專利名稱：復方蘆薈的新用途及針對新用途的藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及制藥領(lǐng)域，尤其涉及復方蘆薈的新用途以及針對新用途的藥物，用于 治療和/或預防高血脂癥合并腦梗塞。
背景技術(shù)：
復方蘆薈是主要由蘆薈、青黛、朱砂、琥珀這幾種中藥原料制成的，現(xiàn)有的公開文 件包括 CN200810085002. X，CN200910180598. 6，CN200910180595. 2，CN200910180597. 1， CN200910180596. 7公開了復方蘆薈的配方、制備方法，并提到了復方蘆薈具有清肝瀉熱、潤 腸通便、寧心安神的功能，并對心肝火盛、大便秘結(jié)、腹脹腹痛、煩躁失眠等療效顯著，但對 于其他方面的用途并未有相關(guān)報道。
高脂血癥是指血清中總膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白-膽固醇水平單項或多 項超過正常值范圍，是心血管類疾病的首要病因，是當今社會的常見病。高血脂癥合并腦梗 塞癥易產(chǎn)生動脈粥樣硬化，其結(jié)果是導致高血壓、冠心病、中風、腎衰等臨床疾病，是中老年 人常見的疾病之一，也是倍受關(guān)注和嚴重影響中老年人正常生活的疾病。我國約有高脂血 癥患者9000萬人，其中3600萬人在使用降血脂藥物治療。由高脂血癥引起的腦梗塞，給患 者及家屬帶來巨大的痛苦，但大部分患者卻因治療手段落后等原因未能有效控制血糖。目 前臨床上化學類降脂藥主要有他汀、貝特、樹脂、丙丁酚等幾大類，它們均存在一定的缺陷， 特別是安全性差，因此人們一直有興趣尋找一種安全而有效的調(diào)制新藥。
有研究表明，約10%_20%腦梗塞患有高膽固醇血癥，而高膽固醇血癥病人腦梗塞 的發(fā)生率較正常人要多5倍，且發(fā)生的時間比正常人早，也更嚴重。這是由于高血脂癥合并 腦梗塞患者由于脂肪代謝紊亂，是脂肪大量分解為甘油三酯和游離脂肪酸，膽固醇合成旺 盛，是血脂特別是膽固醇增加，引起血管損害，易形成動脈硬化。此外，高血脂癥合并腦梗塞 病人的血液常是高凝狀態(tài)，血小板功能也常發(fā)生改變，而這些都可以作為形成腦血栓的因 素。高血脂癥合并腦梗塞患者并發(fā)腦梗塞比腦出血多，中小梗塞比大片梗塞多，且以多發(fā)性 居多。發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于提供一種復方蘆薈的新用途。
本發(fā)明所要解決的另一技術(shù)問題在于提供針對上述新用途的藥物劑型。
本發(fā)明解決上述技術(shù)問題所采取的技術(shù)方案是一種復方蘆薈的新用途，用作治 療和/或預防高血脂癥合并腦梗塞的藥物。
本發(fā)明人經(jīng)過廣泛研究試驗發(fā)現(xiàn)，復方蘆薈對高血脂癥合并腦梗塞有明顯的治療 和/或預防作用。
本發(fā)明中所述的復方蘆薈是指與主要由蘆薈、青黛、朱砂、琥珀這幾種中藥原料制 成的中藥制劑，可通過商業(yè)渠道購買，如復方蘆薈膠囊。
應用復方蘆薈膠囊治療高血脂癥合并腦梗塞時，給予需要的患者以治療或預防有效量的復方蘆薈膠囊，所述的“治療有效量”是指在不造成患者不能接受的副作用的條件 下，能夠產(chǎn)生所需的治療效果的量?！八璧闹委熜Ч卑ㄅc疾病和癥狀相關(guān)的癥狀相關(guān) 的癥狀的改善、延緩與疾病或癥狀相關(guān)的癥狀的出現(xiàn)、與沒有治療的情況相比壽命的增加 或相對于沒有進行治療的情況具有更高的生活質(zhì)量。在本發(fā)明中，治療腦梗塞的“有效量”， 是指與給予患者復方蘆薈膠囊前后以及和不給予復方蘆薈膠囊的對照組相比，血液流變學 指標如全血高切黏度、全血低切黏度、血漿粘度、紅細胞聚集指數(shù)和纖維蛋白原含量具有明 顯改善或顯著性差異的量。用于預防高血脂癥合并腦梗塞的有效量是指與沒有進行治療的 情況相比能明顯降低。
進行治療或預防高血脂癥合并腦梗塞的復方蘆薈的劑量根據(jù)病情的嚴重程度、治 療時間而定，以復方蘆薈膠囊為例，一般口服給藥量是每天1 2次，每次1 2粒。
