專利名稱：一種用于治療腎小球疾病的純中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及治療腎小球疾病的中藥，具體說是一種用于治療腎小球疾病的純中 藥制劑，本發(fā)明還包括該純中藥制劑的制備方法。
背景技術(shù)：
腎臟疾病是臨床的常見病、多發(fā)病，尤其是近年來糖尿病、高血壓病引起的腎 臟損害，各種免疫性疾病造成的腎臟損害日見增加，最終導(dǎo)致腎功能衰竭，危及患者的 生命。目前臨床上治療以原發(fā)病的治療為主，而針對(duì)腎臟損害的藥物臨床以西藥為主， 主要采用激素、免疫抑制劑及血液透析治療等方法治療該病，雖有一定療效但不理想， 容易復(fù)發(fā)，尤其是激素、免疫抑制劑嚴(yán)重的毒副作用，使得腎病沒治愈，誘發(fā)了其他一 些疾病，如激素造成的柯興氏綜合征、股骨頭壞死，免疫抑制劑造成的終生不育、肝臟 損害、骨髓抑制，給患者造成終生損害；中醫(yī)治療腎病常以湯劑為主，煎服攜帶不便， 治療常常中斷，而市面流通的一些中成藥常為中西藥復(fù)合制劑，部分免不了添加激素。 目前國(guó)內(nèi)外對(duì)腎臟病的發(fā)病機(jī)理和診斷方面取得了很大的進(jìn)展，但在治療上，仍無突破 性進(jìn)展。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是主要針對(duì)各種原因所致的腎病，包括急慢性腎小 球腎炎、腎病綜合癥、高血壓腎病、糖尿病腎病、早期腎功能不全，提供一種具有改善 臨床癥狀、減少尿蛋白及尿潛血、降低血肌酐尿素氮、提高內(nèi)生肌酐清除率、有效減輕 激素、免疫抑制劑的毒副作用的一種用于治療腎小球疾病的純中藥制劑，本發(fā)明的另一 目的是提供該純中藥制劑的制備方法。本發(fā)明解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案為
一種用于治療腎小球疾病的純中藥制劑，由下述原料及重量份配比經(jīng)煎煮、濾過、 濾液濃縮、干燥制備而成
黃芪20-30份， 黃柏10-12份， 大黃12-15份， 土茯苓30-40份，丹參15-20份， 澤瀉12-15份， 淫羊藿15-20份，白茅根12-15份，益母草25-30份。所述一種用于治療腎小球疾病的純中藥制劑的制備方法，按下述工藝步驟制備 而成
(1)原料稱量，按權(quán)利要求1所述配比量選取原料；
(2)配置組方中的黃芪、黃柏、大黃、土茯苓、丹參、澤瀉、淫羊藿、白茅 根、益母草混合后，加水煎煮兩次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液溫度控制在 70-80° C，濃縮至相對(duì)密度為1.15，充分?jǐn)嚢?，低?-5° C干燥，加淀粉5-15%制 粒，壓片。本發(fā)明以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，集三代中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)之精華，根據(jù)二十多年臨床治療方案中的有效方劑，結(jié)合現(xiàn)代藥理研究、腎臟病在生物學(xué)及免疫學(xué)等基礎(chǔ)研究與實(shí)驗(yàn) 研究方面的進(jìn)展，突出臨床療效為重點(diǎn)，以古籍經(jīng)方及歷代醫(yī)家驗(yàn)方為基礎(chǔ)，多次調(diào) 整、試用，設(shè)計(jì)制造出本藥物片劑。本發(fā)明為純中藥制劑，對(duì)各種原因所致的腎病，包 括急慢性腎小球腎炎、腎病綜合癥、高血壓腎病、糖尿病腎病、早期腎功能不全具有顯 著的療效，且原料獲取容易，制作工藝簡(jiǎn)單，毒副作用小，服用方便，為腎病的治療提 供了一種有效的純中藥制劑。