專(zhuān)利名稱(chēng)：一種用于治療婦科炎癥的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于治療婦科炎癥的中藥組合物，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
由于女性特殊的生理構(gòu)造特點(diǎn)，陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛等婦科炎癥是育齡婦女的常見(jiàn)病、多發(fā)病。宮頸炎是臨床常見(jiàn)的一組臨床癥候。宮頸糜爛是慢性宮頸炎中的最為主要的局部病變，是婦科的常見(jiàn)病、多發(fā)病。其發(fā)病率占婦科疾病的50%以上。經(jīng)研究表明，宮頸糜爛與宮頸癌的發(fā)生有著重要關(guān)系。宮頸糜爛患者的宮頸癌變率為2.5%，較非宮頸糜爛患者高 6倍。西醫(yī)認(rèn)為，宮頸糜爛是慢性宮頸炎的最常見(jiàn)的臨床表現(xiàn)。其病因多為長(zhǎng)期慢性機(jī)械性刺激與損傷，如分娩、流產(chǎn)或手術(shù)損傷等為主根誘因，致使病原體侵入而引起，急性感染期不積極治療，漸漸形成慢性宮頸炎，使宮頸主要產(chǎn)生糜爛的病理變化。宮頸糜爛病理上認(rèn)為主要是宮頸表面的鱗狀上皮脫落，為柱狀上皮所代替，上皮下血管顯露的結(jié)果。近年來(lái)的研究又表明宮頸糜爛與全身的免疫機(jī)制、有著極大的關(guān)系。結(jié)果表明人乳頭瘤病毒16 型(HPV-16)、人皰疹病毒2型(HSV-2)巨細(xì)胞病毒(CMV)和沙眼衣原體(CT)的感染與宮頸糜爛的發(fā)生關(guān)系密切。當(dāng)病毒感染機(jī)體細(xì)胞后，可以直接對(duì)機(jī)體免疫產(chǎn)生影響，此影響包括兩方面一是免疫抑制，二是免疫促進(jìn)，且以免疫抑制為主。西醫(yī)治療宮頸糜爛，首選物理療法，其次為外用藥物。長(zhǎng)期應(yīng)用物理療法可產(chǎn)生很多副作用，且療后易復(fù)發(fā)，同時(shí)又有禁忌證；西藥外用藥多為腐蝕性藥物，對(duì)比較表淺、面積比較小的病灶有一定的作用，但治療多不徹底，長(zhǎng)期用藥與物理治療可引起諸多副作用，且撤停后易復(fù)發(fā)。祖國(guó)醫(yī)學(xué)認(rèn)為宮頸糜爛形成原因是濕毒內(nèi)侵和濕熱互結(jié)流注下焦，致任脈不固， 帶脈失約，胞脈氣血失和，宮頸局部氣血阻滯，邪瘀致腐。經(jīng)現(xiàn)代中醫(yī)研究表明，宮頸糜爛病因復(fù)雜，但其主要是濕邪為主，病位在胞宮，與脾腎二臟關(guān)系密切，病機(jī)主要為濕邪損傷任、 帶二脈，胞脈氣血失和，日久子門(mén)局部則濕熱瘀積、熱毒壅滯、血瘀致腐。同時(shí)現(xiàn)代也有專(zhuān)家認(rèn)為宮頸糜爛與肝也有一定的關(guān)系。肝經(jīng)濕熱下注，可直接損傷任帶經(jīng)脈，而致本病。綜上可見(jiàn)，濕邪在宮頸糜爛的發(fā)病過(guò)程中有著重要的作用，所以宮頸糜爛的治療務(wù)在祛濕。近年來(lái)，中醫(yī)工作者對(duì)中醫(yī)藥治療宮頸糜爛的有效性進(jìn)行了大量的觀察，結(jié)果表明，中藥對(duì)于宮頸糜爛有較好的治療作用，而且能減少物理療法的副作用和疾病復(fù)發(fā)率，中醫(yī)治療宮頸糜爛由此而已成為臨床上普遍采用的方法之一。由于其病位比較特殊，內(nèi)服藥物作用比較緩慢，不易于直達(dá)病位，所以近年來(lái)的中醫(yī)對(duì)宮頸糜爛的治療多為外治法。歸納近年來(lái)的文獻(xiàn)報(bào)道，常用的外治宮頸糜爛的中藥大致分為以下幾類(lèi)①收濕、消腫、斂瘡、祛腐、生肌藥；②清熱、解毒、燥濕、涼血藥；③活血、 化瘀、散腫藥。劑型多為散劑、栓劑、丸劑、片劑、膏劑、糊劑等。由此可見(jiàn)，治療宮頸糜爛用藥要以燥濕或祛濕藥為主，并輔以活血涼血，生肌斂瘡藥為主。
