專利名稱：一種治療老年白內(nèi)障的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療老年白內(nèi)障的中藥組合物，更具體地說是一種補(bǔ)益肝腎、益 精明目、活血消瘀；臨床主治老年性白內(nèi)障，眼底出血中、后期等內(nèi)障眼病。屬于醫(yī)藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
白內(nèi)障是常見眼病之一，是眼睛內(nèi)晶狀體發(fā)生混濁，由透明變成不透明，阻礙光線 進(jìn)入眼內(nèi)，從而影響了視力。初期混濁對視力影響不大，而后漸加重，明顯影響視力甚至失 明…。造成白內(nèi)障的原因很多，有先天性、外傷性、老年性等不同的原因，其中老年性白內(nèi)障 是一種最多見的白內(nèi)障。年齡越大越多見，研究認(rèn)為這與老年代謝緩慢引起晶狀體退行性 變有關(guān)。故近年來習(xí)慣把老年性白內(nèi)障稱為年齡相關(guān)性白內(nèi)障，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)多以手術(shù)治療為 主，取得了不錯的療效，但是昂貴的手術(shù)費用及早期白內(nèi)障術(shù)后療效不佳，是其治療年齡相 關(guān)性白內(nèi)障的最大弊病。而在初發(fā)老年性白內(nèi)障的預(yù)防和治療方面，祖國醫(yī)學(xué)則擁有獨到 優(yōu)勢，下面我就將從中醫(yī)藥治療年齡相關(guān)性白內(nèi)障的進(jìn)展方面做個綜述。
老年白內(nèi)障是一種患病率、致盲率均居各類眼病首位的老年性眼病，屬祖國醫(yī)學(xué) “圓翳內(nèi)障”的范疇。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為本病多因年老體衰、肝腎不足、脾虛失運、精血虧損、瘀血阻 滯及目竅失養(yǎng)等所致。治療上主要是針對這些病因采取相應(yīng)的滋補(bǔ)肝腎、健脾補(bǔ)腎、補(bǔ)益精 血、活血化瘀等方法。
目前采用純中藥制劑治療白內(nèi)障的藥物品種不多，已有的品種處方和藥理作用功 能也不盡相同。國內(nèi)外研制生產(chǎn)用于白內(nèi)障的藥物主要有“法可靈眼藥水”、“白內(nèi)停眼藥 水”等，口服制劑幾乎沒有，且均為化藥制劑，未見純中藥上市品種。
本發(fā)明藥物以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，以“補(bǔ)益肝腎、益精明目、活血消瘀”為治療原 則，經(jīng)系統(tǒng)研究、科學(xué)配伍，研制了一種治療白內(nèi)障的純中藥制劑，臨床應(yīng)用多年，效果顯-frh-者O發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是提供一種治療白內(nèi)障的藥物組合物及其制備方法，該藥物組合 物具有補(bǔ)益肝腎、益精明目、活血消瘀的功效，臨床上應(yīng)用于老年性白內(nèi)障，眼底出血中、后 期等內(nèi)障眼病。另外該藥物組合物可針對患者需要制備成不同劑型，便于服用，攜帶方便。
本發(fā)明藥物的另一目的，就是研究出利用該藥劑中的10味原料藥，制備出性能優(yōu) 良符合《中華人民共和國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的藥物制劑，該發(fā)明制備工藝簡單，降低了生產(chǎn)成本，減 輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
為實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供的治療老年白內(nèi)障的藥物組合物，由下述重量 份的原料藥加工制備而成
熟地20-40份菟絲子30-50份 枸杞子10_30份
丹參20-30份三七10-20份 黃精20_40份
