專利名稱：一種用于預防和治療高血脂癥的生物中成藥的制作方法
技術(shù)領域：
本發(fā)明涉及降血脂藥，具體涉及一種用于預防和治療高血脂癥的生物中成藥。
背景技術(shù)：
高血脂癥臨床表現(xiàn)主要為高甘油三脂、高膽固醇及脂蛋白異常。高血脂癥可引發(fā) 心血管系統(tǒng)的多種疾病，如動脈硬化、血栓和冠心病等并發(fā)癥，若不控制血脂異常，心血管 功能逐漸下降，影響人們的身體健康和生活質(zhì)量。目前降脂藥包括西藥和中成藥，西藥如他 汀類、貝特類藥物等，中成藥如脂必妥和血脂寧等。中國專利授權(quán)公告號為1907386，名稱 為一種用于治療高血脂癥、高血壓、冠心病的中藥組合物，就公開了由山楂、丹參、水蛭、白 芍和菊花等藥材制成，具有行氣活血、降脂祛瘀、化滯通絡的功能，可以治療高血脂癥、高血 壓、冠心病等。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種具有調(diào)肝補腎，活血化瘀，通便降脂，祛濕 利尿功效的用于預防和治療高血脂癥的生物中成藥。本發(fā)明解決上述技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案為一種用于預防和治療高血脂癥的 生物中成藥，由下述重量組份的植物藥粉、動物藥粉和殼聚糖均勻混合配制而成的制劑
制首烏粉8 12、黨參粉6 10、黃芪粉6 10、當歸粉6 10、陳皮粉6 10、 山楂粉6 8、 柴胡粉6 8、郁金粉5 7、桂枝粉5 7、茯苓粉5 7、 麻黃桿粉4 6、澤瀉粉4 6、生甘草粉4 6、海帶粉4 6、姜黃粉3 5、 紅花粉2 4、 桃仁粉2 4、 全蝎粉2 4、 水蛭粉1. 5 2. 5、殼聚糖8 12。所述植物藥粉、動物藥粉和殼聚糖的重量組份為
制首烏粉10、黨參粉8、 黃芪粉8、 當歸粉8、 陳皮粉8、 山楂粉7、 柴胡粉 7、 郁金粉6、 桂枝粉6、 茯苓粉6、 麻黃桿粉5、澤瀉粉5、 生甘草粉5、海帶粉5、 姜黃粉4、 紅花粉3、 桃仁粉3、 全蝎粉3、 水蛭粉2、 殼聚糖10。本發(fā)明的生物中成藥配方原理制首烏具有補益肝腎，養(yǎng)血祛風功效，能降低血 月旨，阻止脂類在血中滯留作用；殼聚糖具有降低血液中的甘油三酯，抑制小腸吸收脂肪酸， 抗心律失常功效；當歸具有補血和血功效，澤瀉具有利水滲濕功效，陳皮具有燥濕化痰功 效，山楂具有消食化滯功效，柴胡具有和解退熱功效，紅花具有活血通經(jīng)功效，當歸、澤瀉、 陳皮、山楂、柴胡和紅花在此方中都能促進脂質(zhì)代謝，降低血液中的甘油三脂含量；黃芪具 有利尿消腫功效，麻黃桿具有利水消腫功效，郁金具有利膽退黃功效，茯苓具有利水滲透功 效，海帶具有解毒利尿功效，黃芪、麻黃桿、郁金、茯苓和海帶在此方中都能利膽利尿，凈化 血液；黨參具有補中益氣功效，桂枝具有濕經(jīng)通陽功效，姜黃具有活血行氣功效、桃仁具有 破血行瘀功效，全蝎具有通絡止痛，解毒散結(jié)功效，水蛭具有破血逐瘀功效，因此黨參、桂枝、姜黃、桃仁、全蝎和水蛭在此方中都能擴張血管，降低血壓，促進血液循環(huán)的作用；甘草 的作用是使藥，調(diào)和藥性。 所述植物藥粉、動物藥粉和殼聚糖的含水率不大于5% (重量)；一般市售的植物藥 材、動物藥材和殼聚糖含水率都較低，可直接適用制本發(fā)明的生物中成藥，但往往有些藥材 含水率偏高，影響制得的生物中成藥的保藏時間，所以以降至含水率不大于5%，該生物中成 藥貯藏時間就較長，保藏效果較好。所述植物藥粉、動物藥粉和殼聚糖的粒度為不小于100目；較細的生藥粉，利于生 藥粉被消化系統(tǒng)分解吸收。所述的劑型為膠囊，膠囊中生藥粉之和為500mg，用法為餐后1小時服用，早晚各 一次，500mg膠囊的用量為每次3 4顆，甘油三脂不高于3 mmol/L以每次服用3顆為宜， 甘油三脂高于3 mmol/L以每次服用4顆為宜，常溫保存；若膠囊中生藥粉之和為大于或小 于500mg，就依上述用量調(diào)整顆數(shù)，即每天用量為3000 4000mg生藥粉為標準，每天分早晚
