專利名稱：何首烏顆粒劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種無糖型的何首烏顆粒劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
何首烏為蓼科植物何首烏/ 斤卯/W 腫的干燥塊根，其性微溫，味苦、甘、澀。中醫(yī)中藥理論認(rèn)為，何首烏具有補肝腎、益精血、烏須發(fā)、強筋骨等功效，適用于血虛萎黃、眩暈耳鳴、須發(fā)早白、腰膝酸軟、肢體麻木、崩漏帶下、久瘧體虛等病癥?，F(xiàn)代研究表明，何首烏含有二苯乙烯苷類化合物、蒽醌類化合物、卵磷脂及多種人體必須的微量元素，具有降血脂、降血糖、延緩衰老、增強免疫力、保肝、抗菌等作用，還有促進(jìn)腸蠕動的功能。何首烏應(yīng)用已有上千年的歷史，可單獨使用或應(yīng)用于中藥配方，療效確切，倍受人們喜愛。近年來，人們對于何首烏的應(yīng)用越來越廣泛，以其為主要原料制備的有保健茶、保健酒、保健飲料等。因何首烏味苦，一般需要加蔗糖作為矯味劑，但蔗糖不適合糖尿病、肥胖病、齲齒等患者應(yīng)用。而且，顆粒劑易于攜帶，服用方便，目前還未見有報道。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是克服現(xiàn)有何首烏制劑不適合糖尿病、肥胖病、齲齒等患者服用，提供一種無糖型的何首烏顆粒劑及其制備方法，為患者提供更多的用藥選擇。為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用如下的技術(shù)方案
按照重量份計算，本發(fā)明何首烏顆粒劑是由何首烏提取物18 25份、乳糖55 65份、甘露醇15 25份和阿斯巴坦0. 15 0. 25份制備而成。優(yōu)選的，上述顆粒劑是由何首烏提取物20份、乳糖60份、甘露醇19. 8份和阿斯巴坦0.2份制備而成。前述顆粒劑的制備方法取何首烏提取物、乳糖、甘露醇和阿斯巴坦，混勻，加入適量95%乙醇制軟材，軟材用16目篩制粒，干燥，干顆粒用12目和60目篩選粒，分裝，即得。前述顆粒劑中所用到的何首烏提取物是這樣提取的取何首烏藥材，加入5 12 重量倍的20% 80%乙醇，于20°C 80°C下提取1 3次，每次30min 90min，過濾，合并濾液，將濾液濃縮成相對密度為1. 10 1. 30的稠膏，即得。上述提取方法優(yōu)選為取何首烏藥材，加入5 9重量倍的40% 60%乙醇，于 50°C 70°C下提取2 3次，每次40min 80min，過濾，合并濾液，將濾液濃縮成相對密度為1.20 1.25的稠膏，即得。最佳的，前述何首烏提取方法為取何首烏藥材，加入9重量倍的60%乙醇，于 50°C下提取2次，每次40min，過濾，合并濾液，將濾液濃縮成相對密度為1. 22的稠膏，即得。上述技術(shù)方案是發(fā)明人經(jīng)過大量的實驗篩選出來的 實驗一、何首烏提取工藝研究1、藥材、試劑及儀器
何首烏
二苯乙烯苷標(biāo)準(zhǔn)品 95%乙醇
HB-8數(shù)顯恒溫水浴鍋 SHZ-C型循環(huán)水式多用真空泵 RE-52A型旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀 FA1004型電子分析天平 751G型紫外可見分光光度計2、試驗條件的確立
2.1試驗方法
二苯乙烯苷可溶于甲醇、乙醇、丙酮等有機溶劑，本實驗中采用乙醇為提取溶劑，加熱提取何首烏樣品粉末，用紫外分光光度法測定二苯乙烯苷的含量，以二本乙烯苷得率為指標(biāo)進(jìn)行工藝優(yōu)化。2. 1. 1對照品溶液的制備精密稱取7. 2mg 二苯乙烯苷標(biāo)準(zhǔn)品，用95%乙醇溶解， 定容于25ml容量瓶中，搖勻作為對照品溶液。2. 1.2何首烏供試品溶液的制備稱取何首烏粉末IOg于250ml圓底燒瓶中，加 60%的乙醇70ml，于60°C水浴鍋中加熱提取lh，過濾，濾液置于250ml容量瓶中，用蒸餾水定容；再從中取5ml置于IOOml的容量瓶中，用蒸餾水定容；作為何首烏樣品溶液；再從樣品液中吸取Iml置于IOml容量瓶中，用95%乙醇定容，得供試品溶液。2. 1. 3 二苯乙烯苷最大吸收波長的選擇