炒車前子10-20份 茺蔚子20-30份 決明子8_15份
甘草8-15 份。
最佳方案，由下述重量份的原料藥加工制備而成
熟地30份菟絲子40份 枸杞子20份
丹參25份三七15份 黃精30份
炒車前子15份 茺蔚子25份 決明子12份
甘草12份。
本發(fā)明的一種治療老年白內(nèi)障的藥物組合物，可以制備成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
所述的重量份可以為克、兩、斤、公斤、噸等重量計量單位。
本發(fā)明的藥物組合物可采用一般方法將處方中的各味藥材按比例進(jìn)行配伍，按現(xiàn) 有制劑工藝制成各種臨床適用劑型，所用的各味藥材均為市售的經(jīng)過檢驗合格的中藥材。
本發(fā)明的制備方法包括如下步驟
(1)取上述各重量份的原料藥備用；
(2)取丹參、三七粉碎成細(xì)粉過100目篩，備用；
(3)取丹參、三七未過100目篩的粗頭與熟地、菟絲子、枸杞子、黃精、炒車前子、茺 蔚子、決明子、甘草等加6 10倍量水煎煮2 4次，每次2-4小時，過濾，合并濾液，濃縮 成相對密度為1. 10-1. 20的浸膏；
(4)將O)、(3)混勻，加入適量輔料如淀粉、糊精等制粒，干燥，滅菌，制成顆粒或 填充膠囊或壓片，即可。
本發(fā)明的制備方法的優(yōu)選方案，包括如下步驟
(1)取上述各重量份的原料藥備用；
(2)取丹參、三七粉碎成細(xì)粉過100目篩，備用；
(3)取丹參、三七未過100目篩的粗頭與熟地、菟絲子、枸杞子、黃精、炒車前子、茺 蔚子、決明子、甘草等加8倍量水煎煮3次，每次2小時，過濾，合并濾液，濃縮成相對密度為 1. 15的浸膏；
(4)將O)、(3)混勻，加入適量輔料如淀粉、糊精等制粒，干燥，滅菌，制成顆粒或 填充膠囊或壓片，即可。
本發(fā)明之所以選用上述藥材作為原料，是因為它們具有下述功效
熟地甘，微溫。歸肝、腎經(jīng)。滋陰補(bǔ)血，益精填髓。用于肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨 蒸潮熱，盜汗遺精，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，心悸怔忡，月經(jīng)不調(diào)，崩漏下血，眩暈，耳鳴，須發(fā)早 白。
菟絲子甘，溫。歸肝、腎、脾經(jīng)。滋補(bǔ)肝腎，固精縮尿，安胎，明目，止瀉。用于陽痿 遺精，尿有余浙，遺尿尿頻，腰膝酸軟，目昏耳嗚，腎虛胎漏，胎動不安，脾腎虛瀉；外治白癜 風(fēng)。
枸杞子甘，平。歸肝、腎經(jīng)。滋補(bǔ)肝腎，益精明目。用于虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈 耳鳴，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，目昏不明。
丹參苦，微寒。歸心、肝經(jīng)。祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉 痛經(jīng)，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛。
三七甘、微苦，溫。歸肝、胃經(jīng)。散瘀止血，消腫定痛。用于咯血，吐血，衄血，便 血，崩漏，外傷出血，胸腹剌痛，跌撲腫痛。
黃精甘，平。歸脾、肺、腎經(jīng)。補(bǔ)氣養(yǎng)陰，健脾，潤肺，益腎。用于脾胃虛弱，體倦乏 力，口干食少，肺虛燥咳，精血不足，內(nèi)熱消渴。
炒車前子甘，微寒。歸肝、腎、肺、小腸經(jīng)。清熱利尿，滲濕通淋，明目，祛痰。用于 水腫脹滿，熱淋澀痛，暑濕泄瀉，目赤腫痛，痰熱咳嗽。
茺蔚子辛、苦，微寒。歸心包、肝經(jīng)?；钛{(diào)經(jīng)，清肝明目。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉， 痛經(jīng)，目赤翳障，頭暈脹痛。
決明子甘、苦、成，微寒。歸肝、大腸經(jīng)。清熱明目，潤腸通便。用于目赤澀痛，羞 明多淚，頭痛眩暈，目暗不明，大便秘結(jié)。
