專利名稱：一種防污染的脈動真空滅菌器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及一種在無菌藥品生產(chǎn)過程中使用的脈動真空滅菌器，尤其是一種 適用于防止滅菌過程中通過氣壓平衡引發(fā)二次污染的脈動真空滅菌器。
背景技術(shù)：
現(xiàn)有無菌藥品生產(chǎn)過程中需要使用到脈動真空滅菌器，而目前各種類型的脈動真 空滅菌器在使用過程中呼吸器會存在安全隱患。具體表現(xiàn)為呼吸器以及呼吸器與滅菌柜腔 室連接的管路沒有滅菌程序，如果滅菌器滅菌過程中或滅菌后滅菌柜腔室呈現(xiàn)負壓狀態(tài)， 需要打開呼吸器控制閥門放入沒有經(jīng)過嚴格滅菌的空氣平衡壓力，這樣會對已經(jīng)過滅菌的 物品造成二次污染的危險，如圖1所示，現(xiàn)有的脈動真空滅菌器包括氣動閥1，安裝在與呼 吸器2連接的管路5上，呼吸器2的出口通過連接管路3連接到腔室6上，蒸汽管路4通過 連接管路3提供蒸汽。同時，對于潔凈級別要求更高的制劑工藝，所用的滅菌器也要求不能引入不符合 百級要求的塵埃粒子，在打開滅菌后室百級區(qū)內(nèi)的腔室門后，如果腔內(nèi)進氣不滿足潔凈要 求，也會污染百級無菌區(qū)。對于無菌藥品生產(chǎn)過程中，尤其是注射劑藥品生產(chǎn)過程中對無菌和可見異物兩項 關(guān)鍵技術(shù)指標的控制具有重要意義，因此需要有一種可以完全滅菌的真空脈動滅菌器。

實用新型內(nèi)容本實用新型的目的是要克服現(xiàn)有各種類型脈動真空滅菌器技術(shù)的不足，提供一種 在使用過程中避免二次污染的脈動真空滅菌器，杜絕了該類設(shè)備中呼吸器存在的安全隱患 而引發(fā)的污染，可以保證藥品生產(chǎn)的安全。為了實現(xiàn)本實用新型的目的，采用的技術(shù)方案概述如下—種防污染的脈動真空滅菌器，包括呼吸器和與呼吸器連接的腔室，其特征在于， 所述呼吸器連接一連通管路，連通管路上設(shè)置一單向閥。所述單向閥輸出端設(shè)置一疏水閥。所述單向閥為蒸汽型單向閥。所述連通管路上設(shè)置一旁通管路，連接在單向閥的輸入端和連通管路的出口。 所述旁通管路上設(shè)置一旁通閥。所述旁通閥為球型閥或氣動閥與現(xiàn)有技術(shù)相比，本實用新型具有的積極效果是1、本實用新型的結(jié)構(gòu)結(jié)單，采用成型單元器件，組合方便，加裝便利；2、設(shè)計合理，可以進行滅菌效果驗證，確保了進入真空脈動滅菌器腔體空氣潔凈， 保證無菌藥品生產(chǎn)過程。
圖1為現(xiàn)有技術(shù)中真空脈動滅菌器示意圖；圖2為本實用新型真空脈動滅菌器示意圖；其中1_氣動閥；2-呼吸器；3-連接管路；4-蒸汽管路；5-呼吸器連接管路；6_腔 室；7-附加連接管路；8-單向閥；9-疏水閥；10-旁通連接管路；11-旁通閥。
具體實施方式
以下結(jié)合附圖和具體實施方式
對本實用新型做進一步說明。如圖2所示，本實用新型的真空脈動滅菌器在呼吸器2的出口附加一連接管路7， 在附加連接管路7上設(shè)置一單向閥8，可以防止未經(jīng)滅菌的外界空氣進入。在單向閥輸出方 向的附加連接管路7上還設(shè)置一疏水閥9，用于排出液化的蒸汽，為了加快排出呼吸器中多 余的蒸汽還在附加連接管路7上增加一個旁通管路10，一端安裝在附加管路7上單向閥8 的輸入端，一端安裝在附加連接管路的出口，即疏水閥9的輸出端，在旁通管路7上設(shè)置一 個旁通閥，在再不用的時候可以關(guān)閉，單向閥為蒸汽型單向閥。旁通閥為球型閥或氣動閥。 這樣本實用新型的真空脈動滅菌器在滅菌程序中1.抽真空階段由于單向閥8的存在，不會從呼吸器漏入空氣不會影響腔室6的真空度。2.滅菌階段由于呼吸器2的附加連通管路7的存在同時也對呼吸器進行了滅菌。3.如果是脈動真空滅菌器程序運行過程中腔室6中壓力下降，程序?qū)⒆詣哟蜷_純 蒸汽管路4上閥門補入純蒸汽，此時會有部分蒸汽通過呼吸器但并不影響程序運行。4.如果是腔室6的內(nèi)室負壓需要平衡壓力，打開氣動閥1，外界空氣經(jīng)過與呼吸器 2連接的管路3進入呼吸器2，此時附加連接管路7中的蒸汽會對呼吸器進行二次滅菌，最 終外界空氣以無菌狀態(tài)通過連接管路5進入腔室6，并且由于單向閥8的存在不會從呼吸器 疏水閥9 一端吸入空氣。此處敘述的示例方案僅僅是對本實用新型原理的解釋，及本實用新型較佳的實施 例，不應以任何方式，利用上面的敘述限制本實用新型的范圍。本領(lǐng)域的專業(yè)人士，可以利 用本實用新型的原理，設(shè)計各種不同的實施方案，而不超出本實用新型的范圍。
權(quán)利要求一種防污染的脈動真空滅菌器，包括呼吸器和與呼吸器連接的腔室，其特征在于，所述呼吸器連接一連通管路，連通管路上設(shè)置一單向閥。
2.如權(quán)利要求1所述的脈動真空滅菌器，其特征在于，所述單向閥輸出端設(shè)置一疏水閥。
3.如權(quán)利要求1或2所述的脈動真空滅菌器，其特征在于，所述單向閥為蒸汽型單向閥。
4.如權(quán)利要求1所述的脈動真空滅菌器，其特征在于，所述連通管路上設(shè)置一旁通管 路，連接在單向閥的輸入端和連通管路的出口。
5.如權(quán)利要求4所述的脈動真空滅菌器，其特征在于，所述旁通管路上設(shè)置一旁通閥。
6.如權(quán)利要求5所述的脈動真空滅菌器，其特征在于，所述旁通閥為球型閥或氣動閥。
專利摘要本實用新型屬于無菌藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，公開了一種防污染的脈動真空滅菌器，包括呼吸器與呼吸器連接的腔室，其特征在于，所述呼吸器連接一連通管路，連通管路上設(shè)置一單向閥；所述單向閥輸出端設(shè)置一疏水閥。本實用新型的結(jié)構(gòu)結(jié)單，組合方便，加裝便利；設(shè)計合理，可以進行滅菌效果驗證，確保了進入真空脈動滅菌器腔體空氣潔凈，保證無菌藥品生產(chǎn)過程。
文檔編號A61L2/07GK201727762SQ201020181618
公開日2011年2月2日 申請日期2010年4月30日 優(yōu)先權(quán)日2010年4月30日
發(fā)明者曹二虎, 王明林, 趙群, 韓進 申請人:上海天士力藥業(yè)有限公司