吸取0. 5ml對照品溶液于IOml容量瓶中，用95%乙醇定容。在310 330nm范圍內(nèi)測定其吸光度。2. 1. 4 二苯乙烯苷標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制
從對照品溶液中準(zhǔn)確吸取0. 1,0. 2,0. 3,0. 4,0. 5ml分別置于IOml容量瓶中，用95 % 乙醇定容，測定其吸光度。以二苯乙烯苷濃度(mg/ml)為橫坐標(biāo)，吸光度值(A)為縱坐標(biāo)繪圖，并得出線性回歸方程。2. 1.5精密度的測定
從對照品溶液中平行吸取0. 2ml 5份，分別置于IOml的容量瓶中，用95%乙醇定容，測定其吸光度。2.1.6回收率試驗
取供試品溶液，測定其吸光度，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線方程計算二苯乙烯苷的含量。平行取樣品溶液Iml于6個IOml的容量瓶中，分別向其中加入對照品溶液0. 1、 0. 1,0. 15,0. 15,0. 2,0. 2ml，用95%乙醇定容，測定吸其光度，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線方程計算二苯乙烯苷的含量，計算回收率。2. 2結(jié)果與分析
2. 2. 1 二苯乙烯苷最大吸收波長的選擇由二苯乙烯苷的吸收光譜曲線確定最大吸收波長為3Mnm。2. 2. 2 二苯乙烯苷標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制
貴州省藥材公司； 中國藥品生物制品檢定所； 成都金山化學(xué)試劑有限公司； 上海梅香儀器有限公司； 鞏義市予華儀器有限責(zé)任公司； 上海雅榮生化設(shè)備儀器有限公司； 上海分析儀器總廠； 上海分析儀器總廠。繪制的標(biāo)準(zhǔn)曲線為:y = 61. 181X- 0. 0072，R2 = 0. 9990。y為吸光度Α，χ為濃度(mg/
ml) ο 2. 2. 3精密度的測定結(jié)果表1精密度的測定結(jié)果
權(quán)利要求
1.一種何首烏顆粒劑，其特征在于按照重量份計算，它是由何首烏提取物18 25 份、乳糖陽 65份、甘露醇15 25份和阿斯巴坦0. 15 0. 25份制備而成。
2.按照權(quán)利要求1所述何首烏顆粒劑，其特征在于它是由何首烏提取物20份、乳糖 60份、甘露醇19. 8份和阿斯巴坦0. 2份制備而成。
3.權(quán)利要求1或2所述何首烏顆粒劑的制備方法，其特征在于取何首烏提取物、乳糖、甘露醇和阿斯巴坦，混勻，加入適量95%乙醇制軟材，軟材用16目篩制粒，干燥，干顆粒用12目和60目篩選粒，分裝，即得。
4.按照權(quán)利要求3所述何首烏顆粒劑的制備方法，其特征在于所述何首烏提取物的提取方法為取何首烏藥材，加入5 12重量倍的20% 80%乙醇，于20°C 80°C下提取 1 3次，每次30min 90min，過濾，合并濾液，將濾液濃縮成相對密度為1. 10 1. 30的稠膏，即得。
5.按照權(quán)利要求4所述何首烏顆粒劑的制備方法，其特征在于取何首烏藥材，加入 5 9重量倍的40% 60%乙醇，于50°C 70°C下提取2 3次，每次40min 80min，過濾，合并濾液，將濾液濃縮成相對密度為1. 20 1. 25的稠膏，即得。
6.按照權(quán)利要求5所述何首烏顆粒劑的制備方法，其特征在于取何首烏藥材，加入9 重量倍的60%乙醇，于50°C下提取2次，每次40min，過濾，合并濾液，將濾液濃縮成相對密度為1.22的稠膏，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種何首烏顆粒劑及其制備方法，它是由何首烏提取物、乳糖、甘露醇和阿斯巴坦份制備而成，與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明成功的用何首烏提取物和適宜的輔料將何首烏制劑改劑為顆粒劑，不僅口感好，易于攜帶，服用方便，而且，本發(fā)明提供的顆粒劑是無糖型制劑，適合糖尿病、肥胖病、齲齒等患者服用，為患者提供了更多的用藥選擇，具有廣闊的應(yīng)用前景。
文檔編號A61K36/704GK102485240SQ20101057121
公開日2012年6月6日 申請日期2010年12月3日 優(yōu)先權(quán)日2010年12月3日
發(fā)明者李正想, 王慧娟, 薛天樂, 趙致, 郭東貴 申請人:貴州大學(xué)