甘草和中緩急，潤肺，解毒，調(diào)和諸藥。
本發(fā)明提供的藥物組合物具有補(bǔ)益肝腎、益精明目、活血消瘀的功效，臨床上應(yīng)用 于老年性白內(nèi)障，眼底出血中、后期等內(nèi)障眼病。
為了說明本發(fā)明藥物的療效，申請人對采用處方為熟地3000g、菟絲子4000g、枸 杞子2000g、丹參2500g、三七1500g、黃精3000g、炒車前子1500g、茺蔚子2500g、決明子 1200g、甘草1200g ；制備方法為取丹參、三七粉碎成細(xì)粉過100目篩，備用；另取丹參、 三七未過100目篩的粗頭與熟地、菟絲子、枸杞子、黃精、炒車前子、茺蔚子、決明子、甘草等 加8倍量水煎煮3次，每次2小時，過濾，合并濾液，濃縮成相對密度為1. 15的浸膏；將上述 細(xì)粉與浸膏混勻，并加入適量輔料如淀粉、糊精等制粒，干燥，滅菌，制成片劑10000片。
臨床研究
1.病例共觀察20例32眼。按隨機(jī)原則分為2組，分為本發(fā)明藥物治療組和對照 組。其中男12例18眼，治療組6例9眼；對照組6例9眼；女8例16眼，治療組4例8眼， 對照組4例8眼。年齡45歲 70歲，裸眼視力0.3 0.6。各組治療前用復(fù)方托品酰胺眼 藥水散瞳檢查，晶狀體混濁情況為晶狀體赤道部楔形混濁12眼，晶狀體板層分離8眼，周 邊前后囊下水泡(隙)8眼，晶狀體核淡黃色混濁2眼，單純前后囊膜下囊泡改變2眼。
2.人選與排除標(biāo)準(zhǔn)符合老年性白內(nèi)障初發(fā)期診斷標(biāo)準(zhǔn)者入選，因故不能按時按 量用藥或不能定期復(fù)診，而自行中斷治療者排除。如因治療無效而停藥者不列為排除病例。
3.方法本發(fā)明治療組3次/天，每次6片口服，維生素c200mg。維生素B220mg， 維生素ElOOmg，3次/天口服；白內(nèi)停眼藥水滴3天。對照組障眼明片，3次/天，每次4 片，藥品由廣東博羅制藥廠生產(chǎn)。維生素C200mg，維生素ElOOmg，3次/天口服；自內(nèi)停眼 藥水滴3次厭。1個月為1個療程，連續(xù)3個月。每1個療程結(jié)束后Iwk查視力、晶體狀混 濁情況。
4.療效標(biāo)準(zhǔn)顯效視力提高顯著或提高3行以上，裂隙燈顯微鏡檢查，晶狀體混 濁明顯減輕；有效視力提高1 2行，裂隙燈顯微鏡檢查，晶狀體混濁減輕；無效視力不 提高，晶狀體混濁無改變或混濁加深。
5.結(jié)果
治療3個月結(jié)果顯示，患者年齡小，發(fā)病時間越短，晶體混濁越輕，視力損害程度 越小，視力提高越快，治療效果越好?？傆行试?5%以上，治療后隨訪，觀察視力及晶狀體 混濁情況，絕大多數(shù)患者視力穩(wěn)定，晶狀體混濁無明顯加深。
本發(fā)明藥物組合物及其制備方法的優(yōu)良效果在于
1.本發(fā)明的藥劑由純中藥制成，不含化工成分，不含激素，無毒副作用，表里兼治；
2.該藥劑可針對患者需要制備成不同劑型，便于服用，攜帶方便；
3.本發(fā)明的工藝簡單，降低了生產(chǎn)成本，減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
具體實施方式
以下用實施例對本發(fā)明的一種治療老年白內(nèi)障的藥物組合物及其制備方法作進(jìn) 一步的說明，這將有助于對本發(fā)明及其效果進(jìn)一步的了解，實施例不限定本發(fā)明的保護(hù)范 圍，其保護(hù)范圍由權(quán)利要求來決定。
實施例1
本實施例中所用的原料藥為熟地200g、菟絲子300g、枸杞子100g、丹參200g、三七 100g、黃精200g、炒車前子100g、茺蔚子200g、決明子80g、甘草80g ；
其制備方法是
取丹參、三七粉碎成細(xì)粉過100目篩，備用；另取丹參、三七未過100目篩的粗頭 與熟地、菟絲子、枸杞子、黃精、炒車前子、茺蔚子、決明子、甘草等加6倍量水煎煮2次，每次 2小時，過濾，合并濾液，濃縮成相對密度為1. 10的浸膏；將上述細(xì)粉與浸膏混勻，并加入適 量輔料如淀粉、糊精等制粒，干燥，滅菌，填充膠囊即得膠囊1000粒。
實施例2
