專利名稱：一種靶向性內(nèi)耳微滴藥物投放器及其使用方法
一種靶向性內(nèi)耳微滴藥物投放器及其使用方法技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種內(nèi)耳微滴藥物投放器及其使用方 法。
背景技術(shù)：
經(jīng)鼓室注射向內(nèi)耳進(jìn)行藥物投放，被認(rèn)為是迄今最微小創(chuàng)傷的內(nèi)耳藥物投放方 式，通過(guò)限制藥物在機(jī)體其他部位的分布而減少藥物的副作用。然而，經(jīng)中耳粘膜吸 收、經(jīng)咽鼓管引流而吞咽的藥物劑量遠(yuǎn)高于其進(jìn)入內(nèi)耳的量。內(nèi)耳的藥代動(dòng)力學(xué)要求持 續(xù)性地進(jìn)行藥物投放，而經(jīng)過(guò)鼓膜直接注射實(shí)際上不可行。因此，一種特殊設(shè)計(jì)的經(jīng)過(guò) 圓窗向內(nèi)耳進(jìn)行藥物投放的裝置美國(guó)的Silverstein MicroWick device面市了。但是，該 裝置直徑很粗，需要經(jīng)過(guò)中耳通風(fēng)管安裝使用，創(chuàng)傷大，容易導(dǎo)致感染，且注射體積很 大，無(wú)法避免上述非靶子部位的吸收造成的副作用。發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種操作方便、創(chuàng)傷小，且可避免非靶子部位吸收造成 副作用的靶向性內(nèi)耳微滴藥物投放器。
本發(fā)明人經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的內(nèi)耳磁共振成像研究，發(fā)現(xiàn)從中耳到內(nèi)耳的藥物轉(zhuǎn)運(yùn)存 在卵圓窗和圓窗兩條途徑，且卵圓窗途徑比圓窗途徑更加有效。組織學(xué)研究表明， 連接鐙骨地板與卵圓窗的鐙骨環(huán)韌帶由多孔的原纖蛋白(36-kDa microfibril-associated glycoprotein, MAGP-36)和透明質(zhì)酸組成，理論上比三層結(jié)構(gòu)的圓窗更加容易通過(guò)各種 藥物。在此基礎(chǔ)上，本發(fā)明設(shè)計(jì)了一種內(nèi)耳微滴藥物投放器。該藥物投放器由超細(xì)聚酰 亞胺管與微型注射器(如微升級(jí)注射裝置)相連接組成，實(shí)現(xiàn)超級(jí)微創(chuàng)靶向性地經(jīng)過(guò)中 耳向內(nèi)耳進(jìn)行藥物投放。其結(jié)構(gòu)如圖1所示。
本發(fā)明中，所述超細(xì)聚酰亞胺管的內(nèi)徑為100 ym—HOym，外徑為160 μ m__200 μ m。
本發(fā)明的靶向性內(nèi)耳微滴藥物投放器的使用方法為，用注射器針頭在鼓膜上面 進(jìn)行微孔穿刺，孔徑小于1毫米；然后將靶向性內(nèi)耳微滴藥物投放器的超細(xì)聚酰亞胺管 經(jīng)過(guò)該微孔植入于鼓室內(nèi)側(cè)壁；在需要持續(xù)藥物投放時(shí)，用生物兼容性粘合劑將超細(xì)聚 酰亞胺管固定于外耳道，用微升級(jí)注射裝置定時(shí)注射藥物。
使用本內(nèi)耳微滴藥物投放器，單次投放體積在大鼠僅為2微升，在人類為 10—20微升。
活體動(dòng)物磁共振成像研究證實(shí)，本發(fā)明產(chǎn)品在半小時(shí)之內(nèi)便可將藥物投放至內(nèi) 耳，3小時(shí)后藥物在耳蝸均勻分布，中耳等非治療區(qū)域的藥物分布極少，在實(shí)現(xiàn)治療效果 的同時(shí)，最大限度地減少因藥物非特異分布而導(dǎo)致的副作用，減少感染并發(fā)癥發(fā)生率。


圖1為靶向性內(nèi)耳微滴藥物投放器結(jié)構(gòu)圖。
