專利名稱：一種舒緩減壓中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明屬于中藥領域，具體涉及一種舒緩減壓中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
隨著人們工作環(huán)境和社會競爭壓力等多種因素的影響，越來越多的辦公室人員和 職場人士遭遇空調病、電腦病等的侵襲。工作、生活、經濟上的各種壓力帶來的負面效果愈 加明顯，神經衰弱，失眠健忘，情緒急躁，反應遲鈍等亞健康癥狀日益成為都市人身心疾病 的隱患。特別是失眠不僅影響人的精神狀態(tài)，給患者帶來較大的痛苦。近年來，其發(fā)病率逐 年增長并日趨年輕化，中青年占有約42 %的比例。
發(fā)明內容
本發(fā)明的目的在于提供一種高效、安全的養(yǎng)心安神，提高睡眠質量的舒緩減壓中 藥組合物。本發(fā)明的另一個目的在于提供該舒緩減壓中藥組合物的制備方法。本發(fā)明的解決方案主要基于祖國醫(yī)學對心神失養(yǎng)的認識和治療原則，參考現(xiàn)代藥 理研究成果，從中醫(yī)藥寶庫中，篩選出匹配治療效果佳的中藥，按中醫(yī)理論組方，提取出方 中的有效成分，使其達到養(yǎng)心安神，提高睡眠質量的目的。另外，通過標準化的生產制備，使 藥理、藥化和藥效規(guī)范化。本發(fā)明的目的是通過以下方式實施的—種舒緩減壓中藥組合物，該中藥組合物主要由以下原料制備得到炒酸棗仁5-30份、當歸5-30份、云苓5_30份、炙遠志1_16份、川芎5_30份、五味 子1-16份、百合10-45份、丹參10-45份、夜交藤10-45份、柏子仁5_30份、石菖蒲1_16份、 合歡皮10-45份。上述舒緩減壓中藥組合物優(yōu)選主要由下述重量配比原料制成炒酸棗仁10-20份、當歸10-20份、云苓10-20份、炙遠志3_10份、川芎10-20份、 五味子3-10份、百合15-30份、丹參15-30份、夜交藤15-30份、柏子仁10-20份、石菖蒲 3-10份、合歡皮15-30份。上述中藥組合物可制備成膏劑、口服液、片劑、顆粒劑、丸劑或膠囊劑。本發(fā)明所述的舒緩減壓中藥組合物的制備方法包括以下步驟將炒酸棗仁、當歸、云苓、炙遠志、川芎、五味子、百合、丹參、夜交藤、柏子仁、石菖 蒲、合歡皮按處方量混合，用總藥材6-12倍量的水加熱提取1-3次，每次1-3小時，過濾，合 并濾液，濾液在60-80°C下濃縮至相對密度1. 05-1. 10，向濃縮液中加入濃縮液2_3倍量乙 醇，使含醇量為60-70%，靜置過夜，過濾，濾液濃縮。上述中藥組合物可在制備治療心神失養(yǎng)引起的亞健康癥狀的藥物中應用。特別是 在制備治療失眠，多夢，心悸怔忡，健忘，自汗，盜汗，脾虛泄瀉的藥物中應用。所述舒緩減壓膏劑由下述重量配比的原料組成
炒酸棗仁5-30份、當歸5-30份、云苓5_30份、炙遠志1_16份、川芎5_30份、五味 子1-16份、百合10-45份、丹參10-45份、夜交藤10-45份、柏子仁5_30份、石菖蒲1_16份、 合歡皮10-45份、硬脂酸3-16份、單硬脂酸甘油酯10-30份、十六-十八醇5_20份、羊毛脂 10-30份、液體石蠟50-100份、凡士林20-80份、甘油50-100份、氮酮5_15份、乙氧化基甲 基葡萄糖甙硬脂酸酯5-20份、羥苯甲酮10-20份、對羥基苯甲酸甲酯1-2份、甲基葡萄糖甙 硬脂酸酯5-8份、丙二醇10-30份。