專利名稱：一種治療腸胃疾病的藥物組合物及其制備方法和用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療腸胃疾病的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
奧磺酸鈉常用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎以及細(xì)菌性腸炎等疾病的治療，其療 效確切，毒副作用較輕微。但目前僅有片劑(含口頰片)、顆粒劑(含復(fù)方顆粒劑)及滴眼 液等制劑。而藥物有效成分奧磺酸鈉遇熱及在光照射下具有一定的分解性，通常情況下還 具有一定的引濕性，且后者更加重、加快了奧磺酸鈉的分解，破壞其分子結(jié)構(gòu)，分解產(chǎn)物主 要為愈創(chuàng)奧等雜質(zhì)；光照試驗(yàn)證明，奧磺酸鈉原料在強(qiáng)光下照射10天后，高效液相色譜圖 上會(huì)在主峰后出現(xiàn)明顯的分解產(chǎn)物愈創(chuàng)奧雜質(zhì)峰，從而較大程度上影響其制劑的穩(wěn)定性及 療效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的技術(shù)方案是提供了一種治療腸胃疾病的藥物組合物。本發(fā)明的另一技術(shù) 方案是提供了該藥物組合物的制備方法。本發(fā)明提供了一種治療腸胃疾病的藥物組合物，它含有奧磺酸鈉和碳酸氫鈉為主 要成分制備而成的藥劑奧磺酸鈉0. 5-10份、碳酸氫鈉20-300份。進(jìn)一步優(yōu)選地，它含有奧磺酸鈉和碳酸氫鈉為主要成分制備而成的藥劑奧磺酸鈉2份、碳酸氫鈉20-240份。更進(jìn)一步優(yōu)選地，它含有奧磺酸鈉和碳酸氫鈉為主要成分制備而成的藥劑奧磺酸鈉2份、碳酸氫鈉130份。其中，所述的藥劑是片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑或口服液。其中，所述的片劑還包含淀粉、糊精、薄荷腦、硬脂酸鎂，其重量配比為奧磺酸鈉0. 5-10份、碳酸氫鈉20-300份、淀粉1_100份、糊精1_50份、薄荷腦 0. 1-3份、硬脂酸鎂0. 1-6份。進(jìn)一步優(yōu)選地，所述的片劑還包含淀粉、糊精、薄荷腦、硬脂酸鎂，其重量配比為奧磺酸鈉2份、碳酸氫鈉20-240份、淀粉35_235份、糊精20_25份、薄荷腦0. 3份、 硬脂酸鎂0.6份。更進(jìn)一步優(yōu)選地，所述的原料藥及輔料的重量配比為奧磺酸鈉2. 0份、碳酸氫鈉130. 0份、淀粉42. 0份、糊精25. 0份、薄荷腦0. 3份、
硬脂酸鎂0.6份。本發(fā)明還提供了一種制備所述的藥物組合物的方法，它包括如下步驟a、稱取重量配比的原料藥及輔料奧磺酸鈉0. 5-10份、碳酸氫鈉20-300份、淀粉 1-100份、糊精1-50份、薄荷腦0. 1-3份、硬脂酸鎂0. 1-6份；b、按處方量稱取已粉碎、過(guò)篩80目的奧磺酸鈉、碳酸氫鈉、淀粉、糊精、用等量遞增混合法充分混勻后，再粉碎過(guò)篩；取淀粉，加蒸餾水加熱制成10%淀粉粉漿后，加入混合 粉中制成軟材，用20目篩制粒，60°C干燥4小時(shí)，加入硬脂酸鎂、噴入薄荷腦，混勻，用18目 篩整粒，壓片，得片劑。本發(fā)明還提供了所述的藥物組合物在制備治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎或細(xì) 菌性腸炎的藥物中的用途。本發(fā)明藥物質(zhì)量穩(wěn)定，奧磺酸鈉與碳酸氫鈉配伍使用，能發(fā)揮協(xié)同增效的藥效，可 控性強(qiáng)，具有避光、防潮等作用，并能掩蓋藥物的不良味感，可防止或減緩藥物的分解，提高 藥品穩(wěn)定性，以保證藥物療效更好的發(fā)揮，同時(shí)該劑型易崩解，吸收快，臨床應(yīng)用方便，為臨 床提供了一種新的選擇。


圖1本發(fā)明藥物輔料NaHCO3的用量對(duì)奧磺酸鈉片穩(wěn)定性數(shù)據(jù)處理圖
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1本發(fā)明藥物片劑的制備處方奧磺酸鈉 2. Og碳酸氫鈉 130. Og淀粉42. Og糊精25. Og薄荷腦0. 3g硬脂酸鎂 0. 6g_制成1000 片操作按處方量稱取已粉碎、過(guò)篩80目的奧磺酸鈉、碳酸氫鈉、淀粉、糊精、用等量遞增 混合法充分混勻后，再粉碎過(guò)篩。取適量淀粉(本淀粉量包括處方量淀粉)，加蒸餾水加熱 制成淀10%粉漿后，加入混合粉中制成軟材，用20目篩制粒，60°C干燥4小時(shí)，收粒，加入硬 脂酸鎂、噴入薄荷腦，混勻，用18目篩整粒，壓片。實(shí)施例2本發(fā)明藥物輔料NaHCO3的用量對(duì)奧磺酸鈉片穩(wěn)定性的研究根據(jù)奧磺酸鈉的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)可知，其可發(fā)生分解反應(yīng)，分解產(chǎn)物主要有愈創(chuàng)奧及鈉 鹽，此分解反應(yīng)是一個(gè)化學(xué)動(dòng)態(tài)平衡。