為了解決上述問(wèn)題，本發(fā)明提供了一種只涉及五味藥材的用于治療宮頸疾病的中藥組合物，其制備工藝也十分簡(jiǎn)單。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種用于治療婦科炎癥的中藥組合物。為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明的中藥組合物，其采用如下重量份配比的原料藥制成椿皮35 45份、苦參25 35份、乳香25 35份、薄荷腦0. 8 1. 2份、徐長(zhǎng)卿 25 35份。優(yōu)選的是椿皮40份、苦參30份、乳香30份、薄荷腦1份、徐長(zhǎng)卿30份。本發(fā)明還提供上述中藥組合物和制劑用輔料制成的中藥制劑；所述中藥制劑為凝膠劑、泡騰片劑、洗液或栓劑。其中，優(yōu)選為凝膠劑，其制備方法如下1)椿皮加2-9倍量水，加水煎煮1-3次，每次煎煮1-2. 5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 05-1. 10 (600C )的椿皮浸膏；2)苦參加6-12倍量水，加水煎煮1-3次，第一次煎煮前浸泡0. 5-1. 5小時(shí)，每次煎煮0. 5-3小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度1. 10-1. 15(60°C)的苦參清膏，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)60-70% (比重計(jì)測(cè)得)，靜置8-M小時(shí)，過(guò)濾，濾液回收乙醇至無(wú)醇味，與椿皮清膏合并，濃縮至相對(duì)密度1. 05-1. 10(60°C )的清膏；3)乳香加6-10倍量水，蒸餾5-9小時(shí)，收集揮發(fā)油；4)徐長(zhǎng)卿用水蒸汽蒸餾法蒸餾，收集質(zhì)量為4-8倍藥材量的蒸餾液，放置析晶，濾過(guò)，得丹皮酚結(jié)晶；水溶液重蒸餾，收集質(zhì)量為2-4倍藥材量的蒸餾液，放置析晶，濾過(guò)，合并得到的丹皮酚結(jié)晶；5)取藥用羧甲基纖維素鈉、藥用甘油加入到椿皮和苦參的混合清膏中，攪勻，放置，使充分溶脹；6)取薄荷腦、丹皮酚結(jié)晶用乙醇溶解后，加入羥苯乙酯和聚山梨酯-80，攪拌使溶解，再加入乳香的揮發(fā)油，加入到步驟幻得到的溶脹的溶液中，加水混勻，放置12-36小時(shí)使充分溶脹，攪拌均勻，分裝即得凝膠劑。其中，步驟幻中藥用羧甲基纖維素鈉及藥用甘油的用量分別是所用薄荷腦重量的0. 6 1. 5倍；步驟6)中羥苯乙酯及聚山梨酯-80的用量分別是所用薄荷腦重量的 0. 01 0. 1 倍。上述中藥組合物凝膠劑為所用中藥原料藥總重量的0. 1 0. 2倍，優(yōu)選為0. 15 倍；一般每片重1. 5克，用藥方法是每日臨睡前取1片置于陰道深處，7天為一個(gè)療程。除上述凝膠劑型外，其余泡騰片劑、洗液、栓劑等劑型均可以按照本領(lǐng)域常規(guī)方法制備，方便臨床各種患者選擇使用。本發(fā)明的中藥組合物是用中醫(yī)理論組方的中藥復(fù)方制劑，既可克服西藥的諸多不足，又可發(fā)揮西藥無(wú)法比擬的多方面的治療作用，具有清熱除濕、止帶止癢、祛腐生肌、收斂止血等效果，廣泛用于細(xì)菌、真菌、原蟲(chóng)、衣原體、支原體等致病原所引起的婦科炎癥；同時(shí)， 本發(fā)明的中藥組合物還具有PH緩沖劑的作用，通過(guò)調(diào)節(jié)陰道pH，使陰道自潔功能得以恢復(fù)，通過(guò)自潔系統(tǒng)抑制病原微生物或原蟲(chóng)的生長(zhǎng)繁殖，因此，本發(fā)明的中藥組合物對(duì)病毒的綜合抑制作用要遠(yuǎn)遠(yuǎn)好于西藥。