上述舒緩減壓膏劑優(yōu)選由下述重量配比的原料組成炒酸棗仁10-20份、當歸 10-20份、云苓10-20份、炙遠志3-10份、川芎10-20份、五味子3_10份、百合15-30份、丹參 15-30份、夜交藤15-30份、柏子仁10-20份、石菖蒲3_10份、合歡皮15-30份、硬脂酸5_10 份、單硬脂酸甘油酯15-25份、十六-十八醇10-20份、羊毛脂10-20份、液體石蠟50-80份、 凡士林20-60份、甘油50-80份、氮酮8-13份、乙氧化基甲基葡萄糖甙硬脂酸酯10-20份、 羥苯甲酮12-18份、對羥基苯甲酸甲酯1-2份、甲基葡萄糖甙硬脂酸酯5-8份、丙二醇15-25 份。本發(fā)明所述的舒緩減壓中藥組合物的制備方法包括以下步驟a、提取將炒酸棗仁、當歸、云苓、炙遠志、川芎、五味子、百合、丹參、夜交藤、柏子 仁、石菖蒲、合歡皮以處方量混合，用總藥材6-12倍量的水提取1-3次，每次1-3小時；過 濾，合并濾液，濾液在60-80°C下濃縮至相對密度1. 05-1. 10，向濃縮液中加入濃縮液2_3倍 量乙醇，使含醇量為60-70%，靜置過夜，過濾，得到醇沉液；b、脫色用活性炭對醇沉液進行回流脫色，脫色結束后過濾去除活性炭；在 40-80°C下減壓濃縮脫色液至相對密度1. 08-1. 12 ；C、取硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、十六_十八醇、羊毛脂、液體石蠟、凡士林、氮酮、 乙氧化基甲基葡萄糖甙硬脂酸酯、羥苯甲酮、對羥基苯甲酸甲酯，混合后邊攪拌邊加熱至 93-970C，濾過，濾液93-97°C真空保溫25-35分鐘，待降溫至83_87°C得油相，保溫備用；d、取甲基葡萄糖甙硬脂酸酯、甘油、丙二醇以及“b”步驟得到的中藥濃縮液混合， 邊攪拌邊加熱至93-97°C，保溫25-35分鐘，趁熱過濾，待降溫至83_87°C時，加入保溫備用 的“ c，，步驟得到的油相，攪拌均勻形成膏體。所述的活性炭對醇沉液按1 % (W/V)量(即IOOmL醇沉液加Ig活性炭)進行加熱 回流脫色處理1-2小時(活性炭用前80°C以上烘箱加熱不少于4小時)，活性炭與醇沉液 混合時注意混合均勻，否則脫色效果會有影響；脫色結束后過濾，確保活性炭去除完全。本發(fā)明膏劑的使用方法首先將膏劑放手掌中搓勻，涂于身體的上肢、下肢、背部， 用手掌來回搓揉，并重點點按與心神失養(yǎng)相關的穴位，如四神聰、神門、曲池、心腧、脾腧、腎 腧、三陰交等，使藥物中的活性成分滲入體內，起到治療的效果，每次20g，每次進行30-60 分鐘，一日1次或隔日1次，6次為一個療程，一個療程可以明顯感覺到癥狀減輕，經絡能量 值升高并接近正常，有效率達到95 %。將舒緩減壓膏劑結合經絡推拿，為心神失養(yǎng)人群提供 專業(yè)調理。中藥原料配方中，炒酸棗仁為鼠李科植物酸棗Ziziphus jujaba Mill. Var. Spinosa(Bunge)Hu exH. F. Chou的干燥成熟種子的加工品。炒酸棗仁養(yǎng)心益肝，安神，斂 汗，用于心悸失眠，自汗，盜汗等。當歸(Radix Angellicae sinensis)為傘形科植物當 β Angellica sinensis (Oliv) Diels.的根。當歸補血調經，活血止痛，潤腸通便，用于血
