缺鋅可引起口、眼、肛門或外陰部發(fā)紅、丘疹、溫疹。又如鐵是構(gòu)成血紅蛋白的主要成分之一，缺鐵可引起缺鐵性貧血。國外曾有報道機體內(nèi)含鐵、銅、鋅總量減少，均可減弱免疫機制，降低抗病能力，助長細(xì)菌感染，而且感染后的死亡率亦較高。目前國內(nèi)已基本上生產(chǎn)各類營養(yǎng)輸液，但品種和規(guī)格還不齊全，至于融合各類營養(yǎng)成分于一體的全胃腸外營養(yǎng)輸液(Total Parenteral Nutrition，TPN)，國內(nèi)尚有待于研究和開發(fā)，糖類是供給機體代謝所需要的能量和生物合成所需的碳原子，在TPN輸液中應(yīng)用最多的仍是葡萄糖，常用25 50%濃度作為TPN熱量的來源。此外，為提高糖的利用率和減少某些患者對大劑量的副反應(yīng)，個別TPN輸液采用葡萄糖和果糖的混合液，甚至有單獨采用果糖的。此外還要注意各元素間的相互作用和平衡關(guān)系.有些元素會相互干擾吸收， 比例失調(diào)會帶來新的元素缺乏.曾有研究表明靜脈營養(yǎng)時，如不供應(yīng)鋅，銅等，血液中這些元素含量會發(fā)生進行性下降，以后(一般為4周)可出現(xiàn)一系列癥狀.對小兒較為明顯。因此，全胃腸外營養(yǎng)輸液在現(xiàn)代醫(yī)療及輸液療法中日益占據(jù)重要的地位，已起到營養(yǎng)和治療的雙重作用。為了發(fā)展我國輸液品種，滿足醫(yī)療需要，趕上國際先進水平，極有必要開發(fā)該類產(chǎn)品以填補國內(nèi)空白。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種高能量營養(yǎng)輸液；本發(fā)明的另一個目的在于提供該營養(yǎng)輸液的制備方法。本發(fā)明的目的是通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)本發(fā)明高能量營養(yǎng)輸液的原料組成為葡萄糖100 200重量份果糖50 100重量份木糖醇25 50重量份葡萄糖酸鈣 1 2重量份氯化鈉1 3重量份氯化鉀1. 5 3. 3重量份硫酸鎂0. 3 1. 5重量份枸櫞酸鈉1 2重量份枸櫞酸0. 05 0. 25重量份磷酸二氫鉀 0. 5 1. 5重量份硫酸鋅0. 0045 0. 0055重量份氯化銅0. 0005 0. 0006重量份氯化鐵0. 0005 0. 0015重量份亞硫酸氫鈉 0. 2重量份 0. 8重量份加注射用水至1000體積份。本發(fā)明高能量營養(yǎng)輸液的原料組成優(yōu)選為葡萄糖140. 0重量份果糖70. 0重量份木糖醇35. 0重量份葡萄糖酸鈣 1.5重量份
8
氯化鈉1. 8重量份氯化鉀3. 2重量份硫酸鎂0. 83重量份枸櫞酸鈉1. 4重量份枸櫞酸0. 15重量份磷酸二氫鉀0. 91重量份硫酸鋅0. 005重量份氯化銅0. 00057重量份氯化鐵0. 0009重量份亞硫酸氫鈉0.5重量份加注射用水至1000體積份。本發(fā)明高能量營養(yǎng)輸液的原料組成優(yōu)選為葡萄糖120. 0重量份果糖90. 0重量份木糖醇45. 0重量份葡萄糖酸鈣1. 0重量份氯化鈉1. 2重量份氯化鉀1. 6重量份硫酸鎂1. 4重量份枸櫞酸鈉1.0重量份枸櫞酸0. 08重量份磷酸二氫鉀1. 42重量份硫酸鋅0. 0053重量份氯化銅0. 00052重量份氯化鐵0. 0006重量份亞硫酸氫鈉0. 75重量份加注射用水至1000體積份。本發(fā)明高能量營養(yǎng)輸液的原料組成優(yōu)選為葡萄糖190. 0重量份果糖55.0重量份木糖醇30. 0重量份葡萄糖酸鈣2重量份氯化鈉2. 8重量份氯化鉀2. 2重量份硫酸鎂0. 43重量份枸櫞酸鈉1. 8重量份枸櫞酸0. 20重量份磷酸二氫鉀0. 6重量份硫酸鋅0. 0052重量份