具體實(shí)施例方式以下通過(guò)具體實(shí)施例來(lái)進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明，但不用來(lái)限制本發(fā)明的范圍。實(shí)施例1原料藥椿皮2000g、苦參1500g、乳香1500g、薄荷腦50g、徐長(zhǎng)卿1500g。制備方法1)椿皮加6倍量水，加水煎煮2次，每次煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 05-1. 10 (600C )的椿皮浸膏；2)苦參加9倍量水，加水煎煮2次，第一次煎煮前浸泡1小時(shí)，每次煎煮2小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度1. 10-1. 15 (60 0C )的苦參清膏，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)70 %，靜置20小時(shí)，過(guò)濾，濾液回收乙醇至無(wú)醇味，與椿皮清膏合并，濃縮至相對(duì)密度 1.05-1. 10 (600C )的清膏；3)乳香加8倍量水，蒸餾7小時(shí)，收集揮發(fā)油；4)徐長(zhǎng)卿用水蒸汽蒸餾法蒸餾，收集質(zhì)量為6倍藥材量的蒸餾液，放置析晶，濾過(guò)，得丹皮酚結(jié)晶；水溶液重蒸餾，收集質(zhì)量為3倍藥材量的蒸餾液，放置析晶，濾過(guò)，合并得到的丹皮酚結(jié)晶；5)取藥用羧甲基纖維素鈉80g、藥用甘油IOOg加入到椿皮和苦參的混合清膏中， 攪勻，放置，使充分溶脹；6)取薄荷腦、丹皮酚結(jié)晶用乙醇IOOml溶解后，加入羥苯乙酯4g和聚山梨酯_804g，攪拌使溶解，再加入乳香的揮發(fā)油，加入到步驟幻得到的溶脹的溶液中，加水至 2000g混勻，放置12-36小時(shí)使充分溶脹，攪拌均勻，分裝即得凝膠劑。實(shí)施例2原料藥椿皮3500g、苦參2500g、乳香3500g、薄荷腦120g、徐長(zhǎng)卿3500g。制備方法1)向椿皮中加入9倍重量的水，煎煮1次，每次煎煮2. 5小時(shí)，合并煎煮液，過(guò)濾， 濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 10(60°C )的椿皮浸膏；2)向苦參中加入6倍重量的水，浸泡1. 5小時(shí)，然后煎煮3次，每次煎煮0. 5小時(shí)， 合并煎煮液，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度1. 15 (60 0C )的苦參清膏，放冷；然后加入乙醇，使含醇量達(dá)70% (比重計(jì)測(cè)得)，靜置8小時(shí)后過(guò)濾，濾液除去乙醇至無(wú)醇味；然后與步驟1)制得的椿皮浸膏合并，濃縮至相對(duì)密度為1. 10(60°C )的混合清膏；3)向乳香中加入10倍重量的水，蒸餾5小時(shí)，收集揮發(fā)油；4)徐長(zhǎng)卿用水蒸汽蒸餾法蒸餾，收集8倍藥材重量的蒸餾液，靜置析晶，過(guò)濾，得到的結(jié)晶備用；水溶液重蒸餾，收集2倍藥材重量的蒸餾液，靜置析晶，過(guò)濾，合并兩次析出的結(jié)晶；5)將步驟2)制得的混合浸膏中加入70g藥用羧甲基纖維素鈉、90g藥用甘油，攪勻，靜置，使充分溶脹；6)取薄荷腦及步驟4)制得的結(jié)晶用乙醇溶解，加入4g羥苯乙酯和4g聚山梨酯-80，攪拌溶解后，再加入步驟幻制得的乳香揮發(fā)油；然后加入到步驟幻得到的溶脹的
5溶液中，加水至2000ml混勻，靜置12小時(shí)，使充分溶脹，攪拌均勻，分裝。實(shí)施例3原料藥椿皮4500g、苦參3500g、乳香2500g、薄荷腦80g、徐長(zhǎng)卿2500g。制備方法與實(shí)施例1相同。以下通過(guò)藥效、毒理及臨床實(shí)驗(yàn)來(lái)進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明。實(shí)驗(yàn)例1藥效學(xué)試驗(yàn)研究一、試驗(yàn)材料1、試驗(yàn)動(dòng)物豚鼠體重250-300g，雌性，50只，江西醫(yī)學(xué)院動(dòng)物室提供。合格證號(hào)021_9602。昆明種小鼠體重18_22g，雌雄兼用，江西中醫(yī)學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供，合格證號(hào)021-9601。