5虛諸證，月經不調，風寒痹痛等。云苓為多孔菌科真菌茯苓Poria C0C0S(SChw.)W0lf的 干燥菌核，產云南者稱“云苓”。云苓利水消腫，滲濕，健脾，寧心。用于水腫，痰飲，脾虛泄 瀉，心悸，失眠等。炙遠志為遠志科植物遠志Polygala tenuifolia Willd.或卵葉遠志 Polygala sibirica L.的干燥根的加工品。炙遠志安神益智，祛痰開竅，消散癰腫。用于 失眠多夢，心悸怔忡，健忘，癲癇驚狂等。川芎(Rhizoma chuanxiong)為傘形科植物川芎 Ligusticum chuanxiong Hort.的根莖。川芎活血行氣，祛風止痛。用于血瘀氣滯痛證，頭 痛,風濕痹痛。五味子(Fructus Schisandrae chinesis)為木蘭科植物五味子Schisandra chinesis (Turcz. ) Baill 或華中五味子 Schisandra sphenanthera Rehd. Et Wils.的成熟 果實。五味子收斂固澀，益氣生津，補腎寧心。用于自汗，盜汗，久咳虛喘，心悸，失眠，多夢 等° 百合(Bulbus lilii)為百合禾斗植物百合Lilium brownii F. Ε. Brown var. Viridulium Baker或細葉百合LPumilum DC.的肉質鱗葉。百合養(yǎng)陰潤肺，清心安神。用于陰虛燥 咳，陰虛有熱之失眠心悸及百合并心肺陰虛內熱證。丹參(Radix et rhizoma Salviae miltiorrhizae)為唇形科植物丹參Salvia miltiorrhiza Bge.的根。丹參活血調經，祛 瘀止痛，涼血消癰，除煩安神。用于月經不調，經閉痛經，血瘀心痛，熱病煩躁神昏，心悸失眠 等。夜交藤為蓼科植物何首烏Polygonum multiflorum Thunb.的干燥藤莖。夜交藤養(yǎng)血 安神，祛風通絡。用于心神不寧，失眠多夢等。柏子仁(Semen Platycladi)為柏科植物側 柏Platycla dusorientalis (L.) Franco的種仁。柏子仁養(yǎng)心安神，潤腸通便。用于心悸 失眠，腸燥便秘。石菖蒲為天南星科植物石菖蒲Acorus tatarinowii Schott.的干燥根 莖。石菖蒲(Rhizoma acori tatarinowii)開竅醒神，化濕和胃，寧神益志。用于痰蒙清竅， 神志昏迷，健忘，失眠，濕阻中焦等。合歡皮(Cortex Albiziae)為豆科植物合歡Albizia julibrissin Durazz.的干燥樹皮。合歡皮解郁安神，活血消腫。用于心神不寧，煩躁失眠， 跌打骨折等。方解本方證乃因心神失養(yǎng)所致。心神失養(yǎng)會引起失眠多夢，心悸怔忡，失眠，健 忘，自汗，盜汗，脾虛泄瀉等癥狀。故方中以炒酸棗仁、炙遠志、夜交藤，養(yǎng)心安神，祛痰開竅， 祛風通絡。以柏子仁、云苓、五味子、百合、合歡皮，健脾，補腎寧心，養(yǎng)陰。以當歸、川芎、丹 參、石菖蒲，補血，祛風，安神。本方配伍，滋陰補血以治本，養(yǎng)心安神以治標，標本兼治，心腎 兩顧，但以補心治本為主，共奏滋陰養(yǎng)血、補心安神之功。與現(xiàn)有技術比較本發(fā)明的有益效果本發(fā)明舒緩減壓中藥組合物可針對心神失養(yǎng) 引起的亞健康癥狀如失眠，多夢，心悸怔忡，失眠，健忘，自汗，盜汗，脾虛泄瀉等，以及免疫 力低下等癥狀進行治療，起到舒緩減壓的作用，并且使用安全、方便。藥效實驗結果證明本 發(fā)明舒緩減壓中藥組合物對心神失養(yǎng)小鼠在睡眠質量方面具有顯著的治療效果。為了證明本發(fā)明舒緩減壓中藥組合物的效果及安全性，將其制作成舒緩減壓膏劑 (按照實施例1方法制備得到)，進行了皮膚用藥刺激性實驗、毒理實驗及療效驗證，其實驗 數據具體如下1、刺激性實驗a、實驗材料藥物本實驗批號為20080920動物豚鼠，由中國藥科大學實驗動物中心提供b、實驗方法