氯化銅0.0006重量份氯化鐵0. 0012重量份亞硫酸氫鈉 0. 3重量份加注射用水至1000體積份。本發(fā)明高能量營養(yǎng)輸液的原料組成優(yōu)選為葡萄糖167. 0重量份果糖83. 0重量份木糖醇42. 0重量份葡萄糖酸鈣 1. 77重量份氯化鈉2. 2重量份氯化鉀2. 6重量份硫酸鎂1. 0重量份枸櫞酸鈉1. 7重量份枸櫞酸0. 18重量份磷酸二氫鉀 1. 3重量份硫酸鋅0. 0048重量份氯化銅0. 0006重量份氯化鐵0. 0008重量份亞硫酸氫鈉 0. 5重量份加注射用水至1000體積份。取上述原料，按照常規(guī)工藝，加入常規(guī)輔料，制成高能量營養(yǎng)輸液。本發(fā)明高能量營養(yǎng)輸液的制備方法為按配方稱取各原料備用；在配液罐中加80%配制總量、溫度為80°C以上的注射用水，加葡萄糖酸鈣，溫度控制在60 90°C (優(yōu)選70 80°C )，充分?jǐn)嚢柚寥咳芙猓婚_啟氮氣閥門，向配液罐中持續(xù)充氮脫氧；依次加入氯化鈉、氯化鉀、硫酸鎂、磷酸二氫鉀、枸櫞酸、枸櫞酸鈉和亞硫酸氫鈉，攪拌使之完全溶解；再依次加入木糖醇、葡萄糖和果糖，攪拌至全部溶解，加注射用水至全量，溫度控制在60 90°C (優(yōu)選70 80°C )；加0. 5 活性炭，在60 90°C吸附15 30分鐘(優(yōu)選加活性炭，80°C吸附20min)；用枸櫞酸調(diào)節(jié)PH值為4. 2 5. 0 (優(yōu)選為4. 7)；取溶液過濾后用離子色譜法測定陰離子、陽離子含量， 陽離子鈉、鉀、鎂、鈣和陰離子氯、硫、磷、葡萄糖酸根、枸櫞酸根的含量均在標(biāo)示量95% 105%之間，經(jīng)鈦棒過濾脫炭；按配方量加入硫酸鋅、氯化銅、氯化鐵混合溶液，攪拌混勻，經(jīng) 0. 22 μ m微孔濾膜過濾；灌裝于聚丙烯直立式軟袋，灌裝同時充氮保護，灌裝后殘氧量小于 3%，121°C滅菌8 18分鐘(優(yōu)選121°C滅菌12分鐘)，燈檢合格即得；其中所述的陽離子含量測定方法為色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗以IonPac SCSI column(150 300mm，優(yōu)選為 250mm)為色譜柱，以0. 03 % 0. 06 % (優(yōu)選為0.04%)甲烷磺酸溶液為流動相，流速為 0. 5 1. 0ml/min(優(yōu)選為0. 8ml/min)，柱溫為20°C 40°C (優(yōu)選為30°C )，電化學(xué)檢測器檢測，理論板數(shù)按鉀(K+)峰計，應(yīng)不少于5000，各峰之間的分離度應(yīng)符合要求，出峰順序 Na+ — K+ — Mg2+ — Ca2+ ；
供試品溶液的制備精密量取本發(fā)明高能量營養(yǎng)輸液1 :3ml，(優(yōu)選精密量取本發(fā)明高能量營養(yǎng)輸液Iml)置5 50ml量瓶中(優(yōu)選置IOml量瓶中)，加水稀釋至刻度，搖勻，制成供試品溶液；對照品溶液的制備精密稱取葡萄糖酸鈣50mg lOOmg、氯化鈉66mg 192mg、硫酸鎂15mg 75mg、磷酸二氫鉀132mg 376mg，置50ml量瓶中，加水適量，60°C超聲30min 使溶解完全，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取1 :3ml，(優(yōu)選精密量取Iml)置5 50ml量瓶中(優(yōu)選置IOml量瓶中)，加水稀釋至刻度，搖勻，制成對照品溶液；測定法分別精密量取對照品溶液與供試品溶液各5 20 μ 1，(優(yōu)選分別精密量取對照品溶液與供試品溶液各10 μ 1)注入離子色譜儀，測定，外標(biāo)法計算各離子含量，結(jié)果陽離子鈉、鉀、鎂、鈣均在標(biāo)示量95% 105%之間。色譜圖見附

