專利名稱：一種治療盆腔疾病的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療盆腔疾病的中藥組合物及其制備方 法和應(yīng)用。
背景技術(shù)：
盆腔炎是指女性上生殖道及其臨近結(jié)構(gòu)的炎性損害，是婦科臨床的一種常見病、 多發(fā)病，且復(fù)發(fā)率高。在美國，每年大約有100萬盆腔炎患者，其中約25萬婦女因盆腔炎住 院治療，約四分之一的盆腔炎病人反復(fù)發(fā)作，急性盆腔炎失治、誤治遷延易成慢性盆腔炎。國內(nèi)有關(guān)盆腔疾病的發(fā)病率未見到有詳細(xì)資料報道，但由于性行為開放、性傳播 疾病的增多、性生活年齡的提前、性方式的混亂等原因，導(dǎo)致其發(fā)病率逐年增高。盆腔疾病 首次感染、不孕癥的發(fā)生率為11%，二次感染不孕癥的發(fā)生率上升至50%，這說明盆腔疾 病是不孕癥的重要原因。至今尚無有效的治療盆腔疾病的純中藥藥物及有效的治療手段。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種有效治療盆腔疾病中藥組合物。本發(fā)明的另一個目的是提供該中藥組合物的制備方法。本發(fā)明還有一個目的是提供該中藥組合物在制備治療盆腔疾病的藥物中應(yīng)用，特 別是在制備治療盆腔炎、盆腔炎性包塊、陳舊性宮外孕、血腫、子宮內(nèi)膜異位癥的藥物中應(yīng)用。根據(jù)盆腔疾病的癥狀及病理表現(xiàn)，其主要病機(jī)是瘀、熱、濕，阻于胞宮、沖任，本發(fā) 明立“逐瘀清化法”，創(chuàng)制成本發(fā)明組合物，該組合物具有逐瘀活血、攻堅消積、清熱解毒、化 濕止痛的功效。本發(fā)明藥物組分的用量也是經(jīng)過發(fā)明人進(jìn)行大量摸索總結(jié)得出的，各組分用量為 下述重量份范圍都具有較好的療效紅藤25-40重量份蒲公英15-40重量份 生蒲黃8_15重量份澤瀉8-20重量份 桃仁8-15重量份莪術(shù)8_15重量份川楝子5-15重量份三棱8-15重量份 延胡索6_15重量份丹參10-40重量份 香附8-15重量份 地鱉蟲5_15重量份。上述治療盆腔疾病的中藥組合物優(yōu)選由下列重量份的原料藥制成紅藤25-40重量份蒲公英15-30重量份生蒲黃8_12重量份澤瀉8-15重量份桃仁8-12重量份 莪術(shù)8_12重量份川楝子5-10重量份三棱8-12重量份 延胡索6_12重量份丹參10-15重量份香附8-12重量份 地鱉蟲5_12重量份。最優(yōu)選由下列重量份的原料藥制成紅藤30重量份蒲公英20重量份生蒲黃9重量份澤瀉10重量份桃仁9重量份 莪術(shù)9重量份
川楝子6重量份三棱9重量份 延胡索9重量份丹參12重量份香附9重量份 地鱉蟲6重量份iLM, ^TKffl^ii^^ifil^ Sargentodoxa cuneata(Oliv. ) Rehd. et ffils.的〒 燥藤莖。氣微，味微澀，具有清熱解毒，活血通絡(luò)，祛風(fēng)殺蟲的功效，適用于腹痛，跌打損 傷，痛經(jīng)，風(fēng)濕關(guān)節(jié)疼痛等癥；蒲公英，為菊科植物Taraxacum mongolicum Hand. -Mazζ. 堿地蒲公英Taraxacum sinicum Kitag.或同屬樹種植物的干燥全草，具有清熱解毒，消 腫散結(jié)，利尿通淋的作用；生蒲黃又名蒲黃，為香蒲科植物水燭香蒲Typha angustifolia L.、東方香蒲Typha orientalis Presl或同屬植物的干燥花粉，具有止血、化瘀、通淋的 作用。澤瀉，為澤瀉科植物澤瀉Alisma orientale (Sam.) Juzep.的干燥塊莖，具有利小 便，清濕熱的作用；桃仁semenpersicae，別名毛桃仁、扁桃仁、大桃仁，為薔薇葉植物桃 prunuspersica(L.)batsch 或山桃 prunus davidiana(Carr.)Franch.