SD大鼠體重為200_280g，雌性，江西醫(yī)學(xué)院動(dòng)物室提供，合格證號(hào)021_9602。家兔雌雄兼用，體重O.5±0.2)kg，江西醫(yī)學(xué)院動(dòng)物室提供，合格證號(hào) 021-9603。2、藥物與試劑(1)實(shí)施例1的中藥組合物凝膠劑，規(guī)格21. 83g生藥/ml?；|(zhì)0· 4% (重量)羧甲基纖維素鈉水溶液。豚鼠的給藥劑量為中藥組合物凝膠劑高劑量IOml實(shí)施例1的凝膠劑原液加基質(zhì)至20ml即可，濃度為10. 92g生藥/ml ；中藥組合物凝膠劑中劑量5ml實(shí)施例1的凝膠劑原液加基質(zhì)至20ml 即可，濃度為5. 46g生藥/ml ；中藥組合物凝膠劑低劑量2. 5ml實(shí)施例1的凝膠劑原液加基質(zhì)至20ml即可，濃度為2. 73g生藥/ml ；小鼠用給藥劑量為中藥組合物凝膠劑高劑量IOml實(shí)施例1的凝膠劑原液基質(zhì)至20ml即可，濃度為 10. 92g生藥/ml ；中藥組合物凝膠劑中劑量5ml實(shí)施例1的凝膠劑原液加基質(zhì)至20ml即可，濃度為5. 46g生藥/ml ；中藥組合物凝膠劑低劑量2. 5ml實(shí)施例1的凝膠劑原液加基質(zhì)至20ml即可，濃度為2. 73g生藥/ml ；大鼠用給藥劑量為中藥組合物凝膠劑高劑量20ml實(shí)施例1的凝膠劑原液加基質(zhì)至40ml即可，濃度為10. 92g生藥/ml ；中藥組合物凝膠劑中劑量10ml實(shí)施例1的凝膠劑原液加基質(zhì)至40ml 即可，濃度為5. 46g生藥/ml ；中藥組合物凝膠劑低劑量5ml實(shí)施例1的凝膠劑原液加基質(zhì)至40ml即可，濃度為2. 73g生藥/ml ；家兔用藥劑量為中藥組合物凝膠劑高劑量50ml實(shí)施例1的凝膠劑原液加基質(zhì)至IOOml即可，濃度為10. 92g生藥/ml ；中藥組合物凝膠劑中劑量25ml實(shí)施例1的凝膠劑原液加基質(zhì)至 IOOml即可，濃度為5. 46g生藥/ml ；中藥組合物凝膠劑低高劑量12. 5ml實(shí)施例1的凝膠劑原液加基質(zhì)至IOOml即可，濃度為2. 73g生藥/ml。(2)冰乙酸500ml/瓶，AR，株洲市九州化學(xué)試劑廠；0. 6%醋酸取0. 6ml冰醋酸加生理鹽水至100ml，即可。
(3)杜冷丁 規(guī)格50mgX 1ml，青海制藥廠；取杜冷丁 1支，加基質(zhì)至50ml，即濃度為 lmg/ml,20mg/Kgo(4)復(fù)方黃松洗液250ml/瓶，廣西源安堂藥業(yè)有限公司，使用時(shí)用其原液。(5)磷酸組胺5克/瓶，中科院上海生化所東風(fēng)生化技術(shù)公司；精密稱(chēng)取磷酸組胺0. 05g，加蒸餾水至50ml，配成0. 磷酸組胺50ml ；取0. 1 %磷酸組胺1，2，3......8,9ml,分別加蒸餾水至10ml，配制成
0.01% -0. 09%磷酸組胺。(6) 二甲苯，CA，湖北大學(xué)化工廠。(7)強(qiáng)的松5mgX 100片，浙江仙居制藥有限公司生產(chǎn)。(8)金葡菌液來(lái)源于江西省婦幼保健院，病人陰道分泌物新近培養(yǎng)，臨用前配成 IO8 個(gè)/L。(9)白色念珠菌來(lái)源于江西省婦幼保建院從陰道分泌物中新近分離，臨用前挑起少許菌苔進(jìn)行接種。(10)表皮葡萄球菌、大腸埃希氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、乙型鏈球菌、淋球菌均來(lái)源于江西省婦幼保建院從陰道分泌物中新近分離。(11)葡萄糖酚紅肉湯配方肉湯100ml (PH7. 6)；葡萄糖Ig ;1 %酚紅溶液0. 5ml，