二次服用。本發(fā)明的生物中成藥的加工方法將各植物藥和動物藥原料粉碎，過篩，不小于 100目過篩為宜，殼聚糖也過篩，100目為宜，按重量份混合配制，攪拌均勻，裝入膠囊中。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的優(yōu)點在于一種用于預防和治療高血脂癥的生物中成 藥，以制首烏和殼聚糖為君藥，當歸、澤瀉、陳皮、山楂、柴胡和紅花為臣藥，黃芪、麻黃桿、 郁金、茯苓、海帶、黨參、桂枝、姜黃、桃仁、全蝎和水蛭為佐藥，生甘草為使藥，具有調(diào)肝補 腎，活血化瘀，通便降脂，祛濕利尿的功效，能有效降低血液中的甘油三脂，尤其適用于糖尿 病引發(fā)的高血脂。
具體實施例方式以下結(jié)合實施例對本發(fā)明作進一步詳細描述。 實施例將中藥材制首烏、黨參、黃芪、當歸、陳皮粉、山楂粉、柴胡、郁金、桂枝、茯苓、麻黃 桿、澤瀉、生甘草、海帶、姜黃、紅花、桃仁、全蝎和水蛭分別粉碎至粒度不小于100目，即能 過100目篩，若各藥材中含水率高于5%，就將藥材預先烘干或磨粉后烘干至含水率不高于 5%，將含水率不高于5%殼聚糖過100目篩，按制首烏粉8 12、黨參粉6 10、黃芪粉6 10、當歸粉6 10、陳皮粉6 10、山楂粉6 8、柴胡粉6 8、郁金粉5 7、桂枝粉5
7、茯苓粉5 7、麻黃桿粉4 6、澤瀉粉4 6、生甘草粉4 6、海帶粉4 6、姜黃粉3 5、紅花粉2 4、桃仁粉2 4、全蝎粉2 4、水蛭粉1. 5 2. 5、殼聚糖8 12的重量份， 將上述各生藥粉混合，攪拌均勻，以每個膠囊中各生藥粉之和為500mg標準，將生藥粉裝入 膠囊中，配制成用于預防和治療高血脂癥的生物中成藥膠囊制劑，該膠囊制劑用法為餐后1 小時服用，早晚各一次，用量為每人每次3 4顆，甘油三脂不高于3 mmol/L以每次服用3 顆為宜，甘油三脂高于3 mmol/L以每次服用4顆為宜。上述實施例中各生藥粉的配方也可以為首烏粉10、黨參粉8、黃芪粉8、當歸粉
8、陳皮粉8、山楂粉7、柴胡粉7、郁金粉6、桂枝粉6、茯苓粉6、麻黃桿粉5、澤瀉粉5、生甘草 粉5、海帶粉5、姜黃粉4、紅花粉3、桃仁粉3、全蝎粉3、水蛭粉2、殼聚糖10的重量份。每個膠囊中各生藥粉之和也可以為250mg、750 mg和1000 mg等，在此不一一列舉。毒性試驗
試驗單位浙江省醫(yī)學科學院藥物研究所；
試驗動物ICR雄性小鼠150只，由浙江省實驗動物中心提供，隨機分成50只空白對照 組和100只給藥試驗組；
試驗過程給藥試驗組的每只小鼠每日一次服用上述實施例的生物中成藥，每日服用 量為2. 00g/kg,以藥效成份的重量與小鼠重量比計，連續(xù)服用三十天，空白對照組服以同量 的清水；
試驗結(jié)論未發(fā)現(xiàn)服藥試驗組和空白對照組小鼠死亡，小鼠解剖后也未發(fā)現(xiàn)服藥試驗 組的小鼠的消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和排泄系統(tǒng)的畸形病變，即與空白對照組的小 鼠的消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和排泄系統(tǒng)基本一致。藥理試驗