取豚鼠六只，體重250 士 20克，雌雄各半。于給藥前24小時將豚鼠脊柱兩側去毛， 去毛區(qū)為8*5cm2，去毛后24小時檢查，以確保去毛皮膚無受傷。采用同體左右側身自身對比，左側去毛區(qū)涂受試藥物Ig (按照實施例1方法制備 得到)，右側涂Ig凡士林作為對照，用薄膜加紗布、膠布固定。每只豚鼠分籠飼養(yǎng)，給受試藥 24小時后，用溫水洗去殘留受試藥，去除受試藥物后1、24、48、72小時肉眼觀察和病理組織 學檢查，并記錄涂抹部位有無紅斑和水腫等情況，進行評分，記錄各時日的評分值及恢復情 況，觀察對完整皮膚的刺激性強度，結果見表1。表1受試藥物及賦形藥對完整皮膚的刺激情況
權利要求
一種舒緩減壓中藥組合物，其特征在于該中藥組合物主要由以下原料制備得到炒酸棗仁5 30份、當歸5 30份、云苓5 30份、炙遠志1 16份、川芎5 30份、五味子1 16份、百合10 45份、丹參10 45份、夜交藤10 45份、柏子仁5 30份、石菖蒲1 16份、合歡皮10 45份。
2.根據權利要求1所述的舒緩減壓中藥組合物，其特征在于該中藥組合物主要由以下 原料制備得到炒酸棗仁10-20份、當歸10-20份、云苓10-20份、炙遠志3_10份、川芎10-20份、五味 子3-10份、百合15-30份、丹參15-30份、夜交藤15-30份、柏子仁10-20份、石菖蒲3_10 份、合歡皮15-30份。
3.根據權利要求1或2所述的舒緩減壓中藥組合物，其特征在于該中藥組合物制備成 膏劑、口服液、片劑、顆粒劑、丸劑或膠囊劑。
4.一種權利要求1或2所述的舒緩減壓中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法包 括以下步驟將炒酸棗仁、當歸、云苓、炙遠志、川彎、五味子、百合、丹參、夜交藤、柏子仁、石菖蒲、合 歡皮按處方量混合，用總藥材6-12倍量的水加熱提取1-3次，每次1-3小時，過濾，合并濾 液，濾液在60-80°C下濃縮至相對密度1. 05—1. 10，向濃縮液中加入濃縮液2_3倍量乙醇， 使含醇量為60-70%，靜置過夜，過濾，濾液濃縮。
5.權利要求1或2所述的溫腎補陽中藥組合物在制備治療心神失養(yǎng)引起的亞健康癥狀 的藥物中的應用。
6.權利要求5所述的應用，其特征在于所述的亞健康癥狀癥狀為失眠、多夢、心悸怔 忡、健忘、自汗、盜汗、脾虛泄瀉。
7.—種權利要求3所述的舒緩減壓膏劑，其特征在于該舒緩減壓膏劑由下述重量配比 的原料組成炒酸棗仁5-30份、當歸5-30份、云苓5-30份、炙遠志1_16份、川芎5_30份、五味子 1-16份、百合10-45份、丹參10-45份、夜交藤10-45份、柏子仁5_30份、石菖蒲1_16份、 合歡皮10-45份、硬脂酸3-16份、單硬脂酸甘油酯10-30份、十六一十八醇5_20份、羊毛脂 10-30份、液體石蠟50-100份、凡士林20-80份、甘油50-100份、氮酮5_15份、乙氧化基甲 基葡萄糖甙硬脂酸酯5-20份、羥苯甲酮10-20份、對羥基苯甲酸甲酯1-2份、甲基葡萄糖甙 硬脂酸酯5-8份、丙二醇10-30份。