圖1、2。其中所述的陰離子含量測定方法為色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗以IonPac AS23 column(150 300mm，優(yōu)選為 250mm)為色譜柱，抑制器ASRS ULTRA II 4mm，KOH 發(fā)生器DI0NEX EGC II KOH RFIC, 流動相為氫氧化鉀溶液，梯度洗脫，洗脫順序為時間0-6 12-6. 1 12. 5-20 30-20. 1 30. 5-25 40 分鐘，(優(yōu)選時間0-6-6. 1-20-20· 1-25 分鐘；時間 0-12-12. 5-30-30. 5-40分鐘，時間為0-10-10. 2-28-28. 5-35分鐘)氫氧化鉀溶液的濃度 3 10-3 10-25 50-25 50-3 10-3 10mmol/L ；(優(yōu)選氫氧化鉀溶液的濃度 3-3-25-25-3-3mmol/L ；氫氧化鉀溶液的濃度10-10-50-50-10-10mmol/L ；氫氧化鉀溶液的濃度4-4-40-40-4-4mmol/L)(洗脫順序優(yōu)選為時間0-8-8. 1-25-25. 1-30分鐘，氫氧化鉀溶液的濃度5-5-35-;35-5-5mmol/L)；梯度程序如下表
權(quán)利要求
1.一種高能量營養(yǎng)輸液，其特征在于該營養(yǎng)輸液的原料組成為 葡萄糖100 200重量份果糖50 100重量份木糖醇25 50重量份葡萄糖酸鈣1 2重量份氯化鈉1 3重量份氯化鉀1. 5 3. 3重量份硫酸鎂0. 3 1. 5重量份枸櫞酸鈉1 2重量份枸櫞酸0. 05 0. 25重量份磷酸二氫鉀0. 5 1. 5重量份硫酸鋅0. 0045 0. 0055重量份氯化銅0. 0005 0. 0006重量份氯化鐵0. 0005 0. 0015重量份亞硫酸氫鈉0. 2重量份 0. 8重量份加注射用水至1000體積份。
2.如權(quán)利要求1所述的高能量營養(yǎng)輸液，其特征在于該營養(yǎng)輸液的原料組成為 葡萄糖140. 0重量份果糖70. 0重量份木糖醇35. 0重量份葡萄糖酸鈣1. 5重量份氯化鈉1. 8重量份氯化鉀3. 2重量份硫酸鎂0. 83重量份枸櫞酸鈉1. 4重量份枸櫞酸0. 15重量份磷酸二氫鉀0. 91重量份硫酸鋅0. 005重量份氯化銅0. 00057重量份氯化鐵0. 0009重量份亞硫酸氫鈉0. 5重量份加注射用水至1000體積份。
3.如權(quán)利要求1所述的高能量營養(yǎng)輸液，其特征在于該營養(yǎng)輸液的原料組成為 葡萄糖120. 0重量份果糖90. 0重量份木糖醇45. 0重量份葡萄糖酸鈣1. 0重量份氯化鈉1. 2重量份氯化鉀1. 6重量份硫酸鎂1. 4重量份枸櫞酸鈉1. 0重量份枸櫞酸0. 08重量份磷酸二氫鉀1. 42重量份硫酸鋅0. 0053重量份氯化銅0. 00052重量份氯化鐵0. 0006重量份亞硫酸氫鈉0. 75重量份加注射用水至1000體積份。