分解產(chǎn)物作為雜質(zhì)，較大程度上影響了制劑的穩(wěn)定性 及療效。發(fā)明人在實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，加入碳酸氫鈉后，化學(xué)平衡即逆向進(jìn)行，達(dá)到了抑制其分解 的目的，提高了產(chǎn)品的穩(wěn)定性。1、材料、方法1.1、藥物:取奧磺酸鈉(C15H17NaO3S. 1/2H20)原料20g，原料藥批號(hào)為091201，以規(guī)格^ig/片 分別加入不同量的NaHCO3*淀粉等輔料，混合，制粒，壓片。數(shù)據(jù)見(jiàn)表1
表1樣品制備
權(quán)利要求
1.一種治療腸胃疾病的藥物組合物，其特征在于它含有奧磺酸鈉和碳酸氫鈉為主要 成分制備而成的藥劑奧磺酸鈉0. 5-10份、碳酸氫鈉20-300份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療腸胃疾病的藥物組合物，其特征在于它含有奧磺酸鈉 和碳酸氫鈉為主要成分制備而成的藥劑奧磺酸鈉2份、碳酸氫鈉20-240份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療腸胃疾病的藥物組合物，其特征在于它含有奧磺酸鈉 和碳酸氫鈉為主要成分制備而成的藥劑奧磺酸鈉2份、碳酸氫鈉130份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任意一項(xiàng)所述的治療腸胃疾病的藥物組合物，其特征在于所述 的藥劑是片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑或口服液。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療腸胃疾病的藥物組合物，其特征在于所述的片劑還包 含淀粉、糊精、薄荷腦、硬脂酸鎂，其重量配比為奧磺酸鈉0. 5-10份、碳酸氫鈉20-300份、淀粉1-100份、糊精1_50份、薄荷腦0. 1-3 份、硬脂酸鎂0. 1-6份。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的治療腸胃疾病的藥物組合物，其特征在于所述的片劑還包 含淀粉、糊精、薄荷腦、硬脂酸鎂，其重量配比為奧磺酸鈉2份、碳酸氫鈉20-240份、淀粉35-235份、糊精20-25份、薄荷腦0. 3份、硬 脂酸鎂0.6份。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的治療腸胃疾病的藥物組合物，其特征在于所述的原料藥及 輔料的重量配比為奧磺酸鈉2. 0份、碳酸氫鈉130. 0份、淀粉42. 0份、糊精25. 0份、薄荷腦0. 3份、硬脂 酸鎂0.6份。
8.一種制備權(quán)利要求5-7任意一項(xiàng)所述的藥物組合物的方法，其特征在于所述的片 劑的制備包括如下步驟a、稱取重量配比的原料藥及輔料奧磺酸鈉0.5-10份、碳酸氫鈉20-300份、淀粉 1-100份、糊精1-50份、薄荷腦0. 1-3份、硬脂酸鎂0. 1-6份；b、按處方量稱取已粉碎、過(guò)篩80目的奧磺酸鈉、碳酸氫鈉、淀粉、糊精、用等量遞增混 合法充分混勻后，再粉碎過(guò)篩；取淀粉，加蒸餾水加熱制成10%淀粉粉漿后，加入混合粉中 制成軟材，用20目篩制粒，60°C干燥4小時(shí)，加入硬脂酸鎂、噴入薄荷腦，混勻，用18目篩整 粒，壓片，得片劑。
9.權(quán)利要求1所述的藥物組合物在制備治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎或細(xì)菌性腸 炎的藥物中的用途。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療腸胃疾病的藥物組合物，它含有薁磺酸鈉和碳酸氫鈉為主要成分制備而成的藥劑薁磺酸鈉0.5-10份、碳酸氫鈉20-300份。本發(fā)明還提供了該藥物組合物的制備方法和用途。本發(fā)明藥物薁磺酸鈉與碳酸氫鈉配伍使用，能發(fā)揮協(xié)同增效的藥效，且質(zhì)量穩(wěn)定，可控性強(qiáng)，具有避光、防潮等作用，并能掩蓋藥物的不良味感，可防止或減緩藥物的分解，提高藥品穩(wěn)定性，以保證藥物療效更好的發(fā)揮，同時(shí)該劑型易崩解，吸收快，臨床應(yīng)用方便，為臨床提供了一種新的選擇。
文檔編號(hào)A61K31/185GK102114010SQ20101056964
公開(kāi)日2011年7月6日 申請(qǐng)日期2010年11月24日 優(yōu)先權(quán)日2010年3月24日
發(fā)明者史成剛, 左志國(guó), 徐琨, 石萬(wàn)棋, 鄧聰 申請(qǐng)人:四川國(guó)康藥業(yè)有限公司