試驗動物ICR雄性小鼠，由浙江省實驗動物中心提供； 藥品由本申請人提供的實施例的膠囊制劑； 統(tǒng)計方法數(shù)據(jù)為_X士SD，采用組間均數(shù)t試驗；
試驗方法及結(jié)果ICR小鼠，禁食12小時后靜注四氧嘧啶80mg/kg，選取血糖值在12. 0 mmo/1以上，25.0 mmo/1以下的小鼠60只，隨機分配各20，分別為空白對照組(清水)、 2. 00g/kg劑量組和1. 00g/kg劑量組，給藥方式為每日一次灌藥，連續(xù)給藥12天后次日禁 食，尾靜脈采血，測定血清中甘油三脂和膽固醇水平，得到如表1所示的結(jié)果，從表1中可以 看出，2. 00g/kg劑量組和1. 00g/kg劑量組的甘油三脂都比空白對照組低，說明本發(fā)明的生 物中成藥制劑能明顯降低血液中的甘油三脂(TG)，但對膽固醇(TC)水平無明顯影響。表1 本發(fā)明對小鼠TC和TG的影響表(P < 0. 01)。__
組別和劑量g/kg I動物數(shù)(只 )ItgItc
空白對照組20_1.73±0. 7 4. 92±0. 78
^Og/kg 劑量f 20-1.12±0. 34 4. 68±0.
TTGOg/kg 劑量組 |20|l. 14±0. 33 |5. 06±1. 03臨床病例
病例1 王素珍，女，48歲，在明州醫(yī)院診斷為高血脂伴血糖略高，TG為6. 68 mmol/L, TC為4. 35 mmol/L，葡萄糖為為6. 15 mmol/L，診后單服實施例的500mg生藥膠囊，每日二 次，早餐和晚餐后1小時服用，每次3粒，用溫開水口服，30天為一個療程，測定各療程的甘 油三酯和膽固醇指標，服用1月后，TG為5. 84 mm0l/L，TC*4.71 mmol/L，服用2月后，TG 為5. 05 mmol/L，TC為4. 14 mmol/L，服用2月后調(diào)整劑量為每次4粒，經(jīng)每次4粒服用1月 后，TG 為 1. 41 mmol/L, TC 為 3. 69 mmol/L。病例2:蘇偉明，男，59歲，在寧波二院診斷為高血脂癥，TG為3. 61 mmol/L，TC為 5. 71 mmol/L，診后單服實施例的500mg生藥膠囊，每日二次，早餐和晚餐后1小時服用，每 次3粒，用溫開水口服，30天為一個療程，測定各療程的甘油三酯和膽固醇指標，服用1月 后，TG 為 2. 63 mmol/L, TC 為 4. 91 mmol/L，服用 2 月后，TG 為 1. 24 mmol/L, TC 為 5. 47 mmol/L。病例3 沈重明，男，43歲，在北侖醫(yī)院診斷為高血脂癥，TG為2. 58 mmol/L, TC為 4. 67 mmol/L，診后單服實施例的500mg生藥膠囊，每日二次，早餐和晚餐后1小時服用，每次3粒，用溫開水口服，30天為一個療程，測定一個療程的甘油三酯和膽固醇指標，服用1月 后，TG 為 1. 41 mmol/L, TC 為 4. 54 mmol/L。病例4:李軍，男，67歲，在南門醫(yī)院診斷為高血脂癥，TG為4. 21 mmol/L，TC為 5. 24 mmol/L，診后單服實施例的500mg生藥膠囊，每日二次，早餐和晚餐后1小時服用，每 次4粒，用溫開水口服，30天為一個療程，測定各療程的甘油三酯和膽固醇指標，服用1月 后，TG 為 2. 46 mmol/L, TC 為 4. 