8.根據權利要求7所述的舒緩減壓膏劑，其特征在于該舒緩減壓膏劑由下述重量配比 的原料組成炒酸棗仁10-20份、當歸10-20份、云苓10-20份、炙遠志3_10份、川芎10-20 份、五味子3-10份、百合15-30份、丹參15-30份、夜交藤15-30份、柏子仁10-20份、石菖蒲 3-10份、合歡皮15-30份、硬脂酸5-10份、單硬脂酸甘油酯15-25份、十六一十八醇10-20 份、羊毛脂10-20份、液體石蠟50-80份、凡士林20-60份、甘油50-80份、氮酮8_13份、乙 氧化基甲基葡萄糖甙硬脂酸酯10-20份、羥苯甲酮12-18份、對羥基苯甲酸甲酯1-2份、甲 基葡萄糖甙硬脂酸酯5-8份、丙二醇15-25份。
9.一種權利要求7或8所述的舒緩減壓膏劑的制備方法，其特征在于該方法包括以下 步驟a、將炒酸棗仁、當歸、云苓、炙遠志、川芎、五味子、百合、丹參、夜交藤、柏子仁、石菖蒲、合歡皮以處方量混合，用總藥材6-12倍量的水加熱提取1-3次，每次1-3小時，過濾，合并 濾液，濾液在60-80°C下濃縮至相對密度1. 05—1. 10，向濃縮液中加入濃縮液2_3倍量乙 醇，使含醇量為60-70%，靜置過夜，過濾，得到醇沉液；b、用活性炭對醇沉液進行回流脫色，脫色結束后過濾去除活性炭，在40-80°C下減壓濃 縮脫色液至相對密度1. 08-1. 12 ；c、取硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、十六一十八醇、羊毛脂、液體石蠟、凡士林、氮酮、乙氧化 基甲基葡萄糖甙硬脂酸酯、羥苯甲酮、對羥基苯甲酸甲酯，混合后邊攪拌邊加熱至93-97°C， 濾過，濾液93-97°C真空保溫25-35分鐘，待降溫至83_87°C得油相，保溫備用；d、取甲基葡萄糖甙硬脂酸酯、甘油、丙二醇以及“b”步驟得到的中藥濃縮液混合，邊攪 拌邊加熱至93-97°C，保溫25-35分鐘，趁熱過濾，待降溫至83-87°C時，加入保溫備用的“C” 步驟得到的油相，攪拌均勻形成膏體。
10. 一種權利要求7或8所述的舒緩減壓膏劑的使用方法，其特征在于將舒緩減壓膏劑 結合經絡推拿，為心神失養(yǎng)人群提供專業(yè)調理。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種舒緩減壓中藥組合物及其制備方法，該組合物主要由下述重量份數的原料制成炒酸棗仁5-30份、當歸5-30份、云苓5-30份、炙遠志1-15份、川芎5-30份、五味子1-15份、百合10-45份、丹參10-45份、夜交藤10-45份、柏子仁5-30份、石菖蒲1-15份、合歡皮10-45份；其制備方法是將上述配方用量的藥材經過水提醇沉后濃縮；本發(fā)明中藥組合物可用于制備治療心神失養(yǎng)引起的亞健康癥狀的藥物；該藥物可起到提高睡眠質量，養(yǎng)心、寧神，減壓舒緩的作用，并且使用方便，安全、高效。
文檔編號A61K36/8967GK101972395SQ20101053292
公開日2011年2月16日 申請日期2010年11月4日 優(yōu)先權日2010年11月4日
發(fā)明者張麗, 王雪根, 許愛華, 陳建軍 申請人:南京正庭健康科技有限公司