自1996年1月——2010年10月期間，在總計(jì)2413例臨床應(yīng)用病例中，門診病 例1607例，住院病例806例,其總有效率達(dá)95%以上，并篩選原發(fā)性腎病綜合癥246例， 慢性腎小球腎炎324例，早期慢性腎功能不全144例分別設(shè)治療組和對(duì)照組，進(jìn)行為期6 個(gè)月的療效觀察，對(duì)臨床癥狀、各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，最后得出結(jié)論，本發(fā)明 的純中藥制劑具有①改善臨床癥狀②減少尿蛋白及尿潛血③降低血肌酐、尿素氮④提高 內(nèi)生肌酐清除率⑤有效減輕激素、免疫抑制劑的毒副作用等5項(xiàng)優(yōu)勢(shì)。并通過檢測(cè)血、 尿、便常規(guī)，肝功，腎功證實(shí)本藥無毒副反應(yīng)。祖國(guó)醫(yī)學(xué)認(rèn)為，氣為血之帥，血為氣之母，而腎為先天之本，主水道，通則不 瘀，通則氣血運(yùn)行暢通，通則肌酐、尿素等污濁之毒得以排泄，本組分中，黃芪補(bǔ)氣行 氣，利水消腫，黃柏苦寒清熱利濕，丹參活血散瘀，大黃、澤瀉各司瀉泄功能，大黃瀉 有形之物，澤瀉瀉氣血之毒，白茅根清熱涼血，上述藥物配伍毒清火降，淫羊藿、土茯 苓、益母草瀉中有補(bǔ)，合用則解毒排濁，共湊益腎清利、活血化瘀、解毒排濁的功效。 根據(jù)現(xiàn)代藥理研究證實(shí)，黃芪中所含黃芪多糖、黃酮、氨基酸能增強(qiáng)和調(diào)解機(jī)體免疫功 能，消除尿蛋白，提高機(jī)體抗病能力；黃柏中所含小檗堿等多種生物堿在抗病原微生物 的同時(shí)，具有抑制體液免疫和細(xì)胞免疫反應(yīng)的作用從而減輕腎小球基底細(xì)胞膜的損傷； 大黃具有瀉下、止血、抗菌、糾正脂質(zhì)代謝紊亂的作用，可抑制腎小球系膜細(xì)胞及腎小 管上皮細(xì)胞的增生，抑制殘存腎單位的高代謝狀態(tài)，并能通過抑制白介素的分泌，減輕 免疫反應(yīng)，改善腎功能；通過瀉下，加速腸腔內(nèi)食物殘?jiān)呐判?，腸道吸收的氨基酸 減少，使血液中必需氨基酸濃度升高，促進(jìn)了蛋白質(zhì)的合成，減少了尿素氮，肌酐的生 成；通過解毒，抑制細(xì)菌生長(zhǎng)，從而減少腸腔內(nèi)蛋白質(zhì)的分解及氨的重吸收，起到排毒 的作用；同時(shí)，大黃能促進(jìn)腸道氮質(zhì)清除，使糞氮含量增加，血磷水平下降，CRF的進(jìn) 展及惡化被延緩，丹參所含丹參酮能改善血液高凝狀態(tài)，降低血粘度，調(diào)節(jié)腎臟血流動(dòng) 力學(xué)，降低蛋白尿，延緩腎間質(zhì)纖維化進(jìn)程，改善腎功能；土茯苓經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)推斷可通 過影響T淋巴細(xì)胞釋放淋巴因子的炎癥過稱而選擇性地抑制細(xì)胞免疫反應(yīng)；澤瀉增加尿 素的排泄，淫羊藿所含黃酮類化合物能增強(qiáng)腎上腺皮質(zhì)的分泌功能，白茅根能止血、增 強(qiáng)利尿；益母草所含生物堿有抗血小板凝聚、血栓形成的作用可利尿改善腎功能。九味 藥相配，起到調(diào)節(jié)免疫、抑制免疫損傷、改善腎血流、抑制腎間質(zhì)纖維化的作用。
具體實(shí)施方式

實(shí)施例1
1、稱取原料黃芪3.0kg黃柏1.2kg大黃1.5kg 土茯苓4.0kg丹參2.0kg澤瀉1.5kg 淫羊藿l.5kg白茅根1.2kg益母草3.0kg2、上述藥物混合頭煎加水59.1k&煎煮2小時(shí)，取汁15kg，二煎加水39.4kg，煎煮 2小時(shí)，取汁12kg，合并煎液，濾過，濾液溫度控制在70-80° C，濃縮至相對(duì)密度為 1.15，低溫1-5° C干燥，制得干浸膏1.5 kg加淀粉225g制粒，壓片，每片重量0.3&產(chǎn) 品質(zhì)檢合格后，塑料瓶分裝，每瓶100片，黏貼符合規(guī)定的標(biāo)簽裝箱入庫。用法用量口服，每次4-6片，一日三次，兒童酌減。注意事項(xiàng)孕婦忌服 貯藏方法密閉，防潮。實(shí)施例2