圖2為大鼠活體內(nèi)耳磁共振成像顯示經(jīng)本發(fā)明產(chǎn)品投放釓在內(nèi)耳的動(dòng)態(tài)分布。
圖中標(biāo)號(hào)1為微型注射器，2為連接管，3為超細(xì)聚酰亞胺管。
具體實(shí)施方式
如圖1所示，本發(fā)明的靶向性內(nèi)耳微滴藥物投放器，由微型注射器1和超細(xì)聚酰 亞胺管3經(jīng)中間連接管2連接組成。其中，微型注射器1采用微升級(jí)注射裝置，超細(xì)聚 酰亞胺管3的內(nèi)徑為122 ym,外徑為180 μ m,中間連接管2兩端的口徑分別與微型注 射器1的注射口徑和超細(xì)聚酰亞胺管3的管徑匹配。
使用時(shí)，用注射器針頭在鼓膜上面進(jìn)行微小穿刺，孔徑小于1毫米。然后將靶 向性內(nèi)耳微滴藥物投放器的超細(xì)聚酰亞胺管3經(jīng)過(guò)該孔植入于鼓室內(nèi)側(cè)壁。在需要持續(xù) 藥物投放時(shí)，用生物兼容性粘合劑將超細(xì)聚酰亞胺管3固定于外耳道，用微升級(jí)注射裝 置定時(shí)注射(大鼠每次為2微升，人類每次為10-20微升)。30分鐘開始出現(xiàn)內(nèi)耳藥物 分布，3小時(shí)在內(nèi)耳分布均勻，見(jiàn)圖2所示。
權(quán)利要求
1.一種靶向性內(nèi)耳微滴藥物投放器，其特征在于由超細(xì)聚酰亞胺管與微升級(jí)注射裝 置相連接組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的靶向性內(nèi)耳微滴藥物投放器，其特征在于所述超細(xì)聚酰亞胺 管的內(nèi)徑為 100 μιη—140μιη ,外徑為 160 μ m—200 μ m。
3.—種如權(quán)利要求1所述的靶向性內(nèi)耳微滴藥物投放器的使用方法，其特征在于用注 射器針頭在鼓膜上面進(jìn)行微孔穿刺，孔徑小于1毫米；然后將靶向性內(nèi)耳微滴藥物投放 器的超細(xì)聚酰亞胺管經(jīng)過(guò)該微孔植入于鼓室內(nèi)側(cè)壁；在需要持續(xù)藥物投放時(shí)，用生物兼 容性粘合劑將超細(xì)聚酰亞胺管固定于外耳道，用微升級(jí)注射裝置定時(shí)注射藥物。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的使用方法，其特征在于注射藥物的量，大鼠每次為2微升， 人類每次為10-20微升。
全文摘要
本發(fā)明屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體為一種靶向性內(nèi)耳微滴藥物投放器及其使用方法。本發(fā)明在利用新材料及影像學(xué)研究的基礎(chǔ)上，用超細(xì)聚酰亞胺管與微升級(jí)注射器相連接，實(shí)現(xiàn)超級(jí)微創(chuàng)靶向性地經(jīng)過(guò)中耳向內(nèi)耳進(jìn)行藥物投放。其單次投放體積在大鼠僅為2微升，在人類為10-20微升?；铙w動(dòng)物磁共振成像研究證實(shí)本發(fā)明產(chǎn)品在半小時(shí)之內(nèi)便可將藥物投放至內(nèi)耳，3小時(shí)后藥物在耳蝸均勻分布，中耳等非治療區(qū)域的藥物分布極少，在實(shí)現(xiàn)治療效果的同時(shí)，最大限度地減少了因藥物非特異分布而導(dǎo)致的副作用。本發(fā)明明顯優(yōu)于市場(chǎng)產(chǎn)品，是一種全新概念內(nèi)耳藥物投放裝置。
文檔編號(hào)A61F11/00GK102018595SQ20101060266
公開日2011年4月20日 申請(qǐng)日期2010年12月23日 優(yōu)先權(quán)日2010年12月23日
發(fā)明者逸馬銳皮克, 鄒靜, 鄭宏良 申請(qǐng)人:中國(guó)人民解放軍第二軍醫(yī)大學(xué)