本發(fā)明優(yōu)選的一個實施例中，口服給藥復方蘆薈膠囊2粒，一日一次，連續(xù)給藥觀 天，治療組和對照組相比，血液流變學指標如全血高切黏度、全血低切黏度、血漿粘度、紅細 胞聚集指數(shù)和纖維蛋白原含量明顯改善，血液黏滯度顯著降低。
針對上述新用途的復方蘆薈的藥物劑型，可以為膠囊或片劑，片劑中以分散片為佳。
本發(fā)明的有益效果是臨床試驗研究表明，復方蘆薈膠囊對高血脂癥合并腦梗塞的療效要優(yōu)于非高血脂癥合 并腦梗塞患者，復方蘆薈膠囊不僅能有效緩解患者的高血脂癥合并腦梗塞癥的表現(xiàn)，還可 以改善神經(jīng)功能，從而有利于患者整體病情的恢復。
具體實施方式
下面用具體實施例對本發(fā)明做進一步說明。
復方蘆薈中蘆薈1 3份，青黛0. 4 1. 5、朱砂0. 4 1. 5、琥珀0. 4 1. 5，制 得復方蘆薈膠囊，其中，每1克復方蘆薈中，蘆薈苷不少于30毫克，硫化汞80 160毫克。
實施例1復方蘆薈膠囊對腦梗塞患者的治療作用 試驗對象和分組臨床隨機選取發(fā)病48小時以內(nèi)的腦梗塞的患者360例，其中治療組240例，對照組120 例，所有病例根據(jù)病情選用口服降脂藥，使血脂控制在，采取穩(wěn)定血壓，應用小劑量脫水劑， 鈣拮抗劑(尼莫地平)，及血小板抑制劑(小劑量阿司匹林)，抗感染等對癥治療。
治療組口服復方蘆薈膠囊2粒，每天一次，觀天作為一個療程； 對照組口服等量安慰劑，每日一次，28天作為一個療程。
病情較重者進行2個療程。
分析項目和治療血液流變學指標結(jié)果兩組患者治療前后血流變學指標的比較情況見表1 表1注與治療前比較，P < 0.01 ；與對照組比較P < 0. 05經(jīng)檢驗統(tǒng)計量分析顯示高血脂癥合并腦梗塞的治療組患者與對照組患者相比，復方 蘆薈膠囊更能很好的改善血液流變學指標，降低血液黏滯度，有利于患者病情恢復。
實施例2復方蘆薈膠囊對高血脂癥合并腦梗塞的預防作用80例患者根據(jù)計算機SPSS軟件生成的隨機表將入選患者隨機分為兩組。
治療組40例，男19例，女21例；年齡58. 5 83. 5 ；神經(jīng)功能缺損評分15 37 分，平均(23. 2士7. 5)分。
對照組40例，男22例，女18例；年齡54. 5-85歲；神經(jīng)功能缺損評分15 38分， 平均(22. 5士6. 6)分。
兩組性別、年齡、神經(jīng)功能缺損評分經(jīng)統(tǒng)計學分析，差異無顯著性意義(P > 0.05)，具有可比性。兩組患者均給予常規(guī)治療(OADs、脫水藥及支持療法等)。治療組在此 基礎(chǔ)上口服復方蘆薈膠囊2粒，一日一次，連續(xù)給藥觀天；對照組給予等量的模擬藥，一日 一次，療程也為觀天。
主要檢測和分析指標空腹血總膽固醇(TC)和空腹甘油三脂(TG) 結(jié)果兩組患者治療前后TC和TG的比較請見表2表權(quán)利要求
1.一種復方蘆薈的新用途，作為治療和/或預防高血脂癥合并腦梗塞的藥物。
2.針對權(quán)利要求1所述復方蘆薈的藥物，其特征在于所述復方蘆薈的藥物劑型包括 膠囊，和/或片劑。
全文摘要
本發(fā)明屬于制藥領(lǐng)域，涉及一種復方蘆薈的新用途以及針對新用途的藥物，復方蘆薈在制備治療或預防高血脂癥合并腦梗塞藥物中的新用途。復方蘆薈可以明顯改善患者血液流變學指標，不僅能有效緩解患者的高血脂癥合并腦梗塞癥表現(xiàn)，還能改善神經(jīng)功能，從而有利于患者整體。
文檔編號A61P3/06GK102028852SQ20101061279
公開日2011年4月27日 申請日期2010年12月30日 優(yōu)先權(quán)日2010年12月30日
發(fā)明者喬德水, 高雪芹 申請人:上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司, 江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份有限公司