1、稱取原料黃芪2.0kg黃柏1.0kg大黃1.2kg 土茯苓3.0kg丹參1.5kg澤瀉1.2kg
淫羊藿l.5kg白茅根1.2kg益母草2.5kg
2、上述藥物混合頭煎加水30.2k&煎煮2小時(shí)，取汁12kg，二煎加水22.65kg，煎煮 2小時(shí)，取汁10kg，合并煎液，濾過，濾液溫度控制在70-80° C，濃縮至相對(duì)密度為 1.15，低溫1-5° C干燥，制得干浸膏1.2kg，加淀粉60g制粒，壓片，每片重量0.3&產(chǎn) 品質(zhì)檢合格后，塑料瓶分裝，每瓶100片，黏貼符合規(guī)定的標(biāo)簽裝箱入庫。服用方法同實(shí)施例1。臨床療效典型病例
1、代某，男性，37歲，病案號(hào)395644，原發(fā)性腎病綜合癥5年，口服激素治療1.5 年，導(dǎo)致雙側(cè)股骨頭壞死，停用激素后復(fù)發(fā)，癥見，面浮身腫，神疲乏力，懶言，泡沫 樣小便，舌質(zhì)淡，苔薄，脈細(xì)。查腎功正常，尿常規(guī)蛋白(+ + + )，潛血(一)， 給予腎康片6片，每日3次，口服，治療20天，癥狀緩解，復(fù)查尿常規(guī)蛋白(+)， 繼續(xù)上述治療，3月后臨床癥狀消失，復(fù)查尿常規(guī)蛋白(一)，臨床治愈。2、楊某某，男性，58歲，病案號(hào)364956，原發(fā)性高血壓病史10年，體檢 發(fā)現(xiàn)蛋白尿1月，經(jīng)西藥治療后，血壓控制正常(130-120/85-80mmHg)，尿蛋白
(+ + )，血漿蛋白正常，腎功正常，診斷為高血壓性腎病，癥見乏力，神疲，足踝 部浮腫，晨輕夜重，，舌質(zhì)紅，脈細(xì)弦。治療⑴嚴(yán)格控制血壓⑵腎康片6片，每日3 次，口服，治療2月，癥狀緩解，復(fù)查尿常規(guī)蛋白(+)，繼續(xù)上述治療，半年后癥 狀消失，復(fù)查尿常規(guī)蛋白(一)，腎功正常，臨床治愈。3、郭某某，女性，68歲，門診病歷號(hào)323754，2型糖尿病病史5年，雙下肢浮 腫2月，尿蛋白(+ + )，空腹血糖9.64mmol/L,餐后2H血糖15.34mmol/L，糖化血紅 蛋白9.7%，腎功正常，診斷為糖尿病腎病，癥見口干、乏力，神疲，不思飲食，足踝 部浮腫，晨輕夜重，夜尿增多，舌質(zhì)絳紅，脈細(xì)數(shù)。治療⑴預(yù)混胰島素分次餐前皮下 注射，調(diào)用量至空腹血糖< 7.1mmol/L,餐后2H血糖< ll.lmmol/L，⑵腎康片6片，每 日3次，口服，治療3月，癥狀緩解，復(fù)查尿常規(guī)蛋白(+)，繼續(xù)上述治療，半年后 癥狀消失，復(fù)查尿常規(guī)蛋白(一)，腎功正常，糖化血紅蛋白5.7%，糖尿病腎病臨床 治愈，停用腎康片，繼續(xù)胰島素治療。4、呂某某，男性，9歲，感冒后咽痛、發(fā)熱5天，眼瞼浮腫1天，查尿常規(guī) 蛋白(+)，潛血(+)，血常規(guī)白細(xì)胞11.5*109’，腎功肌酐78.5umol/L,尿素 8.9mm0l/L,診斷急性腎小球腎炎，治療⑴青霉素80萬單位肌注，每日2次，腎康片3片，每日3次口服，7天后咽痛、發(fā)熱消失，晨起仍有眼瞼浮腫，復(fù)查血常規(guī)正常， 尿常規(guī)蛋白(+)，潛血(+)，腎功肌酐89.5umol/L,尿素9.1mmol/L,停用青霉 素，繼續(xù)腎康片3片，每日3次口服，15天后復(fù)查尿常規(guī)蛋白(+)，潛血(一)，繼 續(xù)腎康片治療，1月后復(fù)查尿常規(guī)、腎功回復(fù)正常，停藥，3月后復(fù)查尿常規(guī)無異常。6、孫某某，女，21歲，系統(tǒng)性紅斑狼瘡，狼瘡性腎炎，長(zhǎng)期口服激素維持治 療，潑尼松最大量達(dá)60mg/日，尿蛋白仍為(+ +)潛血(+)，加用免疫抑制劑治療 3月，尿蛋白仍為(+)潛血(+)血常規(guī)三系減少，停用免疫抑制劑，給予腎康片6 片，每日3次配合激素口服治療，3月后復(fù)查血常規(guī)回復(fù)正常，尿常規(guī)蛋白(土)潛血