的干燥成熟禾中子， 具有活血祛瘀，潤腸通便的功效；莪術(shù)，為姜科植物蓬莪術(shù)Curcumaphaeocaulis Val.，廣 西莪術(shù)(又稱桂莪術(shù))Curcuma kwangsiensis S. G. Iee et C. F. Liang或溫郁金(又稱溫 莪術(shù))Curcuma wenyujinY. H. Chen et C. Ling的干燥根莖，具有行氣破血，消積止痛的功 效；川楝子，為楝科植物川楝Melia toosendan Sieb. et Zucc.的干燥成熟果實(shí)。冬季果 實(shí)成熟時采收，除去雜質(zhì)，干燥。具有舒肝行氣止痛，驅(qū)蟲的作用；三棱，為黑三棱科植物 黑三棱Sparganiumstoloniferum Buch. -Ham.的干燥塊莖，具有破血行氣、消積止痛的功 效；延胡索，為罌粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W. T. Wang的干燥塊莖。具有活血、 利氣、止痛的功效。丹參、為唇形科植物丹參Mlvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根 莖，具有祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩的功效；香附Miizoma Cyperi，為莎草科植物莎草 Cyperus rotundus L.的干燥根莖，具有行氣解郁、調(diào)經(jīng)止痛的功效；地鱉蟲，鱉蠊科昆蟲地 S Eupolyphagasinensisffalker ^Steleophagaplancyi^Wififil 瘀、續(xù)筋接骨的功效。方中蒲公英、紅藤清熱解毒，消炎止痛為君。生蒲黃、三棱、莪術(shù)、桃仁、丹參、地鱉 蟲活血通絡(luò)，破癥消積，合而用之，破癥力專，為臣；香附，延胡索，川楝子理氣疏肝，調(diào)經(jīng)止 痛為佐；澤瀉，清泄下焦?jié)駸?，為使。本發(fā)明提出從“逐瘀清化法”論治的新思路，突破了常 規(guī)使用的理氣舒肝、清熱燥濕、活血化瘀、清熱解毒、溫經(jīng)通絡(luò)的治法。本發(fā)明中藥組合物 可用于制備治療盆腔疾病的藥物，特別是用于制備治療盆腔炎、盆腔炎性包塊、陳舊性宮外 孕、血腫、子宮內(nèi)膜異位癥的藥物。盆腔炎可為急性盆腔炎或慢性盆腔炎。本發(fā)明藥物可以采用中藥制劑的常規(guī)方法制備成任何常規(guī)的制劑。例如可以將這 些原料藥研成粉末混合均勻制成散劑沖服。但是為了使藥物的各原料更好的發(fā)揮藥效，優(yōu) 選如下提取方法，但這些不能用于限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。一種治療盆腔疾病的中藥組合物的制備方法包括如下步驟以上十二味加水冷浸后煎煮2-3次，過濾，合并濾液，靜置，取上清液濃縮至每毫 升含生藥1-3克，再次靜置后，濾取上清液，即得。上述方法具體包括如下步驟上述十二味藥加水冷浸1-4小時后煎煮2-3次，第一次加原藥材重量的8-12倍 水，第二次加原藥材重量的6-10倍量水，每次煮沸后1-2小時，濾取藥液，棄渣，合并藥液， 靜置M小時后，取上清液濃縮至每毫升含生藥1-3克，再靜置M小時以上，濾取上清液，即得。其中，莪術(shù)、三棱、延胡索、香附、地鱉蟲、川楝子、澤瀉都可采用炮制過的，特別是莪術(shù)、 三棱、延胡索、香附可為醋制，地鱉蟲可為鹽制，川楝子、澤瀉可使用炒制，上述藥材炮制均 符合《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》2002年版。