85 mmol/L，然后每次 3 粒，再服用 1 月，TG 為 1.37 mmol/ L, TC 為 4. 72 mmol/L。病例5 胡雪萍，女，62歲，在寧波一院診斷為高血糖伴高血脂癥，葡萄糖為為8. 43 mmol/L, TG為5. 14 mmol/L, TC為4. 79 mmol/L，診后單服實施例的500mg生藥膠囊，每日 二次，早餐和晚餐后1小時服用，每次4粒，用溫開水口服，30天為一個療程，測定各療程的 甘油三酯和膽固醇指標，服用1月后，TG為2.31 mm0l/L，TC*4.74 mmol/L，然后為每次3 粒，再服用 1 月，TG 為 1. 21 mmol/L, TC 為 4. 66 mmol/L。病例6 柴橋樂美成，糖尿病患者，且手指麻木無痛感，單服實施例的500m g生藥膠 囊，每日二次，早餐和晚餐后1小時服用，每次4粒，用溫開水口服，服用1月后，手指有痛 感，麻木減輕。從臨床病例中可以說明本發(fā)明的生物中成藥對降低甘油三脂療效顯著，對膽固醇 略有效，500 mg量的生藥，對甘油三脂高于3 mmol/L以每次服用4顆，每日二次為宜；對甘 油三脂不高于3 mmol/L以每次服用3顆，每日二次為宜。對糖尿病伴高血脂的，該生物中 成藥效果尤好，除降脂外，也可以改善糖尿病人其它癥狀，該生物中成藥可能對繼發(fā)性高脂 血癥療效好于原發(fā)性高脂血癥。
權(quán)利要求
一種用于預防和治療高血脂癥的生物中成藥，其特征在于由下述重量組份的植物藥粉、動物藥粉和殼聚糖均勻混合配制而成的制劑制首烏粉8～12、黨參粉6～10、 黃芪粉6～10、 當歸粉6～10、 陳皮粉6～10、山楂粉6～8、 柴胡粉6～8、 郁金粉5～7、 桂枝粉5～7、 茯苓粉5～7、麻黃桿粉4～6、 澤瀉粉4～6、 生甘草粉4～6、海帶粉4～6、 姜黃粉3～5、紅花粉2～4、 桃仁粉2～4、 全蝎粉2～4、 水蛭粉1. 5～2.5、殼聚糖8～12。
2.如權(quán)利要求1所述的一種用于預防和治療高血脂癥的生物中成藥，其特征在于所述 植物藥粉、動物藥粉和殼聚糖的重量組份為制首烏粉10、黨參粉8、 黃芪粉8、 當歸粉8、 陳皮粉8、 山楂粉7、 柴胡粉7、 郁金粉6、 桂枝粉6、 茯苓粉6、 麻黃桿粉5、澤瀉粉5、 生甘草粉5、海帶粉5、 姜黃粉4、 紅花粉3、 桃仁粉3、全蝎粉3、水蛭粉2、 殼聚糖10。
3.如權(quán)利要求1所述的一種用于預防和治療高血脂癥的生物中成藥，其特征在于所述 植物藥粉、動物藥粉和殼聚糖的含水率不大于5% (重量)。
4.如權(quán)利要求1所述的一種用于預防和治療高血脂癥的生物中成藥，其特征在于所述 植物藥粉、動物藥粉和殼聚糖的粒度為不小于100目。
5.如權(quán)利要求1所述的一種用于預防和治療高血脂癥的生物中成藥，其特征在于所述 的劑型為膠囊。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于預防和治療高血脂癥的生物中成藥，以制首烏和殼聚糖為君藥，當歸、澤瀉、陳皮、山楂、柴胡和紅花為臣藥，黃芪、麻黃桿、郁金、茯苓、海帶、黨參、桂枝、姜黃、桃仁、全蝎和水蛭為佐藥，生甘草為使藥，具有調(diào)肝補腎，活血化瘀，通便降脂，祛濕利尿的功效，能有效降低血液中的甘油三脂，尤其適用于糖尿病引發(fā)的高血脂。
文檔編號A61P3/06GK101987188SQ20101055080
公開日2011年3月23日 申請日期2010年11月19日 優(yōu)先權(quán)日2010年11月19日
發(fā)明者何明華 申請人:何明華