(土)，繼續(xù)腎康片治療，激素每2周減5mg,3月后復(fù)查血常規(guī)正常，尿常規(guī)蛋白(+) 潛血(土)，繼續(xù)腎康片治療，激素每2周減5mg, 6個(gè)月后，停用激素，繼續(xù)腎康片治 療，1年后復(fù)查各項(xiàng)指標(biāo)正常。7、吳某某，男性，26歲，慢性腎小球腎炎，病程2年，長(zhǎng)期存在尿蛋白及潛 血，癥見面色咣白，神疲乏力，腰膝酸軟，舌質(zhì)淡，苔薄，脈細(xì)弱。治療⑴優(yōu)質(zhì)蛋 白低鹽飲食。⑵腎康片6片，每日3次，口服，治療3月，癥狀緩解，復(fù)查尿常規(guī)蛋 白(+)潛血(土)，繼續(xù)腎康片6片，每日3次口服治療6月，諸癥消失，尿常規(guī)回 復(fù)正常。8、邵某某，女性，65歲，慢性腎小球腎炎，早期慢性腎功能不全，血壓 150/IOOmmHg,肌酐 206.9umol/L,尿素 15.2mmol/L，肌酐清除率 40ml/min,尿常規(guī)蛋 白(+)潛血(土)，癥見，神疲乏力，食欲不振，舌質(zhì)紅，苔淡黃，脈滑。治療⑴優(yōu) 質(zhì)蛋白低鹽飲食。⑵控制血壓，⑶腎康片6片，每日3次，口服，治療6月，癥狀緩解， 血壓減至140/90mmH&肌酐186.6umol/L,尿素11.2mmol/L，肌酐清除率50ml/min,尿常 規(guī)蛋白(一)潛血(土)，繼續(xù)治療1年后，癥狀消失，血壓減至125/80mmH&肌酐 96.5umol/L,尿素9.2mmol/L，肌酐清除率65ml/min,尿常規(guī)蛋白(一)潛血(一)， 治愈。
權(quán)利要求
1.一種用于治療腎小球疾病的純中藥制劑，其特征在于由下述原料及重量份配比經(jīng) 煎煮、濾過、濾液濃縮、干燥制備而成黃芪20-30份， 黃柏10-12份， 大黃12-15份， 土茯苓30-40份，丹參15-20份， 澤瀉12-15份， 淫羊藿15-20份，白茅根12-15份，益母草25-30份。
2.一種如權(quán)利要求1所述用于治療腎小球疾病的純中藥制劑的制備方法，其特征在于 按下述工藝步驟制備而成(1)原料稱量，按權(quán)利要求1所述配比量選取原料；(2)配置組方中的黃芪、黃柏、大黃、土茯苓、丹參、澤瀉、淫羊藿、白茅 根、益母草混合后，加水煎煮兩次，每次2小時(shí)，第一次加水量為藥物總質(zhì)量的2-3 倍，第二次加水量為藥物總質(zhì)量的1.5-2倍，合并兩次煎液，濾過，濾液溫度控制在 70-80° C，濃縮至相對(duì)密度為1.15，充分?jǐn)嚢?，低?-5° C干燥，加入占濃縮干浸膏 總量5-15%的淀粉制粒，壓片。
全文摘要
一種用于治療腎小球疾病的純中藥制劑，由下述原料及重量份配比經(jīng)煎煮、濾過、濾液濃縮、干燥制備而成黃芪30份，黃柏12份，大黃15份，土茯苓40份，丹參20份，澤瀉15份，淫羊藿20份，白茅根15份，益母草30份。本發(fā)明為純中藥制劑，對(duì)各種原因所致的腎病，包括各種原因所致的急慢性腎小球腎炎、腎病綜合癥、高血壓腎病、糖尿病腎病、早期腎功能不全具有顯著的療效，且原料獲取容易，制作工藝簡(jiǎn)單，毒副作用小，服用方便，為腎病的治療提供了一種有效的純中藥制劑。
文檔編號(hào)A61K36/899GK102018903SQ20101057281
公開日2011年4月20日 申請(qǐng)日期2010年12月4日 優(yōu)先權(quán)日2010年12月4日
發(fā)明者李榮唐, 牛彥紅, 黃玉梅 申請(qǐng)人:李榮唐, 牛彥紅, 黃玉梅