4.如權(quán)利要求1所述的高能量營養(yǎng)輸液，其特征在于該營養(yǎng)輸液的原料組成為 葡萄糖190. 0重量份果糖55. 0重量份木糖醇30. 0重量份葡萄糖酸鈣2重量份氯化鈉2. 8重量份氯化鉀2. 2重量份硫酸鎂0. 43重量份枸櫞酸鈉1. 8重量份枸櫞酸0. 20重量份磷酸二氫鉀0. 6重量份硫酸鋅0. 0052重量份氯化銅0. 0006重量份氯化鐵0.0012重量份亞硫酸氫鈉0. 3重量份加注射用水至1000體積份。
5.如權(quán)利要求1所述的高能量營養(yǎng)輸液，其特征在于該營養(yǎng)輸液的原料組成為 葡萄糖167. 0重量份果糖83. 0重量份木糖醇42. 0重量份葡萄糖酸鈣1. 77重量份氯化鈉2. 2重量份氯化鉀2. 6重量份硫酸鎂1. 0重量份枸櫞酸鈉1. 7重量份枸櫞酸0. 18重量份磷酸二氫鉀1. 3重量份硫酸鋅0. 0048重量份氯化銅0. 0006重量份氯化鐵0. 0008重量份亞硫酸氫鈉 0. 5重量份加注射用水至1000體積份。
6.如權(quán)利要求1-5任一所述的高能量營養(yǎng)輸液，其特征在于取上述原料，按照常規(guī)工藝，加入常規(guī)輔料，制成高能量營養(yǎng)輸液。
7.如權(quán)利要求1-5任一所述的高能量營養(yǎng)輸液的制備方法，其特征在于該方法為 按配方稱取各原料備用；在配液罐中加80%配制總量、溫度為80°C以上的注射用水，加葡萄糖酸鈣，溫度控制在60 90°C，充分?jǐn)嚢柚寥咳芙?；開啟氮氣閥門，向配液罐中持續(xù)充氮脫氧；依次加入氯化鈉、氯化鉀、硫酸鎂、磷酸二氫鉀、枸櫞酸、枸櫞酸鈉和亞硫酸氫鈉，攪拌使之完全溶解；再依次加入木糖醇、葡萄糖和果糖，攪拌至全部溶解，加注射用水至全量，溫度控制在60 90°C ；加0. 5 1 %活性炭，在60 90°C吸附15 30分鐘；用枸櫞酸調(diào)節(jié)PH值為4. 2 5. 0 ；取溶液過濾后用離子色譜法測定陰離子、陽離子含量，陽離子鈉、 鉀、鎂、鈣和陰離子氯、硫、磷、葡萄糖酸根、枸櫞酸根的含量均在標(biāo)示量95% 105%之間， 經(jīng)鈦棒過濾脫炭；按配方量加入硫酸鋅、氯化銅、氯化鐵混合溶液，攪拌混勻，經(jīng)0. 22μπι微孔濾膜過濾；灌裝于聚丙烯直立式軟袋，灌裝同時充氮保護，灌裝后殘氧量小于3%，121°C 滅菌8 18分鐘，燈檢合格即得；其中所述的陽離子含量測定方法為色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗以IonPac SCSI column 150 300mm為色譜柱，以 0. 03% 0. 06%甲烷磺酸溶液為流動相，流速為0. 5 1. Oml/min,柱溫為20°C 40°C，電化學(xué)檢測器檢測，理論板數(shù)按鉀(K+)峰計，應(yīng)不少于5000，各峰之間的分離度應(yīng)符合要求， 出峰順序Na+ — K+ — Mg2+ — Ca2+ ；供試品溶液的制備精密量取本發(fā)明高能量營養(yǎng)輸液1 :3ml，置5 50ml量瓶中，力口水稀釋至刻度，搖勻，制成供試品溶液；對照品溶液的制備精密稱取葡萄糖酸鈣50mg lOOmg、氯化鈉66mg 19ang、硫酸鎂 15mg 75mg、磷酸二氫鉀132mg 376mg，置50ml量瓶中，加水適量，60°C超聲30min使溶解完全，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取1 :3ml，置5 50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，制成對照品溶液；測定法分別精密量取對照品溶液與供試品溶液各5 