本發(fā)明藥物的活性組分可以加入制備不同劑型時所需的各種常規(guī)輔料，如崩解 齊U、潤滑劑、黏合劑等，采用常規(guī)中藥制劑方法制備成任何一種常用口服制劑，如合劑、丸 劑、散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑等。本發(fā)明所述的百分含量均為重量百分含量。本發(fā)明藥物組合物的有益效果本發(fā)明組方行氣活血，化瘀消積，諸藥合用，攻堅 力強(qiáng)，以攻為補(bǔ)，故對盆腔疾病，特別是盆腔炎及其炎性包塊的治療有良好效果，對子宮內(nèi) 膜異位癥有止痛作用。本發(fā)明組合物用于治療盆腔疾病，特別是盆腔炎、慢性盆腔炎、陳舊 性宮外孕、血腫、子宮內(nèi)膜異位癥具有顯著療效。
具體實(shí)施例方式以下通過試驗(yàn)例來進(jìn)一步闡述本發(fā)明所述藥物的有益效果，這些試驗(yàn)例包括本發(fā) 明藥物的藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)和臨床療效觀察試驗(yàn)。試驗(yàn)例1本發(fā)明中藥組合物對NIH3T3成纖維細(xì)胞體外培養(yǎng)及III型膠原蛋白 mRNA表達(dá)的影響1實(shí)驗(yàn)材料1)藥品與試劑本發(fā)明中藥組合物(按照實(shí)施例1方法制備得到)，婦科千金片 (株洲千金藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，批號200302064)。細(xì)胞株及試劑NIH3T3細(xì)胞株上海 細(xì)胞所購，常規(guī)傳代培養(yǎng)(RPMI 1640Gibco公司，10% NBS)引物合成上游引物Pl :5，-TCCCCAATTCGACTCATA-3，；下游引物P2 :5，-GTCCATCAAAGCCTCTGT-3，擴(kuò)增產(chǎn)物長度為!350bp。由上海博亞生 物技術(shù)有限公司合成引物。beta-actin :P1 :5’ . CGATGCCCTGAGGCTCTTT-3’P2 :5’ -TGGATGCCACAGGATTCCA-3’。 IOObp DNA Ladder(MBI Feementas)。 RPMI 1640培養(yǎng)基(Gibco)內(nèi)含100U/ml青霉素和100 μ m/ml鏈霉素，用雙蒸水配制，過濾滅菌， 4°C保存，臨用前加10%滅活除菌的新生牛血清(Newborn Bovine krum，NBS，杭州四季青)； 二甲亞砜(Dimethyl sulfoxide，DMS0，蘇州正興化工研究所)；鹽酸萘乙二胺鹽(上海化學(xué) 試劑站分裝)；Trizol Reagent (Gibeco-BRL 公司)。2試驗(yàn)方法(1)對NIH3T3細(xì)胞增殖的影響收集生長良好的NIH3T3細(xì)胞，用RPMI 1640 (Gibco)培養(yǎng)液調(diào)成5X 104cells/ml， 在96孔培養(yǎng)板中加入5X IO3細(xì)胞和不同濃度藥物(依次為10_4、10_5、10_6、10_7)，每個稀 釋度設(shè)3個復(fù)孔，并設(shè)不加藥物對照孔4個。371，5(%0)2，培養(yǎng)9611。終止培養(yǎng)前4h加入 20 μ 1 MTT(5mg/ml)培養(yǎng)基溶液。4h后吸去上清，每孔加入200 μ 1 二甲亞砜，振蕩，使沉淀 完全溶解，540nm處測吸光度。OTH3T3細(xì)胞中加入不同濃度的試驗(yàn)藥，設(shè)不加藥物組作空白對照，共同孵育后， MTT比色法測定細(xì)胞活力，將0D540值做統(tǒng)計學(xué)分析。所有數(shù)據(jù)經(jīng)方差分析后，采用成組設(shè)