本實施例中所用的原料藥為熟地400g、菟絲子500g、枸杞子300g、丹參300g、三七 200g、黃精400g、炒車前子200g、茺蔚子300g、決明子150g、甘草150g ；
其制備方法是
取丹參、三七粉碎成細(xì)粉過100目篩，備用；另取丹參、三七未過100目篩的粗頭與 熟地、菟絲子、枸杞子、黃精、炒車前子、茺蔚子、決明子、甘草等加10倍量水煎煮4次，每次 3小時，過濾，合并濾液，濃縮成相對密度為1.20的浸膏；將上述細(xì)粉與浸膏混勻，并加入適 量輔料如淀粉、糊精等制粒，過篩，干燥，滅菌，制成顆粒500g。
實施例3
本實施例中所用的原料藥為熟地300g、菟絲子400g、枸杞子200g、丹參250g、三七 150g、黃精300g、炒車前子150g、茺蔚子250g、決明子120g、甘草120g ；
其制備方法是
取丹參、三七粉碎成細(xì)粉過100目篩，備用；另取丹參、三七未過100目篩的粗頭 與熟地、菟絲子、枸杞子、黃精、炒車前子、茺蔚子、決明子、甘草等加8倍量水煎煮3次，每次 2小時，過濾，合并濾液，濃縮成相對密度為1. 15的浸膏；將上述細(xì)粉與浸膏混勻，并加入適 量輔料如淀粉、糊精等制粒，干燥，滅菌，制成片劑1000片。
權(quán)利要求
1.一種治療老年白內(nèi)障的藥物組合物，其特征在于由下述重量份的原料藥加工制備而成熟地20-40份菟絲子30-50份 枸杞子10-30份丹參20-30份三七10-20份 黃精20-40份炒車前子10-20份 茺蔚子20-30份 決明子8-15份 甘草8-15份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療老年白內(nèi)障的藥物組合物，其特征在于由下述重量 份的原料藥加工制備而成熟地30份菟絲子40份 枸杞子20份丹參25份三七15份 黃精30份炒車前子15份 茺蔚子％份 決明子12份 甘草12份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2其中之一所述的一種治療老年白內(nèi)障的藥物組合物，其特征在 于，制劑為膠囊劑、片劑、顆粒劑。
4.按照權(quán)利要求1或2其中之一所述的一種治療老年白內(nèi)障的藥物組合物的制備方 法，其特征在于包括如下步驟(1)取上述各重量份的原料藥備用；(2)取丹參、三七粉碎成細(xì)粉過100目篩，備用；(3)取丹參、三七未過100目篩的粗頭與熟地、菟絲子、枸杞子、黃精、炒車前子、茺蔚 子、決明子、甘草等加6 10倍量水煎煮2 4次，每次2-4小時，過濾，合并濾液，濃縮成 相對密度為1. 10-1. 20的浸膏；(4)將O)、(3)混勻，加入適量輔料如淀粉、糊精等制粒，干燥，滅菌，制成顆粒或填充 膠囊或壓片，即可。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種治療老年白內(nèi)障的藥物組合物的制備方法，其特征在于 包括如下步驟(1)取上述各重量份的原料藥備用；(2)取丹參、三七粉碎成細(xì)粉過100目篩，備用；(3)取丹參、三七未過100目篩的粗頭與熟地、菟絲子、枸杞子、黃精、炒車前子、茺蔚 子、決明子、甘草等加8倍量水煎煮3次，每次2小時，過濾，合并濾液，濃縮成相對密度為 1. 15的浸膏；(4)將(2)、(3)混勻，加入適量輔料如淀粉、糊精等制粒，干燥，滅菌，制成顆?；蛱畛?膠囊或壓片，即可。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療老年白內(nèi)障的藥物組合物及其制備方法。本發(fā)明由熟地、菟絲子、枸杞子、丹參、三七、黃精、炒車前子、茺蔚子、決明子、甘草等中藥原料藥組成；具有補(bǔ)益肝腎、益精明目、活血消瘀；臨床上主治老年性白內(nèi)障，眼底出血中、后期等內(nèi)障眼病。臨床應(yīng)用多年，療效顯著。且原料來源廣、成本低、工藝簡單。
文檔編號A61P27/12GK102028868SQ20101057201
公開日2011年4月27日 申請日期2010年12月3日 優(yōu)先權(quán)日2010年12月3日
發(fā)明者彭軍 申請人:彭軍