20μ 1，注入離子色譜儀，測定， 外標(biāo)法計算各離子含量，結(jié)果陽離子鈉、鉀、鎂、鈣均在標(biāo)示量95% 105%之間； 其中所述的陰離子含量測定方法為色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗以IonPac AS23 column 150 300mm為色譜柱，抑制器 ASRSi ULTRA II 4mm，KOH發(fā)生器DIONEX EGC II KOH RFIC，流動相為氫氧化鉀溶液，梯度洗脫，洗脫順序為時間0-6 12-6. 1 12. 5-20 30-20. 1 30. 5-25 40分鐘，氫氧化鉀溶液的濃度3 10-3 10-25 50-25 50-3 10-3 10mmol/L ；柱溫為20 °C 40 °C，流速0. 5 1. Oml/min,電化學(xué)檢測器檢測，理論板數(shù)按鉀(Cl—)峰計，應(yīng)不少于5000，各峰之間的分離度應(yīng)符合要求，出峰順序 C12H22O1; — Cl- — S — P — C6H5O73-；供試品溶液的制備精密量取本發(fā)明高能量營養(yǎng)輸液1 :3ml，置5 50ml量瓶中，力口水稀釋至刻度，搖勻，制成供試品溶液；對照品溶液的制備精密稱取葡萄糖酸鈣50mg 100mg、氯化鈉109mg 279mg、硫酸鎂15mg 75mg、磷酸二氫鉀25mg 75mg、枸櫞酸38mg 8%ig，置50ml量瓶中，加水適量， 60°C超聲30min使溶解完全，加水稀釋至刻度，搖勻；精密量取1 :3ml，置5 50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，制成對照品溶液；測定法精密量取對照品溶液與供試品溶液5 20μ 1，注入離子色譜儀，測定，外標(biāo)法計算各離子含量，結(jié)果陰離子氯、磷、硫、葡萄糖酸根、枸櫞酸根均在標(biāo)示量95% 105%之間。
8.如權(quán)利要求7所述的高能量營養(yǎng)輸液的制備方法，其特征在于該方法為按配方稱取各原料備用；在配液罐中加80%配制總量、溫度為80°C以上的注射用水， 加葡萄糖酸鈣，溫度控制在70 80°C，充分?jǐn)嚢柚寥咳芙?；開啟氮氣閥門，向配液罐中持續(xù)充氮脫氧；依次加入氯化鈉、氯化鉀、硫酸鎂、磷酸二氫鉀、枸櫞酸、枸櫞酸鈉和亞硫酸氫鈉，攪拌使之完全溶解；再依次加入木糖醇、葡萄糖和果糖，攪拌至全部溶解，加注射用水至全量，溫度控制在70 80°C ；加活性炭，80°C吸附20min ；用枸櫞酸調(diào)節(jié)pH值為4. 7 ； 取溶液過濾后用離子色譜法測定陰離子、陽離子含量，陽離子鈉、鉀、鎂、鈣和陰離子氯、硫、 磷、葡萄糖酸根、枸櫞酸根的含量均在標(biāo)示量95% 105%之間，經(jīng)鈦棒過濾脫炭；按配方量加入硫酸鋅、氯化銅、氯化鐵混合溶液，攪拌混勻，經(jīng)0. 22 μ m微孔濾膜過濾；灌裝于聚丙烯直立式軟袋，灌裝同時充氮保護，灌裝后殘氧量小于3%，121°C滅菌12分鐘，燈檢合格即得。