5計樣本的t檢驗(yàn)，使用SPSS 11. 5軟件分析。凝膠成像分析系統(tǒng)進(jìn)行灰度分析，分析軟件 Iabworks 4· O0結(jié)果顯示本發(fā)明中藥組合物各濃度組對NIH3T3細(xì)胞生長均呈現(xiàn)抑制作用，經(jīng)統(tǒng) 計學(xué)分析有顯著性差異(P < 0. 05)。見表1。表1本發(fā)明中藥組合物對NHI3T3細(xì)胞生長的影響
權(quán)利要求
紅藤25-40重量份 澤瀉8-20重量份 川楝子5-15重量份紅藤25-40重量份 澤瀉8-15重量份 川楝子5-10重量份
1.一種治療盆腔疾病的中藥組合物，其特征在于該組合物主要由下列重量份的原料藥 制成蒲公英15-40重量份生蒲黃8-15重量份 桃仁8-15重量份 莪術(shù)8-15重量份 三棱8-15重量份 延胡索6-15重量份 丹參10-40重量份 香附8-15重量份 地鱉蟲5-15重量份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療盆腔疾病的中藥組合物，其特征在于它主要由下列重量 份的原料藥制成蒲公英15-30重量份生蒲黃8-12重量份 桃仁8-12重量份 莪術(shù)8-12重量份 三棱8-12重量份 延胡索6-12重量份 丹參10-15重量份 香附8-12重量份 地鱉蟲5-12重量份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療盆腔疾病的中藥組合物，其特征在于該組合物制成 以下劑型合齊 、丸劑、片齊 、散劑、顆粒劑、膠囊劑、滴丸劑。
4.一種權(quán)利要求1或2所述的治療盆腔疾病的中藥組合物的制備方法，其特征在于該 方法包括如下步驟以上十二味加水冷浸后煎煮2-3次，過濾，合并濾液，靜置，取上清液濃縮至每毫升含 生藥1-3克，再次靜置后，濾取上清液，即得。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法包括如下步驟 上述十二味藥加水冷浸1-4小時后煎煮2-3次，第一次加原藥材重量的8-12倍水，第二次加原藥材重量的6-10倍量水，每次煮沸后1-2小時，濾取藥液，棄渣，合并藥液，靜置M 小時后，取上清液濃縮至每毫升含生藥1-3克，再靜置M小時以上，濾取上清液，即得。
6.權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物在制備治療盆腔疾病的藥物中的應(yīng)用。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的中藥組合物的應(yīng)用，其特征在于所述的盆腔疾病為盆腔炎、 盆腔炎性包塊、陳舊性宮外孕、血腫、子宮內(nèi)膜異位癥。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的中藥組合物的應(yīng)用，其特征在于所述的盆腔炎為急性盆腔炎 或慢性盆腔炎。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療盆腔疾病的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用，它主要由紅藤、蒲公英、生蒲黃、澤瀉、桃仁、莪術(shù)、川楝子、三棱、延胡索、丹參、香附、地鱉蟲按一定重量配比制備得到，它可制備成任何一種常用的口服劑型。本發(fā)明中藥組合物具有逐瘀活血、攻堅消積、清熱解毒、化濕止痛的功效，對于治療盆腔炎、盆腔炎性包塊、陳舊性宮外孕、血腫、子宮內(nèi)膜異位癥等癥具有顯著的療效。
文檔編號A61K36/9066GK102058847SQ20101059144
公開日2011年5月18日 申請日期2010年12月16日 優(yōu)先權(quán)日2010年12月16日
發(fā)明者侯莉莉, 劉淑杰, 張運(yùn)甡, 彭宇竹, 沈嶸, 趙翠英, 邱明娟, 郭錫熔, 陸勤, 顧筱琪 申請人:趙翠英