用于金葡菌、表葡菌、大腸埃希氏菌、變形桿菌和綠膿桿菌培養(yǎng)。(12)血清肉湯配方肉湯100ml (PH7. 6)；葡萄糖Ig ;1 %酚紅溶液0. 5ml，兔無(wú)菌血清1ml，用于乙型鏈球菌和淋球菌培養(yǎng)。(13)沙保弱氏液體培養(yǎng)基配方蛋白胨lg，葡萄糖4g，蒸餾水100ml，用于白色念珠菌的培養(yǎng)。3、給藥容量家兔陰道給藥為0. 5ml/Kg ；豚鼠足背涂藥容量為0. 2ml/每只；小鼠陰道給藥容量為0. 2ml/每只；大鼠陰道給藥容量為0. 2ml/每只。4、統(tǒng)計(jì)處理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)用SPSS系統(tǒng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理，根據(jù)數(shù)據(jù)的分布情況用t檢驗(yàn)(正態(tài))，或 t’(非正態(tài))檢驗(yàn)，以得出相應(yīng)結(jié)論。二、試驗(yàn)方法與結(jié)果(一 )本發(fā)明中藥組合物凝膠劑對(duì)磷酸組胺所致豚鼠致癢閾的影響試驗(yàn)方法與結(jié)果1、動(dòng)物分組將豚鼠隨機(jī)分為5組，每組10只，即中藥組合物凝膠劑低劑量組 (2. 73g生藥/ml)、中劑量組(5. 46g生藥/ml)、高劑量組(10. 92g生藥/ml)，復(fù)方黃松洗液組(原液)和基質(zhì)組(0. 4%羧甲基纖維素鈉)。2、對(duì)照組豚鼠、復(fù)方黃松洗液組豚鼠、中藥組合物凝膠劑低、中、高劑量組豚鼠右后足背剃毛、并涂以相應(yīng)藥物1次，剃毛面積約為Icm2，涂藥容量為0. 2ml左右，用小鼠灌胃針頭均勻地涂在去毛皮膚表面，用紗布包裹膠布固定接觸4小時(shí)；第二天對(duì)照組、復(fù)方黃松洗液組、中藥組合物凝膠劑低、中、高劑量組豚鼠右后足背均用粗砂紙擦傷，以滲血為度(擦傷者沒(méi)有參與分組，不知道豚鼠的組別)，并涂以相應(yīng)藥物1次，涂藥容量為0. 2ml 左右，用小鼠灌胃針頭均勻地涂在去毛皮膚表面；30分鐘后，洗凈創(chuàng)面，用紗布輕輕擦干患處，以0. 01%、0. 02%、0. 03% ...遞增濃度，每隔三分鐘一次，每次均為0. 05ml/只，直至出現(xiàn)豚鼠舔后足時(shí)，記錄給予的磷酸組胺總量為致癢閾，各組豚鼠致癢閾見(jiàn)表1 表1 本發(fā)明凝膠劑對(duì)磷酸組胺所致小鼠致癢閾的影響
權(quán)利要求
1.一種用于治療婦科炎癥的中藥組合物，其特征在于，其采用如下重量份配比的原料藥制成椿皮35 45份、苦參25 35份、乳香25 35份、薄荷腦0. 8 1. 2份、徐長(zhǎng)卿25 ；35 份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，其采用如下重量份配比的原料藥制成椿皮40份、苦參30份、乳香30份、薄荷腦1份、徐長(zhǎng)卿30份。
3.權(quán)利要求1或2所述中藥組合物和制劑用輔料制成的中藥制劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥制劑，其特征在于，其為凝膠劑、泡騰片劑、洗液或栓劑。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種用于治療婦科炎癥的中藥組合物，其采用如下重量份配比的原料藥制成椿皮35～45份、苦參25～35份、乳香25～35份、薄荷腦0.8～1.2份、徐長(zhǎng)卿25～35份。本發(fā)明的中藥組合物具有清熱除濕、止帶止癢、祛腐生肌、收斂止血等效果，廣泛用于細(xì)菌、真菌、原蟲(chóng)、衣原體、支原體等致病原所引起的婦科炎癥；同時(shí)，本發(fā)明的中藥組合物還具有pH緩沖劑的作用，通過(guò)調(diào)節(jié)陰道pH，使陰道自潔功能得以恢復(fù)，通過(guò)自潔系統(tǒng)抑制病原微生物或原蟲(chóng)的生長(zhǎng)繁殖。
文檔編號(hào)A61K31/045GK102485239SQ201010580098
公開(kāi)日2012年6月6日 申請(qǐng)日期2010年12月6日 優(yōu)先權(quán)日2010年12月6日
發(fā)明者左之文, 朱大安, 李三新, 王振勇 申請(qǐng)人:株洲千金藥業(yè)股份有限公司