9.如權(quán)利要求7所述的高能量營養(yǎng)輸液的制備方法，其特征在于該方法為其中所述的陽離子含量測定方法為色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗以IonPac SCSI column 250mm為色譜柱，以0. 04%甲烷磺酸溶液為流動相，流速為0. 8ml/min,柱溫為30°C，電化學(xué)檢測器檢測，理論板數(shù)按鉀(K+) 峰計，應(yīng)不少于5000，各峰之間的分離度應(yīng)符合要求，出峰順序Na+ -K+- Mg2+ — Ca2+ ；供試品溶液的制備精密量取本發(fā)明高能量營養(yǎng)輸液1ml，置IOml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，制成供試品溶液；對照品溶液的制備精密稱取葡萄糖酸鈣50mg lOOmg、氯化鈉66mg 19ang、硫酸鎂 15mg 75mg、磷酸二氫鉀132mg 376mg，置50ml量瓶中，加水適量，60°C超聲30min使溶解完全，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取1ml，置IOml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，制成對照品溶液；測定法分別精密量取對照品溶液與供試品溶液各10μ 1，注入離子色譜儀，測定，夕卜標(biāo)法計算各離子含量，結(jié)果陽離子鈉、鉀、鎂、鈣均在標(biāo)示量95% 105%之間；其中所述的陰離子含量測定方法為色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗以IonPac AS23 column 250mm為色譜柱，抑制器ASRS ULTRA II 4mm，KOH發(fā)生器DI0NEX EGC II KOH RFIC，流動相為氫氧化鉀溶液，梯度洗脫， 洗脫順序為時間0-8-8. 1-25-25. 1_30分鐘，氫氧化鉀溶液的濃度5-5-35-35-5-5mmol/ L；柱溫為30°C，流速0.8ml/min，電化學(xué)檢測器檢測，理論板數(shù)按鉀(Cl_)峰計，應(yīng)不少于5000，各峰之間的分離度應(yīng)符合要求，出峰順序C12H22014_ — Cl_ — S — P — C6H5O廣；供試品溶液的制備精密量取本發(fā)明高能量營養(yǎng)輸液1ml，置IOml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，制成供試品溶液；對照品溶液的制備精密稱取葡萄糖酸鈣50mg lOOmg、氯化鈉109mg 279mg、硫酸鎂15mg 75mg、磷酸二氫鉀25mg 75mg、枸櫞酸38mg 8%ig，置50ml量瓶中，加水適量， 60°C超聲30min使溶解完全，加水稀釋至刻度，搖勻；精密量取1ml，置IOml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，制成對照品溶液；測定法精密量取對照品溶液與供試品溶液各10μ 1，注入離子色譜儀，測定，外標(biāo)法計算各離子含量，結(jié)果陰離子氯、磷、硫、葡萄糖酸根、枸櫞酸根均在標(biāo)示量95% 105%之間。
全文摘要
本發(fā)明公開一種高能量營養(yǎng)輸液及其制備方法，該營養(yǎng)輸液由葡萄糖、果糖、木糖醇、葡萄糖酸鈣、氯化鈉、氯化鉀、硫酸鎂、枸櫞酸鈉、枸櫞酸、磷酸二氫鉀、硫酸鋅、氯化銅、氯化鐵、亞硫酸氫鈉等組成。本發(fā)明高能營養(yǎng)液配方組成合理，工藝控制科學(xué)，臨床療效顯著，使用安全。
文檔編號A61K33/14GK102451187SQ201010529418
公開日2012年5月16日 申請日期2010年10月28日 優(yōu)先權(quán)日2010年10月28日
發(fā)明者何苗, 楊蕾, 梁隆, 趙忠瓊 申請人:四川科倫藥物研究有限公司